縣兩打兩建工作方案

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一、總體目標

集中半年時間，開展以嚴厲打擊藥品違法生產、嚴厲打擊藥品違法經營、加強藥品生產經營規范建設和加強藥品監管機制建設為主要內容的專項行動（下稱“兩打兩建”行動）。按照“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的要求，針對當前存在的突出問題，深挖帶有區域性、系統性特點和“潛規則”性質的藥品安全隱患，查處一批違法違規行為，移送一批違法案件，進一步規范藥品生產經營秩序，完善監管規范和機制，提升藥品監管水平。

二、組織機構

成立縣食品藥品監督管理局“兩打兩建”行動領導小組(下稱縣局領導小組）。

三、主要任務

（一）突出重點，集中開展“兩打”行動

1.嚴厲打擊藥品違法生產行為

（1）打擊中藥違法生產行為。重點打擊非法生產提取物和從非法渠道購用提取物；打擊使用假冒偽劣中藥材、中藥材非藥用部位和被污染或提取過的中藥材生產藥品；打擊中藥飲片生產中增重染色和摻雜摻假；打擊外購非法加工的中藥飲片改換包裝標簽銷售。

（2）打擊化學藥品違法生產行為。重點打擊使用化工原料、非法包裝材料和不符合藥用要求輔料生產藥品；打擊委托無資質企業生產藥品和接受無資質企業委托生產藥品；嚴禁未經批準委托生產藥品；嚴禁企業委托生產無包裝產品。

2.嚴厲打擊藥品違法經營行為

（1）打擊網上違法售藥行為。重點打擊網上銷售假劣藥品或以非藥品冒充藥品銷售，對非法從事藥品銷售的網站，一律移送有關部門處理；對銷售假藥的，一律移送公安機關追究刑事責任。

（2）打擊藥品經營企業違法行為。重點打擊藥品批發企業出租出借企業資質或接受掛靠經營，冒開、虛開發票和使用虛假發票等違法行為；打擊從不具有合法資質的企業或者個人等非法渠道購買藥品行為；嚴禁將藥品銷售給未取得合法資質的企業和使用單位；打擊藥品零售連鎖企業虛假連鎖掛靠經營，重點檢查零售連鎖企業是否嚴格按照“七統一”經營管理；打擊零售藥店從非法渠道購進藥品和不按GSP要求的經營行為。

（3）整治診所非法藥品購銷行為。嚴禁診所從非法渠道購進藥品；嚴禁診所購銷假劣藥品；嚴禁診所違法配制制劑。對整治中發現診所從非法渠道購進假藥的一律依法從重處罰，并移送衛生行政管理部門，建議吊銷《醫療機構執業許可證》。

（二）標本兼治，切實抓好“兩建”工作

1．加強藥品生產經營規范建設

（1）進一步加強藥品生產相關規范建設。督促藥品生產企業對所生產藥品的安全、有效和質量負完全責任，建立全過程質量管理制度，責任到人，嚴把原材料購進關、嚴把生產質量關、嚴把產品檢驗關、嚴把上市后產品安全責任關，做到藥品及其原料等可核查、可追溯，質量責任可落實。進一步加大新修訂藥品生產質量管理規范實施力度，加快實施進度，推動醫藥產業轉型升級。進一步加強中藥提取監管，嚴格執行中藥提取的生產和管理要求，防止中藥提取物的非法生產和使用。進一步規范委托生產行為，嚴格執行委托生產技術要求和管理規范，強化委托生產藥品的質量管理。

（2）進一步加強藥品經營相關規范建設。督促藥品經營企業對所經營藥品的質量和購銷行為負責，做到嚴格購銷管理，認真查驗供貨方或購貨方的資質，開具或索要銷售發票，確保藥品渠道可控、流向清晰、票貨相符。抓好新修訂藥品經營質量管理規范的實施，完善配套的標準和規范，提高藥品流通環節質量控制水平。嚴格執行互聯網銷售藥品的管理規定，強化資質條件和質量管理要求，規范網上售藥行為。進一步提高藥品電子監管能力，穩步推進全品種、全過程藥品電子監管，發揮電子監管在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面的綜合效能。

2．加強藥品監管機制建設

（1）建立健全社會監督機制。轉變監管理念，拓寬監管思路，提升藥品監管的透明度，增強公眾參與藥品安全工作的積極性。加強藥品監管信息公開，增加消費者獲得藥品質量安全信息的途徑。探索建立藥品質量安全賠償等機制，通過經濟手段引導企業切實承擔起藥品安全的首負責任。完善投訴舉報系統和舉報獎勵制度，鼓勵社會監督。發揮媒體監督的積極作用，完善新聞制度，加強藥品安全風險溝通。支持行業協會發揮行業自律和自我約束功能。努力構建藥品安全社會共治格局。

（2）建立健全企業分級分類監管機制。根據企業狀況、產品檢驗結果、日常監督檢查、違法違規行為記錄等情況，制定企業分級評定標準，實行分級管理。對不同類別的企業采取有針對性的監管方式，強化對風險等級較高企業的監督檢查，加大對低信譽度企業的監督檢查頻次和產品檢驗批次。

（3）建立健全藥品安全風險防控機制。每半年一次開展對轄區內藥品安全的監督評價工作，注重發現和控制藥品安全風險信號，避免造成安全危害。對發現轄區內企業質量管理體系存在缺陷、可能產生隱患的，要及時約談企業負責人。

