醫藥行業合規風險范文

導語：如何才能寫好一篇醫藥行業合規風險，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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關鍵詞：醫藥行業；企業并購；財務整合

一、引言

近年來，一些醫藥行業企業抓住我國醫藥行業市場開放程度不斷提高的良好機遇，迅猛發展，并嘗試開始并購其他相關領域企業來實現自身經營發展規模的擴大和產業的轉型升級。然而，對于醫藥行業企業而言，在并購過程中，最關鍵的還是要做好財務整合工作，這不僅是決定企業并購行為能否成功的關鍵，對于并購以后醫藥行業企業的長遠穩定經營發展也有著直至關重要的影響。

二、醫藥行業企業并購動因及其影響因素分析

近幾年，隨著我國醫療衛生行業體制改革的不斷深入，醫藥行業企業的并購行為越來越多，受到政策以及市場的驅動，并購熱度不斷提升。綜合分析，醫藥行業企業并購的動因主要有以下幾方面：

1. 外部宏觀環境的影響。在我國醫療衛生體制改革深化實施背景下，醫療衛生服務市場更加開放，同時為了解決當前醫藥行業集中度不高的問題，國家對于醫藥行業企業的并購行為也制定了一些支持政策，鼓勵有規模的醫藥行業企業實施并購。

2. 醫藥行業企業自身發展的實際需要。一些醫藥行業企業經營發展態勢良好，實現了自身資本的原始積累，為了推動企業下一步的更好發展，擴大企業的市場競爭力以及市場份額，企業開始努力尋求并購，依托并購來拓展優質資源。

3. 資本市場的發展為并購提供了良好機遇。在我國資本市場迅速發展的影像下，社會上的市場資金流動性非常充裕，而由于醫藥行業具有周期性弱、抗風險能力強以及行業成長性較好等一系列的特點，因而成為企業并購的首選。

并購對醫藥行業企業的經營發展會帶來較多的影響，主要表現在兩方面：一方面，醫藥行業企業并購，有利于醫藥行業企業產生規模效應，能夠降低醫藥行業企業的成本投入，不僅可以提高企業的抗風險能力，同時也有利于促進企業投入更多的資金用于產品研發，適當提高集中度對于整個行業的發展也非常有利。另一方面，由于醫藥行業企業的并購過程中存在著較大的財務風險，尤其是企業的并購并不是單純的合并，實現企業并購后的整體效應，需要在財務整合方面加強重點控制管理。

三、醫藥行業企業并購財務整合存在的問題分析

1. 對于并購過程中的財務整合重視不足導致容易出現財務管理失控問題。有的醫藥行業企業對于企業的并購行為沒有一個準確的認識，簡單地認為并購僅僅是企業規模擴張和市場份額增加的需要，而在實現企業價值最大化方面的考慮不夠，尤其是在財務整合方面沒有投入足夠的精力。造成了并購后財務管理中出現了企業無法有效控制內部財權，財務會計制度和財務報告制度不統一的問題，而且也存在著內部審計管理力度不足，財務風險漏洞較多等一系列的問題。

2. 企業整合后的資本結構處理不當。有的醫藥行業企業開展并購的過程中，為了加快并購擴張速度，大量舉債融資，然而在企業并購以后并沒有對資產以及負債等進行有效的整合，造成醫藥行業企業在并購以后出現了資本結構劣化的問題，嚴重影響了企業對于資本的控制能力，甚至出現了企業并購整合失敗的問題。

3. 對企業并購財務整合風險的控制能力不強。在醫藥行業企業并購實施過程中，由于并購實施企業與被并購企業兩者在經營理念、管理體制、組織架構以及財務管理等方面還存在著較大的不同，因此在并購過程中容易出現各種財務風險，尤其是定價風險、融資風險以及支付風險等問題更易發生。有的醫藥行業企業未能針對這些可能發生的風險問題制定良好的應對管理策略，因此很容易在企業并購過程中出現成本增加或者是資金短缺等一系列的問題。

四、加強醫藥行業企業并購財務整合的措施研究

1. 確保實現財務目標的有效整合。醫藥行業企業開展并購的主要目的是進行產業整合，也就是通過提高市場份額等措施來提高市場競爭力以及企業的價值，因此在并購的實施開展過程中，也應該注意實現醫藥行業企業財務目標的整合。具體來說，也就是在企業的并購過程中，應該圍繞企業的資本、資金以及資產管理等，將財務會計管理以及稅務管理作為基礎，圍繞加強財務風險控制等，重點在資本結構優化、現金流量控制、資金運作管理、資產合理配置等方面，制定科學合理的有效措施，來指導企業并購以及并購后財務管理工作的實施開展。

2. 科學的進行財務資源的整合。對于醫藥行業企業財務資源的整合，精力主要應該集中在資產以及負債的有效整合方面，現階段在醫藥行業企業的財務資源整合中，往往是將優質的內部資產拆分出來，對于各種經營不良或者是容易產生負債的各種資產應該及時進行清理剝離或者是注資盤活。

3. 加強對醫藥行業企業內部資金的整合。對于醫藥行業企業而言，在整合過程中，應該重點以資金的整合作為關鍵，一般來說，現階段醫藥行業企業在整合過程中，往往是采取資金集中管理的模式，通過在內部建立財務公司或者是內部資金池，將醫藥行業企業的全資企業以及控股企業納入其中，實施財務集中管理，這樣不僅可以降低企業財務資金管理運作的成本，對于降低企業的融資成本以及財務風險等也具有重要的作用。

4. 財務管理制度體系的整合。為了保證醫藥行業企業并購整合以后財務工作各方面的規范有序運行，在財務并購整合過程中，應該理順企業的財務管理制度體系，主要是對醫藥行業企業內部的預算管理體系、審計管理體系、會計核算管理體系以及業績評價管理體系等進行整合。重點主要是審計管理和會計核算管理體系，對于審計管理體系，主要是對醫藥行業企業內部財務會計信息的真實可靠性，資金使用運作的合法合規性等進行定期或者是不定期的審計，確保內部控制管理以及財務管理目標實現。對于會計核算體系整合，主要是應該從企業的整體實際出發，在企業會計準則和會計制度基本模式下，建立規范完善的會計核算體系，以提高合并財務報表的準確性。

5. 加強財務整合過程中的財務風險控制管理。在醫藥行業企業的并購過程中，很容易由于短期內規模的迅速膨脹或者是管理難度的增加，造成企業出現現金流緊張或者是舉債融資并購難以實現等困難局面。因此，這就要求醫藥行業企業在并購的實施過程中，應該重點加強對財務風險全面監控。首先，應該加強企業支付風險的控制管理，重點是對現金資產有效整合，對優質資產合理組合。其次，應該重點關注財務管理風險，依靠完善的內部控制管理制度體系來防范財務風險問題。此外，還應該加強其他方面的風險控制，比如管理組織架構、財務管理工作體系、業務工作考評等，防范管理風險問題的發生。

五、結語

在醫藥行業企業的投資并購過程中，應該將財務整合作為整個并購工作的關鍵，依靠科學合理完善的財務并購，提高醫藥行業企業內部經營運轉效率，這對于優化并購后的醫藥行業企業內部治理體系，提高醫藥行業企業的市場競爭力也具有重要的作用。

參考文獻：

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[2]周紹妮，文海濤.基于產業演進、并購動機的并購績效評價體系研究[J].會計研究，2013（10）.

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關鍵詞：醫藥企業；稅收風險；納稅管理

中圖分類號： DF812.42 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2012）11-0077-02

藥品生產涉及到國計民生和社會穩定。醫藥制造企業生產經營藥品時，在絕大多數情況下，從原材料采購到投料生產、產品入庫，直至銷售到藥品經營企業、醫療機構全過程都有相關政府部門的嚴格監控。相應的也為稅收管理提供了輔助，稅務機關及稅收管理人員如能熟知相關的法律規定并加以利用，可以有效地降低涉稅風險。

一、醫藥行業經營中存在的涉稅風險

（一）收入確認的風險

1.根據發票的開具確認收入，預估退貨風險

當今的藥品市場是一個典型的買方市場，市場的供應量大于消費者的需求。醫藥流通環節，主要是醫藥銷售公司和醫院掌握著供應商的生死脈搏。醫藥制造企業通常在市場中處于劣勢地位，喪失了話語權。為了搶占市場份額，不少醫藥制造企業都采取鋪貨銷售的方式，主要是代銷（賒銷）的形式，也就是說藥品經銷商從醫藥制造企業拿到貨后，并不直接付款，等到滿足一定條件后才付款。有的醫藥制造企業還通過延長信用期的方法吸引醫藥公司進貨。為數眾多的醫藥制造企業都存在著大量的應收貨款，同時制藥企業貨款難以回籠的問題越來越普遍。因此，目前醫藥制造企業普遍采用的是根據所開具的發票確認銷售收入的方式，違背了稅收關于收入的確認必須遵循權責發生制原則和實質重于形式的原則。

2.無償贈送和展示樣品，未按視同銷售進行核算

通常銷售藥品是不能采取買藥品贈藥品的形式進行銷售的。國家食品藥品監督管理局新修訂的《藥品流通監督管理辦法》規定，藥品生產、經營企業不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式，向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產、經營企業不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳方式現貨銷售藥品，乙類非處方藥及保健品則不在限制之列。

3.取得的財政性資金收入不按規定并入收入

近年來，從中央到地方各級政府的一些扶持重點行業加快發展、提高自主創新能力的政策，惠及了部分醫藥制造企業。如：國務院關于《促進生物產業加快發展的若干政策》中明確，中央財政預算將安排專項資金，推動重大新藥創制，艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治等11個科技重大專項的實施。很多省、市及地方政府也都陸續出臺了包括對醫藥行業的重點項目給予撥付專項資金在內的扶持政策，以促進該行業加快發展。對于取得的財政補助、補貼、貸款貼息，以及直接減免的增值稅和即征即退、先征后退、先征后返的各種稅收，企業是否并入應納稅所得額，繳納企業所得稅，應著重加強監管。

