醫療器械檢查整改報告范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械檢查整改報告，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、工作目標

（一）規范醫療器械經營企業的經營行為，提高對高風險醫療器械產品的質量管理水平。

（二）規范醫療單位的使用行為，提高高風險醫療器械的使用質量，降低使用風險。

（三）推進醫療器械安全風險因素分級管理，加強高風險醫療器械的分析預測，防范重大醫療器械安全事故的發生。

通過此次專項檢查，加大對發現的違法違規行為的查處力度，規范此類產品的經營、使用行為；結合近幾年對高風險醫療器械監督檢查的實際情況，摸清并掌握我市高風險醫療器械產品的經營、使用現狀，保證醫療器械產品質量在經營和使用環節的有效控制，進一步提高醫療機構規范用械意識；查找監管的薄弱環節，為進一步加強高風險產品監管提供思路和措施。

二、檢查范圍

（一）轄區內所有經營高風險醫療器械的經營企業。

（二）有關使用高風險醫療器械的單位，包括一級以上醫療機構、民營醫療機構和其他使用單位。

本次檢查高風險醫療器械產品包括：列入我省特殊管理的植（介）入醫療器械；體外診斷試劑；一次性使用無菌醫療器械。

三、檢查方法及內容

（一）對高風險醫療器械經營企業，按照《省醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》及其《補充規定》、《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》的要求，重點檢查：企業合法性、產品合法性、購銷渠道合法性、購銷記錄的規范性及企業內部質量管理關鍵點等。企業內部質量管理關鍵點的檢查包括：質量管理人員及內審員是否在職在崗；體外診斷試劑及植（介）入醫療器械經營企業的計算機系統是否正常使用；質量跟蹤、產品追溯、不良事件報告制度是否健全并執行等。

（二）對醫療機構，按照《醫療器械監督管理條例》及有關文件規定，重點檢查：使用的高風險醫療器械產品是否合法合格；采購渠道是否合法；產品是否有購進、驗收、使用記錄；是否保持高風險醫療器械產品使用的可追溯性；是否建立不良事件報告制度并有效執行。針對使用風險高、價值高、來源途徑復雜的高風險醫療器械的使用情況進行調研，摸清存在的問題，研究制定相應對策，探索醫療器械使用環節規范化管理的措施。

（三）對高風險醫療器械經營企業及醫療機構的檢查，可結合《省藥品安全風險因素分級管理評定標準》中醫療器械經營及使用部分的標準要求開展工作，將此次專項檢查與醫療器械安全風險因素分級管理工作密切結合，增強監管效能。

四、工作安排

專項檢查自2012年3月下旬開始，至9月底結束，分三個階段進行。

（一）組織實施階段(2012年3月25日至7月25日)：各藥械監管隊按照方案組織實施轄區內的專項檢查。對高風險醫療器械經營企業的檢查率應達100﹪，對醫療機構在檢查整改的基礎上，對其使用的重點高風險產品進行跟蹤檢查。

（二）整改復查階段(2012年7月26日至9月20日)：對于專項檢不符合要求的經營企業及醫療機構，限期整改，并組織人員予以復查。經限期整改仍達不到要求的單位，各藥械監管隊依法做出處理。

（三）檢查總結階段(2012年9月21日至9月25日)：各藥械監管隊要對轄區內的專項檢查工作進行匯總，總結并分析存在的問題，提出進一步做好高風險醫療器械監管工作的具體意見。

五、工作要求

（一）加強專項檢查的組織領導。局成立以分管局長為組長的專項領導小組，辦公室設在藥品醫療器械科，具體負責專項檢查工作。各藥械監管隊也要加強領導，科學分工，落實責任，結合醫療器械安全風險因素分級管理工作及日常監管工作等一并開展好本次專項檢查活動。

（二）加大監管力度，依法嚴肅查處檢查中發現的違法違規行為，嚴厲打擊經銷使用無證、不合格、淘汰的高風險醫療器械的行為。加強藥械監管隊間協作配合，跨縣（市、區）案件及時移送，跨市案件及時報送市局再移送，重大案件及時上報市局。

篇2

1.藥械市場監管的重點內容：一是加大對掛靠經營、超方式、超范圍經營，以及出租、出借、轉讓許可證，網上銷售藥品等違法行為的打擊力度;二是對多次被行政處罰，多次變更許可證以及GSP檢查發現問題較多的企業和2014年以來新開辦的藥械經營企業加大檢查頻次和檢查力度;三是進一步開展蛋白同化制劑、肽類激素等含興奮劑藥品的專項檢查，加強對特殊藥品經營單位的監管。加強對2007年10月1日以后生產的含興奮劑目錄所列物質的化學藥品、生物制品、中成藥的監督檢查，其包裝標簽或說明書上未標注“運動員慎用”字樣的，從今年5月1日起，一律停止銷售;四是繼續加強麻黃堿管理，重點加強對麻黃堿復方制劑的流向追蹤。貫徹實施即將頒布的《藥品類易制毒化學品管理辦法》，加強對生產、經營、使用單位的監管。

2.日常監督檢查的時間安排：對藥品批發企業、生產企業每季度檢查一次，對藥包材生產企業每半年檢查一次，對藥品零售企業每年檢查一次以上，對重點監管對象隨時檢查。注重將監督檢查工作與藥品安全信用分類管理工作相結合，與繼續開展“全省萬店無假藥”行動相結合，與換發變更藥械經營許可證工作相結合，與GSP認證及其跟蹤檢查相結合，形成完整的監管檔案。

3.加強督促整改。對檢查中發現的企業違法違規行為，提出明確、具體的整改要求，監督其限期整改就位，并向我局提交書面整改報告。有嚴重違法行為的生產經營企業，移送稽查部門依法查處。

二、繼續加強農村藥品“兩網”建設

1.擴大配送范圍，延伸配送點。加快推進農村及社區藥品供應網絡建設，著力發揮大中型藥品批發企業在藥品直供配送方面的優勢作用，扶持信譽好、服務優的藥品批發企業，通過競爭和招標等形式向農村和社區進行配送。積極鼓勵藥品零售連鎖企業門店向農村地區延伸。9月底前，確保全區100%的行政村實現藥品配送。充分發揮藥品“兩網”建設在推進新型農村合作醫療制度和社區醫療衛生建設中的作用，積極推進基本藥物制度，普及安全用藥、合理用藥知識，力爭將符合條件的農村藥品零售網點納入“新農合”報銷范圍，使農民得到更大的實惠。

2.鞏固完善監督網絡，發揮專協結合、群防群治作用。根據需要，對我區現有協管員、信息員進行充實、調整，形成一個鎮有協管員、村村有信息員的完整網絡。加強對協管員、信息員的培訓、考核，建立完善的獎勵制度，充分發揮其宣傳藥品安全知識。發現舉報違法違規行為、協助查處涉藥案件等多方面的作用。

3.規范醫療機構的藥房管理，鞏固創建成果。首先是對通過“規范藥房”、“合格藥房”的醫療機構實施不定期的監督檢查，鞏固創建成果。其次是繼續推進社區醫療機構“合格藥房”的創建活動，爭取100%的社區衛生服務站通過“合格藥房”驗收。未達到“規范藥房”、“合格藥房”規范要求的醫療機構，必須限期整改，整改后仍不達標的，由我局會同區衛生行政部門嚴肅查處。

