醫療器械管理實施細則范文

導語：如何才能寫好一篇醫療器械管理實施細則，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

篇1

一、檢查范圍

凡取得《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》的企業和本年度取得注冊的醫療器械生產企業。

二、檢查方式

采取資料審查、企業自查和現場監督檢查相結合的方式進行。各監管隊負責數字化監督檢查和信用等級評定工作。

三、檢查內容

醫療器械生產企業按照《山東省醫療器械生產企業日常監督管理辦法》、《山東省醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則》、《山東省醫療器械生產企業信用評級實施細則》進行數字化監督檢查和等級評級；經營企業按照《*市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》進行常態化檢查和等級評級。

四、實施步驟

自查上報階段（3月25日至4月10日、6月20日至7月10日）。

各醫療器械生產企業按照《山東省醫療器械生產企業日常監督檢查評級實施細則》、《山東省醫療器械生產企業信用評級實施細則》內容進行自查，寫出自查報告，填寫《*市2009年度醫療器械生產企業監督檢查及信用等級評定表》（附件1），《*市醫療器械生產企業常態化監管情況表》（附件5）；經營企業按照《*市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》進行自查，填寫《*市2009年度醫療器械經營企業監督檢查及信用等級評定表》（附件2），《*市醫療器械經營企業常態化監管情況表》（附件8）。

企業提交如下資料：

（1）《*市2009年度醫療器械生產（經營）企業監督檢查及信用等級評定表》（附件1、2），《*市醫療器械生產（經營）企業常態化監管情況表》（附件5、8）一式兩份（生產、經營企業適用）；

（2）《醫療器械生產（經營）企業許可證》副本復印件；一類醫療器械生產企業提交《一類醫療器械生產企業登記表》或《一類醫療器械生產企業備案表》、加蓋企業公章的《醫療器械生產（經營）企業許可證》副本復印件一式兩份（生產、經營企業適用）；

（3）加蓋企業公章的醫療器械注冊證書復印件一式兩份（包括產品制造認可表或注冊登記表）（生產企業適用）；

（4）加蓋企業公章的營業執照復印件一式兩份（生產、經營企業適用）。

企業所有申報資料需要提報紙質版和電子版兩種形式，紙質版采用A4幅面打印。

審查階段：（4月15日至5月10日、7月10日至11、9月10日）。

各監管隊根據分工組織對轄區醫療器械生產、經營企業進行資料審查和現場監督檢查?，F場檢查按照《山東省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表》（附件3）進行，并現場填寫《山東省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查級別評定結論表》（附件4）。經營企業按照《*市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表》（附件6）進行檢查，并填寫監督檢查等級評定結論。

符合下列情況之一的，可視情況免于現場檢查：

（1）在2007、20*年度日常監督檢查中連續兩年被評為A級、無違法違規行為、無不良事件、國家局和省局質量監督抽驗合格的企業；

（2）20*年因變更、換證等原因通過現場檢查驗收且日常監督檢查被評為A級的。

各監管隊依據檢查情況分別于6月10日、9月30日前連同以下資料匯總藥械科：

（1）企業提交的資料（一式一份）；

（2）《*市20*年度醫療器械生產（經營）企業監督檢查及信用等級評定表》（生產、經營企業適用）（一式一份）；

（3）《*市醫療器械生產（經營）企業數字化監管情況表》（生產、經營企業適用）（一式一份）；

五、工作要求

1、各企業要高度重視此次監督檢查和信用評級工作，認真對照標準進行自查自糾，全面提高質量管理水平。

2、企業填寫數據要真實，不得隨意捏造。自查報告內容要包括企業人員數量、資質，機構設置，倉儲管理，設備管理、檢驗試驗等情況。

3、各監管隊要根據轄區內醫療器械生產（經營）企業情況制定切實可行的計劃，嚴格按照時限開展工作，及時向藥械科匯總相關資料，要高質量地完成此次監督檢查和信用評級工作。

附件：

1.*市2009年度醫療器械生產企業監督檢查及信用等級評定表

2.*市2009年度醫療器械經營企業監督檢查及信用等級評定表

3.山東省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表

4.山東省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查級別評定結論表

5.*市醫療器械生產企業常態化監管情況表

6.*市醫療器械經營企業監督檢查等級評定表

篇2

1.1精細化管理實施原則

數據化原則、操作性原則、程序化原則、標準化原則、系統化原則和信息化原則可保證精細化管理的順利實施。這些原則簡述如下：（1）數據化原則。科學化、數字化、技術化的作用不斷被管理學科的進步歷程所驗證，從泰勒的科學管理實踐到新型管理手段的普及應用，使科學化、數字化、技術化管理深入到管理事務的各個層面，使管理事務的管理效率和管理寬度大大提高，為發展奠定了堅實的基礎。數據化原則的根本在于依靠數據說話、依靠數據分析、依靠數據要求、依靠數據檢驗。（2）操作性原則。在精細化管理中，需要制定規則和管理制度，但規則和管理制度的制定僅僅是開始，只有規則和管理制度是遠遠不夠的，必須要制定實施細則和實施檢查細則，這兩個細則必須要細要實，可操作性必須要強。這是精細化管理是否能夠有效實施的關鍵性因素之一。（3）程序化原則。程序化原則就是把管理事務劃分為若干個管理子任務，子任務之間是前后接續的，將整個管理流程細分為可執行性強的工作子流程。（4）標準化原則。對管理事務進行規范化和精細化管理，就必須要統一管理對象中各類管理活動的標準，具有統一的標準，才能使操作性更強。（5）信息化原則?？茖W現代的精細化管理離不開信息技術、計算機技術和現代通信技術的支持，基于信息化技術的精細化管理系統應是現代精細化管理的標志。

1.2精細化管理內容

精細化管理主要包含四個方面的內容，即精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制、精細化檢查。它們之間的關系如圖1所示。從圖1可以看出，精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制、精細化檢查四部分內容是相互關聯、相互影響、互為反饋的。（1）精細化分析與規劃。精細化分析是實施精細化管理的前提和基礎，通過現代化的理論對管理事務進行必要多角度、多層次的分析，將可以對管理事務進行有效的了解和把握。精細化分析完成后，可進入精細化規劃階段，它也是精細化管理的一個重要步驟，它是進行精細化操作、精細化控制和精細化檢查的依據。（2）精細化操作。精細化操作是精細化管理中各個行為、各個環節都應遵循的規范和要求。每一個行為和環節的執行者都應遵守這一系列規范和要求。（3）精細化控制。精細化控制要求整個精細化管理過程有明確的計劃過程、審核過程、執行過程和回顧過程。對每個過程都要控制合理，避免出現不必要的管理漏洞，從而造成管理方面的損失。（4）精細化檢查。精細化檢查是精細化管理的必要環節，它是對精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制等內容的監督與檢查，通過檢查可發現內容缺陷，完善這些內容。

