中藥木回春治療慢性肝炎研究論文

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【摘要】目的探討中藥木回春治療慢性乙型肝炎的臨床療效及作用機制。方法用中藥木回春以疏肝解郁、益氣健脾為法治療慢性乙型肝炎肝郁脾虛證患者30例，并以逍遙丸為對照組進行比較。結果治療組顯效率為43.33%，有效率為43.33%，總有效率為86.67%，對照組顯效率為30.00%，有效率為46.67%，總有效率為76.67%，經統計學處理，兩組顯效率及總有效率均差異有顯著性（P＜0.05），說明治療組療效優于對照組。此外，治療組在減輕癥狀、體征，改善肝功能、肝脾B型超聲等方面均明顯優于對照組。結論中藥木回春是中醫學院院長楊世忠教授經驗方，經臨床觀察及實驗研究，有明顯的疏肝解郁、益氣健脾功效，臨床用以治療慢性乙型肝炎肝郁脾虛證收到很好的療效。中藥木回春具有明顯的保肝降酶、改善臨床癥狀、體征的作用，臨床觀察療效確切，無毒副作用，治療慢性乙型肝炎極具研究價值及開發前景。

【關鍵詞】慢性乙型肝炎；中藥木回春；臨床觀察

慢性乙型肝炎因感染乙型肝炎病毒所致，是一種病機錯綜復雜、病情極易反復、臨床難以治愈的疾病，如果治療不及時或治療不當，會進一步發展為肝硬化、肝癌甚至危及生命，嚴重影響著人們的生命健康及生活質量?？v觀祖國醫學和現代醫學，目前國內外尚無滿意的治療方法和特效藥物，慢性乙型肝炎已成為世界范圍流行的免疫性疾病。慢性乙型肝炎的難治性，已成為醫學界普遍關注的問題。

筆者在導師指導下，以“疏肝解郁、益氣健脾”為法，將中藥木回春應用于臨床，對60例慢性乙型肝炎患者進行了系統的臨床觀察，并進行了相關的動物實驗藥效學研究。旨在探討慢性乙型肝炎的發病機制，并通過臨床觀察及實驗研究了解中藥木回春的作用機制，以完善該藥的機制和實踐，為完成科研開發、臨床推廣奠定基礎，并為臨床提供一種安全有效的治療慢性乙型肝炎的新思路、新方法，以推動中醫藥治療慢性肝炎的進一步研究。

1臨床試驗研究

1.1一般資料本研究共60例均為2002年8月~2004年2月來源于長春中醫學院附屬醫院門診及吉林省中醫中藥研究院住院患者。所有患者均符合中西醫診斷標準、病例納入標準及排除標準，按隨機抽簽分組原則分為治療組和對照組各30例。兩組病人治療前后的自然情況、癥狀、體征差異無顯著性（P＞0.05），具有可比性。

1.2診斷標準參照中華醫學會傳染病分會、肝病學分會（2000年9月西安會議）聯合修訂的《病毒性肝炎防治方案》，與國家藥品監督管理局制定的《中藥新藥治療病毒性肝炎的臨床研究指導原則》（2002年5月第1版），經整理擬定診斷標準如下。

1.2.1西醫診斷標準（1）慢性乙型肝炎診斷標準：①急性乙型肝炎病程超過半年，或原有乙型肝炎病毒標志物陽性者，本次再次出現肝炎癥狀、體征及肝功異常者可以診斷為慢性肝炎。②發病日期不明，但經病毒學、肝組織病理學檢查符合慢性肝炎改變，或根據癥狀、體征、實驗室檢查及B超檢查綜合分析，亦可作出相應診斷。（2）病情分度標準：(按肝功能損害程度)輕度：臨床癥狀、體征輕微或缺如，肝功能指標僅1或2項輕度異常者；中度：癥狀、體征、實驗室檢查居于輕度和重度之間者；重度：有明顯或持續的肝炎癥狀，如乏力、納差、腹脹、便溏等，伴有肝病面容、肝掌、蜘蛛痣、脾大，并排除其他原因，且無門脈高壓征者。實驗室檢查血清ALT和（或）AST反復或持續升高，白蛋白降低或白蛋白／球蛋白(A/G)比值異常，丙種球蛋白明顯升高。除前述條件外，凡白蛋白≤32g/L，膽紅素大于5倍正常上限，膽堿酯酶＜2500u／L，4項檢測中有1項達上述程度者即可診斷為慢性肝炎重度。