4.積極創建省級農村藥品“兩網”建設示范縣。根據省、市局要求，結合我區實際情況，由區政府組織實施創建工作，在今年10月底前，通過省級農村藥品“兩網”建設示范縣驗收。我局承擔日常工作，對創建工作適時進行指導和協調。

三、加強藥械市場監管，促進藥械流通業的健康發展

1.創新監管機制，全面推進藥械經營企業實行遠程監控。積極創造條件，著手構建藥品醫療器械經營企業計算機遠程監管系統，實現對藥品批發、零售連鎖、零售企業以及醫療器械經營企業購、銷、存等情況的實時監控。在去年對城區藥品經營企業實施遠程監控的基礎上，逐步擴大遠程監控的覆蓋面，今年確保遠程監控覆蓋到全區藥品批發企業、鄉鎮以上藥品零售企業(村級除外)。同時開展對醫療器械經營企業實施遠程監控的試點工作。

2.嚴把藥械市場準入關，促進現代物流的健康發展。嚴格藥械市場的準入標準，認真執行省局《省開辦藥品零售企業驗收實施標準》、《省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》等相關許可規定，提高藥品零售企業及醫療器械經營企業準入門檻，防止低水平重復建設。建立藥品、醫療器械經營企業電子檔案，結合許可證換發、變更和日常監管，實行行政審批行為公開，實行網上申報審批、網上監督。在收集企業基本數據的基礎上，建立健全全區藥械經營企業誠信和監督檔案。開展信用等級評定，依據“誰誠信，誰發展，誰失信，誰退出”的原測，促進藥械市場的健康發展。

3.抓好GSP認證及其跟蹤檢查，保證認證工作質量。認真做好藥品GSP認證指導工作和GSP認證后跟蹤檢查工作。對轄區內GSP認證滿2年的藥品零售企業實行全面檢查，凡檢查不合格的，責令其進行整改，整改后仍達不到要求的，依法查處。

4.加大廣告監管的力度，保持高壓態勢。組織參與省局統一開展的“颶風”行動，集中打擊以公共人物名義為產品功效作證明等嚴重虛假違法廣告。對社會影響惡劣、情節嚴重的違法廣告，逐級上報省局對其采取暫停銷售的措施，對拒絕執行暫停銷售的單位，依法從嚴查處。

四、強化藥品不良反應報告和監測工作

篇3

作者：李暉 單位：山東省兗礦集團總醫院

我院醫療器械的規范使用程序已初步建立，該程序可對醫療器械的規范操作從宏觀整體的角度進行系統的監督，并收集各個醫療器械產品的安全信息、售后服務、反饋、評價等，以便于及時地處理醫療器械使用中的安全問題。從45例不良事件報告的來源上看，目前我院各科室中仍存在著嚴重的管理漏洞，因此，醫院管理部門和醫護人員應該在嚴密監測藥品不良反應的同時，積極地做好醫療器械規范使用的管理，以提高醫療器械的使用年限，保障診治工作正常、高效地進行。在我院各個管理階層的共同努力下，自2011年我院醫療器械規范使用監測系統建立以來，院內的醫療器械管理日趨規范化，各個科室先后建立起相當完善的管理系統，且在不良事件報告的質量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有極大的提高。目前，還需加強的是，各個監測機構應針對醫療器械不良事件做好相關人員的教育和學習培訓工作，同時建立專門的職能部門，對相關的器械使用進行監督管理，強化責任劃分，以保證醫療器械的正常使用。

骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下幾類：①外科植入物關節假體；②金屬直形、異形接骨板；③金屬接骨、矯形釘；④金屬矯形棒；⑤骨髓針、骨針；⑥脊柱內固定器。骨科植入器械種類繁多，使用方便，但此類器械極易發生不同程度的變形、折斷、松動、脫落、磨損等情況，從而對患者的身體組織造成一定的刺激，導致器械無法正常工作。據統計，早期設計的Charnley-Muller股骨柄假體的斷裂率高達11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例，由于這9例事件的資料不完整，難以對該器械的相關信息進行追蹤，特別是產品的廠家、編號、規格等資料更是無處查證，因此無法對這9例事件進行詳細的分析。由此，提示我們醫護人員應在以后的工作中詳盡地報告此類事故。醫護人員應寫好此類事故報告，保證報告的質量，提高報告的可用性，其中應注意器械來源的可跟蹤性，并對不同種類的醫療器械可能出現的危害進行準確的預測，一旦涉及到可跟蹤性信息，需要進行多方面的分析。在本組45例報告中，絕大部分報告的質量較好，但仍存在一些問題。比如，部分報告并沒有涉及產品的具體信息，或報告信息殘缺，事件陳述不完整，醫療器械產品的規格、批號、批次不詳，給報告分析帶來了一定的難度。因此，醫護人員在今后的工作中，應填寫詳細的國內生產廠家地址，避免填寫國外地址，要考慮到報告的真實性，以保證數據評價的可靠性。醫療器械的臨床使用管理嚴格遵守國家的相關法規政策以及規章制度，督促醫院相關負責人妥善管理其業務范圍內的安全工作，并制定出相關的設備操作規程、制度等。每月舉行一次研討會，將上級醫院關于安全工作的相關指示傳達給下級，同時進一步探討工作中仍存在的缺陷和問題，并進行整改。強化醫療設備的安全管理規程，將各個科室間的管理制度細化、責任劃分細化，并嚴格執行安全技術規范、標準以及操作規程，對設備進行定期的檢查、度量，保證各類儀器設備和器械使用的安全性，保證其能夠順利運轉。對醫療設備定期進行巡查每月應定期組織人員對醫療設備進行安全檢查，總負責人應每月對其所負責的醫療設備進行2次檢修、校正，做到一旦發現問題，能夠及時有效地進行處理。同時應根據所存在的具體問題制定出具體的整改方案，一旦出現重大隱患，應立即停止使用該設備，并及時上報、記錄在檔。認真進行設備事故的調查處理工作，并及時向醫院領導和有關部門匯報。強化醫療器械的安全使用意識對高危、特種類型醫療器械的操作人員、維修人員進行職能培訓，組織其參加各種與其專業相關的學習、研討，并制定出一定的考核標準，保證每個工作人員都能掌握醫療器械的規范使用方法，讓每一位工作人員都能對醫療器械負責、對醫院負責、對患者負責。比如，高壓滅菌器、高壓氧倉、CT、磁共振等大型的醫療設備，應嚴格按照操作規程使用，并做好運行記錄，建立故障報告制度，并應由質量技術監督部門定期對此類器械進行技術檢測和安全檢查。建立醫療器械安全生產目標責任制。各企業的處長與科長、科長與班組負責人應層層簽定《科室安全生產目標管理責任書》，保證責任簽定到個人，形成安全生產、人人有責的全方位責任管理網絡。組織做好來醫院檢修和施工人員的安全管理工作。吊裝運輸大型醫療設備時，必須安排專業人員進行現場管理，杜絕各類傷亡和責任事故的發生。如果發生醫療器械不良事件，使用科室應當立即停止使用，并通知設備科相關人員進行檢修。若在檢修過程中，發現該醫療器械達不到臨床使用安全標準的，不得再用于臨床。

近年來，隨著醫療科技的不斷進步，各種新型的醫療器械越來越多地被廣泛地使用在臨床診斷和治療中。但也正因為如此，各種醫療事故頻繁發生，尤其是因醫護人員使用醫療器械不當而造成的醫療事故在全部醫療事故中占有很大的比例。因此，做好規范操作醫療器械的管理工作是不容忽視的。醫護人員只有安全、規范地使用醫療器械，才能有效地降低醫療事故的發生率，提高診療的質量。讓醫護人員規范操作各種醫療器械是減少不良事件發生的關鍵。

