醫療質量監管體系范文

導語：如何才能寫好一篇醫療質量監管體系，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：醫學裝備；質量控制；管理體系

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2012）06-0276-02

0 引言

隨著科學技術的快速發展，醫療設備成為疾病診療的重要手段之一，廣泛地用于臨床。目前，我國醫療設備總值已超過5000億，并以逐年5%~10%的速度增長[1]，為了保障醫療設備質量安全，消除因設備失準造成的醫療事故隱患，2006年，總后衛生部在部分醫院組織了質量控制管理試點工作，并逐步向全國軍隊醫院推廣。目前，質量控制工作己成為當前醫療管理中倍受關注的領域之一[2]。按照總后衛生部門的要求，我院計量站于2008年起全面開展質量控制管理工作，每年為全院檢測5000余臺醫療儀器、設備，經過多年的工作實踐，發現建立一個良好的管理機制，才能保障醫療設備的安全使用[3]。以下是我站在工作中遇到的實際問題及解決的方案，供大家參考。

1 計量站推行質控管理工作遇到的問題

1.1 質控管理意識不強 在醫院推行醫療設備質控管理工作僅僅依靠計量站是遠遠不夠的，需要各方面的密切配合。由于機關不了解質控管理工作的內容及意義，沒有引起重視，無法直接參與，使質控管理工作局限于技術檢測層面，沒有上升到醫療質量安全的高度，因為計量站缺乏機關的支持和幫助，所以在科室推行質量管理工作時遇到了許多困難。

1.2 人員培訓機會較少 計量站每年要檢測5000多臺計量、質控儀器、設備，工作量大，人員少，僅有四名計量員，每人需承擔三項檢測工作，而被檢設備的種類多，操作復雜，如麻醉機、電刀、X線機等，由于檢測人員每年僅有一次短期培訓機會，實踐經驗少，加上對被檢設備缺乏深入的了解，遇到具體問題，往往難以準確判斷合格與否，影響了檢測的質量。

1.3 科室配合不利 科室以醫療工作為主，醫務人員缺乏對質控管理工作的認識，沒有意識到醫療設備的質量合格與否直接關系到醫療質量的安全。所以有些科室以設備正在使用為由拒絕檢測，有些科室新購設備不經檢測就給病人使用，有些科室設備出現故障維修后，不經檢測就再次使用。這些現象都導致了醫療設備質量無法保障，而計量站也無法控制，為醫療質量的安全埋下了隱患[4]。

2 建立質量控制管理體系

2.1 管理模式 由于醫院計量站承擔著全院醫療設備的質量管理和檢測任務，其管理模式會直接影響到醫療設備的質量安全。針對質控管理工作中出現的問題，我院經過多次考察和認真研究，制定了質量控制管理體系，即將質量控制管理納入醫院的醫護質量考核中，計量站有權對不按時參加檢測的科室扣分，直接影響到了科室的經濟收入。經過兩年的實施，質控管理工作取得了滿意的效果。管理流程如圖1所示。

2.2 模式的特點 該模式具有權威性、整體性，將質控管理納入醫護質量考核，使質控管理工作具有權威性，促使科室主動配合計量站做好本科的質控管理工作，也便于機關在聽取計量站匯報時，掌握全院的質控管理工作，從而更快地提高醫療質量管理水平。這一管理模式的目標是：保證醫療設備的量值準確和質控管理措施的有效性，保障臨床工作人員使用合格的醫療設備為患者服務[5]。

3 管理模式取得的效果

3.1 下科扣分從多到少。09年6月，我院開始實施質控管理模式，在第一次下科檢查中，扣除9個科室370分，從扣分情況可以看出這些科室對質控工作的重要性認識不夠。通過扣分，科室開始重視質控管理工作，并積極配合計量站做好各項檢測和管理工作。經過半年下科檢查，質控考核的扣分越來越少， 09年10月，出現了零扣分的可喜現象，說明質控工作已經深入人心，成為科室管理的重要組成部分。

3.2 科室管理從松到嚴 質控管理的范圍涉及53個科室，14種、5000多臺件儀器、設備，而且由原來的單一年檢，發展到新購、維修后、年檢為一體的質量控制工作。目前，計量站有5名工作人員，面對巨大的工作量，必須依靠各科室的嚴格管理和積極配合，按時送檢、報檢，計量站才能及時檢測，保障儀器設備的安全使用。自從將質控工作納入千分制考核后，各科室的質控管理工作，從松散到嚴格，從被動接受檢查到主動自查，發生了質的變化，為我院的質控工作順利開展打下了堅實的基礎。

3.3 人員責任心增強 質控檢測和管理的工作量大，人員少，被檢設備的種類多，操作復雜，對技術人員的要求很高。通過醫護質量考核，檢測人員意識到要想做好質控工作，必需不斷加強自身素質，提高檢測和管理水平，這樣才能適應醫院的快速發展，為醫療設備的安全使用把好質量關。目前，檢測人員已經形成不斷學習，不斷實踐，勤學好問的好風氣，為計量站的進一步發展打下了堅實的基礎。

4 總結

質量控制工作正處在快速發展的階段，將質控工作納入醫護質量考核這一管理模式經過實踐，證明適合醫院質量安全管理，不但提升了計量站地位，也確保了醫療設備安全使用。當然一個好的管理機制還需不斷地完善，才能有效地控制醫療設備使用風險，提高工作效率，最大程度的地規避醫療風險[6]。

參考文獻：

[1]馬巧云. ISO9000 質量管理體系在醫療設備管理中的應用[J]. 中國醫療器械雜志，2008，30（3）：211-213.

[2]黃勇.醫療服務中的全面質量控制[J].西部醫學,2007,19（3）：488-489.

[3]郭赤,米永巍,李怡勇. 軍隊醫院醫療設備質量控制現狀、原因與對策[J].醫療衛生裝備,2008,29(11):114-115.

[4]田林懷,陳愛華,高磊.醫療設備質量控制芻議[J].中國醫學裝備,2011,7(5):27-30.

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【關鍵詞】 構建 持續 改進 醫療 管理 體系

目前我國的醫院，伴隨著改革的深入和醫療體制的逐步健全，如何構建持續改進的醫療質量管理體系，已成為醫院管理者普遍關注的問題。醫療質量管理體系建立的是否完善、是否有效，對醫院工作能否快速健康發展起到關鍵作用。本院在多年的工作中，逐步總結，嘗試建立了持續改進的醫療質量管理體系

1 醫療質量管理體系的整體基礎是全程病例管理

全程病例管理是“以病人為中心”，建立在醫療服務與醫療質量基礎上，通過明確醫療工作中的服務流程，對患者自入院到出院的全過程，實施動態、有責任人、有溝通、有反饋、有評價、高質量、全過程的服務［1］。全程病例管理涵蓋門診的各個流程，以及住院護士及醫生的服務流程，重點有查房流程、會診流程、手術流程、搶救流程、檢查檢驗流程、信息溝通流程、出入院流程等，它是整個醫療質量管理體系構建的基礎，所有的工作將以此為平臺，逐步開展并深入。

2 基本醫療質量管理是關鍵的技術保證

基本醫療質量管理涵蓋醫療質量建設的制度保證和技術保證，包括對醫生的基礎質量培訓與考核，各種操作常規的熟練程度、疾病診治的理論基礎、病歷書寫質量等。通過基礎質量把關，對醫療質量的風險做到技術保證，確保醫療工作的正常進行。

