醫療機構制劑管理對策分析

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摘要：目的調研和分析醫療機構制劑管理現狀，并探究有效的改進對策。方法選擇2017年1月至2017年12月我市10家醫療機構作為研究對象，采用實地走訪和問卷調研的方式了解這些醫療機構制劑人員配置、原輔料控制、制劑檢測儀器與檢測工作適應情況，并依據現狀探究相應的改進對策。結果10家醫療機構制劑室和藥檢室中制藥專業畢業、藥檢專業畢業的制劑人員及藥檢人員分別占61.7%、54.1%，且制劑室和藥檢室獲得主管藥師資格的人員僅占54.1%；醫療機構對制劑原輔料控制管理以部分檢驗為主，從而導致生產原輔料保障不足；在質量檢測設備配備方面，5家醫療機構反饋檢驗儀器適應檢測工作，3家醫療機構反饋基本適應，2家醫療機構反饋儀器配備難以適應目前檢驗工作。結論我市醫療機構制劑整體管理現狀不容樂觀，各醫療機構需積極探尋有效的改進對策，才能提升制劑生產和管理質量。

關鍵詞：醫療機構制劑；管理現狀；對策

醫療機構制劑是醫療機構根據本單位臨床、科研及特殊需要進行配制、生產的固定處方制劑，因此，其是臨床用藥非常重要的組成部分[1]。除此之外，醫療機構制劑本身還具有劑型、規格、品種、批次多和批量小等特點，這些特點給藥物本身的管理帶來了一定的困難。鑒于此，相關單位就必須不斷加強對醫療機構制劑的管理力度，以提升醫院制劑的質量，進而才能保障醫療機構制劑的藥效和患者的用藥安全。本研究主要分析我市10家醫療機構制劑管理現狀，現報道如下。

1資料與方法

1.1一般資料。選擇2017年1月至2017年12月我市10家醫療機構（寶雞市中醫醫院、寶雞市中心醫院、寶雞市人民醫院、寶雞麗人醫院、同濟醫院、寶雞協和醫院、寶雞市婦幼保健院、下坡醫療站、扶東醫療所、寶雞市陳倉醫院）作為研究對象，向10家機構均發放“醫療機構制劑質量管理情況調查表”，共回收反饋調查表10份。1.2方法。采用實地走訪和問卷調研的方式了解10家醫療機構制劑管理情況，并匯總整理和分析反饋的制劑質量控制，包括源頭控制、人員組成、儀器配備等質量管理方面的信息，從而勾勒出醫療機構制劑管理現狀。針對現狀中發現和歸納的問題，再提出相對應的改進對策。1.3觀察指標。分析醫療機構制劑人員配置、原輔料控制、制劑檢測儀器與檢測工作適應情況。醫療機構制劑檢測儀器與檢測工作適應情況判定標準：適應為醫療機構制劑檢測儀器配置齊全，能夠按照執法部門檢驗工作要求完成各種制劑的質量檢測；基本適應為醫療機構只配置了常規的檢測儀器，無法對單味藥材進行顯微鑒別；不適應為醫療機構檢測儀器嚴重缺乏，制劑時仍多依靠經驗管理、監督投料進行質量控制。

2結果

2.1醫療機構制劑人員配置情況。經反饋和統計，10家醫療結構制劑室和藥檢室共配置214名制劑人員和220名藥檢人員，其中203名（94.9%）制劑人員和197名（89.5%）藥檢人員均具備大專以上學歷，但僅有132名（61.7%）制劑人員為制藥專業畢業，119名（54.1%）藥檢人員為藥檢專業畢業，且制劑室和藥檢室獲得主管藥師資格的僅有235名（54.1%），可見醫療機構的人才專業技術管理不足。2.2醫療機構制劑原輔料控制管理情況。分析醫療機構對其制劑所用原料、輔料等質量控制管理結果發現，醫療機構對制劑原輔料控制管理以部分檢驗為主，從而導致生產原輔料質量保障不足。見表1。2.3醫療機構制劑檢測儀器與檢測工作適應情況。在質量檢測設備配備方面，5家醫療機構反饋檢驗儀器適應檢測工作，3家醫療機構反饋基本適應，2家醫療機構反饋儀器配備難以適應目前檢驗工作，這也是導致個別品種的質量標準存在問題、某些品種粒度檢驗不達標或鑒別結果不明顯的主要原因。見表2。