篇4

一、建立全區藥品不良反應監測網絡

為了使藥品不良反應報告更加及時、準確，要求各醫療機構、各藥品經營企業在“全國藥品不良反應監測網絡”注冊各自的用戶名，并指定專人為ADR聯絡員，通過該網絡直接報送藥品不良反應報表。同時，鼓勵有條件的藥品經營企業和藥品使用單位注冊網上用戶，直接報送藥品不良反應報表。

二、實行定期信息制度，建立藥品不良反應監測長效機制。

針對各醫療機構、各藥品經營企業、藥品不良反應報表的上報情況，每季度將對各項數據信息進行分析、匯總后以簡報形式予以公布。

對藥品經營、使用單位的具體要求。

（一）藥品經營企業：

1、開展多渠道的宣傳、教育和培訓，使其樹立正確的藥品不良反應報告意識，消除不敢報和不愿報的思想。

2、將藥品不良反應監測報告工作作為GSP認證檢查、跟蹤檢查、日常檢查的一個重要內容，如有不按照規定實施以一般缺陷記錄在案，督促整改。

3、要求連鎖經營總部負責對連鎖企業各門店進行不良反應報告工作培訓，將藥品不良反應報告表發送到各門店，促進不良反應的上報。

（二）醫療機構：

1、各級醫療機構要結合自身實際情況，建立藥品不良反應報告和監測制度，制定具體實施方案。

2、縣級醫療機構要成立以院長、醫務科、藥劑科和各臨床科室負責人為成員的領導組，臨床用藥科室為主要工作部門的院級ADR監測工作小組，組織指導醫院的ADR監測工作。

3、建立以臨床一線醫護人員為核心，護理站為節點，覆蓋醫療機構各科室的ADR報告監測模式，使藥品不良反應及醫療器械不良事件監測融入醫務工作者的日常工作。

4、各級醫療機構要將藥品不良反應及醫療器械不良事件報告列入年度工作考核范圍。同時建立不良反應報告獎勵制度，設立獎勵基金，每月要在院內醒目位置公布全院臨床醫師報告情況。

三、對藥品經營、使用單位的相關建議。

（一）藥品零售企業不良反應報告每月不少于5份，醫療器械不良事件每月不少于一份。未按照要求開展監測工作的和不能及時上報的，藥監部門將對企業進行重點檢查。

（二）一級以上（包括一級）醫療機構的每個臨床用藥科室不良反應報告每月不少于20份，醫療器械不良事件報告不少于3份；一級以下醫療機構的每個臨床用藥科室不良反應報告每月不少于10份，醫療器械不良事件報告不少于2份。

篇5

一、總體思路和目標

堅持以科學發展觀為指導，深入貫徹實踐科學監管理念，不斷提升藥械監管工作水平，扎實履行藥械監管工作職責，進一步維護和保障好廣大人民群眾使用藥械安全、有效。

二、監督檢查對象

全縣藥品零售（連鎖）企業、膠囊生產企業、藥包材生產企業、醫療器械經營企業、醫療機構。

三、監督檢點

（一）生產企業

1、整改情況；

2、關鍵崗位人員變更及培訓；

3、膠囊企業生產過程規范化管理、藥包材企業實驗室規范化建設；原料供應商審計、配方工藝執行及原料、半成品、成品檢驗工作等情況。

（二）藥品經營企業

1、采購渠道是否合法；對首營企業和首營品種是否按規定審核批準；藥品收貨驗收、養護等記錄是否真實完整；

2、購、銷、存數據上報遠程監控平臺情況；

3、藥品零售企業的審方人員是否在職在崗；必須憑處方銷售藥品及含特殊藥品復方制劑的管理是否符合規定；藥品零售連鎖門店藥品是否統一由總部配送；

4、新版GSP實施情況。

（四）醫療器械經營企業

1、質量管理制度執行情況；購進驗收、養護、銷售或驗配記錄是否真實完整；

2、經營條件有無降低；

3、隱形眼鏡經營企業，重點檢查供貨企業及產品的供貨憑證、資質證件、有無產品使用說明書、佩帶室是否專室專用、管理人員及制度執行是否到位、初始佩帶者眼科醫生的適宜性檢查是否到位。

（五）醫療機構

1、對醫療機構使用醫療器械的監督檢查關注從采購到銷毀各環節，重點檢查體外診斷試劑、一次性使用無菌醫療器械；醫療設備（儀器）的使用，重點檢查是否建立操作規程和保養維修記錄，使用人員是否經過上崗培訓持證上崗等；

2、骨科植入器械是否實行統一招標采購、采購渠道是否合法、手術室使用是否先驗收后上手術臺使用、驗收和使用登記等記錄是否齊全且具有可追溯性；

3、口腔診所重點檢查有關質量管理制度有否建立并執行到位、產品及購進渠道是否合法、驗收和使用記錄是否可追溯；

4、藥品采購渠道是否合法、購進驗收和近效期藥品養護記錄是否真實完整、藥品陳列儲存環境是否符合規定，急救藥品是否存在過期使用和未按月養護情況;

5、購、銷、存數據上報遠程監控平臺情況。

（六）其它

1、《國家基本藥物目錄》藥品；

2、違法廣告；

3、非藥品冒充藥品；

4、違法經營、使用終止妊娠藥品；

5、上年度信用等級評定為C級、D級的單位；

6、上年度經檢查被立案查處的單位；

7、藥品不良反應、醫療器械不良事件監測報告；

8、藥品、醫療器械監督抽樣及快檢。

四、監督檢查頻次

1、全年對生產企業的檢查不少于2次；對特殊管理藥品經營使用單位的檢查不少于2次；對藥品、醫療器械經營企業的檢查次數依據信用等級分類管理規定統籌安排；對醫院類醫療機構和鄉鎮衛生院不少于2次，其他醫療機構不少于1次，檢查覆蓋面達100%。檢查一般采取不預先通知的飛行檢查方式，檢查時間、責任分工詳見《檢查方案》（附件1）。

2、檢查相關記錄，嚴格按照“有檢查必有筆錄”、“誰檢查，誰保存”的原則定期歸檔，并按月上報《檢查情況統計表》（附件2），并將檢查筆錄復印送報藥械監管科。醫療機構的信用體系評定，由各基層站所在12月評定后上報藥械監管科。

3、各業務科室和基層所工作人員要加強相關法律法規、檢查標準的學習，不斷提高監督檢查水平，確保監督檢查的針對性和有效性。

篇6

XX縣市場監督局：

     根據市局《關于開展藥品使用環節專項整治工作的通知》（自食藥監辦〔2018〕147號）的文件精神要求，結合我衛生室實際情況開展自查自糾，現將自查匯總如下。

一、我村衛生室沒有違法從非法渠道購進藥品并銷售；也未購進和銷售假劣藥品，也沒有進行將非藥品冒充藥品進行宣傳、銷售行為，購銷渠道合法。

二、我村衛生室購進藥品時按照規定索取了相關資質，發票等，做到隨貨同行，票據上所列購進藥品的名稱、規格、單位、數量、金額、購銷單位名稱、購銷雙方的內容均一致；做到票、帳、貨、款均一致。貨查驗記錄和銷售記錄中的記錄事項是真實完整。

