風險評估管理醫療器械消毒研究

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【摘要】目的探討風險評估管理在醫療器械消毒供應中心的應用效果。方法選取2017年1－3月消毒供應中心采用傳統消毒管理模式時抽取的300件器械作為對照組，將2017年4－6月實施風險分級管理模式時抽取的300件器械作為觀察組，2組均啟用專業質控員，采用目測法、放大鏡法、ATP法檢測滅菌合格率檢測。比較2組醫療器械滅菌合格率。結果觀察組的滅菌合格率明顯高于對照組（χ2＝34．713，P＜0．001）。結論消毒供應中心對醫療器械采用風險評估管理，能明顯提高醫療器械滅菌合格率，降低醫療感染的風險，值得推廣。

【關鍵詞】風險管理；消毒滅菌；醫療器械；風險值；風險分級

醫院消毒供應中心負責全院重復使用醫療器械的回收、清洗、消毒、包裝、滅菌、存放、發放的工作，在醫院中占據極為重要的地位［1］。醫療器械的安全性，對醫護人員自身、患者就醫安全及醫院整體的醫療質量至關重要。近年來，隨著人們對就醫風險認知的提高，風險管理也隨之在我國醫院得到廣泛應用。醫療器械管理是消毒供應中心工作的核心，是醫療安全中極為重要的一個環節。研究［2］表明，醫療器械管理可以明顯提高醫療器械滅菌合格率，有效降低醫院感染率，避免意外醫療事故及糾紛發生。風險管理是一個管理程序，是指對現有和潛在的醫療風險進行識別、評價及處理，從而減少醫療風險事件的發生及風險事件對患者及醫院的危害。本研究回顧性分析我院消毒供應中心引入風險評估管理的實施情況，旨在探討其應用效果，為醫院消毒供應中心采用更有效的管理模式提供依據。

1資料與方法

1．1一般資料選取2017年1－3月消毒供應中心采用傳統消毒管理模式的300件醫療器械作對照組，包含手術器械150件，醫療耗材150件，均采用高溫蒸汽滅菌；選取2017年4－6月采用風險分級管控管理模式的300件醫療器械作為觀察組，包含手術器械140件，醫療耗材150件，均采用高溫蒸汽滅菌。2組器械均通過目測法、放大鏡法、ATP法進行滅菌質量檢測。2組器械類型、清洗消毒滅菌方式比較，差異無統計學意義（P＞0．05），具有可比性。

1．2實施方法2017年4月，我院消毒供應中心根據風險管理標準對醫療器械進行風險分級管控［3］，即圍繞風險識別、風險評估、風險控制3個基本要素予以實施。具體實施如下。1．2．1風險識別調查2017年1－3月醫療器械采用常規消毒管理階段存在的問題，排查識別風險點，主要包括器械易損壞、器械易混淆、配件易丟失、周轉不夠、高低溫混淆、結構復雜難清洗六大類，將其列入風險管理目錄。1．2．2風險評估調查統計上述各風險點涉及器械數目、風險出現頻次、危害程度，對風險進行定性、定量分析，計算各類器械風險值，風險值按公式R（t）＝LE（t）×P（t）計算。其中，R－醫療器械風險值（risk）；LE－可能損失的資產（lossexpectancy）；P－設備不良事件平均發生率（probability）；t－某個時刻（time）。并根據風險值，進行風險分級。參照醫療器械風險管控分級矩陣［4］，分為高、中、低3個級別，確定該風險管理項目的風險級別。1．2．3風險控制針對風險管理項目的不同風險級別，采取典型控制措施。導致低風險項目的主要因素為消毒供應中心新職工對消毒流程不熟悉，人員分配不合理引起，因此逐步建立完善的人員梯度培養制度，以有經驗者帶無經驗者模式，同時還需對新工作人員加強培訓；中風險項目的出現主要是器械消毒中心未做好與臨床科室的溝通，消毒供應中心指導臨床科室做好對醫療器械的預沖洗，在清洗中根據不同的器械選擇合理的清洗劑或清洗方式；高風險項目的出現主要為監管人員對醫療器械清洗質量的檢測不標準有關，應建立多種檢測方式，必要時還需成立專門的檢測科室。對每件器械的使用狀況做好記錄，統計出現風險的頻次、危害程度，組織對殘余風險進行識別、評估，殘余風險是指經過改進控制方式后，仍存在的風險。若殘余風險在可接受范圍，按原風險控制措施進行管控；若超出可接受范圍，則針對殘余風險過大原因進行分析，有針對性的調整控制措施。