3討論

3.1醫療機構制劑質量管理現狀。通過調研可知，10家醫療機構中大部分制劑檢測儀器與檢測工作適應情況良好，但仍有部分機構未配備專門的現代化生產設備，而是采用手工操作檢驗，從而對制劑產品的數量和質量產生直接的影響，并導致其管理現狀并不容樂觀[2]。導致這一現象的根本原因在于醫療機構對制劑檢驗和管理的重視度不足以及相關質檢部門對其制藥監管不足。另外，醫療機構制劑管理現狀不足還表現在人才專業技術管理不足、生產原輔料質量保障不足，而造成這些現象發生的根本原因在于單位的監督管理不夠規范或不足[3]?？偟膩碚f，醫療機構制劑管理現狀體現的主要問題有以下幾點：①人才管理不足。醫療機構制劑發展的關鍵是制劑室人員的素質，但是，從調研結果來看，制劑室配置的技術人員專業性并不高，并且，隨著現代醫藥學的快速發展和與其他學科進行交叉，使得醫院制劑人員業務水平和專業能力難以跟上社會發展的步伐，從而導致制劑產品的質量逐漸降低，這對醫療機構制劑的生存會產生嚴重的威脅[4]。②原輔料質量保障不足。醫療機構制劑的質量會受到制劑原輔料質量狀況的直接影響，并且，國家食品藥品監督管理局明確要求，對原輔料流轉過程，醫療機構制劑室需系統、科學、嚴格和全面加強質量管理，并保證原輔料采購、發放和檢測驗收的合格，但總體調研結果來看，只有少部分醫療機構制劑部門能夠較好的檢測和控制原輔料的質量，仍有不少機構存在無質量標準、無批準文號的原輔料情況。③基礎投入不足。大多數醫療機構制劑室基礎設施配置良好，但還有少部分制劑室制劑生產制作設備落后，這對提高制劑生產質量、效率和保證其制成后的檢測結果都具有嚴重的影響。④監督管理不足。隨訪過程發現，雖然現代各醫療機構制劑制作和質檢水平有了明顯的提升，但是，參照GMP質量控制標準，其仍存在較大的不足，如醫療機構制劑室在制劑生產過程中存在分離單體、藥物萃取、包裝材質和過程不夠規范、質檢標準水平低以及存在一定環境污染的問題，如空氣凈化程度低，這些因素對醫療機構制劑的質量具有嚴重的影響[5]。3.2改進醫療機構制劑質量管理現狀的對策。3.2.1加強制劑室人才管理。為促進醫療機構制劑質量從根本上得到提高，在質量管理工作中，就必須將制劑人才管理放在首位，可采用走出去、引進來的方式，促進制劑室管理人員的專業知識和實踐技能不斷強化和更新。為促進制劑室科研水平的提升，進而不斷研發出有效的醫療機構制劑，還需注重引進創新性人才。3.2.2增強對原輔材料的管理。為提高制劑的制作質量，醫療機構必須保證其采購的原輔料完全符合國家藥用標準，在原輔料購進后，需建立專門的存儲倉庫和配備必要的儲存配套設施，對其進行分類存儲；在存儲過程中還需定期檢測其質量，檢測合格后，才可投入后續的制藥和臨床使用。3.2.3不斷改善制劑室質量檢驗條件。配制劑的質量與制劑檢驗條件密不可分，為避免由于硬件因素對醫療機構制劑質量標準產生不利影響，各醫療機構還需徹底改變設備老化、儀器缺乏等落后現象，并適當配備必要的儀器設備，通過不斷加強檢驗設施的投入力度，促進原輔料、制藥成品的質量控制水平逐步得到提升，從而使制劑的質量安全可控，進而才能促進其更好地發揮藥物功效[6]。3.2.4不斷強化機構內部的質量管理。在制劑生產工藝的各個環節中，均需以GMP為參考依據，要求工作人員按標準、規范和管理制度履行各項工作職責，并制定嚴格的質檢、質保體系和成立制劑質量管理小組，以促進制劑管理質量不斷提高。

綜上所述，醫療機構制劑管理是保證醫療機構制劑的藥效和患者的用藥安全的前提條件，各機構都應全面總結自身制劑管理現狀，找出其中存在的問題，然后積極探尋有效的改進對策，才能提升制劑生產和管理質量。

參考文獻：

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作者:梁曉 單位:寶雞市中醫醫院