（二）成本費用扣除的風險

1.直接從農民手里收購中藥材等，虛增材料采購成本

醫藥制造企業生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，因此大部分都是從正規的渠道購入，以購貨發票作為憑證入賬。而原料藥生產企業的所需的糧食等原料、中藥生產廠家所需的中藥材等有可能從農民手中直接收購。直接從農民手中收購原料的環節，由于農產品收購發票是收購單位即用票單位自行填開，沒有購銷雙方的約束機制，因此存在較大的隨意性。特別是農產品收購業務數量多，而且大部分為現金交易，收購的貨物很難準確核實其真實數量，因而稅務機關對收購憑證開具的真實性難以掌握。若納稅人虛開收購發票或多開收購金額，不僅多抵扣增值稅，而且給企業下一步多列生產成本，減少應納稅所得額埋下伏筆，形成了企業所得稅管理的風險。

2.未按時結轉材料成本差異，減少應納稅所得額

醫藥制造業企業，特別是多工序生產、具備一定規模的，大多采用計劃成本核算模式。會計上通常的處理程序是：首先，企業應先制定各種材料的計劃成本目錄，規定原材料的分類、各種原材料的名稱、規格、編號、計量單位和計劃單位成本；其次，平時收到材料時，應按計劃成本填入收料單內，并按實際成本與計劃成本的差額，作為“材料成本差異”分類登記；最后，平時領用、發出的材料，都按計劃成本計算，月份終了再將本月發出材料應負擔的成本差異進行分攤，隨同本月發出材料的計劃成本記入有關賬戶，將發出材料的計劃成本調整為實際成本。發出材料應負擔的成本差異應當按期（月）分攤，不得在季末或年末一次計算。

制造業企業容易利用成本核算復雜的、專業性強的特點，不按規定結轉成本，人為調節利潤，達到延遲繳納企業所得稅的目的，不按規定結轉材料成本差異，更是常用的手段，在征管中要格外加以注意。

3.廣告費和業務宣傳費不符合條件的，超過規定比例扣除

任何企業的發展壯大都離不開廣告宣傳，而藥品作為特殊商品，其廣告宣傳除了受《中華人民共和國廣告法》的約束，還不得違反《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例有關藥品廣告宣傳的有關規定。藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。處方藥不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

《財政部、國家稅務總局關于部分行業廣告費和業務宣傳費稅前扣除政策的通知》（財稅〔2009〕72號）規定，醫藥制造企業發生的廣告費和業務宣傳費支出，不超過當年銷售（營業）收入30%的部分，準予扣除；超過部分，準予在以后納稅年度結轉扣除。

（三）資產稅務處理的風險

1.資產損失未按規定進行處理，減少應納稅所得額

醫藥制造企業是資產損失的多發行業，一方面由于嚴格的法律法規所致，藥品有著較其他行業更為嚴格質量規定，那些經檢驗不合格或超過保質期的原料、產成品不允許進入市場。另一方面是生產工藝特點所致。生產過程中的損耗也很大，加之不合格品返工、銷售過效期退貨等等因素，每年生產過程中的損耗大約在0.3%—0.5%。再有就是，當前醫藥市場競爭激烈，醫藥制造企業處于被動地位，常常會遭遇到壞賬、死賬等問題。

2.達到無形資產標準的管理系統軟件，在營業費用中一次性列支

近年來，醫藥制造企業紛紛加快了經營管理信息化的步伐。一方面是由于國家針對醫藥行業頒布的GSP（Good Supplying Practices）和GMP（Good Manufacturing Practice）規范，要求醫藥企業在生產和流通中，必須遵循質量管理規范，嚴格審核進貨來源、規范地管理存放藥品、準確地追蹤流向。要求企業必須建立一整套標準化的作業流程，并詳細記錄過程中發生的關鍵數據。企業需要投入大量的人力物力來達到并執行GSP和GMP規范。另一方面也是因為隨著我國制藥業從傳統工藝向現代技術的轉型，醫藥生產流通領域也正面臨全面的改革沖擊，通過信息化手段來為醫藥企業發展助力，已成大勢所趨。與此同時，一大批如“用友”、“金蝶”、“安易”、“佳軟”等著名軟件開發商也推出了一批適用于醫藥制造企業管理軟件，有的還可以為企業“度身定做”管理軟件。

二、醫藥企業稅收政策執行過程中的涉稅風險

（一）稅收政策不易把握的風險

1.政策變化風險

政策變化風險來源于政策的時效性。醫藥行業的快速發展離不開國家稅收政策的指引和支持。近年來，我國的稅收政策隨著經濟形勢的發展更新較快，對現行的稅收法律、法規進行及時地補充、修訂或完善，不斷廢止舊政策，適時推出新規章。對于企業來說，經常會面臨無法確認經營活動適用哪個稅收政策的問題，一旦采用了已失效或廢止的文件，就會產生涉稅風險。

2 .無法及時獲得地方稅收法規的風險

對于國家財政部、稅務總局等全國范圍內適用的稅收政策法規，納稅人可以通過經常查閱相關網站的形式獲得。但對于一些省、市范圍內的地方性稅收政策，由于和傳播渠道較少，如果稅務機關不及時通知或提示，納稅人很可能無法及時獲取這些稅收政策法規，從而產生無法執行政策的風險。

（二）對稅收優惠政策理解出現偏差的風險

1.對一般稅收政策理解出現偏差的風險

目前，醫藥行業整合加速，規模化的企業集團相繼涌現，但是醫藥行業稅務從業人員的素質依然參差不齊，很容易出現對稅收政策理解出現偏差的情況，從而導致對稅收政策的執行出現錯誤，出現風險。

2.對稅收優惠政策理解出現偏差的風險

（1）購置節能節水、環境保護、安全生產設備抵免所得稅條件與政策不符?！镀髽I所得稅法》及實施條例規定：“企業購置用于環境保護、節能節水、安全生產等專用設備的投資額，可以按一定比例實行稅額抵免?！?/p>

（2）高新技術企業條件發生變化。《企業所得稅法》規定，被國家認定為高新技術企業的，可享受15%的所得稅優惠稅率。

（3）企業自行加計扣除的研發費不符合政策規定。藥業行業是我國國民經濟中發展較快的行業，據權威預測，今后幾年藥業行業在科研方面的投入，年平均遞增幅度將達到12%以上。這種趨勢將促使越來越多的企業享受國家關于研究開發費稅前加計扣除的優惠政策，但國家對研究開發費的扣除范圍及標準有明確規定，所以企業在政策執行中可能存在以下涉稅風險。

第一，政策把握不準，有意無意中擴大了研究開發費項目的扣除范圍，減少了應稅所得。

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醫藥物流是指通過原料采購、加工、儲存、運輸、分配流通及物流信息等一系列的管理活動，有效地溝通原料供應商、生產廠商、批發商、零售商及最終用戶，促使藥品從供應地向接受地的實體流動過程。從而提升藥品的空間和時間價值。

國家為確保藥品安全，對藥品的生產和流通分別有GMP和GSP的規定，對藥品供應鏈進行全程質量跟蹤。醫藥公司必須對藥品的采購、運輸、存儲、揀選、配貨、發運等一系列物流運作嚴格按照GMP和GSP的規定操作，并在全程實行批號的嚴格管理及監控。然而我國醫藥物流發展目前仍存在以下問題有待解決:

1.醫藥行業缺乏先進的物流管理理念

作為完整的醫藥供應鏈,產供銷是一個整體,但是從醫藥現在的網建工作和對物流的投入建設可以看出,主要集中在中下游的藥品銷售階段,而對供應鏈上游的藥品生產和原材料采購等并沒有實現物流管理,因此有必要對整個行業物流進行集成,使上下游通過物流成為完整的整體。同行業之間基本上沒有物流合作，即使合作，也只是為了緩解短時期內的物流資源不足，而不是抱著持續改進，降本增效的目的。

2.醫藥物流有待建立行業標準

標準化是物流管理的一個重要方面,鑒于醫藥是一個特殊的行業,其物流的許多標準有別于一般的物流行業,因此必須有醫藥行業自己的行業標準。從目前來看，整個醫藥行業的物流體系剛剛起步，根本談不上行業標準化，而且由于物流未進行標準化所帶來的貨物流通和信息交換不暢、流通環節多、速度慢、費用增加，減低了物流系統的效率和效益，已經日益成為制約醫藥物流發展的一個因素。急需解決的是：不健全的物流規范實施制度；沒有統一規范的貨物運輸基本設備、商品信息標準化滯后、部門之間缺乏統

一、集中的管理體制等。因此鑒于醫藥行業標準化研究和管理工作，加大宣傳標準化對醫藥物流的重要性，同時要加強各個部門之間的協作和溝通，制定統一的相關運作機制。

3.醫藥物流政策法制環境有待改進

我國的醫藥物流發展的政策、法規和標準的制訂滯后，跟不上醫藥物流發展的步伐。GSP、GMP及其“實施細則”有關條款的設置應該與企業規模、活動類型、生產經營過程及其相互作用的復雜程度相吻合，與企業所承擔的權利和義務相一致。

4.醫藥物流發展的信息系統不完善

醫藥行業作為一個平均日需求量巨大的行業來說，其醫藥物流的高效、準確、健康地運作離不開信息系統。而醫藥行業缺乏公共的物流信息平臺和實時的過程控制系統，造成了各區域之間的信息不能及時傳遞。

5.缺乏運作經驗豐富的大型第三方醫藥物流企業

目前盡管一些大型的物流企業看好醫藥物流市場，如中郵物流，邦達物流等少數可以提供綜合的醫藥物流服務，但大部分醫藥物流服務都是由醫藥企業所屬物流公司承擔的，服務功能單一，服務水平偏低，運輸和倉儲等傳統性業務還占相當大的比重。

二、我國醫藥物流模式的探析

總體來說，醫藥物流可以分為自營模式、外包物流模式、自營與外包相結合的混合模式和自營與對外承接物流業務相結合的混合模式。

1.自營模式

自營是指醫藥企業自己建立起網絡化的現代物流配送體系,自主完成物流相關流程。自營模式的優點是保證醫藥企業對供應鏈各個環節有較強的控制能力，對物流活動的具體內容進行直接控制并通過合理規劃提高物流作業效率，減少流通費用，并且樹立企業良好的經營形象；對客戶的需求做出快速反應，能建立有效的客戶關系管理；自主掌握住產品的分銷渠道，有利于同行業間的競爭；減少商業秘密和知識產權泄露等方面的風險。但它也有不可忽視的缺點，即重整企業物流勢必對公司的組織結構做較大變動，它要求企業具有很強的管理能力；同時，高昂的建設費用需要占用大量的固定資金，為企業的正常運轉會帶來一定障礙；容易造成物流資源不能充分利用，物流各環節割裂，長期來看不能形成核心競爭力。