3 病例分型

通過運用病例分型管理，可有效的加強環節質量管理。病例分型是建立在質量基礎上的數字化考核，它根據疾病的特點及治療過程的變化，將疾病分為A（單純普通型）、B（單純急癥型）、C（復雜疑難型）、D（復雜危重型）四型，通過對病種治療效果的評價，確定科室、管床醫生在治療過程中的質量效果。主要評價指標有：危重率、P值、優良率、綜合值、平均住院日、診斷符合率、三日確診率、藥品比例、人均醫療費、日均醫療費、人均藥費、日均藥費等。病例分型改進了管理方法，對于醫療質量管理體系起到了有力的支撐作用。

4 臨床路徑

臨床路徑是針對特定的一組患者使用標準化的、綜合多學科的過程來調整醫療行為，對病人的治療要依據事先制定的基于時間或治療結果的流程表順序進行，在規定的時間內達到預定的治療結果［2］。本院在臨床路徑的實施過程中，不是單純機械的執行，而是與病例分型結合進行。針對病例分型的A、B、C、D四型分別制定了相應的臨床路徑診治方案，實現了對同種疾病診治過程的分層管理，滿足了更多患者的醫療服務需求。

轉貼于 5 病種質量費用管理

對住院病種進行分類統計，明確了各科收治病種范圍。在結合診療常規及醫療市場的需求下，確定了259種疾病，進行單病種質量費用控制。在執行過程中，以臨床路徑作為單病種的質量保證，對259種單病種逐一進行了臨床路徑的設定，明確了單病種的準入范圍、治愈標準、每日治療內容、每日費用、住院天數、總費用等［3］。讓廣大患者用較低的費用，使常見病、多發病得到高效、優質的治療。單病種并不會給醫院帶來巨大的經濟利益，但是，由于覆蓋范圍廣、費用低，實現了巨大的社會效益，讓群眾對醫院快捷、高質量的服務有了更深層次的認識，也加強了醫務人員對于基礎疾病的診斷治療能力，強化了基礎質量建設。通過單病種質量費用控制，增強了醫院的市場競爭能力，擴大了醫院的社會影響力［1］。

6 臨床審計

臨床審計由醫療、護理、經管專業組承擔，以臨床工作為主導，按照預定計劃，對所有指標體系依據時間、醫院工作重點，有計劃、有組織的全方位審計，涉及醫療、護理、行風、經濟運營等多方面，突出對醫療質量、工作流程、治療效果、經濟運營的檢查，評價與持續改進醫療工作，實現對臨床工作的動態監控，從而改善醫療服務質量，降低醫療成本。臨床審計將醫療、經濟監管的觸角直接延伸到臨床科室，引起管理者和醫院員工對科室運營的高度關注，形成全院上下對醫療運營齊抓共管的局面，為醫院進一步提高醫療質量奠定了堅實的基礎。

7 患者滿意度提高與醫院文化管理

醫療質量管理體系建設的最終目標是要達到患者滿意，患者滿意度提高才是評判管理體系有效與否的關鍵指標。從醫院文化來講，只有把醫院文化作為最終的核心競爭力，醫院才能在今后的工作中將各項工作融入到醫務人員的日常行動與思想中，才會在工作中形成合力，使醫院得到持續有效的發展。

【參考文獻】

1 孫奉剛，張衛富.醫學模式與臨床醫學實踐.中國現代醫學雜志，2002，12（22）：103～106.

2 朱士俊.臨床路徑在醫療質量實時控制中的應用研究.中華醫院管理雜志，2003，19：594～596.

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時至今日，我國實施藥品電子監管進展如何？今年全國“兩會”期間，記者就此話題采訪了全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治。

藥品電子監管帶來多方便利

王國治委員介紹說，中國藥品電子監管碼具有對每件最小包裝藥品進行識別、全程跟蹤，物流應用、商家結算、消費者查詢的功能，可滿足對藥品生產、流通、消費過程監管的需求。目前我國已經完成的對品、、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風險品種的電子監管，預期到2015年，對所有上市藥品實施電子監管。對監管部門而言，我國藥品電子監管手段的實施，可以有效打擊生產、銷售假劣藥行為，對保證我國藥品生產流通全程質量的可控性和可追溯性提供了有效的技術手段，對消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義，也可以幫助生產企業有效杜絕串貨，便于企業的管理。

但同時王國治委員也指出，該電子監管體系在實際使用過程中尚未發揮其應有的作用，如何挖掘其使用潛力，將其作為我國藥品監督各職能部門與政府各部門的有效工具，值得認真考慮。

發揮質量監管功能尚需統一規劃

王國治委員表示，在我國藥品監督體系中，藥品評價中心（不良反應監督中心）在數據分析中需要藥品生產的產量與使用的分布；藥品質量保證部門（中檢院）在藥品質量控制、尤其是疫苗質量控制中，如果能掌握藥品發放流向，將有助于藥品使用現場抽檢以及對疫苗使用過程中的安全性與有效性進行評估；藥品生產認證部門了解藥品生產的產量與流向，同樣可以在對企業GMP核查中有的放矢地進行檢查。

令王國治委員深感遺憾的是，目前該體系并未應用在以上藥監系統各部門，對于讓電子監管系統在藥品臨床評價，藥品質量監督以及對藥品生產企業管理監督發揮作用，《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》中未作出明確的規劃。同樣，對藥品全過程電子監管，能最快捷地實現問題藥品的追溯和召回，確保人民群眾用藥安全，是本系統的最有用的功能之一；而該功能的實現同樣需要藥品監督中臨床質檢以及稽查等部門的通力配合，藥監局系統內各部門如何利用好電子監督系統這一新工具，協調各部門充分發揮其功能，通過演練與驗證后出臺真正在發生突發事件時能用得上的應急預案是用好這一系統的關鍵，但是，《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》中也同樣未作出明確的規劃。

價格監管平臺未得到利用

我國醫藥體制改革中取消“以藥補醫”是其重要內容。要解決“以藥補醫”，首先就要解決藥品流通領域中的過高的利潤和折扣回扣問題，但到目前為止，除新聞媒體外，我國缺少藥品流通領域利潤走向與分布的數據?！澳壳拔覈呀浗⒌乃幤冯娮颖O管體系為國家對藥品流通領域利潤進行調查提供了技術手段，如果能充分利用這一平臺，可為醫改提供必要的數據，為我國醫改政策的調整與實施提供幫助?！蓖鯂挝瘑T說。

我國即將實施的《藥品流通環節價格管理暫行辦法》將對我國藥品流通環節進行價格管理，由價格主管部門對藥品批發環節和醫療機構銷售環節差價率（額）的實行上限控制的價格管理。王國治委員認為，如果價格管理部門與藥監系統電子監管部門合作，將有利于藥品流通環節價格管理過程的實施。但目前在《藥品流通環節價格管理暫行辦法》中尚未見到利用該系統的跡象。

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國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。所有經營和銷售此物品的單位都應先取得《藥品經營許可證》，取得此許可證后才可進行此業務的經營。中藥飲片的生產銷售都應注意很多問題，各個環節上都應注意質量安全。在其上面還應標明藥物的生產日期、批號、生產企業、產地、規格、品名等各項標識。這其中批號為重要的標識，現今對中藥飲片的定義還沒有完善，對其的監管也缺乏統一的標準，這導致其在生產銷售等情況上易于發生一定問題?，F今對于中藥的定義可表述為進行加工生產之后的生藥。中藥中一些特定的藥材是需要各種加工方法來進行處理的。例如，中藥山楂需要對其進行切片之后才可讓其快速干燥，但是如是葛根在其干燥之后就會很硬，很難對其進行切割處理，而佛手則需要馬上進行切片，不然起很易于發生變質。為明確定義，應先對飲片進行定義。中藥飲片可定義為符合中醫理論的可直接進行配置或需要進行加工之后再進行配置的藥品。上述定義表明飲片和中藥材在某種意義上沒有一定的區別，飲片可包括加工過中藥。給予定義之后就應重點放在此的加工和處理上，這是保證質量的最主要環節，在其的監管方面應給予重視。對于監管筆者認為如下幾項非常重要，應予以解決。

