全運會區域食品藥品保障方針

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一、目標任務

（一）工作目標

圍繞全運會賽區組委會的總體工作部署，堅持以人為本的工作理念和預防為主的工作思路，以全運會食品藥品(含醫療器械，下同)安全保障為主線，以專用藥品安全和興奮劑治理為重點，開展藥品安全專項整治行動，舉全系統之力，加大藥品生產、經營、使用環節的監管力度，確保實現全運會期間我市無藥源性興奮劑安全事件、無重大食品藥品安全事件發生的工作目標，為全運會成功舉辦創造良好環境。

（二）主要任務

1.專用藥械安全保障。開展全運會專用藥械檢驗檢測工作，確保專用藥械質量安全。嚴格審查藥械招標采購投標單位資質。嚴格審查藥械儲存單位資質，檢查儲存、配送條件。加強定點醫療機構以及全運村、比賽場館、定點賓館飯店醫務室專用藥械安全監管。

2.凈化興奮劑藥品市場。繼續保持興奮劑專項治理的高壓態勢，堅持“嚴令禁止、嚴明職責、嚴格檢查、嚴肅處理”的“四嚴方針”，嚴肅查處興奮劑違法違規行為，進一步凈化興奮劑市場，切實達到無非法生產、無非法批發、無非法零售、無非法進出口蛋白同化制劑、肽類激素行為的治理目標，確保全運會期間不發生藥源性興奮劑事件。

3.開展藥品安全專項整治。進一步加強藥品生產、經營、使用行為監管，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，保證藥品質量安全，確保全運會期間不發生重大藥品安全事件。

二、工作重點

堅持統籌安排、突出重點的原則，加大重點區域、重點單位、重點品種的監管力度。

重點區域突出轄區內有比賽場館的歷城區、歷下區、市中區、長清區、章丘市，其中歷城、歷下兩區是重中之重。

重點單位突出機場、車站、繁華街道、旅游景點周邊的涉藥單位，興奮劑生產企業、批發企業，定點醫療機構，全運村以及比賽訓練場館、定點賓館飯店的醫務室。

重點品種突出專用藥械和興奮劑，加強全運會專用藥械質量監控，加強蛋白同化制劑、肽類激素、注射劑、生物制品、放射性藥品、麻醉藥品、精神藥品、疫苗等高風險品種監管。

三、組織領導和職責分工

市局成立全運會賽區食品藥品安全保障工作指揮部（以下簡稱市局指揮部），負責全運會期間食品安全綜合監督和藥品安全保障工作的組織領導和指導協調工作。

市局指揮部下設辦公室、藥品生產環節安全保障部、藥品經營環節安全保障部、藥品使用環節安全保障部、醫療器械安全保障部、專用藥品檢驗部、食品安全綜合監督協調部和十個縣（市）區局（分局）分指揮部（以下簡稱一室六部十個分指揮部，市局指揮部及組織機構成員名單見附件1）。

（一）指揮部辦公室

工作職責：

1.負責制定全運會賽區食品藥品安全保障工作方案。

2.負責協調六部十個分指揮部的工作安排和職責分工，對全運會食品藥品安全保障工作進展情況進行調度匯總和督導檢查。

3.負責全運會食品藥品安全保障工作的文件、簡報、信息的草擬、審核等工作。

4.負責全運會食品藥品安全保障工作的新聞宣傳工作。

（二）藥品生產環節安全保障部

工作職責：

1.負責組織藥品生產環節的安全保障工作。

2.負責對高風險品種（注射劑、生物制品、肽類激素、精神藥品、放射性藥品）生產企業組織實施駐廠監督。

3.負責醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、易制毒化學品以及毒性試劑的安全監管。

4.負責涉藥違法違規案件的查處。

工作重點：

1.重點企業。市局藥品安全監管處負責監管的重點企業：含興奮劑藥品生產企業（19家），注射劑生產企業（9家）；藥品經營企業（7家）?？h（市）區局（分局）負責監管的重點企業：毒性飲片生產企業（2家），醫用氧氣廠（3家），特殊藥品涉藥企業（27家）。

