臺灣健康食品管理體系探究

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1中國臺灣健康食品定義及其健康食品管理架構

根據中國臺灣《健康食品管理法》［2］第2條，健康食品“系指具有保健功效，并標示或廣告其具該功效之食品。保健功效，系指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，并經＊＊主管機關公告者”。在中國臺灣，健康食品是一個法定名詞，不完全等同于保健食品(圖1)。在臺灣《健康食品管理法》中，明確規定“衛生署”為健康食品的最高主管機關;在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。在“衛生署”中，具體承擔健康食品相關業務的機關為“食品藥物管理局”?！笆称匪幬锕芾砭帧睘椤靶l生署”下屬機構，主要負責食品、西藥、管制藥品、醫療器材、化妝品管理法規、政策的擬定與執行，產品查驗登記、審查與審核，業者生產流程的稽查與輔導，產品檢驗研究與科技發展，產品風險評估與風險管理，產品安全監視、危害事件調查及處理，以及消費者保護實施的推動［3］?！笆称匪幬锕芾砭帧痹O置風險管理、企劃及科技管理、食品、藥品及新興生技藥品、醫療器材及化妝品、管制藥品及研究檢驗等7個業務組，3個區域管理中心，5個行政部門，以及科技中心、管制藥品制造工廠及國會公關室等3個以任務編組方式運作。其中，與健康食品管理相關機構為食品組、研究檢驗組以及財團法人醫藥工業技術發展中心。食品組:內設6個科。第一科為食品安全評估，第二科為食品輸入管理，第三科為食品查驗登記，第四科為食品營養，第五科為食品業管理，第六科為餐飲衛生。主要職責包括健康食品法規政策、評估方法的增修訂;健康食品查驗登記;查驗登記食品上市后衛生安全事件管理及通報措施的規劃與推動;食品標示與管理;健康飲食規劃與推動等。研究檢驗組:內設6個科，與健康食品相關的為第一科食品化學檢驗和第二科食品生物檢驗，主要負責健康食品查驗登記的化學檢驗和生物檢驗。財團法人醫藥工業技術發展中心:主要負責中國臺灣保健食品與含藥化妝品等生物技術產品為輔的醫藥產業輔導及生產技術、藥效評估、臨床前試驗等相關技術研究開發、技術移轉與人才培訓，包括健康食品相關檢驗方法的研究與建立。另外，中國臺灣各縣(市)“衛生局”主要負責市售產品衛生安全管理、市售產品標示及廣告管理、轄區工廠的管理。

2中國臺灣健康食品管理制度建設

中國臺灣是以“衛生署”1999年實施的《健康食品管理法》作為規范健康食品的最基礎法律依據。依據《健康食品管理法》，中國臺灣還陸續制訂了有關子法及公告，包括《健康食品管理法施行細則》、《健康食品申請許可辦法》、《健康食品查驗登記審查原則》、《健康食品安全性評估方法》等。另外，還依據《食品衛生管理法》、《食品衛生管理法施行細則》、《食品衛生標準》、《食品添加物使用范圍及用量標準》等相關法規協助管理。

2.1《健康食品管理法》及其實施細則

中國臺灣“衛生署”于1999年2月3日公布實施《健康食品管理法》，此法案所規范的內容包括:立法的目的、健康食品的定義、成為健康食品須符合的要件、健康食品健康功效的表達方式、主管機關、許可證申請、安全衛生管理、標示及廣告、稽查及取締、附則等?！督】凳称饭芾矸ā纷允┬泻?，已進行了四次修訂，修訂公告時間分別1999年12月22日、2000年11月8日、2002年1月30日和2006年5月17日。主要是更正錯誤文字、配合政府組織架構調整及修正用語以符合《行政程序法》的規定等?！督】凳称饭芾矸ā分饕袃纱筇厣?保障合法與嚴懲非法［4］。保障合法，即不先設定某類食品是否具有某種生理功能，而是由廠商提供科學依據，并由“衛生署”進行審查，審查后取得許可證的食品才可以在標示或廣告中宣稱為健康食品及具有該功效。嚴懲非法，是對違規者施以重罰，最高可處罰100萬元的罰金，甚至可處以最高3年的有期徒刑。《健康食品管理法施行細則》是對《健康食品管理法》的補充說明，于1999年8月1日開始實施。截至目前，已經過2次修訂，時間分別為2002年7月2日和2006年10月30日。