1.2.2中醫辨證標準參照國家藥品監督管理局制定的《中藥新藥治療病毒性肝炎的臨床研究指導原則》（2002年版），經整理擬定診斷標準如下：主癥：脅肋脹痛，食后腹脹或腹脹午后加重，倦怠乏力，食欲不振，大便稀溏或時溏時干。次癥：惡心噯氣，煩躁易怒，時時嘆息，神疲懶言，舌質淡，脈弦或弦緩。辨證要求：（1）凡具備主證三項即為本證；（2）凡具備主證2項及次證1項者為本證。

1.3納入病例標準符合慢性肝炎的診斷及中醫辨證分型標準者，均可納入試驗觀察病例。

1.4排除病例標準（包括不適應證或剔除標準）(1)不符合慢性乙型肝炎診斷和（或）中醫辨證分型診斷標準者；(2)年齡在18歲以下或65歲以上者，妊娠或哺乳期婦女以及對本藥過敏者；(3)合并有心腦血管、肺、腎、造血系統等嚴重原發性疾病、精神病患者；(4)凡不符合納入標準，未按規定用藥，無法判斷療效或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

1.5試驗方法

1.5.1分組入選病例共60例，按隨機抽簽分組原則分為治療組和對照組各30例，采用單盲觀察方法。

1.5.2給藥方法治療組藥物：木回春5片，每日3次，口服。對照組藥物：逍遙丸2丸，每日2次，口服。上述各組，均以3個月為1個療程，根據病情連續治療1~2個療程，治療期間要求患者控制飲食、戒酒及限制高脂類食物，停用相關類藥物，宜食高蛋白、低脂肪、富含維生素的食品。分別于療前、療后觀察患者的一般狀態、癥狀體征、生化檢測結果，并進行統計學處理和評價。

1.5.3觀察項目及觀測指標參照國家藥品監督管理局制定的《中藥新藥治療病毒性肝炎的臨床研究指導原則》（2002年5月第1版）擬定：（1）安全性觀測：①一般體格檢查項目；②血、尿、便等常規檢查；③心功、肝功、腎功能檢查。(2)療效性觀察指標：①癥狀、體征及舌、脈的變化；②肝功能變化：TBIL、ALT、AST、GGT、ALB。

1.5.4療效判定標準痊愈：癥狀、體征消失或基本消失，肝功能恢復正常，癥候積分減少≥95%；顯效：癥狀、體征明顯改善，癥候積分減少≥70%；有效：癥狀、體征均有所改善，癥候積分減少≥30%；無效：癥狀、體征無明顯改善，甚或加重，癥候積分減少不足30%。（注：癥候積分計算按尼莫地平法）療效指數n=（治療前積分-治療后積分）/治療前積分×100%。

2治療效果與分析

2.1總治療效果見表1。

表1總療效分析例（%）

由表1可以看出，治療組顯效率為43.33%，有效率為43.33%，總有效率為86.67%，對照組顯效率為30.00%，有效率為46.67%，總有效率為76.67%。經統計學處理，兩組顯效率及總有效率差異均有顯著性（P<0.05），說明治療組療效明顯優于對照組。

2.2中醫癥候療效分析

2.2.1各項癥狀療效分析見表2。

表2各項癥狀療效分析（例）

由表2可以看出，與治療前相比，治療組治療后各項癥狀改善均明顯，有統計學意義(P<0.05)，而對照組神疲乏力癥狀改善不明顯，無統計學意義(P>0.05)，與對照組相比治療組治療后除納食減少，均有統計學意義(P<0.05)，說明治療組在改善癥狀方面優于對照組。

