限制類醫療技術管理問題及對策

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［摘要］醫療技術由行政審批制轉為備案制后，醫療機構對本機構醫療技術的臨床應用和管理承擔主體責任。作為醫療技術管理的重中之重，限制類醫療技術在實際管理中，存在醫療機構管理制度不健全、醫務人員意識淡漠、技術審核和把關不嚴、過程管理不到位等問題。建議醫療機構完善醫療技術管理制度、嚴格準入和授權、運用信息化手段加強智能監管、嚴格落實醫患溝通和知情同意、及時辦理醫療技術備案等，保障醫療質量和醫療安全。

［關鍵詞］限制類醫療技術；存在問題；對策和建議

國家衛健委2018年的《醫療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確了醫療機構對本機構醫療技術的臨床應用和管理承擔主體責任。作為醫療技術準入及授權管理的重中之重，限制類醫療技術是醫療機構技術監管的重要內容。限制類醫療技術管理中，仍然存在很多問題，由于開展限制類技術引發的醫療糾紛也逐年增多，對醫療機構醫療質量、醫療安全、患者滿意度的提高等均造成了較大影響，文章結合本機構限制類醫療技術管理中存在的難點和問題，進行分析，并提出相應的對策建議。

1限制類醫療技術的內涵及管理要求

1.1限制類醫療技術的定義及分類。按照《辦法》規定，醫療技術分禁止類醫療技術、限制類醫療技術和非限制類醫療技術。限制類醫療技術是指禁止類醫療技術目錄以外，并具有以下情形之一的醫療技術：（1）技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力和人員水平有較高專業要求，需要設置限定條件的醫療技術；（2）需要消耗稀缺資源的醫療技術；（3）涉及重大倫理風險的醫療技術；（4）存在不合理臨床應用，需要重點管理的醫療技術。限制類醫療技術分為國家限制類醫療技術和省級限制類醫療技術，分別由國家衛健委和省級衛生行政部門制定、。目前醫療機構執行的國家限制類醫療技術目錄為原國家衛生計生委2015年制定的《限制臨床應用的醫療技術（2015版）》；省級限制類醫療技術，由各省級衛生行政部門根據本省實際情況，自行制定。江蘇省內醫療機構目前執行的省級限制類醫療技術目錄，為原江蘇省衛生計生委2017年的《江蘇省限制臨床應用的醫療技術目錄（2017版）》。1.2限制類醫療技術的管理要求。按照國務院行政許可審批工作“簡政放權、放管結合、優化服務”的原則，2015年7月，原國家衛生計生委了《關于取消第三類醫療技術臨床應用審批有關工作的通知》（國衛醫發〔2015〕71號），取消了第三類醫療技術的準入審批。按照國家衛生計生委統一要求，各省級衛生行政部門相繼出臺關于取消第二類醫療技術臨床應用非行政許可審批的相關文件。由此，自2009年以來一直執行的第二類、第三類醫療技術“行政審批制”管理轉變為“備案制”管理。轉為備案管理后，醫療機構對本機構醫療技術管理承擔主體責任。醫療機構擬開展國家和省級衛生行政部門限制類醫療技術目錄范圍內的醫療技術，經自我評估符合條件，到衛生行政部門辦理備案，而衛生行政部門的工作重心轉向事中、事后監管［1］。

