醫療器械日常監管方案

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一、工作思路

以科學發展觀統領醫療器械監管工作，圍繞確保人民群眾使用醫療器械安全、有效為目標，繼續鞏固整頓規范醫療器械市場秩序成果，加強日常監督與生產過程監管、監督抽驗、專項整治工作的結合，強化醫療器械企業是醫療器械質量第一責任人意識，建立完善醫療器械質量信用評價體系，嚴厲打擊制售假劣醫療器械的違法行為，全面提升醫療器械生產、經營質量管理水平和監督管理水平。

二、重點范圍

（一）國家和省重點監管品種的生產、經營企業；

（二）有舉報投訴或存在產品安全隱患的生產、經營企業；（三）產品質量監督抽驗不合格的經營企業、使用單位；

（四）專項整治中存在突出問題或有不良行為記錄、違法違規的生產、經營企業；

（五）降低生產、經營條件，質量體系不能有效運行的生產、經營企業；

（六）生產、經營企業許可證或醫療器械注冊證已到期尚未換證或未取得新注冊證的生產、經營企業；

（七）停產一年以上重新組織生產，未提前書面告知的生產企業；

（八）省、市、縣局認為應進行重點監督檢查的企業。

三、重點監管品種

（一）國家重點監管醫療器械品種

1、一次性使用無菌醫療器械（一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用無菌注射針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用麻醉穿刺包）；

2、外科植入物關節假體、納米生物材料人工骨、脊柱內固定器材、可吸收螺釘、種植牙；

3、血漿分離杯、血漿管路、空心纖維透析器；

4、醫用縫合針、醫用縫合線；

5、醫用防護服、醫用防護口罩。

（二）省重點監管醫療器械品種

1、體外診斷試劑；

2、定制式義齒；

3、衛生材料。

（三）經營企業監管重點

經營第三類醫療器械的經營企業。

具體的重點監管產品見“附件1：四川省重點監管產品目錄”，醫療器械重點監管產品生產企業名單見“附件2：瀘州市省上重點監管產品生產企業名單”。

四、重點檢查內容

（一）注冊環節

1、一類產品的注冊申報資料是否真實、有效、規范；

2、相關產品是否執行現行有效的強制性國家、行業標準；

3、產品規格型號、性能結構與組成是否與注冊證內容一致，有無擅自增加和改變產品規格型號及性能結構與組成；

4、產品包裝、標簽和使用說明書是否符合國家局10號令的規定；是否存在擴大適用范圍宣傳及與產品注冊證限定內容不一致現象。

（二）生產環節

1、企業生產的產品“證、照”是否有效；

2、企業生產、質量、技術負責人的資質是否符合相關規定，并在職在崗；

3、生產環境和生產條件是否符合相關要求；無菌產品的滅菌工藝是否經過驗證，是否按操作規范滅菌并記錄；

4、企業的倉儲條件是否與其生產規模相適應，倉儲布局與管理是否合理規范，原材料購進入庫是否經過檢驗或驗證；

5、企業的檢驗能力是否具備，是否能滿足產品的出廠檢驗要求，尤其無菌醫療器械是否具備檢測無菌或初始污染菌的能力，檢驗是否按操作規范進行，并具有可追溯性；企業的出廠檢驗報告是否規范；

6、企業是否按照GB/T19001和YY/T0287標準建立健全質量管理體系，是否按質量體系要求從設計、采購、生產過程、產品檢驗、可追溯性、顧客的抱怨及處理等進行有效運行，并保存相關記錄；

