質量管理體系準則范文
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篇1
目前大部分獸醫實驗室都建立了質量管理體系，隨著質量管理體系文件的不斷修訂和依據要求的改變，個別實驗室需要面臨質量管理體系文件的換版問題。本文闡述了質量管理體系文件換版工作原則，并結合現有質量管理體系文件存在的問題，提出具體換版措施。
關鍵詞：
獸醫實驗室；質量管理體系文件；換版
獸醫實驗室承擔著動物疫病診斷、監測、檢測、流行病學調查以及其它與動物防疫相關的技術工作，在動物疫病防控工作中起著重要的技術支撐作用。隨著全國獸醫系統實驗室考核制度的推行，大部分獸醫實驗室都建立了完善的質量管理體系，能夠保證檢測工作的正常進行。多數國家級、省級和市級獸醫實驗室也通過了實驗室認可和資質認定，學習先進實驗室管理模式，提升了獸醫行業實驗室管理水平。本人所在的獸醫實驗室于2010年通過資質認定評審，2012年通過獸醫系統實驗室考核，已建立了成熟的質量管理體系并運行正常。由于質量管理體系文件運行以來已修訂多次，以及2016年新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的頒布，實驗室借2016年換證契機根據新版評審準則進行了換版。
1質量管理體系文件換版原則
1.1根據實驗室現行有效的質量管理體系文件進行換版。質量管理體系文件是質量管理體系的基礎，是實驗室質量管理要求具體化的載體，是檢測工作做到規范化和科學化的保證。本實驗室現有的體系文件是依據2006版《實驗室資質認定評審準則》于2009年編制的，至今已經過多次修訂，亟待換版。1.22016年實驗室質量管理體系建立依據《檢驗檢測機構資質認定評審準則》新版頒布，要求實驗室根據新版評審準則進行換版。2016版評審準則中個別要素發生了變化，主要包括：要求檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序，與舊版相比增加了誠信原則和職業道德方面的內容；規定檢驗檢測原始記錄、報告或證書的保存期限不少于6年，與舊版相比保存期限延長，主要是為了與2015版《檢驗檢測機構資質認定評審管理辦法》中規定的資質認定證書有效期為6年的新規定相適應；要求特定領域的檢驗檢測機構，應符合國家認證認可監督管理委員會按照國家有關法律法規、標準或技術規范，針對不同行業和領域的特殊性，制定和的評審補充要求，但目前尚未出臺涉及獸醫系統的評審補充要求。新版評審準則其它要素也有少許變化，此次體系文件的換版要將新的變化融匯到體系文件中，緊扣新版準則進行換版。1.3體系文件的換版還應該結合實驗室質量管理體系運行實際進行改進和完善。本實驗室質量管理體系已運行多年，并經過了省質量監督局的1次資質認定換證和2次監督評審，必然存在許多問題和不適應之處，有待進行改進。
2現有質量管理體系文件存在的主要問題及改進
2.1實驗室通過資質認定時建立了質量管理體系文件，通過獸醫系統實驗室考核時又建立了生物安全管理體系文件，目前存在兩套體系文件。其中兩套文件中許多條款存在重復，建議把兩套體系合并，將生物安全管理相關條款合并到質量管理體系中，精簡文件，以便人員更好的熟悉和掌握，提高工作效率。2.2現有的質量手冊框架與新版準則不一致，通過換版機會將框架結構改變，以便新版準則的宣貫。個別實驗室若不換版只是修訂文件的話，可將新準則增加和改變的內容融入質量手冊和程序文件即可。2.3目前的質量管理體系文件自頒布以來每年均有修訂，修訂次數已達6次之多，質量手冊修訂的頁數已達總頁數的一半以上，借換版機會可查找問題并進一步改進和完善，提高文件的適應性，以更好的服務檢測工作。
3質量管理體系文件換版的組織與實施
3.1首先要成立質量管理體系文件換版編寫小組，編寫小組由中心主任、技術負責人、質量負責人、檢驗室和質控室相關人員組成。同時要明確組員職責，一般各組員負責編寫與自己工作內容相關條款。必要時需制定換版工作時間表，按時間表有計劃的進行換版工作，保證換版工作的有序開展。3.2組織換版編寫小組組員參加各計量機構舉行的2016版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》宣貫學習培訓班，對新版評審準則進行詳細的學習，了解新版準則的變化，掌握新版準則的相關要素，為質量管理體系文件換版工作做好理論準備。3.3按照換版任務分工和工作時間表進行換版工作，期間定期或不定期召開編寫人員會議，對疑點難點進行商討，各抒己見，提出意見和建議，群策群力完善和改進質量管理體系文件，提高其有效性和適應性。3.4換版完成后在全員范圍內對換版后的體系文件進行宣貫，展開培訓。其中要各修訂負責人重點講授修訂之處，讓所有人員特別是修訂人自己熟悉、了解、掌握新版體系文件。新版文件宣貫結束后實驗室所有人員必須按文件進行實驗室質量管理和檢測工作，保證管理體系的有效運作。