國藥物流以上海、北京、廣州、天津四大物流中心為基礎，各地物流倉庫連鎖化，形成主要以醫藥產品為主導資源，服務范圍覆蓋全國的綜合物流運營網絡系統，提供一體化的物流網絡保障。構建中的國藥物流全國信息系統，通過網絡平臺和信息技術將物流網點聯結起來，依托網絡使物流企業與藥品制造商、供應商、下游客戶及相關單位聯結起來，實現資源共享，信息共用，并對物流各環節進行實時跟蹤、有效地控制物流活動的全過程，提升和整合物流的服務能力。

2.外包物流模式

外包物流模式是指醫藥企業將物流體系設計、維護、調貨、庫存管理、裝卸和配送等全部物流業務委托于專業的物流公司運作。2005年國家食品藥品監督管理局在官方網站上正式公布了加強監管促進藥品現代物流發展的意見。允許具有現代物流條件的批發企業接受已持有藥品經營許可證的藥品企業委托的藥品的儲存、配送業務，同時也允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送。

第三方物流模式的優點是不占用大量固定資金，可以更自由的協調生產運作，加強了企業的柔性管理，使企業可以集中力量提高核心競爭力；大幅度降低本企業的流通費用；它的缺點在于企業不能直接控制掌握物流職能，不能保證到貨的及時和顧客服務的優良品質；第三方物流商對醫藥產品的倉儲、養護、運輸等了解甚少，不了解國家對醫藥行業的政策規定，在運作中服務難以滿足企業要求。藥品是特殊的商品。國家明文規定，無論是藥品的倉儲還是運輸，企業都必須按照藥品說明書規定的低溫、冷藏條件操作，即實現GMP和GSP管理。除此之外，企業還要承擔選擇低效率物流公司的風險。

康恩貝銷售公司主要經銷集團成員企業生產的藥品，品種、數量少，單個客戶需求量也相對較少。經過十幾年的穩步拓展，公司建立了遍布全國的營銷網絡，不僅覆蓋全國各大城市，也涉及不少中小城市。相應的銷售物流配送路程也遍及大江南北，最近的有杭州市區，最遠的有新疆、黑龍江、廣西、云南等。藥品配送難度不斷加大。如果還按照以往的運輸方式，無法滿足業務不斷向各中小城市輻射的發展需要。而如果設立區域配送中心，則會導致醫藥企業的管理成本、經營風險上升。物流管理的弊端日益凸顯。在2001年就開始選擇從物流理念、服務理念都比較超前的杭州邦達快運公司作為其獨家物流公司，從每周的信息交流到每月的溝通例會，從首批重點客戶“門到門”配送到全部客戶“門到門”配送的完成，從路途時間承諾、網上到貨查詢到手機短信通知，銷售公司提出的一個個合理的需求，邦達都盡其所得滿足，這一安全、快捷的物流模式迅速在集團系統得到了認同。如今，集團的物流配送業務基本上都交給邦達，雙方合作的深度和廣度也邁上了一個新臺階。

3.自營與外包相結合的混合模式

自營與外包相結合的混合模式是指將物流環節中的某一部分或幾部分外包出去，其余的物流環節依然自己來做。這是我國目前大多數醫藥企業采取的物流模式。例如，他們有的利用自己的車隊來做運輸而把銷售物流外包出去，有的只是單純的將廢棄物回收這個物流環節外包。哪個環節需要外包主要取決于企業自身的軟硬件能力和社會的物流服務能力。相應地，它也集合了自營和外包的種種優點和缺點。

在現階段，企業可以選擇將非核心的物流業務首先分包出去，使企業專注于自己的核心業務，避免企業在物流環節浪費太多的資金和精力。很多大型醫藥企業在選擇第三方物流時，或是為了保留核心業務，或是為了安撫員工，或是從企業發展戰略的角度也不太放心讓陌生的物流企業經營自己的全部物流業務，考慮到企業的安全一般將次要業務和農村等偏遠地區的業務交給第三方物流以考察該企業的運作能力，通過不斷地磨合增加雙方信任度，對醫藥企業而言，進可攻，退可守。

北京金象大藥房醫藥連鎖有限公司金象大藥房在上海、天津、成都、內蒙古、江蘇、河北等13個省市自治區的20個城市擁有直營店、加盟店200多家，15000平方米的現代化物流配送中心，全面的微機管理，科學規范的運作程序，為各連鎖店提供高質量的、安全穩定的商品服務。金象大藥房配送中心的主要配送流程是醫藥生產廠商把貨發到大型批發企業如國藥集團的物流中心，國藥集團接到金象大藥房的訂單后把貨發到金象大藥房的配送中心。金象大藥房在物流外包方面，改革后原有的運輸車隊解散，將運輸部分外包出去，由中鐵物流公司負責藥品運輸服務。他們和中鐵物流簽好協議，在協議中規范好雙方的權利義務，讓他們在規定的時間期限內將貨物準確送達到各連鎖店，可以支付相應的運費。

4.自營與對外承接物流業務相結合的混合模式

自營與對外承接物流業務相結合的混合模式是指除了滿足本公司的物流業務外，同時利用自生的優勢對外承接物流業務的模式。它的優點是不僅能有效減低物流成本，促成整個醫藥供應鏈的形成和協作，確保藥品的質量，而且將物流轉化為公司新的利潤增長點。

上海醫藥股份有限公司在醫藥行業中較早認識到物流的重要并對物流進行革新。公司所有醫藥物流業務整合到其全資子公司上海醫藥物流中心，以自建物流實施為主，客戶訂單通過上海醫藥股份有限公司ERP系統下載到上海醫藥物流中心的倉庫管理系統（WMS），實物物流、信息流的控制不僅延伸到公司的決策、采購、生產、銷售、財務核算等各個領域中，而且與外部的客戶如醫院進行信息流的交流，使公司的管理步入透明化、科學化的軌道。上海醫藥物流中心所屬各大庫區共擁有近46000平方米的庫房，108輛運輸車輛，2007年貨運價值超過100多億，承擔上海地區各大醫院及零售業的配送，建立覆蓋華東地區的醫藥商業和制造業配送網絡，通過聯運承運構筑輻射全國的運輸網絡。2006年獲得第三方物流經營資質，現除滿足自營業務外，還對外承接業務。其客戶有德國拜耳集團、唯美血液技術有限公司、上海羅氏制藥有限公司和上海三共制藥有限公司等。新晨

三、物流模式選擇的因素分析

許多醫藥企業非常重視生產渠道、商流渠道的暢通，卻對物流渠道較少問津。這也大大制約了醫藥企業的發展規模。醫藥企業在選擇物流模式的時候，關鍵是要適合自己、適用優勢、適應時勢。

首先，物流在企業中的地位。自營物流需要大量的資金，技術和人員支持，如果物流在企業中不是處于戰略核心地位，就沒有必要自給物流，擱置大量的資金在物流方面，應該將自己的主要資源和精力專注于核心競爭力的打造。

其次，考慮第三方物流公司的實力?，F代醫藥物流有著嚴格的技術規范要求，近幾年政府加強對醫藥行業的GMP、GSP認證的監管，醫藥物流需要對設備、技術和人才等進行很高的投入來確保流通過程的質量安全，如對疫苗要進行冷藏運輸和倉儲。物流對于企業有著非凡的戰略意義，如果沒有合適的第三方物流公司，就只能自營物流。

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由于我國地域廣泛，且不同地區經濟狀況不同，所以其對于醫藥制造金融支持也存在差異，所以我們首先應該了解當前我國不同地區的醫藥制造業的金融現狀：

（一）區域性金融支持特點凸顯。眾所周知，醫藥制造業投入高，但回報也高，目前我國醫藥制造產業正向園區、經濟發達地區聚集，結合全球醫藥產業布局可以看出，其分布地區科技、經濟的高低直接決定著金融支持的力度，我國目前醫藥制作多處于沿海地區，其運輸方便，經濟發達且相關的醫藥制造研究溝通頻繁，而中心部地區的城市醫藥制造業便相對落后，金融支持力度不高。

（二）地區醫藥制造金融特點鮮明。首先是上海、北京地區，其是當前我國醫藥制造與國際金融機構最多的城市，其金融產業對于醫藥制造的投資、營銷手段豆漿成為我國醫藥制造行業的榜樣。分別來講，北京地區科研院較多，人才資源豐富，金融支持一般在于人才培養方面，而上海與國際交流較多，產業環境先進，金融支持主要為技術投資，產品交流。其次是我國中部地區醫藥產業情況，當前我國內陸醫藥企業多以中小型規模為主，其配套金融體制不完全，產業鏈條不完整，所以一般是針對其技術支撐、生產裝備方面的投資。以山東醫藥產業為例，其主要以基因工程藥物、發酵工程藥物、生化藥物等為重點，截止二零一零年，其醫藥制造產值也達到兩千億，預計今年能夠達到兩千九百億。

2016年，在國家大力推動生物醫藥產業成為國民經濟支柱性產業的前提下，醫藥制造產業的金融投資已經成為眾多銀行的一項重要投資戰略，一方面醫藥制造產業的發展及產業轉移能夠帶來巨大利益。另外一方面，面對以后醫藥行業政策發展的趨勢來看，醫藥制造的金融投資是實現銀行與醫藥產業共贏發展的重要前提。所以根據上面的不同地區醫藥制造金融空間分布，可以采取以下措施進行應對：（1）選擇背景雄厚地區的企業作為投資目標，一方面要重視醫藥制造的實力、國內市場地位；另一方面，良好的公眾性也是作為投資考慮的重要因素。醫藥制作水平同樣也是投資考慮的因素，應該把是否擁有自主知識產權，并且新藥開發成功率高等因素作為技術參考條件來對待，通過行業知識的積累加以判別，對于產品沒有競爭力、創新力度不高的醫藥產品應該取消或降低其金融投資支持。（2）靈活運用不同地區的醫藥行業金融服務工具，建立生物醫藥制造行業專業化營銷服務體系，從而達到積極使用流動資金貸款的目的，同時對于貿易融資品種也應該靈活使用，掌握醫藥制造企業的主要環節，通過融資等活動積極擴大結算和綜合收益。（3）對于醫藥制藥的子行業，如中藥飲片、醫療信息系統等提供優質的金融服務，通過金融創新為制藥行業提供金融服務，積極發展與國內外醫療信息系統的交流。另外，當今是信息時代，網絡也是可以利用的一點，通過網上銀行等新型模式擴大醫藥行業的消費類別，讓其發展具有更多樣的金融模式。

