全縣藥品領域整治總體方案

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為解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，大力規范藥品市場秩序，根據國家局和省局部署要求，特制定本方案。

一、工作目標

通過集中整治行動，解決當前藥品生產流通領域存在的突出問題，嚴肅查處藥品生產經營過程中違法違規行為，嚴厲打擊制售假劣藥品違法犯罪活動，使我市藥品生產經營秩序持續好轉，藥品質量安全保障水平不斷提高，確保人民群眾用藥安全。

二、工作重點

（一）藥品生產環節

1、重點整治內容：

（1）企業未嚴格按照處方和工藝規程進行生產，物料平衡存在問題，或生產過程存在偷工減料的行為；

（2）企業擅自接受藥品委托加工或存在出租廠房設備的行為；

（3）企業原料來源把關不嚴，以化工原料代替經批準的原料藥，以質量低劣藥材代替合格藥材，購買質量無法保證的提取物生產制劑的行為。

2、重點檢查企業：

（1）外購原料藥用于制劑生產的；

（2）中藥材、提取物采購供應存在疑點的；

（3）近兩年受過行政處罰的；

（4）近兩年在《藥品質量公告》中有不合格產品，或在評價性抽驗、不良反應監測過程中發現存在問題的；

（5）近兩年未進行過跟蹤檢查和其他檢查的；

（6）近一個時期有群眾舉報的；

（7）聲稱已停產但未經核實的；

（8）低于成本價中標的。

（二）藥品批發環節

1.重點整治內容：

（1）企業存在的“掛靠經營”、“走票”、出租、轉讓證照等違法違規行為；

（2）企業購銷藥品對購銷方資質不審查或審查不嚴格行為；

（3）購銷藥品不驗收、不入庫，藥品經營存在體外循環行為；

（4）企業存在購銷票據、記錄審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致行為。

2.重點檢查企業：

（1）曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品復方制劑流弊案件的；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近兩年有涉及經營假藥，“走票”、“掛靠”，出租、轉讓證照群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行為的；

（5）在日常監管中存在問題比較突出的或問題較多的企業；

（6）城區重點區域的藥品批發企業。

（三）藥品零售環節

1.重點整治內容：

（1）進貨資質審查不嚴，供貨方資質檔案不健全，從非法渠道進貨，特別是通過互聯網購進假藥的；

（2）未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復方制劑；

（3）超方式、超范圍經營；

（4）購銷票據與實物不符，購銷票據和記錄不真實。

2.重點檢查企業：

（1）城鄉結合部和農村藥店；

（2）近兩年受過行政處罰的；

（3）近兩年有涉及經營假藥，出租、轉讓證照，出租柜臺受到群眾舉報的；

（4）管理基礎薄弱的單體零售藥店及未實施統一管理的零售連鎖門店；

（5）非處方藥店。

三、工作步驟

集中整治為期四個月，主要步驟為：

（一）宣傳發動階段（自本方案印發之日起至2012年3月10日）：成立領導小組，制定具體實施方案，并進行動員部署。

（二）自查自糾階段（2012年3月初——3月20日）：全市所有藥品生產、經營企業均要對照上述要求進行認真自查，發現問題及時整改。原料藥和制劑生產企業的自查整改報告（一式二份），應于3月20日前報市局藥品安全監管科；各中藥飲片、醫用氧氣、藥用輔料生產企業的自查整改報告（一式二份），應于3月15日前報所在地縣區局，由各縣區局于3月20日前報市局藥品安全監管科；藥品經營企業的自查整改報告（一式二份），應于3月15日前報所在地縣區局、開發區相關監管部門，由各縣區局、開發區相關監管部門于3月20日前報市局藥品市場監管科。

（三）集中檢查階段（3月21日-5月20日）：中藥飲片、醫用氣體、藥用輔料生產企業由所在縣區局全面檢查，原料藥和制劑類藥品生產企業由市局全面檢查；藥品批發企業由市局全面檢查，各縣區局配合；各縣區藥品零售企業由所在地縣區局全面檢查；各開發區藥品零售企業的檢查，由市食品藥品稽查支隊統一組織，開發區各相關監管部門配合。對各類藥品企業檢查的覆蓋面要達到100%。對查實的違法違規行為，要依法予以嚴厲查處，集中力量查處一批大案要案。集中檢查期間，監管部門的檢查與企業自查可交叉進行。

