藥品安全治理評估措施

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一、目標任務

通過自查自評?？偨Y成績，改進不足，進一步落實藥品安全責任體系，完善藥品安全監管長效機制，促進醫藥產業又好又快發展，確保公眾用藥用械安全。

二、檢查評估對象及實施機構

（一）檢查評估對象為各相關監管部門，藥品及醫療器械研制、生產、流通、使用各環節的企事業單位（以下稱涉藥企事業單位）

（二）市食品藥品安全工作委員會負責組織協調實施全市藥品安全專項整治工作檢查評估，指導各檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作自查自評。

三、檢查評估的內容及標準

（一）綜合評估。由各相關監管部門結合本部門職責，按照《藥品安全專項整治工作檢查評估表》由市食品藥品安全工作委員會辦公室制發）開展自查自評，并撰寫自查自評報告。自查自評可以根據實際合理缺項，但需加以說明。

（二）藥品（包括醫療器械）質量狀況評估。由市食品藥品監督管理局主要依據全市藥品監督檢查、監督抽驗、質量公告等情況，自行確定質量狀況評估表及計算方法，開展自查自評，并撰寫自查自評報告。

（三）藥品安全群眾滿意度測評。由市食品藥品監督管理局按照調查問卷（由市食品藥品安全工作委員會辦公室制發）組織網上問卷調查或發放問卷，自我評價群眾滿意度，撰寫匯總分析報告，并上報市政府分管領導及省食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

（四）企事業單位自查自評。涉藥企事業單位自查自評方案由其自行制定。由市食品藥品監督管理局統一部署并督促全市涉藥企事業單位開展自我評估、撰寫自查自評報告；抽查涉藥企事業單位自評情況的基礎上，全面綜合匯總自查自評情況，進行自我評分，上報省食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

四、檢查評估方式與方法

（一）檢查評估方式：采取自查自評與檢查評估相結合的方式，以自查自評為主，檢查評估為輔。

（二）檢查評估方法：采取聽取匯報、查看資料、現場檢查、召開座談會、問卷調查等方法，全面了解檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作情況。

1．聽取匯報。聽取檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作匯報。

2．查看資料。查閱藥品安全專項整治工作文件、會議紀要、工作報表及有關工作制度規定、違法犯罪案件查處卷宗、新聞宣傳等資料。

3．現場檢查。重點抽查10家鎮級及以上醫療機構，20家個體診所、門診部，30家藥品零售藥店及所有藥品生產、批發企業進行實地檢查。

4．問卷調查。對過往群眾、經營單位營業人員、基層執法人員等進行隨機訪問和調查。

（三）評分及加減分辦法，由市食品藥品安全工作委員會辦公室參照鄂食藥監文[]83號文件精神制定。

五、檢查評估工作安排

（一）市食品藥品安全工作委員會的指導下，各檢查評估對象開展藥品安全專項整治工作自查自評，并將自查自評報告上報市食品藥品安全工作委員會辦公室。

（二）由市食品藥品安全工作委員會辦公室撰寫全市藥品安全專項整治工作自查自評報告和工作總結，上報市政府分管領導。

（三）迎接省聯合檢查評估組對我市藥品安全專項整治工作的檢查評估。檢查評估結束后，由市食品藥品安全工作委員會辦公室進一步完善藥品安全專項整治工作自查自評報告（含評分表）和工作總結，經市政府審核后上報省食品藥品監督管理局藥品安全專項整治工作領導小組辦公室。

六、工作要求

（一）堅持標準，全面準備。各相關監管部門要按照鄂食藥監文[]83號文件及本實施方案的要求和標準，堅持實事求是客觀公正，全面準備，全面檢查，發現問題及時整改，不留死角，不走過場。

（二）確保質量，按時完成。各相關監管部門自查自評報告均要按照先總述、后分述、再列出相應備查資料的要求來編寫，力求做到觀點明確、層次分明、文字簡潔，確保自查自評報告的質量。各類備查資料統一按分類分項要求匯編成冊。

（三）突出亮點，凝練特色。扎扎實實完成好檢查評估規定項目準備工作的基礎上，各相關監管部門要結合本部門工作實際，突出亮點，凝練特色，充分反映出我市在藥品監管方面所取得的突出成績。

（四）密切配合，加強宣傳。各地、各相關監管部門要高度重視，加強領導，協調配合，狠抓落實，共同做好我市藥品安全專項整治檢查評估工作。各地要積極配合各相關監管部門做好本地藥品安全專項整治檢查評估工作。衛生部門要加大對醫療機構用藥的管理力度，加強合理用藥宣傳教育，規范醫療行為，防止因超適應癥、超劑量等不合理用藥導致的藥害事件發生；加強對基本藥物使用的管理，確保醫療機構優先合理使用基本藥物。公安部門要配合食品藥品監督管理、經信等部門建立打擊制售假劣藥品的協調機制，嚴厲打擊制售假劣藥品的黑窩點及利用互聯網、郵寄等方式制售假劣藥品的行為。工商部門要加大違法藥品廣告的查處力度，重點監測和打擊利用電視、報刊和互聯網虛假藥品廣告、虛假宣傳的行為，依法查處違法違規的廣告主、廣告經營者及媒體。經信部門要會同有關部門制定醫藥產業發展政策，引導規范發展醫藥現代物流，推進醫藥產業機構調整。物價部門要監督實施國家、省藥物零售指導價格。同時，各地、各相關監管部門要加強輿論宣傳，大力開展藥品安全宣傳活動，加強輿情收集和分析，積極主動做好檢查評估的新聞宣傳工作，營造良好輿論環境。