食藥監局體制改革工作總結

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一、主要工作情況

（一）扎實開展體制改革

根據省市藥監系統下放地方政府管理體制改革的統一要求，我們一是認真制訂改革方案。年初，我們及時與市編辦進行了調研，提交“三定”方案報市編委會進行討論，3月底市政府印發了《市食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定的通知》，確定了我局的部門定位、工作職責、科室組成、領導職數等；二是及時合并職責人員。根據市政府都政辦發〔2012〕32號文件精神，我們提請市政府召開了二次協調會，就人員職責合并工作進行了安排。5月15日，市編辦牽頭，市衛生局和我局聯合召開職能交接會議，接受了10名劃轉人員，辦理了餐飲行政許可等職能移交，經過充分準備，于6月4日正式在市行政服務中心設立辦事窗口，開展餐飲許可辦證業務。三是健全鄉鎮監管網絡。為了加強鄉鎮（處）餐飲食品安全工作，我們及時進行調研，在無法解決機構編制的情況下，提請市政府下發了《關于進一步加強鄉鎮餐飲服務食品安全監管工作的通知》，明確了鄉鎮政府、陸城街道辦事處、松宜礦區管委會負責轄區內餐飲服務食品藥品安全監管工作，并組建了34人的鄉鎮食品藥品安全監督員隊伍，負責日常監管工作。

（二）穩步實施食品監管

1.認真抓好食品安全綜合協調工作。首先是建立健全食品安全責任體系。年初市政府召開了全市食品藥品安全工作會議，及時傳達貫徹了全國、全省、市食品藥品監督管理工作會議精神，總結了上年食品藥品安全監管工作，安排部署了今年食品藥品監督管理工作任務，市政府與各鄉鎮（處）、管委會、市直有關部門簽訂了全年目標責任書。其次是協調開展全市食品安全專項整治。市食安辦積極當好政府的“抓手”，認真履行綜合監督職責，組織各職能部門堅持集中整治與日常監管相結合、專項整治與綜合監管相結合，突出重點時節、重點品種、重點領域、重點場所，扎實開展了元旦、春節、五一、高中考、中秋國慶節假日期間食品安全聯合執法檢查活動，開展春季學校食堂食品安全、亞硝酸鹽銷售使用管理、鮮肉和肉制品專項整治及大中型餐飲單位集中檢查，繼續開展嚴厲打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治工作；9月份，我局與市旅游局對2個旅游景點、4家星級賓館進行了檢查，與市糧食局、物價局對8所學校食堂的糧油進行了檢查。第三是加強食安委成員單位聯席會制度。市食安辦認真落實聯席會議制度，定期或不定期召開聯席會議，聽取相關職能部門工作完成情況和后期工作安排，強化食品安全工作情況月報制度，互通情況，研究問題，制定對策，實現信息資源共享。

2.認真開展餐飲服務許可工作。餐飲服務許可職責劃轉后，為了確保這一工作不斷檔，我們及時制發了全市《餐飲服務許可證》申報必需的完整材料，完善了核發程序，配備了辦公用品，進行了人員安排和培訓，并于6月4日正式在市行政服務中心設立辦事窗口。全年，共受理辦結《餐飲服務許可證》311個，出動人員近650人次，到現場進行了核查和悉心指導。同時，辦理餐飲從業人員《健康證》1657人份。

