甲型H1N1流感防治藥械安全預案

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1、總則

1.1編制目的

切實做好甲型h1n1流感防治藥械安全保障工作，有效預防、及時控制甲型H1N1流感在我市的發生，保障公眾的身體健康和生命安全。

1.2、編制依據

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》、國家食品藥品監督管理局《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》、省政府《突發公共事件總體預案》、省食品藥品監督管理局《山東省藥品突發事件應急預案》和《山東省食品藥品監督管理局甲型H1N1流感防治藥械安全保障工作應急預案》等法律法規和規定，制定本預案。

1.3適用范圍

本預案適用于高密市行政區域內發生甲型H1N1流感疫情防治藥品、醫療器械安全突發事件，造成或可能造成人體健康嚴重損害的應急處置工作。

1.4啟動條件

高密市行政區域內發生甲型H1N1流感疫情防治藥品、醫療器械安全突發事件。

1.5工作原則

突發事件應急工作，應堅持以人為本和預防為主、常備不懈的方針，貫徹統一領導、分級負責、快速反應、依法處理的原則。

2、應急組織機構與職責

2.1應急指揮機構。市食品藥品監督管理局成立由局長任組長，有關分管局長任副組長，相關科室、監管隊負責人為成員的甲型H1N1流感防治藥械安全突發事件應急處置工作領導小組（名單附后，以下簡稱領導小組），負責對疫情防控工作的領導指揮、協調和日常工作。領導小組下設辦公室，負責處置應急事件的組織、協調和日常工作，包括收集、分析和綜合有關安全檢測信息，提出預警建議。

2.2應急組織機構的組成和職責

各鎮街、區要成立相應的甲型H1N1流感防治藥械安全突發事件應急領導機構和辦事機構。在市政府的領導下，負責領導、指揮本轄區內發生的甲型H1N1流感防治藥械安全突發事件的應急處置工作。

3、突發事件的報告

3.1報告主體

任何單位和個人有權及時向各級食品藥品監督管理局報告甲型H1N1流感疫情防治藥械安全突發事件。各監管站獲悉有關疫情信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告。

3.2報告內容

根據突發事件的發展態勢，應急報告分為初次報告、動態報告和總結報告。

初次報告內容：突發事件的時間、地點、涉及人數、潛在、影響、發展趨勢分析、擬采取的措施等。

動態報告內容：根據突發事件的發展趨勢，及時報告突發事件的發展、變化以及采取的應對或處理措施。

總結報告內容：根據突發事件的因果分析和應對處置結果，對今后類似突發事件的防范和建議等。

3.3報告程序

各鎮街、區食品藥品監管站在獲悉有關疫情突發信息時，應立即向同級領導小組辦公室報告，不得隱瞞、緩報或謊報。

各鎮街、區食品藥品監管站在接到轄區內疫情突發信息或報告，應立即報同級領導小組辦公室，發生重大疫情可越級上報。

4、應急預案的啟動

4.1應急反應原則

接到甲型H1N1流感疫情防治藥械安全突發時間報告后，立即啟動本預案。

4.2應急反應和處置工作流程

當疫情發生后，局立即組織討論分析，提出解決意見，指導辦公室開展應急處置工作。突發事件得到有效控制或消除后，將處置情況形成文字資料，于當日報市政府和濰坊市食品藥品監督管理局。

4.3應急反應預案

接到突發事件報告后，局領導小組及辦公室應立即進入應急狀態，對報告的內容進行核實，確認后下達指令，同時報告市政府和濰坊市食品藥品監督管理局。

各監管隊要立即開展對防控用藥械的監督檢查，配合有關部門采取緊急措施，控制事態發展。對有證據證明可能危害人體健康的藥械及其證據材料采取查封、扣押等行政強制措施，對質量可疑的藥械進行抽樣檢驗。

局實行領導在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關人員都要服從所在單位的統一調度。

局及有關科室、隊，加強應急值班制度，設專門值班室，安排雙人24小時值班電話，做好記錄。局值班人員中須有領導小組辦公室成員一名，工作日外須由一名局領導帶班。加強后勤保障工作，要保障交通工具及其它所需物品的及時提供。

4.4應急反應指令的下達

啟動預案由局領導小組組長下達指令，同時報告高密市人民政府。

4.5應急反應的終止

應急反應的終止需符合以下條件：突發事件得到有效控制，安全隱患或相關危險因素消除。

對突發事件應急反應的終止，由下達啟動應急預案指令的領導小組辦公室根據事態的發展過程向高密市政府提出分析報告，由局領導小組批準實施。

附件：高密市食品藥品監督管理局甲型H1N1流感防治藥械安全突發事件應急處置工作領導小組成員名單