醫療機構廣告管理辦法范文
時間：2023-10-08 17:22:47
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篇1
1．嚴格遵守《執業醫師法》、《傳染病防治法》、《母嬰保健法》、《醫療機構管理條例》、《醫療廢物管理條例》、《鄉村醫生從業管理條例》、《醫療廣告管理辦法》等法律、法規和醫療技術規范，依法執業。對社會和公眾負責，保證醫療質量，接受社會監督，承擔社會責任。
2．嚴格按照《醫療機構執業許可證》中核準登記的執業地址和診療科目開展診療活動，不超范圍執業；所有從業人員具備相關的執業資格，并按規定及時注冊，不使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。保證本醫療機構的科室設置、人員、設備以及醫療用房等條件符合法定許可條件。
3．嚴格按照《傳染病防治法》、《突發公共衛生事件應急條例》和《突發公共衛生事件與傳染病疫情監測信息報告管理辦法》等規定做好傳染病的預防、控制和疫情報告，發生重大災害、事故、疾病流行或其他突況時，自覺服從衛生行政部門的安排和調遣。
4．嚴格執行《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等有關法規、規章，建立和落實醫院消毒、隔離和無菌操作
制度，防止院內的交叉感染。按照《醫療廢物管理條例》和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》規定，做好院內的醫療廢物的分類收集、運轉、暫存、交由醫療廢物處置中心集中處置等工作。
5．嚴格執行《消毒管理辦法》，建立消毒產品進貨檢查驗收制度，絕不使用無證或證件不齊全的消毒產品。
6．嚴格執行《醫療機構臨床用血管理辦法》，按規定儲存血液，建立臨床輸血申報、審批制度，與病人簽署輸血治療知情同意書。
7．嚴格執行《放射診療管理規定》和《放射工作人員職業健康管理辦法》，做好放射工作人員健康監護工作。嚴格遵守《職業病防治法》有關規定，在批準范圍內開展職業健康檢查、職業病診斷工作。
8．嚴格執行《品和管理條例》，保證品和的合法、安全、合理使用。
9．杜絕非醫學需要鑒定胎兒性別和非法選擇性別、終止妊娠。
10．嚴格執行醫療廣告審查制度，并按照《醫療廣告審查證明》批準內容醫療廣告。
11．嚴格執行《處方管理辦法》，規范處方管理，提高處方質量，促進合理用藥，保障醫療安全。
12．積極配合、服從衛生監督部門的日常監督管理，對檢查發現的問題，認真進行整改。
篇2
為加強對全區社會辦醫醫療機構（包括民營醫院及社會資本投資興辦的其他醫療機構，如門診部、診所、衛生所、衛生室、醫務室等）的管理，全面提升醫療服務質量，確保人民群眾身體健康和醫療安全，根據《中華人民共和國執業醫師法》、《護士管理辦法》、《醫療機構管理條例》等法律法規的規定，經區政府研究，對加強全區社會辦醫醫療機構管理提出如下意見。
一、高度重視，充分認識加強社會辦醫醫療機構管理的重要意義
（一）加強社會辦醫醫療機構管理對健全醫療衛生服務體系具有重要作用
目前，我區已初步形成網絡健全、功能完善、服務到位的三級醫療衛生網絡，基本能夠滿足全區群眾的醫療衛生需求。同時，社會辦醫醫療機構具有點多面廣、費用較低、方便快捷的特點，有效地豐富了醫療資源。加強社會辦醫醫療機構管理，可以完善其服務功能，進一步發揮社會辦醫醫療機構在解決群眾“看病難、看病貴”問題中的積極作用。
（二）加強社會辦醫醫療機構管理對保障群眾醫療安全具有重要作用
由于原有審批建設標準較低、從業人員素質參差不齊等原因，部分社會辦醫醫療機構存在標識不規范、醫療用房面積不足、科室布局不合理、宣傳廣告不實、超范圍執業、服務不規范、醫療環境臟亂差等問題，對群眾就醫就診安全構成潛在威脅。因此，加強對社會辦醫醫療機構管理，對消除醫療安全隱患，保障群眾醫療安全具有十分重要的意義。
（三）加強社會辦醫醫療機構管理對形成多元化的辦醫格局具有重要作用
隨著經濟社會的發展，人民群眾對醫療衛生的需求呈現多元化趨勢。社會辦醫醫療機構作為公立醫療機構的有益補充，可以合理分流患者，為人民群眾提供方便、價廉的醫療衛生服務，讓患者具有更加充分的選擇權，形成與公立醫療機構共同發展、良性競爭的辦醫格局。
二、統一標準，進一步規范社會辦醫醫療機構的設置和管理
（一）規范機構設置
嚴格按照《國務院辦公廳轉發發展改革委衛生部等部門關于進一步鼓勵和引導社會資本舉辦醫療機構意見的通知》，結合我區實際情況，規范社會辦醫醫療機構的設置。民營醫院按照《區民營?？漆t院設置規劃（—2015）》、《二級?？漆t院基本標準》、《一級綜合醫院基本標準》規范建設；門診部、診所、衛生所（室）、醫務室等機構按照衛生部下發的《診所基本標準》，結合我區實際情況建設；中醫坐堂醫診所嚴格按照《中醫坐堂醫診所管理辦法》及《中醫坐堂醫診所基本標準》進行申請和設置。
（二）規范人員準入
按照《中華人民共和國執業醫師法》、衛生部《醫師注冊暫行辦法》、衛生部《護士條例》的規定，對未取得醫師資格和護士資格的人員，任何醫療機構不得聘用在該機構從事醫療活動；對已取得醫師資格、護士資格，但執業地點未在該醫療機構的，不得從事醫療活動，執業地點必須變更到該醫療機構后，方可從事醫療活動；執業醫師嚴格按照本人所取得的執業類別、執業范圍開展診療活動，不得超類別、超范圍開展診療活動；不得聘用執業助理醫師單獨從事診療活動。
（三）規范病歷文書書寫
各社會辦醫醫療機構要嚴格按照《病歷書寫規范》、《處方管理辦法》，規范開具處方、書寫門診病歷并做好就診登記；輸液觀察病人，要書寫臨時觀察記錄卡，并在病人床旁懸掛輸液記錄單。
（四）規范業務管理
各社會辦醫醫療機構要嚴格按照《醫療機構執業許可證》規定范圍開展診療活動，不得擅自擴大診療科目。對申請開展輸液治療的機構，需具有執業資格的護士，并在《醫療機構執業許可證》副本備注欄注明執業護士的姓名及“允許開展靜脈輸液業務”的字樣；開展靜脈輸液的醫療機構必須配備相應的搶救設備、藥品和給氧裝置。未經批準的，一律不得開展靜脈輸液服務。開展靜脈輸液使用的藥品、一次性輸液器具等必須按照《藥品管理法》的規定，從正規渠道采購。西醫藥店一律不得開設坐堂醫生，不得開展靜脈輸液服務。
（五）規范醫療廢物管理
今年，我區將嚴格按照《醫療廢物管理條例》，對全區醫療廢物將全部實行集中無害化處置。各級各類醫療機構不得轉讓、買賣醫療廢物或將醫療廢物混入其他廢物向環境排放。民營醫院應與醫療廢物處置公司簽訂醫療廢物回收處置合同；各醫療機構所屬門診的醫療廢物回收處置由該機構負責；個體診所、廠礦企事業單位醫務室、衛生所交由所在片區的衛生院負責統一回收，費用自理。
（六）規范廣告宣傳
各社會辦醫醫療機構要嚴格按照醫療廣告審批的內容進行宣傳，不得擅自變更廣告審批內容，不得對夸大、虛假的內容進行宣傳。
（七）規范標識標牌
各社會辦醫醫療機構要統一門牌標識、科室標牌，統一各項規章制度格式、內容，做到制度上墻。要規范公示內容，做到“五公示”，即：公示《醫療機構執業許可證》、公示接診時間、公示從業人員資格、公示收費項目和標準、公示監督電話。
三、加強組織領導，為加強社會辦醫醫療機構管理工作提供有力保障
（一）成立領導小組
區政府成立區社會辦醫醫療機構管理領導小組，由區政府分管副區長任組長，區衛生局主要負責人為副組長，區衛生局、區人力社保局、區環保局、區食藥監分局、區規劃局、區建委、區工商分局、衛生監督所、區疾控中心相關負責人為成員。領導小組下設辦公室在區衛生局，由區衛生局分管負責人兼任辦公室主任，負責日常組織協調工作。
（二）落實工作責任
區衛生局要結合我區實際情況，加快制定社會辦醫醫療機構設置規劃，做到科學謀劃、布局合理；按照社會辦醫醫療機構設置標準，嚴把審批關；加強對社會辦醫醫療機構人員準入、病歷書寫、醫療廢物處置等日常工作的指導和監管。各鎮街要積極配合，輔助做好本轄區范圍內社會辦醫醫療機構管理工作。區食藥監分局要加大對社會辦醫醫療機構藥械購銷、使用的管理力度。區人力社保局要將符合條件的社會辦醫醫療機構納入醫保定點機構范圍。區環保局要提供技術支持，協助做好社會辦醫醫療機構醫療廢物規范化處置工作。區工商分局要加強醫療廣告的的審批監管工作，杜絕夸大、虛假廣告。
（三）加大監管力度
由區衛生局、衛生監督所負責，各鎮街配合，近期對全區社會辦醫醫療機構進行拉網式排查，進行現場審核。對不達標的機構，出具整改通知書，責令限期整改。整改后，經驗收合格的繼續執業；對到期未整改到位的，予以注銷取締。本項工作在年12月31前完成。
篇3
醫療器械廣告管理辦法一為了做好醫務室的醫療器械的安全使用，特制定《龍城初級中學醫務室醫療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫療器械有專門保管，并做好登記造冊工作;
2、各類醫療器械存放于固定、干凈、干燥、通風的地方;避免強酸、強堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴格按各類醫療器械的操作規章進行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級中學醫務室常規消毒制度》的要求進行消毒，準備下一次使用;
5、長期不使用的醫療器械及時做好清洗及上油等防護工作，并妥善保存;
6、各類醫療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯系;
7、建立醫務室醫療器械的常規檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
醫療器械廣告管理辦法二第一章總則
第一條為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風險，提高醫療質量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。
第二條醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務中涉及的醫療器械產品安全、人員、制度、技術規范、設施、環境等的安全管理。