2限制類醫療技術管理存在的問題

2.1醫療技術管理制度有待完善。完善的制度是限制類醫療技術管理的基礎。原國家衛生計生委取消第三類醫療技術臨床應用準入審批工作后，要求醫療機構均要求建立本機構限制類醫療技術臨床應用管理制度，2018年度《辦法》出臺后，盡管醫院及時修訂了本院醫療技術管理相關制度，但制度尚不健全，尤其是對新技術準入與立項管理、醫療技術損害的預案和處置制度等。同時，國家衛健委或省級衛生行政部門陸續制定或修訂了限制類醫療技術的管理規范，這些管理規范中，明確規定了開展該技術的必備條件和基本要求，作為醫療機構開展評估的重要依據，如2019年底國家衛健委印發的《13個內鏡診療技術臨床應用管理規范（2019版）》和《4個介入類診療技術臨床應用管理規范（2019版）》，與此前的內鏡和介入技術診療規范相比，對技術開展的人員的最低職稱要求、既往開展該技術的例數要求等準入條件有明顯提高，都需要醫療機構及時對本機構醫療技術授權管理制度進行相應的修訂和調整，否則易造成醫務人員超授權范圍執業。2.2部分醫務人員對醫療技術管理的重要性認識不足，管理意識淡漠。雖然我院定期對醫務人員進行醫療技術管理培訓，但因客觀原因導致，培訓難以覆蓋全體醫務人員，個別醫務人員對衛生行政部門和本院醫療技術管理制度和流程不熟悉、不了解，對超授權范圍開展醫療技術引發的后果意識淡漠?？剖裔t療技術臨床應用管理小組對科室醫療技術的準入審核流于形式、走過場，對科室醫療技術開展情況缺乏監督檢查，難以發揮醫療技術自我監管的作用。2.3醫療技術審核中存在把關不嚴，放松審批的風險。限制類醫療技術改為備案制管理后，醫院成立了醫療技術臨床應用管理委員會，承擔對本機構醫療技術的準入和審批工作，但由于委員會成員均為兼職，缺乏專門的技術評估人才，醫療技術又具有較強的專業性，導致委員會成員對限制類醫療技術難以進行有效的審查［2］。同時，由于委員中有相當一部分為臨床科室主任，既是開展限制類醫療技術的主體，同時又承擔技術審核把關的職能，基于鼓勵本科室或相關臨床科室醫療技術開展的需要和考慮，也容易造成審批不嚴，導致過度醫療和醫療技術的濫用的后果［3］。2.4過程管理監管不到位，尤其是信息化智能監管水平有待提高。醫院尚未建立醫療技術授權管理系統，實行醫療技術智能監管。不能通過電子病歷、醫囑系統、手術麻醉系統等相應系統實現醫療技術的授權與管理，醫療技術事前控制的作用難以有效發揮。由此導致日常醫務管理部門對醫療技術的監管主要通過事后督查的方式，督查效率和效果受到影響。同時，通過檢查發現，部分臨床科室開展限制類醫療技術的過程中，對治療的效率、效果、并發癥、不良事件等，未及時進行分析和處理，醫療質量和醫療安全難以有效的保證，直接影響到患者的愈后和患方滿意度。2.5醫療技術臨床應用原因引起的醫療糾紛不斷涌現限制類醫療技術具有風險高、難度大等特點，近年來，醫院雖然未發生醫療事故或大的醫療糾紛，但隨著醫療技術的應用尤其是醫療新技術的不斷應用，引發的醫療投訴和糾紛不斷出現。主要包括以下幾個方面：（1）醫務人員未獲得限制類醫療技術授權資格或超技術授權范圍開展限制類醫療技術；（2）醫務人員對該醫療技術可能存在的不良反應和風險、相關的替代治療方案、可能產生的后果等沒有進行充分告知，導致患方對預期的效果過于樂觀，一旦治療效果達不到預期，易引發糾紛和投訴；（3）部分新技術新項目由于采用新的術式、使用新的耗材等，費用較高，還有部分技術在應用時未納入醫保報銷目錄，醫務人員存在套收費情況，一旦技術失敗或未達到預期效果，患方難以接受；（4）醫師外出會診或醫療機構邀請外院專家前來會診，未辦理正式會診手續，或醫師私自超過限制類醫療技術授權范圍外出會診；（5）醫療機構開展的限制類醫療技術未及時到衛生行政部門辦理備案。

