藥品生產工藝規程監管研究

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摘要：質量高的藥品是經過生產的，與檢測無較大關系，為了有效控制藥品的質量，維護人體的用藥安全，需要對整個藥品生產過程進行控制。但是，在具體生產期間還存在一些問題，如違反工藝規程。所以，監管部門要加強對工作的重視。

關鍵詞：藥品；生產工藝；規程；監管

在現代社會不斷進步和發展下，醫療事業得到快速發展，為人體健康提供較大保障。醫療事業的積極發展，更需要藥品生產工工藝規程的完善化利用。但是在近幾年發展中，因為一些要素的影響，還無法使其有效控制，所以，要結合實際，為藥品生產工藝規程提出合理的監管措施。

1藥品生產工藝規程

第一，每個藥品在實際生產過程中，每個生產的批量都需要按照一定標準進行，促使其生產更有效。特別是處方工藝的操作要求，每個不同的藥品種類、規格等都具有一定的操作要求。第二，工藝規程是不能進行隨意更改的，如果在期間發現存在更改情況，要基于嚴格規定進行修改和審批。第三，對于制劑的工藝規程，其存在的內容表現在多個方面，具體為三個方面。其一，生產處方。其內容主要是產品的名稱、代碼、劑量以及規格等，還有輔料的名單，重點闡述各個物料的名稱、用量，且在期間進行用量的科學計算。其二，生產操作要求。主要是為生產的環境、設備提出要求，也要為關鍵設備提供有效的清洗方法、滅菌方法等，促使各個操作中獲得合理的規程編號。同時，其中還包括具體的生產情況，尤其是物料的使用時間、溫度、處理順序等，還包括所有的控制方法的評定標準等。其三，包裝的操作要求。包裝規格，主要是產品的數量、重量和體積。還包括需要材料的清單，其中，包括名稱、規格或者類型等，促使其與質量標準有關。還需要注意到，加強對生產區域和設備的檢查，特別是在包裝前期，更要分析包裝材料，確保整個生產線的積極完成。包裝操作的步驟也要予以積極思考，特別是輔助操作條件、設備應用期間的注意事項等。對于中間控制部分，也要詳細給予操作，如，取樣的方法和標準等。還需要對包裝產品等物料實現有效計算。

2藥品生產中存在的工藝規程問題

2.1違反藥品生產工藝規程。在藥品生產工藝規程中，其存在的內容主要為產品名稱、處方、試劑型以及具體的操作要求和相關產品的質量標準、技術參數、注意事項等。對于藥品生產工藝規程，一般會應用在整個藥品生產過程中，在其實際生產的時候，需要保證工作更為嚴格，避免對其隨意更改。如果要進行必要更改，要根據具體的流程積極辦理和審批。違反藥品生產中工藝規程的主要現象表現為，第一，沒有根據藥品的質量標準來規定處方，一些人員對處方成分隨意增減，從而在很大程度上影響藥品的使用有效性。第二，隨意增加投料數量，針對藥品質量標準的分析，發現還無法有效控制降解產物等一些有毒物質，其存在較大的危害性。第三，對非藥品標準規定的處方增加成分，比如：近幾年發生的梅花K案件，是在生產過程中，增加了鹽酸四環素，為一種明顯的違法行為。第四，相關的監督管理部門在工作執行期間，未按照具體的生產工藝進行審批，在完成生產后，無法保證藥品的總體質量，也未將實際情況上報給審批部門。比如：濕法制粒，可以將其變為粉末直接壓片，或者在提取中藥的時候改變了劑量等。第五，未按照具體標準生產的原料生產制劑，原料也未達標。盡管使用了有關的藥物質量標準，但是，在大部分情況下，未按照注冊標準達到相應原料藥物的標準，在整體上看，發現其盡管符合具體的標準和規定，但產品仍然存在一些安全隱患。第六，在對原料的產地進行更換的時候未進行申報。第七，未按照具體的規定以及貯藏條件進行藥品的購買和儲存。第八，對于生產制劑使用的輔料，也缺乏科學的用藥標準，如，在生產期間，利用了化學試劑鹽酸來進行酸堿度溶液的調整。第九，對輔料的種類和用量隨意更改，如果輔料的變化較大，將無法確保藥物的內部動力學，影響產品的治療效果，也會帶來新的安全問題。2.2對生產工藝規程管理不嚴格。第一，在企業進行藥品生產工作中，一般按照獨立編制的生產工藝規程來實行，但是實際上，與監管部門按照企業申報的藥品生產工藝還不一致。基于目前藥品法律法規，給工藝的申報、審批重視程度不夠，存在的申報資料也不夠完整，未有效明確其存在的指導原則。在企業的申報資料中，多表現為基本的工藝過程，但工藝參數不完整，也未給予設備具體型號和技術參數的分析。企業結合實際情況，在藥品生產工藝規程操作中，要在完成藥品批準后且認證才對其編制，同時，在對藥品生產情況進行監管的時候，也是企業自行申報的，實際上的生產工藝規程和申報的存在不一致現象，從而導致藥品生產期間面對很大的監管問題。第二，未明確規定出有關生產工藝規程的申報和審批?；谀壳暗乃幤纷詫徟?，還未給藥品生產工藝帶來最終審定，企業進行的生產工藝規程，也缺乏科學申報和審批，導致藥品生產期間缺乏明確依據。在對工藝規程進行修訂或者更改的時候，未充分發現藥品監管問題，甚至出現不法分子假劣生產的現象。第三，藥品生產過程中，質量標準水平和檢測方法比較落后，一定的標準不僅要給予完善，還要保證其合理利用。在中藥控制中，還需要改變單一的成分質量控制方法，因為，實際上很多方法都存在較大的局限性，僅僅對藥物的一個指標和成分分析，還無法有效控制整個藥品生產過程，從而發生違法生產工藝規程的現象。第四，制定統一的質量標準，規范產品檢測程序。如果藥品的質量未得到有效控制，是無法進行產品檢測的，需要對整個生產過程有效控制，盡管藥品符合質量標準體系，但也無法控制其質量。同時，雖然藥物監管部門在期間按照具體標準來提升藥品質量，但是，還需要進行現場情況的分析，研究生產條件是否符合，如果不合理，將帶來嚴重的藥品質量問題，增加安全問題的發生[1]。