2醫院醫療器械的精細化管理

隨著醫院事業的不斷發展，醫療、科研、教學使用的醫療設備已成為醫院的重要組成部分。醫院醫療器械管理對醫院各個科室的正常運轉非常重要，對醫療器械進行規范化、制度化、科學化管理，可以減少丟失和浪費，提高醫療器械的利用率和完好率，直接降低醫療成本，減少醫療事故。依據數據化原則、操作性原則、程序化原則、標準化原則、系統化原則和信息化原則，做好精細化分析與規劃、精細化操作、精細化控制、精細化檢查，將精細化管理理論應用于醫院醫療器械管理中，會起到事半功倍的效果。（1）完善醫院醫療器械管理制度。應認真分析目前醫院醫療器械管理制度存在的缺陷，完善醫院醫療器械管理制度。這些管理制度包括醫療器械倉庫管理制度、醫療器械維護及維修管理制度、醫療器械使用管理制度、醫療器械應急保障制度等。制定一套規范化、制度化的醫療器械管理制度，能夠體現醫療器械的管理水平，充分發揮醫療器械的效能，提高器械的使用率、完好率，減少或杜絕人為地損壞，保證醫療器械處于最佳狀態。（2）醫院醫療器械精細化管理系統設計。該系統可應用Java語言開發，Java語言是一種可以撰寫跨平臺應用軟件的面向對象的程序設計語言。Java語言具有好的通用性、高效性、平臺移植性和安全性，已經被廣泛應用于PC、數據中心、游戲控制臺、科學超級計算機、移動電話和互聯網，同時擁有全球最大的開發者專業研究群。該系統應能圍繞醫院醫療器械的“進、出、用”各個環節進行科學管理。應包括若干子模塊，如圖2所示。從圖2可以看出，系統集醫院醫療器械出入庫管理、租借管理、維修保養管理、報廢管理、統計分析等全流程管理功能于一體，完全可以滿足醫院醫療器械的精細化管理需要。強大的統計功能，可以提供多種統計分析報表，統計報表不限于月報或年報，可以是任意時間段，為醫院醫療器械的精細化管理提供了極大的靈活性。

3結論

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一、涉及行政許可，按照《行政許可法》進行修訂的行政規章9項：

（一）《醫療器械注冊管理辦法》（修訂）自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第16號《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止；

（二）《醫療器械生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第18號《醫療器械生產企業監督管理辦法》同時廢止；

（三）《醫療器械經營企業許可證管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第19號《醫療器械經營企業監督管理辦法》同時廢止；

（四）《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第21號《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》同時廢止；

（五）《互聯網藥品信息服務管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第26號《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》同時廢止；

（六）《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第30號《醫療器械說明書管理規定》同時廢止；

（七）《藥品注冊管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第35號《藥品注冊管理辦法》（試行）同時廢止；

（八）《生物制品批簽發管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止；

（九）《藥品生產監督管理辦法》自公布之日起施行，國家藥品監督管理局令第37號《藥品生產監督管理辦法》（試行）同時廢止。

二、涉及行政許可，按照《行政許可法》不需要修改的行政規章3項：

（一）國家藥品監督管理局令第17號《醫療器械新產品審批規定》（試行）；

（二）國家食品藥品監督管理局、中華人民共和國海關總署令第4號《藥品進口管理辦法》；

（三）國家食品藥品監督管理局令第6號《藥品經營許可證管理辦法》。

三、涉及行政許可，需要等國務院相關條例后再行廢止或者修改的行政規章2項：

（一）國家藥品監督管理局令第12號《麻黃素管理辦法》（試行）；

（二）國家藥品監督管理局令第28號《咖啡因管理規定》。

四、涉及行政許可，按照《行政許可法》的要求予以廢止的行政規章1項：

國家藥品監督管理局令第11號《戒毒藥品管理辦法》。

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1 完善藥具倉儲設施

根據《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的要求,市級藥具專用倉庫庫房面積應達到150~300 m2,配備藥具專用托盤或貨架、空調機、除濕機、溫濕度、防火、防爆、防盜、紅黑雙層布簾等設備和設施。陰涼庫的溫度控制在0℃~20℃;常溫庫溫度控制在0℃~30℃;藥具倉庫內濕度應保持在45%~75%;倉庫管理員平時要熟悉運用和養護這些設備,并對溫度和濕度每天測量和記錄。

2 嚴格入庫藥具驗收關口

計生藥具倉儲管理要求,藥具入庫時要核對憑證,根據入庫憑證進行驗收,驗收的內容包括藥具名稱、規格、數量、質量、包裝、效期、批號,認真填寫藥具入庫驗收記錄;驗收結束后分類碼跺(置待驗區),通知質檢員進行入庫質量驗收,驗收合格后將藥具轉至合格區(庫),驗收人員在驗收單上簽字并及時做好手工帳和微機帳。

3 做好藥具在庫保養工作

計劃生育藥具既含藥品,也有醫療器械。倉儲管理要遵循《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》、《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的規定進行保養。首先藥具實行色標管理按品種分類存放。色標要醒目、指示清楚,藥具實行分類存放,藥品與藥具、外用藥與內服藥以及易串味的藥具應分別存放。二是庫存藥具要實行效期管理,在藥具名稱牌的下方可以制作活動的效期欄,注明有效期的時間,對在3個月內要過期的藥具用醒目的標牌注明;三是按要求科學堆碼,

作者單位:443000湖北省宜昌市計劃生育藥具管理站

保持庫存藥具空氣流通,防潮防霉變。藥具距離墻面30 cm,距離庫房天花板50 cm以上,碼垛之間的距離不少于80 cm;四是庫存藥具要定期檢查,最少3個月要進行一次養護,6個月和年末要進行一次盤存、養護。養護檢查時由會計、質檢員、倉庫管理員組織進行,核對數量,檢查內外包裝以及庫房溫、濕度,質檢員對每一批次的藥具進行質量抽檢,并做好養護和質量抽檢記錄;五是保持庫房清潔衛生,確保安全、數量準確,做到賬、卡、物相符。

在藥具保管過程中,還要注意空氣、光線、溫度、濕度、微生物、時間對藥具的影響,在貯存中常注意藥具的顏色變化,觀察避孕膠凍、注射劑的外觀形狀變化。在室外溫度較高和室外溫度較低時,通過除濕機和通風來降濕和防潮。

4 認真執行藥具出庫復核制度

根據《湖北省計劃生育藥具工作管理實施細則》的要求,藥具庫存量市級應有3~6個月,縣級應有1~4個月,鄉級應有1~2個月,村級應有20~30 d。發放藥具應保證藥具先進先出,“出陳儲新”的原則,儲存期較短、易霉、易壞的藥具先出。根據業務科開出的藥具出庫憑證和領取藥具人員的簽名方可發出藥具,并實行雙人核查制度,核對藥具品名、規格、型號、數量、批號。多年來我站嚴格遵守有關法律法規和藥具管理制度,有過期失效藥具應通過定期檢查,全部放到不合格區,并及時清理出庫房,確保群眾用上放心藥具。

篇5

一、 建立和完善質量體系

結合公司實際，根據yy/t0287標準和一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則的要求闡明了質量方針目標，編制了描述企業質量體系的質量手冊及保證質量體系有效運行的程序文件 。公司實施并監督了這些質量文件的運行。

二、生產許可證的變更及注冊證的換發

3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。

1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。

2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。

3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。

4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。

三、產品的生產、質量與銷售

我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2012年已基本達到這個要求。

3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。

四、其他

1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。

2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。

五、今年的工作計劃

不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。

1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。

2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。

3、產品質量進一步提高，做到未檢測或檢測不合格的產品不準出廠。

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一、 建立和完善質量體系

結合公司實際，根據yy/t0287標準和一次性使用無菌醫療器械產品生產實施細則的要求闡明了質量方針目標，編制了描述企業質量體系的質量手冊及保證質量體系有效運行的程序文件 。公司實施并監督了這些質量文件的運行。

