高端醫療設備可靠性管理挑戰與建議

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【摘要】我國醫療設備以中低端為主，高端設備市場占有率較低，可靠性不足是影響國產高端醫療設備競爭力的主要因素之一。本文以MRI為例，分析導致醫療設備可靠性低的原因并給出改進建議，以期幫助高端醫療設備企業以良好的管理措施保障可靠性技術的落實，從而提高醫療設備可靠性，促進國產高端醫療產業的健康發展。

【關鍵詞】醫療設備；可靠性；管理保障；挑戰和建議

近年來我國在醫學影像、監護設備等高端醫學領域實現諸多技術突破[1]，自主研發的3.0TMRI、PET/MR等高端醫療設備相繼問世，打破了國外技術壟斷[2-3]。但國產設備的可靠性與國際水平有較大差距，可靠性不足已經成為國產醫療設備最受垢病的首要問題，嚴重制約著國產高端醫療設備競爭力[4-5]。產品不可靠不僅導致市場占有率低，還會增加企業售后維修成本，進一步抑制我國醫療企業的發展。因此提高國產高端醫療設備可靠性，對于增強國產設備市場競爭力、保障高端醫療產業的健康發展十分重要。醫療設備企業的可靠性工作包括設備可靠性目標值確定、可靠性分配、可靠性預計、潛在故障分析、可靠性設計（如熱設計、降額設計）與可靠性試驗等內容。雖然多種可靠性技術可應用于醫療設備[6-7]，但是可靠性技術的落實需要有效的管理做保障，而可靠性管理保障環節在我國醫療設備企業中存在很大缺陷，導致可靠性理念和技術在實際運行中不能落實，這是目前國產設備可靠性不足的重要原因。目前國內關于醫療設備可靠性的研究多集中在醫院使用維護階段[8-12]，企業可靠性保障管理工作還未被重視。本文以MRI為例，研究國產高端醫療設備企業可靠性保障管理存在的問題，然后給出提高可靠性的保障管理對策，完善可靠性工作的薄弱環節。

1國產高端醫療設備可靠性不足的原因分析

MRI工作原理復雜、部件眾多，是高端醫療設備的代表之一。作為高端的影像學診斷設備，它對心臟、大血管和其他實質器官有很好的診斷功能。它主要由主磁體、梯度系統、射頻發射、接收系統、計算機及輔助系統組成[13]。本部分以MRI為例，分析出了目前可靠性保障管理方面存在的問題，包括以下四項：可靠性重視不足。國內企業發展早期以造出設備為優先目標，先解決有無問題，對可靠性考慮很少?，F在國產MRI已經上市，但因為可靠性不足導致市場開拓困難，成為制約企業發展的重要因素。企業沒有正確認識這種情勢的改變，對可靠性工作仍然不夠重視，甚至把開展可靠性工作當做影響設備研發進度的因素。在這種情況下，所有可靠性工作都很難展開，這是目前國產醫療設備可靠性問題最根本的原因。（2）可靠性投入低。MRI可靠性的落實需要足夠的資金和時間，國內企業在這兩方面的投入遠遠不夠。我國醫療企業資金規模遠不及GPS等跨國大企業，國內企業分配資源時，可靠性工作投入比例非常低。可靠性設計、失效辨識和改進經常需要多輪分析，貫穿產品設計的整個過程，需要足夠的時間完成這項工作。另外，MRI產品可靠性試驗不僅需要支付高昂的試驗費用[14]，試驗中用到的樣件也是一項不小的花費。國內企業投入不足造成很多必要的可靠性工作缺失，如為節約成本取消關鍵部件的可靠性試驗驗證等?？煽啃酝度氩蛔闶沟脟aMRI可靠性水平低、市場開拓難，企業利潤大大受限，反過來進一步限制未來產品可靠性的投入。因此，如果可靠性投入不足的問題得不到解決，不止已有產品，未來的產品也很難和跨國大企業競爭。（3）專業人才缺乏?？煽啃栽卺t療設備行業起步晚[7]，國內醫療企業一直沒有足夠重視，可靠性專業背景的工程技術人員嚴重匱乏，人員配備較難滿足MRI等設備高可靠性的要求。此外，由于企業對可靠性工作不夠重視，常常出于成本考慮否決可靠性專業人員的方案，使得專業人員能力發揮不出，這種氛圍下可靠性人才很難留住。（4）組織結構不合理。MRI由多個關鍵部件構成，包括主磁體、梯度線圈、梯度功率放大器、射頻體線圈和射頻功率放大器等。有些企業以MRI關鍵部件劃分部門，比如MRI主磁體和射頻功率放大器屬于不同的研發部門。MRI可靠性部門獨立于研發部門，與各研發部門之間的信息難以共享，可靠性工程師無法掌握各研發部門的產品信息，無法將可靠性理論融入研發過程；而研發人員因缺少可靠性基本知識，很難開展有效的可靠性分析。這種組織結構使可靠性工作效果受到極大制約。

