關于我市實施《藥品管理法》執法檢查情況的報告

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關于我市實施《藥品管理法》執法檢查情況的報告

為了加強我市的藥品監督管理，維護人民身體健康和用藥的合法權益，進一步促進《藥品管理法》的實施，3月31日至4月1日,在市人大常委會副主任李國斌、李聲高、左莉帶領下，由部分市人大常委會委員和代表組成的檢查組，對我市實施《藥品管理法》情況進行了執法檢查。檢查中，聽取了市藥品監督管理局關于貫徹實施《藥品管理法》情況的匯報，并對其職能科室執法工作進行檢查，實地察看了飛云公司、福康藥業、市中心醫院、河口鎮衛生院（3個村衛生室），以及一些個體診所等藥品生產、經營企業和醫療機構，召開部分涉藥單位座談會,了解了《藥品管理法》在各方面的實施情況。

這次檢查活動主要就近三年來，《藥品管理法》修訂頒布后實施情況，以及市藥品監督管理局組建以來的執法工作進行檢查。為此，檢查組事先做到：組織學習，熟悉《藥品管理法》的規定要求；提前介入，深入藥品市場調查摸底；認真安排，有針對性地作好檢查準備。從檢查情況看，我市實施《藥品管理法》的情況是好的。藥品監督管理部門以監督為中心、做到監幫促相結合，在法律的學習宣傳、藥品市場的監督管理等方面做了大量工作?，F將執法檢查情況報告如下：

一、實施《藥品管理法》情況

我市現有藥品生產企業16家，藥品經營批發企業11家、零售連鎖企業2家、零售企業291家，醫療機構制劑室14家，醫療機構1327家。近三年來，我市實施《藥品管理法》主要有以下特點：

一是深入開展法律學習和宣傳教育活動。各級政府和藥品監管部門從貫徹“三個代表”重要思想的高度，積極開展藥品管理法律法規的學習和宣傳工作。加強對藥品從業人員的教育管理，提高他們的藥學基礎知識和依法經營意識；利用新聞媒體進行宣傳報道、主辦《藥品管理法》知識競賽和宣傳欄，提高人民群眾的維權意識。在本系統內開展“一月一法”的學習活動，并請國務院法制辦宋瑞霖司長作《藥品管理法》專題講座，加強執法人員自身素質的提高。

二是整頓和規范藥品市場秩序。有關執法部門堅持規范市場兩手抓，一手抓專項治理，一手抓打假。先后開展了農村醫療機構用藥、中藥材、特殊藥品、過期失效藥品、醫用氧氣、醫院藥房、個體診所等各類專項整治活動。近三年共查處各類藥品、醫療器械案件180件，涉案藥品價值300余萬元，銷毀假冒偽劣藥品和過期失效藥品近700萬元,有效的遏制了制售假劣藥械的違法犯罪行為。

三是狠抓源頭治理與制度建設。藥品監管工作堅持為基層服務，做到監督的關口前移，通過幫促，將重點放在提高企業質量意識和經營管理水平上。其一，積極推進“GMP”和“GSP”質量體系認證，促進藥品生產、經營企業的質量管理體系邁上了新臺階。飛云制藥公司等企業的廠容廠貌、硬件設施在通過GMP認證后，面貌一新，尤其是在生產質量管理上嚴格操作規范、完備了質量監控體系。一些大藥店包括通過“GSP”質量認證的民營藥店均實現了規范管理，管理水平、店堂設施明顯提升了一個檔次。其二，嚴把市場準入關，加強證照管理，撤銷不合格藥品批發企業，對管理存在漏洞的藥品零售企業、醫院制劑室進行限期整改，跟蹤監督管理。其三，不斷完善制度，創新監管辦法，實行百分制違規扣分和不良行為記錄，建立質量檔案，通過懲戒失信行為，增強了企業的誠信意識。

四是農村藥品監督、供應網絡建設已經起步。2003年我市在河口鎮等四個鄉鎮開展了“加強農村藥品監督網絡建設、促進農村藥品供應網絡建設”的試點活動，摸索出農村用藥“直配制、代購制、連鎖經營制”三種配送模式，今年又在全市各鄉鎮鋪開，鄉鎮藥店覆蓋率達100%。在藥品監管上著手構建縣、鄉、村三級藥品監督網絡，推進縣聘監督員、鄉聘聯絡員、村聘信息員的“三員”網絡建設，以加強藥品的監督管理。