第三條衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類與風險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價體系，組織開展醫療器械臨床使用的監測和評價工作。
第四條縣級以上地方衛生行政部門負責根據衛生部有關管理規范和監測評價體系的要求，組織開展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。
第五條醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫院應當設立由院領導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫療行政管理、臨床醫學及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。
第二章臨床準入與評價管理
第六條醫療器械臨床準入與評價管理是指醫療機構為確保進入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術措施。
第七條醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。
醫療器械廣告管理辦法三1、目的
確保醫療器械的質量問題，提高本公司的信譽。
2、依據
本制度依據《湖南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》和本公司有關制度制訂。
3、范圍
本制度適用于本公司從事醫療器械批發業務的各部門。
4、內容
4.1應從取得《醫療器械生產企業許可證》或取得《醫療器械經營企業許可證》的企業購進有《醫療器械產品注冊證》的商品，認真檢查證，照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質證件復印件。
4.2在購進醫療器械時要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和營業執照等有效證件。
4.3購進的產品必須是合法的產品，收集產品的《醫療器械生產企業許可證》(或《醫療器械經營企業許可證》)和《醫療器械產品注冊證》及相關的產品標準的質量合格證明。
4.4購進首營商品，需經質量部門審核合格后，經經理簽字方可進貨。
4.5不得購進未注冊的醫療器械，不得購進無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫療器械。
4.6購進醫療器械應向供應廠商索取合法的票據，購進管理要有完整的購進檔案，并按規定建立購進記錄，記錄購進日期、供貨單位、購進數量、產品名稱、生產單位、型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期及經辦人、質量驗收人員簽字等內容，購進記錄應真實、完整。做到票據、賬卡、貨物相符，記錄按規定妥善保存。
篇4
第一條 為了加強醫療機構管理，促進醫療衛生事業發展，保障人民健康，根據國務院《醫療機構管理條例》（以下簡稱《條例》）和國家有關規定，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于在本省行政區域內從事疾病診斷、治療活動的各類醫療機構的管理。
中國和中國人民武裝警察部隊（以下簡稱部隊）在我省境內設置的編制外醫療機構的管理，適用于本辦法。
第三條 縣及縣以上衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
縣及縣以上中醫行政管理部門，對管轄范圍內的各類中醫、中西醫結合和民族醫醫療機構行使設置審批、登記和監督管理權。
第二章 設置審批
第四條 縣及縣以上衛生行政部門應當根據本行政區域內的人口、醫療需求和現有醫療機構的分布狀況，合理配置和充分利用醫療資源，制定本行政區域醫療機構設置規劃，經上一級衛生行政部門審核后，報同級人民政府批準實施。
醫療機構設置規劃是衛生行政部門審批醫療機構的主要依據。
第五條 醫療機構不分類別、所有制形式、隸屬關系、服務對象，其設置必須符合當地醫療機構設置規劃，并按以下規定辦理審批手續：
（一）省級醫療機構，床位在100張以上的綜合醫院、康復醫院、療養院，二、三級中醫醫院、中西醫結合醫院，三級婦幼保健院，二、三級?？漆t院，急救中心，臨床檢驗中心，醫療戒毒等特種醫療機構，報省衛生行政部門審批；
（二）床位在100張以下的綜合醫院、康復醫院、療養院，一級中醫醫院、中西醫結合醫院，一、二級婦幼保健院，一級?？漆t院，市（地）、縣級專科防治機構，急救站等醫療機構，報市（地）衛生行政部門審批；
（三）設區市市區內不設床位的醫療機構，由區衛生行政部門初審，報市衛生行政部門審批；
（四）縣（市）和設區市所轄非市區內不設床位的醫療機構，由縣（市）、區衛生行政部門按照醫療機構設置規劃審批。
部隊設置相應類別和規模的編制外醫療機構，按前款規定審批。但地處省會鄭州市的部隊編制外醫療機構，必須經省衛生行政部門審批和登記注冊。
第六條 衛生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發給設置醫療機構批準書，并報上一級衛生行政部門備案。
上級衛生行政部門有權糾正或者撤銷下級衛生行政部門作出的不符合規定的批準設置醫療機構的決定。
第七條 設置醫療機構批準書自簽發之日起生效。不設床位的醫療機構有效期為3個月；床位在100張以下的醫療機構有效期為2年；床位在100張以上的醫療機構有效期為3年。需延長或變更設置醫療機構批準書有效期，必須到原批準機關辦理變更手續。
第八條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個人；
（三）醫療機構在職、因病退職或停薪留職的醫務人員；
（四）發生二級以上醫療事故未滿五年的醫務人員；
（五）因違反有關法律、法規和規章，已被吊銷執業證書的醫務人員；
（六）被吊銷醫療機構執業許可證的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）被開除公職或擅自離職的醫務人員；
（八）患傳染病或者其他原因不適合執業行醫的。
有前款所列情形之一者，不得擔任醫療機構的法定代表人或主要負責人。
第九條 申請在城市（含縣城）設置診所的個人，必須同時具備下列條件：
（一）經醫師執業資格考試合格，取得醫師執業證書；
（二）取得醫師執業證書或者醫師職稱后，在二級以上醫療機構從事五年以上同一專業的臨床工作；
（三）具有當地城市戶口；
（四）男性不超過70周歲，女性不超過65周歲。
第十條 鄉鎮衛生院和行政村集體衛生所服務功能比較完善、能夠滿足群眾初級衛生保健需求的，其所在地和轄區內不另設私人診所；老少邊窮缺醫少藥地區的鄉鎮和村，可根據群眾實際需要設置1－2個私人診所，但申請設置的個人必須符合下列條件之一：
（一）取得國家衛生行政部門承認的醫師資格并連續從事醫療臨床工作3年以上；
（二）獲得國家承認的高等醫學院校的畢業文憑，連續從事醫療臨床工作3年以上；
（三）經省衛生行政部門組織考試，取得合格證書，連續從事醫療臨床工作5年以上；
（四）取得省衛生行政部門頒發的鄉村醫生證書，連續從事醫療臨床工作3年以上。
具有鄉村醫生證書的人員只準在行政村執業行醫。
第十一條 退（離）休醫療技術人員從事診療活動，可由縣以上衛生行政部門或國家設置的醫療機構統一組織進行。個人申請設置診所，必須經原單位同意并符合醫療機構設置審批的有關規定。
第十二條 衛生防疫，國境衛生檢疫，醫學科研和教學等機構在本機構業務范圍之外開展診療活動以及美容服務機構開展醫療美容業務的，必須依據本辦法規定，申請設置相應類別的醫療機構。
第十三條 醫療機構增設門診部、診所等，必須符合醫療機構設置規劃，并按照獨立的醫療機構的審批辦法，由衛生行政部門按審批權限辦理審批和執業登記手續。
法人和其他組織設置為內部人員服務的醫療機構，公民個人辦的醫療機構，以及村衛生室，均不得增設門診部、診所等醫療機構。
第十四條 省外醫療機構及醫務人員在本省行政區域內設點執業行醫，必須經原所在地省級衛生行政部門同意后逐級報經省衛生行政部門批準。
省內醫療機構除縣及縣以上衛生行政部門組織的醫療隊外，不得流動行醫。
第三章 執業登記
第十五條 醫療機構執業應當按照國家和本省有關規定進行登記，填寫《醫療機構執業登記注冊書》，經批準其設置的衛生行政部門審核，取得《醫療機構執業許可證》后方可執業。醫療機構應當按照執業登記的項目，開展診療活動。
《醫療機構執業許可證》的有效期，不設床位的為1年，其它醫療機構為3年。
第十六條 醫療機構變更名稱、地址、法定代表人、主要負責人、所有制形式、服務范圍、診療科目、床位等事項，必須向登記機關申請辦理變更登記。
第十七條 醫療機構因故終止診療活動、歇業或者停業超過1年的（改建、擴建、遷建等原因除外），應當向登記機關辦理注銷登記。經登記機關核準后，收繳《醫療機構執業許可證》。
第十八條 醫療機構應當使用經過批準并登記的醫療機構名稱，不得使用其他名稱。鄉（鎮）、街道衛生院一律稱為“中心衛生院”或“衛生院”，并冠以行政區域名稱。
醫療機構使用下列名稱，應當經省衛生行政部門批準：
（一）含有“河南”、“豫”、“全省”、“省”以及跨市（地）行政區域名稱作為醫療機構識別名稱的；
（二）以“中心”作為醫療機構通用名稱的；
（三）使用高、中等醫學院?！敖虒W醫院”、“實習醫院”或者“附屬醫院”等名稱的。
第十九條 各級人民政府設置的醫療機構，應當以含有相應的行政區域名稱作為識別名稱；單位和個人設置的醫療機構可以用設置單位或者個人名稱作為識別名稱，不得冠以行政區域名稱。
部隊編制外醫療機構，不得使用部隊代號、番號或者冠以“中國”、“中國人民武裝警察部隊”等字樣，牌匾和印章不得刻制軍徽、警徽標志。
第二十條 衛生行政部門應當按照《條例》的有關規定，對醫療機構實行定期校驗。暫緩校驗的，按照國務院衛生行政部門的有關規定執行。
第四章 執業管理