3.認真抓好食品安全監管重點工作。首先是抓好學校食堂食品安全監管。餐飲食堂監管職責劃轉后，我們及時與全市所有中小學校食堂簽訂了食堂食品安全責任書，明確了責任和責任人；同時重點開展了中高考期間食品衛生安全保障工作，及時下發《2012年高（中）考接待單位餐飲安全監督指導方案》和高（中）考接待單位基本衛生要求，從5月31日開始對市一中、二中、外校、職教中心食堂及校園周邊餐飲店進行監督檢查，并對存在的問題提出整改意見。中考期間我局執法人員分赴各鄉鎮進行檢查并督促各鄉鎮食品藥品監督員進駐各中考點食堂，加強現場管理，確保了“兩考”期間沒有發生食品安全問題。其次是抓好大中型餐飲企業食品安全監管。6月底，我們對全市35家大中型餐飲企業負責人集中進行了培訓，簽訂了大中型餐飲企業食品安全責任書，并對這些企業普遍開展了第一輪食品安全大檢查，下達責令整改通知書10份、監督檢查意見書25份。第三是全面開展小餐飲行業專項整治。按照省市局的統一安排布置，我局認真開展了以陸城城區為重點的小餐飲行業專項整治工作，對陸城城區小餐飲行業開展了調查摸底，聯合市工商局、市質監局、市城管局及陸城街道辦事處組成4個專班，進行地毯式摸底排查，經現場走訪，確認陸城主城區共有無證小餐飲465家，從而摸清了小餐飲行業底數，掌握了轄區內餐飲服務單位動態數量、具體分布和經營現狀，并對這些餐飲單位負責人進行了分期法律法規培訓，截止年底，對已完善提升的56家進行了辦證規范。第四是加強農村集體聚餐活動食品安全管理。根據我市實際，我們首先在陸城試點，并通過調研，擬定《市農村聚餐管理辦法》，征求鄉鎮（處）和廚師意見，報市政府出臺了《市農村集體聚餐活動食品安全管理辦法》，對全市范圍內的農村聚餐進行規范管理，確保農村不出食品安全事故。

4.開展保健品專項檢查。對轄區內保健品零售企業進行了一次專項檢查，未發現國家局公布的不合格保健品，但對有非藥品冒充藥品經營行為的2家經營保健品藥店進行了當場處罰。

（三）全面強化依法治藥

全年全局共出動行政執法人員1560人次，出動車輛480臺次，檢查涉藥涉械單位共計304家，檢查面達100%，查處違法違規案件65件，結案65件，結案率達到100%。

1.切實做好日常監督管理工作。一是開展春季藥品安全大檢查。從2月24日開始至4月中旬，我局組織3個專班，對全市藥品生產經營使用單位開展了全面大檢查，查出有問題43家，罰款4.17萬元，實現了對藥品生產經營企業監管面達到100%。二是加大藥品抽驗和不良反應監測力度。全年共抽驗藥品127批次，其中基本藥物37批次，已圓滿完成市局下達的抽驗任務，并對3家抽驗不合格藥品經營單位依法進行了處罰。同時，與市衛生局聯合發文，強化對藥品不良反應監測上報工作，全年共上報藥品不良反應275例，醫療器械不良事件60例。三是加強節假日期間藥品市場監管。在“元旦”、“春節”、“五一”、“中秋”、“國慶”期間，及時組織人員，與工商局等部門聯合開展節假日藥品市場大檢查，確保了全市節假日期間藥品市場安全。四是強化“終止妊娠藥品”監管。在全市藥店張貼“禁止銷售終止妊娠藥品”公示牌，并與市計生局聯合開展2次檢查，未發現藥品零售企業、醫療機構違規銷售終止妊娠藥品。五是開展藥品生產經營企業日常監管。全年對轄區內3家藥品生產企業進行日常監督檢查共15次，對高風險類藥品及基本藥物生產企業增加監管頻次，實施重點監管，現場監督檢查涵蓋原料藥生產起始物料到合成生產、制劑生產現場、倉庫儲備藥品等各個環節；嚴格按照要求對轄區內藥品經營企業進行了日常監督檢查。重點對具有特殊藥品經營資格的藥品批發企業進行現場監管，對麻醉藥品和第一類精神藥品批發企業共檢查13次，對其它特殊藥品批發企業共檢查13次。對轄區內所有藥品零售企業進行日常監督檢查，監督檢查覆蓋面達100%，對檢查中發現的違法行為，依法進行行政處罰。

2.深入開展藥品安全專項整治。一是開展藥品生產流通領域集中整治行動。根據《全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》（國食藥監辦[2012]41號）精神，從3月1日開始至6月底，組織2個專班，經過四個階段的工作，對藥品生產批發零售企業的15類重點內容進行了集中整治，查處從不正規渠道購進藥品的案件6起，經營假藥案件2起，集中解決了藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴厲打擊了制售假劣藥品違法行為，嚴格整頓了藥品生產經營活動中的違規行為。二是開展鉻超標膠囊專項檢查。根據國家、省食品藥品監督管理局的統一安排部署，局黨組第一時間召開工作會議，組織專班，對全市所有涉藥單位開展拉網式檢查，集中收繳查扣了全市流通、使用領域涉及毒膠囊企業相關藥品18.8萬多粒，并對生產企業生產的膠囊劑加大了現場監管和抽檢力度，促使其批批檢并按要求及時進行了公示，確保了全市人民用藥安全。三是開展藥品使用單位高風險醫療器械專項檢查。集中力量對全市鄉鎮以上衛生醫療機構體外診斷試劑及內固定等高風險醫療器械進行全面普查。四是開展中藥飲片市場專項檢查。對全市中藥飲片經營使用單位進行了檢查，對存在的問題提出了整改意見。