二、醫藥制造發展的金融支持問題

（一）資金短缺問題。綜合我國醫藥產業的資金供應和需求情況，可以發現我國當前的醫藥企業主要面臨著制造資金不足的問題，其主要分為開發性資金、發展資金和流動資金。面對醫藥制造，設備改造升級尤為重要，資金短缺不僅制約醫藥企業做大做強，更重要的為影響整體人民群眾的就醫水平。除此之外，當前醫藥制造企業還需要進行內部企業結構調整，實現醫藥制造的升級換代，而流動資金的不足，導致醫藥制造企業的長期健康運營成為問題，從長遠上看，是無法使醫藥制造產業同世界先進的技術相結合的。所以說資金短缺問題成為了制約我國醫藥制造企業發展的重要瓶頸。

（二）醫藥市場發展滯后。我國直接接觸融資金融的醫藥制造企業多部分處于發育不足階段，很多醫藥制造企業只是獲得在銀行間市場發行中期票據和私募債的資格，這樣對于醫藥制造企業發展的支持作用是極為有限。

（三）政府金融制度力度不夠。醫藥制造行業同其他行業不同，其關系到民生問題，所以具有其特殊的市場地位，所以需要得到更多的政府財政支持，我國一些經濟不發達省份，其經濟基礎薄弱，政府對于醫藥制造企業財政支持力度不夠，需要引起我們的注意。

（四）銀行金融支持力度不夠。由于醫藥制造業高風險、高技術要求、高回報等特點，當前我國銀行對于醫藥制造業的貸款注意點多集中在其安全性與企業償還能力，所以對其投資十分小心。引起這種情況的原因主要有兩點，一點是在這種高風險、高回報的貸款中銀行多處于劣勢，只有收集更多的相關醫藥知識，才能做出貸款的決定；另一點就是醫藥制造企業為了能夠得到貸款，往往夸大其職責能力，使得雙方信息不對等，致使銀行對醫藥制造企業不信任，甚至出現了拒絕向醫藥制造企業進行貸款的舉動。

（五）金融融資結構單一。當前我國醫藥制造企業融資渠道單一，多數只是采取政府撥款、商業貸款和期權融資等方式，造成發展速度緩慢，所以應該加大融資結構體系，考慮其他融資渠道，是金融對于醫藥制造企業的支持方式多樣化起來。

三、醫藥制造發展的金融支持措施

（一）金融支持的外部措施。（1）發揮政府的指導職能。首先，政府應該加強宏觀調控，通過相應的貨幣政策，發揮投資引導作用，對當前發展較好的醫藥企業進行重點支持，從而引導金融資源進入醫藥行業。因為政府的指導能夠把控金融投資的整體方向，不會造成金融重復投資。正如上面提到，我國地區金融環境存在問題，政府制定政策之前應該進行地區金融調查，在合理的地區采取與之相適應的金融措施，通過稅收調整、財政劃撥、基金建設等方式強化政府對醫藥制造業的政策性支持，從而達到社會閑散資本集中向醫藥制造業匯聚的目的，最終把醫藥制造業推向規?；l展的道路。其次，改善投資環境，我們可以以沿海地區醫藥制造業為例子，近年來，沿海地區經濟模式多以旅游業為主，金融資源多在房地產行業，醫藥制造業所占比例甚小，所以說投資環境的改變迫在眉睫。對對于這種情況，一方面應該加強醫藥產業基礎建設，發揮有特色的原料藥、通過加強區域內醫藥企業與外界機構的合作交流，爭取新藥生產基地；另一方面，暢通本地資金進駐渠道，完善配套的法律法規，為金融投資的金融提供一個安全、簡便的審批程序。最后，完善與金融投資相匹配的法律法規及監督機制。對于醫藥制造企業，要修善公司融資政策，使之更加實用；同時要學習發達國家的公司融資方法，去粗取精，我今后醫藥制造業融資更加科學打下良好的基礎，總之，推行有效的政策制度，對全面建設優良的市場融資環境是具有無可代替的作用。

（2）暢通醫藥制造業融資渠道。首先，傳統的醫藥制造業融資渠道應該進行改變，一方面是通過政府的財政支持，對企業的創新技術、技術改造等方面進行改善；另一方面，發展專項資金，例如設置醫藥創新基金等，鼓勵企業進行創新研究，同樣的資本市場融資、銀行信用貸款也是并不可少，不僅可以加強醫藥制造企業同其他產業進行交流，建立一個協調的溝通平臺；也可以爭取銀行等金融機構增加對整個醫藥制造業的貸款規模。其次，積極開發新的金融渠道，高新技術銀行的建立，將貸款對象轉變為了高新技術企業，為技術引進、技術研究、新藥物的研發與推廣提供了融資服務等資金支持。同時，項目融資也是可以幫助醫藥企業把已建立的項目經營權在一定的經營期內移交給私人、機構投資者，從而獲得資金來進行醫藥制造的新建、二次開發工作。通過這樣新的金融渠道能夠推動銀行機構擴大對醫藥制造業的融資業務，降低醫藥制造業融資成本。

（3）健全本地金融市場。首先，對我國證券機構進行重點支持，發揮本地醫藥制造企業在資本市場上直接融資的意識。繁榮債券市場，發展本地區醫藥制造企業市場服務機構，為醫藥制造企業在資本市場上融資行為樹立良好的經濟基礎。其次，商業銀行對于醫藥制造業的貸款服務應該逐步完善。一方面要對知識產權重視起來，使得制造技術、知識產權等無形資產能夠入股，從而得到上級銀行的金融支持，在風險把握得當的前提下增加信貸授信范圍，擴大信貸投放實力，為醫藥制造企業自主創新發展提供更多貸款品種和金融服務。所以說，完善商業銀行的信貸產品和服務是構建醫藥制造企業信息專有平臺，發揚銀行信息網絡優勢，促進商業銀行提供優質服務的重要條件。最后，規范金融秩序，完善控制體系。如上文所說， 醫藥制造業具有高風險的特點，根據其這一特點，應該設置相應的風險控制系統，建立完善的風險預警體系，從而使得金融投資更加安全，使得商業銀行在金融環境中能夠全方位地為醫藥制造業進行信貸服務。

（二） 金融支持的內部措施。（1）優化醫藥產業結構，使得醫藥制造形成品牌化，鼓勵醫藥企業培育自有品牌，政府應該多辦法促進性政策，使得醫藥制造發展走高端路線。另外引導醫藥制造形成產業聚集，形成規模效應，這樣不僅能夠使得金融支持政策能夠更快、更有效的落實下去，同業也能提高整個醫藥制造業的競爭力，推動醫藥制造行業發優良發展。

（2）發展生態藥業，促進內部金融投資的多樣化，當前社會是生態同經濟相結合的社會，發展高效、低耗、零污染的醫藥制造產業是對我國醫藥發展的最新要求。所以說要從根本上塑造正確的發展思想，把產品創新同自然保護相結合，提供優良、安全、綠色的醫藥產品，使得醫藥制造也綠色發展同金融支持有機的結合在一起。

四、結語

篇5

作為一名從事醫藥管理咨詢的專業人士，筆者不想過多談論醫改方案中的具體細節，只想分析一下新醫改對醫藥行業發展和市場營銷環境帶來哪些影響，以及在新形勢下醫藥企業如何進行戰略調整與營銷創新，更好地利用自身資源和能力，在醫改進程中獲得更多的市場先機。

一、 當前醫藥市場現狀及存在的主要問題

醫藥行業經歷了短期的陣痛和調整之后，2007年以來再次迎來了高速增長，在國際金融危機到來和全球股市持續低迷的背景下，唯有我國的醫藥行業一支獨秀，發展強勁，吸引了眾多投資者的目光。

推動醫藥市場高速成長的原因有很多，除了居民收入水平提高、人口老齡化和疾病譜變化等因素以外，最重要的莫過于醫保擴容帶來的藥品需求增加。然而這種市場增量并非均等地分配到每家醫藥企業，外資企業穩步成長，國內醫藥企業兩極分化明顯加大，具備規模優勢和品牌效應的醫藥企業明顯提速，而一些沒有特色的中小型醫藥企業表現平平，或出現業績下滑。

從營銷角度來看，醫藥企業的營銷模式可謂五花八門，透過現象看本質，其中處方藥利益驅動，品牌藥廣告拉動，普藥深度分銷構成了推動藥品銷售成長的三大動力。

首先是處方藥利益驅動。盡管有醫保招標、藥品限價和一品兩規等政策限制，但從市場數據來看，醫院仍然是近年來藥品銷售份額最大，成長性最好的市場，面向醫院銷售的制藥企業普遍以賄賂營銷和臨床掛金銷售為主要手段，所謂的專業化推廣只是漂亮的外衣，隨著行業告一段落，這種趨勢似乎有增無減。

其次是品牌藥廣告拉動。同質化競爭時代更能體現品牌價值，一些嘗到甜頭的制藥企業仍然以廣告拉動和提升品牌作為主要營銷手段，不但培育出利潤豐富的OTC大品牌產品，還帶動了公司其他產品的普遍增長，進一步鞏固了自己在分銷渠道和零售終端的強勢地位。

第三就是普藥深度分銷。擁有普藥規模優勢和品牌效應的制藥企業，抓住新農合市場的成長機遇，與有實力的區域分銷商和純銷商密切配合形成戰略同盟，進行市場深度分銷，大力開發農村第三終端，同樣取得了不俗的銷售業績。