1藥品不合格情況比較嚴重

有研究顯示，對我國17家藥材市場進行質量調查顯示，有超過30%的藥材為不合格藥材，不合格的藥物占比例很高，情況比較嚴重。其不合格的因素和如下幾點有一定關系。①進行加工處理的從事人員中缺乏中藥專業人才。②進行監管的力度、制度等不足，管理比較混亂。③進行監管的體系不健全，且各地方的監管體系都不統一，缺乏調節。④進行加工處理的技術仍采用傳統的方式，比較落后，且缺乏規范。

2缺乏有力的監管體系

現今實施的監管體系是采用“一刀切”的制度，重點檢查的位中藥飲片，而對藥材的檢查監管則不重視?，F今需要《藥品生產許可證》才可從事此項業務的經營，但是從事中藥材的業務則還沒有相應的統一制度。而中藥材的生產非常重要，其可決定飲片的質量。如在中藥材的生產方面缺乏有效的質量控制，會致使飲片出現異常。筆者曾對多地的豆豉中藥材進行調查研究，以了解此藥材的標準符合情況，但調查結果顯示，三十多批藥材中沒有一批符合相關的質量指標，這和此藥物的加工處理非常繁瑣有一定關系，此藥材加工處理的時間比較長，程序比較多，進行種植的人員對其也不夠了解，這些因素都導致此藥物在處理中出現差異。而缺乏有效地質量控制，則很難對其進行處理。

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近年來，醫療器械行業發展迅猛，醫療器械的有效監管開始受到廣泛關注。美國和歐洲一些發達國家在醫療器械監管上起步較早，逐漸形成了各自的模式。在美國，食品和藥品監督管理局（FDA）要求類似心臟瓣膜、人工晶體等高風險器械的生產廠家在器械獲準上市之前，必須提供器械的安全性和有效性證明。然而，一些政策制定者和器械制造商認為美國的醫療器械監管流程過于緩慢、偏于保守并且費用高昂。而另一些專家則認為現行的上市銷售前程序還不夠全面，尤其是那些被FDA認定與已有上市產品實質性等同的器械更為危險。

專業人士常常會將美國的醫療器械監管體系與歐盟國家的監管體系進行比較。報告顯示，歐盟國家的患者往往比美國患者能更早地使用到類似冠狀動脈支架或替代關節等之類高風險醫療器械。歐盟體系因有利于患者治療，同時可以支持高薪酬的工作以及積極的貿易平衡而倍受追捧。然而，歐盟的醫療器械監管體系也因其評估過程中牽涉到利益沖突而遭受質疑，尤其是近期發生的劣質隆胸硅膠召回事件更是引發了一系列批評，據悉，這種填充硅膠僅在歐盟國家獲準使用。這些批評將促使歐洲人更加關注高風險器械的臨床評估。

美國的醫療器械準入體系

1976年，美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，加大對醫療器械進行監督和管理的力度，并確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。這是國際上第一個有關醫療器械監管的國家立法，該法案規定由政府行政部門FDA對醫療器械進行監督管理，要求FDA在醫療器械進入市場前獲得有關器械安全性和有效性的合理保證。這一法案歷經幾次更新，2002年的醫療器械申報費用和現代化法案(MDUFMA)重點規定了上市前審查項目的用戶收費，建立機制授權第三方認可法人機構實施工廠檢查，以及一次性使用器械再加工的新規范等內容。

根據風險等級、上市前安全性和有效性的評估需求，以及管理程度，FDA將醫療器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類以進行上市前管理。目前FDA醫療器械產品目錄每一種產品都明確規定了分類和管理要求。

大多數Ⅰ類產品為低風險或無風險的產品，僅需要進行“普通管理（General Controls）”，如聽診器、壓舌板等等。這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交材料證明產品符合“優良制造標準（Good Manufacturing Practice，GMP）”并進行登記后即可上市銷售。

Ⅱ類產品，如計算機斷層（CT）掃描器等，在實行“普通管理”基礎上還要進行諸如附加標簽要求等“特殊管理（Special Controls）”，這類產品約占全部醫療器械的62%。一般來說，這類中等風險的器械通常需要進行上市前通告[510(k)]。510(k)的含義是市場預投放登記，對應食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會和21 CFR 807的510(k)章節，故稱510(k)文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫療器械。

Ⅲ類產品一般具有較高風險或危害性，或者屬于維持生命的產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等，這類產品約占全部醫療器械的8%。此類產品申請上市時需要進行臨床研究來評估器械的安全性和有效性，即“上市前批準管理（Premarket Approval，PMA）”申請。不過，那些由此前通過PMA審核的器械進行改進而出現的Ⅲ類器械有可能不需要額外的臨床研究。此外，一些沒有被FDA要求進行上市前批準管理的老的Ⅲ類器械也可通過510(k)途徑獲得上市許可。用于診斷或治療罕見疾?。ㄔ诿绹磕暧绊懟虺霈F癥狀少于4000人的疾病被認為是罕見疾?。┑钠餍祫t可能會享受人道主義器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE），在“可能”獲益的基礎上獲準上市。

歐盟的醫療器械準入體系

歐洲聯盟（European Union），簡稱歐盟（EU），是一個集政治實體和經濟實體于一身的區域一體化組織，于1993年正式誕生。此前，歐盟各成員國分別有自己的醫療器械評估手段。為了對復雜且發展不均衡醫療器械市場進行調控，歐盟頒布指令要求醫療器械（也適用于其他商業產品）在所有歐盟成員國間進行市場推廣之前必須獲得“歐洲一致”（Conformité Européenne，CE）標識。根據器械預期用途相關風險的遞增，將醫療器械分為I、IIa、IIb和III四類。

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一、指導思想

以“三個代表”重要思想和科學發展觀為指導，全面貫徹黨的十七大和十七屆三中全會精神，以社會主義新農村建設和脫貧奔小康為契機，以促進新型農村合作醫療制度健康發展為重點，以切實解決人民群眾最關心、最直接、最現實的藥品安全問題為目標，緊緊圍繞“建得起、立得住、運行好”的工作方針，樹立科學監管理念，深化農村藥品流通體制改革，建立體系完備、反應快捷的藥品監督網絡和誠實守信、保障有力的藥品供應網絡。規范市場秩序，強化日常監管，保證藥品質量，降低藥品價格，為全鎮人民營造一個良好的用藥環境。

二、工作思路

按照“鞏固、深化、拓展、提高”的工作思路，重點突出延伸監管體系、規范供應渠道、完善保障措施、服務“新農合”四個方面工作，健全鎮、村、組三級監督網絡，完善網絡運行機制，提高網絡運行實效；全面規范農村藥品供應渠道，繼續深化藥品流通體制改革，鼓勵支持藥品批發企業直接向農村配送藥品，確保農民用藥安全、有效、方便、價廉。

三、工作目標

㈠農村藥品監督網絡建設目標：建立機制靈活、運轉高效的鎮、村、組三級藥品監督網絡，積極配合監管部門，完善農村藥品監管體系，實現監督網絡覆蓋到100%的行政村，確保農民群眾用上安全有效的放心藥品。