2.2.2各項體征療效分析見表3。

表3各項體征療效分析（例）

由表3可以看出，與治療前相比，兩組治療后各項體征均有明顯改善，有統計學意義。與對照組相比，治療組治療后除肝掌差異無顯著性外，其余各項差異均有顯著性（P<0.05），說明治療組在改善體征方面明顯優于對照組。

2.2.3治療前后舌象變化比較見表4。

表4治療前后舌象變化比較（例）

由表4可以看出，在改善舌象方面，治療組治療后與治療前相比，差異有顯著性（P<0.05），而對照組治療前后差異無顯著性；組間比較差異有顯著性（P<0.05），說明治療組對舌象有明顯的改善作用。

2.2.4治療前后脈象變化比較見表5。

表5治療前后脈象變化比較（例）

由表5可以看出，與治療前相比，兩組治療后脈象改善均明顯，有統計學意義，與對照組相比，治療組治療后改善更明顯（P<0.05），說明治療組在改善脈象方面優于對照組。

2.3治療前后肝功能變化比較見表6。

表6治療前后肝功能變化比較（x±s）

注：組內比較，**P<0.01，*P<0.05；組間比較，△△P<0.01，△P<0.05

從表6可以看出：（1）TBIL：與治療前相比，治療組治療后差異有非常顯著性（P<0.01），對照組治療后差異有顯著性（P<0.05）；與對照組相比，治療組治療后差異有顯著性（P<0.05），說明治療組明顯優于對照組。（2）ALT、AST：與治療前相比，治療組及對照組治療后均差異有極顯著性（P<0.01）；與對照組相比，治療組治療后差異有顯著性（P<0.05），說明治療組明顯優于對照組。（3）GGT：與治療前相比，治療組治療后差異有極顯著性（P<0.01），對照組無明顯變化；與對照組相比，治療組治療后差異有極顯著性（P<0.01），說明治療組明顯優于對照組。（4）ALB：與治療前相比，治療組治療后差異有顯著性（P<0.05），對照組治療后無差異；組間比較無明顯差異，說明治療組在改善白蛋白水平方面療效并不比對照組差。

由此可見，兩組藥物均能改善慢性肝炎患者異常的肝功能，并且治療組在降低總膽紅素方面、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶及γ-谷氨酰轉肽酶明顯優于對照組，在改善白蛋白水平方面也有一定療效。

3討論

中藥木回春由柴胡、郁金、黃芪、甘草、紅景天、五味子、靈芝等藥物組成。方中重用柴胡、黃芪為君藥，柴胡味苦，性涼，入肝、膽經，具有疏肝解郁、和解表里、升陽舉陷之功?！侗窘洝费裕骸爸餍母鼓c胃中結氣，飲食積聚，寒熱邪氣，推陳致新”?！兜崮媳静荨费裕骸俺渭倚盁帷A熱，行肝經逆結之氣，止左脅肝氣疼痛”。黃芪味甘，微溫，歸脾、肺經，可補中益氣，升陽健脾?！侗静輦湟费裕骸爸擞醚a中益元氣，溫三焦，壯脾胃，排膿內托，瘡癰圣藥”?！侗静菡x》言：“黃芪具春令生發之性，味甘氣溫色黃，皆得中和之正，故能補益中土，溫養脾胃，凡中氣不振，脾土虛弱，清氣下陷者最宜?！弊粢杂艚?、紅景天、靈芝為臣藥，郁金行氣解郁、涼血破瘀，為血中之氣藥，以之助柴胡共奏疏肝解郁之功?！侗静菅芰x補遺》謂之：“治郁遏不能散”?！侗静輦湟费云洌骸靶袣?，解郁；泄血，破瘀。涼心熱，散肝郁”。紅景天健脾益氣、活血止血、清肺止咳；靈芝補五臟之精氣，延年益壽，二藥共助黃芪補中益氣。《本經》謂靈芝能“補肝氣，安精魂，仁恕?！薄耙嫫?，安神，忠信和樂?！陛o以五味子為佐藥，五味子除斂肺、滋腎、生津、收汗、澀精之功，尚有補氣之力?！侗窘洝费云洌骸爸饕鏆?，咳逆上氣，勞傷羸瘦，補不足……”《本草經疏》言：“五味子主益氣者，肺主諸氣，酸能收，正入肺補肺，故益氣也?！比∑涫諠ψ舨窈朗枭⑻^，取其補氣之力佐黃芪補中益氣。甘草為方中使藥，甘草味甘，性平，入脾、胃、肺經，具有補脾益氣、和中緩急、潤肺解毒、調和諸藥之功，以之為使，調和肝脾，即使肝氣疏泄不致太過，又引黃芪、靈芝、紅景天入脾、胃經而健脾益氣。綜觀全方，諸藥合用損有余而補不足，共奏疏肝解，益氣健脾之功。