三、我村衛生室未經營無產品注冊證書、無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械。

四、我村衛生室在運輸、存儲條件均達到符合標簽和說明書的標示要求。

五、我村衛生室具有與經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。

六、使用環節：（1）配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構或質量管理人員；（2）建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；（3）按規定對醫療器械采購實行統一管理；（4）嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；（5）妥善保存相關記錄和資料；（6）對無菌類醫療器械建立并執行使用前質量檢查制度。

XXX村衛生室負責人：

篇7

關鍵詞 醫療 器械 監管

一、醫療器械生產環節的監管

醫療器械的生產環節屬于監管的源頭，近些年來，各監管部門也非常重視對這個環節的監管，企業對生產醫療器械的管理也越來越規范。但是由于生產醫療器械的企業規模較小、產品種類較少、人員素質偏低，導致醫療器械生產環節的管理水平較低。因此，在醫療器械生產環節的監管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫療器械生產環節中存在的問題

醫療器械的生產在我國起步較晚，大部分醫療器械企業屬于民營企業，普遍的規模較小、產品不齊全、企業人員素質低下，這些因素使多數企業在生產醫療器械的過程中，私自改變產品的規格和型號，而且產品說明書不規范、標識不清楚。此外，當地質量監管部門、藥監局人員素質不高，加之缺少必要的醫療器械檢測儀器，更有監管人員不熟悉檢測儀器的使用，無法按照國家規定的法律標準進行出廠檢驗。

（二）解決對策

針對上述問題，在這個環節應當從以下幾個方面采取措施：其一，加強企業員工的教育培訓，提高企業員工的素質。無論是企業的法人代表、企業的日常經營管理人員，還是作為醫療器械企業的普通員工都要懂得醫療器械生產的相關法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫療器械的生產質量。其二，建立醫療器械生產的責任體系，并逐級落實。其三，嚴格執行《醫療器械生產企業監督管理辦法》和《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》等法規要求，從法律上加強監督和管理。其四，開展日常檢查和專項檢查，認真落實醫療器械生產企業的日常監管任務，把生產企業作為監管重點，每半年至少開展一次現場監督檢查，重點檢查生產過程中的各項記錄和各環節檢驗的及時性和真實性。其五，實行信用評級和分類監督。每次日常監督檢查都要填寫《現場監督檢查級別評定結論表》并由企業簽字蓋章確認，年底對所有企業進行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當減少檢查次數，對信用級別低、管理較差、存在嚴重問題的加大監督檢查力度和頻次

二、醫療器械經營環節的監管

在當前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫療器械經營中存在的諸多問題，尤其是經營秩序混亂、監管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫療器械經營環節存在的問題

其一，企業私自擴大經營范圍，降低經營條件。由于醫療器械的企業經營者普遍認為只要有了生產經營許可證，便什么都可以生產。更有部分醫療器械生產者在利益的驅使下，在明知已經超范圍經營的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項申請規則，隨意增加經營范圍，一切以利潤最大化為出發點。其二，經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積。有的企業無視法律尊嚴，或是根本不知道有關規定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業取得許可證后，縮小了部分經營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區，導致醫療器械儲存條件不符合要求。[2]其三，經營企業對不良事件報告制度不落實，導致不良事件沒有得到及時報告。監測醫療器械不良事件是涉械單位的義務，企業發現醫療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關法律法規未對醫療器械不良事件的報告和監測做出明確的規定，尤其是不報告應承擔的相應責任。無法可依致使企業對醫療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式。

（二）解決對策

1.恢復監管機構，配置專職人員，整合監管資源。加強醫療器械日常監督任重道遠，而我們的現狀是市縣兩級沒有專門的醫療器械監管機構，專職監管人員嚴重缺位，如果醫療器械出現問題，那么出現的就將會是大的問題。因此，領導首先要重視這一問題，盡快建立一支穩定的醫療器械執法隊伍，加強對一線監管人員的合理配置，健全醫療器械三級監督網絡，注意提高監督檢查的針對性和效率，實行常規檢查與重點檢查相結合、專項檢查與一般檢查相結合，及時發現企業存在的問題和薄弱環節，并進行整改督查。加強與質檢、工商、公安、衛生等部門之間的協作，通過開展聯合執法的形式，探索有效監管和合理配備資源的新方法和新思路，將對違法違規行為的查處落到實處。

2.完善準入標準，加強日常監督。建議盡快對醫療器械經營企業實行GSP認證，提高準入條件。通過對企業的認證，強化企業確立“質量控制”的思想意識，進一步健全經營企業的質量保障體系，對于存在問題的企業應加大日常管理和執法力度。藥監部門要嚴格按照法定職責、權限和程序管理，確保日常監督管理的有效性。

三、醫療器械使用環節的監管

醫療器械是疾病預防、診斷、治療、康復全過程不可或缺的一大類產品，在實際使用中由于專業性強、技術含量高而大部分應用于醫療機構。我國的醫療器械分43大類，年生產3000多個品種，10000余個規格，其產品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規格細，價格也從幾分錢一件到上千萬元一件不等。一直以恚由于缺乏完整的醫療器械使用環節監管的法律法規，所以醫療器械使用管理較為粗放，產品質量難以得到有效保障，由此引起的醫療事故也時有發生。而醫療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫療產品，越來越受到社會各方面的關注。如何做好醫療器械使用監管工作，建立監管長效機制，避免和預防醫療事故的發生，維護人民身體健康，是擺在食品藥品監管部門面前的一項重要任務。

（一）醫療器械使用環節出現的問題

1.人員專業知識落后，法律意識淡薄。在一些公立醫療機構及個體診所中均未能設置醫療器械質量管理機構，全市醫療機構中基本沒有醫療器械及相關專業（生物工程、機械制造等）人員。醫療器械購買、驗收、保管、使用人員專業知識落后，法律意識淡薄。

2.質量管理制度不健全，執行不到位。要保證醫療器械在臨床使用中的安全性，醫療機構就必須建立健全醫療器械質量管理制度，對醫療器械的采購、驗收、儲存、使用、質量檢查、不良事件監測全過程進行有效控制。而在一些醫療機構普遍存在醫療器械質量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執行不到位、責任追究不嚴等問題，從而使得使用產品的來源、儲用情況、質量狀況、去向等無法查詢，產品發生質量問題后無法追溯。

（二）解決對策

1.開展誠信體系建設，健全使用管理制度。開展誠信建設是解決醫療器械使用規范的關鍵。由于誠信的缺失會導致涉械人員在采購、驗收、儲存、養護、使用的過程中出現問題，所以加強誠信建設，搭建誠信體系，建立誠信檔案，做好醫療器械生產企業的信用等級分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協作，形成監管合力。解決醫療器械使用過程中的問題不是一個監管部門能夠完成的事，它需要衛生、藥監、質檢部門的通力合作，聯合行動。例如，衛生部門重點監督醫療機構對醫療器械使用管理制度的執行情況；食品藥品監管部門重點監督醫療器械采購的合法性、索證和驗收、保管情況；質量監督部門重點檢查醫療器械產品的標準化和規范化。

（作者單位為山東佳田醫學影像股份有限公司）

[作者簡介：梁福周（1987―），男，?？?，山東佳田醫學影像股份有限公司生產部組長，負責產品的生產、售后。]

參考文獻

[1] 鄒春華.當前我國醫療器械流通領域問題分析及解決對策研究[D].上海交通大學，2008.