四、職責分工

藥品監管股負責對藥品生產企業、藥品經營企業、診所的監督檢查工作；對監督檢查和抽驗中發現的案件進行查處，并負責案件上報工作；辦公室負責新聞宣傳、信息收集和報送工作。

五、實施步驟

“兩打兩建”行動從2013年7月下旬開始，12月底完成。分四個階段進行。

（一）部署啟動階段（7月底前完成）

要加強領導，精心組織，周密安排，認真做好本轄區“兩打兩建”行動的宣傳動員和安排部署工作。本局根據全縣藥品生產流通領域的特點和監管工作狀況，制定全縣“兩打兩建”行動實施方案，成立領導小組，召開全縣動員大會，全面部署和啟動“兩打兩建”行動。

（二）自查自糾階段（8月1日至8月31日）

組織和督促轄區內的監管相對人對照有關法律法規和此次“兩打兩建”行動的有關要求，開展自查自糾。藥品生產企業的自查自糾報告一式二份于8月25日之前報市局注冊安監科。藥品經營企業及診所自查自糾報告一份于8月25日前交本局藥品監管股。

（三）集中檢查階段（8月1日－10月31日）

集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。按照上述職責分工，采取切實有效措施，集中組織對轄區全部藥品生產企業、藥品連鎖和零售企業及診所自2012年以來的生產經營（購銷）行為進行全面檢查（如發現嚴重違法行為，可進一步往前追溯）。對違法違規行為堅決予以打擊。對查實的違法行為，嚴格按照《藥品管理法》從嚴處罰，情節嚴重應吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或建議吊銷《醫療機構執業許可證》的，按程序逐級上報或移送。貫徹執行《刑法修正案（八）》，做好藥品行政執法與刑事司法銜接工作，及時將涉嫌犯罪案件移交公安機關處理。對違法違規行為堅決予以曝光?？h局要曝光的案件應報市局統一審查，由市局匯總后上報省局進行曝光。對于嚴重違反法律法規的企業和個人，一律列入“黑名單”并對社會公開。對列入“黑名單”的企業，停止受理其申報的藥品行政許可事項，并加大對其監督檢查的頻次和力度。對列入“黑名單”的個人，依法實行行業禁入，在規定時限內有關人員不得從事相關產品生產經營活動；情節嚴重的，終身不得再從事藥品生產經營活動。對問題產品堅決予以召回。藥品生產企業必須嚴格落實藥品召回的責任。對發現藥品出現質量缺陷的，企業應立即停止產品銷售，通知使用單位停止使用，主動召回問題產品，并及時銷毀。食品藥品監管部門對企業召回工作開展督導檢查，對召回不力的，立即責令企業整改，并公開召回信息。對查獲的假劣藥品，一律立即查封扣押，堅決依法處理。對執行召回不力和市場清理不徹底的，予以嚴肅處理。

（四）鞏固總結階段（11月1日－12月30日）：集中檢查結束后，對轄區內藥品生產、經營企業及診所自查情況、集中檢查情況進行回頭看和總結評估。11月1日－11月30日開展回頭看，針對集中檢查階段的檢查情況，進一步查漏補缺，尤其對集中檢查階段提出限期整改的企業，重點檢查其整改落實的情況；根據檢查情況和監管需要，制定轄區內藥品生產經營監管相關制度，進一步鞏固檢查成果，確保“兩打兩建”行動取得階段性成效。領導小組應對“兩打兩建”行動進行總結,并于12月5日前將總結材料報市局領導小組辦公室。

總結材料應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：“兩打兩建”行動總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等；自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰或移送公安機關的企業名單以及已立案但尚在繼續查處的企業名單；對已查實并處罰或移送公安機關的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《醫療機構執業許可證》的情況統計；已制定的藥品生產經營監管相關制度目錄；已采取的措施和對今后工作建議等。

六、工作要求

（一）加強組織領導。各股室要高度重視此次專項行動，切實加強組織領導，要把“兩打兩建”行動作為重要的階段性任務，明確工作機構和任務分工，精心組織實施。當前正值食品藥品監管體制改革和機構調整時期，要本著組建、專項行動兩不誤的原則，確保政令暢通、運轉順暢、取得實效。

（二）依法履行職責。在監督執法中要做到公開、公平、公正，不從事可能影響公正執法的招商引資活動，不受無關因素的干擾，堅決防止地方保護，堅決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問題。監管人員要自覺遵守監督執法和廉政工作紀律，不得參加可能影響公正執法的活動，不得接受企業吃請和禮金等。

（三）強化部門聯動。要加強部門聯動，密切與有關部門的協同配合，爭取支持，形成打擊整治的合力。對涉嫌觸犯刑律的，移交公安機關處理；對違法從事互聯網藥品交易服務的，移交互聯網管理部門處理；對存在違法購銷藥品行為的診所，依藥品法規處理后通報衛生計生部門。

（四）做好宣傳和信息報送。要按照新聞宣傳的要求，規范信息。要建立信息報送機制，每月23日向市局領導小組辦公室報送工作進展、案件統計、主要成效和工作中遇到的問題。發現重大線索或重要案件要及時報送市局食品藥品稽查科。

（五）加強督導檢查。對工作扎實，主動破獲重大案件的單位和個人，要給予表揚和獎勵。對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的，要責令改正；情節嚴重的，要向監察機關提出行政監察建議；存在玩忽職守、失職瀆職、濫用職權、徇私舞弊行為的，要依法依紀對相關人員追究責任。