2.2健康食品查驗登記制度

中國臺灣“衛生署”于2007年5月17日修訂《健康食品管理法》，開始推行健康食品雙軌查驗登記制度［5］。第一軌的健康食品，必須以產品經科學實驗證實其保健功效;第二軌的健康食品，只要產品成分符合“衛生署”所定的健康食品規格標準，并有學理確定產品保健功效即可，亦即產品為具傳統長久供飲食經驗安全無顧慮，其成分與保健功效的關系明確，且其成分檢驗及規格清楚，無需進行保健功效評估試驗［6］。個案審查(第一軌)的作業流程［7］為:生產廠商準備文件→“衛生署”初審(行政審查)→“健康食品審議委員會”復審(專業審查)→“衛生署”評定審查結果(通過、補件或駁回)→通知產品送檢(由“衛生署藥物食品檢驗局”檢驗確認功效成分)→核發許可證(符合規定者)(圖2)。整個審查流程約需180d。規格標準審查(第二軌)的作業流程［7］為:申請廠商準備文件→“衛生署”審查(規格審查)→衛生署評定審查結果(通過、補件或駁回)→通知產品送檢(由“衛生署藥物食品檢驗局”檢驗確認功效成分)→核發許可證(符合規格標準者)(圖3)。申請手續及辦理時間比第一軌簡便，可為消費者提供更多健康食品的選擇。截至2013年6月底，中國臺灣已經審核發放健康食品許可證共301件，其中第一軌健康食品共269件，涉及已公告的13種保健功效;第二軌健康食品共32件，僅限于魚油和紅曲兩類，功能僅限于調節血脂。

2.3健康食品安全衛生管理

中國臺灣于1999年6月21日實施了《健康食品衛生標準》?！督】凳称沸l生標準》［8］規定:(1)健康食品原子塵、放射能污染之安全容許量標準準用現行食品衛生標準;(2)健康食品器具、容器、包裝衛生標準準用現行食品衛生標準;(3)健康食品殘留農藥安全容許量標準規定其使用之原料均須符合現行《殘留農藥安全容許量標準》及《禽畜產品中殘留農藥限量標準》;(4)健康食品衛生標準要求如下:①性狀標準:應具原有之風味及色澤。不得有腐敗、變色、異味、污染、發霉或含有異物。②細菌限量:病原菌不得檢出。③重金屬:最大容許量為20ppm(以鉛計);砷最大容許量為2ppm。為加強健康食品加工過程的安全衛生管理，中國臺灣在1999年7月2日又實施了《健康食品工廠良好作業規范》。該規范對廠區環境、廠房與設施、設備與用具、人員與訓練、衛生管理、制程管制、品質管制、檢驗與量測、包裝與標示管制、倉儲與運輸管制、申訴與成品回收的處理、記錄與報告的處理等進行了詳細的規定。

2.4健康食品標示及廣告管理

中國臺灣《健康食品管理法》第六條規定“食品非依本法之規定，不得標示或廣告為健康食品”。健康食品為法律名詞。食品未取得“衛生署”健康食品查驗登記許可證，而宣稱為健康食品或具健康食品的保健功效，則依違反《健康食品管理法》第二十一條處辦?！督】凳称饭芾矸ā返谑龡l規定:“健康食品應以中文及通用符號顯著標示下列事項于容器、包裝或說明書上:(1)品名;(2)內容物名稱及其重量或容量;其為兩種以上混合物時，應分別標明;(3)食品添加物之名稱;(4)有效日期、保存方法及條件;(5)廠商名稱、地址，輸入者應注明國內負責廠商名稱地址;(6)核準之功效;(7)許可證字號、‘健康食品’字樣及標準圖樣;(8)攝取量、食用時應注意事項及其他必要之警語;(9)營養成分及含量;(10)其他經＊＊主管機關公告制定之標示事項?！苯】凳称返臉耸净驈V告不可有虛偽不實、夸張及超出“衛生署”核準的內容，也不可涉及任何醫療效能。任何食品如非符合《健康食品管理法》的規定，便不可標示或廣告“健康食品”字樣或保健功效。食品標示或廣告具有特定保健功效者，也按《健康食品管理法》的規定辦理。轉播業者不可為未取得許可證的食品刊播為“健康食品”。