㈡農村藥品供應網絡建設目標：建立誠信規范、主體清晰、效用穩定、滿足需求的農村藥品供應體系，農村藥品供應渠道合法規范、質量可靠、方便及時、價格低廉，實現100%的鎮衛生院和村衛生室（醫務室）藥品直配，滿足全縣廣大農民群眾的用藥需求。

四、主要措施

㈠加強領導，進一步增強“兩網”建設責任感和緊迫感。農村藥品“兩網”建設是一項民心工程，是切實解決農民“看病難、看病貴”的一項重要舉措，是促進新型農村合作醫療健康發展的重要組成部分，是事關和諧社會建設的全局性工作。各村居委會、各單位一定要緊扣新農村建設大局，緊貼農民用藥安全需要，切實加強對工作的領導，各村居委會書記為第一責任人。各村居委會、各單位要把“兩網”建設工作納入重要議事日程，切實增強工作的責任感和緊迫感，完善組織機構，成立工作專班，明確專人，定期召開會議，健全工作檔案，確保農村藥品“兩網”建設工作扎實開展。要按照鎮政府的統一要求，認真履行職責，密切配合，加強協作，全面完成各項工作任務。

㈡強化措施，進一步加快“兩網”建設步伐。一是加強農村藥品監督網絡建設，明確監管人員，落實監管責任，嚴厲打擊無證經營、制假售假等違法犯罪行為，實現農村藥品監管無“盲點”，無“死角”；二是大力促進藥品供應網絡建設，遵循“政府引導、市場運作、多方參與、依法規范”的原則，進一步優化農村藥品供應網絡，鼓勵藥品批發企業面向農村直接配送藥品，正確引導藥品經營企業在農村合理設置藥品供應網點，結合實施“萬村千鄉市場工程”，在沒有藥品供應的農村設立“便民藥柜”，積極推進零售連鎖、單體藥店及藥品專柜等多種形式的協調發展。依靠市場運作，利用現有醫藥資源，把農村藥品“兩網”建設與新型農村合作醫療和社會主義新農村建設有機結合，積極推進“規范藥房”建設，促進鎮衛生院、村衛生室（醫務室）藥房達標上等，積極探索把管理規范、依法經營、信譽良好的零售藥店納入“新農合”報銷范圍，讓農民得到更大實惠。

㈢加強管理，進一步提升“兩網”建設質量。加強對信息員政策法規和業務知識培訓，充分發揮信息員的紐帶作用，提高監管能力。加大農村藥品市場日常監管力度，堅持做到“五個結合”，即：打假治劣與正面引導相結合、整頓秩序與規范管理相結合、集中整治與日常監管相結合、整頓市場與培育扶持相結合、打擊違法與促進整改相結合。認真貫徹落實《省基層醫療機構藥品管理暫行辦法》，加大農村基層醫療機構藥品儲藏設施改造力度，建立健全各項管理制度，嚴格藥品購銷記錄，規范藥品配備行為。

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【關鍵詞】醫療器械；特殊藥品；監管

【中圖分類號】R197.39 【文獻標識碼】B 文章編號：1004-7484（2012）-04-0687-02

社區衛生服務中心、醫院、疾病控制中心等醫療機構是藥械最主要的使用單位，是藥械消費的最終環節，有其特殊性，廣泛性、復雜性和安全性，關系著廣大人民群眾的生命健康。加強對醫療機構藥械的監管不但關乎國計民生而且是我國藥品監管的重要組成部分，2012年全國醫療器械的監管工作任務繁重，任重而道遠。我們要以實施“十二五”規劃為契機，深入實踐科學監管理念，全面提升藥械監管力度，促進社會主義小康社會的建設以及和諧社會戰略目標的實現。

1.藥械監管的現狀

近年來，我國的藥品和醫療器械行業迅猛發展，其中醫療器械不良事件監測工作開始于2002年，在我國的北京、上海、廣東等地的多家醫療機構和醫療生產企業全面展開，品種包括心血管內支架、心臟瓣膜、角膜塑型鏡、骨科植入物等。2004年，我國藥品不良反應報告和監測管理辦法正式實施并取得了長足的發展和進步。目前，我國藥品不良反應監測網絡已覆蓋全國多個省市縣，已實現了網絡在線實時報告。再者，特殊藥品的管理是醫療機構藥械管理的重要內容，也是我國藥品安全監管的重要工作之一。2007年8月，全國特殊管理藥品監控信息網絡正式開通，開始對其實行動態監控。

隨著國家衛生部門不斷重視，藥械監管取得了可喜的進步，但各機構各類監管數據信息分散而獨立，得不到有效利用。目前各類監管數據分別由不同職能的科室統計和記錄，而且數據的結構不一致、關聯性差，共享機制不健全信息不流通。另外，有限的監管資源還得不到充分利用，造成資源浪費。管理模式的滯后造成各部門對企業重復監管效率低下，制約我國藥械監管模式建立和完善。

2.我國醫藥體制的不斷深化和改革，藥品及醫療器械管理逐步完善，但監管部門自身依然存在以下困惑，制約著整個行業監管工作的發展和進步

2.1 監管人員業務素質不高，知識結構層次不一。藥械監管部門對醫療器械的監管起步較晚，相對藥品而言醫療器械監管的技術含量要高得多且有其自身的特殊性，監管人員又不能很好的掌握各類醫療器械的性能、質量要求和操作規程。再者監管人員大多是中專，大專生為主，在檢查中對某些醫療器械不了解知識結構匱乏，自身也缺乏主動性，阻礙著其監管的力度和效度。

2.2 多頭監管制約著醫療器械的有效性。藥品和醫療器械的技術、行政和衛生監督設在多個部門，藥品已建立和實踐了逐級抽驗、送檢、檢驗等一系列監管制度和程序，在很大程度上保證了藥品的有效監管。而醫療器械只有國家評價性抽驗，沒有綜合性檢驗機構，日常監督抽驗自主性受到限制，在很大程度上制約著醫療器械的監管的有效性。而目前，醫療器械大多是由醫療機構的藥劑科管理，特別是二級以下的醫療機構，獨立設置醫療器械科的醫院很少。藥師管理醫療器械，沒有經過正規的醫療器械相關知識的培訓，只按相關的法律法規中的規定進行管理，有其盲目性和局限性。

2.3 藥械監管法規存在不可操作性及滯后性。目前對藥械的監管僅有2000年頒布的《醫療器械監督管理條例》和一些部門的相關的規章制度，起步晚同時又存在滯后性和不可操作性，很難適應現時期監管工作的要求。而美國上世紀70年代中期，歐共體和澳大利亞80、90年代就已經建立起比較完善的法律法規監管體制。

3.對策

3.1 強化監管，保障質量安全。各類專項檢查相結合，加大對醫療機構藥械質量的監管力度，點面結合、明察暗訪，嚴查醫療機構藥械重點環節，確保各項制度的嚴格執行。全面開展調查摸底，掌握各管轄區內醫療機構基本情況，建立使用單位的數據庫，總結調研情況，隨時評價監管的有效性和可及性并對其再評價。

3.2 加強醫療機構藥械管理人員法律法規以及業務知識的培訓，并優化人才結構。藥監部門應加強對醫療機構藥械人員對相關法律法規、專業知識及業務知識的培訓，并積極引進醫療器械專業人才，提高管理人員自身素質。首先加大培訓力度。針對目前現狀，上級監管機關局應以提高基層監管人員運用法規解決實際問題的能力為核心，對其進行法律法規、專業及業務知識進行培訓，使全體監管人員在各方面有個全方位的提高。其次做好基層監管人員傳幫帶工作。上級監管部門在許可事項現場檢查或日常監管時應帶上基層局的監管人員共同檢查，使基層的監管人員能夠理論聯系實際，不斷提高醫療器械監管水平。最后健全繼續教育培訓機制，優化人才結構。鼓勵各級監管人員提高學歷層次和業務素質，進行繼續教育再學習。并與人事管理掛鉤，確保參加在職教育人員的資格認可和職稱晉升，使職稱和人員學歷及崗位責任相符。

