臨床醫學專業：臨床藥物不良反應監測與報告

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【關鍵詞】藥品；不良反應；監測；體會

國家衛生部、食品藥品監督管理局共同頒布的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中明確規定，報告藥品不良反應是我們醫療衛生機構的法定義務。我院自成立藥品不良反應監測小組以來，堅持藥品不良反應報告制度，開展藥品不良反應的信息咨詢工作。經過2a多的努力，藥品不良反應監測工作取得了一定成績，探索出一套適合我院開展藥品不良反應監測的方法?，F報告如下。

1藥品不良反應（ADR）的概念

ADR是指合格藥品在正常用法用量下，出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應［1］。服用假藥、劣藥、過期失效藥、超劑量用藥、用錯藥及擅自改變用藥方法或用藥途徑等發生的有害反應均不能按ADR對待。ADR的主體是藥品，廣大患者是弱勢群體，幫助患者正確認識藥物、認知藥物的不良反應，安全、合理、有效、經濟地使用藥品是我們廣大醫務工作者義不容辭的職責。

2ADR監測的目的

人們對ADR的認識是隨著對藥品的廣泛使用，深入研究而逐步加強的。從20世紀60年代震驚中外的“反應?！保ㄉ忱劝?，thalidomide）事件到20世紀末引人關注的“苯丙胺”事件，ADR的危害一再向人們敲響了警鐘。國家ADR監測中心調查顯示，全國住院患者中發生ADR10%～20%，因ADR死亡者0.24%～2.9%，因ADR住院者0.3%～5%［2］。ADR的發生極大地危害了患者的身體健康與生存質量，增加了患者的治療成本。ADR報告與監測的目的就是通過規范報告和監測，加強上市藥品的安全監管，發現存在安全隱患的藥品，并通過適當的評價和控制來保障公眾用藥安全。

3ADR監測工作程序

3.1成立醫院ADR監測小組

為了確保ADR監測工作的順利進行，我院首先成立了ADR監測小組。組長由業務院長擔任，副組長由藥劑科長和醫務科長擔任；監測員由各臨床科室的主任、護士長擔任；下設辦公室，辦公室主任由藥房主任擔任；成員由門診藥房、病區藥房、急診藥房的主任以及資歷較高的中級以上職稱的藥學技術人員組成；并設立ADR專家組。

3.2明確ADR監測小組職能

接受上級主管部門ADR監測中心的業務指導，承擔全院ADR監測資料的收集、整理、分析、評價及上報，負責ADR報告表的發放與管理工作，對各臨床科室的ADR監測工作進行業務指導。藥劑科負責全院ADR監測資料的收集整理上報信息和向臨床反饋工作。為了使廣大醫務人員自覺樹立ADR監測意識，我院的ADR監測小組還定期舉辦ADR專業知識講座，并對及時上報的ADR的科室和個人進行表揚。

3.3ADR報告的填寫

醫師、護士、藥師等如發現患者用藥過程中出現藥品不良反應時，應填寫藥品不良反應報告表或電話通知ADR監測小組，小組成員及時到臨床核實報告情況，填寫藥品不良反應報告表。應詳細詢問用藥史，記錄ADR的發生、發展、轉歸，包括ADR發生時期、癥狀、嚴重程度、持續時間、治療干預、因果判斷及預后等。經與專家小組共同分析、評判、整理后上報。

3.4ADR報告的收集

3.4.1臨床科主任、護士長的參與有利于ADR報告的收集。各臨床科室主任、護士長是ADR監測小組的成員，可以從臨床治療或護理的角度要求醫生或護士監測ADR，觀察患者用藥時的情況，獲得第一手ADR資料。另外，醫師查房處理醫囑時可發現一些漏報的ADR資料。

3.4.2藥師到臨床參加查房，是獲取ADR資料的又一途徑。藥師定期到臨床參加主治醫生查房，一方面可參與臨床用藥，另一方面可觀察患者的用藥情況，尤其是ADR的情況。

3.4.3注意門診發藥窗口ADR報告的意識培養。要求藥房調配人員發現ADR后，及時與ADR監測小組的成員聯系。藥師在發藥窗口調配處方藥品時，通過患者要求退藥或用藥咨詢時，可發現藥品不良反應，可先記下患者的電話或通訊地址以便跟蹤填報。