3.積極妥善處理舉報投訴工作。全年，共受理案件舉報投訴6起，及時進行了調查處理，并對1起投訴件移交市工商局進行了查處。對于舉報投訴案件我局做到件件有登記，件件有處理，并及時反饋。

（四）積極服務促進發展

1.實行“一對一”的重大項目跟蹤服務制，為企業解難題、謀發展。年初，我局根據醫藥產業發展的現狀，開展“局長基層行”。3月份，局班子成員共走訪5家企業，征求意見10多條，并針對意見明確局班子成員每人聯系一家醫藥企業，明確幫扶內容和范圍，明確任務完成時間要求，一對一的做好項目跟蹤服務。

2.發揮技術優勢，為企業提供藥品許可、注冊、認證等全過程服務。一是前期服務。企業在行政許可過程中，我局按照法律法規及相關驗收標準的要求，為企業在廠地租用，設施設備購買，貨架布局擺放，人員聘請等方面提供指導，并免費對從藥人員進行培訓，同時派駐專人駐足企業，現場指導他們按照標準，規范管理。二是迎檢服務。在企業接受上級藥監部門對其實施GMP認證、注冊、變更等現場檢查工作中，我局均派專人擔當好觀察員的角色。三是后期服務。檢查結束后，我們將檢查資料收集匯總，歸檔留存，對重大事項進行信息宣傳；督促企業對檢查中發現的缺陷問題進行整改，并對整改情況進行復查；上下溝通，幫助企業及時領取到許可證、認證證書等證件；督促企業在取證的情況下，嚴格按照GMP要求實施管理。

3.成立工作專班，負責全市醫藥企業項目認證的服務爭取工作。積極協請上級藥監部門，在藥品報批和認證檢查工作中堅持標準不降低前提下，實現行政審批提速，辦事效率大為提高，為企業發展創造了良好的環境。今年全市藥品生產企業共計通過21次省級以上檢查驗收，其中：長江藥業有限公司12個品種通過藥品注冊生產現場核查，增加生產范圍2次，關鍵廠房設施變更1次，合成車間GMP認證1次；東陽光藥業股份有限公司通過FDA審計1次，KFDA審計1次，歐盟審計1次；靈泰藥業有限公司通過生產許可證驗收1次，GMP認證1次。

(五)扎實推進示范創建

1.領導重視，行動迅速。4月1日，市政府召開全市食品藥品安全工作會，會上對食品藥品示范創建工作進行了統一部署；9月14日，市政府召開了“全市創建藥品安全示范市暨食品安全放心城市推進工作會”，會議進行了詳細的安排和布置；10月24日再次提請市政府召開全市藥品安全示范市暨食品安全放心城市創建現場推進會。會議組織參觀聶家河、五眼泉和陸城街道辦事處創建現場，進行了交流發言和表態發言，并充分肯定了前段時間各鄉鎮處創建工作成績，客觀分析了存在的問題和不足，對收尾迎查工作進行倒計時安排。

2.加強宣傳，強化培訓。我局統一制作了300幅食品藥品安全知識宣傳專欄并分發至各鄉鎮村社區，在各行政村（社區）、學校（幼兒園）、醫院（衛生院）、集貿市場和超市等公共場所進行張貼，有效提高了人民群眾依法維權意識和安全意識，受到了社會各界的普遍歡迎和一致好評。各鄉鎮處積極制作食品藥品安全宣傳牌120多塊，加強創建工作的宣傳，營造創建氛圍。同時，市局和各鄉鎮處聯合開展了鄉鎮村食品藥品監督員安全和創建培訓10場次，農村廚師培訓考核4場次150多人。