然而，我們也要清醒地看到，雖然醫藥市場快速成長，醫藥行業仍然存在重大的結構和效率問題，這些問題不解決，將嚴重影響醫藥行業的健康持續發展。

首先是結構問題。從醫藥流通價值鏈縱向來看，藥品流通環節多，秩序混亂，分銷效率低，醫院終端處于強勢壟斷地位，連鎖藥店的市場地位也在逐步增強。從醫藥流通價值鏈橫向來看，醫藥工商領域仍然表現為多、小、散、亂、差的局面，同質化競爭嚴重，產業集中度和市場集中度偏低。

其次是效率問題。結構不合理，必然導致行業的整體低效率。許多制藥企業的銷售業績在增長，但由于生產成本和銷售成本的快速上升，致使企業的盈利能力逐步下降。大部分中小企業雖然有好產品，但缺乏市場開拓和隊伍管控能力，被迫采取底價招商方式銷售，大幅讓度利潤后，企業已無力進行市場投入和品牌建設，產品的命運在商們追逐短期利益的競爭和選擇中風雨飄曳，難以掌控。醫藥市場充斥著大量的自然人身份的商，藥品銷售過程中貨、款、票分離的現象十分普遍，大大擾亂了市場流通秩序。終端市場處于超同質化競爭狀態，公關戰，價格戰和促銷戰硝煙四起，許多企業體力透支，難以為繼。

筆者對醫藥市場現狀與未來發展的基本判斷是大勢蕭條，逆勢而上；風平浪靜，危機潛伏；醫改前夜，最后瘋狂；前途光明，道路曲折；弱肉強食，剩者為王。

二、 醫改對醫藥行業發展和市場環境的影響

新醫改方案可以基本概括為一個目標，四大體系和八項支柱。

一個目標：建立覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫療衛生服務。四大體系：建立覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系、藥品供應保障體系四位一體的基本醫療衛生制度，四大體系相輔相成，配套建設，協調發展。八項支柱：完善醫藥衛生的管理、運行、投入、價格、監管體制機制，加強科技與人才、信息、法制建設，保障醫藥衛生體系有效規范運轉。

醫改是一個關系到國運民生的復雜工程，涉及到醫療服務、共公衛生、藥品供應和醫療保障等多個領域的體系建設和系統協調，需要各部門協同作戰、密切配合、穩步推進，更需要社會各界和廣大群眾的理解、支持和參與。深化醫藥衛生體制改革要立足當前，從著力解決人民群眾反映強烈的“看病難、看病貴”問題入手，讓老百姓得到實惠，讓醫務人員受到鼓舞，讓監管人員易于掌握。到2010年，在全國初步建立基本醫療衛生制度框架。

醫改正快速向我們走來，醫藥工商企業必須高度重視，認真研究、積極參與、主動進行企業戰略調整和營銷模式轉型，只有這樣才能抓機遇，快速發展，否則將有可能成為醫改的犧牲品。那么醫改到底會對醫藥行業的發展和市場環境的變化帶來哪些影響？我們站在醫藥人的角度進行分析和預測。

首先是藥品需求總量上升。隨著覆蓋城鄉居民基本醫療保障體系，以及農村醫療服務體系和城市社區醫療服務體系的建立和完善，老百姓“看病難、看病貴”的問題將會得到基本解決，被壓抑的醫療服務和藥品需求逐步釋放出來。據初步測算，到2010年，醫改帶來的藥品增量至少在1000億以上，加上行業自然增長部分，預計未來3－5年醫藥行業的年增長率不會低于20%。需要說明的是，醫改增量并非全行業平均受益，大部分會消化在醫療服務市場，受益最多的還是面向醫院以處方藥銷售見長的外資企業和部分國內企業。

其次是市場結構發生變化。通過深化公立醫院改革，大力發展農村三級醫療衛生服務網絡和城市社區衛生服務體系，醫療市場的結構效率和資源配置效率得到明顯提升，最終形成結構合理、分工明確、防治結合、技術適宜、運轉有序，包括覆蓋城鄉的基層醫療衛生服務網絡和各類醫院在內的醫療服務體系。通過改善醫療服務能力、降低收費標準、提高報銷比例等綜合措施，引導一般診療下沉到基層，逐步實現社區首診、分級醫療和雙向轉診?？梢灶A測醫改將會推動醫療市場（包括城市醫院、社區和農村醫療）和零售市場（藥店）逐步走向規范，社區和農村基層醫療市場快速發展，而城市醫院的市場壟斷地位將會逐步下降，零售藥店可能會以社區為中心進行結構調整與資源優化，市場總量短期內變化不大，連鎖、平價和服務代表其未來發展方向。

第三是產品結構發生變化。通過對建立國家基本藥物制度、改革藥品價格形成機制和推進醫藥科技進步三部分內容的研讀，可以預測進入國家基本藥物目錄的藥品、原研新藥和專利藥品將會獲得更大的市場空間，而仿制藥品將會受到價格因素的極大限制，難有作為。未來醫藥市場將會形成普藥、新藥（專利藥品）和OTC品牌藥共掌天下的基本格局，其中進入國家基本藥物目錄的產品進入綠色通道，得以快速成長。

第四是產業結構發生變化。建立健全藥品供應保障體系以建立國家基本藥物制度為基礎，以培育具有國際競爭力的醫藥產業、提高藥品生產流通企業集中度、規范藥品生產流通秩序、完善藥品價格形成機制、加強政府監管為主要內容，建設規范化、集約化的藥品供應保障體系，不斷完善執業藥師制度，保障人民群眾安全用藥。顯然醫改會對醫藥工商企業構筑更多更高的政策門檻，企業如同鯉魚跳龍門，生死兩重天，加之政府監管、市場競爭和資本并購等因素將會加速優勝劣汰，推動產業集中和競爭升級。

第五是規范藥品市場秩序。深化公立醫院改革，解決“以藥補醫”是關鍵，其中補醫的概念應當更深刻地理解為補醫院和補醫生。雖然目前還沒有提出詳細的解決辦法，但就其結果來看，它會有效遏制藥品價格上升，打擊賄賂營銷行為，促進醫藥行業在陽光下健康發展，各個企業在公平競爭的環境中提高質量、降低價格，規范營銷行為，凈化市場環境，藥品生產流通秩序得以好轉。

綜上所述，醫改帶給醫藥行業的影響是重大而深遠的，即有機會，也有挑戰，醫藥工商業企業只有高度關注、積極應對，及時作出戰略調整和營銷模式轉型，才有可能在醫改進程中抓住機遇，規避風險，推動企業健康快速發展。

三、 新形勢下醫藥企業戰略選擇與營銷創新的策略性思考

面對醫改新形勢，醫藥工商企業都應當全面審視自身的戰略定位與營銷模式，充分認識醫改帶來的機遇和挑戰，正確評價自身的資源和能力，發揚優勢、彌補劣勢，抓住機遇、規避風險，快速發展。筆者擬從企業戰略選擇和營銷創新的角度談幾點看法和建議，供醫藥界同仁們參考。

（一） 醫藥企業的戰略選擇

正確理解企業戰略的三個公式：（1）戰略=機會+能力。戰略就是要找到企業能力可及的市場機會，聚焦資源，形成核心競爭力，確立市場領者地位。（2）戰略=終局+路徑。戰略是基于現實對未來愿景和階段性戰略目標的清晰描述，進而找到實現戰略目標的最佳路徑和方法。（3）戰略=策略+行動。戰略必須付諸成行才有實際意義，只有始終保持戰略狀態的企業才能做到策略領先，行動致勝。醫藥企業要研判產業大勢和市場變遷，于結構變化中尋找機會，同時要致力管理改進與效率提升，于修煉內功中提升能力。在新一輪產業重組和市場集中的進程中，找準自己的定位，并做出正確的戰略選擇。

中小型醫藥企業應當立足專業化和特色化發展，聚焦某個細分市場或產業鏈的某些特殊環節，通過產權改革、轉變機制、管理改進、營銷創新等自身努力，建立和培植自己的核心競爭力，或主動尋求與大企業合作，形成戰略聯盟。而擁有資本實力和管理輸出能力的大型醫藥企業應當抓住歷史機遇，進行資本運作、并購重組和產業整合，力爭成為區域市場或醫藥行業的領導者。

（二） 醫藥企業的營銷創新

目前的醫藥市場競爭現狀是高端醫院市場門檻高，成本大，許多制藥企業望而卻步。零售藥店密度大，競爭慘烈，藥店連鎖化經營以后，與上游客戶的博弈能力明顯增強，底價，終端攔截十分普遍。渠道分銷領域更是魚龍混雜，盈利模式各異，商業與終端之間多點交叉覆蓋和采購，市場秩序亂，分銷效率低。農村市場點多、面廣，單筆交易量低，市場開發難度大，投入產出不合理。在這種市場競爭的紅海里，醫藥企業只能采取回扣戰、價格戰和促銷戰，陷入惡性循環，難以自拔。

醫改必將改變醫藥市場的競爭格局和游戲規則，傳統的營銷模式面臨嚴峻挑戰。未來醫藥市場競爭取決于市場細分、品牌塑造、模式創新、管理提升和戰略取勢等企業綜合實力的較量。為此，醫藥企業的營銷創新必須在以下三方面重點突破。

焦點決定戰場。市場細分和目標市場選擇是企業從事任何營銷活動的基礎。醫藥企業首先要認真分析自身的產品資源和營銷能力，決定進入哪些區域、哪些層級、哪類終端市場進行競爭。其次要對目標市場進行政策分析和競爭分析，明確市場定位和戰略目標，進而形成有效的競爭策略。最后是要主動應對時局變化，及時轉變營銷模式，調整通路結構，優化資源配置，采取積極行動。

篇6

關鍵詞 計算機化系統驗證 GAMP5 GMP

中圖分類號：R951 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2011)08-0403-03

隨著中國醫藥行業信息化的發展，計算機化系統在藥品生產過程中的應用不斷增多，制藥企業和相關軟件廠商運用信息技術和系統控制技術提升生產效率和改進生產質量管理成為醫藥行業計算機化系統應用的重要方向之一。這樣，如何對計算機化系統進行有效地驗證就成為制藥企業質量管理體系中的重要環節 ，也是質量保證部門和信息技術部門面臨的新課題。若無法對計算機化系統進行有效地驗證，必然阻礙信息技術在醫藥行業中的應用和推廣。雖然國際上存在業界認可的計算機化系統驗證指南，如國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南(GAMP)以及針對計算機化系統驗證的特別法規，如美國FDA的21CRF Part11，但目前國內制藥企業在計算機化系統驗證方面的實際案例較為缺乏，國內制藥企業在執行計算機化系統驗證中存在較多的困惑，而且國家食品藥品監督管理局已在《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（GMP）中第一次將計算機化的倉庫管理系統和其他相關計算機軟件的變更納入變更控制范疇要求。本文通過描述上海信誼藥廠有限公司制藥二廠（簡稱信誼二廠）對藥品生產全程質量監控在線、實時技術平臺進行計算機化系統驗證的過程，探討中國制藥企業遵循GAMP5執行計算機化系統驗證的可行性和具體實踐方法。