第二十一條 醫療機構應當以救死扶傷、防病治病、為人民服務為宗旨，遵守醫德規范、廉潔行醫，保證醫療服務質量，其合法權益受法律保護。任何單位和個人不得干擾醫療機構的正常工作秩序。
第二十二條 醫療機構不得將醫療場所出租或者將醫療科室承包給個人或者其他組織經營。醫療機構的在職專業技術人員除技術交流和醫療實習外，不得同時受聘于其他醫療機構執業或者擅自兼職。
第二十三條 醫療機構應當加強醫療場所消毒、隔離及無菌操作的管理，預防和減少醫療中的感染。無消毒設備和護士以上職稱人員的，不得開展注射輸液業務。
第二十四條 醫療機構使用藥品，必須執行藥品管理法律、法規的規定，接受衛生行政部門的監督。
醫療機構配備的藥品，必須從持有《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》和《營業執照》的三證齊全的單位購入，供治療配方使用。
醫療機構配制的制劑，應當依法取得省衛生行政部門核發的《制劑許可證》，配制的制劑僅限于在本單位使用。
第二十五條 各類門診部、?？圃\所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站等醫療機構附設的藥房（柜），應當由登記機關核定與執業科目范圍相適應的藥品種類。
第二十六條 醫療機構必須使用由省衛生行政部門統一監制的各種醫療文書，執行國家和本省規定的醫療收費項目和收費標準。主要收費項目和收費標準應當以適當形式予以公布，藥品應明碼標價。
禁止醫務人員利用職業之便，向病人或者其家屬索取錢物、收取轉診或者檢查介紹費。醫務人員不得泄露病人的隱私。
第二十七條 醫療機構應當承擔縣及縣以上衛生行政部門委托的支援農村、指導基層醫療衛生工作任務，開展傳染病防治、疫情報告、衛生保健和健康教育等項工作。發生重大災害、疾病流行等緊急情況時，必須服從衛生行政部門的調遣。
第二十八條 各種健康體檢業務，由縣及縣以上衛生行政部門會同有關部門指定專門的醫療、防疫、婦幼保健機構實施?？h及縣以上衛生行政部門指定的醫療機構出具的健康體檢證明，方可作為健康狀況的依據。未經指定的醫療機構及其他未取得《醫療機構執業許可證》的單位，不得開展健康體檢業務。
第二十九條 醫療機構不得為未經醫師診查的病人出具疾病診斷書、健康證明或者死亡證明等醫療文書；不得為未經助產人員、醫師（士）親自接產的嬰兒出具“出生醫學證明”或者死產報告書。醫療機構出具的診斷證明及其他專業文書必須真實。
醫療機構發生醫療事故或者醫療糾紛，應當及時向當地衛生行政部門報告，并協助做好現場實物封存、保留和調查處理工作。
第三十條 禁止采用醫療技術手段對胎兒進行性別鑒定。因科研或者遺傳性疾病診斷需要的，必須經有關衛生行政部門批準。
從事人工授精技術科研工作或者器官移植的，必須經省衛生行政部門批準方可進行。
第三十一條 刊登、播發、張貼醫療廣告，必須按照《廣告法》和有關醫療廣告管理規定，經省衛生行政部門審查，出具《醫療廣告審查證明》，并向醫療廣告地工商行政部門備案后方可進行。
第三十二條 醫療機構實行周期評審制度?？h及縣以上衛生行政部門負責組織本行政區域醫療機構評審委員會，按照國家規定的評審辦法和評審標準，對醫療機構的基本標準、服務質量、技術和管理水平等進行綜合評價。
第三十三條 衛生行政部門頒發《醫療機構執業許可證》可收取工本費，對醫療機構進行綜合性評審，可收取評審費；醫療機構執業應當交納管理費。具體收費標準和管理辦法由省衛生行政部門會同省物價、財政部門制定。
第三十四條 各類醫療機構（含部隊編制外醫療機構）應當接受縣及縣以上衛生行政部門的監督管理。醫療機構監督員必須嚴格執行國家有關法律、法規和規章，應文明執法，秉公辦事。
第五章 法律責任
第三十五條 違反《條例》及本辦法的行為，按《條例》和國務院衛生行政部門的有關規定給予處罰。
第三十六條 未經省衛生行政部門批準，擅自刊登、播發、張貼醫療廣告者，按《廣告法》和醫療廣告管理的有關規定給予處罰。
第三十七條 未取得醫生執業資格非法行醫情節嚴重的；醫務人員由于嚴重不負責任，造成就診人死亡或者嚴重損害就診人身體健康的，依照《刑法》追究刑事責任。
第六章 附則
第三十八條 本辦法實施前已批準執業的醫療機構，應當自本辦法之日起6個月內，按本辦法規定的批準權限，到相應的衛生行政部門補辦登記手續，符合條件者發給《醫療機構執業許可證》。
篇5
市衛生局：
按照寶雞市衛生局轉發《陜西省衛生廳辦公室轉發國家衛生計生委辦公廳關于嚴禁醫療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》的通知[寶市衛社發〔2013〕556號]文件精神，我局高度重視，及時召開專題會議，認真研究安排部署。各單位按照國家衛生計生委關于嚴禁醫療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品的八點要求和省衛生廳“加強產科安全管理十項規定”，積極開展了推進母乳喂養、加強產科安全自查自糾和清理整頓工作。現將自查情況報告如下：
一、廣泛宣傳，促進母乳喂養?？h婦幼保健站，縣鎮醫療保健機構通過網絡、媒體、制作宣傳版面、印制宣傳資料、宣傳畫等，上街、進社區、進村入戶等形式，認真開展《母嬰保健法》、《母嬰保健法實施辦法》和《母乳代用品銷售管理辦法》、母乳喂養的好處等法律、法規和保健知識宣傳活動，積極倡導、促進、宣傳母乳喂養。
二、認真自查，確保效果?？h衛生局農衛股、縣婦保站及時組織專家組，對縣醫院及各鎮衛生院《嚴禁醫療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品》和“加強產科安全管理十項規定”進行了督導檢查。通過檢查，各醫療衛生機構醫務人員無接受母乳代用品生產者、銷售者饋贈和贊助，無收取回扣、獲取利益的行為。無母乳代用品生產者、銷售者在助產機構做各種形式的推銷、宣傳，無張貼廣告、發放有關資料、展示、推銷母乳代用品的行為。無醫務人員向孕婦和嬰幼兒家庭推銷宣傳母乳代用品及將母乳代用品提供給孕婦及其家屬的行為。無違反產科安全管理十項規定了現象存在。
三、完善制度，規范操作。在自查整頓期間，縣衛生局、縣婦幼保健站根據陜西省衛生廳印發《加強產科管理十項規定》的通知，對各醫療衛生機構的管理規范、管理制度和急救程序重新修訂和完善。進一步加強了產科安全管理，消除隱患，規范了診療行為。
在今后的工作中，我們將繼續加大對各助產機構的管理，認真學習《國家衛生計生委辦公廳關于嚴禁醫療機構及其人員推銷宣傳母乳代用品的通知》及《母嬰保健法》、《母乳代用品銷售管理辦法》、《陜西省關于加強產科管理的十項規定》等法律法規，強化醫德醫風教育，規范執業行為，采取多種形式廣泛開展母乳喂養宣傳活動，形成堅持母乳喂養的社會氛圍，加強母乳喂養和嬰幼兒喂養培訓，切實保障產婦、新生兒醫療安全和合法權益。
篇6
一、工作目標
通過專項整治行動，打擊非法行醫、非法采供血，整治違規醫療廣告、違規開展母嬰保健專項技術服務、違規開展醫療技術臨床應用等違法犯罪活動，進一步清理違規設置審批醫療機構，進一步加強醫療機構的規范化管理，使醫療服務市場秩序得到明顯好轉。
嚴厲打擊各種非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務，非法開展醫療技術臨床應用等行為，依法取締無證行醫，嚴懲非法行醫違法犯罪活動，對犯罪分子起到震懾作用。
加大對醫療服務市場的監管力度，規范醫療機構執業行為，提高醫療質量，保障醫療安全。
依法依紀嚴肅追究有關違法違規行為責任人員的法律責任。
建立完善專項整治行動和日常監管相結合的長效監督機制和措施，切實維護人民群眾健康權益。
二、工作重點
嚴厲打擊無證行醫行為。重點打擊未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“黑診所”，打擊農村集貿市場和城鄉結合部等重點區域內無行醫資格的游醫、假醫。
嚴肅查處醫療機構聘用非衛生技術人員行醫及超范圍行醫的違法行為。
嚴肅查處醫療機構出租、承包科室的行為。重點查處醫療機構將科室或房屋出租、承包給非本醫療機構人員或者其他機構，打著醫療機構的幌子利用欺詐手段開展診療活動的行為。
嚴肅查處非法從事性病診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的“地下性病診所”和未經審批擅自從事性病診療活動的醫療機構。
嚴肅查處利用B超非法鑒定胎兒性別和選擇性別的終止妊娠手術的行為。重點查處醫療機構和計劃生育技術服務機構的工作人員非法為他人進行胎兒性別鑒定或選擇性別的終止妊娠手術的行為。
嚴肅查處非法從事醫療美容診療活動的行為。重點查處未取得《醫療機構執業許可證》擅自從事醫療美容診療活動的單位和個人，以及未經審批擅自從事醫療美容診療活動的醫療機構。
嚴肅查處醫療機構超出登記范圍開展診療活動的行為。
嚴肅查處醫療機構違法醫療廣告的行為。要會同有關部門進一步加強醫療廣告監督工作，定期向社會公布醫療廣告監測及查處情況。
嚴肅查處醫療機構違規開展母嬰保健專項技術服務及醫療技術臨床應用活動的行為。
嚴厲打擊非法采供血行為。要以確保血液安全和獻血者身體健康為工作目標，進一步規范采供血機構的執業行為和醫療機構的臨床用血行為，加大對采供血機構獻血者管理情況、偏遠地區醫療機構血液來源等進行核查，嚴肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，堅決杜絕醫療機構自采自供血液行為。
三、工作安排
第一階段為動員部署階段。結合實際制定具體實施方案，對本轄區內開展專項整治行動進行全面動員部署。
第二階段為組織實施階段。按照專項整治行動方案，認真組織落實專項行動工作，針對突出問題和薄弱環節，采取有效措施，嚴肅查處非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為，堅決取締無證行醫。
第三階段為總結上報階段。
對專項行動進行認真總結，建立和完善對醫療服務市場專項整治工作的長效監管機制，并按要求上報工作總結。
四、工作要求
按照《20xx年云南省醫療服務市場專項整治工作方案》的要求，根據本地區實際情況，制定轄區醫療服務市場專項整治工作方案，及早部署落實。
