藥品抽驗實施方案

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按照省食品藥品監督管理局的部署安排，為做好今年我市的藥品抽驗工作，現制定《市2013年藥品抽驗工作方案》如下：

一、藥品抽驗的總體要求

(一)各單位要認真學習貫徹國家局《藥品質量抽查檢驗管理規定》和《省藥品質量監督抽驗管理辦法》，科學合理地安排好轄區內的藥品抽驗工作，按要求和時限完成應承擔的工作任務（2013年全市藥品抽驗批次計劃見附件1）。藥品抽驗分為評價抽驗和監督抽驗兩部分，評價抽驗分為基本藥物抽驗、綜合抽驗和跟蹤抽驗。評價抽驗要按國家標準進行全部項目的檢驗。監督抽驗可以只做部分項目檢驗，對可疑假藥品種，應做鑒別或增加必要的檢驗項目進行定向檢驗。

(二)評價抽驗

1.基本藥物抽驗

市藥檢所要做好基本藥物的抽驗工作，對我市在產的國家抽驗計劃之外的基本藥物和省增補目錄品種實行全品種覆蓋抽驗，要求覆蓋到品種、劑型和不同廠家。對基本藥物要進行全項目檢驗。市藥檢所和各市局應當結合實際，加強對轄區內經營、使用單位的基本藥物進行抽驗。流通環節重點是配送企業，使用環節重點是基層醫療機構，對流通、使用單位的抽驗重點是省外生產在我省中標的基本藥物品種。

對同一生產單位生產的同一品規的藥品原則上抽1批，最多不超過2批。對藥品流通經營和使用單位抽樣時，每個標示生產單位生產的同一品種最多抽驗2批。盡量避免轄區內同生產單位同品種重復抽驗。評價抽驗抽樣量必須滿足檢驗的要求，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，并不少于3個最小包裝。

2.綜合抽驗

（1）高風險藥品評價抽驗

加強對中藥注射劑、多組分注射劑等系列高風險藥品的質量監管，選取臨床使用量大、風險高的藥品進行評價抽驗。

對評價抽驗的品種，市藥檢所除按現行標準進行全項檢驗外，應結合相關品種藥品標準、工藝等方面可能存在的問題開展質量分析研究工作，并寫出綜合質量分析報告。抽驗工作完成后將質量分析報告報省藥品檢驗所。

（2）加強對違法廣告嚴重、群眾投訴較多以及同品種價格相差懸殊的低價藥品等具有潛在質量隱患藥品的抽驗。

（3）加強醫療機構自制制劑的抽驗。市藥檢所負責對全市醫療機構制劑室的配制制劑進行抽驗。

（4）加強對中藥材專業市場和中藥飲片的抽查檢驗。根據上年度中藥材和中藥飲片不合格率高的現狀，有重點地對中藥飲片生產企業、經營和使用單位的中藥材及中藥飲片進行抽驗。

3.跟蹤抽驗

對2011年省藥品質量公告中公布的不合格藥品的經營和使用單位（包括配制制劑的縣級醫療機構），市藥檢所要跟蹤抽驗，每個經營單位和醫療機構至少跟蹤3個批次。

（三）監督抽驗

各市（區）局要加強轄區內基層農村流通領域及醫療機構用藥的監督抽驗工作。根據轄區內藥品監督管理工作實際和重點監控的單位、區域及市場作出總體安排，結合省局部署的各專項檢查，在監督檢查的基礎上，對發現質量可疑的藥品進行針對性抽驗，提高藥品監督抽驗的針對性和靶向性，充分發揮發現和打擊假劣藥品的作用。

在安排監督抽驗工作時，要注意合理配置檢驗資源，提高抽驗工作效能，避免重復抽驗，力求均衡抽樣。中藥材、中藥飲片抽驗批次不得超過監督抽驗計劃的20%。

（四）充分利用藥品快檢技術，提高監督抽驗的針對性

在日常監督檢查中發現可疑藥品先進行快速鑒別，通過初步篩查，需要進一步檢驗的，應當及時送市藥檢所檢驗。凡需送市藥檢所檢驗的樣品，必須是經過快檢的樣品。經快檢初篩后送市藥檢所檢驗的不合格藥品檢出率不低于15%。對經營規模小、藥品庫存量少、不能滿足正常抽驗所需3倍量要求的，應用藥品快速鑒別方法進行快檢。