3.5ADR報告的反饋

將監測到的ADR信息及時反饋到全院各臨床科室，并通知發生ADR的患者，使他們了解用藥知識，防止ADR的再次發生。當臨床懷疑不良反應由其他原因引起時，ADR監測小組成員及時協調有關人員查找原因，采取措施，防止此類情況再次發生。安全用藥、合理用藥是ADR監測工作的核心。我院ADR報告涉及前5位的藥物有：抗生素、靜脈輸液藥物、心血管藥物、神經系統藥物、中藥。這些藥物的不良反應發生率高，除與藥物本身的結構和性質有關外，還與臨床廣泛使用有關。

4體會

4.1醫院領導的重視是開展好ADR監測的前提

醫院開展ADR監測工作，首先應得到院領導的足夠重視。藥劑科負責人應經常向醫院領導回報開展此項工作對提高醫療質量，加強醫院管理的重要性。定期回報開展ADR監測工作的情況、取得的成績、各兄弟醫院開展ADR監測的有關信息，爭取得到醫院財力及人力的支持。

4.2搞好ADR監測知識的宣傳是開展ADR監測工作的基礎

ADR監測工作是一項長期性醫療管理工作，但我們的部分醫務人員對ADR的認識度仍然很低，存在認識上的誤區?！端幤凡涣挤磻?a href="http://www.trq119.com/lunwen/qtlw/zhcl/200708/93867.html" target="_blank">報告和監測管理辦法》第三十條明確規定：ADR報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理，指導合理用藥的依據，不作為醫療事故、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據［1］。醫院是ADR主要發生場所，要做好ADR監測工作必須加大ADR監測的宣傳力度，如舉辦講座、專題座談、板面宣傳等方式，大力宣傳ADR危害嚴重性。使廣大醫務人員正確認識ADR監測報告的重要性，正確認識ADR與醫療差錯或事故的區別，自覺樹立ADR監測意識，使ADR報告制度化。

4.3充分發揮藥師在ADR報告與監測中的作用

藥師要利用自己的專業優勢，開展合理用藥咨詢，幫助廣大醫務人員、患者正確認識藥物，認識藥物的不良反應，減少或避免ADR再次發生。是藥三分毒，聯合用藥的品種越多越容易發生不良反應。特別是治療窗窄的藥物如氨茶堿、地高辛、苯妥英鈉、卡馬西平、環孢素A等，ADR的發生率較高［3］。有條件的醫院可以對治療窗窄的藥物開展臨床血藥濃度監測，根據測定結果，運用藥動學理論，有根據地協助醫生給患者調整用藥劑量或給藥間隔，設計個體化給藥方案。從而做到合理用藥，降低ADR發生率，提高ADR報告率。如：臨床藥師在參與患者的藥物治療中，可根據自己的豐富的藥理學知識和臨床用藥經驗，結合患者個體提出合理化用藥建議，可及時地、有效地干預和預防ADR的發生。根據美國相關資料分析，在致死性ADR中67%是可以防止的，其中57%可通過臨床藥師的工作加以防止；在致殘的ADR中，有84%是可以防止的，其中41%可通過臨床藥師的工作加以預防［4］。藥師還可以充分利用藥學信息上的優勢，做好用藥參謀，及時把國家對藥品不良反應報告與監測情況的通報和國外ADR有關信息反饋給臨床，采取有效措施減少和預防ADR的重復發生。我院開展ADR監測工作實踐證明，由于院長重視，組織機構健全，醫、藥、護團結協作，ADR監測工作已基本走向正軌，不但為臨床合理用藥提供了依據，而且減少了ADR帶來的危害。但是，由于我院實行的是自愿呈報制度，加之醫務人員水平參差不齊，對ADR的判斷存在偏差，因而漏報率比較高，距WHO要求的每百萬人口年均300份，嚴重病例報告≥30%的指標還相差很遠?？傊?，ADR監測工作，是一項技術性很強的工作，同時也是一個新興的技術學科，建立ADR監測機制和工作程序，充分發揮ADR監測系統的作用，搞好ADR監測，保障臨床合理用藥，降低ADR發生率，從而提高臨床用藥安全性。

【參考文獻】

［1］國家食品藥品監督局.藥品不良反應報告與監測管理辦法（S），2004

［2］曹立亞.我國的藥品不良反應監測概況［C］.中國藥師周大會報告論文集，2005：155

［3］孔紅.藥師在ADK報告與監測中的作用［J］.中國醫院藥學雜志，2005，25（12）：1172

［4］周筱青，周錢.我國開展ADR監測工作取得的成績、存在的誤區亟待解決的問題［J］.中國藥房，2004，15（3）：138