進一步提高認識，推進和深化醫療服務市場專項整治工作。
將依法嚴厲打擊危害人民群眾身體健康和生命安全的非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為，作為關心群眾、優化醫療執業環境、規范市場秩序、促進社會和諧與發展的大事，擺上重要議事日程。進一步統一思想，提高認識，增強工作責任感和緊迫感，切實履行職責，嚴格監督管理。
繼續保持高壓打擊態勢，嚴格執法，加大案件查處力度。
嚴肅查辦案件是確保醫療服務市場專項整治工作順利進行的重要手段，也是專項整治行動取得成效的重要標志。要高度重視，把查辦案件工作作為一項重要職責，切實提高依法辦案的能力和水平。繼續認真受理群眾投訴舉報，并以投訴舉報和違法醫療廣告為線索，主動開展監督檢查，嚴肅查處非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為，特別是對嚴重危害人民群眾身體健康、群眾反映強烈、性質惡劣的重大案件要掛牌督辦。重點抓好行政機關工作人員不認真履行監督管理職責和醫療機構非法行醫行為兩類案件的查處。對在日常監督檢查中發現的違法違規行為，不管涉及到誰，都要一查到底，保證做到案件調查清楚、依法查處到位、責任追究到位、整改措施到位。要注重運用典型案件開展警示教育，查找制度、管理中的漏洞和薄弱環節，不斷完善相關制度規定，發揮查辦案件的治本功能。
加大督查和稽查力度，落實責任，保證工作落到實處。
按照屬地管理的原則進一步落實打擊非法行醫、非法采供血、非法醫療廣告、非法開展母嬰保健專項技術服務、非法開展醫療技術臨床應用等行為的工作責任，嚴格按照工作方案的要求開展專項行動，做到橫向到邊，縱向到底，責任到人。要將工作重心向農村、向城鄉結合部、向城市社區延伸，實現監督重心下移。對未履行職責，疏于、怠于監管，當地醫療服務市場混亂的，要依紀依法追究有關行政部門監管不力的責任。
完善長效監管機制，標本兼治，鞏固專項行動成果。
在加大打擊力度，規范醫療服務市場秩序的同時，本著標本兼治、綜合治理的原則，建立完善長效監管機制。積極探索從源頭上整頓和規范醫療服務市場秩序、規范醫療機構和醫務人員執業行為的途徑和辦法，針對專項行動中發現的突出問題，認真分析醫療服務市場違法問題存在的深層次原因，深入推進體制、機制、制度創新，完善法律法規制度建設，強化監管措施。把醫療
nn40.com 服務市場專項整治工作與加強日常管理、監督和規范審批行為緊密結合起來，把醫療服務市場專項整治工作與醫院管理年活動和治理醫藥領域商業賄賂等工作結合起來。建立審批管理與監督的銜接機制，加強衛生監督隊伍建設，完善監管措施，切實加強對醫療服務行業的日常監管，逐步實現監管的制度化、規范化和經?；?。 加強宣傳教育，擴大聲勢，保持高壓嚴打的輿論氛圍。
重視發揮新聞媒體作用，廣泛宣傳衛生法律法規和安全就醫常識，提高人民群眾的自我保護意識。積極推行政務公開和院務公開，及時向社會公示醫療機構、醫務人員審批、注冊信息，便于群眾查詢和監督;定期公示專項行動取得的成果，對取締無證行醫黑診所、查處非法行醫典型案件、吊銷醫療機構和醫務人員證書等情況進行公開曝光，并組織新聞媒體進行報道，加強社會監督。通過舉辦培訓班、專題講座等形式，開展對醫療機構負責人、有關管理人員和醫務人員法律法規和相關政策的宣傳培訓，增強依法執業的自覺性，規范執業行為。
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規范社區衛生服務，保障居民健康權益。
二、目的意義
貫徹落實《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》和《城市社區衛生服務機構管理辦法（試行）》等法律法規要求，加強社區衛生服務機構的監督管理，規范執業行為，建立長效監管機制，促進社區衛生服務機構規范化建設，推動社區衛生服務健康有序發展，保障社區居民醫療衛生安全。
三、工作內容
對轄區內社區衛生服務機構進行執業現狀調查和綜合執法檢查。重點檢查機構依法執業、醫院感染和醫療廢物管理、放射防護管理等。
（一）依法執業情況
1、機構資質情況：重點查處出租承包科室、超范圍開展診療活動等行為。
2、人員資質情況：重點查處聘用未取得《醫師資格證書》、《醫師執業證書》、《護士執業證書》以及未辦理變更注冊的人員從事診療活動的行為。
3、醫療廣告情況：重點查處未取得《醫療廣告審查證明》擅自違法醫療廣告及取得《醫療廣告審查證明》篡改內容違法醫療廣告的行為。
（二）醫院感染和醫療廢物管理情況：重點查處傳染病疫情報告、醫療廢物處理等方面存在的違法違規行為。
（三）放射防護管理情況：重點查處未取得《放射診療許可證》開展放射診療工作，未對放射診療工作人員進行個人劑量監測、未建立個人劑量監測檔案等違法違規行為。
（四）調研內容
1、許可審批情況：調查《醫療機構執業許可證》許可審批內容是否符合《城市社區衛生服務機構管理辦法（試行）》、《社區衛生服務中心基本標準》、《社區衛生服務站基本標準》的規定。
2、實際設置情況：調查社區衛生服務機構的業務用房面積、人員配備、儀器設備配置等是否符合《社區衛生服務中心基本標準》、《社區衛生服務站基本標準》。
3、業務開展情況：了解社區衛生服務機構開展的主要業務工作開展情況。
四、工作步驟
（一）啟動階段（6月日-日）。方案要求，結合當地工作實際，確定專項行動的重點工作內容，制定專項整治方案，組織本轄區內社區衛生服務機構進行自查自糾。
（二）監督檢查階段（7月日-8月日）。單位根據實施方案要求，對轄區內社區衛生服務機構進行監督檢查，并對存在的問題進行整改。
（三）總結驗收階段（9月日-月日）?？h衛生監督執法局將對各單位專項整治工作開展情況進行督導檢查，并將督查情況通報全縣。
五、工作要求
（一）提高認識，加強領導。社區衛生服務機構是醫療衛生行業的重要組成部分，承擔著群眾基本的醫療保健任務，受到社會各界的廣泛關注。各單位要高度重視，切實加強領導，精心組織，真正使本次專項整治行動取得實實在在的效果。
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現實：醫院制劑大幅萎縮
我國醫院制劑是為臨床治療的需要而發展起來的，它源于我國制藥工業的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發了一批療效好價格低用途廣的醫院制劑。
在過去的幾十年中，醫療機構制劑對保證醫療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發揮了重要作用。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。
積水潭醫院的劉禮斌說：“醫院制劑這幾年明顯呈現萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現其一是品種的減少，比如我們醫院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現在用的也就四五十種。其二是制劑室的數量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。
從我們醫院看，制劑室的規模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫院制劑的使用?！?/p>
據同仁醫院趙環宇介紹，同仁醫院今年四月份統一裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫院制劑的使用。
據廣東省的統計，經過《換發醫療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱《質量規范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。
政府：法規陸續出臺規范制劑
近年來，國家對醫療機構制劑法規建設的力度加強，一是國家藥品監督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。
在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規范》（GPP），這是我國第一部針對醫院制劑制定的質量管理法規，同時也為規范醫院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。
此外，今年6月實施了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（以下簡稱《監督辦法》），據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹，各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中，發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報，醫療機構制劑許可證如何管理，中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監督辦法》來解決。
該《監督辦法》主要規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。
上世紀90年代末，雖然不少省、自治區直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^市）只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“?？啤被颉伴T診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。
另外，醫療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。
注冊管理辦法主要規定醫療機構制劑一般不得調劑，醫療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規定。
