呼吸機人為因素故障因素與規律研究

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醫療器械臨床使用安全中，系統風險的重要方面有人、機和環境，其中人的因素包括患者和醫務人員等方面的人為因素。臨床中，醫護人員對醫療器械的正確操作與否直接決定醫療器械的診療效果，但在臨床使用過程中常出現由于醫護人員對醫療設備的正確操作和維護保養不熟悉而導致設備閑置、人為故障、假故障和誤操作，引發醫療事故等問題發生[1-3]。呼吸機作為生命支持類設備，支持和延續著人體生命，為高風險醫療設備[4]。原國家食品藥品監督管理總局的《國家醫療器械不良事件監測年度報告(2014年度)》數據顯示，呼吸機不良事件中造成嚴重危害數量的比例為34.8%，為有源醫療器械不良事件報告總數前5位中最高[5]。美國急救醫學研究所(EmergencyCareResearchInstitute，ECRI)2016-2018年的年度十大醫療技術危害[6]均涉及呼吸機，包括呼吸機操作不當、呼吸機故障及不適清潔導致的器械、設備故障等內容。根據國家最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)和《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號)，用于生命支持的呼吸機屬于第三類醫療器械，需“采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械”。呼吸機不同于其他急救設備，作為生命支持類設備其使用特點為：貫穿呼吸治療全過程且全天候24h、數月甚至數年均需連續開機用于支持患者的呼吸與生命。呼吸機因使用問題對患者造成的傷害是嚴重而深遠的，尤其是長期連續使用的患者。因此，呼吸機使用過程中人為因素故障及其變化規律研究是用好呼吸機的基礎，是呼吸機質量與安全的重要保障。本研究對陸軍軍醫大學大坪醫院2012-2016年臨床在用呼吸機的人為因素故障數據進行統計，分析其變化原因和相關因素，為呼吸機臨床使用質量與安全管理提供參考依據。

1呼吸機人為因素故障研究資料與方法

1.1研究資料。選取陸軍軍醫大學大坪醫院2012-2016年醫院在用呼吸機設備中68例人為因素故障數據，根據當年臨床在用呼吸機數量統計計算每年的人為因素故障率，見表1。呼吸機人為因素故障主要包括操作原因故障和清潔維護原因故障，其中，操作原因故障主要有醫護人員誤操作，設置、安裝及管路連接不當等造成呼吸機故障；清潔維護原因故障主要包括清潔消毒不到位和呼氣盒等部件清潔后因未晾干而直接使用導致呼吸機故障等。1.2研究方法。陸軍軍醫大學大坪醫院自2005年之后的10年間，呼吸機新購數量與在用數量呈井噴式增長，致使呼吸機故障問題與使用問題也隨之增多。2008年，醫院開始對呼吸機等18項醫療設備進行質量控制檢測，規范醫療設備使用管理和質量控制檢測工作，尤其是呼吸機等高風險醫療設備。2009年引入國際聯合委員會(JointCommissionInternational，JCI)醫院評審標準，建立起醫療設備使用培訓制度，到2012年逐漸完善為三級培訓制度[7-9]。三級培訓制度主要內容：①廠商工程師對全院醫護人員進行的院級培訓；②資深工程師對科室進行呼吸機原理、使用操作、日常保養及醫療設備管理制度的科室級培訓；③針對新入職醫護人員、具體問題等一對一的個別培訓。通過呼吸機使用管理制度的規范與三級培訓制度的完善與實施，按年度統計呼吸機年度故障數量、人為因素故障數量，計算呼吸機總故障率以及呼吸機人為因素故障率，分析其變化，研究呼吸機人為故障發生的主要原因與變化因素。1.3統計方法。呼吸機人為因素故障率=當年呼吸機人為因素故障數量÷當年臨床在用呼吸機設備數量×100%，其中，當年臨床在用呼吸機設備數量統計以購置時間截止到前1年的12月31日為止，臨床在用的呼吸機總數量減掉當年6月30日之前報廢的呼吸機數量和其中的教學科研類呼吸機數量，當年新購置呼吸機不統計在內。

2呼吸機人為因素故障研究結果

2.1總故障率與人為因素故障率。(1)呼吸機總故障率與人為因素故障率從2012年開始整體均呈下降趨勢。呼吸機總故障率平均為30.1%，2012年最高為56.3%，2013-2016年每年的故障率均在20%～25%之間。相較前1年的故障率，2013年降幅最大，下降31.9%，其次是2016年，下降3.7%，2014年與2015年的呼吸機總故障率相較前1年變化幅度相對較小。(2)呼吸機人為因素故障率平均為9.8%，2012年最高為21.0%，2013年降幅最大為14.2%，2014年變化較小，基本持平，2015年較2014年增長明顯，增幅為3.7%，2016年呼吸機人為因素發生率較前一年又有較大下降，降幅約為6.8%，見圖1。2.2人為因素故障發生數量占比。人為因素故障發生數量在呼吸機總故障數量中占比平均為30.9%，各年份占比情況中2012年與2015年占比均高于平均值，2013年、2014年和2016年低于平均值。呼吸機人為因素故障在總故障中占比情況從2012年開始下降，2013年降幅為9.5%，之后基本保持平衡，2015年占比較前1年大幅上升，增幅為15.0%，2016年占比又大幅下降，降幅為25.0%，整體變化趨勢與呼吸機人為因素原因故障率變化趨勢一致，見圖2。2.3人為因素故障中操作故障與清潔維護故障占比呼吸機人為因素故障主要為操作原因故障和清潔維護原因故障。數據顯示，呼吸機操作原因故障占比從2012年到2015年呈逐年降低趨勢，2015年最低為6.3%；而2016年較前1年增加60.4%。呼吸機清潔維護原因故障在人為因素故障的占比情況是先降后升再降的趨勢，2013年呼吸機清潔維護原因故障在人為因素故障中占比較前1年減少8%，2014年和2015年占比均超過50%，分別為54.5%和81.3%，2016年占比又下降到33.3%，見圖3。其中2013年和2015年的人為因素故障數量中均包含1例患者因素所致的人機對抗故障未統計在操作原因故障和清潔維護原因故障中。

