醫療機構制劑規范化管理論文

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1醫療機構制劑存在的問題

1.1醫療機構制劑的質量低下，制劑室硬件條件不盡如人意

隨著GPP、GMP等一系列法律法規及規范性文件的實施，國家對醫療機構制劑室的要求越來越嚴格。但是，從總體來看，青島市的23家醫療機構制劑室多數達不到GPP的規范要求。從筆者走訪及調查來看，具體有以下幾個方面：一是制劑室的總體設計不盡合理，多數醫院的制劑室是利用舊房改造而成，面積達不到GPP的要求，與所配制劑的數量和品種也不相適應；二是制劑室的設備落后、陳舊。由于醫療機構制劑僅用于本醫院臨床使用，不適合規模化生產。目前青島市各醫院生產的制劑以溶液劑等普通而且容易生產的制劑為主，而適應其生產的自動化設備較少，現有設備達不到自動化要求；三是各家醫院制劑室對潔凈區的人員控制不嚴格，潔凈室的輔助房間也普遍缺乏，容易造成污染。另外潔凈服的設計也存在不合理的地方，沒有按照規定將工作服、無菌工作服和潔凈工作服進行區分，容易造成對制劑的交叉污染。醫療機構制劑由于設備陳舊和落后，導致制劑的質量標準往往是不規范的。有的制劑甚至都沒有標準的含量測定方法；抗生素類的制劑也沒有效價測定；一些中藥制劑只是按照臨床的經驗處方配置，并沒有標準的測量方法，不能保證微生物的含量是否合格；陳舊的儀器設備也不能對原輔料實現全檢；因此對制劑的質量缺乏適時有效的監控。很多制劑室沒有制定生產標準或者制劑在生產的過程中不按生產標準進行配制；原料進貨后不做檢查或原料達不到藥用標準等，這些問題都導致制劑不合格的現象時有發生。

1.2醫療機構制劑品種多、定價低、經濟性差

青島市28種醫療機構制劑劑型用途廣泛。但目前的制劑普遍實行“保本微利”的定價原則，所以價格普遍較低。但低價不能準確反映醫療機構制劑的勞動消耗，使資源不能得到合理有效的配置。目前，生產普通制劑和消毒制劑的過程中，大多數劑型需要利用大量的純化水設備來保證制劑的質量，這就需要消耗大量的水、電以及氣能。因此，醫療機構制劑雖然規模小，但原材料成本和勞動力成本并不低，伴隨著一系列法律法規的出臺，國家對醫療機構制劑的要求也越來越高，使得醫療機構制劑在質量提升的同時檢驗成本也隨之急劇上升。而且由于醫療機構制劑只能應用于本院，其針對性較強而需求量小，導致醫療機構生產的制劑經常會出現因生產批次少、產量低致使設備閑置的問題。這些就造成了醫療機構制劑經濟效益低下。

1.3醫療機構制劑創新開發能力不足，缺乏人才

目前，青島市各家醫院中的制劑品種存在相互重復的現象，幾乎每家醫院都在做易于生產、品種簡單、不需要太大技術含量的普通制劑。有的制劑品種幾家甚至每家醫院都有生產，普遍缺乏特色制劑。在人員配備方面，各個制劑室普遍缺乏專門從事制劑生產和研發工作的專業技術人員，有的制劑室只有一名甚至沒有專業的高學歷的藥學人員，科研開發能力明顯不足。從事普通制劑生產人員的數量相對較少，經常是在幾名藥學人員的指導下，由一些非專業工人或實習生來生產和加工，這種生產方式不適應愈來愈細的現代醫院臨床藥學分工的需求。

2醫療機構制劑的規范化管理

2.1建立區域性制劑中心

根據青島市各醫療機構制劑室參差不齊的現狀，為了保證醫療機構制劑的質量和病人用藥安全，筆者認為有必要建立一個區域性的制劑中心，該制劑中心可以是由幾家醫院共同投資或政府扶持建設，設立專門的部門，由指定的專門人員對其進行統一管理，集中調配。制劑中心的設置不僅可以解決各家醫院制劑室發展狀況不一致、資金投入缺乏、設備陳舊和使用率低、技術人員不足、制劑質量標準不高等方面的問題，還可以解決部分醫院領導不重視、各家醫院制劑室管理水平參差不齊、生產標準不規范等軟件方面的問題。目前，盡管已經有幾家醫院投入大量資金改建甚至重造了制劑室，并更換了新配置、新儀器，但由于本院對制劑的需求少，致使儀器使用率低，造成資源浪費的現象。一個地區性制劑中心的創建，可以調動整個地區的各項衛生資源，避免重修和再建造成的資源浪費，易于統一管理和運作。同時，也可以集中本區域的藥學技術人員和技術力量，致力于新制劑、新劑型的研究和開發。同時，可以定期將制劑相關人員集中起來進行規范化培訓，使整個青島市的醫療機構制劑實現規范化和創新化發展。

2.2開展與生產企業間的合作

醫院雖然在長期的臨床診斷過程中，對很多療效顯著的醫療機構制劑都進行了長期的臨床檢驗，但是由于新藥申批的手續復雜，而且要完成各項費用高而又繁瑣的藥物試驗，一般醫院的開發能力不夠，也沒有足夠的人力、物力和資金投入，所以只能以醫療機構制劑的形式在本單位臨床使用。因此，對于一些具有確切療效的醫療機構制劑，醫院可以派相關人員與本地或者國內的制藥企業洽談合作，由醫院提供藥方，制藥企業提供充沛的資源，雙方取長補短，實現優勢互補，將一些市場潛力大的制劑開發為社會化生產的新藥。由于醫療機構制劑都經過了長期的臨床驗證，安全可靠，而且具有確切的療效，為新藥的研究、開發打下了良好的基礎。

2.3發揮監督部門的職能作用和社會監督作用

因為醫療機構制劑與患者的生命健康息息相關，青島市食品藥品監督管理局及相關部門的管理者要致力于研究并解決新形勢下醫療機構制劑工作中出現的一些新情況、新問題，認真總結醫療機構制劑管理工作中的經驗和教訓，修改和完善有關政策法規決策，使醫院資源最大限度的合理配置，給醫療機構制劑創造良好的發展環境。同時必須加強對醫療機構制劑的監督檢查力度，定時抽查檢驗制劑質量，對制劑室進行訪問。還要動員和加強社會公眾和媒體對醫療機構制劑進行監督，及時曝光不合格的制劑，確保廣大患者的用藥安全。

總之，醫療機構制劑的發展面臨著嚴峻考驗，青島市醫療機構制劑的管理者和決策者應順應形勢發展，加強對制劑的監督和管理力度，嚴格按照GPP和GMP的要求，以患者健康為目標，實現規范化管理，不斷提高制劑質量和創新能力，使本市醫療機構制劑得到長遠發展。

作者:于海寧鮑國春劉暉潘聰聰單位:青島大學醫學院青島市食品藥品監督管理局廣東醫學院