1．3觀察指標比較2組器械滅菌合格率。①目測法：取消毒后的醫療器械直接采用肉眼進行觀察，以未觀察到器械表面存在水垢、污物，器械齒部不存在污垢、銹跡為消毒合格的標準。②放大鏡法：主要針對結構復雜，多死角的器械，借助放大鏡檢查穿刺針有無鉤、齒輪器械有無污物。③ATP生物熒光法：多適用于管腔器械，需使用ATP檢測儀，根據使用說明操作，合格參考標準為相對光單位（RLU）≤2000［4］。醫療器械滅菌合格率＝滅菌器械合格件數／檢測器械的總件數×100％。

1．4統計學方法采用SPSS17．0軟件處理，滅菌質量合格率用例（％）表示，采用χ2檢驗，以P＜0．05為差異具有統計學意義。2結果觀察組采用目測法檢測152件，合格147件；放大鏡法檢測79件，合格75件；ATP法檢測69件，合格64件。對照組采用目測法檢測149件，合格133件；放大鏡法檢測83件，合格61件；ATP法檢測68件，合格44件。觀察組滅菌合格率為95．33％（286／300）高于對照組的79．33％（238／300），2組比較，差異有統計學意義（χ2＝34．713，P＜0．001）。

2結果

觀察組采用目測法檢測152件，合格147件；放大鏡法檢測79件，合格75件；ATP法檢測69件，合格64件。對照組采用目測法檢測149件，合格133件；放大鏡法檢測83件，合格61件；ATP法檢測68件，合格44件。觀察組滅菌合格率為95．33％（286／300）高于對照組的79．33％（238／300），2組比較，差異有統計學意義（χ2＝34．713，P＜0．001）。

3討論

醫院醫療器械的結構、性能、形狀、規格及價值多樣化，醫院除自有基礎器械外，還有很大一部份外來醫療器械，這類器械常來自于生產商、公司租賃或免費提供給醫院的可重復利用的醫療器械，給消毒供應中心對于醫療器械的管理提出了一些新問題，潛在風險也隨之增多。如一些外來醫療器械多為昂貴、精細的器械，對手術具有重大意義，但因之流動性強，甚至會輾轉于不同的醫院科室，再加上清洗難度較大等因素，很容易在交叉使用中造成院內感染，而這一類事故已被納入嚴重醫療事故［5－6］。醫療器械的重復使用，也使得其在回收、消毒滅菌、包裝、發放等各個環節管理上容易出現漏洞，導致存在危害安全的隱患，增加了醫療器械的各種潛在風險［7－8］。因此，傳統的消毒滅菌管理模式已不能滿足醫院消毒供應中心的需求。風險管理模式通過科學的技術識別、評估風險因素，針對風險級別實施有針對性的風險管理控制措施，形成了安全有保障的技術體系，可有效提高醫療器械的滅菌合格率，對于醫療器械的管理具有重要的應用價值［9－10］。本研究發現，采用風險管理模式的觀察組滅菌合格率明顯高于對照組。究其原因，可能與及時排查風險點，對風險進行定性、定量評估，針對不同風險級別的醫療器械采取有針對性的典型控制措施有關。

綜上所述，風險評估管理應用于醫療器械消毒滅菌處理中，可以降低醫療器械殘余風險，提高醫療器械滅菌合格率，可明顯控制醫療器械的潛在風險，對于醫療器械的安全性具有保障作用。因而，風險評估管理模式值得在醫院消毒供應中心推廣應用。

作者:王婷 趙玲玲 何丹 單位:山東省青島市口腔醫院