3.3 加強相關部門溝通與協作。目前，我國實施的分級審批許可制度導致了產品審批與管理之間安全管理鏈條的分割和脫節，因此，各部門應以產品安全為主線，有效整合監管資源明確職責，分工協作，統一行動，聯合執法，做到權責利統一，形成監管合力，以形成與WTO相銜接的規范的藥械監管體系，促進我國醫藥事業的全面發展。

3.4 完善藥械監管法律法規?！夺t療器械監督管理條例》已很難適應當前藥械監管的要求，國家及相關部門應根據我國醫藥現狀，應與時俱進進一步完善補充和深入，加快建設相關的藥械監管法規規章體系，更好的適應我國衛生發展趨勢，建立綜合的、全方位的、多層次的、規范的、和我國物質文明和精神文明相適應的監管體系。

參考文獻

［1］ 石國勝.醫療器械監管存在三大問題［N］.人民日報，2008，204，202(014)：1.

［2］ 藥品不良反應報告和監測管理辦法［S］.衛生部，國家食品藥品監督管理局令第7號，2004.

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摘 要 目前我國的新型農村合作醫療（以下簡稱新農合）還處于試點階段，沒有成功的經驗可資借鑒。為了保證新型農村合作醫療工作的順利運行，首要任務是保證基金的安全，避免出現基金挪用風險。

關鍵詞 新型農村合作醫療 基金財務管理 方法

近年來，新農合籌資和保障水平不斷提高，以福建省為例，2004年第一批試點每人年籌資為30元，2011年每人年籌資額為230元，2012年每人年籌資額預計為300元，基金總籌資額8年間翻了十倍，隨著新農合基金規模不斷擴大，一些不法分子開始使用各種手段騙取新農合基金。2010年云南省部分地區發生了一些影響極壞，危及到新農合基金安全的違法違紀行為，對新農合健康穩定發展造成了不利影響。

因此，加強合作醫療基金的財務管理，強化內部控制，確保廣大人民群眾的利益不受侵害，是新型農村合作醫療試點工作能否取得成功的關鍵。下面就如何加強新農合基金財務管理，發表一些個人的淺見。

一、改革基金的籌集和支付方式，積極推進信息管理系統的建設

加大基金的籌集管理力度，規范基金收繳方式，對基金的收繳方式進行統一，逐步摒棄上門收繳、主動收繳等方式，利用新的社會保障卡集社會保障、醫療就診、金融支付于一體的功能，委托銀行通過社?？▉韺r民進行每年扣收參保費，提高繳費速度，節省基金收繳費用。農民住院醫療費用也能實現實時核銷、實時到賬，解決了新農合辦理過程中流程長、資金不安全、參合人無法及時拿到補償金等問題，為參合農民提供了便捷服務。

同時，積極推進信息管理系統的建設，實施會計電算化。各地區做好新農合醫療財務管理軟件的安裝、調試、培訓等工作，引進財務人才，推進基金會計核算電算化的進程。新型農村合作醫療基金會計核算業務量大，通過實行會計電算化，可以及時的對會計信息進行處理，規范、清晰地填制會計憑證，實現自動記賬和日清日結，有效避免了金額不符、漏登、重登、匯總錯誤等現象的發生。

二、加強監督管理，確保基金運行平穩安全

新農合基金監管是社會保障基金監管的重要內容之一，應嚴格施行“收支兩條線”和“財政專戶管理”制度，確保專款專用，使新農合基金從收繳、存儲到支出整體工作走上制度化、規范化、科學化的軌道。

新農合管理部門要嚴格執行稽查制度、費用分析通報制度、定點醫療機構綜合考評制度和廉政預警機制等，從基金收支使用情況，通過多次的基金分析，分析補償資金結構變化、報銷補償趨勢，及時全面掌握基金使用情況，確保基金安全，做到事前、事中、事后全過程管理，有效防止造假、套取基金現象的發生。嚴格落實縣（區）、鎮（街）、村“三級”公示制度，將參合人員信息及每月基金使用情況在各級新農合公示欄內張貼公示，充分接受群眾的監督。荔城區新農合管理中心從2010年開始就每月將新農合補償信息在莆田市率先通過荔城反腐倡廉網公開、公示，便于各界人士查詢、監督。

三、規范服務行為，強化定點醫療機構監管

進一步加強經辦機構服務能力建設，逐步形成新農合管理對醫療服務行為的約束和制衡機制。要加快實現新農合經辦和醫療機構的分離，新農合經辦機構工作人員不能由醫療機構人員兼任，落實專職工作人員，并采取異地任職、定期輪崗等方式規避風險。

進一步強化定點醫療機構監管，通過對定點醫療機構進行風險分析和信譽分級，定期向社會公布分級情況，引導群眾合理就醫，形成市場激勵機制，調動定點醫療機構積極性，促進其加大硬件設施投入，提高醫療質量和服務意識，規范自身管理。同時規范新農合監管行為，建立明確的監管效果和評價標準，保證將監管工作重點放在問題突出、群眾意見較大的定點醫療機構，進一步保證新農合基金安全。莆田市2011年由市財政局和市衛生局聯合發文，將定點醫療機構按新農合基金管理風險高低分為三個等級：A級定點單位簡化監督，實行1次/年檢查，B級單位常規監督，實行2―3次/年檢查，C級單位實行強化監督，實行4-6次/年檢查或不定期抽查，對于定點醫療機構在檢查中如發現違規行為，發現一次予以警告，并限期整改，連續二次違規的予以告誡并記分，并按定點協議的規定予以相應處罰，連續三次違規、套取資金的，予以取消其定點醫療機構資格一年。如果出現嚴重違規行為的取消其定點醫療機構資格。

四、完善基金管理制度建設，健全基金監管體系

云南省部分地區出現的新農合領域職務犯罪和違規違紀現象，反映出部分地區新農合管理經辦體系和機制不健全，監督制度不完善，監管措施不力。各地新農合管理中心應嚴格執行新農合基金財務制度，建立健全新農合基金內部控制制度，明確新農合基金運行的各環節責任，強化內部制約和監管。規范票據管理、現金管理和資金劃撥流程，健全新農合基金的內部審計和督導檢查制度。

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全面實施九類國家基本公共衛生服務項目，加強考核指導和監督檢查，推廣國家基本公共衛生服務規范。繼續擴大城鄉居民健康檔案覆蓋面。逐步推進以居民健康檔案為核心的衛生服務信息化建設。有序推進實施國家重大公共衛生服務項目，嚴格項目管理，確保項目健康運行。規范婦幼保健服務，繼續實施“農村孕產婦住院分娩補助”、“降消”等項目。推動出生缺陷防治，加大落實孕前保健、產前診斷和新生兒疾病篩查三級防治措施力度。開展婦幼衛生考核評估（縣級）工作。加強婦幼衛生監測和年報工作，提高監測質量。加強愛嬰醫院管理，促進母乳喂養。