篇8

堅持以病人為中心的理念，充分履行區衛生局的法定監管職責，全面加強全區基層醫療機構監管體系和制度建設，規范醫療行為，提高醫療質量，保障醫療安全，促進基層醫療機構科學健康發展，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的基本醫療衛生服務。

二、活動范圍及主要內容

對全區基層醫療機（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、?？漆t院進行全面清理整頓，圍繞依法執業、規范醫療行為，狠抓傳染病防控、消毒隔離、醫療廢物處置等重點工作，縱向到底，橫向到邊，逐一清查不留死角，全面增強基層醫療機構法律意識和依法執業意識，提高醫療質量安全水平。嚴厲打擊無證行醫、出租承包科室、聘用非衛生技術人員、超范圍執業、違法醫療廣告等違法行為，進一步規范醫療服務市場秩序。

（一）全面清理整頓，摸清機構底數（6月15日前完成）

1.對全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院注冊、審批、校驗管理開展全面復核清理工作，并將相關信息在“醫療機構注冊聯網管理系統”進行更新，確保聯網管理系統數據與醫療機構實際信息、數量的一致性?！皣一鶎俞t療機構電子信息檔案系統”的填報，按照國家衛生和計劃生育委員會、國家中醫藥管理局、省衛生廳和市衛生局下一步的部署和要求辦理。

2.根據《醫療機構基本標準》以及全區基層醫療機構人員、設備和技術水平，重新嚴格核定診療科目，明確執業范圍。達不到基本標準的，依法暫停執業，責令限期整改。經整改仍不達標的，注銷《醫療機構執業許可證》。并進一步規范醫療機構許可審批和《醫療機構執業許可證》填寫，登記號碼與本級衛生統計部門共同確定，規范使用22位分類代碼。

3.進一步加強和推進規范化診所建設,區衛生局結合清理整頓工作，嚴把評審標準，加快工作進度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。并且及時將規范化診所的名單向社會進行公示，并報市衛生局備案。

（二）加強制度建設，規范執業行為

1.加強對全區基層醫療機構和一級醫院執業行為的監管，指導我區基層醫療機構加強基礎規章制度建設，落實醫療核心制度，嚴格抓好法律知識、業務知識和技能培訓及考核。區基層醫療機構以及一級綜合醫院要建立依法執業檔案，規范日常管理，落實醫療質量安全事件報告制度，按時限和要求向區衛生局報告醫療質量安全事件，健全醫療質量安全責任制。禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目。

2.醫務人員（含執業醫師、執業助理醫師、鄉村醫生、護士、醫技人員等）要嚴格按照相應的法律、法規及規定開展執業活動。

3.區基層各醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級綜合醫院、?？漆t院要按照有關法律法規，參照病歷管理規定，健全完善門診記錄制度，確保門診病人和診療情況的可追溯性。加強處方管理和使用，規范處方書寫及保存。基層醫療機構要建立處方點評制度，社區衛生服務中心和一級醫院設立處方點評工作小組或者指定2名以上專（兼）職人員，開展每月不少于一次的處方點評工作。區衛生局指定部分點評工作小組，明確責任范圍，負責對轄區內村衛生室、社區衛生服務站等其他基層醫療機構開展處方點評，及時干預無適應證用藥或違反《抗菌藥物臨床應用管理辦法》中的抗菌藥物分級管理規定，超越權限開具抗菌藥物等行為。處方點評每月至少開展一次。

4.遵照藥品說明書使用藥品，嚴格把握藥品適應癥、禁忌癥等。指定專職或兼職人員負責藥品不良反應監測報告工作，及時報告藥品不良反應信息，保證今年工作指標順利完成。重點規范抗生素、激素等藥品的使用。嚴禁使用過期藥品和醫療器械。嚴格落實抗菌藥物靜脈輸注管理制度，居委會衛生所、醫務室、診所和社區衛生服務站使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動，應當經區衛生局核準?；鶎俞t療機構和一級醫院、?？漆t院依法享有處方權的醫師、鄉村醫生和從事處方調劑工作的藥師，經縣級以上地方衛生行政部門組織相關培訓、考核。經考核合格的，授予相應的抗菌藥物處方權或者抗菌藥物調劑資格。

5.認真貫徹落實基本藥物制度，納入制度實施范圍的醫療衛生機構要嚴格執行基本藥物全部配備使用、網上采購及零差率銷售等政策。加強抗菌藥物臨床應用管理，基層醫療機構只能選用基本藥物（包括省增補品種）中的抗菌藥物品種。

6.規范開展預防接種服務。基層醫療機構和人員必須取得區衛生局的資質認證后方可開展預防接種服務。具備接種資質的醫療機構要認真遵守《預防接種工作規范》，嚴格執行第一類疫苗免費接種政策，嚴禁強行推廣第二類疫苗，及時處置和報告疑似預防接種異常反應。

（三）嚴抓消毒隔離，杜絕感染事故

1.加強區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院手術室、透析室、口腔科、產房、消毒供應室及注射室等重點部門的管理。嚴格執行注射操作規程，做到“一人一針一管一用一消毒”，杜絕一次性醫療用品復用。

2.加強和規范全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院醫療器械的清洗、消毒、滅菌等重點環節管理，定期開展消毒與滅菌效果檢測，并建立記錄?；鶎俞t療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院要建立健全一次性醫療用品、消毒劑、消毒器械等進貨驗收登記制度和使用管理制度，索取、審核相關許可證明等文件，建立健全相關檔案。防范醫院感染，保障醫療質量和患者安全。

3.口腔診療機構要嚴格落實《醫療機構口腔診療器械消毒技術操作規范》，建立、健全消毒管理責任制，切實履行職責，確保消毒工作質量。醫務人員應當掌握口腔診療器械消毒及個人防護等醫院感染預防與控制方面的知識，遵循標準預防的原則，嚴格遵守有關的規章制度。進入病人口腔內的所有診療器械，必須達到“一人一用一消毒或者滅菌”的要求；凡接觸病人傷口、血液、破損粘膜或者進入人體無菌組織的各類口腔診療器械，包括牙科手機、車針、根管治療器械、拔牙器械、手術治療器械、牙周治療器械、敷料等，使用前必須達到滅菌；接觸病人完整粘膜、皮膚的口腔診療器械，包括口鏡、探針、牙科鑷子等口腔檢查器械、各類用于輔助治療的物理測量儀器、印模托盤、漱口杯等，使用前必須消毒。

4.嚴格落實基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院感染和傳染病報告制度，做到早發現、早報告、早處置，杜絕遲報、漏報、瞞報等現象。

5.落實《醫療廢物管理條例》，規范醫療廢物分類收集、存放、標識，做好醫療廢物處置交接時間、種類、重量等登記工作。醫療廢物交送市醫療廢物集中處置中心集中處置。確定本單位醫療廢物收集、運送、處置方式，確保醫療廢物集中處置規范、安全。

（四）加大執法力度，嚴肅查處違法行為

1.嚴厲打擊無證行醫行為，查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展執業活動的機構、未取得《醫師執業證書》、《鄉村醫生執業證書》擅自開展診療活動的假醫、游醫。查處聘用非衛生技術人員、超范圍執業等違法行為。