3呼吸機人為因素故障分析

周廣濤[10]研究顯示，產品所有質量問題中有50%以上是由人為差錯引起的。而邵勇[11]研究顯示，飛機空難中的八成左右是由人為因素所導致。隨著醫療設備使用培訓制度與管理標準的完善與實施，其數據結果顯示，呼吸機總故障率與人為因素故障率從2013年開始下降，并在隨后數年內保持在相對較低水平。就呼吸機總故障率變化情況而言，2013年較前1年總故障率降幅最大，其次是2016年，整體降幅與故障率保持下降趨勢；而人為因素故障率變化情況也是整體下降，僅2015年有較大幅度增加。3.1故障變化原因分析。呼吸機人為因素故障率的變化原因分析認為，培訓制度的規范化是呼吸機總故障率和人為因素故障率下降的主要原因。但隨著住院人數增多和呼吸機使用頻率的增加，醫護人員工作繁忙，呼吸機負荷加重、清潔保養不到位等問題時有發生繼而引發呼吸機故障，清潔維護原因故障隨時間增加而增加。譬如呼氣盒內積水未及時清理、呼氣盒未干透而導致流量不正常、電路板積水、過濾器灰塵過多等。為此，醫學工程科從臨床角度出發，在加強培訓力度的同時，加大臨床工程師預防性維護工作，提前發現問題，并從臨床使用角度出發，減輕臨床醫務人員對呼吸機使用管理的工作負荷，以保證呼吸機安全使用，因此，2016年，呼吸機整體故障率與人為因素故障率同時降低。呼吸機人為因素故障在總故障中占比變化趨勢與呼吸機人為因素故障率變化趨勢相同，由此可見，人為因素故障發生情況與呼吸機使用培訓和呼吸機使用變化規律、清潔維護等因素密切相關。3.2故障變化趨勢分析。分析呼吸機人為因素故障中的呼吸機操作原因故障和清潔維護原因故障占比變化趨勢認為，三級培訓制度實施后，操作原因造成的呼吸機人為因素故障逐年下降，2015年為最低；而清潔維護原因故障占比在2013年降低，表明培訓與規范化操作降低了因清潔和維護原因造成的故障，而隨著呼吸機使用頻率與使用年限增加，清潔維護原因故障占比逐年增多，2015年達到峰值，在采取相應措施后占比又下降；2016年操作原因造成的呼吸機故障在人為因素故障中占比增加，一方面原因是呼吸機清潔維護原因故障數量下降，使得整體呼吸機人為操作故障數量減少，比例分母減小，占比增加，另一方面原因是人員變動導致醫護人員工作繁忙，有時需臨床工程師協助操作而被記錄下來造成故障數增加。3.3呼吸機規范化培訓與維護保養。本研究數據分析顯示，呼吸機人為因素故障的發生主要與呼吸機的操作和清潔維護等有關，需加強呼吸機操作培訓的人員主要有新進醫護人員、調科室人員及進修實習醫生護士等，此外還有新進型號的呼吸機等。因此進行三級規范化培訓可有效提高呼吸機使用的規范性，降低呼吸機操作原因故障率；呼吸機清潔維護原因故障主要與呼吸機的使用頻次、呼吸機使用年限及呼吸機的維護保養等有直接關系。因此，在做好呼吸機正常維護保養的同時，對使用頻率高、連續使用時間長以及使用年限久的呼吸機要提高維護保養的頻次；要做好呼吸機的日常維護保養，加強規范化操作和維護保養培訓，杜絕因清潔不到位和干燥時間不夠等原因導致的呼吸機故障。

4結語

患者安全是醫院質量管理的核心目標，作為醫療設備人、機和環境3個要素之一的人為因素，在醫療設備臨床使用中具有重要意義[12-13]。本研究主要從呼吸機使用過程中，因人為因素引發的呼吸機故障情況及每年的呼吸機故障率變化情況進行分析[14]，掌握呼吸機使用過程中的規律性，采取措施減少呼吸機人為因素故障的發生。此外，根據不同用途和不同科室的呼吸機做精細化和個性化分析，按照每臺呼吸機使用特點采取個性化的預防性措施將是今后研究的重點，進一步提高呼吸機臨床使用的安全性和有效性，確?；颊甙踩?。

作者:劉相花 劉偉 徐力 顏樂先 尹軍 彭潤 周鑫 單位:陸軍軍醫大學