二、生產許可證的變更及注冊證的換發

1、我公司于2010年7月一日遞交了生產許可證變更資料，09年8月2日下發了新證。

2、產品的重新注冊我公司分兩步走：二、三腔導尿管于09年8月8日去省局上報了重新注冊資料，于09年11月份下發了新證；四、五腔微波導管作為三類于09年了10月12日被受理，正在審評中。

3、在換證及生產過程中，我們接受了上級領導對本公司質量體系運行情況及生產現場的考核與審查，針對提出的問題作了如下整改。

1）對全體員工進行健康體檢，發放健康證者方可進入生產車間。

2）完善了檢驗人員任命書和檢驗人員培訓記錄。

3）規范了生產記錄，做到每批產品都能追溯到原材料。

4）完善了生產設備和檢驗設備的采購、安裝及保養制度。

三、產品的生產、質量與銷售

我公司生產的原則是：質量第一、生產與銷售持平。回望2010年已基本達到這個要求。

1）從2010年元月到2010年12月產量：

2）從2010年元月到2010年12月銷量：

3）對日常質量的控制我公司分三步走：原材料經檢驗合格投入生產、半成品經檢驗合格放可進入下道工序、成品經滅菌后再解析合格后放可出廠。截止目前，我公司出廠的產品無不良事件發生，銷售合格率達到100%，顧客滿意率達到98%以上，完成了質量目標。

四、其他

1、公司新添了純化水制備裝置，自制的純化水不但方便車間工藝用水使用，也提高了工藝用水的質量，從而提高了產品的質量。

2、我公司又引進了原材料合成設備，對硅橡膠原料進行自制。自制的硅橡膠已通過省醫療器械檢驗所的檢驗，現已投入使用。它的使用不但大大降低了成本，還方便了生產需要，從而提高產品質量。

五、今年的工作計劃

不論是成績或是不足都已成為過去，面對形形的醫療器械行業，我公司還面臨著許多挑戰。對于今年的工作我們也作了周密的計劃，簡單的向各位領導匯報一下。

1、完善質量體系，加強質量體系運行的管理。對各級人員進行深入培訓，爭取做到各級領導熟練撐握法律法規、質量體系文件及公司管理制；操作人員了解法律法規、質量體系文件，熟練撐握工藝衛生、生產管理制度及操作技能。

2、產品的產量與銷售再上一個臺階，但仍要生產與銷售持平。加大產品售后服務力度，提高顧客滿意率。

3、產品質量進一步提高，做到未檢測或檢測不合格的產品不準出廠。

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關鍵詞：終止妊娠 案例 評析 監督執法

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)08-0231-02

1 案情簡介

某門診部為股份制民營醫療機構，其《醫療機構執業許可證》所核準的診療科目只有“婦科專業”，沒有“計劃生育專業”，也未取得《母嬰保健技術服務執業許可證》。根據群眾舉報，衛生執法人員立即前往被舉報的機構出示證件后進行調查核實。通過現場檢查發現:①該門診部為個體營利性醫療機構；未見有《母嬰保健技術服務執業許可證》，其《醫療機構執業許可證》所核準的診療科目中沒有“計劃生育專業”；②見有1份患者簽名的門診手術同意書（告知書）;③該門診部見有獨立的婦科診療室，并配備有婦科治療儀、數碼電子陰道鏡、電動流產吸引器等診療設備；④婦科診室桌上見有一份“黃某”坐診醫師于2011年3月1日為一名患者施行終止妊娠手術的門診病歷；⑤患者一張收費票據780元。衛生監督人員現場制作了現場檢查筆錄、詢問筆錄，還提取了該機構“黃某”醫師開過的米非司酮藥流處方、門診病歷、患者收費票據等證據?，F場她無法提供有效合法的《母嬰保健技術考核合格證書》。

根據以上事實，某醫療機構對違法事實供認不諱，我們衛生行政部門認為該醫療機構未經衛生行政部門批準擅自開展終止妊娠手術的行為違反《醫療機構管理條例》第二十七條的規定，依據《醫療機構管理條例》第四十七條規定，對該醫療機構處給予警告，責令其限期改正，并處以2000元罰款的行政處罰；未取得《母嬰保健技術服務執業許可證》，擅自開展人流術等診療活動，違反《中華人民共和國母嬰保健法》第三十二條第一款、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第三十五條第三款的規定，依據《中華人民共和國母嬰保健法》第三十五條第二款、《中華人民共和國母嬰保健法實施辦法》第四十條的規定，給予該醫療機構警告、責令停止違法行為、沒收違法所得780元、并處以10000元罰款的行政處罰。兩項合并給予警告、沒收違法所得780元、罰款12000元的行政處罰，合計12780元。該單位接受處罰意見，自覺上繳了罰款，已結案。通過打擊非法開展終止妊娠活動，維護了我區醫療市場秩序，有效地保護了廣大婦女兒童的身體健康。

2 案例評析

2.1 現場取證得力，違法證據確鑿。辦案的難點在于取證，要取得關鍵性證據更難，講究策略對現場取證至關重要。在本案的現場調查中，監督人員到達現場后立即將現場控制，收集到了該診療單位與患者簽訂的終止妊娠手術合同，現場異地保存了用于非法終止妊娠手術使用的電動人工流產吸引器、、數碼電子陰道鏡等醫療器械，以及相關病例資料，同時現場制作檢查筆錄1份、對相關人員制作了詢問筆錄等。當事人黃某現場承認：該門診部未取得《母嬰保健技術服務執業許可證》及《母嬰保健技術考核合格證書》。這些證據相互印證，環環相扣，形成有效證據鏈，強有力地證明了該門診部“未經衛生行政部門許可擅自開展終止妊娠手術”這一客觀事實的存在,為立案查處奠定了基礎。

2.2 法律法規的適用。

2.2.1 適用《醫療機構管理條例》及其《實施細則》的討論。國務院《醫療機構管理條例》及其《實施細則》中規定，因在《醫療機構執業許可證》未核準婦產科計劃生育專業，《醫療機構治療科目名錄》一級：婦產科。二級：計劃生育專業。而擅自開展人流等醫療執業活動的，屬于擅自擴大診療項目或診療活動超出登記的診療科目范圍，違反了《醫療機構管理條例》第二十七條的規定，可以按《醫療機構管理條例》的第四十七條及衛生部《醫療機構管理條例實施細則》第八十條的規定進行查處。

2.2.2 “終止妊娠”的法律適用及內涵。目在母嬰保健執法中，對《中華人民共和國母嬰保健法》中“終止妊娠”的法律適用存在爭議，爭議焦點在于“實施辦法”第三條第（五）項的規定母嬰保健技術服務包括“實施醫學上需要的節育手術”，因此認為醫學需要的終止妊娠行為適用于“母嬰保健法”，而非醫學需要的終止妊娠在“實施辦法”中沒有明確規定，不適用該法進行監督。關于終止妊娠在《中華婦產科學》第2版中指出：“凡在3月內采用手術或藥物方法終止妊娠稱為早期妊娠終止，亦稱為人工流產”、“用人工的方法終止中期妊娠，稱為中期妊娠引產”[1]。因此，人工流產和中期妊娠引產均屬于終止妊娠技術服務范圍，無論是否醫學需要的終止妊娠都應當適用本法。

