藥品經營企業檢查工作方案

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一、指導思想

以科學發展觀為指導，以《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規范》等法律、法規為依據，以促進藥品經營企業規范發展、確保人民群眾用藥安全為目的，加強藥品流通環節監督管理，規范藥品經營行為。

二、工作目標

按照全面檢查、突出重點、明確責任、嚴格標準、有計劃實施的原則，對通過GSP認證的藥品經營企業實施跟蹤檢查，鞏固認證成果，貫徹藥品監管法律法規，落實藥品質量管理制度和管理責任，促進企業誠信體系建設，提高藥品市場監管效果。

具體目標：抽查的藥品有合法票據的批次達80%以上；無任何票據和手續的控制在8%以下；中藥材、中藥飲片有合法票據的達60%以上；需低溫保存的藥品儲存溫度達標率應在90%以上。

三、工作安排和檢點

（一）檢查時間

從即日起至20*年11月20日，各縣局、機關各相關科室對轄區內所有取得GSP認證證書的藥品經營企業進行GSP認證跟蹤檢查一次，重點監管對象跟蹤檢查2次以上。

（二）檢點

1、企業藥品質量管理制度運行和落實情況；

2、企業藥品購進、驗收手續是否齊全和各項記錄是否完整；購銷渠道是否正規，特別是藥品發票和藥品清單是否符合規定；

3、供貨方藥品銷售人員是否已經網上核查具備合法資質并進行備案，清除未經備案的銷售人員和違法違規銷售藥品的人員；藥品專業技術人員是否在職在崗并履行應盡職責；

4、特殊管理藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等重點藥品的管理和藥品分類管理規定的落實情況；

5、企業設施設備的運行狀況和儲存運輸記錄管理情況；

（1）倉庫的設施、設備的配置、使用情況；

（2）藥品庫存或分類陳列管理情況；

（3）藥品養護檢查情況，溫濕度監測和記錄情況

6、藥品經營企業是否存在超方式經營、超范圍經營、掛靠經營等違法違規行為；

7、檢查管理機構與人員有關情況；

（1）企業《藥品經營許可證》項目變更情況；

（2）企業管理機構、質量負責人、質量機構負責人是否有變動，是否符合GSP要求；

（3）GSP認證后各崗位特別是新員工是否符合GSP規定要求；

（4）質量管理制度的制定及執行情況；

8、檢查已通過GSP認證的藥品經營企業，其經營許可項目有以下變更的，其專項檢查納入跟蹤檢查一并進行。

（1）企業注冊地址、經營場所、倉庫地址變更的；

（2）企業增減倉庫或改變用途的；

（3）企業法定代表人、負責人、質量負責人、質量管理機構負責人擅自變更的，質量負責人不在崗的。

四、工作要求

（一）各縣局、機關各相關科室要在思想上要高度重視，明確責任和目標，精心組織、周密安排，依據《藥品經營質量管理規范》、《GSP認證現場檢查項目》、本次GSP跟蹤檢點及轄區藥品經營企業實際情況制定詳細的跟蹤檢查方案，并將方案于5月10日前上報市局市場科。

（二）保證跟蹤檢查工作的質量，對藥品批發企業和藥品零售企業（含零售連鎖企業）分別制定檢查計劃，有計劃、有步驟、有針對性地開展工作，做好檢查記錄。

（三）嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規開展檢查工作，對查出的問題要依法認真處理，針對企業存在問題及時制定整改措施，堵塞監管漏洞。

（四）各縣局、機關各相關科室從第二季度開始每季度初向市局市場科上報本季度跟蹤檢查計劃，計劃內容包括檢查的企業數量、企業名稱、占全部檢查計劃的百分比。每季度末25日前將本季度跟蹤檢查進展情況、檢查發現的企業存在問題和取得的成效（列出檢查合格、不合格企業數量），按照《*市GSP跟蹤檢查情況評定表》評出企業優秀、一般、較差等次，上報市局市場科*