含興奮劑藥品經營專項檢查工作方案

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為貫徹落實市市場監督管理局《關于開展含興奮劑藥品經營專項檢查工作方案》市監藥監〔2021〕57號）要求，進一步加強含興奮劑藥品經營的監督管理，切實保障人民群眾用藥安全，現制定我縣含興奮劑藥品經營專項行動方案。

一、工作目標

全面落實藥品經營企業主體責任，提升企業法律意識、合規意識，及時消除含興奮劑藥品管理工作中存在的風險和隱患。著力夯實屬地監管責任，強化監督管理，依法嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范含興奮劑藥品經營秩序，為2022年冬奧會等大型體育賽事順利舉辦營造良好環境。

二、工作任務

對全縣含興奮劑藥品經營情況進行全面檢查（含興奮劑

（一）規范蛋白同化制劑和肽類激素經營行為。對藥品

經營企業蛋白同化制劑和肽類激素經營情況進行全面檢查。藥品零售企業重點檢查是否銷售胰島素以外的蛋白同化制劑和肽類激素。

（二）規范含興奮劑藥品包裝標識和說明書。對經營的含興奮劑藥品包裝標識和說明書進行全面檢查。督促經營企業嚴格落實含興奮劑藥品包裝標識和說明書管理相關要求。對未按規定標注相關警示語的含興奮劑藥品，一律禁止銷售，藥品上市許可持有人負責召回，經營企業要配合藥品上市許可持有人完成召回工作，經營企業要將下架召回情況及時報送縣市場監管局。

2021年9月1日后生產（含進口）的含2021年興奮劑目錄新列入物質的藥品，未按規定標注“運動員慎用”字樣的，一律不得上市銷售；2021年9月1日前生產的，要督促經營企業主動與藥品上市許可持有人聯系，采取原渠道退貨等形式，確保上市藥品符合相關要求。

（三）嚴防含興奮劑藥品流入非法渠道。督促藥品經營企業嚴格按照《關于含麻醉藥品復方制劑管理的通知》《關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》《關于進一步加強麻醉藥品和曲馬多口服復方制劑購銷管理的通知》《關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知》《關于含麻黃堿類復方制劑零售有關問題的復函》《關于規范藥品購銷活動中票據管理有關問題的通知》以及處方藥銷售的有關規定等購進和銷售含興奮劑藥品，確保藥品在合法渠道流通。

（四）各鄉鎮監管所、綜合行政執法隊做好案件線索移交、案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規經營含興奮劑藥品行為。

三、時間安排

（一）企業自查（3月）

縣藥械化妝品監管股負責通知轄區內經營含興奮劑藥品的企業開展自查，督促經營企業對照《反興奮劑條例》、國家體育總局等5部門聯合的《2021年興奮劑目錄公告》（國家體育總局2020年第51號公告）、含興奮劑藥品目錄以及國家藥監局的相關規定，深入排查企業經營管理工作中存在的風險和隱患，形成自查報告，2021年3月30日前交回縣局藥械化妝品監管股。

（二）監督檢查（4月至12月）

各鄉鎮監管所、綜合行政執法隊要按照工作方案要求，結合企業自查情況，以醫院、車站、商圈、景區和娛樂場所等周邊藥店為重點監管對象，確定符合轄區實際的重點區域，按照專項工作要求對相關藥品經營企業含興奮劑藥品經營情況進行全覆蓋監督檢查，必要時可開展延伸檢查。專項工作結束后，將應對檢查部署情況、主要成效、案件查處和工作中遇到的主要問題等情況進行總結。于12月20日前（含電子版）報縣局藥械化妝品監管股。

四、工作要求

（一）提高認識，落實責任。各鄉鎮監管所、綜合行政執法隊要充分認識加強含興奮劑藥品監管工作的重要性與緊迫性，進一步認清重大體育賽事的政治影響，面對復雜的國際形勢和肺炎疫情防控常態化，要堅決扛起政治責任，把含興奮劑藥品專項檢查工作作為當前一項重要的政治任務抓實抓細。

（二）重拳出擊，嚴處。要堅決貫徹落實總書記關于藥品監管“四個最嚴”重要指示精神，始終保持打擊非法經營含興奮劑藥品行為的高壓態勢，對發現的違法違規行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規嚴厲查處。對涉及違法含興奮劑藥品信息或者銷售含興奮劑藥品的網站要協調相關部門予以關閉或屏蔽。對涉嫌犯罪的及時移送公安機關。

（三）廣泛宣傳，營造氛圍。要加強對藥品經營企業從業人員和人民群眾的宣傳和教育，依托安全用藥月、國際禁毒日等平臺，采取公益廣告、抖音宣講、張貼宣傳海報等形式，利用傳統媒體、網絡媒體、自媒體等多種載體，廣泛宣傳興奮劑法律法規和知識，增強全社會反興奮劑意識，營造良好的社會氛圍。

（四）認真梳理，及時報告。各鄉鎮監管所、綜合行政執法隊每季度對專項檢查情況進行梳理和匯總，對檢查發現的問題以及存在的隱患進行分析，填寫《含興奮劑藥品經營專項檢查情況統計表》，于每季度最后一個月15日前，縣局藥械化妝品監管股。藥品經營企業非法經營含興奮劑藥品查處情況要及時報告同級人民政府。