4結語
獸醫實驗室在動物疫病防控工作中起著核心技術支撐作用：（1）提供動物疫病基礎信息，為管理部門決策提供參考；（2）提供診斷監測數據，為采取疫病防控措施提供依據；（3）向社會出具檢測報告，為判定動物產品衛生質量、出具建議證明提供佐證；（4）研究解決防控技術問題，開發防控技術產及產品；（5）開展技術培訓，培養和鍛煉專家隊伍。我們要充分理解和認識獸醫實驗室工作的重要性，加強獸醫實驗室質量管理體系建設，借鑒先進實驗室管理經驗，提升管理水平和檢測能力。面對新準則的頒布，我們要抓住這個機會來完善現有質量管理體系文件的不足，通過換版工作提高體系文件的有效性和適應性，確保質量管理體系的正常運行和檢測數據的準確可靠，更好的為疫病防控工作服務。
參考文獻
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篇2
關鍵詞：質量檢測機構 質量管理體系 質量
1.引言
質量檢測機構的主要職責是依法客觀、公正地開展檢測工作，保證檢測結果的準確性。質量檢測機構在檢測產品的質量時，首先應能保證自身檢測工作的質量，這是前提和基礎，也是保證檢測結論始終保持公正性、科學性和權威性的關鍵。如何保證檢測機構自身檢測工作的質量，這取決于檢測機構自身質量管理體系是否規范和持續有效，也是眾多檢測機構比較關注的問題。
2.質檢機構質量管理體系的建立
質檢機構建立質量管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導質檢機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而顧客對質量滿意和降低成本。
2.1 質檢機構質量管理體系的構成
質量管理體系由質量管理體系文件體現，質量管理體系文件是質檢機構工作的指令性文件，主要包括質量手冊、程序文件等質量文件。質檢機構在建立質量管理體系時，首先要按其工作范圍設置組織結構，規定各部門間的隸屬關系和聯系方式，以保證質檢機構各項質量活動的協調統一。質量管理體系還必須對所有影響工作質量的活動規定相應的文件化程序，程序化的文件是質檢機構人員工作的行為規范和準則。質量管理體系要求質檢機構人員在進行檢測、報告等工作中均按質量手冊和程序文件執行。質量管理體系應根據質檢機構的組織結構、崗位職責、檢測工作范圍等因素配備人員和檢測儀器設備，質檢機構人員應由經過培訓具有豐富經驗、有資歷的實驗和管理人員組成，檢測儀器設備應經過檢定和校準并處于良好狀態。
2.2 質檢機構質量管理體系建立的步驟
質檢機構初次建立質量管理體系一般包括以下幾個階段：
1. 領導的認識階段。質檢機構領導是質檢機構的領導核心和決策者。質檢機構建立質量管理體系的最終目的是建立一套科學合理的管理制度，提高產品的質量，進而提高自己在社會上的競爭力，取得最好的社會和經濟效益，保證質檢機構的持續發展和提高。質檢機構建立質量管理體系涉及質檢機構內部諸多部門，是一項全面性的工作。因此，領導對質量管理體系的建立、改進資源的配備等方面發揮著決策作用。
2. 宣傳培訓、全員參與。質檢機構人員是質檢機構組織的根本，只有他們充分參與才能發揮他們的智慧，才能為質檢機構帶來收益。質檢機構在建立質量管理體系時，要向全體人員進行認可標準和管理體系方面的培訓。使質檢機構全體人員了解建立質量管理體系的重要性，理解認可標準的內容和要求，理解他們在建立質量管理體系工作中的職責和作用，認識到建立健全質檢機構質量管理體系的工作中人人有責。
3. 組織落實，擬定計劃。質檢機構可根據體系建立的要求，組建工作小組。工作小組可分為三個層次。第一層次是有質檢機構領導層組成的工作領導小組，其任務是體系建設的總體規劃，制定質量方針和目標等；第二層次是由各職能部門領導組成的工作小組，其任務是按照體系建設的總體規劃具體組織實施：第三層次是成立要素工作小組，根據各職能部門的分工明確質量管理體系要素的責任單位。
4. 確定質量方針和質量目標。質量方針是由質檢機構最高領導者正式的質量宗旨和質量方向。質量目標是質量方針的重要組成部分。同時，質量方針又是質檢機構各部門和全體人員檢驗工作中遵循的準則。所以，質檢機構的領導要結合本質檢機構的工作內容、性質和要求，主持制定符合自身實際情況的質量方針、質量目標，以便指導質量管理體系的設計、建設工作。
5. 確定過程和要素。質檢機構的最終目標是提供合格的檢驗報告，由各個檢驗過程來完成的。因此，對各質量管理體系要素必須作為一個有機的整體去考慮，了解和掌握各要素達到的目的，按照認可標準的要求，結合自身的檢驗工作及實施要素的能力進行分析比較。確定檢測報告形成過程中的質量環，加以控制。
