藥品冷鏈質量管理的實踐與探討

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1修訂的背景

1.1冷藏藥品市場規模迅速增長

自從我國加入WTO之后，國內生物制藥市場加速擴張，據專業機構推測，2013年全球的生物制藥市場收入有可能突破1100億美元。伴隨著各種禽流感病菌感染事件頻發，政府加大對國民的基本傳染疾病的免疫計劃，加速了我國的生物制藥市場急速擴張，其中甲型H1N1流感疫苗的研制，并投入市場，已經驗證了我國疫苗研制速度在加快〔1〕對一些溫度較為敏感的藥品，如疫苗、化學藥品等在整個藥品總量的比例越來越大的條件下，尤其是冷藏藥品的年增長率遠高于其他類型的藥品。

1.2藥品冷鏈管理依然存在較為嚴峻的形勢

藥品冷藏的效果將直接影響藥品的品質安全，這對強調藥效治療的今天，已經顯得非常重要，自從2010年“山西問題疫苗事件”，已經將藥品冷鏈管理的漏洞徹底推向了媒體及公眾的面前，這對藥品監督管理部門而言，備受壓力與公眾的指責。這一事件引起了政府的關注，也在深思其中的問題，這就有了《藥品經營質量管理規范》(GSP)的修訂工作，不僅具體通報批評了山西疫苗經營所存在的一些問題，要求各地食品衛生監督部門做好監管，并廣邀專家、學者對GSP的修訂工作，以往以此加強疫苗流通及冷鏈運轉管理方面上的工作。2000年頒布的GSP已經無法適應現今市場流通環節上對藥品品質管理的需要，主要表現在以下幾方面:第一，《藥品管理法》等相關法律法規與一些政府的行政法規存在一些沖突;第二，一些法規過于陳舊，已經無法適應現在形勢發展的需要，如藥品企業管理的技術、物流業及購銷模式等;第三，一些藥品企業的藥品運輸管理存在漏洞，但現行的法律法規也無相關的規定，如藥品儲存溫濕度控制、電子監管、高風險藥品的市場管理等;第四，GSP的標準在總體上已經無法適應現今藥品許可管理的各項要求，遠遠落后于一些新的項目發展的目標，并且降低了市場準入的一些標準，非常不利于運輸藥品的安全〔2〕。

2從藥品企業角度對新修訂的GSP中藥品冷鏈管理條款的思考

縱觀企業發展史，不管那個國家的成功企業都將企業產品服務的質量看作血液對生命那樣重要，將提高企業產品服務質量作為一個企業成功的公開的武器。也有許多發展不夠成熟的藥品企業，由于忽視產品服務質量的管理工作，進而出現一些產品質量問題，給企業的信譽帶來重挫，甚至破產〔1〕。正是在這樣的背景下，藥品企業藥品質量管理工作已經受到世界企業界和管理界的重視，并對企業的發展起著非常關鍵性的作用。最新修訂的《藥品經營質量管理規范》對藥品冷鏈管理提出了新的要求，一是極大地提高了硬件標準，二是加強了對冷鏈管理藥品儲存運輸的要求，三是加強市場及運輸風險的管理。對此，藥品企業應當從這幾方面做起，保障藥品輸運、儲存及管理上的安全。

2.1增強藥品企業員工的藥品質量安全管理意識

目前，我國藥品企業對產品質量監管已經取得一些成效，但在面對市場經濟中強大的利益誘惑，許多員工拋棄了商業道德和自身的職業道德，對于我國藥品企業員工的職業道德要從入職前進行抓取，培養藥品企業員工與其本職工作相適應的道德觀念，充分認識到藥品安全管理的重要性，切勿因非法的經濟利益，觸犯法律。因此，只有思想現行，解決從業人員的思想障礙，才能充分改善藥品企業員工工作態度和服務水平，堅守自己的崗位，遵從職業道德。在此基礎上，向藥品企業員工灌輸安全管理的企業文化，經過長期的發展，所形成的具有一定特色、價值取向、行為準則、道德規范的一種相對穩定的理想信念。企業員工在安全生產管理的這一理念下，會朝著生產安全管理這一目標前進。同時企業要構建一個良好的安全生產管理文化環境，不單要堅持企業正確的發展方向，而且還要具有質量風險意識，要依靠自己的力量來謀求生存和發展。（本文來自于《海峽藥學》雜志?！逗{藥學》雜志簡介詳見.）