1 計算機化系統驗證項目的背景

藥品生產全程質量監控在線、實時技術平臺是信誼二廠根據本廠藥品生產管理流程的業務需求開發實施的計算機應用系統，用于對藥品生產全過程進行監控。系統還采用RFID對物料進行識別和追蹤，并利用應用系統的控制功能進行生產過程控制，以電子記錄的形式創建和維護生產記錄，確保生產記錄的真實性、準確性和完整性。系統成功實施后，信誼二廠管理層決定對該計算機化系統進行驗證，證明系統同時滿足信誼二廠的生產業務需求和國家新版GMP的法規要求，并且能夠長期穩定運行，通過計算機化系統驗證，將系統納入企業的質量管理體系，代替原有的人工控制和原始生產記錄，使信息技術應用的價值最大化。同時，也為中國制藥企業進行計算機化系統驗證提供一個具有可操作性的成功案例。

2 計算機化系統驗證過程

信誼二廠的計算機化系統驗證方法遵循國際制藥工程協會(ISPE)的良好自動化生產實踐指南第五版(GAMP5)的V模型和美國FDA的21CRF Part11的要求。該模型是使系統在整個生命周期實現合規與符合預定用途的通用方法，其將驗證過程分為規范階段和驗證階段，構成V字，同時根據計算機化系統的分類，在規范階段和驗證階段分別執行特定的驗證活動。 藥品生產全程質量監控在線、實時技術平臺屬于可配置軟件產品，根據GAMP指南，在規范階段需按順序建立用戶需求規范、功能規范和配置（設計）規范，在驗證階段按順序進行安裝確認、運行確認和性能確認，分別用于驗證對應的規范得到滿足。該項目包含的驗證活動的V模型見圖1。

2.1 風險評估

GAMP5指南提出了質量風險管理的概念，要求將風險管理貫穿于從系統設計至系統引退的整個計算計劃系統的生命周期中。驗證項目采取了基于風險的驗證方法，其風險管理的活動包括以下幾個步驟：1） 在制定驗證項目計劃前，實施最初的風險評估，用于識別系統受監管的法規并確定驗證范圍。驗證團隊通過供應商審計和業務訪談的形式完成了初步風險評估。2）在建立功能規范后，實施功能性風險評估，從法規、業務、技術角度評估各項系統功能的風險水平。由驗證團隊和業務部門骨干通過風險評估問卷的形式共同完成功能性風險評估。3）在驗證階段，根據各項系統功能的風險水平，采取相應的測試方法，從而將風險管理貫穿于整個驗證過程。

2.2 執行規范階段的驗證活動

在規范階段，需依次建立用戶需求規范、功能需求規范和配置（設計）規范文檔。為了識別系統的用戶需求，驗證團隊先對系統支持的業務流程進行了梳理，編制了詳細的業務流程圖，并在業務流程圖中標注由系統功能執行的步驟。在業務流程圖的基礎上，由業務部門的流程負責人對用戶需求進行識別，可保證用戶需求的完整性。識別用戶需求時，必須同時考慮業務需求和法規需求。書面記錄每一個識別出的用戶需求形成用戶需求規范。對每一個用戶需求規范，由系統開發人員繼續編寫功能需求規范和配置（設計）需求規范，以記錄系統功能和軟件配置（設計）的規范要求，形成功能需求文檔和配置（設計）需求規范文檔。規范文檔需在進入驗證階段前，依次由驗證主管進行復核和審批。規范文檔中記錄的需求，將作為驗證階段編制驗證測試腳本的依據，每一個識別出的需求，都將能夠被追溯到特定的測試案例，同時，也是判斷測試結果通過與否的衡量標準。表1是一個針對某系統功能的用戶需求、功能需求和設計需求規范的完整實例。

2.3 執行驗證階段的驗證活動

驗證階段的驗證活動分為依次執行的安裝確認、運行確認和性能確認。安裝確認的目的是證明系統是按照書面的、預先已批準的規范進行安裝的。驗證內容包括軟、硬件的安裝和配置。運行確認的目的是證明系統在規定的運行范圍內，是按照書面的、預先已批準的規范運行的。性能確認的目的是證明系統在業務流程和運行環境范圍內，能夠按照書面的、預先已批準的規范正確執行所要求的流程活動。

對于每項確認都包括：1）編寫確認協議，在確認協議中定義測試范圍，測試流程（包括測試偏差處理的流程），參與測試人員的職責。由驗證主管批準確認協議。2）編寫測試實例，根據在規范階段識別的需求及其風險水平編寫測試實例和測試腳本。由驗證主管批準測試實例和腳本。3）執行測試，記錄測試結果，對于發生的測試偏差進行記錄，分析，確定處理解決方案（比如變更系統和重新測試）。由驗證主管批準測試結果。4）對測試文檔進行歸檔，編寫確認報告。最后由驗證主管批準確認報告。

2.4 驗證總結

驗證階段的活動完成后，驗證團隊對所有的驗證文檔進行整理歸檔，并編制驗證總結報告。驗證總結報告需陳述所有驗證活動的執行情況和執行結果，記錄系統存在的缺陷和限制，并提供計算機化系統驗證的結論。

3 計算機化系統驗證項目的體會

通過在本計算機化系統驗證項目中對遵循GAMP5的驗證方法進行探索，驗證團隊證明了該方法在中國醫藥企業是具有可操作性的，并在驗證項目中形成了一套適用于本企業的驗證文檔模板。

通過此驗證項目的實施，我們體會到：

1）應建立跨部門的協作團隊。 計算機化系統驗證是一項專業性較強的活動，其驗證的對象是包括計算機系統和受控的流程在內的計算機化系統的整體，需要驗證團隊擁有驗證理論、業務流程、信息技術、GMP法規甚至軟件開發等領域的綜合知識技能。目前國內醫藥企業極少擁有能進行計算機化系統驗證的專門團隊，因此，為驗證項目建立跨部門的協作團隊非常重要?？绮块T組成的驗證團隊應包含質量保證、信息技術、各業務部門流程負責人和業務骨干，驗證團隊成員進行跨部門協作，并由企業執行決策層的高級管理人員領導驗證項目，以保障驗證項目的順利推進。

2）注重項目管理。 計算機化系統驗證項目涉及的部門和參與人員的角色較多，溝通需求頻繁，對驗證活動執行的時間和順序要求高，多數國內醫藥企業在計算機化系統驗證領域又缺少實踐經驗，這對驗證項目管理的水平提出了較高的要求。信誼二廠驗證團隊在項目全程嚴格執行了多方人員出席的周例會制度，出現問題及時溝通，及時解決。使用編制項目滾動計劃、問題跟蹤表等項目管理工具和技術，保證了各項驗證活動按時、按標準完成。

3）借助外部專家的經驗。探索遵循GAMP5的計算機化系統驗證方法在中國醫藥企業的實踐是一個較新的課題，目前國內擁有該領域專業技能和實踐經驗的人才較為缺乏。聘請在國內外計算機化系統驗證領域具有豐富經驗的驗證顧問是現階段十分必要的，這樣做即降低了項目風險，同時也促進了企業驗證團隊的成長。

4 結語

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【關鍵詞】中小醫藥企業；可持續發展；創新

在我國醫藥行業的組成中，中小醫藥企業始終占有很重要的份額。據統計，我國現有醫藥中小企業3 500家左右，可以生產化學原料藥近1 500種，總產量43萬噸，位居世界第二；能生產化學藥品制劑34個劑型4 000余個品種。其作為我國醫藥行業中的一支主要力量，在我國醫藥市場逐步完善的過程當中，起著不可替代的作用。但是,由于社會主義市場經濟體制和法律法規還需要進一步完善，部分中小企業家的觀念，中小醫藥企業領域還存在若干發展中的問題，比如國家對醫藥企業進行GMP認證的逐步推進，無論從技術、管理、經營決策、資金等因素來說，無一不是中小型企業的一道道難以跨越的生死線。本文論述以創新精神研究和解決這些問題，指導中小醫藥企業的

健康發展。

1 中小醫藥企業發展中存在的問題

1．1 企業規模一般較小且研發投入不足 我國醫藥業企業中，中小規模企業占85%左右。在民營醫藥企業中，中、小規模企業占的比例相對更高。中小醫藥企業由于生產規模普遍偏小，在技術、設備、研發、銷售等方面能力有限，因此市場競爭力弱，抗風險能力差。而這也導致中小醫藥企業很難同大型國有醫藥企業競爭，同國外的跨國制藥企業更是無法相提并論，這就意味著中小醫藥企業在市場競爭中將面臨國內、國外的雙重壓力。同時由于企業規模小，研發投入相對不足，還有中小企業的知識產權意識低下，特別是知識產權管理和經營意識更為缺乏，與目前醫藥行業的知識產權競爭需要有較大差別，不利于中小企業的生存和長久發展。

1．2 醫藥管理協調溝通機制滯后 據有關統計，在國務院機構改革后，現有的國務院部委局辦中，仍有發改委、科技部、衛生部、農業部、國家食品藥品監督管理局等多個管理部門。在缺少嚴格的溝通和約束機制的前提下，相互之間因職能的條塊分割，各部門所制定的政策平衡協調難度相當大。二是產業責任主體不明確，某一部門不可能去獨立承擔這樣的責任。因部委多頭管理，政策制定、實施責任主體不明確，實施、監管也各自為政，出現的問題又很難追究責任，造成了許多管理政策上的重疊和管理成本的浪費，也容易產生管理政策盲區。