進一步加強并完善衛生應急“一案三制”建設。加強突發急性傳染病防控體系建設，完善相關政策，細化防控策略和實施方案，重點抓好甲型H1N1流感、鼠疫、傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感等重大突發公共衛生事件的防范和應對工作。積極推進省級、地市級衛生應急指揮決策系統建設和衛生應急綜合示范區建設。完善國家、省級衛生應急物資儲備目錄，強化衛生應急隊伍及裝備建設，規范衛生應急演練，啟動國家級緊急醫療救援基地認證和衛生應急能力評估工作。以突發中毒事件衛生應急、突發事件心理衛生援助為重點，全面抓好應對各類重大突發公共事件的衛生應急準備和處置工作，做好上海世博會、廣州亞運會等大型活動和節假日衛生保障工作。

進一步做好重大疾病防控和愛國衛生工作。加強疾病預防控制機構能力建設和績效考核，建立健全崗位責任制。繼續做好手足口病等重大傳染病防控工作和醫療救治工作。進一步完善落實艾滋病、性病、結核病、血吸蟲病、乙型肝炎等重大傳染病防治政策措施,在重點地區、重點人群、流動人口中開展有針對性的防治工作，加強對農民工防治職業病、性病、艾滋病、瘧疾的健康教育、健康促進和職業衛生服務。加快《傳染病防治法實施辦法》修訂工作。大力促進擴大國家免疫規劃工作，全力推進“消除麻疹行動計劃”的實施，加強對流動兒童預防接種的管理。啟動中國消除瘧疾行動計劃，開展地方病、麻風病、包蟲病等防治規劃的制定、評估及啟動工作。完成霍亂、流感等傳染病防治現狀白皮書的編寫。開展慢性病、口腔疾病、傷害及相關危險因素監測，推廣慢性病基層防治指南和口腔預防適宜技術，推動規范化管理。加強精神衛生防治體系建設，建立健全防治服務網絡，落實《重性精神疾病管理治療工作規范》，開展災后心理援助和預防控制未成年人網絡使用相關心理行為問題的政策研究。深入開展愛國衛生運動和健康教育，全面啟動城鄉環境衛生整潔行動，提高居民健康素養水平。加快農村改廁進程，加強農村飲水安全工程衛生學評價和水質監測工作。全面落實《病媒生物預防控制管理規定》。貫徹落實《關于2011年起全國醫療衛生系統全面禁煙的決定》，加大控煙履約工作力度。在開展創建國家衛生城市（鎮）基礎上，全面啟動建設健康城市（區、鎮、村）活動。

二、加強基層醫療衛生服務體系建設，鞏固發展新型農村合作醫療制度

抓好中央重點支持的縣級醫院、中心鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心建設，加快實施基層醫療衛生服務體系建設項目。深化基層衛生服務機構運行機制改革，擴大農村衛生機構業務合作試點，大力推進鄉村一體化管理，推動基層醫療衛生機構收支兩條線管理和人事分配制度改革試點。加緊鄉鎮衛生院編制標準的論證，推動《鄉鎮衛生院機構編制標準指導意見》的出臺。貫徹落實公共衛生與基層醫療衛生事業單位實施績效工資政策，制定績效考核辦法，及時研究績效工資實施過程中出現的情況和問題，確保平穩實施。規范農村衛生機構管理和鄉村醫生服務行為。推動落實鄉村醫生公共衛生服務補助。組織開展城鄉醫院對口支援工作和中西部地區二級以上醫療衛生機構對口支援鄉鎮衛生院工作，鼓勵東部地區加大對西部地區的支援力度，繼續實施“萬名醫師支援農村衛生工程”。加快推進汶川地震災區醫療衛生系統恢復重建工作，做好對口支援?。ㄊ校┡c受援災區的溝通協調。探索建立城市社區衛生服務機構與預防保健機構、公立醫院分工合作機制，完善雙向轉診制度，推動城市社區衛生服務與城鎮職工、居民基本醫療保險制度的有效銜接。開展創建示范社區衛生服務中心活動。啟動《中國農村初級衛生保健發展綱要（2001-2010年）》終期評估工作。

鞏固發展新型農村合作醫療制度。進一步規范管理，加強監督，提高農民受益水平。積極配合落實中央財政和地方財政補助政策，做好農民個人繳費宣傳工作。指導各地進一步完善新農合統籌補償方案，合理規劃住院統籌和門診統籌基金，提高住院保障水平，擴大門診統籌范圍。完善新農合運行機制，開展農民部分重大疾病救治試點，提高新農合醫療保障水平。強化定點醫療機構監管，探索新農合支付方式改革，擴大門診費用補償總額預付和住院費用補償按病種付費等付費方式的試點范圍。加快推進新農合信息系統建設，加強新農合基金監管和運行監測，確?；鸢踩?。

三、加快推進國家基本藥物制度實施，切實減輕群眾基本用藥費用負擔

建立完善基本藥物目錄遴選調整工作機制，加強對各地增補非目錄藥品的監督檢查。完善基本藥物生產供應保障機制的政策措施，積極推行以省級為單位的集中網上招標采購和統一配送工作，指導、規范各地基本藥物采購配送行為。推進政府辦基層醫療衛生機構配備使用國家基本藥物，實行零差率銷售。指導基層按照《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》規范合理使用基本藥物，加強基本藥物使用管理。加強基本藥物質量監管，提高質量標準，實施全品種覆蓋抽查檢驗。制定基本藥物制度實施監測評價指標體系，建立基本藥物監測點，做好監測和評價。開展國家藥物政策研究工作，加強國家基本藥物制度相關政策的培訓、宣傳和解讀，引導群眾使用基本藥物。

四、開展公立醫院改革試點，加強醫療質量管理和醫療服務監管

積極穩妥推進公立醫院改革試點。重點聯系指導國家級的公立醫院改革試點，鼓勵各地開展形式多樣的自主試點，制定并實施公立醫院設置與發展規劃，優化公立醫院結構布局；探索完善公立醫院管理體制，改善和加強公立醫院治理；推進公立醫院補償機制改革，落實政府投入政策，調整醫療服務價格，逐步取消藥品加成；推動公立醫院運行機制改革和人事、收入分配制度改革，加強崗位績效考核，探索實施崗位績效工資制；開展醫師多點執業和臨床路徑試點工作，探索單病種質量管理，推進施行《電子病歷基本規范》。鼓勵、支持和引導社會資本舉辦非公立醫院，加快形成多元化辦醫格局。加強對試點政策、技術的指導和培訓，促進各地相互借鑒和學習。緊密跟蹤試點進展，加強對試點城市的調研和督導，開展基線調查，做好評估工作準備。推動公立醫院編制標準的研究和制定。嚴格控制大型醫用設備配置，鼓勵共建共享，提高衛生資源利用效率。

進一步加強醫療質量管理和醫療服務監管工作，健全醫療服務監管體系。加強醫療機構設置規劃管理，研究設置國家區域醫療中心。建立醫療質量管理控制、評價與監督體系和以公益性為核心、以病人為中心、以績效為導向的公立醫院監管制度，全面提高醫療質量，保障醫療安全。深入開展醫療質量萬里行、醫院管理年活動，推進志愿服務在醫院活動，完善大型醫院巡查制度，啟動醫院評審評價試點工作。加強醫療機構管理，規范醫療機構執業行為，繼續做好醫療廣告監管。開展臨床重點專科評估與建設，指導各級各類醫療機構加強?？平ㄔO，提高醫療服務能力。完善醫師資格考試制度，加強醫師執業行為管理。加強醫療技術準入和人體器官移植監管。推進預約診療服務，進一步開放周末門診，延長門診掛號時間，采取多種便民、利民措施，優化流程，方便患者就醫。創建平安醫院，規范醫院投訴管理，推動建立醫療糾紛人民調解制度和醫療責任保險制度。繼續推進合理用藥，推行《國家處方集》，落實《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理暫行規定》，完善處方點評制度，加強合理用藥監測，規范抗菌藥物臨床應用管理。貫徹實施《護士條例》，加強護士隊伍建設，深化臨床基礎護理質量管理，提高護理工作水平。強化血液質量管理，落實采供血機構設置規劃，積極推動無償獻血工作，鞏固和擴大固定無償獻血者和自愿服務者隊伍。加強臨床合理用血管理，確保血液安全。進一步加大康復醫學建設、戒毒醫療管理以及防盲治盲工作力度。健全醫師定期考核和醫務人員醫德考評制度，弘揚白求恩精神，建設先進的醫院文化。

