藥品管理法價值研究論文

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2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過修訂后的《藥品管理法》，修訂后的《藥品管理法》共分十章，一百零六條，約合一萬二千字，修改補充達近百處之多，體例內容擴充近一倍。在此我們試圖通過對《藥品管理法》內在價值的探索，對修改過程的簡要回溯，從宏觀層面上對《藥品管理法》的立法理念和技術加以審視，提出個人的一點粗淺看法，希望能夠對大家有所啟發和幫助。

一、《藥品管理法》的內在價值

隨著二十一世紀人類相繼告別刑法時代和民法時代，以及行政法時代的到來，福利國家給付行政的興起，人們對醫療健康的需求層次也日漸提高，藥品作為一種可以有目的地調節人的生理機能，具有預防、治療、診斷疾病的特殊商品，作為一把“雙刃劍”，用之得當，可以防病治??；疏于管理，就可能危及公民的健康權益。藥品質量問題中間更是存在信息的高度不對稱，離開了精密的化學和生物測試儀器，消費者縱使再有“一雙慧眼”，也無法判別出藥品的真偽優劣。在此情況下藥品立法可以說勢在必行，從全球化的視角，美國有《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FFDCA），英國有《1968年藥品法》（MedicinesAct），日本有《藥事法》（1970年頒布），由立法機關制定藥品基本法，業已成為各國的共識?！端幤饭芾矸ā?，恰恰是這樣一部保障人民健康，促進醫藥發展的重要法律；也是旨在降低藥品帶來的健康風險，維護消費者的健康權益的設計精巧的制度安排。

二、《藥品管理法》的演進歷程

1978年，衛生部制定了《藥政管理條例》，這是《藥品管理法》的最早雛形。在《國務院批轉衛生部等單位關于加強藥政管理禁止制售偽劣藥品的報告》（國發1980（242）號文）中，提出“健全藥事法制，……以1978年國務院批轉的《藥政管理條例》為基礎，擬定‘藥政法’”。從1980年開始，《藥品管理法》的起草開始正式運作，其間易稿十余次，1984年9月20日六屆人大常委會七次會議通過《中華人民共和國藥品管理法》，并規定于1985年7月1日實施。應該講，這部法律的降生，本身就具有劃時代的里程碑意義。十幾年來，以《藥品管理法》為核心，陸續制定頒布了大量藥品法規規章，一個縱橫交錯、初具規模的中國藥事法體系已初具雛形。消費者用藥安全得到保障，醫藥事業也作為“朝陽產業”呈現出繁花似錦的景象。

而面對我國醫藥事業的飛速發展，面對全球藥品法律趨同化的浪潮，1984年頒布的這部《藥品管理法》也暴露出了一些缺點與不足，如法律責任規定的粗疏、面對新形勢的滯后、與其他法律銜接的不協調等等。隨著1998年國務院機構改革方案的出臺，國家藥品監督管理局的成立，整個藥品管理體制開始發生深刻變革，也使得《藥品管理法》修改工作浮出水面?！端幤饭芾矸ā沸薷倪^程中，大的改動就達十余次，全國人大教科文委委員會、國家藥品監督管理局、國家經貿委、衛生部等機構部門密切協作，并廣泛征集地方醫藥衛生系統的意見建議，聽取藥品生產經營企業的呼聲與訴求，召開了由藥學、法學、管理學等多學科知名學者參加的專家研討會。2000年7月，經國務院總理辦公會議審議通過，提交全國人大常委會，經過嚴格認真的三審程序，于2001年2月28日，第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議通過這部修訂后的《藥品管理法》。