1．3 中高等人才嚴重匱乏 中小醫藥企業中專業技術人才尤其是高新技術人才嚴重匱乏。在中小醫藥企業中，既懂專業知識,又能拓展市場、參與管理的復合型人才較少。缺少能挑大梁且年齡在30~50歲之間的新藥開發帶頭人或學科帶頭人；缺少既懂藥學技術又熟悉國際醫藥市場，懂得外國法律，運用知識產權保護自己的專門人才。有研究表明,銷售額名列前茅的某大型民營醫藥企業，在藥學專門人才的留用方面仍然存在諸多困難,中小型民營醫藥企業,由于擇業觀念和用人機制上的誤區,吸納專業技術人才尤為困難。

1．4 管理信息系統不健全 由于缺乏強大的資金支持,中小企業不能像大公司那樣建立一套完善的管理信息系統。因此，信息來源少，信息的可靠性差，很難掌握靈敏、準確、及時的市場信息,無法很快了解市場需求與變化。此外,中小企業在閱覽文件、信息情報、參與有關會議等與國有企業還有一定的差距,這樣中小醫藥企業獵取市場信息，應對市場競爭與決策方面困難較多。

2 創新發展中小醫藥企業的對策

2．1 提高認識 加強合作 中小企業經濟是社會主義市場經濟的重要組成部分，在促進經濟結構調整和經濟總量的增長等方面發揮了積極作用。目前，我國政府對其投入比例很低，這也是制約發展的因素之一。其次，要橫向聯合，加強中小企業之間的合作，做到資源共享、優勢互補。要打破常規，要大膽地走向世界醫藥領域，積極參與研發、臨床、再評價工作。發揮中國的人才優勢。第三，中小醫藥企業要與高等院校、科研院所及醫院緊密合作，這樣形成一條完整的科研與產品鏈條，不斷加速科研成果的轉化，也能為科研的開發工作起到推動作用。

2．2 加強創新 培育核心競爭力 中小企業的創新是以市場為導向的、最貼近顧客的行為?，F在的醫藥市場是買方市場，社會需求變得多樣化、個性化時。中小醫藥企業由于結構精簡，企業內部信息流通快捷，對市場細微變化的識別能力、反應能力和適應能力遠勝過國有大企業,而且不會像國有大企業那樣因為過去的成功而被束縛在舊有框框中,因而比他們更能突破陳規,更易于培養和造就概念創新能力。中小醫藥企業應該具備突破原有產品界定、創造嶄新生活理念和方式的能力，具備從以核心競爭力為基礎的藥品平臺和藥品族的更新出發,不斷推出基于全新的差異性醫藥商品，來滿足全新的創造性的醫藥目標細分市場的能力，從而不斷生成和強化開發潛在醫藥市場、引導藥品消費的能力。

2．3 準確定位 發揮優勢 企業的經濟狀況、資金實力、所能生產的藥品品種不同，市場的定位也就不同。市場定位準確后，直接關系到企業的經營。根據市場導向原則，企業生產的品種，必須是市場所需要的品種，根據科技含量及其附加值，并充分考慮廣大居民消費水平，來確定該品種的主要市場，是在城市銷售，還是在農村銷售，消費人群是中老年人還是兒童等。市場定位不同，營銷策劃、廣告宣傳的方法也就不同，帶來的經濟效益也千差萬別，其銷售方式、銷售渠道也不一樣。中小企業在資本、經營管理等方面與知名醫藥公司完全不是一個級別，在同一個平臺上較量，需要確保自身經濟安全。

2．4 堅持“以人為本” 大力引進人才 一個企業，尤其是中小企業的管理者是否真正樹立“以人為本”的思想，直接關系到企業能否有效實施戰略性人力資源管理。在企業經營發展過程中，要把對人才的吸納、培養和調動人才積極性放在頭等重要的位置。只有關心人、滿足人的合理需要，才能調動人的積極性。尤其是醫藥企業作為高新技術產業，對于人員素質有更高的要求。首先，要完善人才使用機制，運用激勵機制和制約機制的雙重作用，進行人事、用工、分配制度改革，培育一個公平、公正的人才競爭環境，使潛在人才脫穎而出，得到合理利用。

總之，本文對中小醫藥企業若干發展中問題的分析，提出了用科學發展觀確立中小醫藥企業的觀念與機制、提高中小醫藥的可持續發展能力、以人為本建立適合民營醫藥企業的科學的激勵機制、用科學發展觀培育中小醫藥企業的核心競爭力。

參考文獻

［1］ 陳炎，許曉暉．家族力量.浙江人民出版社，2003：7.

［2］ 陳仙霞．發展現代物流是醫藥行業新的經濟增長點．中國經貿導刊，2002，13：39.

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關鍵詞：醫藥企業；IPO上市；財務管理；內控

隨著社會的發展，企業上市已經成為社會的發展潮流，盡管醫藥企業的上市具有很大的難度，但是醫藥企業的IPO上市依然有很大的前景。目前對醫藥行業的IPO要求程序多，需要符合凈資產收益率和主營收入，具有一定的資產規模，這就對醫藥企業的財務管理與內控提出了更加嚴格的要求。

一、IPO的概念

首次公開募股（Initial Public Offerings，簡稱IPO）：指股份公司首次向社會公眾公開招股的發行方式。IPO新股定價過程分為兩部分，首先是通過合理的估值模型估計上市公司的理論價值，其次是通過選擇合適的發行方式來體現市場的供求，并最終確定價格。是指企業透過證券交易所首次公開向投資者增發股票，以期募集用于企業發展資金的過程。首次公開募股指一家企業第一次將它的股份向公眾出售。通常，上市公司的股份是根據向相應證券會出具的招股書或登記聲明中約定的條款通過經紀商或做市商進行銷售。一般來說，一旦首次公開上市完成后，這家公司就可以申請到證券交易所或報價系統掛牌交易。醫藥企業IPO上市可以盡快的募集資金，促進醫藥企業自身的流通，樹立企業的良好名聲，給股市注入了新鮮血液，給股民好的投資回報。

二、醫藥企業財務會計管理的現狀

（一）財務會計制度不完善。上市公司需要有健全有效的財務會計制度做保障，這也是企業自身發展的要求和必然趨勢。醫藥企業在進行財務的管理和控制時，要根據國家頒布的《企業會計準則》并且結合自身的實際情況來制定企業的財務會計制度。但是，在現實社會中，許多的醫藥企業財務制度不健全，往往是走一步算一步，沒有科學的框架管理體系，這為醫藥企業的IPO上市造成了許多的麻煩。

（二）風險意識有待加強。醫藥是人民日常生活的必需品，這促使我國的醫藥企業越來越多，許多的醫藥企業是民營企業、私人企業，自身的管理制度不健全，財務管理更是不規范，對于自身的風險也毫無防范意識。例如醫藥企業可能面臨的收賬風險、市場風險、訴訟風險和資金風險等等。

（三）資金管理有待加強。醫藥企業的資金管理力度相對于其他行業來說比較薄弱，缺乏系統的資金管理規劃，資金沒有得到合理的利用和管理，要么出現資金的閑置利用率低；要么利用過度造成資金周轉困難。醫藥企業的資金如果不能得到很好的管理利用就會對日常的加工、采購造成威脅，嚴重的影響了企業的信譽和經濟效益。

（四）成本控制的方法落后。醫藥行業的成本控制能力低，企業往往采用以往的總成本核算法、存貨方法來計算，而不是采用先進的作業成本核算、服務成本核算等方法，這已經不能滿足醫藥企業上市的需求。

三、醫藥企業IPO上市財務管理與內控中存在的問題

（一）財務管理觀念落后。我國的許多醫藥企業有一部分是從原來的國有企業轉變的過來的，有一部分是新成立的私人企業。但是這些企業都是沿用了原有的計劃經濟體制的運營管理模式，把財務管理的只能與會計等同，沒有自己企業的完整的財務制度控制管理體系，只注重財務的資產記錄和反應企業業務情況的能力，忽視了財務自身的資產數據分析、財務的預警能力。

（二）企業經營活動的財務不規范。（1）企業原始的出資不規范。現在的許多醫藥企業為了擴大自己的知名度，提升企業的實力都會進行一些虛假的出資或者請人代出資，從而出現原始出資不規范的問題，此外，政府對于這些醫藥企業的驗收資本手續不完善，缺乏系統的管理。（2）企業的經營業務不規范。一些醫藥企業選擇走第三終端的銷售模式，直接把產品面向診所、藥店進行銷售，這些診所、藥店許多不要求開發票，尤其是一些診所，對于發票的要求不高，這為醫藥企業的逃稅提供了便利條件。我國大部分的醫藥企業都具有逃稅現象，經營不規范，員工的社會保障也沒有得到落實。（3）企業的投資活動不規范。醫藥企業的利潤空間大，經濟效益高，對于那些獲利的企業會擴大生產規模，新建廠房，這是企業的投資活動之一。但在這個過程中許多的醫藥企業不按照相關的規定進行，購買相關的設施設備都沒有合法票據。（4）企業的產權不規范。許多私營的醫藥企業通過租賃廠區、辦公單位來開展自己的生產經營活動，并且生產的醫藥產品沒有自己的品牌、專利，適用范圍過于擴大。企業自身的設備、廠區、知識產權都沒有保障，實行違規經營。

（三）企業的內部控制不規范。現今的醫藥企業，很多屬于私營企業、家族企業，沒有按照國家的法律法規來制定企業內部的管理控制體系和流程，機構設置不完善，往往會出現部門的職責劃分不明確，一個部門兼任多個部門的智能，一個人身兼多重職務，管理混亂，加之私人企業、家族企業中的裙帶關系，許多部門的領導缺乏專業的管理知識，企業內部的關系復雜，加大了企業的管理、控制難度，導致內部的控制松散，許多的職位、部門形同虛設。

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【關鍵詞】質量管理;信息化;制藥企業;GMP

隨著我國《藥品生產質量管理規范》的不斷完善和提高，藥品企業更多地將目光投向了國際市場，但是經過歐盟和FDA現場驗收過程中也暴露出不少問題。我國的醫藥制造企業的資源整合不夠、信息孤島現象已經阻礙了企業的進步。電子信息化對于實現GMP的規范管理越來越重要，通過企業信息化水平的提高，整合資源，過程重造來提高企業的國際競爭力。

