藥品流通領域行政監管研究

導語：藥品流通領域行政監管研究一文來源于網友上傳，不代表本站觀點，若需要原創文章可咨詢客服老師，歡迎參考。

摘要：藥品流通與藥品安全密切相關，成為我國藥品監管部門進行藥品監管的核心工作之一。通過規范化、科學化及合理化的藥品流通監管，對提升社會公眾的用藥安全，具有非常重要的作用。在分析藥品流通的過程及特點的基礎上，進一步分析當前藥品流通領域存在的監管體系穩定性較差、法律法規不完善、監管隊伍不成熟等問題。最后，從完善監管體系及法律體系，創新監管方式等方面，針對性提出對策建議。

關鍵詞：藥品流通；行政監管；問題；對策建議

藥品安全與公眾生命安全及身體健康息息相關。當前，民生成為我國政府持續關注的熱點問題之一，而藥品安全與社會民生密切相關，成為改進社會民生的重要內容。同時，藥品流通是決定藥品安全的重要環節之一，是我國藥品監管部門進行藥品監管的核心工作。通過規范化、科學化及合理化的藥品流通監管，對提升社會公眾的用藥安全，具有非常重要的作用。受我國國情影響，藥品安全的行政監管事關公眾生命健康，與國家安定、社會發展進步具有一定程度關聯。目前，涉及藥品流通監管的法律法規主要有《中華人民共和國藥品管理法》，以及《藥品流通監督管理辦法》等。雖然上述法律法規對藥品流通環節的監管進行了明確規定，但相關監管法規仍存在一定程度的漏洞。受多種因素影響，近年來，與我國藥品流通領域相關的安全事件頻發，嚴重損害了社會公眾的身心健康，阻礙了我國經濟社會的正常發展。當前，我國藥品流通領域在分段監管方面，尚有一定的不足。各個監管部門，在職能方面存在職能交叉重疊，在監管內容方面存在監管不到位現象。同時，現有法律法規對藥品流通領域的部分違規內容懲戒力度較小，違法成本相對較低，因此受巨額違法獲益誘導，部分企業存在違法經營問題，致使藥品質量出現問題，甚至引發嚴重的安全事件。近年頻發的安全事件表明，我國藥品監管領域的問題依舊突出，藥品監管形勢仍然非常嚴峻。在藥品流通領域安全事件頻發的背景下，探究我國當前藥品流通領域的行政監管問題，并有針對性提出相應對策，具有一定的必要性。因此，針對我國藥品流通領域的行政監管問題，首先，分析了藥品流通的過程及特點；然后，梳理我國藥品流通領域存在的行政監管問題；最后，有針對性制定對策建議，以完善我國藥品流通領域的行政監管體系。

1藥品流通的內涵及特點

藥品流通是指藥品經企業生產后，通過各級商經營銷售至醫院或零售藥店，最終達到消費者，包括企業、商、醫院、藥店和消費者等多個相關者。我國的藥品流通領域涉及相關者較多、流通環節的交易渠道較為復雜。本文通過查閱文獻、實地調研等方式，梳理了我國藥品流通環節，見圖1。我國藥品流通領域的自身特性明顯，具體可歸納為以下三個特點：①功效特殊、儲運標準高。藥品具有商品特性，是一種特殊的商品，一方面，藥品可用以預防和治療疾病，是社會公眾身體健康的重要保障；另一方面，因藥品通常由多種成分組成，受其物理化學特性影響，其對外部環境條件及溫度濕度等要求較高。②專業性強。就藥品的醫藥特性而言，其具有組成成分多樣、治療機理復雜、使用方法多樣等特點，綜合可見藥品的專業性較強，其生產過程中需專業研究人員嚴格把控，其用藥過程需要醫師進行專業指導，由此致使在流通過程中存在較大的信息不對稱性。③流通環節復雜。因藥品在流通過程中涉及生產企業、商、醫療機構、零售藥店、醫師等多個利益主體，增加其流通過程中的復雜性，使其流通過程具有較大的不確定性，增加了監管機構的監管難度。