充分發揮藥品檢測車在基層藥品監督工作中的作用，對初篩可疑品種按照有關規定進行監督抽樣，及時送市藥檢所檢驗進一步檢驗。

二、抽樣及檢驗要求

（一）要加強藥品抽驗工作的均衡性。一是要保證抽驗品種批次的均衡性。充分利用“省藥品抽驗管理信息系統”開展藥品抽驗管理工作。抽驗計劃實施情況必須使用該系統進行管理，做到“抽樣必檢索，檢索后抽樣”，避免重復抽樣。抽驗品種要涵蓋轄區內人民群眾常用的藥品，切忌集中于易抽、好檢、成本低的品種。二是時間安排要有均衡性。要確保藥品抽驗覆蓋到全年12個月份，年度檢驗任務應于11月底前全部完成（各抽樣單位藥品抽樣進度計劃表見附件2）。檢驗數據信息應在檢驗完成后3個工作日上傳省藥品抽驗管理信息系統。

（二）評價抽驗按國家藥品標準進行隨機抽樣、全項檢驗，對2010年10月1日以后生產的藥品，要嚴格按照2010年版藥典規定的檢驗項目進行全檢，根據評價檢查需要，可增加必要的檢驗項目。對不能全檢的樣品，可以委托省藥檢所檢驗。

（三）要明確職責，合理分工，切實做好藥品抽驗工作。市藥檢所負責對全市藥品生產、經營企業及醫療機構進行評價抽驗工作，并對全市藥品抽驗工作進行業務指導，其他各單位要搞好協助。市食品藥品質量監督所負責全市藥品生產企業以及市區、經濟技術開發區、高技術產業開發區除鎮村外的藥品經營企業和醫療機構的藥品監督檢查和抽樣工作。各市區局(分局)負責各轄區藥品經營企業和醫療機構的監督檢查和抽樣工作。

（四）嚴格按照《藥品質量抽查檢驗管理規定》、《省藥品質量監督抽驗管理辦法》等有關法規進行抽樣。抽樣人員要按規定程序抽取樣品，抽樣工作要科學規范，抽取樣品應具代表性。抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要規范、統一，抽樣記錄及憑證、封簽、報告書的填寫要求詳見（附件3））。抽樣時，要防止溫度、水分、微生物等外界因素對藥品的影響；抽樣后，要及時送檢；不能及時送檢的，應當選擇符合藥品儲存要求的條件下儲存。凡應全檢的藥品，每批抽樣量至少為一次全檢量的3倍，同時每次全檢量至少有3個最小包裝。檢驗周期應不超過25個工作日，并應進行全檢，不能全檢的品種和項目，應在匯總、上報的質量分析報告中加以說明。切實加強抽樣前的監督檢查，確保抽樣行為規范。凡是符合18不抽情形之一的，要依法進行查處。

三、藥品質量分析、信息傳遞和不合格藥品的查處

（一）市藥檢所應做好藥品抽驗結果的質量情況分析和數據上報工作，基本藥物的抽驗情況要單獨上報，并同時報市局藥品市場監管科一份（報表格式及要求見附件4）。

（二）認真做好不合格藥品報告書的傳遞工作。嚴格按照《省藥品質量監督抽驗管理辦法》第二十七條的規定，做好藥品檢驗報告書的傳遞工作。市藥檢所按照國家藥品標準在規定周期內完成檢驗后，應當出具藥品檢驗報告書，合格的應當于5個工作日內將質量檢驗結果通知被抽樣單位。不合格藥品檢驗報告書應在3個工作日內報送市食品藥品監督管理局藥品市場監管科五份，同時抄報省藥檢所一份。藥品市場監管科對省藥檢所遞交和市藥檢所報送的不合格藥品檢驗報告書進行登記，在3個工作日內交由市食品藥品質量監督所和各抽樣單位按要求處理或上報省局。

（三）按照《省藥品質量監督抽驗管理辦法》第三十三條“核查工作的職責分工”，市食品藥品質量監督所負責做好抽驗不合格藥品的核查工作及抽驗不合格藥品核查情況的季度上報工作（核查報表見附件5）。

（四）對于未提出復驗申請、復驗申請未被受理及經復驗仍不合格以及國家和省藥品質量公告公布的不合格藥品，市食品藥品質量監督所和各市區局（分局）要根據各自的事權范圍對被抽樣單位依據有關法律法規進行調查處理，查處結果每月底匯總報市局藥品市場監管科（報表見附件6）。藥品市場監管科每季度按《2013年全省藥品抽驗計劃》附件9-2，9-3，9-4表式匯總后在下季度第一個月3日內交市食品藥品質量監督所上報省局稽查局。

四、嚴格經費管理，合理使用抽驗資金

省級藥品抽驗經費的管理使用必須嚴格執行《省藥品抽驗經費管理暫行辦法》的規定，實行專帳管理、單獨核算、專款專用，按規定使用。評價抽驗計劃所需經費由省級財政補助，監督抽驗計劃所需經費由地方財政保障。市局財務科要及時辦理省級抽驗經費的申領、劃撥手續。市藥檢所要配合財務科做好抽驗經費的使用管理。各市區局要積極爭取屬地財政在監督抽驗方面的經費支持，完善監督抽驗經費管理制度，加強監督抽驗經費的使用管理。