3 建議

3.1 應盡量做好證據充分。取證要求：診療活動：是指通過各種檢查，使用藥物、器械及手術等方法，對疾病作出判斷和消除疾病，緩解病情、減輕病苦、延長壽命、幫助患者恢復健康的活動。

案例中現場制作檢查筆錄，詢問筆錄，提取相關人員資質復印件、手術記錄單、收費票據等印影件，基本可以確定開展相關診療活動的證據。

醫療機構監督執法案件需提取的相關資料：單位法定代表人的身份證復印件或個體工商戶業主的身份證等；《醫療機構執業許可證》復印件；相關衛生技術人員的資格證明（醫師資格、執業證書等）；與所檢查相關的醫療文書（門診病歷、處方、手術記錄單等）、收費票據等的印影件；與檢查內容有關職工花名冊或考勤記錄或工資發放記錄、胸牌等；如委托他人前來接受調查處理，還應當遞交（授權委托書）以及被委托人的身份證復印件；現場檢查發現存在問題的情況說明或整改報告（報告開頭某某衛生局）；現場拍攝的照片及說明和簽字；投訴舉報受理單、現場檢查筆錄、詢問筆錄、患者的證明。

3.2 衛生行政部門加強管理。根據醫療機構案件資料，擅自開展終止妊娠手術的違法行為在醫療機構級別上差別不大，但主要集中在營利性醫療機構。究其原因，雖然開展母嬰保健技術服務的醫療風險較大，但因成本低，利潤高，這些機構的管理者往往受經濟利益驅動，鋌而走險，在基本醫療條件達不到要求、醫務人員不具有合法資質的情況下，不顧后果開展此類技術。因此，衛生行政部門要嚴把營利性醫療機構開展母嬰保健技術服務的準入關；要加強對醫療機構的監督檢查力度，充分發揮社會監督作用，以投訴舉報為線索，把出租、承包科室和從事超診療科目范圍的診療活動作為打擊無證行醫專項整治的重點工作來抓；要開展相關法律法規宣傳，同時對已經違反法律法規的單位，要做到有法必依、執法必嚴、違法必究，對情節嚴重的各類違法行為，要樹立依法辦案，排除干擾，切實履行監督執法的職能，保障人民群眾的就醫安全和身體健康?？傊挥刑岣呷鐣τ谀笅氡＝》展ぷ髦匾缘恼J識、理解和支持，特別是需要得到各級政府和領導的重視，才能落實好各項工作內容、計劃和措施，保證監督執法的力度和質量［2］。

參考文獻

篇8

2008年6月11日，某區衛生局對某鎮從事診療活動的卞某診所進行監督檢查，發現卞某持有鄉村醫生執業證書，其執業地點為某鄉某村，其未取得《醫療機構執業許可證》擅自從事診療活動。經核查，卞某分別于2006年5月26日和2007年5月23日因未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動，被區衛生局處以責令停止執業活動、沒收藥品器械并分別處以3 000元罰款和6 000元罰款。

根據《最高人民法院關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《解釋》)中的非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的相關條款，某區衛生局于2008年7月25日將卞某非法行醫調查情況移送至某區公安局依法處理。

2008年12月16日，某區公安局以卞某情節顯著輕微，危害不大為由不認為其犯罪，將案件退回某區衛生局，并建議對卞某進行行政處罰。某區衛生局于2009年3月5日再次對卞某進行了行政處罰:責令停止執業活動;沒收藥品、器械;罰款人民幣9800元。

二、分析

本案是在非法行醫案件移送中出現問題的一種情形。2008年《解釋》出臺后，各地衛生行政部門依據《解釋》對于非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的，認定為《刑法》第三百三十六條第一款規定的情節嚴重，將非法行醫的案件移送公安機關。但是，由于各地公安機關對《解釋》的理解不同，認定非法行醫和受理案件的標準不一，在實際移送中出現了各種存在爭議的問題，致使部分案件公安機關不受理。

本案中，某區公安局認為根據《解釋尸未取得醫生執業資格》的人非法行醫有五種情形，其中與本案有關的情形是個人未取得《醫療機構執業許可證》開辦醫療機構的，可以理解為個人開辦私立醫院或者私立診所。按照《醫療機構管理條例》的有關規定，取得《醫療機構執業許可證》后方能開展診療活動。根據《刑法》第三百三十六條第一款的規定，單位不能成為非法行醫罪的主體。上述情況下，《醫療機構管理條例》第二十四條則規定未取得《醫療機構執業許可證》不得開展診療活動(而不是不得開辦醫療機構)，與《解釋》的表述略有區別，所以某區衛生局在處罰決定中未將卞某開辦醫療機構(診所)書寫在執法文書中，僅陳述了其從事診療活動的事實，在非法行醫的理解上與《解釋》有沖突。某區公安局還認為，卞某已經取得了鄉村醫生執業證書，盡管未在執業地點從事診療活動，但其診所設在城鄉結合部，所以不能完全說其不在鄉村進行醫療活動。而《解釋》對于鄉村醫生非法行醫的定義為未取得鄉村醫生執業證書從事鄉村醫療活動的。

筆者認為某區公安局的做法欠妥。第一，根據《衛生部關于對鄉村醫師從業管理條例實施中有關問題的批復》(衛政法發)之一、在農村地區設立個體診所和其他醫療機構應按照《執業醫師法》、《醫療機構管理條例》的規定進行管理。卞某不符合開辦醫療機構的條件，并在城郊結合部未取得《醫療機構執業許可證》設立診所從事診療活動，某區衛生局依據《醫療機構管理條例》的規定依法查處是完全正確的。《鄉村醫生從業管理條例》第十五條規定:鄉村醫生經注冊取得執業證書后，方可在聘用其執業的村醫療衛生機構從事預防、保健和一般醫療服務，卞某已經常超出注冊執業地點從事診療活動。而某區公安局以其為鄉村醫生，可以在鄉村從事一般的醫療活動，不構成非法行醫罪的主體為由將該案退回的做法是錯誤的。

第二，某區衛生局分別于2006年5月26日和2007年5月23日，對卞某未取得《醫療機構執業許可證》設立診所從事診療活動的行為依據《醫療機構管理條例》的規定予以行政處罰。2008年6月11日某區衛生局再次發現其仍然在該地設立診所非法行醫后及時將其移交某區公安局的做法是完全正確的，卞某的行為符合《解釋》中非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的情形，某區公安局退回該案的做法是錯誤的。

第三，某區衛生局在前兩次行政處罰中，對于卞某非法設置診所及非法開展診療活動行為的證據都進行了有效固定，并且某區公安局在受理案件后，也對卞某非法設置診所及非法開展診療活動行為進行了全而的調查取證并固定了證據。另外，從《醫療機構管理條例》和《解釋》中規定的不得開展診療活動和不得開辦醫療機構來講，雖然字而的意思不同，但是初衷其實是一樣的，因為只有取得《醫療機構執業許可證》才可以開辦醫療機構，只有開辦了醫療機構才可以實施診療活動。因此，即使卞某持有鄉村醫生執業證書開展診療活動，也必須是在其執業地點開展，而不應是自設診所開展診療活動。因此，某區公安局以某區衛生局在執法文書中只描述卞某從事診療活動未開辦醫療機構為由退回是不妥的。

三、思考

當前，受經濟利益驅動非法行醫現象迅速滋生蔓延。根據社會報道的非法行醫涉嫌犯罪的案例及對非法行醫案件的查辦來看，筆者認為非法行醫帶來的危害主要有以下幾種。一是誤診、錯治加重病情。非法行醫者往往未經過專業的學習，不懂裝懂，導致患者病情加重甚至死亡。二是造成傳染病傳播。一些黑診所使用未經消毒的手術器械及手術包，大膽開展外科手術、人流手術等項目，使患者感染疾病。三是濫用抗生素或激素。為了使得利潤最大化，黑診所在為患者治療時大劑量使用抗生素、激素，或是不問病因直接使用抗生素，導致患者對抗生素產生耐藥性。四是使用偽劣醫療器械和藥品。黑診所為了降低成本，購進的廉價劣質衛生材料既無國家批號又無質量安全保證，甚至是自制衛生材料。五是給患者造成心理傷害。本沒有病，卻被檢查出了病，故意夸大病情或者編造疾病，使患者在遭受經濟損失的同時也造成精神上、心理上的嚴重傷害。非法行醫現象擾亂了醫療服務市場秩序和社會治安，嚴重危害著人民群眾的身體健康和生命安全。

本案是鄉村醫生非法行醫的一種情形。卞某作為鄉村醫生雖然注冊在當地的村衛生室，但其違反規定未在注冊的執業地點執業，表現為未取得《醫療機構執業許可證》私自開設診所非法從事診療活動。目前，鄉村醫生非法行醫大體可分為六種狀態:一是在本行政村內非法開設黑診所開展診療活動，建議適用《醫療機構管理條例》對其實施監管;二是在本行政村內以游醫的形式非法開展診療活動的，建議適用衛生部制定的《鄉村醫生考核辦法》及江蘇省衛生廳制定的《江蘇省鄉村醫生考核實施細則》加以約束;三是在本行政村以外的農村范圍內非法開設黑診所，建議適用《醫療機構管理條例》對其管理;四是在本行政村以外以游醫的形式非法開展診療活動，該種情況的法律適用存在爭議:一種觀點認為應該適用《執業醫師法》按非醫師行醫查處，另一種觀點認為應該適用《鄉村醫生考核辦法》及江蘇省的《江蘇省鄉村醫生考核實施細則》，建議各地根據實際情況選擇適用;五是鄉村醫生到城鎮非法開設診療場所開展診療活動，建議適用《醫療機構管理條例》實行監管;六是鄉村醫生到城鎮以游醫的形式非法開展診療活動的，應該依據衛政法發批復的有關規定，建議適用《執業醫師法》查處。

非法行醫情節嚴重的才能構成犯罪，但是什么是情節嚴重以前一直是爭論的焦點。對此，《解釋》第二條第四項有了明確規定:非法行醫被衛生行政部門行政處罰兩次以后，再次非法行醫的情形。據最高人民法院研究室負責人介紹，討論中該項規定的爭議較大。一種意見認為，不能因為第三次違法就上升為刑事處罰，這有重復評價的嫌疑;另一種意見認為，非法行醫屢教不改的社會危害性較大，屢禁不止是非法行醫現象蔓延的根源，有必要對這種情形加以規定?？紤]到非法行醫行為人在兩次被行政處罰以后，明知非法行醫的行為擾亂了國家對醫療服務市場和醫務人員的管理秩序，仍然無視人民群眾的生命權、健康權，為了利益的驅動再次非法行醫的，說明其主觀惡性很大，社會危害性也大，這種行為應當視為情節嚴重。某區衛生局于2006年5月26日和2007年5月23日對卞某未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展診療活動的違法事實分別進行了行政處罰，2008年6月11日再次發現卞某未取得《醫療機構執業許可證》而擅自開展診療活動的違法事實，按照情節嚴重的規定也完全符合移送的標準和要求。

篇9

200*年上半年，在市委、市政府和省局的正確領導下，我局始終堅持以科學發展觀統攬全市食品藥品監管工作，全面貫徹落實省食品藥品監管工作會議和市委五屆十一次全會精神，圍繞我市“爭先進位、率先崛起”的目標，把保障群眾飲食用藥安全作為中心任務，深入開展食品藥品安全專項整治工作，繼續強化藥品市場監管，大力推進機關效能建設，確保了廣大人民群眾飲食用藥安全有效。

一、趁勢而上，切實發揮食品安全“抓手”作用

半年來，我們繼續認真貫徹《關于進一步加強食品安全工作的決定》，抓住重點工作任務，落實工作措施，務求實際效果，不斷提高綜合監管能力，提升組織協調水平，使我市的食品安全狀況出現持續好轉局面。

一是組織召開食品安全協調委員會會議。組織召開了兩次市食品安全協調委員會會議，總結回顧了2005年全市食品安全工作，并就2006年全市食品安全工作作了分析部署。

二是出臺各項工作制度并扎實開展市場整治。我們先后制定了《##市食品安全監管信息管理辦法》、《##市食品安全信息報送制度》以及各重大節假日的整治通知等文件，市政府出臺了《##市食品安全事故應急預案》。按照國務院、省、市政府部署，我們制定了《##市食品安全專項整治工作方案》，先后牽頭組織農業、質監、工商、衛生等職能部門開展了元旦、春節、“五一”等一系列食品安全專項檢查和整治，尤其突出了對農村兒童食品的整治，根據##市長的批示精神，結合我局、工商、衛生、教育等九個單位專題調研結果，制定了《##市農村兒童食品安全專項整治方案》，從6月1日開始，對農村兒童食品安全進行為期3個月的專項整治行動，取得了較好的成效。6月初，根據省局《關于組織開展劣質奶粉核查的緊急通知》的要求，我們高度重視，立即將《通知》精神下發各相關部門，并組織協調工商、衛生等部門，緊急核查“東方牌”劣質奶粉。

三是認真開展自評及迎評工作。為科學評價我市食品放心工程成果，市食品安全協調委員會辦公室制定了《##市食品放心工程量化考評實施細則》及量化考評標準，對各部門實施食品放心工程情況進行了檢查和綜合評價，為迎評工作打下堅實基礎。今年1月份，順利通過省食品放心工程綜合評價組檢查，我市的食品安全工作走在全省前列。

四是對市食品安全協調委員會成員單位進行考核。3月份，市食品安全協調委員會會同目標辦對全市21家食品安全協調委員會成員單位進行了考核，通過聽匯報、看資料、查記錄、查案卷、實地察看等形式，全面了解各成員單位食品安全目標責任制落實情況，并及時將考核結果反饋。各縣區政府和各職能部門都高度重視食品安全目標考核，極大地提升了食品安全責任目標考核的效能。

二、打假治劣，切實加大藥品市場監管力度

藥品監管是食品藥品監管部門工作中的重中之重，半年來，我們堅持以整頓和規范藥品市場秩序為目的，始終保持打假治劣的高壓態勢，突出“四抓”，取得可喜成效。

一是抓整治。我們先后開展了藥品包裝說明書、疫苗質量、醫療機構用藥用械、“齊二藥”、魚腥草注射劑、a型肉毒素等多項專項檢查?！褒R二藥”假藥事件發生后，我們高度重視，認真做好核查工作，并堅決做到“三個不準”：一是對“齊二藥”生產藥品進行全面清查，不準有疏漏；二是對“齊二藥”生產藥品進行有效控制，不準再使用；三是對一旦確定是假藥的，要進行徹底處理，不準出現傷害事故。在一個多月的核查中，共查封扣押9個品種、共計13169支“（齊二藥”生產藥品，未發現國家局公布的12個批次、5個品種的“齊二藥”假藥。除此之外，我們對藥品生產企業和醫院制劑室開展了從原輔料到產成品的全面檢查。進一步加強與公安聯合打假的工作機制，制定了《聯合開展打擊制售假劣藥品醫療器械違法犯罪活動的若干工作規范》。上半年，共出動執法人員400余人次，車輛近100臺次，檢查涉藥單位139家，立案94起，端掉4個地下藥械窩點。

二是抓規范。根據《藥品管理法》對從事藥品生產、經營、使用的準入要求，我局配合“百城萬店無假貨活動”，開展“百城萬店無假藥”活動，規范企業的購進、驗收、儲存、養護、銷售等重點環節。實行藥械安全信用分類管理，將企業藥品安全信用等級分為a、b、c、d四個等級，對于守信企業給予表揚、鼓勵和政策支持；對于嚴重失信企業，將列為重點檢查的對象。加強特殊藥品監管，指導市醫藥公司對麻精藥品臨時庫的搬遷和改造，省禁毒委充分肯定了我局禁毒嚴管牽頭工作。充分發揮快檢車的作用，做好快檢車的運行工作，上半年完成檢品279批次，不合格46批次，不合格率為16.5%。建立健全藥品不良反應監測網絡，上半年共上報adr病例報告152份，報表的質量和數量明顯提高。推動規范藥房建設工作，召開了醫療機構規范藥房建設現場會，力爭到年底所有縣級以上醫院藥房、70%的鄉鎮衛生院藥房和40%的村衛生室、個體診所藥房都達標。強化對藥品廣告的監測，堅持本局監管與有關部門聯合監管、專人監管與全局人員監管、廣告監管與稽查工作相結合，先后發現了12起違法藥品廣告，均已及時移送工商部門。對全市40余家醫療器械經營企業全部建立監管檔案，開展了多次專項檢查，日常監管率達100%。加強認證后企業監管，對##藥業等生產企業進行飛行檢查，確保已通過認證企業持續規范化管理和標準化運作。

三是抓兩網。在扎實推進農村“兩網”建設工作中，我們突出了“五個重點”：即重點開展藥品安全宣傳活動，運用各種形式把用藥安全知識交給農民；重點加強“兩員”培訓，進一步發揮農村藥品監管網的作用；重點做好所屬縣局“兩網”建設示范縣工作，推動全省農村藥品“兩網”建設深入開展；重點推進鄉鎮衛生院、村衛生室及個體診所等農村醫療機構“規范藥房”建設工作；重點促進藥品零售向鄉村延伸，方便農民購藥。

四是抓幫促。我局強化服務意識，提高服務能力，優化醫藥企業發展環境。建立了重點藥企聯系點幫扶制度，多次深入藥品醫療器械生產經營企業，為企業發展提出意見和建議，＃＃藥業一期工程有望今年建成，＃＃藥業建成了非pvc袋裝輸液生產線，填補了我市的空白。吸納＃＃＃大藥房、＃＃醫藥等藥品經營企業落戶我市。上半年，新增零售藥店11家、藥品批發企業2家，從而壯大了我市醫藥經濟總量，增強了民營醫藥經濟發展后勁。

三、加強機關效能建設，提高行政效能

根據市委、市政府和省局的部署，扎實開展“轉變觀念、提高效能”解放思想主題實踐活動。制定了實施方案，進行了廣泛動員，深入開展“解放思想大討論”，針對查擺出的問題制定了切實可行的整改措施，向社會公開承諾辦事事項；進一步精簡行政審批事項和程序，將原有的13項行政許可精簡為3項，全部由行政服務大廳一站辦理，實行首問負責制、限時辦結制、一次性告知制、服務承諾制和責任追究制，增強全體干部職工的工作責任心，規范了執法程序和行政行為。按照“四聲”、“四個一”的要求，統一佩掛工號牌，置牌上崗，規范使用機關文明用語，做到誠以待人，用心服務，熱情周到。建立了重點藥企定點聯系幫扶制度，我局干部職工與我市62家重點醫藥企業建立對口聯系，圍繞企業發展和生產經營中出現的具體困難，有的放矢的提供服務，受到企業的好評，推動了機關作風的進一步改善。

四、周密部署，切實抓好治理商業賄賂專項工作

根據省食局關于開展治理商業賄賂專項工作部署，在市治賄領導小組的幫助指導下，成立了治理商業賄賂領導小組，制訂了實施方案，明確了工作重點，進行了全面的動員和部署。積極開展調查摸底工作，確定了全市重點藥品醫療器械生產經營15家企業作為我局開展“治賄工作”重點對象。認真組織和指導企業開展自查自糾工作。各企業都按要求成立了組織，制定了方案，召開了治賄工作會議，并結合本單位實際，研究分析了工作重點和可能出現的問題。組織召開了座談會，了解了藥械生產經營企業中商業賄賂的主要表現形式、發生的主要環節和重點崗位。建立了治理商業賄賂專項工作重點聯系點制度，并深入企業調研督促指導治賄工作，確保取得實效。我們較好地完成了第一階段的工作，我局的治賄工作在全市治賄工作會議上作經驗交流。

五、加強基礎建設，改善辦公條件

以國家食品藥品監管系統基礎設施建設國債項目為契機，編制了《＃＃市食品藥品監管系統行政業務用房建設項目實施方案》，并已按規定要求上報，積極從地方財政、省局和國家國債三個方面爭取資金支持。目前食品藥品檢測中心的建設已進入實質性階段。為各科室配備了電腦、打印機等必要的辦公設施，逐步改善了辦公條件。

上半年，我局全體干部職工精誠團結，勤奮工作，確保了全市藥品生產經營秩序和食品安全形勢的總體好轉，但是，當前全市食品藥品安全形勢仍然不容樂觀，存在不少問題和隱患，主要表現在：宣傳力度不夠，食品安全長效機制建立進展緩慢，藥品市場監管力度亟待加大，部門的影響力還有待提高，下半年，我們必須突破瓶頸，攻堅破難，力爭各項工作取得新進展。

2006年下半年工作安排：

（一）精心組織、深入開展食品安全專項整治工作

繼續實施食品放心工程，穩步開展食品安全專項整治工作，加強食品安全監管的綜合監督、組織協調功能建設，進一步落實食品監管部門責任，有效規范全市食品市場秩序，切實保護人民群眾飲食安全。

（二）繼續強化藥品市場監管，及時查處假劣藥

強化藥品市場監督管理，保持打假治劣的高壓態勢，繼續加強藥品、醫療器械、保健食品廣告的監管，繼續抓好農村藥品“兩網”建設工作，進一步整頓和規范藥品市場秩序。

（三）積極搞好幫促服務，努力推動醫藥經濟持續發展

強化服務意識，熱情幫促醫藥企業完善質量管理體系，正確實施藥品生產、經營質量管理規范，確保企業按gmp、gsp要求組織生產、經營。

（四）狠抓機關效能建設，嚴格依法行政

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今年以來，我局繼續發揮政府食品安全綜合協調部門職能作用，認真落實國家和省、市關于開展食品安全工作的各項決策部署，加強組織領導，健全完善機制，落實工作責任，開展綜合治理，食品安全工作取得階段性成果，沒有發生重大食品安全事故。

一是高度重視。主要領導親自過問、親自部署食品安全工作，不斷加強食品安全綜合監管與組織協調工作。今年以來，組織召開食品安全綜合協調工作會議20余次，通報、分析、研究全市食品安全狀況，協調解決重點、難點問題；制定下發各類文件120余個，編報各類信息簡報260余期，指導和推動食品安全工作落實。

二是部署及時。按照市政府和食安委部署，針對食品安全存在突出問題和薄弱環節制定了具體的治理方案，層層分解任務，落實責任，明確目標，細化措施、強化督導，推動整治工作扎實有序開展。相繼開展了“瘦肉精”、“地溝油”、食品添加劑、假劣酒類、問題乳粉、地方特色食品等集中治理行動和節假日、中高考等重要時段的專項檢查，嚴厲打擊了制售假冒偽劣食品違法行為，保障群眾飲食消費安全。

三是健全機制。根據省政府食品安全長效機制文件精神，完善修訂了我市去年出臺的全程監管、風險預警、企業自律、社會監督、應急處置、責任追究等六項食品安全監管長效機制。在深入調查研究，廣泛征求意見的基礎上，起草了我市《關于進一步加強乳品質量安全工作的實施意見》、《關于進一步加強食品添加劑監管工作的意見》、《市食品安全輿情處置辦法》等一系列規范性、指導性文件，為食品安全提供制度了保障。

四是廣泛宣傳。牽頭組織食品安全各部門大力開展宣傳活動，擴大食品安全法律法規政策覆蓋面；推行食品質量安全向社會公開承諾制度，在全市22324家食品企業懸掛質量安全承諾標志牌；實施舉報獎勵制度，廣泛發動社會力量參與食品安全監管工作。

二、嚴格標準，規范管理，源頭預防，強化餐飲藥品全程監管

（一）餐飲食品環節：一是在對全市2600多家餐飲單位、學校食堂及幼兒園、工地及職工食堂進行摸底調查的基礎上，將其分成A（優秀）、B（良好）、C（一般）三級實行動態分級量化管理，根據等級調整監管頻次，最大限度地調動經營者加強自身管理的積極性，提升管理水平；二是推行標識牌、檔案管理、保鮮盒、儲物盒、刀具盒、消毒盒、垃圾桶、廢棄物清運、食品儲存柜和現場物品擺放等“十個統一”，舉辦從業人員培訓班15期，加速推進企業標準化管理進程，有效預防餐飲食品安全事故；三是以旅游景區、校園及周邊為重點，開展了放心街、放心食堂的創建活動，充分發揮示范工程的引領和輻射作用，以點帶面，先試范后推廣，全面提升我市餐飲食品安全水平；四是嚴格審批，規范許可，監督和指導企業落實檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、協議準入、不合格食品退市等制度，嚴把餐飲市場準入關。共辦理餐飲服務許可證145個，保健食品經營企業審核93個，校驗審核餐飲服務許可證264個；五是“四個強化”做好重大活動餐飲服務食品安全保障工作，即：成立組織機構強化領導，制定工作方案強化措施，主動提前介入強化責任，駐點全程監管強化落實。先后承擔了國家政協副主席鄭萬通來承視察、第十一屆中國（）國際投洽會、市第十三次黨代會等70多起重大活動的餐飲服務食品安全保障工作，由于領導重視、措施有力、責任明確、監管到位，均出色地完成任務，無一例食品安全事故，受到了上級領導的充分肯定和活動主辦單位的好評。

（二）藥品生產環節：完成新版藥典和藥品生產質量管理規范（GMP）的全面培訓和組織實施工作，強化企業是第一責任人的意識，全市7家藥品制劑企業全部實施質量受權人制度，向頸復康集團、新愛民藥業等大型企業派駐了駐廠監督員，實現對原料購進、生產控制、成品檢驗、貯藏、銷售等環節的全過程監督，全市共完成GMP跟蹤檢查9次，其中飛行檢查4次，對相關企業提出限期整改意見46條，有效預防藥品安全事故發生。

（三）藥品流通環節：一是以藥品零售企業認證、換證為切入點，強化對農村藥店、診所的標準化管理。堅持“零缺陷”認證，對未通過認證的35家企業下達了限期整改意見，有效規范了農村藥品經營行為，農民用藥安全得到基本保障；二是嚴格審批，嚴格準入。對新開辦企業，達不到開辦驗收標準的堅決不放行，關鍵環節在實際中得不到落實的堅決不放行，今年審批新開辦藥品零售企業29家，企業管理水平有了很大提高；三是加大藥品從業人員培訓力度，累計培訓駐店藥劑員1156人次，企業的守法自律意識和從業人員素質得到進一步增強；四是強化企業信用、責任體系建設，增強源頭預防力度。實施嚴重不良行為“黑名單”制度，全市5000余家涉藥單位家家懸掛質量安全承諾牌，家家公示舉報投訴電話，藥品市場秩序明顯改善，全市未出現一起嚴重不良行為。

（四）藥品使用環節：嚴格實施《省醫療機構藥品使用管理辦法》，重點加大對縣以下醫療機構藥品購進、驗收、使用、養護、儲存等環節監管力度，指導推動醫療機構藥房的標準化建設，逐步達到了購進渠道規范、硬件設施配套、制度記錄健全、質量安全責任明確的目標。

（五）醫療器械：一是促規范。以推進《醫療器械使用單位規范化管理實施細則》為契機，建立管理使用人員核查、登記檔案，實施醫療機構在用大型設備備案制度，進一步規范醫療器械經營、使用行為；二是抓關鍵。以骨科植入物、急救和維持生命等高風險醫療器械以及植入材料、介入器材等重點監控品種為突破口，狠抓產品購進渠道、合法資質、驗收使用記錄和庫房管理、倉儲條件等關鍵環節，確保醫療器械使用安全；三是樹典型。以提升醫療器械管理水平為出發點，3月28日在市附屬醫院召開了全市醫療器械監管工作現場會，推廣附屬醫院和市中心醫院的使用管理經驗，組織參會人員參觀了附屬醫院的醫療器械庫房、使用科室、質量管理檔案，推動了全市醫療機構管理水平的整體提升；四是排隱患。以約談制度為抓手，告知被約談單位在質量管理方面存在的突出問題、可能出現的危害后果，幫助其分析原因，責令限期整改，同時對相關法律法規條款進行解讀，提高企業守法自律意識，防患于未然。

三、重拳出擊，打擊違法，凈化市場，深入開展專項整治行動

（一）藥品安全專項整治。2009年9月以來，根據國家和省開展藥品安全專項整治的要求和部署，我局緊緊圍繞整治目標任務，加強組織領導，細化整治措施，強化監督檢查，完善監管機制，健全責任體系，扎實開展整治行動，取得了初步成效。今年將工作重心放在保成果、掃盲區、清死角、除隱患上，對藥品生產、流通和使用等關鍵環節進行網格化、地毯式、無縫隙排查，同時加大督導檢查力度，確保整治目標任務按期完成。8月份經省政府驗收組驗收完畢，對我市為期兩年的整治工作和取得的成效給予了充分肯定。

（二）餐飲服務環節食品安全專項整治。開展了地溝油及餐廚廢棄物、塑化劑、河豚魚、火鍋老油、瘦肉精、假酒、食品添加劑、一次性筷子及餐巾紙等重點環節，暑期、節假日等重點時段及學校、托幼機構、建筑工地食堂等重點區域的30余個專項行動，有效治理了餐飲服務環節存在的突出問題。

（三）基本藥物專項整治。以落實國家基本藥物政策、健全基本藥物質量保障機制為核心，開展基本藥物品種工藝處方、物料管理、銷售價格、質量檢驗管理核查，及時掌握基本藥物生產、配送、使用情況，強化對基本藥物和我省按基本藥物管理品種的全過程監管。同時強力推進電子監管碼，實現對基本藥物全覆蓋監管和抽驗。我市5家基本藥物生產企業全部實施電子掃碼，31家基本藥物配送企業納入國家藥品電子監管網，基本藥物抽驗合格率為100%。

（四）藥品廣告專項整治。對全市主要媒體的藥品廣告實施24小時監測，重點治理利用明星、專家、患者形象宣傳，非藥品冒充藥品宣傳療效等違法問題，共向工商部門移送虛假違法藥品廣告56起，對腰椎痹痛丸等19個嚴重違法廣告品種采取了行政強制下架措施，對銷售違法廣告藥品的4家零售企業撤消了GSP認證證書，有效遏制了虛假違法藥品廣告泛濫的現象。

（五）中藥制劑、中藥飲片專項整治。針對中藥生產經營和使用中偷工減料、參雜使假等突出問題，狠抓購銷渠道、中藥原料前處理、生產環境、包裝標簽等薄弱環節，建立生產成本定期報送核查制度，對偷工減料、參雜使假等行為一律吊證重罰，使企業樹立了質量就是生命的理念，推動了我市中藥產業健康蓬勃發展。

（六）特殊藥品專項整治。對全市6家品、、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復方制劑經營企業進行了專項檢查，企業均統一制定了規章制度，專人負責、專區存放、雙人復核驗收、轉賬結算、定期上傳數據，全市未發生因違法違規行為直接致使特殊藥品流入非法渠道案件。

（七）節假日、暑期汛期、旅游旺季藥品質量安全專項整治。針對群眾消費特點和反映強烈的突出問題開展行動，以非法郵購藥品、制售假劣血液制品和疫苗類生物制品、異地設庫經營、掛靠經營、走票以及從非法渠道購進藥品等為重點，重拳出擊，嚴格執法，維護了良好的城市形象和社會環境。

（八）“決戰百天，確保安全”專項行動。為嚴防年底前這一關鍵時期重特大餐飲藥品安全事故，推動全年目標任務完成，以基本藥物生產企業、停產半停產企業、特殊藥品、急救和維持生命的醫療器械、藥品購銷渠道、農村、旅游景區等關鍵環節和區域為重點，由主管領導帶隊包片集中整治突出問題，強力根除風險隱患，有效遏制了損害群眾利益的違法行為，保障了群眾飲食用藥安全。

截止目前，全市累計檢查餐飲服務單位、藥品生產經營和使用單位8000余家次，監督檢查面達到100%。共查處各類違法違規行為490余起，取締不符合經營條件的企業10家，受理群眾舉報投訴107次，查處率達到100%。累計抽檢藥品960批次，藥品合格率91.37%，與去年相比提高了3個百分點，全市餐飲藥品市場秩序穩中向好，沒有發生一起餐飲藥品安全事故。

四、創新思路，拓寬渠道，著眼長效，健全餐飲藥品監管機制

（一）健全部門聯合執法機制。為切實解決餐飲、藥品安全監管難點問題，加大對違法行為的打擊力度，我局，主動與公安、衛生、工商、計生等部門溝通協調，實行聯隊、聯息、聯動、聯查的“四聯”工作機制，有效解決了單個部門執法力量不足，執法效果不徹底等問題，在藥品安全專項整治、打擊侵犯知識產權、“兩非”、“打四黑除四害”等專項行動中取得了很好的效果，有力地打擊了餐飲、藥品違法違規行為。今年9月份，我局與市公安局聯合先后打掉了位于雙橋區于家溝小區等居民居住區的異地設庫、無證經營藥品窩點3個，有力地震懾了各類違法行為。

（二）探索建立與知名藥企聯合打假機制。假劣藥品不僅損害人民群眾的身體健康，還影響企業的聲譽和經濟效益，我局在與知名藥企合作機制上進行了有效探索。3月17日，我局組織召開了“藥監藥企聯合打假工作會議”，大連輝瑞制藥公司、北京同仁堂股份有限公司等知名企業參加了會議，在打擊制售假劣藥品、信息資源共享等問題上建立了合作，為藥品稽查打假拓寬了渠道。

（三）完善應急處置機制。一是修訂完善了餐飲食品和藥品安全應急預案，明確預警、報告、處置、責任調查、信息等程序，為及時、果斷處置突發事故提供保障；二是強化應急工作日常管理，堅持“邊建、邊用、邊完善”的原則推進應急指揮平臺建設，開展了藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急演練，全面提升處置突發事故的能力；三是強化評估預警，加大不良反應監測網絡建設，著力將監測觸角向企業和基層延伸，提升我市餐飲藥品安全風險評估水平。截止11月15日，我局共收集上報藥品不良反應報告2172份，醫療器械不良事件報告360份，報告數達每百萬人口600余份，遠遠超出我省每百萬人口400份的標準要求。

五、夯實基礎，轉變方式，服務大局，確保創先爭優出實效

一是抓隊伍。通過學習培訓、崗位練兵等活動，執法人員黨性修養不斷提高，廉潔自律意識不斷增強，依法行政能力不斷提升，業務知識不斷更新，監管效能不斷增強，全年辦案實現了零訴訟、零復議、零申訴。市第十三次黨代會、省市領導干部大會和慶黎書記來承調研后，我局迅速掀起了學習的熱潮，每天下午3點后為固定學習時間，精心組織學習，深刻領會實質，迅速把思想和行動統一到市委市政府部署上來，把力量凝聚到保障人民群眾飲食用藥安全工作上來，推動全年工作任務順利完成。

二是抓基礎。根據《食品安全法》等法律法規和餐飲藥品安全監管的需要，今年我局相繼成立了食品化妝品監督所和藥品不良反應中心兩個機構。為確保監管工作有序銜接，我局在市政府和衛生、財政等部門的大力支持下，克服困難，加班加點，迅速落實改制工作、人員編制、辦公設備、規章制度，以忘我的工作熱情、嚴謹的工作態度和突出的監管成績贏得了社會各界的認可。目前餐飲食品監管和藥品不良反應監測工作順利開展，在全省范圍內位居首位。