2我國醫藥流通領域的行政監管問題分析

2.1藥品流通的行政監管體系穩定性較差。我國藥品流通領域的監管部門，自新中國成立后才開始設立，其成立時間較短。同時，對于我國藥品流通的行政監管體系為屬地管理還是垂直管理，存在一定爭議，致使監管體系存在一定程度的不穩定性。就垂直管理模式而言，其具有明顯的中國特色，該模式可高效統籌藥品行政監管機構的“人、才、事、物”，可將地方管理部門的執行偏差控制在一定范圍內。1998年開始，我國藥監部門采用省級機構領導下的垂直管理模式，該模式通過整合各地區藥品流通領域的行政監管人員，打破了90年代盛行的地方保護主義對藥品流通的壟斷。然而，該種模式存在一定弊端，地方政府常將藥品行政監管責任推向上級政府，認為其不具備行政管理權限，不應承擔相應責任。上述問題，增加了藥品行政監督管理的難度。自2008年以來，我國藥品監管領域開始下放行政監管權限，目的是通過該措施，增強地方政府對所屬區域藥品行政監管的責任意識，以促使地方政府加強對藥品流通領域的監管力度。然而，隨著省級機構領導下的垂直管理模式取消，我國各地區之間的執法差異現象，日益突出。較為發達的省市，市場經濟體制相對較為完善，所在區域的藥品生產企業自律意識較強，其藥品行政監管力量可得到有效整合。對比而言，部分欠發達省市，為追求所在區域的經濟發展，出現地方保護主義問題，對藥品流通及其行政監管造成影響。2.2藥品流通領域的相關法律法規有待完善。我國作為社會主義法治國家，依法治國是我們國家的基本方略。因此，藥品流通領域行政監管的系統化、科學化，需要完備的法律法規作為支撐。當前我國關于藥品流通領域的法律法規有待進一步完善，以作為監管部門進行藥品行政監督管理的重要依據。然而，目前由國家立法機構進行立法的僅有《藥品管理法》，而與之相關的其他法規均為行政立法，其品階等級相對較低。雖然國家藥監局針對藥品流通領域出現的問題，出臺過一些規章制度，但藥品安全事件依舊頻發，其系統性及全面性仍有待提高。我國藥品流通領域安全事件頻發的重要原因之一是，現有法律法規對藥品流通領域的部分違規內容懲戒力度較小，違法成本相對較低，因此受巨額違法獲益誘導，部分企業存在違法經營問題，致使藥品質量出現問題，甚至引發嚴重的安全事件。除上述原因外，法律法規的不適應亦是藥品流通領域安全問題頻發的重要原因之一。法律法規的制定過程，通常經過“立法建議—調查研究—草案撰寫—討論修改—投票通過”等環節，其立法周期相對較長，對于快速發展變化的新形勢，存在一定程度的滯后性。因此，如果在立法過程中，社會環境發生變化，則制定或修訂的法律法規難以滿足當前需求。2.3藥品流通監管隊伍的人員配備有待優化。目前，我國藥品流通領域的行政監管任務，多由藥監局負責，其主要職責包括以下方面：藥品的常規行政監管、藥品流通的違法處理、藥品質量的技術監督等。由上述職責可知，當前藥品的行政監督機構承擔的任務多樣，且專業性相對較強。同時，按照相關規定，我國藥監部門專業人員占部門綜合人數的比例，應高于70%。然而，當前的專業人員比例尚未滿足要求，表現為行政監管部門工作人員中，藥學專業和醫學專業的人數占比仍然較低。同時，我國藥品流通領域的行政監管部門，在隊伍建設方面的資金投入相對較少，工作人員僅能滿足正常行政工作需求，其技術人員相對較少，檢測儀器及方式相對較為落后。以上因素，使得我國藥品流通領域的行政監管力量，存在較大不足，需多方面進行提升。當前，我國藥品生產企業超過五千家，藥品經營企業愈1.2萬家，此外，藥品零售企業超過40萬家。數量龐大的藥品生產企業、經營企業及零售企業，致使我國藥品違法事件數量較大，相關涉案金額呈現遞增趨勢。然而，具備相關藥品檢查資質的人員相對較少，同時在行政監管過程因主觀及客觀原因，常存在監管盲區。另外，受近年來機構改革影響，行政監管人員的輪崗換崗等較為頻繁，未充分明確監管人員的職責，對藥品流通領域的行政監管造成一定程度的影響。