專家：法規不符合實際
作為《注冊辦法》起草人之一，北醫三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫院制劑負責人和地方藥監局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。
現在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監督管理局還是支持醫院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監督辦法》和《注冊辦法》，醫院制劑將要受到很大限制。
有些措施規定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規定，醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫藥界的政協委員保護中醫藥呼吁祖國中醫藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。
法規出臺后，首先要考慮到執行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫院等一些校級醫院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜?，F在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續繁瑣，那這些需要醫院制劑的醫院怎么辦，就等于逼著這些醫院根據更高的要求重新建立制劑室?！?/p>
積水潭醫院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規定三種情況：自然災害、疫情、突發事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？
此外，調撥和委托加工還有自身的一個區別，調撥用的對方醫院的制劑配方，這就可能受到醫保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫?？梢詧箐N。根據《注冊辦法》規定，你沒有醫院制劑室就不具備注冊醫院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫院制劑。
中日友好醫院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫藥臨床5年等。
另外，中醫藥制劑可以委托加工規定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監局辦理手續根據藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。
北醫三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫院制劑的歧視，你把醫院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？
有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強?！顿|量規范》對醫院制劑的定義為：“醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑?！?/p>
75%的乙醇，是醫院(含衛生院、站)均需常規配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現行的規定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛生站，也要按照規范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。
法規：重點打擊門診制劑
《注冊辦法》中明確規定了醫療機構申請制劑的資格：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規定中明確只有“醫院”類別的醫療機構才可以申請。
一位在門診工作的負責人提出：“我們現在把醫療機構分為醫院類和門診類的區分欠妥當，原則上講醫院90%的是公立醫院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規模的，很有實力的，比某些私營醫院還要大。但是這些規定出臺后，門診就沒有醫院制劑了。
我覺得，區分一個醫療機構不應該用門診和醫院區分，我們1997年以后醫療機構沒有評定級別，醫療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫療機構醫生的數量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據你是不是醫院級別來一刀切。
中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現在國家倡導建立和諧社區，鼓勵中西醫藥門診進社區，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小。”
業內：法規成難以逾越的龍門
在換證工作時，一位南方醫院制劑科負責人就抱怨說：“規范醫院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規定，醫院生產的制劑必須療效確切、穩定，且市場上沒有銷售的。另外，醫院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統一規定的批零差價銷售。”
因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數的。
但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫院制劑不可能有經濟效益。
即使有的醫院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫院投入大量資金建制劑室，但是現在的規定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。
醫院：制劑賠本
據大河報報道，2004年，河南省中醫藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。
河南中醫院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫院還要進行GMP認證等，而制劑生產環境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。
現在醫院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統一規定定額生產費用標準，并規定醫院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫院都是賠本經營。
《質量規范》對醫院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫院制劑執行的價格標準仍是1997年北京市醫院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？
專家們指出，醫院制劑規定出臺了，相關法規如物價部門關于醫院制劑價格的規定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規定，醫院花巨資建立的高標準現代化醫院制劑室將無法維持運轉。
醫院制劑室：
是建還是取消，進退兩難
SFDA關于征求《質量規范》意見的通知附件二起草說明中給出醫院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫藥工業的日益發展，醫療機構的制劑規模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。
而事實上醫院制劑室處于尷尬境地，既不像企業，可以通過各種生產要素的優化組合，追求利潤的最大化；也不像事業單位(醫院里的其他業務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。
《驗收標準》和《質量規范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。
醫院制劑尷尬的盈利現狀讓醫院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫特色的?？??！侗O督辦法》中規定，醫院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業配制。藥檢部門對醫院制劑室的面積、設施、環境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業生產制劑，按照有關規定，辦理委托生產的相關手續也是十分麻煩的。
注冊管理辦法出臺后，使得醫院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。
據中日友好醫院陸進透露，中日醫院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫院是中西醫結合的醫院，必須保證中醫藥制劑的臨床特色，據統計1999年醫院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。
據統計，中日醫院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監督辦法》調撥又成為難題，醫院的意見就挺大。
