中藥炮制發展論文

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【關鍵詞】中藥炮制炮制機理質量標準企業生產

為了統一中藥飲片質量標準,提高整個飲片行業的水平,國家從2005年開始著手整頓飲片標準，把飲片規范化研究作為重點支持項目，先后開展了“川芎”等30種中藥飲片炮制規范化研究、“百合”等50種中藥飲片炮制規范化研究等項目，并提出20080101前未通過GMP認證的飲片生產企業一律停止生產。隨著飲片規范化研究工作的一步步深入開展，許多內在的問題也逐漸浮現出來，某些藥物的炮制機理不明；成分和藥理作用結合不緊密；炮制工藝難以做到客觀可控；炮制設備的落后；炮制品的質量標準制定等等。這些問題無一不制約著整個飲片行業的發展，阻礙著飲片批準文號制度的建立。筆者有幸參加了“30”味中藥飲片炮制規范化研究這一課題中的大薊飲片炮制規范化研究工作，在實驗過程中也屢次碰到類似的問題，因此想圍繞中藥炮制研究思路和方法這一主題，略陳管見，不當之處，還請大家批評指正。

1重視炮制機理的研究

中藥炮制是一門綜合性、應用型學科，它的知識面廣、涵蓋內容多，與許多學科如中藥化學、藥理學、分析化學、制藥工程、臨床診斷等等都有著密切的聯系。中藥炮制同時也是一門傳統與現代相結合的學科。現代儀器和科研方法與炮制技術已緊密結合，目前有關中藥炮制方方面面的研究報道可謂是層出不窮，但是筆者以為目前一個最亟待解決的問題就是炮制的機理研究不夠深入，或者說炮制的機理研究落后于應用研究。這里的機理研究是指針對中藥炮制前后化學成分和藥理作用等方面的變化而進行的研究，并以此來驗證和豐富炮制的原理，而應用研究則偏指炮制工藝及質量控制等方面的相關技術的研究。從根本上來看,中藥炮制前后化學成份不清楚，藥理作用不明，炮制工藝將無從篩選，質量控制也難以實現。因此，重視炮制機理的研究勢在必行，筆者以為可以從以下兩個方面著手：

1.1藥物炮制前后成分的變化研究

藥物炮制前后其成分都會有相應的量變或質變，比如說某種成份的減少或增多，成分之間的相互轉化，水解、異構化、氧化、置換、分解、縮合等反應，輔料的加入對藥物的成分造成的影響等等。類似這方面的研究報道還有：不同炮制工藝對何首烏中成分含量的影響［1］，爐甘石炮制機理分析［2］，茜草飲片炒炭前后大葉茜草素含量比較［3］，大薊炮制前后TCL和HPLC的變化［4］。因此筆者以為可以對生品和炮制品進行成分對比分析，觀察其炮制前后成分發生的變化，是量變還是質變，結合藥理實驗對其變化的成分進行研究，或者提取不同部份或單體作進一步的分析，從而驗證或豐富炮制機理。

1.2重視復方中藥物炮制機理的研究

復方是中醫臨床常見的用藥方式，而許多中藥須經炮制過后方能入藥則又是不少復方所強調的，因為“藥有個性之特長，方有合群之妙用”，中藥正是通過炮制才能突顯藥物之所長，從而在藥方中施展其個性，達到合用之效。因此炮制也就與中醫臨床緊密聯系在了一起。筆者以為可以嘗試以臨床療效為設計的出發點，尋找建立"證"的模型，結合中藥復方，從化學和藥理兩個角度來展開針對藥物炮制的機理研究。

2盡快統一完善飲片炮制標準

目前，《中國藥典》只收載了部分中藥飲片的炮制規范，各省市也有自己本省的中藥飲片炮制規范，即使一省之內，同一種藥材也有多種炮制方法，例如大黃，生大黃攻下，酒大黃清上焦實熱，熟大黃緩瀉，炒炭大黃收斂止血。長久以來，飲片的生產和管理都處在這樣一個混亂的狀態下，標準的缺失致使現有的飲片市場良莠不齊、質量低下，成為中藥三大環節中最薄弱的一環，嚴重制約著中藥現代化的進程。許多有識之士提出在對藥材源頭進行規范化種植的同時,也對整個飲片行業進行規范和整頓，借此來規范飲片炮制工藝，完善飲片質量標準，推進飲片批準文號制度的實施，以此來進一步推動整個中藥現代化的進程。目前，這方面的研究報道也層出不窮，有針對炮制凈制、切制方面的，如不同切制條件對大黃飲片中蒽醌化合物含量的影響［5］、天麻飲片切制中“浸潤”的探索［6］、黃柏飲片切制工藝研究等［7］，有針對炮制工藝進行篩選的，如正交設計法優選吳茱萸炮制工藝研究［8］、利用均勻設計法優化蜜麻黃的炮制工藝［9］、關白附新工藝最佳技術參數優選等［10］，有對炮制質量標準進行研究的如：色譜指紋圖譜在制南星飲片質量標準研究的應用［11］、FT-IR光譜法對酒燉熟地黃炮制工藝過程的監控研等［12］，還有針對炮制輔料進行專項研究的，如中藥炮制用酒的研究［13］、姜的化學、藥理研究進展等［14］。這些研究都從各個方面豐富和發展了飲片標準，為進一步制定全國性的《中藥炮制規范》《中藥炮制輔料質量標準》以及飲片的包裝、生產質量管理等技術法規進一步提供了依據。

3加快企業的生產研究

炮制研究的最終目的還是走向生產，服務企業，飲片生產企業要在2008年達到認證合格，就必須對現有的生產條件進行整改，筆者以為當前應著重加強以下幾個方面的技術突破。

3.1炮制過程中的幾種火候控制文火、中火和武火等具體在生產上以什么來指示，怎么體現，能否做到穩定和重現。

3.2炮制生產設備亟待研制和創新飲片企業應結合企業自身的特點進行現有設備改造、鼓勵本土創新,盡量吸收其它專業人員融入到炮制生產設備的研制創新之中,盡快研制一批先進實用的，能夠解決炮制中一些關鍵技術的設備，從而改進飲片生產企業作坊式的面貌，盡快與其他行業接軌，從根本上提高飲片行業的整體水平。

3.3炮制從業人員的管理企業應加強炮制從業人員的穩定和發展，以避免人才流失，加強專業培訓，技能考核以及進行后期教育，不斷提高現有從業人員的技術水平等；重視企業科研隊伍的建設，鼓勵科研創新等，不斷給企業的注入新的活力。

4小結

中藥飲片炮制亟待研究的方面有許多，筆者以為：機理研究為標準完善和企業生產提供了基礎和依據，企業生產又不斷地提出新的問題，標準的統一和完善為飲片企業帶來新的局面，從而突破中藥飲片行業的發展瓶頸，保證飲片批準文號制度建立的逐層深入，進而推動整個中藥現代化的進程。

【參考文獻】

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