小議風險分析和臨界點控制在醫療管理的作用

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判斷臨界控制點

判斷臨界點的重要意義就在于對設備安全性拐點的一個預判，在拐點前對設備進行重點排查和維護，在拐點出現后制定保養計劃，從而做到防患于未然。保養計劃的難點就是時間節點的定位，每種醫療設備的使用頻率不一樣，易損耗程度不一樣；而且就算是同一臺設備，其組成部件的易損耗程度也是不一樣的[5]。前人針對這個難點投入了極大的精力，并取得了階段性的成功。這就是預防性維護（PM）計劃的制定，依據經驗公式[6]可以計算某類設備每年進行PM的頻次或周期，RL為呼吸機的風險值，：PM頻次=RL/15（次/年）(1)PM周期=180/RL（月/次）(2)這個計算結果不僅可以用于指導醫院制訂每一種醫療設備預防性保養計劃，還可以用來確定設備耗材、配件的續購周期。當然，此類經驗公式不一定適用于每個場合，醫院還可以根據實際的設備工作情況進行調整，如由于醫院采取了較為嚴格的計算機使用管理制度，在持續一年的工作時期內，計算機類設備都沒有出現故障，那么此類設備的預防性維護周期就可以適當延長。預防性保養記錄在實際的維護中至關重要，定期規范的記錄文檔可以總結某類設備的維護規律[7]，也可以找出某臺設備的維護特性，從而制定出更具有實際意義和針對性的預防性保養計劃與維護方案，將更多的事后被動維修變成事前主動保養，既提高了醫學工程部門主動服務于臨床的能力以及工作的計劃性和主動性，也提升了醫學工程部門的管理水平和對醫療設備的保障能力，使多方受益。

確定臨界極限

醫療設備的超負荷運轉帶來的隱患極大，可以說對院方和患者都極為不利[8]。首先患者的醫療安全得不到有效保證，其次，設備的壽命會極大縮減，造成設備成本的極大浪費。所以，確定設備的狀態極限是至關重要的。設備已經達到或超過使用年限，不僅故障率高，而且因超過保修期，反復維修的費用甚至會超過設備的原價值。同時，設備的安全隱患極大，如果發生醫療事故，得不償失[9]。這種情況下，應依據醫療設備報廢規定，結合設備的具體情況進行審議評定后，該報廢處理的就報廢處理?，F在的醫療設備以電子類產品居多，電子類產品的特點就是易損，特別是在超時運轉時更容易發生。設備的使用時限應責任到人，使用者應當嚴格遵循產品使用手冊進行使用，對于違規使用造成的成本損耗，一經查實嚴格處理[10]。

建立監測程序

監測工作應由醫療設備主管部門組織實施，定期抽檢，這與設備的預防性保養是并行的，并帶有上級抽查的性質。制定詳細的檢查方案，包括抽檢周期、抽檢責任人、抽檢設備以及該設備必須抽檢的項目。最后由抽檢責任人在抽檢結果認定書上簽字確認。參與設備監測的人員應包括設備主管部門負責人、設備維修工程師、使用科室技術人員、上級技術鑒定部門人員等。以上人員還應同時具備較高的專業技術水準、較強的責任心。整個監測過程由上級技術鑒定部門人員全程記錄，形成有效備案。備案內容包括監測時間、監測科室、參與監測人員、監測設備情況、設備處理建議等。備案由參與人員簽字確認后報上一級醫療設備主管部門備份。

制定糾正措施

設備故障的及時處理直接關系到診療過程的連續性，是醫療安全的重要前提[11]。在設備量滿足院方日常所需的前提下，還應準備一臺備用機，在遇到設備突發故障，而在短時間內又無法修復時，第一時間啟用備用機[12]。備用機的配置受經費、使用場地等因素限制時，應事前準備好應急預案。方案細節責任到人，并由一個技術骨干總體負責、協調。方案的細節包括但不限于：設備故障的發現、患者的緊急處理、設備故障的現場維護、代替方案實施等[13]。

建立驗證程序

所有突發事件之后，應由設備主管部門負責人負責調查故障原因，屬于不可抗力因素造成的，協調相關部門進行故障排除[14-15]；屬于人為因素的，嚴格處理，記錄在案形成文檔，并總結原因告誡類似設備使用者。同時，由設備主管部門負責人指定人選定期對故障設備進行回訪，重點考查已發故障成因，對于重復犯錯，檢討原因并進行全院通報。7形成記錄和程序文件醫療設備檔案是醫療設備管理的信息之源，也是保證醫療設備運行質量的重要條件。醫療設備檔案的保存和利用是相輔相成的，保存是手段，利用才是真正的目的，它為計劃引進提供信息，為分析論證提供證據，為醫療設備標準化管理提供方向，為醫療設備維修提供數據，為醫療設備報廢提供依據。醫療設備檔案可分為記錄類文件和程序類文件兩種[16]。（1）記錄類文件必須詳細地描述事發時段、事發地點、當事人、事發起因、事件經過、事件結果等。用于記錄風險管理中若干事件的詳情，一方面用于惡性事件追責，另一方面可以用于通報警示，還可以用于總結事件共性，避免惡性事件重復發生。上述的預防性保養記錄、設備使用記錄、設備報廢記錄、醫療主管部門抽檢記錄、緊急事件調查報告記錄等，都屬于這個范疇。此類文件除了記錄詳細以外，還必須保證記錄的真實性。除了當事人以外，當事人直接領導必須對記錄性文件審核簽字，一旦惡性事件發生，直接領導追究連帶責任。（2）程序類文件作為一個公開性質的章程類文件，其首要要素就是嚴謹。其次還有違章執行相關問題。上述的醫療設備風險評估表、預防性保養計劃、醫療設備報廢規定、醫療設備主管部門抽檢方案書、應急預案書等，屬于程序類文件的范疇。程序類文件的嚴謹性可以從兄弟醫院的經驗借鑒、實地情況的調整得以改善提升。文件一旦正式形成，在醫院內部就有嚴格的指導作用，牽涉到的相關部門和人員等必須嚴格執行，違反者及時形成記錄文件，用以通報警示，必要程序文件牽涉到醫院集體重大利益和名譽時，與薪酬直接掛鉤。

本文作者：尹軍工作單位：重慶第三軍醫大學第三附屬醫院野戰外科