同仁醫院也是進退兩難的，據同仁醫院制劑室負責人介紹，同仁醫院今年四月份統一要裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫院來做了。他們醫院就出現了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現在規定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現在的情況就是逼著醫院重新建制劑室，但是如果按照藥監局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。
相關人士談：
醫院制劑何去何從
醫院制劑是我國制藥業不發達時的有力補充，隨著我國醫藥制造業的發展和與國際醫藥認證相接軌，醫院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫院制劑的范疇。有的專家認為“醫院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發展起來的，已形成中國特色，“醫院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。
醫院制劑有其自身的特點和優勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規?；a；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業界人士就抱怨說，如果用市場上的醫院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫院合著買或者只能浪費等。正是醫院制劑的優點決定了醫院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。
有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》第二十八條規定：醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當的改造，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發生率，提高了醫院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。
世紀壇醫院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫院制劑室，這也是一種浪費，現在不是提倡建節約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫院的確需要的制劑可歸到專業的醫藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續調撥使用，適當的提高醫院制劑的價格。
廣州鐵路中心醫院楊澤民認為，對臨床必需、藥廠又不愿生產的醫院制劑實行集中生產、政府補貼。鼓勵在一定的區域范圍，由醫院聯合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產臨床必需、藥廠又不愿生產，或由于質量不穩定不宜生產的品種，以保證臨床的用藥需要。并實行政府定價，不能維持簡單再生產的部分，由政府補貼；或按照維持簡單再生產的原則，根據價值規律由中心制劑室自行定價。
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第一條 為了加強醫療機構的管理，合理配置醫療資源，促進醫療衛生事業發展，保障公民健康，根據國務院的《醫療機構管理條例》和衛生部的《醫療機構管理條例實施細則》，結合我省實際，制定本辦法。
第二條 本省行政區域內醫療機構的設置、醫療執業活動及其監督管理適用本辦法。
第三條 省衛生行政部門負責全省醫療機構的監督管理工作。市、縣、自治縣衛生行政部門負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
第四條 醫療機構依法從事醫療執業活動，受法律保護。
接受醫療服務者，其合法權益受到損害的，有權向提供服務者要求賠償。
第二章 規劃與設置
第五條 省衛生行政部門應當根據國家規定和本省實際，編制本省醫療機構設置規劃，報省人民政府批準，并納入全省衛生發展規劃和經濟、社會發展總體規劃。
市、縣、自治縣衛生行政部門應當會同計劃管理部門編制本市、縣、自治縣醫療機構設置規劃，經省衛生行政部門審核同意后，報市、縣、自治縣人民政府批準，并納入本市、縣、自治縣經濟和社會發展總體規劃。
醫療機構設置規劃每5年修訂一次。
第六條 醫療機構設置應當充分利用醫療資源，以滿足區域內全體居民的基本醫療服務需求為目標，按照三級醫療預防保健和分級醫療的原則，規劃建立全省以社區醫療服務為主體，一、二、三級醫院結合合理、功能到位的基本醫療服務框架。
第七條 醫療機構的設置應當堅持總量控制、優勝劣汰的原則?？h級以上衛生行政部門每年應當按照醫療機構設置規劃，提出新增醫療機構控制計劃，報經省衛生行政部門核準和同級人民政府批準，并向社會公布。
醫療機構數量、床位、醫師與人口比例指標已超過醫療機構設置規劃要求的地區，應當積極調整結構，一般不再規劃新建、擴建醫療機構。
第八條 醫療機構實行執業許可制度。未經衛生行政部門許可，任何單位和個人不得從事醫療執業活動。
第九條 從事醫療執業活動的人員，應當取得執業醫師資格，并在縣級以上衛生行政部門登記注冊。未取得醫師資格并依法登記注冊的，不得從事醫師執業活動。
醫療機構聘請外國和香港、澳門、臺灣地區具有行醫資格的人員來瓊行醫，須向設區的市級以上衛生行政部門申請注冊并取得行醫許可證。
第十條 個體診所實行醫療質量保證金制度。醫療質量保證金管理辦法，由省衛生行政部門另行制定。
第十一條 設置醫療機構，應當向衛生行政部門提出申請，按照規定提交申請材料。
縣級以上衛生行政部門應當按照醫療機構設置規劃、總量控制指標、國家規定的醫療機構基本標準和本辦法的規定進行審批；對現有醫療機構中不符合醫療機構設置規劃要求的，應當采取措施，逐步進行調整。
第十二條 醫療機構審批應當遵循順序和效率的原則，增強審批的透明度，實行審批合議制度和審批公開制度。
衛生行政部門應當自收到醫療機構設置申請人提交的全部材料之日起30日內進行審查。符合條件的，發給設置醫療機構批準書；不符合條件的，應當書面告知設置申請人不予批準的理由。
市、縣、自治縣衛生行政部門應當自核發設置醫療機構批準書之日起15日內，報省衛生行政部門備案。
第十三條 行政機關和企業事業單位設置為內部職工服務的醫療機構應當納入當地醫療機構設置規劃，并報有相應審批權限的衛生行政部門備案，辦理執業登記手續。
第十四條 衛生行政部門應當自收到醫療機構執業登記申請人提交的全部材料之日起30天內進行審查核實。對符合條件的，予以登記并發給醫療機構執業許可證；對不符合條件的，應當書面告知執業登記申請人并說明理由。
第十五條 醫療機構變更或者終止醫療執業活動的，應當向原登記機關辦理醫療機構執業許可證變更或者注銷手續。
第三章 執業管理
第十六條 醫療機構的醫療執業活動，應當在醫療機構執業許可證規定的范圍內進行。
第十七條 醫療機構應當堅持為人民服務的宗旨，正確處理社會效益和經濟收益的關系，禁止片面追求經濟效益而忽視社會效益的行為。
醫療機構應當按照國家和本省的醫療質量控制要求，執行各項規章制度和各級各類人員崗位責任制，加強醫療質量管理，因病施治、合理檢查、合理用藥、遏制浪費，確?；踞t療、醫療安全和服務質量。
第十八條 醫務人員應當以病人為中心，遵守有關法律、法規、規章和醫療技術規范、職業道德規范，忠于職守、精益求精、救死扶傷、防病治病，樹立良好的醫德醫風，文明行醫。
第十九條 各級政府應當建立對醫療機構補償機制。公立醫療機構應當完善自身的補償機制，適應社會主義市場經濟的發展。
第二十條 衛生行政部門應當轉變職能，政事分離；公立醫療機構設立醫院管理委員會，實行院長負責制，自主經營、自負盈虧，建立有責任、有約束、有激勵、有競爭、有活力的經營機制。
公立醫療機構應當實行體制改革，減員增效，逐步把后勤從醫院中分離出來，設立物業管理部門，實現后勤服務社會化。
社會力量和個人辦醫實行自主經營、自負盈虧，接受衛生行政部門及有關部門依法監督管理。
第二十一條 醫療機構名稱應當由以下部分依次組成：所在地域（省或者市包括市轄區或者縣）、字號、診療科目、組織形式。醫療機構名稱中含有“海南”、“全省”以及“中心”字樣的，由省衛生行政部門核準。
醫療機構從事醫療執業活動，應當使用經衛生行政部門核準的名稱。印章、銀行帳戶和病歷、處方箋、檢查申請單、檢查報告單、檢查證明書、疾病證明書、出生證明書或者死亡證明書等醫療文件中使用的醫療機構名稱，應當與核準的名稱相同；核準的名稱有兩個以上的，應當使用第一名稱。
任何單位或者個人不得買賣、出借、轉讓或者冒用標有醫療機構名稱的票據、藥品分裝袋、制劑標簽以及病歷、處方箋、檢查申請單、檢查報告單、檢查證明書、疾病證明、出生證明或者死亡證明等醫療文件。
第二十二條 醫療機構應當將診療科目、診療時間、診療科室分布示意圖、收費標準和藥品價目及診療收費查詢程序置于明顯位置。
醫療機構應當實行工作人員佩帶載有本人工號、職務（職稱）的標牌上崗的制度。
第二十三條 醫療機構應當根據經核準的診療科目，執行門診、急診、住院的有關診療制度，開展醫療執業活動。
第二十四條 醫療機構不得使用與其執業科目無關的藥品。確為診治所需使用精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品和醫用等國家管制藥品的，須經省衛生行政部門批準，并辦理有關手續，方可使用。
嚴禁使用假藥、劣藥、過期失效藥、淘汰藥品和禁藥。
第二十五條 醫療機構不得為未經本機構醫師診查的人員出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等文件；未經本機構醫師、助產人員接產，醫療機構不得出具出生證明書和死產報告書。
