抗流感藥品生產管理制度

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第一條為做好抗流感藥品（包括醫療器械）生產能力儲備管理工作，根據《浙江省醫藥儲備管理實施細則》（浙經貿醫藥〔**〕1413號）文件精神，結合當前我省防控流感疫情的實際，制定本辦法。

第二條本辦法所稱抗流感藥品生產能力儲備是省級醫藥儲備的重要組成部分，是指為滿足當前抗流感疫情的需要，對一些療效確切、轉產時間快、用量大且不易或不宜長期儲存的藥品、醫療器械進行的企業生產能力的儲備。

第三條本辦法適用于與醫藥儲備有關的政府職能部門、承擔抗流感藥品生產能力儲備的生產企業（以下簡稱儲備企業）

第四條省經貿委是省級醫藥儲備主管部門，負責實施抗流感藥品生產能力儲備的管理工作。各市經貿委（經委）負責組織轄區內企業申報和儲備企業初審等管理工作。

第五條抗流感藥品生產能力儲備實行品種控制、動態管理、有償調用，并根據儲備企業承擔儲備藥品的規模所需資金占有量，給予一定的財政補助。

第六條省經貿委根據國家和省級有關部門當年的災情、疫情預報，組織衛生等相關部門專家，科學確定需要進行抗流感藥品生產能力儲備的具體產品品種和規模，商省財政廳后，下達通知給各市經貿委（經委）組織符合條件的企業，按照自愿申報的原則進行申報。

第七條省經貿委根據各市經貿委（經委）上報的申報材料，組織有關部門和專家研究確定儲備企業。儲備企業每年應與省經貿委簽訂《抗流感藥品儲備企業責任書》，由省經貿委商省財政廳下達年度儲備計劃和儲備資金補助計劃。

第八條確定儲備企業的基本原則：（一）儲備產品獨家生產的，該生產企業即為儲備企業。（二）儲備的產品多家生產的，⑴優先安排品牌藥生產企業、行業骨干企業和我省的醫藥主導產品；⑵儲備的產品產量較大時，可以分多家企業為儲備企業。

第九條申報企業是指在本省依法取得《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規范》認證和取得《醫療器械生產許可證》、《醫療器械注冊證》的、上年度藥品生產企業年銷售額在5000萬元以上的（產品獨家生產的企業除外）、醫療器械生產企業年銷售額在500萬元以上的生產企業。

第十條儲備企業的義務

（一）承擔抗流感藥品生產能力儲備任務是醫藥生產企業“造福于人類”的一項光榮職責，企業應盡心盡職做好儲備工作。

（二）儲備企業必須與省醫藥儲備管理部門簽訂“抗流感藥品生產能力儲備責任書”，確保緊急需要時應急藥品、醫療器械、醫藥防護用品及時有效的供應。

（三）儲備企業根據年度儲備計劃平時應備有30%的成品保有量可供隨時應急調用。

（四）省經濟貿易委員會下達的儲備規模應按時保證供應，一旦疫情需要，企業應優先服從省里的統一調配。

（五）儲備企業應按季度上報儲備品種各類生產數據。

（六）醫藥儲備資金是政府的專項資金，必須嚴格管理，?？顚Ｓ?，不得擠壓挪用，要確保儲備資金的安全。

（七）對檢查中發現問題，出現質量事故，不能按要求做好儲備工作的企業，省經濟貿易委員會有權取消其承擔儲備的資格。

第十一條本辦法由省經貿委、省財政廳負責解釋。

第十二條本辦法自下發之日起實施。