盡管電子信息化作為醫藥企業逐步提升自身質量管理水平越來越重要，但是眾多制藥企業注意到把企業實際情況和GMP、ERP、OA系統進行有效整合不是一件輕而易舉的事情，很多企業在企業電子信息化系統建設到一定程度或其中幾個模塊以后就建設不下去了，導致以失敗而告終。

1.制藥企業電子信息化工作存在的問題

1.1 對信息化工作認識不足

企業信息化是個系統工程，綜合了人流、物流、信息流，整個系統劃分成眾多模塊，涉及到企業的各個部門的工作。國內外醫藥企業從計劃、采購、生產、試驗、倉儲、銷售都建立了一整套嚴格的管理規范（GMP、cGMP等），計算機系統還要符合FDA法規（21CFR Part11、GAMP）和計算機系統驗證的要求，系統本生存在的高風險，許多從事軟件開發的工程師不熟悉醫藥行業的法律法規要求，制藥企業對自身的信息化需求和目標都缺乏認識，不能有效的識別和控制風險，最終導致信息系統改造失敗。

1.2 缺乏合理統籌

電子信息化工作涉及到企業的各個部門、各個工作流程，企業原有的管理模式和信息化目標差距很遠。企業管理者對管理模式的更新、流程的再造缺乏信心，缺乏長遠統籌的步驟，僅僅滿足于某個模塊的改造，形成了孤立，不兼容的特點，既增加了投資，又不能理順管理流程，無法達到信息化改造的目標。

1.3 開發人員對制藥行業缺乏了解，企業又沒有配備專門的信息技術人才

根據美國FDA21CFR Part11和GAMP要求，所有涉及產品質量、安全性、有效性、數據完整性、真實性及保密性的計算機系統都必須經過驗證;尤其是電子簽名系統的安全有效性、無紙化電子記錄系統的可審計追蹤性都必須按照其系統的生命周期進行嚴格驗證后方可投入使用。而我國的系統開發人員對這些法規了解甚少，真正實施過驗證的更是微乎其微。而企業在發展中更多儲備的是提高產品質量的專業技術人才（化學工程、化學檢驗、制藥工程類人才）而配備信息化人才（計算機軟件、計算機網絡、系統工程類人才）的少之又少，即便有也是處于嚴重不足狀態，他們對制藥行業的法律法規、管理規范的了解是遠遠不夠的，造成開發出來的軟硬件產品不能與藥品行業的監管和自我管理提供有效的支持。

2.制藥企業推動質量管理信息化建設的措施

2.1 制定質量管理的宏觀規劃

企業的質量管理要有統一規劃，在企業資產維護、設計開發管理、藥品數據管理、原料需求管理等環節上制定統一的質量計劃、質量保證與質量控制要求，還要嚴格按照GMP管理的要求，制定對應本企業生產現狀的治療量標準，企業管理層要把握全局，為企業質量管理信息化建設提供充分的物質支持，創造必要的條件。

2.2 建立規范的質量管理秩序

企業管理層從上到下要權責明晰，建立精密有序的組織結構，在企業內部形成一種規范的管理秩序，任何管理層面上出現問題，都能得到及時的響應，避免出現質量事故后互相推諉的現象。第二，企業的質量管理要規范化、制度化，要按章辦事、有據可查。通過建立規范的質量管理秩序，使質量管理信息化建設處于有序的良性運轉過程中，不斷加強質量管理信息系統的有序化和條理性。

2.3 保證軟硬件設施的投入

質量管理信息化是以網絡技術和多媒體技術來實現的，信息基礎設施的建設是企業有效實現質量管理信息化的根本，企業要保證信息化軟硬件的資金與技術投入。所有硬件設備的選擇與維護既要切合制藥企業的實際需要，又要把握好信息基礎設施建設的成本與技術先進性的關系。不考慮企業現狀，盲目投入最先進的軟硬件設施，只能造成資源的閑置與浪費，要在充分調研的基礎上，選擇和形成適合本企業的質量管理信息系統。通常在質量管理信息系統下可以開發檢驗系統模塊、生產系統模塊、倉儲管理模塊、人員培訓模塊、文件管理模塊、設備管理模塊、風險管理模塊，在這些模塊的基礎上針對企業實際對系統進行升級改造，實現資源利用的最大化。

2.4 建立企業質量信息資源庫

企業質量管理信息系統要想發揮作用，必須要有相應的信息儲備，即質量信息資源庫。資源庫可以包括以下方面，但不局限于以下幾點：一是外部信息，包括醫藥政策法規、行業動態、標桿信息、專利與標準信息;二是企業內部信息，包括員工信息、控制信息、財務信息等;三是產品信息，包括技術信息、生產成本信息等。配備專門的資源庫維護人員對資源進行規范化標準化處理，保證信息的及時性和準確性，實現內部資源共享。

2.5 重視藥品信息化人才的培養

制藥企業質量管理信息化建設需要醫藥與信息化相結合的復合型人才。企業應對質量管理骨干開展信息化教育，提高其對信息化的認識水平，激勵更多的員工參與信息資源管理，信息化教育是一個長期的過程，應列入長期規劃當中，邀請信息化專家進行培訓，定期驗證培訓效果，為企業信息化建設做好人才儲備。

參考文獻

[1]Code of Federal Regulations.Title 21 Food and Drugs Part 11"Electronic Records;Electronic Signatures;Final Rule"[J]. Federal Register，1997，62（54）：13429-13466.

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關鍵詞：醫藥企業；財務管理；問題；對策

伴隨著人口老齡化的到來，人們健康意識增強，社區醫療服務設施的逐步完善，新農合政策下農村醫療市場的迅速發展，可以預計未來五到十年是我們醫藥行業持續發展的最佳時期。財務管理屬于醫藥企業經營管理工作的核心，因此，財務管理水平的好壞直接關系到醫藥企業的經營利潤、利潤利用效率、發展前景等。

一、醫藥企業財務管理工作存在的主要問題

（一）財務管理觀念滯后，缺乏健全的財務管理制度

我國大部分醫藥企業均是國有企業改制而成的，財務管理理念深受計劃經濟的影響，財務管理理念和模式都比較滯后；不少醫藥企業對財務管理不夠重視，未建立健全的財務管理制度，甚至將財務管理直接等同于會計工作，只重視企業內部會計核算，而極少涉及到融資管理、投資管理等，對資金的管理與使用效率低下，缺乏風險預警機制。

（二）市場營銷費用過多，缺乏有效的成本控制機制

隨著我國醫藥行業競爭的日趨激烈，藥品價格受到國家調控逐步下降，藥企市場營銷費用居高不下，科研經費投入大幅度增加，這些都極大地侵蝕了醫藥企業利潤空間，醫藥企業并未建立起真正有效的成本控制機制。

（三）融資渠道較為單一，應收賬款占用資金過多

醫藥企業在研發新藥、更新設備、開拓新市場等環節均需耗費大量資金。而國內醫藥企業的資金來源比較單一，通常只有股本金、銀行貸款兩種。這說明了融資渠道過于狹窄，極大制約了醫藥企業的進一步發展壯大。另一方面，醫院是醫藥企業的主要客戶，而醫院資金流動周期一般為一年，因此，醫院最快也只能在一年后付款，這讓藥企積壓了很多應收賬款，并經常因為拖欠貨款問題影響到藥企資金的正常流轉。

（四）財務隊伍素質較低，財務信息化建設有待提高

現階段大部分醫藥企業財務人員基本上只懂得會計核算，而很少懂得企業預算管理、資金管理、稅收籌劃等方面內容，財務隊伍整體素質偏低；由于缺少綜合性財務人才，很多醫藥企業對財務信息化建設不夠重視，ERP財務管理系統未得到充分利用，僅使用幾個財務模塊，未能實現財務業務一體化，財務管理數據提取使用頗受影響。

二、提高醫藥企業財務管理水平的幾點對策

新醫改政策的出臺，促使醫藥流通渠道扁平化，銷售費用預計將進一步降低，而第三方終端市場會高速增長，成為企業發展的新增長點，給醫藥企業帶來了不少新挑戰，比如：藥品生產流通環節競爭加??；對部分藥品價格失去決定權，只有通過大規模生產與降低成本來應對。因此，如何迎接這些機遇與挑戰是醫藥企業應該思考的重要問題。

（一）更新財務管理理念，健全財務管理制度

醫藥企業領導層與財務人員必須轉變財務管理理念，秉持“管家婆”與“參謀長”觀念，實時掌握先進的財務管理理念；要結合企業實際，健全財務管理制度，優化財務管理流程，將財務管理和績效考核掛鉤，細化考核指標，建立考核通報機制，提高財務管理制度的執行力。

（二）樹立戰略成本意識，加強日常成本控制

傳統成本思想過于重視生產經營中的價值耗費管理，早己無法適應醫藥企業戰略管理的需要。因此，財務人員必須樹立戰略成本意識，將成本管理提升至戰略高度。從企業發展戰略角度對成本信息進行分析與利用，對藥企未來的經營狀況作科學的預測分析，為決策者提供決策依據。醫藥企業的成本行為和成本構成均很復雜，因此，日常成本控制是一項復雜、系統的工作。加強成本控制要做到以下幾點：一是要加強對采購環節的成本管控。完善價格信息體系，藥材采購采用公開招投標，挑選有資質、價格實惠的供應商；二是加強對生產環節的成本管理。嚴格執行限額發料制、計件責任制，合理控制生產成本支出；三是加強對營銷費用的管控。伴隨著國家對醫藥流通領域治理力度的加強，以藥養醫現象將逐漸消失，醫藥企業必須加強對銷售費用的管控與規范。同時，實施費用預算管控，費用預算必須面向市場，與開拓市場、提高銷售量等因素相結合，科學評估其可行性，確定費用預算額度，實施動態控制。

（三）拓寬融資渠道，加強應收賬款管理

醫藥企業可透過兼并重組、上市融資等途徑獲取更多資金。另外，醫藥企業還要努力申請國家課題，利用國家課題資金加大對新藥的研發力度；有條件的藥企還應設立藥品研究專項基金，并逐步加大對藥品研發的經費支持力度，提高其藥品研發能力。在生產設備采購時，醫藥企業也可通過融資租賃等方式。另外，還應健全應收賬款管理制度，制定客戶信用管理制度，規定信用期限，對客戶進行信用等級評定，制定切實有效的應收賬款回籠措施，提升應收賬款周轉率。