3.開展“放心藥店”創建和餐飲示范單位創建。為扎實推進藥品安全示范市創建工作，探索建立藥品安全監管長效機制，我局按照“總量控制，缺一補一”的原則，在全市藥店中開展放心藥店的創建工作，即每兩年通過申報評審的方式確認5家“放心藥店”，進行大會表彰授牌，二年到期后收回匾牌，重新進行下一輪評定。對兩年期內已經授牌的“放心藥店”，凡出現違反藥品管理法律法規行為的或消費者對藥品安全問題有投拆、舉報的，將取消其稱號，收回匾牌，并向社會公布。今年10下旬，我們組織市人大代表、政協委員、群眾代表和我局人員共10人，對申報的10家藥店進行了考核驗收，推薦了5家藥店進行公示無異后將在明年全市大會上進行授牌。同時，在扎實開展食品放心城市創建活動中，積極開展了餐飲示范單位的創建工作，目前，全市已經上報13家餐飲單位申報省級示范單位。

（六）規范管理建設隊伍

1.以制度管人管事。年初，在廣泛征求意見和建議的基礎上，對原有的各項規章制度進行修訂和完善，最終確定了《機關管理制度匯編》和《2012年機關效能建設考核評價細則》，規范機關干部職工行為。

2.以活動提升效能。今年，我們先后開展“基層組織建設年”、“雙促雙聯”、“局長基層行”、“黨員春訓”、機關創建“三滿意”等活動，激發了干部職工的工作熱情，提升了全局效能。

3.以工作評議促工作落實。根據市人大常委會的統一部署，我局被列為市人大代表對部分市直部門工作評議的對象。我們成立專班，制發工作實施方案，召開專題工作會，聘請工作評議監督員10名。從6月初開始，征求意見，走訪調查，廣泛征求社會各界對我局工作的意見和建議5類8條，并逐條進行整改落實。經市人大常委會組織工作評議，我局被評議為滿意單位。

二、存在的不足和2013年工作打算

存在的不足：主要表現在一是餐飲服務食品方面，全市餐飲單位點多面廣、規模較小、標準和持證率低，監管還有不到位的問題；二是保健食品和化妝品監管方面，尚有待探索監管方式辦法；三是藥品和醫療器械監管方面，工作中仍然存在一些“死角”和“盲區”有待進一步解決。這些問題，我們將在下一年的工作中不斷改進和完善。

2013年工作打算：圍繞“二個創建二個做到二個確?！遍_展工作?！岸€創建”即創建“省級餐飲安全示范市和國家級藥品安全示范市”。具體抓好：食品放心鄉鎮（處）的創建，力爭全年5—8個鄉鎮（處）實現食品放心鄉鎮（處）；抓好陸城二條餐飲示范街的創建；抓好餐飲示范單位創建，力爭全年新增5家省級餐飲示范單位。同時抓好省級藥品安全示范市的鞏固提高工作；抓好藥品電子監管全覆蓋工作；抓好藥品經營單位GSP認證管理規范工作，明年有近20家藥店GSP要進行換證，借此機會加大藥品的規范管理建設工作；抓好基特藥的監管工作?！岸€做到”即在支持食品藥品產業發展中做到優質服務。具體抓好:建立“局長聯企業、科長聯業務”的雙聯服務機制；抓好促進餐飲企業、醫藥及器械企業等產業發展政策制定和協調工作；抓好餐飲單位量化分級誠信企業建設和放心藥店、示范藥房的鞏固提高工作；抓好行政許可提速及食品藥品安全培訓工作。在加強餐飲環節、藥品安全監管上做到依法行政。具體抓好：在餐飲監管上，對大中型餐飲單位實行電子監管；認真開展量化分級管理；強化重點行業、區域的重點監管；強化日常靶向抽驗（快檢）；認真開展專項整治和違法案件查處。在藥品安全監管上，強化日常監管，監管覆蓋面達100%，全面完成藥品抽驗任務，建立健全藥品廣告監測機制，藥品不良反應、醫療器械不良事件監測常態化；認真開展專項檢查，嚴查制假售假等違法案件；強化對藥品生產企業的日常檢查?！岸€確保”即確保全市人民飲食用藥安全，不發生食品藥品安全事故；確保全局工作勤政廉政，不發生工作問責廉政違紀事件。