2.重點查處公立醫療機構將科室或房屋出租給非本機構人員或其他機構，打著醫療機構的幌子，利用欺詐手段開展診療活動的行為或銷售藥品、保健品及醫療器械的行為。

3.嚴肅查處違法醫療廣告行為。按照國家工商總局等13個部門下發的《醫療廣告專項整治》要求，落實醫療廣告監測制度，對未取得《醫療廣告審查證明》擅自醫療廣告、篡改《醫療廣告審查證明》內容醫療廣告的違法行為依法嚴肅查處，以違法醫療廣告為線索，加大綜合執法檢查力度，對違法嚴重的醫療機構依法吊銷其有關診療科目，直至吊銷《醫療機構執業許可證》。省衛生廳網站及時公示《醫療廣告審查證明》及廣告樣本，每月公布撤銷《醫療廣告審查證明》的機構名單以及違規醫療機構的監測及處理情況，落實違法醫療廣告黑名單制度，建立違法行為醫療機構法人告誡談話、約談和重點監管制度,進一步規范醫療廣告市場秩序。

三、活動階段

集中整頓工作分為工作部署、組織實施、總結評估三個階段。各階段時間安排和工作重點如下：

（一）工作部署階段（2013年4月下旬）。召開啟動會議，制定切實可行的集中整頓工作實施方案，部署集中整頓具體工作。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院要按照活動方案的要求，制定本單位的集中整頓和整改計劃，明確工作重點、組織分工和活動安排，抓好各項工作內容的落實。

（二）組織實施階段（2013年4月下旬-10月）

1.全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院按照集中整頓方案要求,結合2010年省廳印發的“全省基層醫療機構‘規范服務行動’工作方案”,對臨床科室、輔助科室、藥房、實驗室等部門全面梳理排查，查找醫療服務和質量管理方面的漏洞、薄弱環節，認真開展自查整改，不斷加強管理，重點做好依法執業、制度建設、病歷書寫與處方點評、規范診療、服務環境、收費管理、院感控制和臨床輸血管理、醫療糾紛處理、安全管理、重點傳染病防控、醫護隊伍建設、重點科室建設等十二項重點工作,完善質量、安全管理體系，提高醫療質量，保障醫療安全，規范醫療行為，提升依法執業意識和服務能力。（附件1）

2.醫療機構復核清理。在醫療機構自查整改的基礎上，區衛生局將會下大力查找基層醫療機構的安全隱患和薄弱環節，夯實醫療機構監管工作基礎，切實提升各醫療機構的醫療服務能力。區衛生局將對全區基層醫療機構和一級醫院逐一復核清理，復核清理結果應及時與“醫療機構注冊聯網管理系統”同步進行更新，信息更新做到及時、準確、齊全、不漏項，并與醫療機構的實際情況和數量一致。

3.監督執法檢查。區衛生局和區衛生監督所將按照本方案，組織基層醫療機構和一級醫院開展自查自糾，各單位按要求上報自查報告。5月份，區衛生局和區衛生監督所將組成檢查組集中開展一次監督執法檢查，每個檢查組至少3人，由醫政管理、監督執法、臨床和疾控專家等人員組成，對本局復核清理的醫療機構全部檢查，覆蓋率要達到100%。將采取明查暗訪，突擊檢查等有效方式，對重點片區、重點單位，重點環節進行檢查，嚴厲查處違法違規行為，確保監督檢查扎實有效，不走過場。檢查人員要填寫《醫療機構監督（督導）檢查表》留存備查。建立監管檔案，一戶一檔，確保每次監督執法的記錄規范、齊全。

4.區衛生局結合集中整頓工作，加大規范化診所創建的工作力度，嚴格按照創建標準審批掛牌，建立和完善“統一標準、統一制度、統一檔案、統一標識、統一管理、統一發牌”的管理制度，確保今年11月底前規范化診所建設率達到100%。區衛生局每月采取一定形式向社會公示規范化診所的名單。

（三）總結評估階段（2013年11月-11月30日）。區衛生局于2013年11月對集中整頓工作進行總結評估，研究分析基層醫療衛生機構集中整頓情況。

四、工作要求

（一）加強組織領導，落實工作責任。全區基層醫療機構（含社區衛生服務中心、社區衛生服務站、居委會衛生所、醫務室、診所及門診部）以及一級醫院、?？漆t院要高度重視此次集中整頓工作，嚴格按照區衛生局集中整頓方案的要求認真做好自查整改工作。區衛生局將按照集中整頓方案部署，加大監督檢查力度，落實監管責任制和責任追究制。區衛生監督所及基層衛生監督協管員要積極配合此次開展的醫療衛生機構集中整頓活動，認真搞好轄區醫療衛生單位的清理整頓、摸底排查和日常監管工作，及時準確的上報醫療衛生機構信息和數據，分工協作，形成合力，確保集中整頓工作取得實效。

（二）科學設置規劃，充實監督力量。區衛生局將根據市衛生行政部門的醫療機構設置整體規劃，科學設置基層醫療機構，完善醫療衛生服務體系，滿足人民群眾基本醫療服務需求。嚴格按照有關法律、法規、規章、規范性文件的要求，進一步完善許可審批程序，規范許可審批行為，建立健全許可檔案。疏堵結合，對符合設置規劃及標準的，嚴格按程序審批；對符合規劃但達不到標準要求的，堅決不予審批，杜絕“不審批、亂審批”的現象。按照“誰許可、誰清理”的原則，逐一復核，該整改的整改，該撤銷的撤銷。區衛生監督所要加強醫療服務監管隊伍建設，充實力量，配齊專業技術和執法工作人員，安排專人負責基層醫療機構監管工作和集中整頓工作。

（三）探索長效機制，強化常態監管。區衛生局和區衛生監督所將按照標本兼治、綜合治理的原則，組織公立醫療機構和疾控機構積極參與，進行業務指導。充分依托區衛生監督所、衛生監督協管力量，建立基層醫療機構日常巡查制度，對基層醫療機構的巡查每年不得少于2次。積極借鑒診所規范化建設的經驗，探索建立基層醫療機構和一級醫院、?？漆t院管理模式，建立常態化、系統化和制度化監管長效機制。強化與工商、宣傳、公安、藥監等部門的協調配合，建立聯合工作機制。通過熱線電話、滿意度調查及第三方評價等方式，及時受理和解決人民群眾反映的問題。

篇9

做好療養院的醫療器械管理工作是搞好療養院建設的重點之一，主要是由它的內在因素（即基本要素）所決定。醫療器械裝備管理的基本要素是：有一定的器械、儀器設備，使用這些設備的技術人員；對醫療系統中的一些主要信息（如透視、化驗、檢查報告、疫情等）的獲取和監測甚至處理。只要醫療器械設備管理工作做好了，其它科室的建設就有了基礎，各種主要信息的傳輸過程就不會中斷，療養院的各項業務工作才能夠全面開展。

1 療養院醫療器械的引進

療養院醫療器械的引進工作，要從療養院總體發展、?？平ㄔO、人才引進、財務狀況、設備性能等諸方面綜合考慮。

1.1 建立醫療器械引進制度。在制度中應明確醫療器械管理單位及組織結構，相關人員的崗位職責，以及裝備規劃、立項的原則、程序等。其次，要完善評價、審批的組織體系。成立醫療器械管理委員會，對醫療器械進行宏觀管理，對本單位醫療器械管理工作中的重大決策、技術問題進行評價、咨詢；建立醫療器械論證專家小組，從技術上加強醫療器械的裝備規劃和立項論證。首先由臨床使用科室提出購置申請，從引進設備的作用特點、適應癥及臨床特點、應用前景及兩個效益分析，以及申購科室具備的條件（含人員和場地）等方面闡述立項依據，交由院醫療器械論證小組論證。醫療器械論證小組從技術上引進條件是否成熟，資金上是否允許，人員及場地準備上是否充足等三方面進行充分論證。經論證小組論證通過的醫療器械引進項目報醫療器械管理委員會，從宏觀上對項目進行立項審批。改變過去誰申購誰論證的模式，使論證工作更合理更科學。