3為藥品生產工藝規程監管工作提出有效意見

3.1對目前生產工藝管理規定有效改進。在藥品審批工作中，需要結合生產工藝的實際情況，為其提出有效審定，將獲得審批的生產工藝文件下發給相關的生產部門或者是監管部門。這樣在實際生產中，不僅能使其按照有關的法律法規進行生產和監管，也不會給企業的工藝發展帶來影響。同時，也要確保工藝的指導原則更具體，按照具體的申報資料格式，詳細分析生產工藝存在的格式范圍，基于藥品的具體要求，對藥品生產工藝實現現場考察，這樣在藥品生產設計工作中，不僅能盡早發現問題，也能結合實際加強對問題的有效改進，在工藝得到有效操作的情況下，也會使企業加強對工藝設計工作的重視，以保證藥品的整體質量。3.2報備制度的使用。企業在編制與藥品生產工藝規程中，要促使報備制度的使用。企業對藥品生產工藝規程的制定，是在合理審批下，將申報的生產工藝作為標準，并按照實際的生產條件，為處方、生產工藝操作提出科學要求，也要對設備的具體情況、質量控制以及儲存期間的注意事項詳細說明。對于藥品監管部門，通過審核的企業需要為其制定完善的生產工藝規程，有效分析其規程是否符合審批的生產內容，研究在質量控制工作中，存在的參數和物料核算是否更為合理，保證整個生產工藝過程更有效，維護藥品的整體安全。不僅如此，也要將報備生產的工藝規程作為重點，實現藥品生產中的合理監管，以使藥品在整體上規范生產[2]。3.3加強對整個過程的監督和檢查。對藥品的整個生產過程進行監督，組織相關人員結合藥品生產工藝規程，實現專項檢查活動。監管部門在實際執行過程中，要深入到藥品生產中，基于藥品標準，對存在的各個問題詳細分析，還要在其中對一些要素詳細檢查，比如，原材料的主要來源、生產工藝、物料的核算等。及時發現藥品生產中容易存在的不嚴格執行情況，特別是對生產工藝規程不利的行為，要按照嚴格的生產工藝規程控制，以免假劣違法行為的發生。3.4對藥品內在質量檢測方法的積極使用。為了有效控制藥品的質量，需要對藥品的制造過程詳細分析，保證整個過程和終點過程的結合，促使藥品質量標準更完善，也會為生產工藝的監管工作提供重要條件。在進行標準制定期間，要積極使用現代科學技術手段，保證檢測方法存在一定的靈敏度和準確度。我國的檢測方法在使用過程中，是在檢測技術逐漸創新下發展的，但是會給一些使用假劣藥物的不法分子帶來犯罪機會。3.5提高監管人員的綜合素質。在藥品生產工作中，要重點保證監管人員專業技術水平的提升，增強人員的業務管理能力。期間，藥物監管人員要積極學習有關藥學專業的知識，促使其業務能力的提升，這樣在藥品生產期間，不僅能加強對問題的分析和解決，也能基于有效的敏感度來分析存在的違法生產現象，也能為相關企業提供有效指導，以確保藥品的穩定生產。還需要增強企業人員的GMP意識，針對生產企業內的各個級別人員，需要進行法律法規方面的培訓工作和宣傳工作，保證每個人員在工作實施期間都能按照一定職責執行，嚴格按照工藝規程對藥品進行生產，促使GMP意識的形成，確保為藥品的安全生產提供強大保障[3]。

4結束語

基于以上的分析和了解，在藥品生產中，為了促使其符合規程，保證藥品的質量，需要對藥品的整個生產過程進行監管，結合生產期間容易產生的問題，給出具體的實施意見，在能夠有效監管的基礎上，也會保證藥品的整體質量。

參考文獻：

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[2]屈哲，呂建軍，林志，等.非臨床藥物安全性評價中毒性病理學評價基本要素[J].中國藥事，2017，31（5）：472-478.

[3]王團結，姚文生，康凱，等.生物安全三級實驗室生物安全風險點的識別與控制[J].中國動物檢疫，2019，36（3）：39-42.

作者:李慧 單位:黑龍江黑寶藥業股份有限公司