特殊藥品監督檢查工作實施方案

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為深入貫徹全省藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，嚴格落實“四個最嚴”要求，強化特殊藥品安全管理，推進藥品信息化追溯體系建設，嚴防特殊藥品流入非法渠道，根據市局《關于開展特殊藥品監督檢查工作的通知》（市監發〔2021〕56號）有關要求，特制訂如下特殊藥品經營企業和使用單位監督檢查工作實施方案。

一、工作目標

以“四個最嚴”為根本遵循，堅持問題導向、風險管理和全程管控，強化經營使用單位的主題責任，加大麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品監督檢查力度，全面推進藥品信息化追溯管理，著力消除特殊藥品經營和使用環節的安全管理風險隱患，嚴厲打擊違法違規行為，嚴防流入非法渠道，確保特殊藥品管得住、用得上。

二、檢查范圍

（一）麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品零售藥店；

（二）使用麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、放射性藥品的醫療機構（含衛生院、私營醫院、個體診所）；

（三）申請購買麻醉藥品和精神藥品對照品的使用單位。

三、檢點

（一）零售藥店重點檢查含特殊成分藥品安全管理制度是否涵蓋采購、儲存、銷售等環節；驗收是否至最小包裝，專賬登記是否真實準確；計算機系統是否具有攔截功能和信息化追溯功能；是否按有關規定數量銷售并登記購買者身份信息；是否能提供購買含特殊成分藥品的回執單和發票。

（二）醫療機構重點檢查購進特殊藥品的渠道是否合法，麻醉藥品、精神藥品是否通過電子印鑒卡平臺購進；抽取一定比例跟蹤核實流向，核對購進和使用的數量是否平衡；專庫（柜）設施、視頻監控、報警設備運行是否正常；雙人管理、專賬登記是否嚴格落實，采購、驗收、入庫、出庫和貨款結算是否符合“全省醫療機構麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品管理實施細則”有關要求；是否建立信息化追溯系統，對購進使用的麻醉藥品、精神藥品進行掃碼核注核銷。

（三）放射性藥品使用單位重點檢查《放射性藥品使用許可證》（以下簡稱使用許可證）類別及科室名稱與實際是否一致；購進的放射性藥品是否按照儲存條件和防護要求儲存；許可類別含第三類放射性藥品的制備環境是否符合要求，自行配制的得〔99mTc〕和正電子類放射性藥品是否按照質量控制指導原則對每批藥品進行質量檢驗和定期檢驗，檢驗用儀器設備是否定期校驗（檢定），質量管理的制度和記錄是否齊全。

（四）對照品使用單位重點檢查是否建立采購、儲存、使用等安全管理制度；專柜設施、視頻監控、報警設備運行是否正常；是否嚴格執行雙人管理、專賬登記等制度，賬、物是否一致。

四、工作要求

（一）落實安全管理責任。各股所要嚴格落實特殊藥品安全監管工作責任，全面梳理轄區特殊藥品監管對象，做到底數清、情況明。要根據實施方案，統籌安排檢查力量和檢查內容，對特殊藥品經營企業和使用單位開展全覆蓋檢查，有效規范經營和使用行為。

（二）強化主體責任落實。要督促特殊藥品經營企業和使用單位嚴格落實主體責任，確保特殊藥品流通使用過程中的質量安全和渠道安全；經營使用單位要按照法律法規、有關規定和要求建立健全安全管理制度并嚴格執行，嚴防藥品流入非法渠道。發生藥品被盜被搶或被騙購套購等情況，各單位要立即報告當地市場監督管理部門和公安機關。

（三）推進藥品追溯管理。要把信息化追溯檢查作為監督檢查的重要內容，督促使用麻醉藥品和精神藥品的二級以上醫療機構和私營醫院建立符合國家藥品追溯標準和要求的信息化追溯體系，對采購和銷售的賦碼藥品掃碼完成核注核銷，實現全過程追溯。

（四）督促醫療機構合法使用放射性藥品。對使用放射性藥品的醫療機構要按照《放射性藥品使用管理辦法》和檢點開展檢查。要督促醫療機構對檢查發現的問題和風險及時進行整改；使用許可證核發類別和科室有調整或增加的，要求醫療機構及時向省局提交變更申請；使用許可證已過期或無使用許可證的醫療機構不得臨床使用放射性藥品，要督促醫療機構按照要求進行備案或許可。

(五)加強橫向協同配合。要發揮禁毒聯席工作機制，加強與衛健委、公安、郵政等相關部門的溝通，可以通過情況通報、聯合檢查等方式加強協作配合，形成監管合力。對檢查中發現經營使用單位在郵寄運輸、購銷渠道、處方管理、合理用藥等方面存在的違法違規問題，應及時通報或移送相關部門。

（六）及時報告工作進展。特殊藥品監督檢查和信息化追溯管理工作均列入年度考核內容，請各所于6月、9月和11月的15日前報送監督檢查統計表,6月和11月同時報送工作總結，紙質版蓋章報局藥品監管股。檢查中發現的重大問題請隨時聯系。