獨家原創:淺談藥品質量管理

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GSP是英文GoodSupplyPractice的縮寫，意即良好供應規范，在我國稱為《藥品經營質量管理規范》，是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。

GSP為藥品行業的經營企業提供了科學的質量管理思想體系，其認證工作在全國范圍內的強制實施將促使藥品經營企業的經營思想[1]和組織結構發生根本變化，是我國藥品經營[2-4]企業與國際接軌、參與市場競爭的先決條件。通過加快實施GSP，將小而亂、藥品質量[5]無法保障的企業淘汰出局，讓那些符合GSP的優勢企業做大、做強，從而達到全面調整藥品經營結構的目的。

1.GSP[6-8]的內涵

（1）“全過程”的質量管理

藥品經營企業的經營活動可分為售前、售中、售后工作三個過程，再細可分為市場調研、計劃、采購、運輸、驗收、儲存養護、洽談業務、介紹藥品、用藥指導、包扎或裝箱送貨、質量查詢、藥品退調等。

（2）“全員參與”的質量管理

質量管理工作要靠人來做，企業全體員工的工作都和質量管理有關，從企業經理到銷售代表，從化驗員到倉庫保養員都要全體參加質量管理。

（3）“全企業”的質量管理

企業內的質量職能各個部門，各部門的質量管理工作都是不可缺少的。因此，既要求企業各個部門都要參加質量管理，充分發揮各自的質量職能，又要相互協調一致。

2.GSP發展狀況

2.1GSP在國外的發展[9,10]

由于各國藥品管理體制和管理模式的差異，流通領域中的GSP在國際上尚未形成如GMP那樣較為系統和通行的方法，在世界還沒有得以廣泛推廣，但鑒于GSP在藥品經營活動中的特殊意義，有關國際組織對此一直保持積極的看法。1980年國際藥品聯合會在西班牙馬德里召開的全體大會上，通過決議呼吁各成員國實施《藥品經營質量管理規范》(GSP)，這對全世界推行GSP起到積極作用，日本是推廣GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。歐共體大力推行GDP(好的藥品分銷管理規范)要求成員國的藥品商業企業必須遵循。英國于1984年就開始推行GDP，并取得良好效果。美國沒有全國統一的GDP，但通過各州立法委員會立法予以大力推行。

日本是推行GSP最積極，也是實施GSP最早的國家之一。在日本，醫藥商品銷售部門包括零售藥局和批發企業兩個部分，這兩個部分本屬同一范疇，現已完全分化，其職能、規模及實施設備大不相同。這是日本經濟飛速發展和醫療保險制度普及的必然結果。醫藥商品批發企業是以自由競爭為基本特征的經濟社會中的企業，如果制藥企業進行大規模生產，那么就必然進行大規模銷售，直接損害批發商的利益，批發商則要竭盡全力投入占領市場的競爭。然而，醫藥商品是一種特殊商品，不能像普通商品那樣只顧盈利和賺錢，醫藥商品必須絕對保證安全有效。醫藥商品批發企業的使命和任務是隨時隨地的為消費者提供合格的藥品，包括一些非盈利的產品，只要是生產或經營藥品，就必須把社會效益放在第一位，即把藥品的安全性、有效性擺放在前位，從而GSP應運而生。

針對藥品質量管理，日本推出了相應的規定，例如：

（1）多種經營許可證制度：

與世界許多其它國家一樣，為保證藥品的安全，藥品在推向市場之前，必須獲取有關主管單位的同意，進口藥品也不例外。但在日本，為醫療機構進口、分發和銷售藥品的經營者，必須持有多種經營許可證，包括進口和銷售許可證、制造許可證和批發許可證。這比歐美一些國家對進口的要求要嚴。

（2）監督藥劑師制度：

在日本，要獲取藥品批發許可證必須指定一名監督藥劑師，該藥劑師必須具備法定資格，以負責藥品的監督和管理。美國雖也有類似資格要求，但不限定必須是具備法定資格的藥劑師。

2.2GSP在我國的發展

我國GSP[11]的產生，是在充分分析研究日本GSP的基礎上，于1982年起，由中國醫藥公司對我國建國30多年來醫藥商業質量管理工作經驗進行歸納總結，其中許多行業性規章、企業制度、工作程序與日本GSP原則大同小異，將我國醫藥商業質量工作的精華與日本先進的GSP觀念體系融合提煉，逐步形成具有中國特色的GSP管理系統。此項重要舉措適應了藥品質量控制的國際潮流，推動了我國醫藥商業質量管理的現代化、國際化。

GSP[12]的推行從八十年代初到現在，歷經20多年的歷程。特別是從2000年現行GSP正式頒布實施后，經過近十年的不斷探索和實踐，應該說初步達到了當年推行GSP的目標。但是必須清醒地看到，GSP[13-15]在推行中也顯露出諸多問題。

GSP本身還存在的一些不盡科學和規范的規定，存在一些可操作性較差的問題，這些不科學的規定影響了GSP在我國藥品經營企業中的廣泛推行，影響了GSP在藥品經營質量管理中作用的發揮。

如據基層藥品經營企業反映，GSP[12]中強行規定的一些硬件設施，對不少企業而言很難做到。于是在實際認證過程中，一些企業為了通過認證，便尋求了很多“暗箱操作”的方法，借設備，借儀器，甚至借庫房，以求通過認證大關，這一切在認證過程中已成為業內公開的秘密。又如GSP[16]規定，藥品批發企業要設有養護室，并要求每個企業均配置澄明度檢測儀。而這一儀器在企業的使用量很小，企業也不具備相應資質的檢測人員，換句話說，即使企業檢測出來的問題，也很難有說服力。于是，在認證過程中，一些企業有的采取借儀器的辦法通過認證，一些大型連鎖企業則將此規定變通為幾家企業合用一臺澄明度檢測儀，以致使GSP認證中每家企業必須配有這一儀器的規定形同虛設。

3.對我國藥品質量管理的啟示

（1）目前我國的GSP[17]只是將這些要素簡單羅列，各自強調要點，彼此孤立，沒有從過程和整體上理順和協調;過程與要素聯系的界面不平整，沒有形成一個有序的、有層次的系統。

（2）藥品的質量和流通過程的工作質量不僅要符合標準，更重要的是要得到客戶的認可。如果不能識別客戶的需求，就會使企業缺乏實施GSP的推動力。在我國，企業實施GSP的推動力主要來自政府或政府相關部門的督促，這個力量非常有限，如果能在GSP[18]中引入客戶需求因素，即經營企業識別顧客的需求和期望，并將其轉化為工程技術和管理上的具體要求，讓企業實施GSP也成為滿足客戶對產品質量要求和期望的一部分，就能夠使客戶成為推動企業實施GSP的推動力，而且這個推動力遠比來自政府的更為強大和有效。

（3）雖然在現有的GSP[19]條款中有“對藥品供貨方進行資質審核”的條款，但與必須對提供產品的這些企業的質量管理體系進行全面審計的內涵還是有著本質的不同。

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