2.重點品種。興奮劑（1個）、注射劑（195個）、麻醉藥品（21個）、精神藥品（29個）、醫療用毒性藥品（39個）、放射性藥品（4個）、醫用氣體（1個）、毒性化學試劑（2個）。

3.重點內容。藥品生產企業是否嚴格按照GMP組織生產經營，毒性化學試劑、菌毒種和危險化學品是否按規定嚴格管理。興奮劑藥品生產企業是否按GMP規定組織生產經營，是否嚴格按規定渠道銷售，程序和手續是否完備合法，流向是否有追溯性。生產含興奮劑目錄所列禁用物質藥品的包裝標簽或說明書上是否已標注“運動員慎用”字樣。納入遠程動態監控的企業是否正常上傳數據。特殊藥品（毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品）涉藥單位是否按規定嚴格管理。

責任部門：藥品安全監管處、稽查大隊、各縣（市）區局（分局）。

（三）藥品經營環節安全保障部

工作職責：

1．負責組織經營環節的藥品安全保障工作。

2．負責對專用藥品招標采購投標單位進行資質審查，組織對專用藥械定點儲存單位的資質以及儲藏、配送條件的監督檢查。

3．負責組織全市藥店的“迎全運、亮窗口、樹形象”活動。

工作重點：

1.重點區域。主要包括七點八線九片。七點：機場、火車站、長途汽車站、全運村、齊魯醫院、省立醫院、中心醫院。八線：經十路、解放東路至經四路、和平路至經七路、文化路、歷山路、英雄山路至濟洛路、北園大街、經二路。九片：泉城廣場（趵突泉、銀座）、大明湖、千佛山、洪樓廣場、大學城、百脈泉公園、奧體中心、大觀園、體育中心。

2.重點品種。批發企業：蛋白同化制劑、肽類激素、麻醉藥品、精神藥品、疫苗、生物制品、血液制品等高風險品種以及毒性藥品。零售企業：含興奮劑藥品、含麻黃堿的復方制劑、含磷酸可待因口服液以及處方藥品。

3.重點企業。重點批發企業：具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資質的20家，具有麻醉藥品、精神藥品經營資質的4家，具有疫苗經營資質的5家，以及具有生物制品等高風險品種經營資質的批發企業。重點零售企業：七點、八線、九片沿線兩側及周邊的藥店。

4.重點內容。與藥品經營企業簽訂興奮劑治理責任書,加強對經營蛋白同化制劑、肽類激素批發企業的遠程動態監控，加強對零售藥店禁止銷售藥品、嚴格憑處方銷售藥品、經營含“運動員慎用”字樣興奮劑藥品的監管，嚴厲查處無資質經營蛋白同化制劑、肽類激素行為，對興奮劑藥品繼續實施網格化監管，實行專人、專柜（或專層）管理，確保不發生藥源性興奮劑違規經營事件。嚴格全運會專用藥品資質審查，嚴格對專用藥品定點儲存單位儲存、配送條件的監控，確保專用藥品購進渠道合法，儲存條件符合要求。進一步規范市場秩序，嚴肅查處掛靠經營，出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法違規經營活動。配合工商行政管理部門，深入開展虛假違法藥品廣告專項治理。

責任部門：藥品市場監督處、各縣（市）區局（分局）。

（四）藥品使用環節安全保障部

工作職責：

1．負責組織藥品使用環節的安全保障工作。

2．負責規范本市藥品生產企業含興奮劑物質藥品的包裝、標簽、說明書。

3．負責定點醫療機構藥品的質量安全監控。

4．負責全運村、比賽訓練場館、定點賓館飯店醫務室的專用藥品質量安全監控。

5.負責組織藥品安全突發事件應急演練。

工作重點：

1.重點單位。蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質的16家藥品生產企業。配制含興奮劑目錄所列物質藥品的19家醫療機構制劑室。全運會定點醫療機構以及全運村、比賽訓練場館、駐地賓館飯店的醫務室。

2.重點品種。專用藥品，蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列禁用物質成分的藥品品種。不允許使用醫療機構配制的制劑。

