臨床檢驗質量工作落實論文

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編者按：本文主要從實驗室質量管理體系的建立；臨床實驗室急需解決的幾個問題進行論述。其中，主要包括：能形成文件并能提供客觀證據的質量管理體系、能保持和不斷改進的質量管理體系、實驗室質量體系的建立是保證檢驗質量的核心問題所在、國際上對臨床實驗室的管理主要為ISO／FDISl5189和美國CLIA88這兩個體系、檢驗儀器和其它與臨床檢驗結果有關的計量器具都應事先經校準方能進入實際應用、室間質量評價、室間質量評價主要是利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力、室內質控是由實驗室工作人員采用一系列統計學的方法、選用國家有關部門批準上市的試劑、調查和解決每日質量控制問題、標準操作規程、實驗報告發放制度等，具體請詳見。

【摘要】只有正確處理質量、速度和經濟三者之間的關系才能將臨床檢驗質量保證工作落到實處。實驗室質量體系的建設是保證檢驗質量的核心問題。

【關鍵詞】臨床實驗室質量管理

本文筆者根據多年的臨床實踐，就加強臨床實驗室質量管理急需解決的問題，作如下闡述，供大家探討。

1實驗室質量管理體系的建立

理想的質量體系應是：能形成文件并能提供客觀證據的質量管理體系；有明確規定的質量方針并能有效運行的質量管理體系；能保持和不斷改進的質量管理體系。

實驗室質量體系的建立是保證檢驗質量的核心問題所在。如何建立實驗室質量保證體系?簡單地說，就是要實施過程控制。過程控制是指使過程處于受控狀態所采取的控制技術和活動，而醫學檢驗的受控狀態是指對影響檢驗過程質量的所有可能因素加以控制，達到減少和消除質量問題的目的。為了保證臨床實驗室的質量，一些國家和政府制定了相關的臨床實驗室管理法規，如美國、德國、法國也制定了相關的法規。目前，國際上對臨床實驗室的管理主要為ISO／FDISl5189和美國CLIA88這兩個體系。ISO／FDISl5189主要側重于實驗室內部質量體系的建立，在此基礎上建立的實驗室認可制度也是一種自愿行為，而CLIA88著眼于政府對臨床實驗室外部質量監控，是政府對實驗室強制執行的最低要求，兩者既存在互補性又存在共性，它們均強調了對臨床實驗室進行過程控制，以提高檢驗質量和醫療質量，降低醫療費用，保障患者健康。

2臨床實驗室急需解決的幾個問題

2.1校準檢驗儀器和其它與臨床檢驗結果有關的計量器具都應事先經校準方能進入實際應用，所有能夠溯源到國家基準的儀器或器具都應到國家指定的有關部門進行校準，對于那些無法直接溯源的較復雜的儀器設備，實驗室應要求生產廠商根據有關規定必須定期對儀器進行校準。同時實驗室還應根據有關技術要求或廠家說明選用相應校準品對檢驗儀器進行校準。

2.2室間質量評價室間質量評價主要是利用實驗室間比對了解實驗室的檢測能力。實驗室間比對可用于：(1)評價實驗室是否有能力勝任其所從事的檢驗工作；(2)識別實驗室中存在的問題并制定相應的補救措施，這些問題可能為技術人員操作不當或儀器未進行有效校準；(3)識別實驗室間的差異；(4)確定新的檢驗方法的有效性和可比性，并對這些方法進行檢測；(5)增加臨床醫生、患者和政府有關部門的信任感。

2.3室內質控室內質控是由實驗室工作人員采用一系列統計學的方法，連續地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發出的過程。室內質控的目的是控制本實驗室測定工作的精密度，并監測其準確度的改變，提高常規檢驗工作的批間、批內標本檢驗結果的一致性。

2.4儀器和試劑(1)選用國家有關部門批準上市的試劑；(2)選用試劑盡可能與儀器配套；(3)有條件的要對所選用儀器和試劑進行評價。

2.5調查和解決每日質量控制問題（1）確定質量控制標記信號，正確判斷在質量控制工作中存在的真失控、假失控現象。（2）關注均值的偏移，區分“偏移”和“趨勢”。（3）檢查控制圖上標準差的變化，檢查控制圖上的均值和標準值和標準差是否正確。（4）確定當天“變化”的事件，文件記錄當它開始改變的其他“發生地事件”。（5）文件記錄工作表由專業主管來簽字，提供質量控制問題發現、調查和解決的完整文件記錄。這些工作表根據儀器和分析項目進行保存，并周期性地審核作為質量保證措施研究重復性的問題。

2.6標準操作規程標準操作規程是指在具體執行某項檢測時，操作者應執行的具體步驟和規定。標準操作規程的內容包括：項目名稱、適用儀器、方法原理、樣本要求、試劑及配套晶、校準、質控、操作程序、參考值范圍、方法特性等。

2.7實驗報告發放制度實驗報告應在最短的時間內提供給臨床醫生或申請者，以便于盡早進行診治。實驗報告應盡可能準確、清晰、明確和客觀。實驗室應建立報告發放制度，報告必須經有資質的技術人員進行審核后方可發放。實驗室保留每份報告的結果以便查詢，保存報告的時間可根據實驗結果的重要性而定。當實驗報告處于重度異常時，實驗室應立即通知醫生或申請者。實驗室工作人員應尊重患者的隱私權，對檢驗結果中一些特定的信息，應嚴格保守秘密。實驗室也可以通過電話、電子郵件等方式將結果告知申請者，但須建立相關的規定和程序。

筆者認為對上述實質性的問題必須引起高度的重視，只有樹立以病人為中心、以質量為先導的思想認識，正確處理質量、速度和經濟三者之間的關系，才可能將臨床檢驗質量保證工作落到實處。近些年，由于面臨激烈的市場競爭和來自多方面的壓力，一些臨床實驗室重點抓了經濟的問題，也對檢驗的速度予以了一定的關注，但放松了在質量方面的要求，沒有認真對待校準和室內質控，也不參加室間質量評價。

參考文獻

[1]王志國.臨床檢驗質量控制技術.人民衛生出版社.