二、存在的問題

1、個體診所用藥安全問題較為突出。由于新的《藥品管理法》涉及基層醫療機構用藥管理問題，在具體措施上尚待進一步明確和完善，部門之間的銜接和協調還沒完全到位。反映在近幾年放開的醫藥市場上,一方面有證執業診所按照藥監部門規定的藥品配備備案表備案購藥，工作尚未到位，且標準處于低層次。另一方面更為突出的是無證個體診所存在著用藥安全的隱患。這些無證的個體行醫者大都不具備行醫條件，場所簡陋窄小，不符合衛生標準，基本上沒有醫療設備，從業人員也沒有醫師執業證書，其進藥渠道不規范，加上生活和診療活動混雜，藥品隨意堆放，在藥品使用、管理及藥品質量上確沒有安全保障。有關部門雖多次查處打擊，但是由于無證開業的診所流動性大，加之稽查行為不規范，查處后又易地開業，屢禁不止。這個問題不僅搞亂了剛剛放開的醫藥市場秩序，而且給城區低收入老百姓看病吃藥都帶來隱患。

2、農民安全用藥存在較大隱患。由于農村醫療衛生尚處在低層次的水平上，有些鄉村醫藥衛生單位顧及藥品經營成本，不嚴格履行規范的配送制，私自從其他渠道購藥。一些雜貨店、非法游醫藥販便乘虛而入，無證經營私售藥品，使一些假劣、過期失效變質藥品流入農村，加之農民大多缺乏藥品知識，只圖便宜和方便，對維護個人用藥合法權益認識不足，致使農民群眾安全用藥存在著較大的隱患。

3、藥品市場不同程度地存在虛假廣告誤導群眾用藥的問題。在藥品廣告管理上，工商、衛生、藥監等部門管理還不到位，有的媒介和招牌違法虛假藥品廣告往往夸大療效宣傳，藥品廣告宣傳的功能療效不能夠與藥品本身相符，誤導人們安全用藥，侵害了消費者的生命健康權和知情權。另外，一些醫療機構存在“以藥養醫”以及不合理用藥情況，這是形成虛高藥價因素之一。

三、建議

1、進一步加強《藥品管理法》的宣傳力度。要充分利用新聞媒體宣傳《藥品管理法》，提高全民的藥品監督和自我保護意識。各級政府及相關部門要通過多種形式的宣傳教育活動，發動群眾，建立完善舉報制度，形成人人自覺抵制和反對違反《藥品管理法》行為的良好氛圍。

2、進一步加大醫藥市場的監管力度。要加快解決基層醫療機構安全用藥及其相關問題，認真組織落實好省、市政府有關基層醫療機構藥品管理上的規定要求，嚴格藥品經營單位坐堂醫生及處方藥的管理規定，不斷完善安全用藥管理。有關行政執法部門要積極完善行政審批方式，在行政服務中心建立基層醫療機構審批的聯辦制度。同時注意作好區域基層醫療點的規劃布局，為適應本地低收入群眾和廣大外來務工人員的就醫需要，扶持和規范社區衛生服務站建設，以及吸納符合條件的社會醫療機構進入市場，同時要嚴厲打擊無證行醫行為，打擊制售假冒偽劣藥品、無證經營等違法行為。

3、進一步強化農村藥品“兩網”建設的工作力度。各級政府要結合我市市第十一屆人大一次會議“關于進一步加強我市鄉鎮衛生院建設的決議”精神，以及建立農村新型合作醫療制度工作，切實加強鄉鎮衛生院的建設，一方面要明確和發揮鄉鎮衛生院在藥品配送環節中的作用；另一方面要鼓勵大型藥品批發企業到鄉鎮辦聯營店。在加快農村藥品供應網絡和藥品監管網絡建設步伐中，各級政府及相關執法部門要起主導作用，通過綜合運用市場競爭機制和政府行政調控手段，充分利用現有資源（如衛生三級網絡），兼顧各方利益，力求實現農民、藥品經營企業、鄉鎮醫療機構和政府多方滿意，立足構建質量保證、監管有力、長期穩固、高效方便的藥品供應、監管網絡。

4、進一步增強行政執法部門之間的協作力度。各級領導及藥監、衛生、工商、物價、公安等行政執法部門，要按照“三個代表”重要思想的要求，堅持“以人為本”、“執政為民”的執法理念，為維護群眾的用藥安全和合法權益，大力配合、相互協調，積極履行職責，共同加強醫療和藥品市場的監督管理，聯合開展對無證行醫、藥品虛假廣告和虛高藥價的專項整治行動。

總之，《藥品管理法》的實施關系到廣大人民群眾的切身利益，各級政府要根據中央有關食品藥品監管體制改革的精神,切實加強領導，理順各方面的關系，重視和加強執法隊伍建設，提高藥品監督管理水平和執法能力；認真解決好藥品監管部門工作和生活中的困難和問題，積極創造良好的法治環境，努力推進《藥品管理法》的全面實施。