3.重點內容。藥品生產企業生產、醫療機構配制的蛋白同化制劑、肽類激素及含興奮劑目錄所列物質成分的品種，必須按照《藥品注冊管理辦法》規定，在藥品包裝標簽說明書上用中文注明“運動員慎用”字樣。跟蹤專用藥械使用環節的監管

責任部門：藥品管理處、各縣（市）區局（分局）。

（五）醫療器械安全保障部

工作職責：

1.負責組織醫療器械領域的安全保障工作。

2.負責審查專用醫療器械招標采購投標單位資質，審查醫療器械儲存單位資質，檢查儲存、配送條件，負責專用醫療器械委托檢驗的組織協調，按時完成檢測工作。

3.負責定點醫療機構在用醫療器械（檢驗儀器、診斷設備等）、全運村、比賽訓練場館、定點賓館飯店醫務室醫療器械的質量安全監控。

4.組織高風險醫療器械安全隱患排查治理。

工作重點：

1.醫療器械生產環節。突出對國家局、省局重點監管產品的8家生產的監管，加大我市高風險產品目錄中一次性使用輸液器、一次性麻醉包、骨科植入物、防粘連產品、生物粘合劑、橡膠避孕套等22個高風險產品的隱患排查，對每個品種的原材料采購及進貨檢驗、產品生產過程質量控制與管理、產品出廠檢驗及上市跟蹤監測、產品召回及應急處置等關鍵環節進行隱患排查，抓好隱患排查整改。

2.醫療器械經營環節。審查全運會專用醫療器械招標采購投標單位資質，對中標的一次性使用無菌醫療器械、體外診斷試劑、植介入醫療器械經營企業實施重點監管及遠程動態監控。審查全運會醫療器械定點儲存單位資質，檢查儲存、運輸條件。

3.醫療器械使用環節。以全運會定點醫療機構、比賽訓練場館和全運村為重點，對全運會專用醫療器械實行重點監控，按要求做好檢驗檢測工作。

責任部門：醫療器械處、各縣（市）區局（分局）。

（六）專用藥品檢驗部

工作職責：

1.負責全運會專用藥品檢驗及委托檢驗工作。

2.負責突發事件的藥品檢驗工作。

工作重點：

1.按照專用藥品目錄做好藥品抽驗的準備工作。

2.確定專用藥品的檢驗品種、檢驗原則、檢驗方式，落實檢驗設備、儀器、試劑等檢驗條件。

3.協調落實委托檢驗藥品的工作。

4.按時限要求完成專用藥品的檢驗。

責任單位：市藥檢所。

（七）食品安全綜合監督協調部

工作職責：

1.負責食品安全綜合監督。

2.負責組織開展“食在、放心泉城”主題創建活動。

3.負責組織開展全運會期間食品安全專項整治活動（賽區內食品安全保障工作，按照省、市全運會組委會統一部署進行）。

工作重點：

1.發揮牽頭作用，營造食品安全良好氛圍。組織抓好《市人民政府辦公廳關于加強第十一屆全運會期間食品藥品安全工作的意見》（濟政辦發〔2009〕9號）的貫徹落實。深入開展“食在、放心泉城”主題創建活動，推進環節監管，強化綜合監管，為全運會的成功舉辦營造安全有序的食品市場環境。

2.組織各縣（市）區、各環節開展食品安全專項整頓，把好源頭關、生產關和入口關，提升綜合監管水平。開展市區尤其是賽場周邊餐飲消費環境綜合整治，徹底凈化賽區周邊食品市場環境，確保特殊時期的食品安全，有效防范食品安全事故的發生。

3.健全食品安全事故應急防范機制。采取有效措施，充分發揮全市食品安全專家庫的決策參謀、信息咨詢和應急處置作用。進一步完善重大食品安全事故應急預案，進一步提高對突發重大食品安全事故的組織指揮、協調配合、快速反應和應急救援能力。

責任部門：食品安全協調監察處、各縣（市）區局（分局）。

（八）分指揮部

十個縣（市）區局成立全運會食品藥品安全保障工作分指揮部，縣（市）區局的主要負責人為分指揮部指揮。

工作職責：

1.按照市局方案的總體要求，制定本轄區全運會食品藥品安全保障工作實施方案，進一步落實責任，明晰職責，細化要求。

2.按照監管職責，負責組織落實本轄區的安全保障工作。

四、工作步驟

（一）動員部署階段：（3月底前）

印發工作方案，召開動員大會，四個保障部和十個分指揮部按照轄區及工作職責，層層進行動員，周密安排部署，明確保障工作目標和要求，涉藥單位知曉率要達到100％，各項安全保障工作全面啟動。