3對策和建議

3.1制定完善醫療技術管理相關制度和流程，并及時組織培訓。在《辦法》規定的基礎上，積極完善本機構醫療技術管理制度和工作流程，至少應制定醫療手術分級、醫師授權、質量控制、動態評估與授權、醫療技術檔案管理等覆蓋醫療技術管理全過程的管理制度。同時要及時組織全員培訓，可采用線上與線下、培訓與考核相結合的方式，提高培訓覆蓋面和培訓效果，提高醫務人員對醫療技術管理規定的認知，增強依法執業的意識。同時，不容忽視的是，對衛生行政部門的限制類醫療技術的管理規范，積極組織培訓和學習，對照新的技術規范要求，及時調整本機構醫療技術授權管理制度。3.2嚴格限制類醫療技術的準入及動態授權。要加強對醫療技術委員會成員的培訓，要求委員會成員在開展限制類醫療技術準入審核時，標準要同質化。對衛生行政部門已相關技術管理規范的，應當嚴格按照該項技術管理規范要求，對醫療機構基本條件、人員資質和條件、場地與設施、儀器設備、質量管理措施、應急預案等進行審核；對于衛生行政部門未制定相關技術管理規范的醫療技術，委員會應自行參照衛生行政部門相應的管理要求，制定本機構管理規范和相應要求，重點審查該項技術的不良反應、并發癥、遠期治療效果等情況，以及開展該技術過程中發生緊急、意外事件的應急處理預案和安全保障措施等情況，確保醫療質量與安全［4］。3.3運用信息化手段，加強醫療技術應用過程的監管。醫療機構應該充分利用信息化管理手段，建立醫療技術授權管理系統。對授權后符合開展限制類醫療技術的醫師，由醫務管理部門在醫療技術授權管理系統中錄入取得授權的相應醫療技術的醫師，并通過系統對接的方式，實現電子病歷系統、醫囑系統、手術麻醉系統等信息系統相關表單的關聯，未經授權開展該項醫療技術的醫師無法錄入手術或醫療技術相關表單，做到事前控制［5］。同時，對準入授權后的醫療新技術，應該重點加強監管。通過醫療技術管理授權管理系統，對開展新技術適應征掌握情況、開展例數、治療效果、并發癥、醫療糾紛和不良事件發生情況等進行跟蹤管理，保障患者安全，同時，對醫師開展限制類醫療技術的評估評價情況也為下一輪對該醫師醫療技術動態授權提供參考。3.4嚴格落實醫患溝通和知情同意?；颊咧橥鈾嗟娜笔轻t療機構新技術臨床開展產生糾紛的重要原因。限制類醫療技術實施前，要重點將擬實施技術的優缺點、手術風險、不良反應、相關費用、患者自付情況及相關替代治療方案等進行充分告知，并取得患方書面知情同意。醫務管理部門應對重點技術開展前醫患溝通的充分性、客觀性、術中相關風險、防范預案等情況進行監督和檢查，必要時參與到醫患溝通中，減少和防范醫療糾紛的發生［6，7］。3.5及時辦理限制類醫療技術的備案。按照《辦法》要求，醫療機構擬開展限制類醫療技術臨床應用的，應當先對照醫療技術管理規范進行自我評估，符合開展條件和要求的，在開展首例臨床應用起15個工作日內，到核發其《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理備案，獲得衛生行政部門同意，并在其《醫療機構執業許可證》副本頁備注欄添加備注后方可開展。醫療機構要重視醫療技術的備案工作，按衛生行政部門要求及時辦理限制類醫療技術的備案。只有在衛生行政部門完成了備案的限制類醫療技術，方視為符合開展資質。3.6規范進行醫療技術會診管理。按照原衛生部下發的《醫師外出會診管理暫行規定》（衛生部2005年第42號令）規定，邀請會診或醫師外出會診需辦理書面的會診邀請手續，醫師所在的醫療機構醫務管理部門同意后方可會診，并對會診醫療機構的診療科目、技術力量及設施設備條件要求、被邀請會診醫師的資質等做了明確規定。在醫療糾紛處理過程中，涉及到邀請外院專家開展限制類醫療技術的糾紛，處理不好，不僅對醫療技術后續的開展產生直接影響，也對醫療機構之間的技術合作產生不良影響。因此，醫療機構醫務管理部門要加強院外會診管理，擬邀請外院專家開展的限制類醫療技術的，在首次邀請時，須對擬邀專家是否取得相應技術授權及其所在單位辦理備案情況等進行審核，留存專家的授權和備案等相關材料。對本機構醫師外出會診，在審批會診時，除對擬派出醫師是否具備相應手術資質進行審核外，還需對擬前往會診的醫療機構及申請會診科室是否具備開展相應限制類醫療技術的資質進行把關，均符合條件，方可辦理會診，最大限度降低可能帶來的糾紛隱患。3.7大力推進多學科聯合診療。多學科聯合診療最大的優勢就是通過多學科診療團隊共同討論，在循證醫學指導下，為疑難復雜病癥患者提供科學的診斷和最優的個體化綜合治療方案［8，9］。對于擬行部分高風險醫療技術的患者，術前開展多學科協作會診，由多學科協作診療團隊進行充分討論后，為患者制定最佳的個體化診療，能夠減少或避免醫療技術的濫用；而術后進行多學科聯合查房，進行跟蹤管理，可以及時總結經驗，減少術后并發癥，提高治療效果。醫療技術實行備案管理制后，激發了醫療機構醫療技術創新的活力，但同時也給醫療機構內醫療技術管理部門帶來了前所未有的挑戰。醫療機構要不斷探索，在不斷提高醫療技術水平的同時，主動做好醫療技術的自我監管，最大限度地減少醫療技術風險，保障醫療安全，提高患者滿意度。

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作者:王福影 單位:南京醫科大學附屬老年醫院醫務部