3完善我國藥品流通領域行政監管的對策與建議

3.1完善藥品流通領域的現有監管體制。①明確監管部門的職能，加強部門內分工與跨部門協作。通過立法方式，明確藥品流通領域行政監管部門的相應職責，區分其與工商、衛生等部門的職責。同時，避免或改變藥品流通領域原監管體系中，存在的重復監管、多頭監管等問題。在藥品流通領域中，應明晰藥監部門為主要負責部門，工商、衛生等部門應在自身職能范圍內，積極配合藥監部門進行行政監管，落實支持與保障工作。同時，還應構建完備的藥品監管領域的跨部門協作機制，避免各部門直接相互推諉。應完善藥監部門與其他部門的協作機制，定期開展聯席會議，溝通處理藥品流通領域的難題。此外，各部門應落實所屬基層部門之間的合作機制，保證內部信息暢通，及時共享關鍵信息，構建共享信息平臺，促進相關信息在各部門之間交互共享，以保證社會公眾的用藥安全，促進藥品流通領域的健康持續穩定發展。②加強監管隊伍建設，持續提升監管能力。加強監管隊伍的專業化建設，是保證藥品流通領域的行政監管順利進行的保證。首先，應完善現有的人才選拔制度，通過考錄方式規范人才選聘機制，多途徑保證所引進人才的綜合素質水平，以滿足監管部門對藥學等專業人才的需求。此外，監管部門應制定一系列完備的人才培訓計劃，落實崗前培訓、崗后技能提升、以及后備人才培養等后續培訓教育機制。應充分利用高校、社會、新媒體等資源，拓寬專業人才的培訓途徑，多方式鼓勵專業人才進行再教育。還應建立完備的專家庫，通過聘請顧問等方式，邀請高校學者、業內知名專業人士協助監管部門攻克技術難題，定期對非藥學專業工作人員進行培訓，培養并增強其專業認知能力。通過技能比賽、網絡教育等方式，提升監管隊伍的專業化水平。另外，積極引進藥品檢驗方面的專業人才，提升監管隊伍的綜合素質水平。3.2完善藥品流通領域監管法律體系。當前，我國藥品相關法律法規體系較為豐富，但隨著社會發展、時間推移，部分法律法規的內容未得到及時更新，在適用性及可行性方面存在一定問題，并阻礙了藥品行政監管的正常進行及實施。由此，建立完備的藥品監管法律法規體系，完善利益主體信用體系建設，成為當前急需解決的問題之一。①對現行的《藥品管理法》進行完善?，F行的《藥品管理法》急需完善的內容之一為，加大對假藥的懲處力度，嚴禁通過非法途徑購買藥品。對于假藥而言，其一般通過非法途徑購進，減少藥品零售企業和醫院等通過非法途徑購買藥物的重要手段為修訂《藥品管理法》，嚴懲使用及販賣假藥的行為，加大對非法購買藥品的懲處力度。對于此類行為，不論數額多少，均應進行嚴格懲處，避免因違法數額影響，導致監管機構無法進行立案偵查的現象發生。②提高藥品流通領域相關法律法規的適用性與可行性。隨著我國經濟社會的快速發展，藥品流通領域的行政監管對象的數量不斷增多，呈現出多樣化趨勢，監管環境不斷發生變化，使得現有藥品流通領域的監管法律法規的適用性及可行性出現問題，應通過多種途徑對其進行完善。關于處方藥銷售方面的法律法規，存在操作性較差的問題，易導致自由量裁權出現濫用現象，相關部門應通過進一步完善程序實施方面的立法，修正完善現有的行政程序，對自由量裁的適用范圍進行界定，規范自由量裁權的使用。此外，還應完善藥品監督管理領域的行政監督管理機制，通過設置獎懲條件，規范自由量裁權的使用。同時，自由量裁權的使用與監督，應全面歸入司法審查范疇，明確相關責任人，嚴格執行責任追究機制，確保自由量裁權的使用合理得當。3.3藥品流通領域的行政監管手段應進一步創新。當前，我國在藥品流通領域的行政監管方式較為陳舊，仍采用傳統的監管方式進行藥品安全監管，即為出現藥品安全問題后，再多方面尋找解決辦法。這種事后監管的方式，遠遠不能滿足當前藥品流通領域的行政監管需求。因此，藥品監管部門的工作人員，應廣泛關注高科技領域，并嘗試將其應用于藥品流通領域的行政監管工作中，以解決當前存在的行政監管方式較為陳舊的問題。隨著互聯網技術的廣泛應用，我國信息化建設取得巨大成就，云計算、物聯網等技術日趨成熟，可為我國藥品流通領域的行政監管方式創新，提供技術支持。我國在藥品流通領域可嘗試采用上述技術，促進我國藥品流通領域行政監管方面的信息化建設，完善數據收集、信息共享等方面存在的不足，進而提高行政監管效率。此外，亦可采用物聯網技術改變傳統藥品流通領域使用掃描槍進行監管的問題，以節省人力物力，改進行政監管方式。同時，物聯網的實時上傳及共享數據，可在一定程度上避免造假現象的出現，實現藥品監督管理的全過程記錄，實時監督藥品的后續流通過程，避免限制藥品濫用。另外，借助電子標簽，物聯網技術可詳細說明相關藥物的具體信息，從而保證信息對稱性。