（二）自查整改階段：（4月至6月）

涉藥單位按照安全保障工作要求，強化“第一責任人”意識和自律意識，深入查找藥品安全隱患和薄弱環節，采取扎實有效的措施，進行整改，并將自查整改的情況報告所在地藥品監管部門，涉藥單位自查率要達到100％。涉藥單位自查整改的重點由市局按自查自糾表格的形式統一制定，四個保障部和十個分指揮部負責向涉藥單位分發。自查整改結束后，四個保障部和十個分指揮部要寫出涉藥單位自查整改情況報告，于6月30日前報市局指揮部辦公室。

（三）重點督查階段：（7月至9月）

組織市縣兩級聯動督導檢查。

1．四個保障部和十個分指揮部按照職責分工，對涉藥單位開展明查暗訪，進行督導檢查，重點區域、重點單位檢查覆蓋面要達到100％。四個保障部和十個分指揮部的監督檢查情況以報表形式每月上報一次。

2．市局組成由局領導掛帥的五個保障工作督查組，對縣（市）區局（重點是歷下區、市中區、歷城區、長清區、章丘市）及重點涉藥單位進行督導檢查。

（四）賽時保障階段：（9月23日至10月23日）

1.對重點區域、重點單位、重點品種嚴防死守。

2.十個分指揮部要認真制定涉藥單位網格化管理分工表，采取網格監管措施，對重點單位的監管責任、監管措施落實到人。

3.檢查情況每周一報，重要情況隨時報告。

五、工作要求及保障措施

（一）提高認識，落實責任。全運會食品藥品安全保障工作是今年全系統最緊迫的工作任務，各級各單位要站在講政治、講大局的高度，進一步增強使命感、責任感，按照“市局統一指揮、市縣兩級聯動、突出整治重點、注重工作實效”的工作思路，舉全系統之力，加大工作力度，確保安全保障任務落到實處。各縣（市）區局要根據市局方案總體要求，制定細化實施方案，進行再部署、再落實。

（二）突出重點，從嚴監管。市縣兩級要按照監管職責，突出重點區域、重點單位、重點品種，強化網格監管措施，規范藥品生產經營使用行為，嚴厲打擊制售假劣藥品行為。要強化責任制和責任追究制，切實做到責任、措施、監督檢查到位，對因工作不力、疏于監管等原因造成嚴重后果的，要嚴肅追究責任。

（三）落實應急預案，確保萬無一失。各縣（市）區局要抓緊制定完善應急預案，明確應急處置措施，做好應急響應準備，確保迅速有效處置藥品安全突發事件。市局將在5月份，以藥品使用環節為重點，組織開展一次應急演練。

（四）加強督導檢查，做好信息報送。市局將定期不定期的對各縣(市)區局工作開展情況進行明查暗訪、督導檢查和調度，確保安全保障措施落實到位。要切實做好信息工作,建立暢通的信息溝通機制，嚴格按照市局指揮部的時限要求，及時上報統計數據和相關信息，不得遲報、漏報。

（五）科學統籌，提高監管效能。要把安全保障工作與藥品安全專項整治工作結合起來，緊緊抓住藥品生產、經營、使用環節存在的突出問題，強化整治力度，嚴打藥品違法違規行為，確保藥品質量安全。要把安全保障工作與深化信息化應用提高活動結合起來，充分發揮信息系統的作用，擴大遠程動態監控覆蓋面，及時錄入各類監管信息，完善基礎數據庫，不斷提高監管效能。

（六）搞好宣傳，營造氛圍。要充分利用新聞媒體廣泛宣傳藥品管理法律法規、安全用藥知識，及時報道專項整治行動取得的成效，曝光典型案例，保持高壓態勢，形成人人關注藥品質量、全社會共同參與的良好氛圍。