2可靠性保障管理工作建議

針對上文所述問題，可以采取以下保障管理措施提高以MRI為代表的國產醫療設備可靠性。（1）重視可靠性、增加相關投入。企業各層級特別是最高領導層要真正認識到產品可靠性對企業發展的重要性，詳細評估可靠性不足給企業帶來的損失，努力探索提高可靠性的途徑。國內MRI企業都是大企業，不能只滿足生產低價格、低質量的MRI，要有長遠的戰略眼光，盡早將可靠性的短板補齊，搶占更多高端市場份額。重視可靠性工作最直接的體現就是增加可靠性工作的投入。只有正確認識了可靠性的重要性才能真正下決心加大投入，保障可靠性工作的落實，才能實現可靠性的提高。（2）重視專業人才?？煽啃怨ぷ鞯挠行嵤╇x不開可靠性專業人才。企業可以用良好的待遇和發展空間吸引可靠性人才加入；在工作中尊重專業人員的建議，應認真考慮專業人員的可靠性設計和試驗方案，不應為節約成本隨意否決。例如：可靠性高加速壽命試驗需要加嚴試驗條件激發故障，從而在較短時間內暴露產品設計和工藝缺陷，為可靠性設計改進提供依據。專業人員按照標準設計了MRI部件高加速壽命試驗方案，高層管理人員不應因擔心樣件損壞而降低試驗條件。因為樣件不損壞就無法達到暴露產品缺陷的目的，可靠性工作也將流于形式。所以，管理人員應充分尊重可靠性專業意見。（3）完善組織結構。除了原有可靠性部門外，應在各研發部門設立可靠性專崗，負責本部門的可靠性工作，此崗位由可靠性專業人員擔任；同時，將原可靠性部門層級提升，層級和權限在研發部門之上，負責指導、審核各研發部門的可靠性設計工作，可靠性部門的領導層級要高于研發部門領導，以便有效調動各部門的相關資源。在研發部門增加可靠性專崗有以下好處：首先，研發部門內部設專崗解決了由于部門間信息不共享造成的可靠性專業人員不掌握設計資料的問題，使專崗可靠性人員的理論知識和部門研發實踐最大程度的結合，從而提高可靠性分析工作的質量。其次，因為不同部門研發的部件各有特色，遇到的可靠性問題差別較大，有的主要解決電磁干擾、有的需要處理部件振動，各研發部門設可靠性專崗可以針對本部門部件特點更好的進行可靠性設計工作。此外，可靠性專崗人員和可靠性部門工程師直接對接，由于他們具有相同的專業背景，可以實現高效的協作。（4）制定可靠性工作規程。企業需制定并嚴格執行可靠性工作規程，將可靠性工作納入研發部門的績效考核體系，提高研發部門對可靠性工作的重視。此外，做任務計劃時，給研發人員的可靠性工作留出相應時間和考核要求?？煽啃怨ぷ餍枰邪l人員的配合，如果安排的研發工作已經占據了研發人員所有時間，對可靠性工作的參與會成為應付，影響可靠性設計效果。另外，可靠性評估的文檔需要規范保存，作為后面新產品研發的參考材料。如MRI的部件可靠性信息可以在設計PET/MR時做參考。此外，要求零部件供應商提供產品可靠性信息，并記錄歸檔。這些規范保存的文檔可以提高可靠性設計效率、節約設計成本。（5）加強可靠性培訓。針對不同工作崗位，設計相應的課程與考核要求，邀請講師開展可靠性工程技術培訓。如邀請成功企業的可靠性管理人員以及研究所、高?？煽啃匝芯咳藛T對各崗位做可靠性培訓。選擇的成功企業可以是同行業也可以不同行業，企業人員主要做經驗分享，從這些分享中獲得一些可以借鑒的內容。但是不同的企業有不同的特點，可靠性管理模式不能完全套用，針對本企業情況的可靠性培訓主要依靠研究所和大學的研究人員完成。

3結語

可靠性問題是制約我國高端醫療設備發展的重要因素，本文以MRI為例分析了國產高端醫療設備可靠性不足的原因。分析發現國內醫療設備企業可靠性保障管理存在缺陷，提出了五項措施改善醫療企業可靠性保障管理工作，以幫助解決制約我國高端醫療產業發展的可靠性問題。

作者：宋國正 孟鄒清 李春霞 張亞彬 朱旭營 單位：機械工業儀器儀表綜合技術經濟研究所