2.5健康食品監督管理

2.5.1稽查及取締

假如有科學研究質疑某種經“衛生署”核準的健康食品的功效、其原料成分、配方或生產方式，“衛生署”會重新評估該食品。重新評估后認為不合格，“衛生署”會通知有關廠商限期改善。逾期不辦理的，會被撤消許可證。此外，“衛生局”會定期派人檢查健康食品從業者的處所設施及有關事物，并抽樣檢驗及查扣紀錄。任何懷疑會危害人體健康的健康食品，須將食品封存，等候實驗室報告后再作處理。（本文來自于《中國食物與營養》雜志?！吨袊澄锱c營養》雜志簡介詳見.）

2.5.2舉報或緝獲違反《健康食品管理法》個案的獎勵辦法

［10］凡舉報違反《健康食品管理法》個案的，一經緝獲，舉報者可獲得該案件所處罰金額度的5%作為獎金。該筆獎金由“衛生局”編列預算支付。假如個案由兩人以上聯名舉報，其獎金便由全體舉報人共領;兩人以上分別舉報案件而有相同部分的，其獎金須發給最先舉報者;無法區分先后時，則平均分發。緝獲違反《健康食品管理法》個案的，則由“衛生局”于行政上給予適當的獎勵。

2.5.3懲罰

任何制造、輸入、標示或廣告未經“衛生署”許可的健康食品從業者，最高可被罰新臺幣100萬及撤消營業或工廠登記證。若1年內再犯，則被處3年以下有期徒刑及罰款新臺幣100萬以下，并撤消營業或工廠登記證。其他如刊播涉及虛偽、夸張及含醫療效能的標示或廣告;或妨礙或拒絕向“衛生局”提供有關資料的，均會被處罰。

3中國臺灣健康食品非預期反應通報系統

為保障民眾食用健康食品的安全性，2007年中國臺灣“衛生署”開始規劃建立臺灣民眾食用健康食品后產生非預期反應的通報系統。該系統剛開始只涉及經認證的健康食品，后來擴大到錠膠劑型的一般食品，并正式更名改為“健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統”。通過“健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統”，使臺灣醫事人員、廠商、民眾、經銷商、消保團體、消費通路等發現健康食品及膠囊錠狀的保健食品的非預期反應時可實時通報。由通報個案的收集、分析及匯整，建立保健食品安全疑慮評估研究機制，旨在發現保健食品潛在可能引發公眾健康危害的非預期反應，作為主管單位的政策參考。該系統是中國臺灣健康食品管理的特色，有效建立了健康食品安全問題的反饋機制，保障健康食品安全，同時也讓社會各界共同參與到健康食品安全監管工作中，大大提高了監管效力和民眾參與度。

4結論

由以上論述可知，中國臺灣健康食品管理模式與大陸相似，最高主管機構為“衛生署”，在直轄市為直轄市政府;在縣(市)為縣(市)政府。在制度方面，中國臺灣建立了以《健康食品管理法》為基本法律，以《健康食品管理法施行細則》、《健康食品申請許可辦法》等為子法的管理制度，涵蓋了申請許可、衛生安全、標示及廣告、安全性評估、保健功效評估、工廠作業等內容。中國臺灣健康食品起步雖然比大陸晚，但其在制度建設、行業監管和通報反饋等方面有著獨到的、取得顯著成效的理念和經驗，尤其是健康食品非預期反應通報系統。兩岸保健食品相關監管部門可加強交流合作，相互借鑒，取長補短，以促進兩岸保健食品產業健康發展。

作者：梁靜1張寧寧2陳玲2工作單位：1福建省標準化研究院2福建農林大學食品科學學院