醫療機構對非經本機構醫治的死亡原因不明者出具死亡證明書，只證明其已死亡，不作死亡原因的診斷。有關方面要求進行死亡原因診斷的，醫療機構應當指派醫師進行尸體解剖及實驗室檢查后，方能作出死亡原因診斷。
第二十六條 醫療機構發生醫療事故或者重大醫療糾紛，應當立即向上級主管部門及衛生行政部門報告，并封存有關病歷和資料，不得涂改、偽造、隱藏、銷毀有關病歷和資料；因注射、服藥、輸液、輸血以及使用器械引起不良后果的，應當暫時封存有關實物，以備查驗。
第二十七條 醫療機構應當實行醫藥分開核算、分別管理的制度，調整醫療機構收入結構，降低藥品收入在醫療機構收入中的比重，合理控制醫藥費用的增長幅度。醫療機構收取醫療費用，應當執行省衛生行政部門和價格主管部門核定的標準，并按規定出具財政部門監制的收據。
醫藥分業具體辦法由省衛生行政主管部門制定。
第二十八條 醫療機構應當控制資源消耗，加強醫療成本核算，提供合理的醫療服務。
第二十九條 醫療機構應當遵守國家和本省有關醫療保險規定，執行醫療保險病種目錄、藥品目錄和醫療服務項目收費標準。建立大型醫療器械使用約束機制。
第三十條 醫療機構應當按照規定承擔相應的預防保健、支援農村、指導基層醫療衛生工作等任務。
發生重大災害事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫療機構及其工作人員須服從衛生行政部門的調遣。
第三十一條 醫療機構及其工作人員在從事醫療執業活動中，不得有下列情形：
（一）借故推諉病人或者以不正當方法招徠病人；
（二）聘用非衛生技術人員或者未經注冊登記的衛生技術人員從事醫療執業活動；
（三）使用無衛生許可證的消毒藥劑和醫療器械；
（四）泄露在醫療執業活動中知悉的病人隱私；
（五）以任何形式進行胎兒性別鑒定；
（六）轉包或者對外承包醫療機構及科室；
（七）利用職業便利收受他人錢物或者獲取其他不正當利益。
第三十二條 未經衛生行政部門批準，醫療機構及其工作人員不得從事下列醫療活動：
（一）在本機構以外場所組織衛生技術人員開展醫療執業活動；
（二）從事婚前醫學檢查、遺傳病診斷、人工受精等專項技術服務；
（三）從事中止妊娠術、產前診斷、節育手術或者助產技術等母嬰保健專項技術服務；
（四）擅自開設性病和戒毒診療科目；
（五）單位內部醫療機構向社會開放；
（六）實施計劃生育手術、醫學整形手術。
經衛生行政部批準，從事中止妊娠術的醫療機構要查驗計劃生育部門出具的證明。
第三十三條 醫療機構刊登、播放、張貼醫療廣告，應當按照《中華人民共和國廣告法》和國家工商局、衛生部的《醫療廣告管理方法》的規定，經衛生行政部門對其專業內容進行審查，并由省衛生行政部門出具醫療廣告證明，報廣告媒介所在地工商行政管理部門備案后方能進行廣告宣傳。
禁止醫療機構張貼或者在各種廣告媒介上刊登、播放診治性病和醫療效果廣告。
第三十四條 任何單位或者個人不得以任何理由或者方式擾亂醫療機構的正常秩序，侵犯醫務人員的人身安全或者損毀財物；不得在醫療機構內進行各種形式的迷信祭奠活動；不得干涉、阻礙醫療機構對尸體的常規處置。
第三十五條 醫療機構應當及時將病逝尸體停放停尸室。尸體在停尸室存放的期限不得超過3天。
醫療機構有權要求死者家屬在前款規定的尸體存放期限內，將尸體移送殯葬館火化。醫療機構對超過規定存放期限的尸體，可以代為移送殯葬館安置，有關費用由死者家屬承擔。
患傳染病或者對死亡原因有爭議的病逝尸體，按照國家有關規定處理。
第三十六條 衛生行政部門應當運用法律、法規、方針政策、規劃指導、信息服務和經濟手段等，加強對醫療機構的監督管理。
縣級以上衛生行政部門有以下監督管理職責：
（一）負責醫療機構的設置審批、執業登記和校驗；
（二）對醫療機構的執業活動進行檢查指導；
（三）負責組織對醫療機構的評審；
（四）對違反本辦法的行為給予處罰；
（五）法律、法規規定應當由其行使的職權。
第三十七條 縣級以上衛生行政部門負責組織專家成立醫療機構評審委員會，評審委員會負責對醫療機構的執業情況進行評審。評審結論應當作為醫療機構執業許可證校驗的依據。
第四章 法律責任
第三十八條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門按照國務院的《醫療機構管理條例》和衛生部的《醫療機構管理條例實施細則》的規定處罰：
（一）未取得或者被吊銷、注銷醫療機構執業許可證，從事醫療執業活動的；
（二）未經衛生行政部門許可，醫療機構在本機構以外的場所組織醫務人員從事醫療執業活動的；
（三）未經衛生行政部門許可，單位內部醫療機構向社會開放的；
（四）未辦理變更登記，醫療機構改變名稱、類別、床位、地點的；
（五）在暫緩校驗期或者吊扣醫療機構執業許可證停業整頓期間繼續執業的；
（六）逾期未辦理醫療機構執業許可證校驗手續仍從事醫療執業活動的；
（七）出賣或者出借、轉讓醫療機構執業許可證，或者借用、冒用其他醫療機構名義從事醫療執業活動的；
（八）超出登記范圍改變診療科目、服務方式或者個體診所聘用國家在職衛生技術人員的；
（九）聘用非衛生技術人員或者未經注冊登記的衛生技術人員從事醫療執業活動的；
（十）出具虛假疾病診斷書、健康證明書、死亡證明書、出生證明書、死產報告書的。
第三十九條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門或者有關行政主管部門責令其改正，并處以5000元以上15000元以下的罰款：
（一）擅自醫療廣告或者篡改醫療廣告證明內容的；
（二）張貼、刊登、播放診治性病和醫療效果廣告的；
（三）使用假藥、劣藥、過期失效藥、淘汰藥品和禁藥或者未經批準使用國家管制藥品的；
（四）違反有關規定，擅自增設收費項目或者提高收費標準的；
（五）使用違規名稱的；
（六）借故推諉危重病人的；
（七）使用無衛生許可證的消毒藥劑和醫療器械的；
（八）泄露在醫療執業活動中知悉的病人隱私的；
（九）進行胎兒性別鑒定的；
（十）轉包或者對外承包醫療機構及科室的；
（十一）利用職業便利收受他人錢物或者獲取其他不正當利益的。
第四十條 違反本辦法規定，有下列行為之一的，由衛生行政部門責令其改正，并處以10000元以上20000元以下的罰款：
（一）擅自開設性病和戒毒診療科目的；
（二）擅自從事中止妊娠術、產前診斷、節育手術或者助產技術等母嬰保健專項技術服務的；
（三）擅自實施計劃生育手術、醫學整形手術的。
第四十一條 當事人對衛生行政部門的具體行政行為不服的，可以根據《中華人民共和國行政復議法》和《中華人民共和國行政訴訟法》的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。
當事人在法定期限內不申請復議、不提起訴訟，又不履行具體行政行為的，作出具體行政行為的部門可以依照《中華人民共和國行政訴訟法》的規定，申請人民法院強制執行。
第四十二條 衛生行政部門在實施審批、登記、監督管理和處罰相對人過程中，有下列情形之一的，由其上級衛生行政部門或者主管部門責令改正，并對直接負責的主管人員和其他責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）違反醫療機構設置規劃或者總量控制指標，擅自審批、登記的；
（二）濫用職權，故意刁難，拖延審批、登記、校驗的；
（三）徇私舞弊，玩忽職守，對應當予以制止或者處罰違反本辦法行為的不予制止、處罰，致使當事人合法權益受到損害的；
（四）沒有法定依據實施行政處罰的；
（五）擅自改變行政處罰種類、幅度的；
（六）違反法定的行政處罰程序的；
（七）有打擊報復相對人行為的；
（八）以權謀私，索賄受賄或者變相索賄受賄的。
衛生行政部門及其工作人員違法行使職權，侵犯行政管理相對人合法權益的，應當依法賠償。
第五章 附 則
第四十三條 本辦法施行前已經衛生行政部門批準執業的醫療機構，應當在本辦法施行后6個月內，按照本辦法規定核準并重新辦理執業登記手續。
第四十四條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學科研和教學、醫藥、計劃生育等機構開展診療活動以及美容服務機構開展醫療業務和中國和中國人民武裝警察部隊駐瓊部隊編制外的醫療機構，按照本辦法執行。
第四十五條 中外合資、中外合作、外資獨資醫療機構的設置和管理，按照國家有關規定執行。
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1 抗生素濫用的現狀
抗生素濫用的主要表現為無適應癥預防用藥，無適應癥治療用藥，抗生素品種、劑量選擇錯誤，給藥次數、途徑及療程不合理等［3］。
1。1 醫療機構抗生素濫用情況。
1。1。1 基本情況。
據統計，我國抗生素人均年消費量在138克左右，是美國的10倍，我國是全球抗生素濫用最嚴重的國家之一［4］。目前，抗生素類費用處于各類藥品費用的首位，如南京某三甲醫院抗生素人均藥品費用2009年為1051。57元，2011年則達到3389。02元，抗生素在臨床使用的頻率越來越高。在抗生素類藥品中，頭孢菌素幾乎占了一半，其中又以安全性較高、副作用較小、價格相對昂貴但對大部分細菌感染療效并不如第一、第二類菌素好的第三類頭孢菌素最多［5］。
據2006～2007年度衛生部全國細菌耐藥監測結果顯示，全國醫院抗菌藥物年使用率高達74％，大大超過美、英等發達國家22％～25％的使用率［6］。其中，醫院婦產科抗生素濫用問題尤為嚴重，青霉素耐藥性幾乎達到100％。據成都市三級甲等醫院在子宮手術及剖宮產手術中抗生素應用的調查顯示，使用單一劑量抗生素僅占調查總數的1。3％和5。4％；而僅使用1種藥物的僅占2。3％和28。7％。大多數醫院給予2～3種抗生素，最多達到8種。在用藥時間上，大多數患者術后3天仍在使用抗生素（分別為95。57％和85。5％）［7］。此外，在我國住院患者中，抗生素的使用率高達70％以上，其中約80％以上屬于濫用，外科患者抗生素使用比例更是高達97％［8］。
1。1。2 兒童抗生素的濫用情況。
兒童處于生長發育期，各種臟器尚未發育完全，在抗生素的使用過程中具有比成人更大的風險性，發生藥品不良反應的可能性更大。據統計，我國2004～2009年5年多來，兒童抗生素的平均使用率達到84。5％，明顯高于衛生部《醫院感染管理規范》規定的抗菌藥物使用率應控制在50％以下的要求，以及我國住院患者抗生素藥物使用的中位數79％［9］，兒童成為我國抗生素濫用最主要的受害人群。