三、宏觀審視：立法理念和技術上的可喜進步

1.體現了確保藥品安全有效的法律核心價值

美國政治家本杰明。富蘭克林曾云“公眾的健康就是公共的財富”（Publichealthispublicwealth）。對藥品安全性有效性的忽視，常常會導致危害消費者健康權益的人間慘劇的發生，如1961年席卷歐洲造成萬名新生兒“海豹胎”的反應停藥害事件，如日本70年代使用氯碘喹造成350人死亡的“思蒙”事件，等等。日本1979年藥事法修訂案明確立法目的是“確保藥品的質量、安全性和有效性”，美國1962年食品、藥品和化妝品法修正案也要求生產商必須提交“實質性證據”（SubstantialEvidence）來證明新藥的安全性和有效性?？梢哉f確保藥品安全有效是各國藥品法律的核心價值。

我國修訂后的《藥品管理法》第一條就明確了“保障藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益”的立法目的，因而對原有的第二章到第四章的條文作了大幅度充實和完善，進一步細化了藥品生產企業、藥品經營企業以及醫療機構藥劑管理的資格許可制度，明確了許可程序和許可條件，提高了相應的準入壁壘。修訂后的《藥品管理法》第四十八條、第四十九條分別對假藥、劣藥概念做出了更為明晰科學的界定，分別增加了兩款和三款情形。通觀《藥品管理法》全文，從事前的藥品審評制度，到事中的藥品質量管理和動態認證制度，到事后的藥品淘汰（第四十二條）和藥品不良反應報告制度（第七十一條），不難發現，確保藥品安全有效，象一條看不見的紅線，貫穿于《藥品管理法》始終。

2.體現了現代行政法治的理念和精神

修訂后的《藥品管理法》強化了藥品管理部門的行政職責和職權，如第64條賦予了藥品監督管理部門的行政監督檢查權，第65條規定其“可以采取查封、扣押等行政強制措施”。但應該看到，加強監督管理和我們說的簡政放權是并行不悖的，根據美國史普博教授在其代表作《管制與市場》中的陳述，藥品管制不同于傳統產業部門的經濟性規制，它屬于社會性控制的范疇，理應予以強化。但修訂后的《藥品管理法》在加強藥品監督管理，保障行政權有效運作的同時，也盡可能的汲取了那些符合現代行政法治發展趨勢的理念和制度，對行政權運作加以規范和控制，從而充分保障了藥品消費者和企業的權益。

比如修訂后的《藥品管理法》第六十九條，就規定了地方藥品管理部門不能通過實施藥品檢驗、審批為名限制排斥其他地區藥品的進入，這其實是打破行政性壟斷的重要舉措；第七十條規定藥品監督管理部門及其檢驗機構不得參與藥品生產經營活動，更是在市場經濟條件下規范行政權運作，讓政府“掌舵而不是劃漿”，理順政企關系的制度創新。同時修訂后的《藥品管理法》還對行政程序的法律價值給予了必要的尊重，比如第六十四條規定藥品監督管理部門進行監督檢查時候，應出示證明文件，履行事先的告知義務；第六十五條規定了行政處理決定的時限，第71條規定了對確認發生嚴重不良反應藥品的鑒定時限。這些程序使得公眾的權利得到切實保障。

同時對于藥品管理部門及公務人員的責任，修訂前的《藥品管理法》沒有只言片語，只是在《藥品管理法實施細則》第五十四條有簡略交待；修訂后的《藥品管理法》在第九章法律責任的第八十七、九十二、九十四、九十五、九十八、九十九等六條中，對藥品管理機構及其公務人員的行政不作為，不依法履行行政許可、行政處罰職權以及其他濫用職權、超越職權乃至徇私舞弊、玩忽職守的行為，對其所應承擔的行政責任、刑事責任等法律責任乃至政治責任都作了細密完備的規定。可以說修訂后的《藥品管理法》已經基本上擺脫了特定歷史環境打下的“管理法”烙印，體現了現代行政法治權利義務平衡的理念和精神，做到了對多元利益的恰當平衡。