現代醫學藥理研究表明：柴胡能降低ALT活性及血清總膽紅素，糾正血清白蛋白、球蛋白的病理改變，具有抗炎保肝，增強機體免疫功能；黃芪能促進肝細胞合成白蛋白，抑制間質細胞膠原合成，促進細胞免疫，增強網狀內皮系統和巨噬細胞吞噬功能，提高淋巴細胞轉化率，誘導干擾素生成增加，增強機體免疫功能；郁金能夠提高肝臟對趨肝毒物的生物轉化功能，增強肝臟的解毒功能，對抗或減輕毒物對肝臟的破壞作用，且可促進白蛋白生成，調節蛋白比值；紅景天可以促進脾淋巴細胞轉化反應及NK細胞殺傷作用，增強單核巨噬細胞系統的功能，從而提高機體的免疫防御能力；五味子可減輕肝損傷的物質代謝障礙，增加糖元含量，減輕肝細胞脂變以及中毒致病因子對肝細胞線粒體和溶酶體的破壞，具有顯著的保肝降酶作用；靈芝對多種肝炎病毒有抑制作用，并可促進肝細胞的修復，再增強機體免疫防御與免疫監視中亦有較好的作用；甘草可明顯減輕肝細胞空泡變性及肝細胞壞死，具有良好的保肝降酶作用。

4結語

慢性乙型肝炎治療周期長、治愈難、預后差，有相當一部分慢性肝炎患者由于治療不及時或治療不當，會進一步發展為肝硬化、肝癌甚至危及生命。因此，世界各國對慢性肝炎治療藥物的研究均給予了高度重視。目前，臨床常用的慢性肝炎治療以抗病毒、調節免疫及保肝為主，主要采用免疫調節劑（胸腺肽、胸腺因子D、豬苓多糖等）、抗病毒藥（干擾素、拉米呋定、病毒唑等）、保肝藥（甘利欣、聯苯雙酯等）來治療，但臨床療效不佳，且存在不良反應，倘若一旦停藥，“反跳”現象嚴重，臨床應用受到極大限制。近年來，祖國醫學以辨證論治和整體觀念為指導，在該病的防治方面取得了可喜的成績。實踐證明，一些中藥組方或單方對慢性乙型肝炎確有療效，且毒副作用小，已顯示出中醫藥的獨特優勢。研究表明：中藥木回春具有明顯的保肝降酶、改善臨床癥狀、體征的作用，臨床應用治療慢性乙型肝炎療效確切，無毒副作用，極具研究價值及開發前景，是治療慢性乙型肝炎極具研究價值和開發前景的中藥制劑，并可以為臨床提供一種安全有效的治療慢性乙型肝炎的新思路、新方法，以推動中醫藥治療慢性肝炎的進一步研究。