1。1。3 基層醫療機構特別是農村地區抗生素濫用情況。
為了規范抗生素的臨床應用，國家衛生行政部門在全國范圍內開展了數次專項整治活動，使二級甲等以上醫院抗生素的使用率明顯降低。但在基層醫療機構、特別是農村地區，由于監管工作不到位、醫療水平不高及民眾安全用藥知識匱乏等因素，使其成為抗生素濫用的重災區。
1。2 患者自我治療過程中抗生素濫用問題。
我國目前實行的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》［10］、《處方管理辦法》［11］等，規定使用和購買抗菌藥物必須憑執業醫師處方，無處方則不得出售抗菌藥物。但在具體執行過程中，未取得處方的患者依然可以在一些零售藥店中自由購買抗生素?；颊咴谧晕抑委熯^程中對抗生素的錯誤使用現象較為普遍。
2012－09－01，國家食品藥品監督管理局在“全國安全用藥月”啟動儀式上的《2012公眾安全用藥現狀調查報告》顯示［12］，抗生素仍然是我國許多家庭的常備藥，近4成的居民表示家中常備抗生素類藥品，23。9％的居民感冒后首選使用抗生素，而其中僅40。1％的居民會在服藥前認真閱讀藥品說明書。
1。3 畜牧業和養殖業抗生素使用的繼發傷害問題。
抗生素濫用現象在畜牧業和養殖業中不容忽視。由于飼料中添加了大量抗生素，造成動物的體內殘留，并最終通過食物鏈在人體內積蓄。據調查推算，我國抗生素原料年產量為21萬噸，其中有9。7萬噸用于畜牧養殖業，占年總產量的46。1％［13］，必然造成人體不必要的抗生素吸納。
2 抗生素濫用的危害
2。1 耐藥菌的不斷出現。
細菌耐藥性又稱抗藥性，是指病原菌原本具有的對抗菌藥物的敏感性下降甚至消失，從而使得抗菌藥物的作用明顯下降。目前，抗生素濫用是產生耐藥菌的主要原因。據2010年度全國細菌耐藥監測數據顯示［14］，全國三級醫院整體細菌耐藥較為嚴重，部分細菌呈多重耐藥或耐藥率呈逐年增高趨勢。目前我國抗生素研發周期大概為10年，而細菌產生耐藥性只需2年。如果抗生素濫用問題得不到有效控制，中國將進入無有效抗生素使用的時代，這會導致嚴重的社會危機。
2。2 藥品不良反應頻發。
抗生素濫用使得由抗菌藥物引起的不良反應發生率大幅度增加。目前，我國抗感染類（以抗生素為主）的藥品不良反應構成比例最高，據某醫院藥劑科對81例藥源性耳聾的文獻分析，引起耳聾所涉及藥物最多的是抗感染藥，為49例，占60。50％，其中由氨基糖苷類抗生素引起耳聾為30例，占37。04％［15］。此外，長期應用廣譜抗生素或聯合應用抗生素造成的人體正常菌群失調、二重感染等問題也很嚴重，后者在兒科中尤為常見。
2。3 造成醫療衛生資源的浪費。
一方面，一些無需使用抗生素的疾病使用了抗生素、不該聯合用藥的疾病聯合用藥、可以使用經濟有效的抗生素治療的疾病卻使用高價的新一代抗生素，從而造成醫療衛生資源的浪費，增加了病人的經濟負擔；另一方面，抗生素濫用所引起的耐藥菌問題，不僅大大增加了醫療衛生支出，也使得政府、企業需要投入大量的人力、物力、財力研發新的抗生素品種，而耐藥菌的發展速度卻遠遠高于抗生素的研制速度。
3 抗生素濫用的原因分析
3。1 “以藥養醫”的醫療體制。
醫療機構抗生素濫用的重要癥結在于“以藥養醫”的醫療體制，雖然醫療衛生改革正在深化，但這種狀況仍未得到根本改變。與國外“以技養醫”不同，我國醫院的掛號費等體現醫生技術服務的收費水平較低，難以支撐醫院的正常運行，這就使得藥品銷售成為醫院利潤的重要來源。更有甚者，個別醫院通過向臨床科室下達抗生素的用藥指標、以獎金等形式來激勵醫師開具抗生素處方，成為滋生抗生素濫用的溫床。
3。2 醫務人員的認知缺陷。
3。2。1 醫師因素。
醫師處方行為是抗生素應用的最直接原因，醫師的處方權管理是控制抗生素濫用的關鍵因素。目前，抗生素濫用的醫師因素主要體現在：（1）憑經驗用藥。由于缺乏藥理知識而導致抗生素選擇不當的情況在臨床并不少見，尤其是新問世的抗生素，醫師對其抗菌譜、作用機理、不良反應等知識缺乏深入了解，常憑經驗用藥；（2）“保守性治療”的思維。有的醫師出于盡快治愈、規避糾紛的考慮，給一些無需使用抗生素的患者使用抗生素、無需聯合用藥的患者聯合用藥；（3）部分醫師醫德缺失。過于追求經濟利益，違反抗生素臨床應用的指導原則，盲目開具抗生素大處方，給患者的身體和經濟帶來較大損害。
3。2。2 藥師因素。
我國“重醫輕藥”的現象在醫療機構較為普遍，醫院藥師被認為是藥品傳送的中間環節。加之現有的法律制度對藥師檢查處方的職責規定尚不明確，藥師只是常規化、簡單化地復核處方，按照處方取藥、發藥，使得抗生素的臨床應用缺失專業化的監督。
3。3 公眾對抗生素的認識不足
公眾缺乏抗生素應用的基本常識，主要體現在：（1）一旦感冒發燒就用抗生素；（2）越貴的藥療效越好；（3）聯合用藥病好的快；（4）不遵醫囑隨意停藥。
4 抗生素濫用的法律責任
從藥品的分類管理，到抗菌藥物實行分級管理等規定的出臺，說明抗生素濫用問題已經引起我國衛生行政部門和藥品監督管理部門的高度重視，在一定程度上規制了抗生素的臨床應用，減少了濫用現象。但是，目前我國并沒有一部高階位的合理使用抗生素的強制性專項法律法規，現有的關于應用抗生素的規定散見于各種規章和規范性文件中?？股貫E用法律責任規定的缺失，使得相關法律規制流于形式，在具體的執行中難以發揮作用。例如《抗菌藥物臨床應用指導原則》［16］明確規定：醫療機構不準以任何形式將處方者開出的藥品處方與個人或科室經濟利益掛鉤，但卻缺失相應的處罰規定?！蛾P于加強零售藥店抗菌藥物銷售監管促進合理用藥的通知》，雖然規定抗生素類等5類抗菌藥物必須憑執業醫師處方才能購買，但是在部分零售藥店中卻難以落實。新近頒布的《抗菌藥物臨床應用管理辦法》雖然提出醫療機構、醫師和藥師違反辦法的規定要給予相應的處理，但其判斷標準較為模糊。加之部門規章的法律效力層級較低，法律強制力及處罰力度相對較弱，難以得到真正執行［17］。筆者認為，國家應進一步完善抗生素濫用的法律責任追究機制，對醫務人員濫開抗生素處方的行為追究必要的法律責任，且醫療機構還應承擔相應的連帶責任。
2010－07－01起施行的《侵權責任法》［18］第54條規定：“患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任”。一般認為，醫療機構承擔抗生素濫用的損害賠償責任應具備以下要件：（1）過錯；（2）損害后果；（3）因果關系?；颊咴诮邮茚t療機構及其醫務人員提供的診療服務過程中，醫療機構及其醫務人員違反了關于使用抗生素的法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范規定的，例如《抗菌藥物臨床應用管理辦法》明確規定：醫療機構應建立抗菌藥物管理組織機構或者指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作、建立抗菌藥物管理規章制度，并執行抗菌藥物分級管理、醫師抗菌藥物處方權限管理、藥師抗菌藥物調劑資格管理等；醫師應使用國家藥品監督管理部門批準的、本機構抗菌藥物供應目錄內的抗菌藥物；藥師應按照規定審核、調劑抗菌藥物處方，不得私自增加抗菌藥物品種或者品規。醫療機構及其醫務人員如果違反了這些規定，就構成法律責任中的過錯。一旦患者因抗生素濫用引起嚴重的不良反應，造成嚴重的醫源性損害，甚至傷殘死亡等情形的，即可認定患者受到了損害，經醫學會或司法鑒定機構出具的醫療損害鑒定，認定醫療機構的過錯與損害后果有因果關系的，醫療機構就需要承擔相應的法律責任。
5 健全抗生素應用的管理體系
5。1 國家角度。
5。1。1 建立健全規范抗生素使用的法律法規。
由于抗生素濫用在我國的嚴重狀況，筆者認為，應以立法形式如《藥品管理法》等，設置專門條款或者制定抗生素的專門法規，就其研發、生產、銷售、使用等作出具體規定，并對違法行為作出明確具體的罰則。
5。1。2 積極推進醫療衛生體制改革。
改變“以藥養醫”的局面。實現公立醫院的“公益性”是醫療衛生體制改革的關鍵，也是事關抗生素合理使用的關鍵。筆者建議，國家應加強對醫療機構的合理補償，推動“醫藥分業”，從根本上解決“以藥養醫”的問題。
5。1。3 加強抗生素使用的監督管理。
衛生行政部門應嚴格按照國家的有關規定，開展轄區內醫療機構抗生素臨床應用的專項檢査，對醫療機構及其醫務人員抗菌藥物綜合使用情況進行公示，并引入必要的社會監督機制。
5。1。4 建立抗生素濫用救助基金。
可以由政府牽頭建立抗生素濫用救助基金，對從事控制抗生素濫用工作的機構與人員予以獎勵；對受抗生素濫用傷害的患者予以必要的補償；對管控抗生素濫用的研究與實踐項目如公益性廣告等給以必要的資助。
5。2 醫療機構角度
5。2。1 貫徹落實國家關于抗生素管理法律制度，健全抗生素使用管理體系。
一方面，醫療機構應貫徹落實《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《國家處方集》、《抗菌藥物臨床使用管理辦法》等相關法律法規，針對抗生素臨床使用中存在的問題，開展相應的專項整治活動。另一方面，可借鑒歐美等國家的經驗，對抗生素的使用范圍、醫生對患者的用藥指導以及抗生素使用指南等作出明確規定，健全抗生素的管理體系。
5。2。2 加強處方藥與非處方藥管理，促進藥師參與抗生素的臨床用藥管理。
應加強執業藥師隊伍建設，對抗生素等處方藥實行嚴格的監督管理，患者必須取得醫生的處方并經藥店或藥房的執業藥師審核后，方可拿到抗生素等處方藥。通過藥師參與抗生素的臨床用藥管理，使其真正發揮指導患者合理用藥的作用，最大限度地防止抗生素濫用［19］。
5。2。3 加強對醫院管理人員、醫務人員的法律培訓。
對醫院涉及抗生素等臨床用藥的管理人員、醫務人員，加強《侵權責任法》、《藥品管理法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》等相關法律法規及規范性文件的培訓，并就因抗生素濫用導致醫療糾紛的典型案例進行解析，提高醫院管理人員、醫務人員的法律意識［20］。