集中檢查完成后，各縣區局和各開發區相關監管部門要認真對專項整治工作情況進行匯總和總結，于5月20日前書面上報市局?？偨Y報告和藥品生產企業檢查情況報藥品安全監管科，藥品經營企業檢查情況報藥品市場監管科。總結報告應內容翔實，有具體數據和案例，至少包括以下幾個方面：

1、集中整治總體情況，包括組織方式、檢查范圍、檢查企業數、所占比例、檢查方式等（附件1）；

2、自查和檢查發現的違法違規企業名單，包括已查實并處罰的企業名單（附件2）以及已立案但尚在繼續查處的企業名單（附件3）；

3、對已查實并處罰的企業，要詳細報告違法違規行為及處理情況，包括企業名稱、違法違規事實、處理依據、處理結果；

4、警告、責令限期整改、停產整頓及罰款、收回藥品GMP或GSP證書以及吊銷《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》的情況統計；

5、已采取的措施和對今后工作建議，包括建立強化藥品生產經營監管長效機制、深化藥品生產經營監管制度改革的意見等；

6、對本次集中整治行動的評估意見。

（四）督導檢查階段（2012年5月21日至6月底）：市局將根據進度情況，組成檢查組對縣區、開發區集中整治工作進行督導檢查。對好的經驗和做法將及時進行總結推廣，對典型案例進行曝光，對全市藥品生產流通領域集中整治行動進行全面總結，形成書面報告于5月底前報省局，迎接省局的督導檢查。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實整治責任。市局成立由主要領導為組長，各分管領導為副組長，藥品安監科、市場監管科、辦公室等有關科室和食品藥品稽查支隊、藥品檢驗所、藥品不良反應檢測中心等有關單位主要負責同志為成員的集中整治工作領導小組，并設立了辦公室（名單見附件4）。各縣區局、各開發區相關監管部門要高度重視這次集中整治行動，切實加強組織領導，成立一把手牽頭的整治工作領導小組和辦事機構，制定工作計劃，精心組織，分解任務，落實責任，確保工作任務落到實處。各縣區局、各開發區相關監管部門務于3月10日前將整治工作計劃報市局藥品專項整治工作領導小組辦公室。

（二）完善聯動機制，強化協調配合。各縣區、開發區相關監管部門和市局機關科室要加強與稽查、藥品檢驗、藥品不良反應監測部門的溝通協調，及時了解案件查處、藥品抽驗和藥品不良反應監測信息，把握整治工作重點。對跨區域的制假售假案件，要加強區域間的協調配合，防止出現單打獨斗、信息不通，各自為政。對大案要案，市局將掛牌督辦。要進一步完善行政執法與刑事司法銜接，加強與公安等部門的協作，形成聯合打假優勢，對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任，并將相關信息及時報告市局。

（三）加強案件辦理，提高辦案效率。對符合立案標準的，稽查部門應及時立案查處，深查深究，一查到底。對集中整治中已經立案，但在2012年6月15日前未能辦結的案件，各縣區局要把案件查處情況及時向市食品藥品稽查支隊報告，市稽查支隊加強督辦，并向省局報告案件最終查處結果。

（四）堅持“嚴”字當頭，確保整治實效。努力做到嚴格監管、嚴格檢查、嚴厲處罰。對集中整治中查出的違法違規企業，必須依法嚴肅處理，絕不姑息遷就。對已經查證屬實生產銷售假藥的藥品生產企業，一律撤銷藥品批準證明文件，對其中使用非法化工原料生產、違法委托生產、參與生產假藥等情形的，一律按照情節嚴重，依法吊銷《藥品生產許可證》；對已查證屬實出租轉讓證照票據經營假藥或者造成特殊藥品復方制劑流弊的、明知渠道不清或手續不全仍然購銷假藥的藥品經營企業，一律依法吊銷《藥品經營許可證》；對生產銷售假藥的藥品生產、經營企業，一律予以公開曝光；對涉嫌犯罪的，一律移送公安機關追究刑事責任；對涉嫌增值稅票據造假的，一律移交稅務部門核實。

市局將適時組織檢查組，對部分縣區集中整治工作情況進行抽查或督查。對工作開展不力的，予以通報批評；對案件查處工作不到位的，責令限期改正；對工作中玩忽職守、包庇縱容違法犯罪行為的人員，要依法依紀追究責任。

（五）加強宣傳，營造氛圍。要充分利用電視、廣播、互聯網、報刊等媒體，積極宣傳此次整治行動的意義和目的，及時宣傳整治成效，曝光一批大案要案。要暢通舉報渠道，凝聚各方面力量參與集中整治，不斷擴大整治成效。