7、企業的生產許可項目變更是否及時履行變更手續。

（三）經營環節

1、是否銷售無《醫療器械產品注冊證》等資質證明文件或資質證明文件不符合規定要求的藥品、醫療器械；

2、是否銷售假冒偽劣、過期失效、違禁淘汰及標簽說明書等不符合規定的醫療器械；

3、是否涂改、偽造、出租、出借、轉讓、掛靠許可證從事醫療器械經營活動；

4、是否擅自變更企業名稱、企業注冊地址、倉庫地址、法人代表、企業負責人、質量負責人、超范圍經營藥品、醫療器械；

5、是否為其他單位和個人提供銷售授權委托書、資質證明文件從事醫療器械經營活動或為其走票、過票、代開銷售發票；

6、是否為其它企業或單位非法經營醫療器械提供經營或儲存場所；

7、是否從非法渠道購進醫療器械或向無證單位和個人銷售醫療器械；

8、是否醫療器械未入庫驗收、復核就進行銷售；

9、是否采購驗收、出庫銷售記錄不符合規定，內容有虛假現象；

10、是否未建立采購企業質量檔案和檢查臺賬或企業檔案及審查制度不符合規定要求；

11、是否連鎖企業未能對連鎖門店實施有效管理，連鎖門店存在自購醫療器械現象；

12、是否企業未建立假劣產品報告制度，發現假劣產品未及時向當地食品藥品監管部門報告；

13、是否企業負責人、質量負責人或從業人員不符合規定要求，質量負責人和質量管理機構負責人不在崗或未能履行工作職責；

14、是否企業銷售人員未能有效管理，未建立銷售人員個人檔案；

15、是否企業倉庫的墻面、地面、頂棚、貨架不符合規定，冷庫、陰涼庫、常溫庫的面積不足，溫濕度保管不符合規定要求，溫濕度記錄不能如實反映情況；

16、是否企業使用的相關設施、設備、儀器不能發揮作用，操作人員不能正確使用；

17、食品藥品監督管理部門認為其它需要重點檢查的內容。

（四）使用環節

1、各醫療器械使用單位是否建立了醫療器械不良事件報告制度并指定專人負責醫療器械不良事件報告工作，是否有醫療器械不良事件發生并進行了報告。

2、各醫療器械使用單位是否購買或使用無注冊證的醫療器械產品。

五、檢查頻次

對列入省內重點監管品種的生產企業每半年至少檢查一次，并保證現場監督檢查面達到100%；重點監管的經營企業和其它非重點監管的醫療器械生產企業監督檢查每年不少于一次，現場監督檢查面也應達到100%；對違法違規的生產、經營企業相應增加檢查頻次；對醫療器械使用單位的檢查由各區（縣）局根據工作需要自行確定。

六、具體工作要求

1、各區（縣）局要切實按照《醫療器械監督管理條例》中“縣級以上地方人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的醫療器械監督管理工作”的規定，分級管理、各負其責，結合本轄區實際，認真落實醫療器械日常監管工作要求，建立健全本轄區醫療器械生產企業及經營Ⅲ類醫療器械產品的經營企業日常監管檔案，強化日常監管，做到職責明確，責任到人。

2、各區（縣）局要根據市局醫療器械日常監管實施方案，結合本轄區實際，制定本轄區醫療器械日常監管實施方案，要明確重點監管企業、產品和檢查工作要點，有計劃、有組織地實施日常監督檢查。各區（縣）局制定的實施方案要于7月15日前上報市局藥品市場監督（醫療器械）科。

3、繼續鞏固醫療器械的專項整治工作成果。對2007年專項整治中企業存在的突出問題要做好跟蹤檢查，確保企業整改措施到位。同時，認真梳理問題，明確重點監管的薄弱環節，建立和完善長效監管機制。

4、各區（縣）局要牢固樹立科學的監管理念，以保障人民群眾用械安全有效作為監管工作的出發點和落腳點，強化監管人員的責任心和事業心，認真落實監管責任制和責任追究制，提高監管工作的有效性和針對性，積極探索醫療器械監管新思路、新方法，確保監管工作取得實效。

5、針對醫療器械監管專業性較強等特點，各區（縣）局要重視隊伍建設，積極組織好醫療器械監管人員法律、法規、專業知識的學習，提高其素質，以更好地適應監管工作的需要。同時，還要做好醫療器械生產、經營企業的法律、法規等培訓，提高企業質量意識和質量管理水平。

6、各區（縣）局應按時完成醫療器械生產、經營企業日常監管工作，并于每年5月31日、11月30日前，同時以書面和電子郵件兩種方式按時上報生產、經營企業日常監督情況表（見附件3、5、6、8）。市局將對各地上報進度進行統計、公告。