五、深化衛生監督體制改革，提高衛生監督管理能力

加強衛生監督體系建設，啟動實施《衛生監督體系建設與發展規劃》，改善衛生監督機構基礎設施條件。規范衛生監督執法行為，推進依法行政。落實《國家職業病防治規劃（2009－2015年）》，繼續深入開展以職業衛生、放射衛生、環境衛生、醫療執法、學校衛生和傳染病防治監督及實驗室生物安全監管為重點的衛生監督工作。加強職業病防治機構能力建設，擴大基本職業衛生服務試點，規范職業健康檢查和職業病診斷與鑒定工作。組織開展全國醫療衛生機構放射防護和放射衛生技術機構監督檢查工作，研究開展核電站周圍人群健康監測工作。繼續推進公共場所衛生監督量化分級管理工作，加大飲用水集中供水單位衛生監管力度，進一步規范消毒產品、涉水產品衛生許可工作，開展環境污染健康影響監測和風險評估。加強學校衛生監督工作，健全學校衛生監督工作機制。加大打擊無證行醫和非法采供血工作力度。做好大案要案的督查督辦。

六、加強食品安全綜合協調，強化食品藥品安全監管

貫徹實施《食品安全法》,制定食品安全綜合協調和綜合監督的配套法規，組織實施《食品安全信息公布管理辦法》和進口無食品安全國家標準產品、食品添加劑和食品相關產品新品種行政許可制度。制定實施食品安全國家標準規劃，完善食品安全國家標準制定、公布的程序和工作制度，健全食品安全國家標準審評委員會組織機構。修訂完善食品安全基礎標準，組織實施乳品安全標準。做好全國性食品安全風險監測與評估的組織實施工作，加強食源性疾病信息報告監測系統建設，提高信息收集和綜合分析能力。完善重大食品安全事故查處制度，加強能力建設。組織協調全國食品安全整頓工作，開展督查活動，牽頭做好打擊違法添加非食用物質和濫用食品添加劑專項行動。推進餐飲服務食品安全整頓，大力查處無證經營行為，重點整頓學校食堂、建筑工地食堂、農家樂旅游點、小型餐飲單位的餐飲食品安全。探索提高食品快速檢驗檢測能力的有效方法。抓好重點時段、重大活動、重點區域餐飲服務食品安全事故預防。深入開展保健食品市場專項整頓，適時開展保健食品清理換證工作。

加強藥品監督管理。深入開展藥品安全專項整治，嚴厲打擊生產銷售假藥、非藥品冒充藥品等違法行為，總結藥品監管工作規律，加強藥品監管長效機制建設。提高藥品、醫療器械檢驗檢測、審評認證、監測評價等技術支撐能力，探索完善藥品安全風險預警機制。強化藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用全過程監管。加大中藥注射劑、興奮劑、藥品類易制毒化學品及其復方制劑等重點品種的監管力度。抓緊出臺《保健食品監督管理條例》、《醫療器械監督管理條例》。推進地市級食品藥品監管機構改革，加強窗口指導，落實監管責任。加快藥品監管體系基礎設施建設，提高地方監管能力。繼續規范藥品集中采購工作。

七、扎實推進中醫藥繼承與發展，不斷提高中醫藥服務水平

全面貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》，制定相關配套政策措施，加強中醫藥發展戰略規劃的研究和制定。積極穩妥推進公立中醫醫院改革試點，探索建立有利于發揮中醫藥特色優勢的投入補償機制、運行機制和監管制度，充分發揮中醫藥在深化醫藥衛生體制改革中的作用。研究制定在基本醫療保障制度中有利于提供中醫藥服務的優惠政策，印發實施基本藥物目錄中成藥應用指南，規范中成藥的臨床應用。繼續做好中醫藥防治甲型H1N1流感、艾滋病等重大傳染病工作，推進建立中醫藥防治新發突發傳染病應急體系。加強中醫藥服務體系建設，推進“治未病”健康工程，加大中醫藥適宜技術推廣力度。加強基層中醫藥人才培養和隊伍建設，開展鄉村醫生中醫專業學歷教育和中醫全科醫師崗位培訓，推進中醫藥重點學科建設。推動中醫藥創新體系建設，加快中醫臨床研究基地建設，開展全國中藥資源普查試點工作，做好現代中醫藥產業發展專項和973計劃中醫理論基礎研究專項的實施。組織實施中醫藥文化建設工程，繁榮發展中醫藥文化。加快中醫藥法立法進程，推進中醫藥標準化建設，做好國際標準化組織中醫藥技術委員會相關工作，推動中醫藥相關標準向國際標準轉化。深化中醫藥國際交流與合作，開展中醫藥對外文化交流與中醫藥服務貿易工作。

八、加強衛生人才隊伍建設，提高醫藥衛生科技水平

組織實施以全科醫生為重點的基層醫療衛生隊伍建設規劃，完善住院醫師規范化培訓的工作機制和配套政策，加強培訓基地建設，重點面向基層招收培訓對象，完善全科醫師執業注冊管理制度。繼續開展鄉鎮衛生院招聘執業醫師項目、西部衛生人才培養項目，開展基層衛生技術人員崗位培訓和規范化培訓,加強公共衛生人員培訓，積極開展繼續醫學教育。落實國家中長期人才發展規劃綱要（2009-2020）。繼續開展衛生管理干部培訓，加大對西部衛生管理干部和大型醫院領導干部的培訓力度。

探索建立衛生行業科技計劃管理制度和機制，抓好艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治和重大新藥創制兩個重大科技專項的組織實施工作，推進公益性衛生行業科研專項的實施，擴大覆蓋面，促進適宜衛生技術的推廣與應用。推動醫藥衛生科技創新體系建設，促進全國衛生科技資源的整合與集成，加強國家重點實驗室、部門重點實驗室等科研基地建設。強化生物安全監管體系建設，重點推動菌毒種保藏機構的建設。

九、統籌兼顧，做好各項衛生工作

組織開展重大衛生政策研究。進一步推動衛生法制建設，加強衛生立法工作，做好《基本醫療衛生保健法》、《精神衛生法》、《職業病防治法》、《新型農村合作醫療條例》、《人體器官移植條例》、《放射損傷防治條例》、《食鹽加碘消除碘缺乏病危害管理條例》、《處方藥與非處方藥分類管理條例》等法律法規的起草和修訂工作。繼續配合開展行政審批制度改革。進一步做好衛生行政復議與行政應訴工作，做好“五五”普法總結驗收工作。

加強醫藥衛生發展戰略和總體思路研究，把“健康中國2020”戰略研究成果體現在國家和地方衛生發展規劃中。科學編制“十二五”衛生事業發展規劃綱要，同時，研究制定衛生人才發展、衛生應急、疾病防控、農村基本衛生保健、護理事業發展、食品安全和職業病防治等有關規劃。

積極加強與世界衛生組織等國際組織的交流與合作，服務于國家外交和衛生改革與發展。引進國際經驗，為醫改評價與監測工作提供支持。推動衛生領域南南合作，做好新形勢下的援外醫療衛生工作。深化與港澳臺地區的衛生合作與交流。

