藥物制劑教材挑選及意見

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1引言

早期的高等藥學院校藥學類專業在課程設置上很少涉及制劑工程及設備相關內容，隨著中國加入WTO和醫藥行業的發展以及國家藥品GMP認證制度的實施和日漸完善，制藥工業對制劑工程和設備的要求日趨提高。在新的形勢下，要求具有既懂得工程技術又有藥學專業知識的復合型人才，為此，國家教育部早在1998年在藥學教育和化工工程學科中增設了制藥工程類專業。此類專業要求學生需具備藥物制劑工程及設備相關知識，因此，開設藥物制劑設備與車間工藝設計相關課程顯得尤為必要，相關書籍也應運而生，而針對不同院校，由于培養目標和培養對象的不同，需要選擇合適書籍進行講授，書籍的選擇對于教師和學生而言都是至關重要的。而目前市面上該類書籍種類繁多，如何從繁多的教材和參考書中選取適合本專業教學的教材是首要問題，因此有必要對市場上出現的相關書籍進行對比和遴選。

2各種制劑工程基本信息

制劑工程之類的教材及參考書主要由化工出版社出版，也有中國醫藥出版社等出版社出版的，詳細情況見表1。

3各種制劑工程教材特點

謝淑俊主編的《藥物制劑設備》首先介紹和鞏固制劑設備的基礎知識，包括在機械、光電一體化等的基礎上，分章介紹了各種劑型的基本設備，包括固體制劑生產設備、液體制劑生產設備、注射劑生產設備、蒸餾和制水設備、藥材提取、濃縮與干燥設備、物料輸送、濾過與均化設備及滅菌設備等，該書的特點通俗易懂、圖文簡潔，適合不同藥學基礎的讀者參考，因此該書比較適合定位為高職院校教材。楊瑞虹編著的《藥物制劑技術與設備》定位為高職高專規劃教材，該教材劑型種類比較完整，并增加了主要劑型的實驗內容，使學生在學習理論知識的同時，通過實驗操作掌握一定的實踐技能，盡可能縮小學習與崗位操作的距離，便于提高學生的綜合素質和職業能力。

目前，該教材最新版為2010年第2版，內容密切結合現代化制劑生產和醫療應用實踐，具有較強的專業性、實踐性和應用性，同時，還簡要介紹了較為新的GMP內容，因此比較適合職院學生使用。王行剛主編的《藥物制劑設備與操作》分為固體制劑和液體制劑兩部，固體制劑以片劑設備、膠囊劑設備與兩種包裝設備的結構、操作和維護維修等基本內容為線索進行論述，涉及高速混合制粒設備、沸騰制粒機、壓片機和包衣機等片劑設備，軟膠囊設備和硬膠囊充填機以及鋁塑泡罩包裝機和制袋充填封口包裝機。同時還包含部分固體制劑設備操作與考核標準兩部分附錄內容。液體制劑部分主要介紹液體制劑相關設備，包括制水設備、水針劑設備、凍干粉設備、眼藥水設備、13服液設備和空調凈化及空氣壓縮系統設備的結構、操作和維護維修等基本內容為線索進行論述。該教材實用性強，其不足之處是尚未涉及GMP內容，適合作為高職專業學生使用。

李亞琴、周建平主編的《藥物制劑工程》以GMP為基本理念，突出制劑工程教學的應用性、實踐性與新穎性，重點講述制劑廠房設施、空氣凈化、設備構造及特點、生產工藝管理、質量監控、制藥用水、日趨復雜的藥品包裝、文件系統及設計等方面，涵蓋了制藥企業的工業化大生產的全過程。將一些共性問題貫穿于各章節的始終，如注射液的澄明度與熱原問題、固體制劑的異物污染與防霉防菌問題、衛生管理問題、新型設備的應用特點及注意事項、空調凈化系統的設計及防污染問題、滅菌驗證等，并根據制劑工程教學的特點，插入大量圖示、圖表，如關鍵崗位的SOP、批生產記錄、工藝驗證與設備驗證等，使教材顯得更鮮明、形象、生動。該教材還對關鍵崗位、關鍵設備及主要劑型的生產工藝與質量監控做了詳細介紹，講授了制劑工程中種種問題的解決方法。其特色內容就是增加了質量監控內容，因為作為“十一五”規劃教材，很適合高等院校制藥工程、藥物制劑等相關專業使用。華東理工大學教授唐燕輝編著了三部相關書籍，分別是化工出版社的《藥物制劑生產設備及車間工藝設計》、高等教育出版社的《制劑工程》、清華大學出版社出版的《藥物制劑工程與技術》?！端幬镏苿┥a設備及車間工藝設計》目前已經是第2版，在第1版的基礎上，對壓片設備、制藥用水生產系統、多效蒸餾水機等部分內容進行了修訂，并補充介紹了濕法制粒、干法制粒、中藥浸膏噴霧干燥、高效包衣、水浴滅菌等新設備，該書內容成為很多書籍參考文獻來源，但仍未補充足夠的劑型所需是其不足?！吨苿┕こ獭废怠笆晃濉币巹澖滩?，分生產和設計兩大篇。生產篇共有四章，分別為固體制劑生產、液體滅菌制劑生產、中藥制劑生產和生物制劑生產，學生通過該部分的學習既能掌握藥物制劑生產的基本理論，又有工程實踐的概念，工程特色明顯。設計篇共有五章，分別為概述、物料衡算和能量衡算、工廠及車間布置、通風空調和空氣凈化、非工藝設計基礎。本書的特色是每一部分均能以GMP為主軸作為指導原則進行分類講解，而且講解翔實，很適合選用為制藥工程或者藥物制劑專業教材。清華大學出版社出版的《藥物制劑工程與技術》分為上、下兩篇，上篇為固體制劑生產與工程技術，下篇為液體制劑生產與技術，特點為講解比較詳細，因為目標不同，本教材更注重具體劑型，GMP知識介紹較少。

劉紅霞等主編的《藥物制劑工程及車間工藝設計》分劑型介紹了藥物制劑的生產工程技術、設備和現代化廠房的綜合設計，特點是對廠房設計和GMP內容介紹詳盡，但該書于2006年成書，GMP內容相對落后。廣東藥學院教授朱盛山主編的《藥物制劑技術》目前為第2版，注重介紹制劑各單元操作、制劑生產工程、包裝工程、制劑質量控制工程、制劑工程設計、工程驗證和制劑新產品研究開發。內容翔實，具有較強的理論性、實踐性，缺點是GMP分量不足，現被列為國家級十一五規劃教材。任曉文主編的《藥物制劑工藝及設備選型》分為上、中、下三篇，上篇分為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、滴丸劑、軟膠囊劑、口服溶液劑、糖漿劑、混懸劑和乳劑，中篇分為小容量注射劑、大容量注射劑、無菌粉針、凍干粉針以及脂肪乳劑，下篇為滴眼劑、酊劑、軟膏劑、眼膏劑、栓劑、氣霧劑、粉霧劑以及膜劑和貼劑等的制備設備、設備選型原則，以及對GMP建設車間的要求等內容進行了詳細介紹。本書的特點是內容翔實、圖文并茂，可作為劑型講解的補充資料，遺憾的是本書尚不是推薦教材或規劃教材。值得關注的是化工出版社出版的張洪斌主編的《藥物制劑工程技術與設備》和中國醫藥出版社出版的張緒嶠主編的《藥物制劑設備與車間工藝設計》?！端幬镏魄G工程技術與設備)2olo年1月再版為第2版，目前被列為制藥工程專業推薦教材，該書的最大特點是密切跟蹤當時正在修訂中的新版GMP，其介紹的GMP內容豐富及時，使讀者能夠及早了解最新GMP的特點。同時，作者對各種劑型設備及其進展也進行了詳細講解，加上隨書有PPT和多媒體光盤，基本上每種機器具有動畫講解，所以很適合多媒體教學。張緒嶠先生主編的《藥物制劑設備與車間工藝設計》目前列為普通高等教育藥學類規劃教材，其前身為同名非規劃教材，兩個版本沒有章節上的差別，規劃教材講解更為翔實，內容豐富，豐富的插圖凸顯編著者機械學功底，本書足可以作為藥物制劑設備與車間工藝設計課程的權威參考書，但本書也有其局限性，即其插圖二維圖片居多，而且需要一定的機械制圖基礎才能看明白，對于藥物制劑專業讀者來說不利于自學用，同時，其GMP知識涉及較少，而且版本較老(2006年版)。

4各類教材的不足之處和建議

與該類教材息息相關的各種法規，如《中國藥典》，新版GMP均為2010年版本，而《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》于2011年8月2日才出臺，盡管有些教材如張洪斌的《藥物制劑工程技術與設備》涉及新版GMP內容，但是畢竟書籍出版的時候，新版GMP沒有下達，其介紹的內容很多地方與新版GMP不符。同時，因為制劑工程一般要涉及公用工程部分，而公用工程部分所涉及的法規《建筑設計防火規范》、《潔凈室施工及驗收規范》和《廠房建筑模數協調標準》均為2010年版本，因此2010年基本上是各種法規政策的分水嶺，而相關教材所涉及內容均未能準確體現最新法規要求，這就給任課老師授課增加了很大的難題，因此，所有制劑工程教材和參考書均急需再版。

5結語

綜上所述，各種教材風格各有千秋，任課老師必須針對所培養的學生的目標和特點，選擇合適教材，并選取合適的教學用參考書。但新法規的出現，使任課老師在講課時，必然要參考進行大量查新工作，這也給授課帶來一定難度。