1.2 醫療器械引進的原則。從療養院發展及學科建設來講，主要考慮以下兩個方面：①滿足基本醫療需求，確保醫療工作正常開展。療養院的基礎醫療器械的特點是數量不多，價格低，多是共性設備，各個科室都使用。這些醫療器械的規劃和立項往往緊跟療養院總體規劃。②添置?？漆t療器械，形成特色專科。要擴大療養院的知名度，必須要有品牌?？?，甚至名牌?？?。因此，療養院不僅需要一流的人才，還需要一流的醫療器械，再加上一流的管理，才能形成一流的技術、一流的品牌，因此療養院要投入一定的資金購置先進的?？漆t療器械，用來建設特色?？啤?/p>

從引進的醫療器械本身來講，須遵循三條原則：①技術上先進。這是引進醫療器械首先要考慮的，引進的醫療器械所采用的技術必須代表當前該領域的發展潮流，并處于領先地位，否則可能會出現醫療器械剛引進就出現技術落后淘汰的情況。②功能上適用。醫療器械的功能配置很復雜，尤其是大型醫療器械更是如此，常用功能和在近期就能開展的待用功能可以選配，近期不能開展的待用功能可以暫時不配，待條件成熟時再加配，這樣可以做到既夠用又不浪費。③經濟上合理。醫療器械有很多檔次，產品有進口的和國產的，品牌有知名的和不知名的，檔次有高檔的和低檔的，在醫療器械立項時要充分考慮引進產品的檔次，能用國內產品的就盡量不用進口產品，盡量做到少花錢多辦事，做到經濟上合理[1]。

2 醫療器械的采購

醫療器械引進項目一經正式立項，就可進入采購階段。醫療器械的采購需做好以下幾個方面的工作。

2.1 供應商的評審。醫院應成立醫療器械供應商評審小組，對給醫院供貨的廠商，應從供應商的資質、信譽特別是售后服務情況、產品質量、價格及服務情況等內容對其進行供貨資格的評審，建立合格供方名錄，同時對供應商的供貨情況實施監控，實行動態管理。

2.2 采購方式的選擇。凡符合政府采購和公開招標的項目，應不折不扣地實行政府采購和公開招標，需配置許可的大型醫療器械應辦理相關審批手續。不納入政府采購和公開招標的項目，醫院也應成立由醫療器械科、使用科室、財務部門、審計部門、監察部門等成立的采購小組與供應商進行談判，實施采購。談判是醫療采購過程中的重要環節，決定著醫院是否能以最少的成本實現最大的效益。在組織采購過程中，堅持貨比三家、公平競爭、公開招標、集體決策、擇優選擇的采購原則。臨床急需的臨時性采購醫療器械，可采取醫療器械科先行采購，后向采購小組匯報的形式實施采購。

2.3 采購物品的驗收。購入的醫療器械，堅持安裝驗收制。在安裝過程中，器械科技術人員和使用科室共同按合同條款對設備型號、外觀、性能、附屬設備以及試機情況進行逐一驗收，并填寫相應的安裝驗收報告，共同簽字。設備運行正常后才能正式投入使用。驗收合格醫療器械方能入庫、記賬、制卡。

3 醫療器械的使用、保養和維修

3.1 加強人員崗位培訓，提高醫療器械使用效益。醫療器械要通過人實現它的價值，只有提高人的素質，才能充分發揮醫療器械的效益。通過崗位培訓，以經過培訓的人員來帶未受培訓的人員；利用供應商上門安裝、調試、維修的機會虛心求教；自查資料，逐步摸索等各種方式提高醫護人員的素質。

3.2 完善規章制度，落實責任制管理。依據儀器操作手冊，由設備操作人員、工程技術人員及生產廠家的技術人員共同制定操作規程，并嚴格按操作規程操作儀器，同時要保證使用環境（溫度、濕度等）符合儀器開機條件，有些儀器，操作人員必須持有效的上崗證上機操作。在醫療器械的使用管理上，實行“五定”制度，即：定設備、定人使用、定人管理、定責任、定期維護保養[2]。實行按級負責制，使用者對管理者負責，管理者向器械科主任負責，器械科主任向醫療器械管理委員會負責。

3.3 建立、健全規范的設備檔案管理制度。對醫療器械建立總賬、分賬以及管理檔案，科室建立分戶賬，注明名稱、型號、規格、單位、國別、使用科室、啟用日期、保管人。每臺（套）設備均建有檔案，檔案內容包括設備履歷本、設備籌購資料、計劃論證書、訂貨卡片、合同書、驗收鑒定及結算單據（復印件），設備技術資料、產品樣本、使用說明書、損壞事故報告和處理資料等。檔案資料實行專人管理。此外B類以上醫療器械均建有設備使用管理登記本，內容包括醫療器械登記表、操作規程、使用記錄、交接記錄、檢修記錄、質量等級鑒定等。登記本隨機保管，由使用者負責登記。

3.4 加強監督檢查，做好醫療器械交接。對醫療器械的使用管理我們要求嚴格交接手續，定期進行檢查，醫療器械管理委員會每年對裝備進行一次全面系統的檢查，查找問題，制訂整改措施和下一年醫療器械管理計劃。醫療器械管理委員會每半年對醫療裝備進行一次檢查，查找、分析、處理存在的問題。管理小組和管理者每月對所負責的醫療器械進行監督檢查，看是否嚴格按操作規程進行操作，是否及時填寫有關的資料和進行保養，有問題及時進行糾正。使用者要不定期進行檢查，一般開機前、關機后都要進行檢查，發現問題要及時報告管理者[2]。

軍隊人員流動性較大，更要嚴把交接關。人員調動前，要求上一級管理者對其所負責的裝備組織進行交接，確認數量質量完好后交接方與監交者同時簽字。要求裝備完好，數量符合(包括零配件)，資料齊全，同時還要調動者將技術資料留下，確保了裝備使用管理的延續性。

3.5 加強醫療器械的維修保養，確保醫療器械完好率。加強醫療器械的維修保養管理，是保證各種醫療器械正常使用和醫療工作順利進行的重要環節。醫療器械必須制定保養計劃，并嚴格按計劃實施維護保養。操作人員做好日常的保養工作，工程技術人員配合生產廠家的技術人員一起做好儀器的年度維護保養工作。這項工作又可分為三個方面：一是使用保養，即由使用者在使用過程中，隨時進行保養，把使用與保養有機地結合起來。為此，必須對各種儀器設備建立使用保養制度和操作規程，進行保養技術培訓和設備保養考核；二是專人保養：由使用科室指定熟悉儀器設備結構和性能的技術人員負責定期保養，主要是進行內部清潔，檢查有無異常情況，或進行局部檢修與調整；三是預防性保養：由科室保養負責人與修理人員共同進行，定期對設備的部件進行檢查維修，必要時更換零件，預防設備損壞[3]。

醫療器械一旦出現故障，應及時組織工程技術人員進行檢修，院內力量不能解決的故障，不能讓人亂修，要及時通知生產廠家來人維修，確保把有限的維修經費用到實處。醫療器械的使用、保養和維修情況應及時登記，以備作為醫療器械效益分析及日后報廢的依據。

