中藥材集中整治工作方案

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一、組織機構

為加強對中藥材集中整治行動的領導，決定成立縣食品藥品監督管理局中藥材集中整治行動領導小組。

二、工作目標

按照國家局、省局、市局的統一部署，集中時間和力量，采取有力措施重點整治當前中藥材市場存在的突出問題，嚴肅查處中藥材經營、加工和使用過程中違法違規行為，嚴厲打擊中藥飲片生產、經營和使用過程中的違法犯罪活動。通過整治，實現中藥材（包括中藥飲片、中成藥，以下簡稱“中藥材”）市場秩序的進一步規范，中藥材的質量進一步提高，藥品監管部門的執法權威和公信力進一步提升。

三、整治范圍和重點

（一）中藥飲片生產企業

1、違規采購不符合藥用標準要求的中藥材和中藥飲片。

2、不按《藥品生產質量管理規范》(GMP)要求生產中藥飲片。

3、違規外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽。

4、不按要求對采購的原輔料進行檢驗即投料生產。

5、產品不按規定進行檢驗合格即出廠銷售。

6、中藥飲片包裝標簽不詳細標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號等信息的。

（二）藥品經營企業

1、違規超范圍銷售中藥材、中藥飲片和毒性中藥材。

2、從中藥材市場或其他沒有藥品生產或經營資質的單位或個人違法采購中藥飲片。

3、不按《藥品經營質量管理規范》(GSP)要求經營中藥材、中藥飲片。

4、違規從事中藥材和中藥飲片掛靠、過票經營。

5、違規從事飲片包裝、改換標簽。

6、違規購進包裝標簽不詳細標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號等信息的中藥飲片的。

（三）醫療機構

1、從中藥材市場或其他沒有藥品生產或經營資質的單位或個人違法采購中藥飲片。

2、違規購進包裝標簽不詳細標明品名、產地、規格、生產企業名稱、藥品生產許可證號、產品批號等信息的中藥飲片的。

3、未建立并嚴格執行中藥飲片進貨驗收制度的。

4、未按規定要求將加工自用的特殊規格飲片的品種、數量、加工理由和特殊性向省級或設區市級藥品監督管理部門備案的。

四、突出重點，依法查處

對當前中藥材存在的突出問題，加強監督抽驗，特別是對我縣群眾用藥習慣的重點品種，對紅花、桔梗、海金沙、梔子等易發生染色、人工增重、摻雜、摻假等違法違規的中藥材，開展針對性監督抽驗。加大執法力度，嚴厲打擊違法生產、經營（使用）藥品以及制售摻雜、摻假中藥材等違法行為。對違反《藥品管理法》的行為，堅決依法查處。認真貫徹《刑法修正案（八）》，對生產銷售假劣藥品涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任。