靜配中心規范化管理論文

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隨著醫學的不斷發展，我國傳統醫學也在進步。中藥注射液的研制開發，解決了中醫湯藥起效慢的問題。但隨著越來越多的中藥注射劑研發使用，臨床出現的不良反應增加[1]。如何減少不良反應的發生，增加療效，成為我國中醫藥現代化必須解決的首要問題。我院2005年建立靜脈藥物配置中心，由于成立初期國家公布的靜配中心建設管理規范較少，中心各項工作處于探索階段。隨著2010年4月20日國家衛生部《醫療機構靜脈用藥調配質量管理規范》，我院靜配中心各項工作開始逐步與《規范》接軌。2010～2013年共發生中藥注射劑ADR共50例。2014年后，我院靜脈藥物配置中心步入規范化、流程化管理，所有中藥注射劑由靜配中心統一集中配置，再送往各科室[2～3]。在中心監控下，2014～2016年全院共發生11例中藥注射劑ADR。為繼續加強本院中藥注射劑的用藥安全，減少不良反應，做以下分析。

1資料與方法

1.1資料來源：2010～2013年我院靜脈藥物配置中心各項工作處于逐步與國家規范接軌階段，全院出現50例中藥注射劑不良反應，稱之為規范前組。2014～2016年靜脈藥物配置中心正式步入規范化、流程化管理，全院共發生11例中藥注射劑不良反應，稱之為規范后組。規范前組50例，男性27例（54%），女性23例（46%），年齡33～69歲，平均年齡（49.3±3.1）歲。規范后組11例，男性6例（54.55%），女性5例（45.45%），年齡28～68歲，平均年齡（47.6±3.2）歲。內容包括年齡、性別、病史、不良反應史、過敏史、藥物名稱、使用劑量及救治。1.2靜脈藥物配置中心規范化管理：①按照《醫療機構靜脈用藥調配質量管理規范》對藥物沖配人員進行技術培訓，質量管理人員對沖配過程及輸液質量進行有效監控。②配備一批資深的藥學人員審方，每月對缺陷處方進行分析匯總，通過郵件將問題及時向相關科室反饋，并上報藥學部和醫務部。③如醫生多次重復違反中成藥臨床應用指導原則用藥，藥房資深藥師或臨床藥師對醫生進行藥物使用的指導。④不定期在院內信息系統以藥訊的形式進行中成藥用藥知識宣教，特別是兒童用中成藥的用藥劑量及使用禁忌，提高醫生的用藥水平。⑤合理安排物流人員，減少成品輸液出倉到患者使用的時間。⑥選擇一個質量穩定的輸液生產廠家作為合作對象，減少因輸液破損而導致的藥物ADR的發生。1.3方法：對比規范化管理前后，中藥注射劑ADR發生原因、涉及藥品。

2結果

2.1ADR發生類型分析：規范后組用法用量不適宜、配伍禁忌、溶媒不適宜所致ADR分別為36.36%、0%、9.1%，較規范前組44%、8%、14%明顯降低，詳見表1。2.2兩組發生ADR的藥品分析：規范前組共發生50例不良反應，其中血栓通注射液出現ADR7例，占14%，紅花注射液出現ADR6例，占12%，痰熱清注射液出現ADR12例，占24%，其他注射液出現ADR25例，占50%。規范后組ADR數量明顯下降,共發生11例不良反應，其中血栓通注射液出現ADR3例，占27.27%，紅花注射液出現ADR0例，占0.00%，痰熱清注射液出現ADR2例，占18.18%，其他注射液出現ADR6例，占54.55%。兩組比較差異均不具有統計學意義（P>0.05），詳見表2。

3討論

3.1引起中藥注射劑ADR的主要原因分析：①中藥注射劑成分復雜，穩定性差，同時由于沖配過程中加入溶媒，造成溶液pH等條件的改變、微粒增加，不良反應增加；②未嚴格按照藥物說明書用藥，由于中醫辨證錯誤、溶媒選擇不當、濃度過高、超劑量用藥[4]、在輸液過程中未準確調節滴速，可導致ADR的發生；③由于臨床科室難以提供潔凈的配藥環境，使藥物受到污染，或者沖配人員操作技術不規范等因素均可導致ADR的發生；④執行護士對藥物配伍知識的欠缺；如在換另外一組藥物之前輸液管內還殘留其他藥物，未進行沖管可引起兩種藥物發生反應，致使中藥注射劑的化學形態及藥物成分發生變化，亦可導致ADR的發生[5]；⑤個體差異：患者體質各不相同，對藥物的耐受濃度亦不相同，如兒科患者使用痰熱清，則可以增大ADR的發生風險；⑥中藥注射劑生產廠家技術良莠不齊，質量的不穩定因素亦可增加ADR發生率[6]。3.2靜脈藥物配置中心的建立：靜脈藥物配置中心通過設立專業技術過硬的審方藥師，嚴格審核臨床醫師的用藥醫囑，對中藥注射劑溶媒的選擇、濃度要求、藥物配伍的禁忌、藥物批次的混用等進行重點監控，發現問題及時干預[7]，杜絕用藥錯誤。藥師調配、核對后再由經過專業的藥物配置技術培訓的沖配人員按照無菌操作要求，在超凈工作臺上對靜脈注射液進行集中沖配。全過程從醫囑下達、接收、審核、排藥、沖配、復核到成品輸液下送形成整體鏈式防控體系，有效防范用藥錯誤。中心內消毒設備完善，萬級層流配置間及百級超凈層流工作臺能有效減少藥物沖配中產生的各種污染，減少了ADR的發生，確保了中藥成品注射劑的質量穩定[8]。3.3尚待解決不足之處：鑒于靜脈藥物配置中心審方藥師審核醫囑時一般只能針對年齡、性別基本信息評估用藥的合理性，無法對臨床癥狀、肝腎功能、生化檢測等數據進行具體分析，所以筆者認為臨床醫生與靜脈藥物配置中心的溝通和信息的反饋最為重要。由于臨床藥師能運用現代醫學和藥學科學知識，圍繞合理用藥這個核心問題深入臨床，參與制訂給藥治療方案[9]。能加強靜配中心臨床信息的反饋，并指導臨床醫囑的審核。但各大醫院臨床藥師數量偏少，有的不足藥房藥師數量的十分之一，客觀存在不合理醫囑執行后再進行干預的現象，因此建立靜配中心臨床藥師處方審核制度刻不容緩。另外一方面，從配置中心配藥-藥物送往科室-給患者使用中間環節較多，時間多超過1h[10]。在此過程中中藥注射劑是否會由于運輸及放置時間過長而引起化學成分發生改變，從而引起ADR的發生，有待研究證明[11]。從本研究中可以看出，規范前組紅花注射液出現ADR6例，血栓通注射液出現ADR7例、痰熱清注射液出現ADR12例，其他注射液出現ADR25例；規范后組ADR數量明顯下降，血栓通注射液出現ADR3例，痰熱清注射液出現ADR2例，紅花注射液出現ADR0例，其他注射液出現ADR6例。ADR發生因素分析，規范后組在用法用量不適宜、配伍禁忌、溶媒不適宜所致ADR上較規范前組明顯減少（44%VS36%,8%VS0%,14%VS0%）。

綜上所述，靜脈藥物配置中心通過審方藥師對臨床不合理處方的及時干預，亦通過藥物沖配人員在無菌潔凈間中進行規范的技術操作，減少了外界環境對藥物沖配過程的影響，從而有效降低了中藥注射劑ADR的發生率，保證用藥安全。

作者:葉超雄 單位:廣東省中西醫結合醫院靜脈藥物配置中心