新政策新變化下藥事管理學教學研究

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一、教學過程中出現的新政策新變化

（一）有關數據的變化。執業藥師的總人數隨每年通過人數的增加而增加，藥事管理學教材的數據一直固定在編寫時的數據。生產企業數、經營企業數、通過GMP和GSP認證的企業數是動態的數據，時時都在更新變化。

（二）有關法律法規的修訂。《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，自2011年3月1日起施行?！端幤方洜I質量管理規范》于2012年11月6日經衛生部部務會審議通過，自2013年6月1日起施行。《中華人民共和國廣告法》由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議于2015年4月24日修訂通過，自2015年9月1日起施行。《藥品經營質量管理規范》于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，2015年7月1日。這些新施行的法律和部門規章，相對于藥事管理學教材更具有時效性，教材上有些內容相對于新法可能已經不能作為藥事管理的依據，甚至相對于新法屬于違法行為。

二、新政策新變化和教材的比較

（一）藥事組織的比較。國家食品藥品監督管理總局和國家食品藥品監督管理局的相比，規格由副部級升為正部級，英文簡寫由“SFDA”變為“CFDA”，由從屬于衛生部變為國務院的組成部門。

（二）數據的比較。執業藥師隨每年通過人數的增加，總數也在逐漸增加，到2014年底，通過執業藥師考試的人數達到41.5萬多人。2015年6月底藥品生產企業7167家，藥品經營企業141809家。教材的數據不能隨時更新，實時數據更具說服力和實效性。

（三）法律法規的比較。《中華人民共和國廣告法》（2015年4月修訂）第十六條規定：藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。處方藥廣告應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，廣告中應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。《中華人民共和國廣告法》（2015年4月修訂）第十七條規定除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語?！吨腥A人民共和國廣告法》（2015年4月修訂）第十九條規定：廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯網信息服務提供者不得以介紹健康、養生知識等形式變相醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告?！吨腥A人民共和國廣告法》（2015年4月修訂）第四十條規定：在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得醫療、藥品廣告?！吨腥A人民共和國廣告法》（1994年10月通過）第十五條規定：藥品廣告的內容必須以國務院衛生行政或者省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的說明書為準。國家規定的應當在醫生指導下使用的治療性藥品廣告中，必須注明“按醫生處方購買和使用”。2015年修訂版廣告法和1994年廣告法相比，法律條文明顯細化，規定更明確。

三、教學中引入藥事管理新政策新變化的益處

（一）讓課堂內容豐富多彩。在講授課堂現有內容的基礎上增加新內容新政策不會增加學生的課業負擔，相反在引導學生學習新知識的自覺性、自主性，讓學生認為不是唯課本是從，而是時刻接受新知識，使課堂內容豐富多彩。

（二）增加學生學習興趣。變學生學習課本為學習社會，這些知識相對于課本是老師和學生共同總結出來的，是對課本的補充和完善，增加學生的探索求知欲和學習興趣，使學生的學習從“要我學習”向“我要學習”轉變。

（三）理論聯系實際與實際接軌。課本上的知識有些是不變的，有些是隨著社會的發展，在逐步更新變化的，所以理論知識的學習要與實際相聯系，否則將與實際脫節，造成所學的知識不是短時失去應用價值，而是即學即失去應用價值。將新政策新變化引入藥事管理學教學中更能體現理論聯系實際與實際接軌。

作者:韓本高 單位:河南許昌學院醫學院