2.2完善企業冷鏈藥品管理體系

冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、專業化程度高、操作標準嚴格、設施設備專業等特點。多年的管理實踐表明，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題(根據國家食品藥品監督管理總局2013年10月23日)。冷鏈藥品管理實行體系管理，是為了滿足社會的需求，保障藥品冷鏈管理的安全。由于新修訂的GSP對藥品企業的經營管理的硬件和軟件都提出了新的要求，同時提高了醫藥企業市場準入門檻。這將有助于大中型藥品企業的資源合理配置，減少低水平重復，提高了市場的集中度。

2.2.1全面提升藥品冷鏈管理的硬件設施:加大冷鏈藥品硬件設施的投入。按新版《GSP》企業建立與其經營規模和品種相適應的冷庫;并配備用于冷庫整體環境溫度24h自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;對有特殊低溫要求的冷凍藥品，還應當配備符合其儲存要求的設施設備;冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備(根據國家食品藥品監督管理總局2013年10月23日)。建議醫藥企業應在藥品冷庫按溫濕度同等標準建立冷庫庫中庫;冷庫內庫為冷鏈藥品的合格儲存區，冷庫外庫為冷鏈藥品到貨待驗、發貨復核、包材預冷、打包等人流較為頻繁作業區域。這樣設立帶緩沖的庫中庫，可以避免長期儲存藥品的冷庫內庫的溫度受作業時人流及氣流的影響，產生溫度異常波動。冷庫配有制冷設備的備用發電機組、雙回路供電系統，對設備進行定期測式;保證冷庫突發故障急應使用。新版《GSP》加大了對藥品運輸過程中對溫度控制的要求，對運輸冷藏、冷凍藥品實施全過程的溫度控制:從工廠到商業、從商業到終端，冷鏈藥品流通的各個環節都要負責對過程溫度進行監控，實行冷鏈交接、同時及時收集過程溫度，明確供需雙方質量責任。企業配備的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱等設施應有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能(根據國家食品藥品監督管理總局2013年10月23日)。同時醫藥企業應對冷鏈所投入使用的設施、設備以及運輸路線，實施多方面驗證，以保證冷鏈藥品的全過程質量安全。

2.2.2完善企業冷鏈藥品的軟件管理:在軟件方面，依據新修訂GSP的規定，除了建立一套完整的質量管理體系，計算機管理系統也可歸于軟件管理。質量管理體系中包含了質量管理制度、崗位操作規程、崗位質量職責等方面，建立規范性的質量管理文件，可以保證員工操作過程有章可循。計算機管理系統同時可以分解為ERP(業務管理系統)、WMS(倉庫管理系統)、TMS(運輸管理系統)、OA(辦公管理系統)等方面，實施全面的計算機管理系統可確保各環節人員嚴格按規范作業，杜絕違規操作，控制和防范質量風險，時時監控冷鏈藥品過程溫度，確保冷鏈藥品經營質量，并可以實現藥品質量的全程有效追溯和企業經營行為的嚴格控制。

2.3實施藥品冷鏈管理責任制

由于新修訂的《藥品經營質量管理規范》對藥品冷鏈管理提出了更高的要求，為此，藥品企業在考慮企業運營成本前提下，構建藥品冷鏈管理負責制，它要求藥品冷鏈管理人員要對其經手的藥品冷鏈業務負責，如果藥品冷鏈管理人員在管理活動中出現問題，應當追究藥品冷鏈管理人員的責任。同時對冷鏈過程所有涉崗員工進行全面培訓，一方面可以規范管理工作人員的行為，另一方面為其工作提供一個法制的環境，將極大地促進藥品冷鏈管理人員遵紀守法，嚴格醫藥企業修訂的冷鏈藥品質量管理各項規定實施，這樣就能夠減少藥品冷鏈管理出現的失誤行為，提高藥品冷鏈管理的效率〔3〕。在藥品冷鏈管理中大膽引進責任制，成立冷鏈藥品應急管理小組，設立冷鏈藥品突發事件應急方案，對小組成員進行應急模擬，負責對冷鏈藥品突發事件應急方案的實施，降低冷鏈藥品質量風險(根據2008年中國系統工程學會第十五屆年會論文集)。

綜上所述，新修訂的《藥品經營質量管理規范》是符合現今國家醫藥產業十二五規劃中藥品市場發展的需要，是醫藥行業準入的新起點，醫藥企業進一步規范了藥品冷鏈質量管理，以此保障藥品安全。同時，藥品企業要適應新法規的管理需要，需要從員工意識、硬件投入、軟件管理等多方面上進行優化管理，將冷鏈藥品質量安全引入藥品流通環節員工的日常質量工作的全過程，更大程度的避免冷鏈藥品質量隱患，給群眾用藥安全提供保障。

本文作者:陳英徐志剛工作單位:福建中鷺醫藥有限公司