興奮劑專項治理工作方案

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一、治理目標

貫徹落實《反興奮劑條例》及原國家食品藥品監管局《關于進一步加強興奮劑管理的通知》，全面加強藥源性興奮劑監管，規范藥源性興奮劑生產、經營行為，嚴格執行藥品分類管理制度以及藥品說明書、標簽的有關規定，嚴厲查處違法違規行為，確保青奧會期間我市不發生藥源性興奮劑事件。

二、治理任務

（一）規范蛋白同化制劑、肽類激素生產經營行為

開展對藥品生產、批發企業蛋白同化制劑、肽類激素生產經營的專項檢查，重點檢查生產企業是否取得生產資格、是否按規定渠道銷售；批發企業是否取得定點經營資格，以及購銷渠道和票、賬、物管理等情況，堅決杜絕未經批準擅自經營和不按規定渠道銷售等違法違規行為。

對藥品零售企業進行全面檢查，重點檢查是否存在違法銷售除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素的行為，是否存在不憑處方擅自銷售興奮劑藥品單方制劑的行為，含興奮劑藥品復方制劑是否嚴格執行藥品分類管理規定。

（二）加強對互聯網興奮劑信息和交易行為的監管

開展對互聯網興奮劑藥品信息和銷售行為的監督檢查，重點加強對蛋白同化制劑、肽類激素藥品信息的監測，禁止未取得《互聯網藥品信息服務資格證書》興奮劑藥品信息。對違規興奮劑信息或銷售蛋白同化制劑、肽類激素的網站，依法嚴肅處理。

（三）規范含興奮劑藥品標簽和說明書

對藥品生產、批發、零售企業進行全面檢查，凡含興奮劑藥品說明書或者標簽上未按規定標注“運動員慎用”中文字樣的，一律不得銷售。對含有《2014年興奮劑目錄公告》新列品種（卡西酮，4-甲基甲卡西酮，4-甲氧基甲卡西酮，ɑ-吡咯烷基苯戊酮，曲美他嗪、托伐普坦）的藥品，2014年7月1日后生產出廠的必須按規定標注，2014年7月1日前生產出廠未按規定標注的，不得在省內流通使用。

三、治理步驟

（一）宣傳發動（2014年6月4日前）

結合國家總局要求和省、市局工作安排，認真進行宣傳動員和部署，結合本市實際，制定具體方案，細化工作安排，明確工作重點和任務分工，確保專項行動有力、有序開展。

（二）企業自查自糾（2014年6月4日-6月20日）。

強化企業“第一責任人”意識，組織興奮劑藥品生產、批發、零售企業對照《反興奮劑條例》及相關規定，重點自查蛋白同化制劑、肽類激素生產、經營行為是否規范，含興奮劑藥品是否加注“運動員慎用”標識等內容，并采取有效措施，認真整改存在問題。自查要依據《2014年興奮劑目錄公告》，確保所列品種無遺漏。

（三）檢查查處（6月21日-7月31日）。

組織相關人員，按照藥品生產、批發、零售企業藥源性興奮劑管理情況檢查要點（見附表1、2、3）組織對轄區內藥源性興奮劑生產經營情況進行一次拉網式檢查，通過飛行檢查、明查與暗訪相結合等方式，確保檢查橫向到底、縱向到邊。重點檢查供應青奧會保障醫療機構的藥品批發企業，重要區域的零售藥店，檢查蛋白同化制劑、肽類激素銷售及含興奮劑藥品“運動員慎用”標識標注等情況；充分發揮藥品批發和零售藥店計算機遠程監管的效能，認真排查違規銷售行為。

專項治理期間，加大對違法違規生產經營藥源性興奮劑行為的查處力度。對違法違規生產銷售蛋白同化制劑、肽類激素的，依照《反興奮劑條例》處罰；情節嚴重的，上報上級食藥監部門，建議發證機關吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》。對生產銷售未加注“運動員慎用”含興奮劑藥品的，按照《關于公布含有興奮劑目錄所列物質藥品名單的通知》（國食藥監辦〔2008〕85號），要求立即停止銷售，可采取加蓋印章或者貼簽的形式標注。

（四）賽前戒備及賽時保障（8月1日-28日）

開展賽前和賽時的戒備與保障工作，工作中堅持“突出重點、兼顧一般”的原則，對前期工作中所確定的一些重點區域、重點單位和重點品種開展針對性的檢查，對一些敏感區域和單位進行巡查，確保賽前戒備和賽時保障階段不發生藥源性興奮劑管理問題。

（五）總結完善（8月29日-9月5日）

青奧會結束后，繼續強化監管，認真總結，鞏固治理成果，健全興奮劑藥品經營監管長效機制，并于9月5日前將轄區內藥源性興奮劑治理總結及檢查情況匯總表（見附表4）報局。

四、工作要求

（一）加強領導，落實責任。充分認識做好藥源性興奮劑治理工作的重要性與緊迫性，切實加強組織領導。成立藥源性興奮劑專項治理工作領導小組，姜正清任組長，肖袁任副組長，朱薇薇、謝姚續、朱新春為組員。領導小組下設辦公室，設在藥品安全監管科，負責專項治理工作的具體組織、協調和信息上報工作。建立并落實工作責任制和責任追究制，層層落實工作責任，確保各項工作取得實效。做好藥源性興奮劑突發事件應急處置準備工作，及時發現問題并予以正確處置。

（二）明確職責，形成合力。各科室要各司其職、密切配合，藥品安全監管科負責專項治理的檢查工作，稽查科負責相關案件的查處。同時要密切與衛生、體育等部門的協同配合。形成治理合力。

（三）統籌安排，全面清查。統籌安排專項治理工作，要結合藥品GMP、GSP檢查及日常監管等工作，加強協調配合，確保對轄區內藥品生產經營企業進行全面細致的排查。檢查中要突出重點，確保重點地區、重點部位、重點環節、重點企業不出問題，消除安全隱患。

（四）強化宣傳，營造氛圍。充分利用報刊、電視、網絡等媒體宣傳《反興奮劑條例》和《興奮劑目錄》等法規和業務知識的，確保企業從業人員熟悉管理規定，提高公眾對反興奮劑工作的認識，為保障青奧會順利召開營造良好氛圍。要嚴格遵守新聞紀律，規范藥源性興奮劑相關事件的宣傳報道。