篇10

一、總體要求

(一)總體目標：通過專項整治，促進行業自律水平有所提高，《藥品經營質量管理規范》得到落實；違法藥品廣告得到整治，流通企業經營行為更加規范，藥品流通秩序進一步好轉；醫療機構藥品購進渠道正規、儲存條件符合規定標準，藥品、醫療器械不良反應(事件)能夠被有效監測，合理用藥水平進一步提高，確保人民群眾用藥安全。

(二)整治重點：突出抓好藥品流通和使用環節，重點抓好城鄉結合部、農村藥品市場兩個區域，依法查處和取締無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動，確保藥品質量。

(三)時間安排：

第一階段：動員部署(20__年10月)。各有關部門要對整頓和規范藥品市場秩序專項行動進行全面部署，并按照要求制訂具體工作方案?？h食品藥品監督管理局牽頭制訂藥品流通環節的工作方案并付諸實施，縣衛生局牽頭制訂藥品使用環節的工作方案并付諸實施，縣工商局牽頭制訂整治虛假違法藥品廣告的工作方案并付諸實施。各單位實施方案要報送縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組備案。

第二階段：自查整改(20__年11月)。各涉藥單位要對藥品經營、使用各環節的質量管理工作認真自查，對藥品GSP執行情況搞好內部評審，查問題，找隱患，徹底整改。

第三階段:監督檢查(20__年12月-20__年5月)。對藥品、醫療器械批發企業、零售連鎖企業和鄉鎮醫院以上的醫療機構進行全面監督檢查；對零售藥店和各類診所按30的比例抽查；對20__年以來有群眾舉報的單位、監督抽驗有不合格產品的單位、違反法律法規受到行政處罰的單位和GSP認證滿24個月未跟蹤檢查的單位進行重點檢查。

第四階段：總結階段(20__年6月)。專項整治基本結束后，各有關部門要認真總結前三個階段的工作情況，并以書面形式報縣整頓和規范藥品市場秩序工作領導小組辦公室。

二、扎實有效地開展整頓和規范藥品市場秩序工作

(一)整頓和規范藥品研制秩序。各有關部門要積極配合上級有關部門搞好藥品注冊申請專項檢查，對弄虛作假行為依法嚴厲查處。要大力開展藥品包裝、標簽、說明書的專項檢查。

(二)整頓和規范藥品流通秩序。

1、全面清理藥品、醫療器械經營主體資格，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。

2、嚴厲查處進貨渠道混亂，購銷記錄不完整和質量管理人員不在崗，藥品、醫療器械零售企業違反規定不憑處方銷售處方藥和超范圍經營藥品、醫療器械等違規經營行為。

3、加強藥品經營企業GSP跟蹤檢查，嚴肅查處不按GSP要求開展經營活動的行為。加大對違法廣告、群眾投訴多和具有潛在質量隱患產品的抽驗。

4、規范中藥材、中藥飲片購銷渠道。

5、加強對品、流通環節的監督管理。對各有關定點單位的品、的銷售去向進行監督檢查；加大對20__年11月前批準的、20__年資格核查予以撤銷、注銷的第二類批發和零售企業監督檢查力度，對其庫存的第二類銷售去向嚴格檢查，嚴防流弊。

(三)整頓和規范藥品使用秩序。

1、規范醫療機構藥品采購、驗收、儲存和不合格藥品管理行為。查處違法采購藥品和變相經營藥品的行為。

2、完善藥品不良反應報告監測制度，抽查藥品不良反應監測工作情況。加強對地標升國標的注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑、疫苗等品種的不良反應監測，采取有效措施，防止藥害事件發生。

3、規范藥品使用行為，促進合理用藥。規范醫療機構藥品質量管理和藥房管理，加強臨床合理用藥宣傳、教育、管理與監督，提高合理用藥水平。

4、加強醫療器械不良事件的監測工作。對群眾反映強烈、療效不確切的醫療器械產品有針對性地進行抽樣送檢。

5、加強醫療機構放射性藥品的監督檢查，對未取得《放射性藥品使用許可證》，擅自配制、標記、合成、使用放射性藥品的，按照《藥品管理法》、《放射性藥品管理辦法》等有關法律法規，予以處罰。

(四)整頓和規范醫療器械秩序。對被投訴、舉報和存在安全隱患及列入重點監管產品的醫療器械生產企業進行重點檢查，檢查主要原材料、零部件的采購、進貨檢驗及產品出廠檢驗，組織對群眾舉報的非法醫療器械生產企業進行取締清理；組織對一次性使用無菌醫療器械經營企業和專營植入、介入材料的法人經營企業以及鄉鎮以上醫療機構進行一次全面檢查。

(六)突出查處大

案要案。建立健全大案要案查處工作機制，突出查處危害公眾安全、涉及面廣、危害嚴重、影響惡劣的大案要案。充分發揮全省統一舉報電話9600111的作用，暢通群眾舉報和投訴渠道。對案件查處過程中發現涉嫌商業賄賂的，及時移交治理商業賄賂工作機構查處。(七)大力整治虛假違法藥品廣告。加強對新聞媒體的監管，建立新聞媒體虛假違法廣告責任追究制和行業自律機制；加大對藥品、醫療器械廣告的監測力度和對廣告主、廣告經營者、廣告者等廣告活動主體的監管力度；建立違法廣告公告和廣告活動主體市場退出機制。

三、切實加強組織領導

(一)加強領導，落實責任。要成立整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導組織，建立成員單位聯絡員工作機制、定期會議制度和月調度匯報制度，加強各成員單位間的溝通協調和相互配合。建立藥品安全責任制和責任追究制，將專項行動的具體任務和工作目標逐級分解落實，逐級考核，確保抓出實效。

(二)加強配合，形成合力?？h食品藥品監管部門要加強對藥品流通環節的專項整治。衛生部門負責對藥品使用環節的整治，加強對醫療機構用藥行為的管理。工商部門要抓好藥品、醫療器械非法廣告的集中整治。公安機關要深挖制售假劣藥品和醫療器械的窩點，加大對制售假劣藥品和醫療器械犯罪活動的打擊力度。監察部門要依法加強監督，對拒不執行國家法律法規、違法違規審批，以及制售假劣藥品和醫療器械問題嚴重的地區和部門，依紀依法嚴肅追究有關領導和人員的責任。新聞宣傳部門要做好相關宣傳工作，及時報道專項行動取得的成效，曝光典型案例，營造良好的輿論環境。

（三）堅持依法行政，嚴格依法辦事。各職能部門要嚴格行政執法責任制，進一步規范行政執法行為，嚴厲查處有法不依、執法不嚴、違法不究行為，嚴懲行政執法中、、等違法犯罪行為，堅決杜絕地方保護主義，全面完成專項行動的各項任務。

(四)完善應急體系，防范突發事件。完善藥品、醫療器械安全應急體系，提高應急處置能力。推動藥品經營和使用各環節的信用體系建設，建立行業自律機制。

二OO六年十一月六日

附：##縣整頓和規范藥品市場秩序專項行動領導小組名單

組長：##（縣政府副縣長）

副組長：###（縣食品藥品監管局局長）

成員：##（縣食品藥品監管局副局長）

##（縣衛生局副局長）

##（縣工商局副局長）

##(縣公安局副局長)

##（縣監察局副局長）