3.立法技術上的進一步成熟完備

修訂前的《藥品管理法》的制裁條款僅僅有第五十至第五十四條五條，而當時的《藥品管理法》義務條款一共四十多條，且性質不一，程度不同。造成了許多條文只有行為模式，缺少相應的法律后果，使得其在實踐中往往形同虛設。而修訂后的《藥品管理法》第九章法律責任的制裁條款從第七十三條到第一百零一條共29條，條款內容占總篇幅的27.4%.對于行政處罰的種類、設定、管轄、適用和執行都做出了詳盡的規定；也規定了藥品違法活動的相應刑事責任（參見第七十三、七十四、七十五、七十七、八十二、八十七、九十一、九十二、九十九條等條款）；第93條中則對藥品損害賠償的民事責任作了說明。同時對于藥品行政處罰，與刑罰乃至民事責任的竟合與銜接，作了較好處理。應該說，法律責任的細化和相應的制裁條款是必要的，正如美國藥品法學者在《藥品立法和規制》一文中指出的那樣，“持續的警戒對于保護公眾權益是必要的，藥品法同樣需要牙齒……藥品管理當局必須享有相應的處罰權?！?/p>

《藥品管理法》正文中間，授權國務院及其有關部門制定相應行政法規、部門規章和規范性文件的權力，比如第三十五條授權國務院制定特殊藥品管理辦法；第九條、第十六條分別授權國務院藥品監督管理部門依據本法制定《藥品生產質量管理規范》（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）和《藥品經營質量管理規范》（GoodSupplyingPractice，簡稱GSP）。同時《藥品管理法》中還賦予了藥品監督管理部門、衛生行政部門、工商行政管理部門相應的行政職權，并給予了他們一定的行政裁量權。而這種授權并不是學者們常批評的“空白式授權”，而是法律形式分層化運動的集中體現。正如英國藥品法學者佩恩。詹姆斯指出的那樣，藥品法僅僅提供一個規制的基本框架，而把細節留給法定的行政機構加以規范。日本《藥事法》則把綱目細則以及技術性事項的規定，通過授權條款委托給厚生省制定相應的“告示”或“省令”。我國修訂后《藥品管理法》中授權條款的靈活運用，體現了藥品管理中積極行政的特性，也是各國藥品管理的共通趨勢。

同時，在對一些作為全球藥品管理共通趨勢的先進法律制度的規定和表述過程中，如何做到既體現法律的前瞻性，又密切結合我國現實情況，《藥品管理法》也做出了大膽有益的探索。比如修訂后《藥品管理法》第九條、第十六條，分別規定了《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》制度，但同時規定實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門制定。其立法技術技巧就在于，將制度寫入修訂后的《藥品管理法》中，個中具體內容、技術細節和配套措施，通過授權的方式明文規定以相應部門規章的形式予以具體化。這樣既保持了法的穩定性和前瞻性，又可以根據現實情況發展不斷探索這些法律制度在中國的具體實踐和運作。

結語

總之，今天展現在我們面前的這部歷經數載，易稿十余次，經過社會各界特別是立法機關和有關部門同志的認真扎實工作終于出臺的《藥品管理法》，它圍繞藥品安全有效這顆紅線展開，在立法技術上日臻成熟，也體現了權利義務平衡的立法理念，也體現了全球化藥品立法演進的共同趨勢。同時在微觀的制度設計層面，如藥品管理的事權劃分、藥品廣告法律制度、藥品價格法律制度、藥品不良反應報告法律制度等等，《藥品管理法》更有許多可圈可點的精彩創新之處。而限于篇幅，只好另文詳述。而本文記述的僅僅是我們對新修訂的《藥品管理法》的一點宏觀審視，但是從中不難看出，修訂后的《藥品管理法》是一部體現現代立法理念和技術的重要法律，愿在新世紀的初春里，在它的規范和導引下，我國的藥品法制建設能夠有一個嶄新的面貌，我們的醫藥事業能夠迎來一個更加明媚的春天！