加強政府信息公開工作。推行衛生政務公開和醫院院務公開，落實群眾知情權和參與權，主動接受社會監督。深入開展衛生新聞宣傳，正確引導輿論，創造有利于衛生改革發展的社會氛圍。加大衛生行業先進集體、先進個人的宣傳力度。

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控制藥物的比例、制定藥物相關制度、監控醫院藥物類型、決定是否研發新型藥物、醫務人員的用藥管理規章制度等都屬于醫院藥事管理委員會的工作內容。醫院應該把藥事管理委員會列為藥物的最高管理機構，賦予其監控管理藥劑科的職能。對收集醫院日常藥物資料、藥物的采購、庫存、下發, 臨床用藥過程進行監督管理，確保藥物的最佳質量。醫院藥事管理委員會應該在合理用藥的原則下，指導醫務人員合理用藥，規范各醫務部門用藥制度, 預防由于不合理用藥引發的一系列損失。另外，藥事管理委員會應該主動參與醫院日常藥物的采購，嚴格把好價格及品種關。如果藥物推銷人員與采購人員之間存在不正當的交易, 藥事管理委員會應該按照相關的用藥規章制度及審查要求對其進行監控管理，杜絕一切可能損害醫院藥物質量的隱患。2.組建以患者為中心的藥學服務機制2.1設置患者用藥咨詢服務體系: 醫院可以劃分出部分有經驗的臨床藥師，構成用藥咨詢服務體系。臨床藥師不僅要主動指導患者進行合理用藥, 還要參與用藥情況的討論、疑難雜癥的會診、死亡病例的分析、危重病患的搶救工作, 掌握病患使用藥物獲得的臨床效果，以便在治療相似病例的時候能夠獲得更好的效果。臨床藥師要謹慎選擇適宜的藥物、確定藥物的方法、劑量、藥動學參數、治療監測形式等，向臨床醫師提供準確的藥療服務及咨詢信息?；颊哂盟幾稍凅w系應該側重于藥物的合理的搭配、用法、劑量、不良反應等, 排除患者在用藥時遇到的困難，進而有效提高藥物的依從性。2.2制定合理用藥制度:

醫院的藥品的合理處方及用藥原則都應該滿足以下標準及要求： 觀察要求：在用藥時要謹慎觀察預期效果的獲得情況及引發的意外因素。 患者要求：確保患者不存在用藥禁忌，并且爭取把引發不良反應的可能性降到最低。 藥理要求：所使用的藥物應該滿足醫學原理的要求,而且藥物治療過程的安全性是可以得到保障的。 ④用藥要求：藥物的用法、劑量、途徑、療程都要依據患者的實際情況進行討論分析，符合患者身體狀況的要求，并確保能夠獲得最佳的療效。⑤信息要求：與患者病情相關的藥物信息，應該得到及時的整合，匯總及篩選。⑥藥物要求：患者所選用的藥物應該在安全適宜的原則上進行選擇。2.3合理使用抗菌藥物: 近年來，高級的抗菌藥物以較快的速度向臨床推廣，臨床各種各樣的感染性疾病得到了更加快速的治療。但在感染性疾病獲得治療的同時，也引發了很多不合理用藥的安全隱患。醫院藥事管理委員會應該嚴格把好抗菌藥物的采購及使用關，在進行采購之前要認真分析并討論所要購買的抗菌藥物，在合理用藥的原則上確定是否進行采購。藥劑人員要對已經購買的抗菌藥物的使用施行及時指導，確保合理用藥并獲得最佳療效。醫院藥事管理委員會嚴格按照衛生部關于抗菌藥物臨床應用的指導精神，結合本院的實際情況，制定科學合理的抗菌藥物管理措施，定期進行抗菌藥物的耐藥性與臨床合理配藥合理方式的分析與宣傳，重點監管高級抗菌藥物的使用，規范并引導臨床正確應用抗菌藥物。3.組建并不斷完善藥事監管體系

醫院應該組建完善的藥事監管體系，來挖掘藥事管理的潛在職能。抽出醫院內部擁有過硬技術、責任感強的藥學專家或醫療行政管理人員構成藥事監管體系。藥事監管不僅要負責在藥品購買及使用過程的監督，還要指導醫院藥物的合理管理。藥事監管體系應該定期審計核查醫院內部的用藥目錄及相關賬冊，與藥事管理委員會開展交流討論會議，確定醫院用藥的類型與范圍及新引進的藥物。對于療效不穩定的藥物要及時淘汰，采取合理措施解決醫院臨床用藥中遇到的問題。4.若干種優化醫院藥事管理工作的措施4.1組建藥事信息化管理模式: 隨著我國信息化的不斷普及，各個領域已經能夠很好的結合科技技術，獲得最佳的管理效果。在競爭日益激烈的醫療領域中，傳統落后的藥事管理模式已經無法滿足現代化發展的需求。醫院應該順應時代的要求，積極引進先進的信息科技技術，對醫院的藥事施行高效迅速的管理，以保證藥事信息的時效性，為醫院帶來更多的經濟利益。藥事的信息化管理是挖掘醫院潛在能力及獲得價值最大化經濟效益的前提保證。因此，醫院必須給予藥事管理信息化足夠的重視力度。醫院要投入相應的資金，建設基礎的計算機網絡，培養一批具有掌握迅速信息處理能力的人才。在先進科學技術的幫助下，及時分析來源、范圍、市場環境、臨床需求、采購、庫存、管理、資料、經濟等相關藥事信息。4.2組織權威專家對藥物進行論證: 藥物的市場環境復雜，而且品種過多，醫院應該有目的對所需要的藥物信息進行收集，匯總歸類，組織相關專家分析談論所收集藥物的臨床使用價值、可以獲得的療效及藥物的安全性質，探討最優的購買方式，以最少的經濟投入來獲得最佳的臨床治療效果。權威專家對藥物的論證不僅保證了藥物的質量及療效，避免了選擇不正確藥物所引發的安全隱患，而且有效減少了醫院所要承擔的經濟成本壓力，能夠確保醫院資金良好的周轉及流動。4.3明確藥事管理為臨床治療提供服務的職責: 在當今醫院的藥事管理中，一定要著重強調藥事管理的服務職責。醫院管理者一定要明確藥事管理不僅為臨床治療提供服務，而且也是影響臨床療效的重要因素。在醫院的管理中，不能只注重臨床療效的獲得，還應注重藥事管理的嚴格性。在藥事管理中要主動創造與臨床治療相結合的機會，采取必要措施，滿足開展藥事管理工作的需求。例如配備不良反應監測、開展藥效學藥動學、藥事信息與咨詢需要的設備、監測血藥濃度、臨床新制劑所需的設備及儀器等。4.4把藥事管理當成促進科研工作發展的潛在動力: 科研工作是能夠迅速提升醫院藥學職員綜合水平及能力的重要形式。藥事管理人員應該結合現有的科技硬件，主動開展一系列科研工作，以研制新型的醫學技術，滿足臨床的發展要求。目前我國醫院科研工作的重點包括合理用藥及臨床藥學等方面，探索更好的臨床藥物治療形式，提供更優異的服務, 契合患者與醫師合理用藥的需求，最終實現提升醫院藥事管理整體水平及質量的目的。積極的藥事管理工作能夠有效推動醫院開展科研工作，獲得更加關闊的發展空間。藥事管理人員也能夠在管理工作中得到磨練，其科研意識也逐漸提高。4.5以為臨床治療提供全面的藥學服務為戰略目標: