藥品質量管理范文

導語：如何才能寫好一篇藥品質量管理，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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1 堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購

在市場經濟下，藥品生產、銷售廠商良莠并存，為了切實保障患者的利益，防止醫藥購銷中的不正之風侵襲，杜絕假劣藥品流入我院，從2004年2月開始，我院繼衛生材料、醫療用氧、印刷品之后對藥品實行了招標議價采購，并堅持主渠道進藥，堅持公正、公開、公平的原則；堅持選購國家GMP認證企業及國家二級企業以上廠家生產的藥品，優質優價者優先，并請市監察、物價、藥監、衛生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表20余人到場，對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。新藥進入醫院必須經醫院藥事委員會集體討論、通過，負責人審批簽字后，納入統一招標購買。隨著招標工作的不斷深入，制度的不斷完善，在實踐中我院逐步形成了一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施，藥品招投標的品種已覆蓋我院使用藥品的100%，切斷了醫藥購銷的直接關系，使不正之風無機可乘，為保證藥品的質量夯實了基礎。

2 嚴把藥品入庫質量關，杜絕假劣藥品的流入

我院成立了藥品質量管理小組，職責明確，任務到人。凡是中標購進的藥品，均由藥品質量驗收小組嚴格按招標時規定的品名、產地、規格、批準文號、數量、效期以及藥品包裝等外觀質量逐項進行核對、檢查、驗收并逐一登記。對符合質量規定標準的入庫，否則拒收；對一些質量拿不準的藥品，采取送上級藥監部門檢測或電話與生產廠家聯系等多種方式確認其質量。去年我院在藥品入庫質量驗收時，對12個質量拿不準的藥品采取了送檢、查實，最后查出3個質量不合格藥品，均拒收入庫，并按規定作了相應處理。我院規定藥房人員不參加購買，而全面負責藥品入庫質量檢驗把關，杜絕了假劣藥品的流入，經市藥監部門多次突擊檢查、抽檢，無一例假劣藥品。

3 做好在庫藥品養護，嚴把有效期藥品質量關

我院擁有正規的中西藥庫房，庫房有良好的通風、除濕、避光、防濕、防鼠及防蟲害等設施，并配備有大、小冷藏柜數個，設置有空調房間。中、西藥庫房各設有專職保管員，建立了《藥庫工作制度》、《藥品保障制度》，簽訂了藥品保管員責任書，要求做到藥品分類存放，按藥品性質要求貯存，并設有藥品流水帳卡，做到一藥一卡，隨時作好藥品進出登記，并對藥品效期有明顯標記。要求庫存保持一季度使用量，加速藥品周轉，減少庫存積壓，隨時檢查在庫藥品質量情況，發現問題及時報告處理。堅持拒收失效期不足半年的藥品，庫存藥品在失效期前3個月與供貨方聯系，及時作退、換貨處理，杜絕了過期失效、霉爛、變質藥品出庫

4 抓配制環節管理，嚴把自制制劑質量關

按GMP理論，產品的質量是生產出來而不是檢驗出來的。因此，保證醫院自制藥品的質量，主要依靠生產過程中的質量保障措施。我院對自制制劑的質量進行了嚴格管理，制定了相應的規定，采取了相應的措施。嚴格執行操作規程，嚴格控制每一個關鍵工序的質量，做到每批制劑、半成品檢驗合格后，才進行分裝，成品質量合格后才用于臨床。近幾年，我院的自制藥品經上級主管部門抽檢及我院送檢每年10多批次，合格率一直保持為100%。

5 發揮窗口監督作用，把好藥品使用質量關

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藥品質量管理一直是醫院藥劑部門工作的核心內容之一，而且凸顯了藥師的專業性和綜合能力。目前藥劑部門的藥品質量管理既秉承了傳統的工作，還應適應時代的發展，形成多元化、多樣化的工作模式。藥品效期管理:定期(每個月)對庫存藥品質量(效期)進行檢查，堅決杜絕過期或接近有效期的藥品入庫，把好藥品質量入庫關。若在門診藥房發現藥品包裝有破損、污漬或藥品變色、斑點、粘塊等現象時，應及時停止使用。做到“先進先出，近期先出”。建立效期藥品登記本，定期檢查藥品效期，發現離效期不足6個月的藥品，要報告和建立藥品效期警示標示，并及時填寫報表;對于數量較多、效期臨近仍不能用完的藥品，應提前向科主任匯報，采取緊急有效措施，以避免長期積壓造成過期失效。門診拆零藥品管理:醫院藥房藥品拆零銷售是為了解決患者看病貴的難題，提高患者合理用藥，堵住醫療用藥浪費漏洞的重要措施。為確保拆零藥品的安全使用，藥品拆零應在符合衛生條件的拆零場所進行操作;添置相關的設施設備，把不同包裝的藥品按分類要求，井然有序地擺放在藥架貼有標簽的位置上。拆零銷售藥品的最小包裝，應明確注明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期等，并建立拆零記錄，使拆零藥品有據可查。拆零藥品一般應在3個月內使用。藥品貯存管理:藥品應按效期、批號分類存放。按藥品質量標準，嚴格遵守貯存條件，根據藥品性質，做好密閉、低溫、避光保存，保證貯存期的藥品質量。品、及貴重藥品的管理和使用應嚴格按規定執行，防止濫發濫用，保證藥品使用的安全性及有效性。

2開展用藥咨詢

為醫師和護士提供合理用藥信息:為醫師提供新藥信息，合理用藥信息，藥品不良反應(ADR)報告，藥物配伍禁忌、相互作用、禁忌證等，為臨床合理用藥提供依據;為護士提供常用注射劑藥物的適當溶劑、溶解或稀釋的容積、濃度、滴速及配伍變化等，盡量減少ADR的發生。配合臨床護士定期檢查急診科備用搶救藥品，隨時更換近效期藥品，保障急救藥品的安全性和有效性。為患者提供藥品的正確使用方法:耐心交待患者各種藥物的用法用量及最佳服用時間，如降壓藥一般要晨起時服，因人體血壓有明顯的晝夜節律，以上午8:00～9:00時為最高，故若每日給藥1次則在早飯后服用為宜，每日給藥2次的應在早7:00和晚7:00時服用為宜;調脂藥臨睡時服用;抗酸藥于餐后服用;胃動力藥則應在餐前服用等。服藥期間忌飲酒，避免進食影響藥物吸收的食物。與患者建立良好的醫患關系:藥師要認真聆聽患者的表述，認真解答患者對藥物方面的提問，避免使用專業術語，便于患者理解和領會，增強患者對藥師的認知度和信任感，積極配合治療，提高用藥依從性。關注特殊人群的用藥:嬰幼兒、老年人、妊娠期及哺乳期婦女的用藥，要根據其生理特點，結合臨床需要，進行用藥指導，仔細交待藥品的用法用量、禁忌證及注意事項，指導其合理用藥。

3提高藥師隊伍素質并改善服務態度

改善服務態度:門診藥房藥師的工作直接面對患者，代表著醫院的窗口形象，一言一行都看在患者眼里。藥劑人員必須要有良好的醫德醫風，想患者所想，急患者所急，無論在語言或行動上都應遵循“救死扶傷”“全心全意為患者服務”的宗旨。發藥做到準確無誤:調配藥品時認真負責，仔細核對。向患者做好用藥指導工作，清楚交待服藥時間、用法、用量、次數及服藥后可能出現的正常生理反應。耐心解答患者的提問，如藥品由于包裝的改變或品牌更換時導致患者的疑問，更應耐心細致地予以解釋。嚴格審核處方:根據《處方管理辦法》《藥品管理法》等法規進行審查，對不符合規定的處方及時與醫師溝通糾正。我院實行計算機劃價，在門診劃錯價、劃錯藥的情況時有發生，如有的藥1盒劃為1片，有的醫師開的消炎痛錯劃為消心痛，一字之差導致藥理作用截然不同，如果審核不及時，就會釀成大錯。提高藥師的業務水平和服務質量，堅決杜絕差錯事故的發生:妥善處理患者的投訴，如在服務態度、藥品數量方面的投訴，只要醫師改變服務態度，認真核對，是可避免的。注意收集特殊群體的用藥情況:要提高咨詢服務效率，必須善于總結咨詢的“熱點”，并有計劃地強化學習。實踐證明，加強總結學習對于準確地解決問題，提高咨詢質量和患者滿意度是有效的。

4開展藥學監護

醫院在有條件的情況下，應開展治療藥物檢測，可促進藥物的合理使用，提高藥物的治療效果，還可減少ADR，預防某些藥源性疾病的發生。如對治療指數低、毒性大的藥物(地高辛、茶堿、氨基糖苷類抗菌藥物等)進行血藥濃度監測，就可根據藥代動力學參數制訂合理的給藥方案，使給藥方案個體化，避免或減少ADR。這是藥物治療發展的必然方向，也是藥師參與臨床藥物治療，提供藥學服務的重要途徑。加強藥物使用過程的檢查。臨床藥師對一些治療范圍窄、危險性大、個體差異明顯、稍不慎即可產生中毒現象的藥物，如地高辛等，除了交待使用劑量，還必須強調藥品的安全性，不可漏服或擅自加服。又如降壓藥不能自行隨便加減劑量、更換品種或間斷用藥，必須要在醫師的監督下才能調整，按醫囑合理用藥。藥品不良反應和注意事項是患者目前比較關心的問題，也是藥物咨詢的主要內容。對可能發生的不良反應的觀察和按照正確方法和劑量使用藥品是藥物應用安全、合理的有效保證。為老、幼、妊娠期及哺乳期婦女設計個體化給藥方案，有效地發揮藥物的治療作用，避免不良反應的發生。做好藥物ADR信息的收集，建立ADR登記制度，一旦發現ADR，臨床藥師應按規定及時收集、登記、填報。要上報給ADR監測員，并逐一上報至上級ADR監測中心。正確認識ADR的發生，采取相應的防治措施，減少藥源性疾病的發生。

5結語

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1.1在研究新藥品的時候，就應該實施風險管理，對這一階段主要是保證我們的藥品符合相關的法律規定以及藥品要求。應定期實施風險評估以及評審，風險評估主要是對危險和危害的辨識，風險評審主要是采用新的知識以及新的標準對風險管理過程的輸出以及藥品結果的審查。

1.2在藥品的生產過程中，風險管理應該對藥品的超標、產品、過程以及控制的變更進行辨識，從而確保藥品安全流入到市場中。

1.3在藥品研發后還應該對其進行監督，也就是對藥品存在的潛在問題以及存在不良反應的藥品進行風險評估。一旦需要對藥品的質量進行變更，應該對原有的資料以及文件加以保存，產品風險管理中的文件必須明確包含投訴的信息以及數據；同時必須按照最終使用藥品的用戶以及環境進行風險評估，有必要時，應該及時根據最新的數據以及信息進行重新的風險評估。

1.4針對藥品風險管理的常用工具一般是采用FMEA失敗模式分析，它是對于藥品設計以及藥品生產工藝流程中潛在的失敗進行有條理的分析。FMEA失敗模式分析主要是依據現有的知識、歷史數據以及經驗對不同潛在的失敗進行風險值的確定。系統失敗模式分析以及流程失敗模式的分析是對于FMEA的實際應用。

2藥品質量風險管理的流程

對藥品質量的風險評估主要目的是為了保護廣大用戶的切身利益，建立在科學知識的基礎之上的風險管理。風險管理的流程依次是風險評估、風險控制、風險審查以及風險溝通。

2.1藥品的風險評估的概念

藥品的風險評估是指對藥物不良事件發生的可能性和后果嚴重性進行系統分析的過程。任何一種藥品的風險總是相對其所可能獲得的利益而言的。在對一種藥品進行風險評價時，除了應深入研究風險的具體特征，如嚴重性、持續性、可逆性、發生率等因素外，還必須同時分析這種藥品可能帶來的利益。藥品風險評估要回答的最重要的問題就是藥品與存在不良反應之間是否具有因果關系，而因果關系的建立在很大程度上取決于證據的質量。

2.1.1風險評估三個步驟風險評估主要經過風險的識別、分析以及評價三個步驟。針對與藥品的風險評估經常關注以下幾個問題：可能導致不良反應的原因；可能導致失敗的概率以及導致失敗的后果。這就需要一個非常專業的評估團隊，團隊中不僅包括研發人員、生產人員、銷售人員，還包括法律人員以及質量保證人員。作為藥品風險評估的負責人更應該了解風險評估的概念，才能進行下一步的工作。

（1）風險識別制藥企業可以根據多方面的資料以及文獻進行風險的識別，主要是從以下幾個方面進行識別：①參考一些有名望專家的觀點。在一定條件下，由于制藥企業內部缺乏相應的技術資料以及理論水平，這時可以參考一些有在這方面做的比較好的專家的觀點，從而來彌補自身企業的缺陷。②參考一些中外理論分析。對于藥品理論這方面來講，在藥品的生產過程中，參考一些理論來分析影響藥品質量的因素，例如：藥品片劑在生產中的壓片以及混料的工藝，藥品雜質去除的工藝等等，這些都可以作為風險比較大的工藝。③根據產品的歷史數據。在過去的藥品生產過程中出現的藥品偏差的數據對于現在來說，風險也是比較大的。④根據產品的控制指標。對于藥品質量的風險評估，可以依據既定的控制目標，進行倒推，通過倒退的方式找出影響藥品質量的因素，這些因素就可以確定為影響藥品的風險。例如：在最終確定無菌輸液的藥品，對這類輸液的控制標準就是無菌，那么針對無菌的影響因素可以推斷為滅菌前的生物負荷數以及滅菌過程的控制，因此，我們可以把滅菌前的生物負荷數以及滅菌過程的控制列為藥品質量控制的風險。⑤根據客戶以及生產者關心的指標。當生產新的一種藥品時，生產商以及給客戶非常關心藥品的某一項指標，我們就可以把這一項指標作為藥品質量控制的風險。

（2）風險分析對于藥品中已經識別的風險進行風險評估，主要是采用定量以及定性的方法。一般情況下，對風險步驟的嚴重性、發生概率以及檢測概率來進行總結分析的，根據不同的風險程度對其上面三項進行評分，結合制藥企業的實際情況，從而選擇一個承受評分，最后將風險步驟的嚴重性、發生概率以及檢測概率的得分相乘，從而確定藥品的每一個風險步驟的風險程度，進一步確定風險處于什么等級。制藥企業可以依據識別風險的控制項目為主線，對風險程度進行評價。

2.2將藥品質量的風險控制在接受的范圍內是對藥品進行風險控制的根本目的。上面已經對藥品進行了風險評估，下一步就應該對風險進行控制，并且將風險控制在最小范圍內，通常情況下，對于風險控制主要是對以下幾方面：

（1）制藥企業能否接受識別出的風險水平，如果能夠接受這個風險水平，那么制藥企業應該控制好這個風險程度，并且采取相應的措施不讓風險程度進一步的提高。

（2）制藥企業不能夠接受這程度風險，能否進一步消除風險或者是降低風險。當制藥企業有能力降低藥品存在的風險，那么應該采取相應的措施進行降低，因為質量管理的最終目的是確保用藥的用戶放心安全使用，并且能夠將危害降到最低。

（3）處理好風險、利益以及資源這三方面的關系。一般情況下，最后，投入更多的資源就會將藥品的風險降到最低或者是消除風險，但是作為藥品生產企業來說，在控制好藥品各項指標以及風險的前提下，降低企業的成本才是最主要的任務。

2.3得到藥品質量的風險評估階段以及風險控制階段進行完后，接下來就是不斷的審查風險控制的情況，審查藥品的風險是否可以通過技術的改進降低到最小范圍，以及考慮不在當時的環境情況下，風險程度是否會增大等等。針對制藥企業的審查應該建立一個完善的審查制度，這樣一來，就避免了審查只是走形式，應該實際的分析藥品的各項指標的情況，從而總結出缺陷。當出現以下三種情況時應該對藥品質量的風險進行再評估：

（1）客戶對質量的要求發生變化；

（2）法律以及法規發生變更；

（3）藥品的生產工藝以及設備設施發生一定的變更；

（4）發生了重大偏差。

2.4依次完成藥品質量的風險評估、風險分析以及控制后，需要進行風險的溝通，風險溝通就是制藥企業對風險的識別情況、分析報告、控制手段以及影響藥品的因素在內部組織風險管理小組進行交流。主要是以文件的形式將確定下來的識別結果記錄下來，使其規范化；及時記錄經過批準的文件操作人員還出現失誤的情況，應該加強操作人員的技術培訓，建立相應的考核制度；最后，在風險評估以及風險控制都完成的條件下，對藥品生產過程中新出現的偏差進行分析，一旦發現新偏差沒有控制在風險內，應該重新對其進行風險評估。

3結束語

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鄭州市第七人民醫院中心藥房，河南鄭州 450000

[摘要] 近年來我國藥品安全事件頻發，引起了民眾對藥品質量的擔憂,加強醫院藥品質量管理，提高藥品質量安全勢在必行。本文首先總結了我國醫院藥品質量管理現狀，然后對藥品質量管理過程中存在的問題提出對策建議。

[

關鍵詞 ] 醫院；藥品；質量管理

[中圖分類號] R95

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2014）12（c）-0047-02

藥品相對于其他商品而言具有一定的特殊性，其質量的好壞直接關系到患者的安全和疾病的治療效果，近年來我國藥品安全事件頻發，引起了民眾對藥品質量的擔憂。因此，加強藥品質量的管理，確?；颊呤褂冒踩⒂行У乃幤肥撬帉W工作永恒的主題。醫院是藥品使用的最終環節，為了加強藥品的質量管理，需要對藥品購入到藥品分發給患者的各個環節進行有效管理，切實保障患者手中的藥品是合格的。在醫療事業不斷發展的今天, 藥品的質量管理正逐步走向標準化、規范化以及現代化[1]。從當前我國藥品管理的實際情況看，我國醫院藥品管理存在一定的問題，藥品質量管理體系不健全、不完善，還有待提高。筆者根據多年的藥房工作經驗，對醫院藥品質量管理存在的問題進行探討，并提出相應的對策建議。

1 醫院藥品質量管理現狀

1.1藥品質量管理法律法規不完善

我國雖然有相關的藥品質量管理法律法規，但是這些法律法規存在不完善之處，有待進一步完善和提高, 《藥品管理法》中對藥品的質量管理作出了明確的規定，要求藥品生產企業、供應商和醫療機構等必須在藥品質量管理部門必須配備專業藥學技術人員[2]。但是沒有相關的法律法規對醫療機構的藥品質量管理進行規范和認證，關于醫院藥品采購人員和藥品管理人員的法律法規約束也不夠完善。這就導致了有些醫院藥品的采購人員和管理人員并非藥學專業或者其專業知識能力并未達到要求，這就對藥品質量的監管在一定程度上進行了放松。

1.2專業人員配備不足

對藥品各個流通環節進行有效管理是提升醫院藥品質量管理的關鍵，醫院藥品流通主要涉及的環節有藥品采購、藥品儲存、藥品調劑、藥品分發、用藥咨詢和藥物不良反應監測等。但是我國的法律法規并未對這些崗位的從業人員作出明確的準入規定，這就導致了有些藥房從業人員未嚴格按照執業標準配備，有些藥房工作人員的藥學知識有限，對特殊藥品的管理不夠了解。藥品工作人員的總體情況是：具備高資質的藥學專業技術人員比重不高，學歷偏低。此外，藥房在醫院中所處的地位不高，得不到有效的重視，醫院往往缺乏對藥房工作人員的培訓機制，藥房工作人員獲得進修，業務和法律方面培訓的機會相對較少。

1.3 藥品在醫院流通環節不規范

關于藥品的購入環節，部分醫院對此沒有進行嚴格把關，購買藥品的渠道被放寬松，導致藥品的質量得不到保證。有些醫院沒有將藥品的采購工作和驗收工作進行完全分離，采購和驗收是同一批人負責。有些醫院在藥品的驗收過程中只是對數量進行核實，對藥品的包裝標簽檢查并未嚴格按照要求進行，對需特殊儲藏的藥品未能嚴格按照規定及時驗收, 致使藥品質量得不到好的保障。藥品儲存是醫院藥品質量管理的重要環節，醫院在藥品儲存方面的不足主要表現在兩個方面，一方面，硬件實施不完善，缺乏藥品防潮、通風、冷藏等硬件實施；另一方面，管理存在漏洞，沒有定期對藥品進行盤點，藥品的放置也較為隨意[3]。此外，在藥品的使用過程中沒有嚴格按照相關的規程作業，藥品沒有按照有效期“先進先出”的原則進行使用，對于過期、損壞的藥品沒有進行及時、有效的處理。

2 加強醫院藥品質量管理對策建議

2.1完善藥品質量管理制度

為了提高我國醫院藥品質量管理，需要有一套完善的法律法規來約束醫院的行為，對于藥品質量管理法律法規中的空白、不完善之處，國家有關行政部門和相關單位應進行調研，制定出一套切合我國醫院實際的法律法規。藥品質量管理法律法規應詳細的對藥品流通中的各個環節作出明文規定，這樣在藥品質量管理方面就能夠做到有法可依，以防不法分子鉆法律空白[4]。同時還應該設立專門的藥品質量監管機構，對醫院的藥品質量進行監督管理。

2.2 加強專業人才的培養

在藥品質量管理中，人是處于第一位的，人員的素質直接決定了醫院藥品質量管理優劣，它是藥品質量管理的前提，要有效的實施醫療機構藥品質量管理就必須積極培養高素質的藥學專業技術人才。醫院在聘用藥劑工作人員時，需嚴格按照國家有關的法律法規，非藥學專業人員或未達到資質的人員一律不得聘用。并認真制定這些崗位的工作人員的培訓制度，新進員工一定要接受崗前培訓。

2.3嚴格把關采購環節

醫院所采購的藥品質量的好壞直接影響到后續環節中藥品質量，它是醫院藥品質量管理的第一個環節，醫院務必確保藥品流入醫院的質量，堅持主渠道進藥，實行藥品招標采購。目前我國藥品生產、銷售廠商規模巨大，但是良莠不齊，其中有些藥品企業所生產的藥品質量較差，以次充好，用巨大的經濟利益誘惑采購人員，醫院要嚴把質量關，杜絕此類劣質藥品進去醫院。在藥品采購過程中一定要堅持公正、公開、公平的原則，對藥品供應商進行細致的審核，審核內容包括生產資質、業內評價、以往藥品質量事故等；加強對藥品采購環節的監管力度，定期對所采購藥品進行抽檢。

2.4做好藥品儲存工作

藥品作為一種特殊的商品，其質量的好環直接關系到療效和患者的生命安全，做好藥品儲存工作，防止藥品變質就顯得尤為重要。醫院作為綜合的醫療機構，承擔著區域內醫療衛生責任，所采購的藥品種類繁多，藥品的消費量是由患者的需求而決定的，一直處于動態變化中，具有明顯的非線性，很難做出準確預測，這就給藥品的儲存增加了難度。藥品在儲存管理一項重要內容是防止藥品變質，優良的硬件設施和管理制度醫院藥品質量的基本保證[5]。庫房工作人員要隨時關注設施的狀況，對庫房的溫度、濕度和光照等進行動態監測；要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行存放；定期對藥品進行盤點，檢查藥品的有效期，過期藥品需嚴格按照有關規定進行處理。

2.5提高藥品管理的信息化水平

隨著計算機技術的不斷發展，醫院為了提高自身競爭力和服務水平，紛紛采用信息管理，醫院的藥房也正在逐步實現計算機網絡信息化管理，醫院藥房進行信息化管理可以規范藥品管理流程，增強藥品質量管理，同時也可以大大減輕藥房工作人員的工作量。藥房質量管理的信息化可以對藥品進行時時監測，通過計算機的數據庫，動態顯示庫房，藥房信息，如過期藥品的種類和數量[6]。藥房實施信息化管理后，藥品在醫院流通的每個環節都會有數據記錄，當藥品質量出現了問題，就可以通過這些數據分析導致藥品質量問題的環節。

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參考文獻]

[1]朱安祥,尤傳萍,謝坪.醫院藥品質量管理與臨床用藥安全[J].臨床合理用藥雜志，2014(8)：38.

[2]楊喜表.簡述當前我國的藥品質量管理體系現狀[J].北方藥學,2014(9)：75-76.

[3]郭榮.加強醫院藥品質量管理確保用藥安全[J].吉林醫學,2010，31(17): 2757-2758.

[4]任衛瓊,歐陽榮,劉紹貴.加強醫院藥品質量管理體系建設,保障臨床用藥安全有效[J].中國當代醫藥,2014(5)：106.

[5]王春媚.藥品質量管理探析[J].生物技術世界,2013(11)：117.

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《藥物非臨床研究質量管理規范》適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究?！端幬锱R床試驗質量管理規范》藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等?！夺t療機構制劑配制質量管理規范》是醫療機構制劑配制和質量管理的基本準則，適用于制劑配制的全過程?！端幤方洜I質量管理規范》作為藥品經營質量管理的基本準則，適用于我國境內經營藥品的專營或兼營企業。《中藥材生產質量管理規范（試行）》是我國中藥制藥企業實施的GMP重要配套工程，是藥學和農學結合的產物，是確保中藥質量的一項綠色工程和陽光工程。

2.藥品質量管理理念的現狀

在藥品GMP實施20年的今天，部分藥企理念仍處在“檢驗論”階段；更多的企業能夠自覺實施藥品GMP，仍處在“生產論”；很少“設計論”；提升到“風險論”的企業更是少的可憐。如果企業提高風險意識，“博雅”，“完達山”事件或許就不會發生；齊二藥，華聯，佰易事件就可能避免。介于每種理念都存在局限性，藥品質量管理理念在繼承原有理念的基礎上進行了發展?！霸O計論”雖然不僅局限于藥品研發，但是側重點還是在于藥品研發設計；而“風險論”就是藥品質量風險管理，貫穿了藥品生命周期的每一個階段，目標是在形成藥品質量管理的整個過程都要實現風險管理，因而，其更接近藥品質量控制的核心，更能保證藥品質量。我國的藥品質量管理理念與發達國家相比，形勢不容樂觀，還需要做出更多努力，任務艱巨。

3.藥品質量管理體系還有待健全

比如新版《中國藥典》的頒布實施，企業是按照注冊標準執行還是按照藥典執行，要求不清楚，要靠企業自己去判斷決定，不好把握。再者，從《藥品管理法》可以看出，只有國務院藥品監督管理部門的藥典委員會以及省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門有權利制定藥品質量標準，可是新藥的質量標準還有一些補充說明申請的標準，通常是由申報單位自編自制，然后交付藥品評審中心、國家局進行審查和批準。藥品質量管理標準只有國家藥品標準和炮制規范，但是在具體執行過程中卻并非如此。進一步健全藥品質量管理體系還是需要相關管理部門發揮作用，使藥品生產企業積極提升質量管理的理念并建立更有保障的質量管理體系。

3.1藥品質量管理相關法律法規需要進一步完善

藥品管理的相關法律法規需在現有的基礎上進一步完善。美國歐盟等國家和地區對藥品生產企業在風險管理方面的法律法規的要求已經比較完善，我國在2010年版GMP第二章第四節中，雖單獨提出了質量風險管理的理念，《藥品召回管理辦法》中也有融入這個理念，但是之前的法律法規還沒有將此方面考慮在內。建議在修訂其他相關法規的同時考慮更先進的理念。國家管理部門需要使用法律的手段加強藥品生產企業提升藥品質量管理的積極主動性。

3.2藥品質量管理人員的能力要更上一層樓

2010年版GMP提出：“與藥品生產、質量有關的所有人員都應當經過培訓，培訓的內容應當與崗位的要求相適應。除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有相關法規、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果?！庇纱丝梢?，加強藥品質量管理的隊伍建設，對改善藥品質量管理的現狀也起到了作用。作為藥品監管的執行者，不能缺少專業知識，不能只憑感覺解決問題，要依靠扎實的專業理論知識和實踐經驗。藥品質量管理人員在加強專業知識的同時還要樹立法律意識。

3.3有待建立更加嚴格的藥品分類標準

進一步規范藥品的分類，也是加強藥品質量管理的途徑之一。藥品分類的混亂給藥品質量關管理工作平添出很多的困擾。國家藥事管理部門規定，藥品名稱應該遵循“一藥一名一方”的基本原則，但實際情況卻并非如此。某些藥品在省級甚至國家級標準中都存在同名異方，同方異名的問題。比如板藍根沖劑，1995年版的《中國藥典》已經收載，但一些省份仍然用“某某省方”。這就使不同處方的板藍根同時在藥品市場上流通。為了使減少藥品管理過程中的問題，制定有效嚴格的藥品分類體系，也顯得尤其重要。

4．結束語

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1.1企業風險意識薄弱在很多的藥品生產企業中，質量風險管理還是一個全新的理念，因此，其在發展過程中還處于起步階段。藥品生產企業在風險意識方面比較薄弱，對可能出現的風險進行判斷還一直停留在經驗推定和感官方面，雖然一些企業建立了專門的風險管理部門，但是這些部門在實際工作中沒有起到任何效果，不能對工作進行指導。企業在生產方面沒有建立風險管理部門，導致風險意識方面也比較低，使得質量風險管理對藥品生產的重要性沒有體現。

1.2企業缺乏配備所需要的資源，沒有實施風險管理培訓企業在進行藥品生產時，應該配備充足的設備、設施以及人員，同時在廠房面積方面也要滿足要求。企業生產的最終目的就是利益最大化，但是，在基本資源投入方面也沒有給予重視，導致生產過程中經常會出現很多的問題。企業在生產過程中使用沒有資質或者是沒有經過嚴格培訓的質量風險管理人員，對藥品的生產將會沒有任何的意義。在質量檢測方面，操作人員要按照規程正確操作，對員工的理念也要進行培訓，沒有嚴格的培訓，員工對風險管理的分析工具就不能理解，導致企業管理中不能很好的規避風險。

1.3企業沒有進行合理的風險管理藥品的質量風險管理在藥品生產的全過程都要進行體現，在研發、生產、流通、供應以及使用的各個環節。做好藥品質量風險管理，需要企業在每個程序中都要做到非常合理。企業在發展過程中對可能存在的風險進行判斷一直都是依賴某個管理人員的個人經驗，導致無法對風險進行正確的預判，使企業承擔巨大的風險。

2藥品質量風險管理的方向

2.1完善基礎設施的建設企業在發展過程中要加大基礎設施的投入，對所需的資源要不斷的完善。藥品生產企業在生產環境方面要做到非常的整潔，對廠區的地面、路面以及運輸工具等也要做到非常的干凈，避免對藥品生產進行污染。對廠房還要進行適當的維護，必須按照詳細的書面操作規程來進行，對廠房也要進行清潔和消毒。質量控制實驗室要和生產區分開，避免出現混淆和交叉污染的現象。對生物樣品和放射性特殊物品進行實驗的時候要做到符合國家相關要求，對設備使用的敏感度也要進行控制，避免受到靜電、震動、潮濕或者其他外界因素的干擾。最后，對設備要進行定期的清潔，避免設備成為影響藥品質量的污染源。

2.2企業要加強風險意識，做好風險評估質量風險管理是一項系統的工作，對風險的判斷要在科學的基礎上，同時，對質量風險產生的經驗教訓要進行歸納、分析，對企業管理人員以及員工的質量風險意識也要進行提高，為企業可能遇到的風險進行評估，包括危害的識別、對危害可能產生的相關風險進行分析和評價。對信息進行識別時，對產生風險的根源也要進行查找，做好質量風險前瞻管理。

2.3建立合理的管理機構，加強對員工的培訓企業可以建立獨立的質量管理部門，對質量控制以及質量保證的職能進行履行，質量管理部門對質量相關活動要進行參與，對相關的文件也要進行審核。對各個部門以及各個崗位的職責也要進行規定，按照相關的程序分配到具體的某個人。企業對相關的管理人員的職責也要進行明確，同時，避免出現管理人員不負責任的問題。制定相應的操作規程，對質量授權的獨立職責進行履行，避免受到其他人員的影響。藥品生產的質量要由專門的人員進行負責，并且對日常管理工作也要進行重視。為了能夠將企業質量管理的目標進行實現，企業負責人要提供必要的資源，同時，制定合理的計劃，保證質量管理部門履行自己的職責。生產管理負責人在專業素質方面要達到要求，同時，要受過生產產品相關的專業知識培訓。企業在對人員的職責明確之后，也要進行人員的培訓工作，在培訓時不能出現盲目培訓的情況，要和崗位的要求相適應。為了能夠更好的保證藥品的質量，對相關的法規也要進行了解，保證培訓的效果能夠實現。

3結束語

篇7

[關鍵詞]　中藥市場；質量；管理

[中圖分類號]R319　[文獻標識碼]A　[文章編號]1007―8517(2011)15―0033―01

目前中藥市場關注較多則是中藥歐盟退市的問題，那么中國的中藥為什么沒有通過注冊，不僅僅是因為注冊的成本比較高，更多的是內因帶來的隱患。所謂內因指的是藥品的質量。歐美國家，在中藥草審核中，對標準設置和藥品質量檢測都是要求很嚴格的。而在國內則很寬松。因此中藥大國卻不足出口大國。所以，我們不能只抱怨歐盟的法令如何苛刻，更應花費精力提高質量標準、練好內功。

通過上述事實反應了我國應該加強中藥市場管理，提高中藥產品質量，以高品質的產品去贏得更多的消費市場。但是目前我國中藥市場仍然處在一個比較寬松的狀態，如何讓中藥行業走出國門，是我們要亟需解決的問題。

1、我國中藥市場的現狀分析和發展

1.1　中藥產業進入快速增長期，需求加快

首先老年人群增多。隨著全球進入老齡化社會，老年人群是最需要醫療衛生呵護的特殊人群，也是消耗醫藥衛生資源最多的人群。相對毒副作用較大的合成藥物來說，中醫中藥、天然藥等傳統藥物療法作用相對緩和，是老年人群更理想藥物選擇。

其次中藥保健品需求增長迅速。隨著人們的生活品質的提高，更多的人注重養身，中藥保健品市場已經蔓延到生活的各個部分，比如飲食業(中藥減肥茶)、衛生用品(中藥牙膏、中藥衛生巾)、美容(中藥面膜)等等。

1.2　中藥產品質量阻礙發展前景

最近大家議論最多的就是毒奶粉、毒血旺、毒韭菜等等，人們已經分不清市場上哪些東西是合格的，弄得人心惶惶。除此之外，最近很多昧良心的廠商打著電視廣告的轟炸欺瞞消費者，不僅嚴重危害消費者的健康，還擾亂了市場。盡管中國的植物藥材很豐富，而且很多中藥在國內的銷量也很好，但是就是出不了國門，主要原因是質量不過關，不符合國際標準。

2、當前中藥市場存在的問題

目前令人擔憂的是市場上的中藥材普遍存在質量差等問題，常言道：“三分醫七分藥”，故中藥的質量低下，直接影響疾病治療效果。針對當前的中藥市場調查，發現的確存在很多問題：

2.1　生產經營秩序不規范

生產秩序紊亂，主要表現為無證生產現象普遍以及非法生產者沖擊合法生產者。現在市場上存在很多的地下企業，對藥品的加工不合法，許多假貨充斥著市場。

經營秩序不規范，主要表現為藥材與飲片不分、違法經營飲片、使用單位從非法渠道進貨等，這些問題客觀上給非法加工提供了市場空間。

2.2　硬件環境不合格

我國的中藥企業通過GMP認證的企業不足3％，質量的好壞和生產環境密不可分。不少企業為了降低成本，沒有正規的廠房，設備陳舊，生產環境區域劃分不清等等，以次充好，搶占了正規市場的市場份額，擾亂消費者。

2.3　產業標準不統一

我國中藥產業缺乏統一的標準，表現為生產要求不符合GMP標準，非臨床安全性研究要求不符合GLP標準，缺乏有效成分的測定標準、質量檢測標準、毒理藥效檢測標準等等。

2.4　藥品質量不穩定

中藥產業的生產技術尚未根本擺脫作坊式生產的局面，缺乏科學規范的標準和質量控制手段，許多產品的技術含量較低，而且各種藥材的有效成分不能相對穩定，與臨床療效不一致，質量標準方面有效成分不明確和缺乏專一性強的檢測方法，很難保證批與批之間產品質量的均一、穩定性。

3、提升中藥市場安全性管理對策

3.1　加強中藥源頭監管，建立標準規范

為了保證中藥藥品的質量，國家通過推行《中藥生產質量管理規范》(GAP)等法規及技術規范文件，指導中藥材GAP實施。同時，生產企業要施行《藥品生產許可證》規定。

目前，為了加強了中藥材、中藥飲片和中成藥標準的完善、提高工作，不斷提高中藥質量控制水平，國內開展了符合中藥特點的質量標準體系研究，制定了中藥上市前的技術審評標準，開展了影響中藥質量的關鍵環節和關鍵技術的研究，并覆蓋了從源頭到產品的全過程。

3.2　中藥市場的誠信建設，遠離假冒偽劣

誠信建設關鍵是保證藥品的質量，讓假冒偽劣、見利忘義和欺詐行為遠離市場。堅決杜絕假冒偽劣藥品危害社會，讓老百姓用上安全有效的放心藥。這樣就要解決藥品市場的價格管理，很多的假冒產品的價格都很低，消費者有時候會被便宜的假貨沖昏了頭腦。

3.3　建立中藥市場第三方認證，保證藥品質量、促進企業管理

標準是認證的基礎，中藥企業長期在一個缺乏標準的市場里生存，失去了對質量和標準的控制能力。對生產企業來說，認證實際是一種質量和信譽的證明。因此，有必要建立符合中藥自身特點和國際要求的認證。

在中藥市場上建立第三方認證，不僅可以由于品牌效應獲得更多的市場份額，而且有助于消除中藥進出口的技術壁壘，除此之外，還讓消費者更放心，提升了在消費者心目中的形象和地位。

參考文獻

[1]劉廣民，劉玉珠中藥市場存在的問題及管理對策，管理與教育，2007(7)

篇8

【關鍵詞】新醫改；醫院西藥藥劑管理；質量控制

【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2015）03-0271-01

藥品種類的不斷增加及各種新藥的不斷上市，對于藥品的質量管理問題逐漸凸顯，同時也體現出了對藥品質量管理的重要性，對藥品實行有效的管理，直接關系到患者的生命安全及身體健康，保障患者以患者為中心的用藥安全合理是所有醫護人員的責任，目前在醫藥發展中，由于藥品的研究速度較快及使用的過程中比較方便，所以在各個醫院中對藥品的使用比較廣泛，這就對藥品的質量管理提出了非常嚴峻的挑戰，如何才能提高藥品的質量管理，保證藥品安全有效，是所有的醫院都面臨并需要盡快解決的一個問題。

1 我國醫院藥房藥品質量管理的現狀

1.1體制不完善

藥品品種不斷的在增加，相隔一段時間就會有新藥流入到市場上，目前對藥品的管理制度不能與新藥上市的速度相匹配，所以在管理制度上就表現出很多的漏洞，主要表現在對藥品的審核及復核制度上，在很多的藥房，在對藥品進行采購的時候，不能保證藥品的質量，甚至存在著謀取私利的現象發生，另外，在很多的藥品存放過程中，也不能按照相關的存放規范制度執行，這就導致了很多藥品質量問題的發生，為患者的用藥和生命安全帶來了隱患。

1.2管理水平落后

計算機水平的不斷提高，使得信息技術在人們的生活和工作中占據了非常重要的位置，同樣在對藥品的質量管理過程中，也需要高水平的管理，但是目前在很多的醫院的信息技術管理水平都比較落后，很多的相關數據庫都沒有建立和完善，對于藥品在醫院各科室的正常流轉上都存在著問題。

1.3缺少專業性人才

受到傳統思想的影響及現實工作中，很多的醫院藥房中都缺少專業性的人才，對于藥物之間存在的配伍禁忌及不良反應都沒有掌握，不具備在藥房工作的專業知識，非常容易引起用藥事故，引起醫患之間的糾紛產生。

1.4服務質量較低

在醫院藥房工作的人員由于工作量比較大，并且在很多的醫院并沒有對藥房的工作人員進行相關的知識和服務意識的培訓，所以普遍的存在著服務意識不強的現象，對患者的服務態度比較差，與患者之間的關系比較緊張，不能對患者實行應有的服務。

2 新醫改形勢下改進醫院西藥質量管理的有效措施

2.1建立完善的管理制度

要提高醫院對藥房藥品的質量管理，首先要制定科學的管理制度，根據醫院的實際情況及相關的規定，制定合理的藥品分類及擺放制度，定期對藥品進行管理，保證藥品的存放環境及溫濕度，對近效期的藥品實行有效的處理措施。其次，醫院要完善和監督藥品的采購環節，要對供貨記錄及藥品資料進行嚴格的審查，一定要防止不合格的藥品進入到醫院藥房，對采購人員可以實行輪流工作制，減少不良現象的發生，另外要對相關的部門實行績效考核制度，要對相關的人員實行獎懲制度，審核藥品處方時，要嚴格遵守原則，做好各種記錄，如果發現問題要及時與醫生及相關人員進行溝通，及時處理。

2.2提高管理水平

提高藥房藥品的管理水平，能夠有效的提高對藥品的質量管理，同時也可以降低工作人員的工作量，提高工作效率。在對西藥藥房的管理軟件進行選擇時，一定要以省時高效、先進合理為主要的原則，同時一定要及時對管理軟件進行維護和升級，保證管理軟件的高效性，保證藥品信息在各部門之間的流通順暢，對于醫生獲取藥品信息具有非常重要的影響。

2.3合理配置專業人才

在很多的醫院藥房我們都可以看到這樣的情況，排隊領藥的隊伍較長，這主要是由于在藥方中的人員配置不合理造成的，不但為患者造成了不便，同時也加大了藥房工作人員的壓力，為了緩解這種情況，醫院可以根據取藥時間的規律，在高峰時期，靈活安置藥房的工作人員，保證在取藥的高峰期有足夠的工作人員，滿足患者取藥的需求，為患者節省時間，也可以降低藥房工作人員的壓力。配備一些具有藥學專業知識的人員到藥房，進行藥房審核和復核，如果發現了醫生的處方具有不合理的地方，可以及時與醫生溝通，避免醫療事故的發生，引起不必要的醫患糾紛。醫院可以定期的為藥房工作人員進行藥學專業知識培訓，提高藥房工作人員的專業水平。

2.4建立藥學服務意識，提高藥學服務質量

提高藥房的工作人員的藥學服務意識和服務質量是目前我國醫院西藥藥房提高質量管理的主要工作目標和方向。在藥房工作的人員的專業技術水平對于患者的用藥安全有直接的影響，所以在藥房工作的人員要具備一定基礎的藥學專業知識，具有可以審核處方的能力，如果在審核處方的時候發現了不合理用藥的情況要及時與醫生溝通，避免給患者造成不必要的傷害，從而引起糾紛。醫院要定期對藥房的工作人員定期進行培訓，提高藥學人員的藥學知識和服務意識。另外在為患者服務的時候要詳細告知患者用藥的不良反應及注意事項，對患者提出的用藥疑問要詳細的解答，提高患者的用藥安全。

討論

隨著醫療改革的開展和不斷的深入，對醫院藥劑的質量管理也在發生著改變，對藥品實行有效的管理，不僅關系到患者的生命安全及身體健康，更是醫院在對藥品進行質量控制的原則和宗旨，因為保障患者的用藥安全是所有醫護人員的責任。在新醫改的形勢下，醫院采取何種措施加強和提高對藥品的質量管理是醫院的主要工作任務。目前，在醫院藥品的質量管理中存在的問題為管理制度不完善、管理水平比較落后、專業人員配置不合理及服務意識較差等，只有從這幾個方面進行改進，才能夠真正的提高醫院藥品的質量管理水平，才能有效的保障患者的用藥安全和生命安全。

參考文獻：

篇9

[關鍵詞]藥品生產；質量管理；規范認證；生產管理

中圖分類號：TM670 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0349-01

通過對藥品生產質量管理規范進行認證檢查，有利于提高企業藥品生產管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養大量高素質的技術工人和生產管理人員，促使其改變傳統的藥品生產的管理觀念和方式。盡管企業通過了的藥品生產質量管理規范的現場認證檢查工作，但是企業的日常生產管理需要保持這種認證檢查狀態，這樣更有利于進一步提升企業藥品生產管理水平，促進制藥企業的蓬勃發展。

一、加強員工的教育培訓

1、加深對GMP內涵的理解培訓

藥品生產質量管理規范的英文縮寫為GMP，藥品生產企業實行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發生，從而使企業生產出的藥品能夠符合產品質量標準。例如空氣凈化系統、制藥用水設備和生產設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養環節都是不允許對藥品產生污染的；物料、中間產品、成品定置管理；各種明確的物料和生產狀態標識；嚴格監督復核各生產工序的生產操作過程和中間產品、成品檢驗；各生產工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產過程中發生混淆、污染和差錯的重要管理環節。GMP是由在整個藥品生命周期內影響藥品質量的每個環節共同組成的一個龐大的質量管理體系，為了更好的理解、執行就需要不斷的加強學習。因此，企業需要定期開展有效的藥品質量培訓工作，對每一位生產操作人員、生產管理人員都要進行系統、全面、有效的培訓工作、增加員工質量意識、熟練規范化操作、對自己操作崗位的每一個關鍵控制點都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產的最基本環節如：各崗位物料、中間產品的收發、生產、轉出等相關環節提供最基礎的質量保證。

2、針對問題進行重點培訓

對于認識不深刻、檢查發現問題比較多以及曾經出現過質量事故的生產環節，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP相關條款的理解。

3、對新進、轉崗員工的培訓

對于剛來到企業的新員工、企業內部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內容轉變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業內部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內容與現在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業的員工則需要進行企業管理制度、質量管理、生產管理、標準化操作程序等涵蓋企業質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。

二、規范藥品生產驗證工作

從2010年起施行的新版GMP，強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產設備、生產操作過程、工藝參數等發生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數據作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。

三、重視原輔料、包裝材料的管理

1、保持來源相對穩定

原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩定，才能最大程度地在藥品生產的源頭保證產品質量的穩定性。如中藥的產地不相對穩定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區別，從而導致同一提取工藝、生產線生產出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現顆粒松軟或過硬現象，導致無法壓制出符合要求的中間產品。

2、主要原輔料變更應進行工藝驗證

變更主要原輔料的來源可能會使產品的生產工藝出現問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，從而引起產品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產生的影響進行質量風險評估，而后對產品進行工藝驗證，使變更對產品質量影響的風險最小化。應該分步進行產品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產品的正常批量生產。在產品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數據制成工藝文件，然后向相關部門發放。

3、建立與供應商的聯系

當所供物料出現質量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當供應商生產條件、質量標準以及其他條件發生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量進行統計，內容包括產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。

四、完善生產現場管理

1、完善生產管理文件

企業在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業的生產經營在不斷發展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應GMP管理動態發展的要求。

2、嚴格執行文件

企業在GMP認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業通過GMP認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執行了。企業應嚴格執行文件，對于違反文件規定的員工視情況進行批評、懲處。

3、控制污染與混淆

車間質量管理人員要加強日常生產操作過程中的檢查、監督、指導工作，內容包括批生產結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產開工前的檢查確認；同一生產操作間不同生產線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規程（SOP）等。

五、認真做好自檢工作

每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發生下列情況時，應及時調整或增加自檢頻次：公司組織機構、產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發生重大變化時；有重大質量事故發生、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監督管理部門的警告時；法律、法規、規范標準及其要求發生變更時；企業的生產質量管理程序進行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。

六、結語

綜上所述，藥品生產質量管理規范有利于提高藥品生產管理的水平。因此，需要企業加強重視、加強管理，保證企業在認證后仍持續保持認證狀態，并在日常生產管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產管理水平有著非常重要的意義。

實行GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業的積極性，從而加速GMP在我國規范化地實施，加速擺脫我國制藥業低水平生產的現狀；實施GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產企業參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產企業，進而有效地調整藥品生產企業總體結構；實施GMP認證，能夠確保藥品質量，有利于國民的身體健康。

參考文獻

篇10

【中圖分類號】R286【文獻標識碼】B【文章編號】1672-3783（2012）11-0485-02

【摘要】目的 邵武市2009年-2011年藥品抽驗質量情況、分析與統計藥品抽驗的不合格情況、方法 以檢驗報告書為依據， 結果 存在質量問題較多的環節為藥店和診所，不合格品種主要為小型藥品生產企業生產的注射劑、中藥飲片，結論 加強對“藥品安全網格化管理”，加大對基層藥店及診所的抽驗力度。

【關健詞】：藥品抽驗質量分析 網格化管理

邵武市地處閩西北，總面積2851.6平方公里，人口27.5萬，轄區有12個鎮、3個鄉、4個街道辦事處，131個行政村，現有1家藥品生產企業、3家藥品批發企業，67家藥品零售企業，187家各類藥品使用單位。自2009年以來，三年共對轄區的藥品進行監督性抽驗520批次，涉及藥品品規316個，檢出不合格藥品 84 批次，不合格率為16.15 %。其中抽驗化學藥制劑188批，不合格 8 批，不合格率為4.25 %；抽驗抗生素及生化藥類制劑171批， 不合格2批，不合格率為1.17% ；抽驗中成藥 106批，不合格 17 批，不合格率為 16.03 %； 抽驗中藥材及中藥飲片55 批，不合格 35 批，不合格率為 63.63 %；不合格項目主要有性狀、鑒別、重（裝）量差異、水分、雜質、含量測定。

通過三年的藥品監督性抽驗的統計和分析，藥品的監督性抽驗工作，在藥品抽驗工作開展前應做好以下工作：1、準備充分，合理計劃；在藥品抽驗計劃下達后，制定藥品抽驗計劃，嚴格組織實施，對市場涉藥單位的質量管理狀態了解充分，掌握市場藥品供應的基本目錄，確定藥品為監督抽驗的候選品種，我市從3家批發企業中的中標品種和高價位藥品列出近80種，作為監督抽驗的重點品種范圍，根據藥品流通、使用單位質量管理的薄弱環節，評估后給予分門別類，確定重點單位及該單位的重點抽驗品種。2、對質量不合格藥品的信息收集充分。我所對近兩年全國、全省藥品質量公告和網上的不合格藥品進行匯總、篩選，按品種列出廠家和不合格項目，為確定抽驗品種提供參考。在制定抽驗計劃時，對容易變質的藥品或劑型列入重點品種范圍的，如針劑、抗生素、易變質中成藥、膠囊劑等，以及篩選后的常用藥品、中標藥品、藥品基本目錄品種，在抽驗進度安排上，按照各階段的藥品市場流通量確定抽驗數的多少，而不平均分配工作量，同時根據藥品質量的季節性變化，確定不同時期抽驗品種側重，如：春季因中藥材及飲片易霉變而列為重點，夏季抽驗以貯存條件有特殊要求的藥品為主。在計劃實施過程中，我們密切配合稽查部門結合階段性經驗，及時調整抽驗方向，保持一定的指導性，對抽驗的品種、數量、做到心中有數。