4結語

藥品流通是決定藥品安全的重要環節之一，是我國藥品監管部門進行藥品監管的核心工作。通過規范化、科學化及合理化的藥品流通監管，對提升社會公眾的用藥安全，具有非常重要的作用。然而，受多種因素影響，近年來，與我國藥品流通領域相關的安全事件頻發，嚴重損害了社會公眾的身心健康，阻礙了我國經濟社會的正常發展。其中，相關監管法規仍存在一定程度的漏洞，現有法律法規對藥品流通領域的部分違規內容懲戒力度較小，違法成本相對較低，因此受巨額違法獲益誘導，部分企業存在違法經營問題，致使藥品質量出現問題，甚至引發嚴重的安全事件。因此，針對我國藥品流通領域的行政監管問題，首先，分析了藥品流通的過程及特點；然后，梳理我國藥品流通領域存在的行政監管問題，如藥品流通的行政監管體系穩定性較差、藥品流通領域的相關法律法規有待進一步完善、藥品流通的監督隊伍的人員配備有待優化；最后，從完善藥品流通領域的現有監管體系、完善藥品流通領域的監管法律體系及創新行政監管手段等方面，有針對性制定對策建議，以完善我國藥品流通領域的行政監管體系。

參考文獻：

[1]傅哲宇.淺談互聯網技術在藥品監管中的應用[J].通訊世界，2018（08）：40-41.

[2]金雨婷，楊帆，邵蓉.我國藥品流通商業模式創新研究——基于歐盟藥品流通監管制度[J].衛生經濟研究，2018（07）：12-14.

[3]崔兆涵，呂蘭婷.我國藥品流通領域“兩票制”的實施效果、風險預測及政策建議[J].中國藥房，2018，29（08）：1009-1014.

[4]李俊，陳紹成.國家基本藥物制度下我國藥品流通環節存在的問題及應對策略[J].中國藥房，2016，27（03）：289-291.

[5]韓若斯，楊悅.假劣藥品的風險來源與監管措施研究[J].中國藥事，2015，29（07）：682-686.

[6]袁曉龍，岳淑梅，呂巧莉，孫建勛.藥品電子監管在零售藥店的實施狀況[J].中國藥事，2015，29（05）：457-461.

[7]謝麗云，段利忠，盧奇，牧原.基于我國藥品流通模式的供應鏈優化創新研究[J].中國藥房，2014，25（29）：2692-2695.

[8]國家發改委經濟研究所課題組，臧躍茹，孫學工，郭春麗.中國藥品生產流通的體制現狀及存在的主要問題[J].經濟研究參考，2014（31）：4-27.

[9]余煒，萬毅.藥品電子監管對醫藥行業的影響與展望[J].中國藥業，2012，21（04）：2-4.

[10]賴曉欣，何磊，毛穎新，何海鷗.藥品流通監管重點與科學監管方法探討[J].中國藥事，2008（11）：950-953.

作者:張順良 單位:廈門市計量檢定測試院