醫療器械采購管理面的問題與對策

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近年來，國家對醫療器械的采購活動監管越來越嚴厲，相關制度規定越來越完善，因此在醫療器械采購活動中，會遇到許多問題，要想做好醫療器械采購工作，必須想辦法解決好這些問題。目前政府采購采用以下幾種方式：（1）公開招標；（2）邀請招標；（3）競爭性談判；（4）單一來源采購；（5）詢價；（6）國務院政府采購監督管理部門認定的其他采購方式。其中公開招標是政府采購的主要方式。由于各醫療機構、采購人員對采購制度規定理解和認識上的差異以及采購管理制度化、規范化方面存在的問題，各級醫療機構在采購實施過程中還存在許多問題：（1）執行采購制度規定不到位。近年來國務院《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監管總局《醫療器械使用質量監督管理辦法》、國家衛計委“九不準”規定以及各省、市衛計委醫療器械的采購制度等在采購工作中發揮了重要作用，但是采購人員在執行采購過程中，由于對采購制度規定不熟知、認識不到位、執行不嚴格等，出現了規避相關采購制度規定、操作執行環節不規范、運行機制不完善、監督處罰不到位、部分采購效率低價格高等問題。（2）政府公開招標采購的審批程序復雜，效率不高。目前政府公開招標采購的程序相對比較復雜，從立項、申請到審批、招標經過的程序多，審批的部門多，手續辦理時間較長，造成招標采購效率不高。（3）服從領導的同意批示。各級醫療機構采購人員普遍認為有了領導的同意批示，等同于履行了審批程序，就可以去實施采購，造成采購制度規定形同虛設，該上會的不上，該走的程序不走，采購活動違紀、違規問題頻繁發生。（4）對采購制度規定理解不深、不透。大多數采購人員不能準確把握相關制度規定，所以在執行過程中容易出現偏差。雖然各級醫療機構都制定有相應的采購制度規定，但由于對制度規定沒有形成統一的認識，對采購人員未實施持續性的規范培訓，因此在執行采購過程中會存在各種問題。另外，沒有具體的監管部門，監督約束機制不健全，違紀違法成本太低。（5）醫療器械采購管理責任主體不明確。醫療器械采購管理中組織機構一般是醫療機構采購管理委員會，然而在實際運營中，使用科室基本主導了醫療器械采購的話語權，對于醫療器械的參數、品牌、性能、型號等先期進行確定，主管采購的設備部門也基本沒有發言權，致使醫療機構采購管理委員會形同虛設，發揮不了應有的作用。（6）醫療機構采購管理透明度、公平性不夠。部分采購人員或經銷商因為個人利益，對醫療機構招標采購進行暗箱操作或規避招標、虛假投標、圍標串標等惡意競爭行為[3]，不能公開、公平、公正進行采購，造成優質價廉的產品不能進入醫療機構。（7）醫療器械專業性強，操作難度大。醫療設備招標采購專業性較強，給政府采購監管部門和采購機構造成很大的工作難度，技術參數指標要依賴于采購單位來決定，采購單位如果不按照公開、公正、公平的原則進行技術參數指標的確定，容易造成招標采購流于形式。（8）相關法律法規不健全，監督約束機制缺失。采購單位的地位過高、權力過大，監管難度大，這是各地存在的現實情況。在政府采購過程中，采購單位相對于供應商和采購機構，對采購結果決定有較大的影響[4]。目前，相關法律法規對采購單位采購工作監督制約機制缺失，地方政府財政部門具有對采購活動的監督管理職能，但無法對所有采購單位的所有招標采購活動進行監督，缺少對采購單位招標采購管理的規范。（9）內部監督機制仍需不斷完善。采購單位內部設有紀委（紀檢組）等監督部門，基本參與本單位采購過程，但由于他們大部分人員既不是醫療器械專家，也不是臨床專家，屬于外行監督內行，很難形成真正意義上的監督，往往流于形式[5]。此外，醫療機構內部缺失監督的規范制度，采購過程監督失之于寬松軟，不利于采購工作公開、公平、公正的進行。

為了加強各級醫療機構的采購管理，針對上述問題，結合國家對醫療機構采購管理的制度規定及各級醫療機構多年對醫療器械管理的經驗，以及參考國內外相關部門對醫療器械的管理辦法，提出以下應對策略：（1）加強采購人員的培訓學習。加強采購人員的培訓，熟悉采購的程序及操作流程，對采購所涉及到的制度規定和醫療機構制定的采購制度規定進行系統學習。（2）加強與地方各部門溝通銜接。各級醫療機構采購部門人員要加強與各地衛計委、發改委、財政局、公共資源交易中心等部門的溝通與銜接，落實好各項采購制度規定，做到采購規范有序，提高采購工作效率。（3）靈活掌握應用制度規定。采購制度規定不是一塵不變的死板教條，更不是僵化的模塊，只要采購人員認真研讀采購制度規定內容，掌握好制度規定的精神實質，領會好制度規定內涵，才能做到靈活應用，游刃有余。（4）提升素質，明確責任。作為采購人員，應時刻銘記醫療器械采購管理各個環節都要有法可依、有章可循，要熟知與醫療器械采購過程相關的各類法規，牢固樹立依法采購的責任感、使命感。同時，也要掌握各類醫療器械的原理、組成、功能、配置、性能、評價指標、市場占有率、運行成本、售后服務及其市場價格狀況及同類產品的比較，做到心中有數[6]。（5）加強院務公開及相關組織的職能作用。認真落實院務公開的有關規定，對采購全過程進行公開，主動接受監督；對院內采購及驗收各環節情況在院內公示；發揮醫療機構采購委員會主導作用，明確主體責任，使用科室和設備部門加強工作協作，積極配合采購委員會做好采購工作。（6）加強對采購的醫療器械質量、價格、售后管控。對采購單位常用的醫療器械，邀請同類產品三家以上公司，對產品性能、報價、售后情況先期進行有針對性的講解，以便了解產品性能、價格、售后情況。在政府公開招標及院內采購時，充分掌握市場動態，控制好醫療器械招標采購及院內采購的相應指標，加大對醫療器械的成本管控、質量保證、售后服務。（7）完善采購預算管理。加強醫療器械采購目錄的預算管理，做好本單位采購預算和采購計劃年前編報的相互銜接工作，確保采購計劃嚴格按政府采購預算的項目和數額執行。醫療器械采購應嚴格按預算計劃執行，不得隨意更改采購計劃，不得超額超量進行采購。（8）完善采購信息管理。建立公開的供貨商信息檔案和醫療器械價格信息檔案動態管理，提高信息化水平。（9）加強內部監督。加強分管領導的監管責任，對重要崗位人員實行定期輪崗制，器械出、入庫人員要分設，設立科室內部采購小組；加強采購單位紀委組織的監督作用，不管是政府公開招標采購，還是本單位內部采購，都要充分發揮本單位紀委組織的監督作用，對發現的問題及時糾正，對不按程序采購醫療器械，按照事件的輕重給予相應的處罰。

綜上所述，醫療器械采購管理是一項責任重、職業素養及專業技術要求高的工作，不僅要求從業者掌握國家的醫療器械管理法規、嚴守職業操守、廉潔自律，而且要求從業者具有相應的專業技能及敬業精神[7]，只有這樣才能在醫療器械采購管理中時刻保持清醒頭腦，規范完成各項采購任務，為醫療機構的發展貢獻力量。

作者:王宗定 羅麗 單位:1.甘肅省嘉峪關市第一人民醫院設備科 2.甘肅省嘉峪關市第一人民醫院辦公室

參考文獻

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