6. 確定機構，分配職責，配備資源。為了做好質量職責的落實工作，質檢機構應根據自身的實際情況，籌劃設計組織機構的設置。組織機構的設置必須有利于質檢機構檢驗工作的順利開展，有利于質檢機構各環節與管理工作的銜接，有利于質量職能的發揮和管理。將各個質量活動分配落實到有關部門，根據各部門承擔的質量活動確定其質量職責和各個崗位的職責以及賦予相應權限。
7. 質量管理體系文件化。質量管理體系多是通過文件化的形式表現出來的，或者叫做建立文件化的質量管理體系，就是質量管理體系文件，它是質量管理體系存在的基礎和證據，是規范質檢機構工作和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。
質量管理體系文件一般包括4方面的內容：質量手冊、程序文件、作業指導書、記錄。它是描述質量管理體系的完整文件，是質量管理體系的具體體現，是質量管理體系運行的法規，也是質量管理體系審核的依據。
質量手冊是質檢機構根據認可標準規定的質量方針、質量目標，描述與之相適應質量管理體系的基本文件，提出了對過程和活動的管理要求。
程序文件是針對質量手冊所提出的管理與控制要求，規定如何達到這些要求的具體實施辦法。程序文件為完成質量管理體系中所有主要活動提供了方法和指導，分配具體的職責和權限，包括管理、執行、驗證活動。
作業指導書是表達質量管理體系程序中每一步更詳細的操作方法，指導員工執行具體的工作任務。
記錄是為了使質量管理體系有效運行，而設計的一些實用的表格和給出活動結果的報告，作為質量管理體系運行的證據。
3.質檢機構質量管理體系的運行要求
質檢機構的質量管理體系在正式運行中的要求：一是領導重視。最高領導者要確保建立和實施一個有效的質量管理體系，確保應有的資源，并隨時將組織運行的結果與目標比較，根據情況決定實現質量方針、目標及持續改進的措施；二是全員參與。質檢機構的所有工作人員要充分參與，才能使檢測的各個過程的實施處于受控狀態達到預期的目標；三是建立監督機制，保證工作質量。質檢機構應根據實際情況，設立質量監督員，形成質量監督系統，確保各個檢驗工作的質量；四是認真開展審核活動，促進質量管理體系的不斷完善。質量管理體系的評審是對體系是否按體系文件運行的評價，以確定體系的有效性，對運行中存在的問題采取糾正措施，是體系自我完善和自我提高的重要手段；五是加強糾正措施落實，改善質量管理體系運行水平。糾正措施是改善和提高質量管理體系運行水平的一項重要活動，是體系自我完善的重要手段；六是適應市場，不斷壯大，提高能力。市場經濟的發展，新產品的不斷涌現和檢測標準的不斷更新，這就要求檢測機構能不斷改進以滿足市場需求。
4.結語
加入WTO組織后，伴隨國外大型檢測機構爭相進駐我國，國內檢測市場的競爭也迫切需要質檢機構按照與國際通行準則相一致的科學、公正的原則建立并運行檢側質檢機構的質量管理體系，加強質檢機構的監督管理，重視質檢機構的基礎建設，提高質檢機構測技術水平和檢測工作質量，確保質檢機構以公正的行為、科學的手段、準確的結果，為社會提供優質高效的服務。
參考文獻：
[l] 林媚，葉春勇. 淺談檢測實驗室認可的管理要素“質量管理體系”[J]. 現代測量與實驗室管理，2004(2)：52-53.
篇3
【關鍵詞】質量管理體系；公路施工項目；運行；審核
1. 前言
眾所周知，運行ISO 9001：2000質量管理體系標準是保證工程質量的有效途徑，但目前我國公路施工項目質量管理過程中普遍存在的現象是，在參與施工項目建設的三方中業主和監理絕大部分沒有建立ISO 9001：2000質量管理體系，而承包商絕大多數已建立ISO 9001：2000質量管理體系并通過了認證，但也沒有完全按照ISO 9001：2000質量管理體系標準的要求對施工項目進行質量管理，把質量手冊和程序文件束之高閣，不針對施工項目編制質量計劃，承包商（企業）通過認證的ISO 9001：2000質量管理體系和施工項目脫節，不在施工項目管理中運行，導致施工項目質量時好時壞，不能持續的高標準的保證施工質量，更談不上持續的改進了。因此，探討公路施工項目中如何有效地運行ISO 9001：2000質量管理體系標準十分必要。
2. 公路施工項目運行ISO 9001：2000質量管理體系標準的前提條件
目前我國公路施工項目的管理已普遍形成具有中國特色的業主主導下的監理制和承包制，參與施工項目的三方臨時組織在一起形成一個管理體系，對施工項目進行管理，質量管理當然也是在這個臨時管理體系中進行的。針對這種情況首先要做好以下幾方面的工作。
（1）業主、監理和承包商都要建立ISO 9001：2000質量管理體系。只有參與公路工程建設的三方都建立了ISO 9001：2000質量管理體系，才都知道ISO 9001：2000質量管理體系是怎么運行的，才有具備相應能力的人員從事這項工作。
（2）監理合同和工程承包合同都要訂立實施ISO 9001：2000質量管理體系標準的條款。由于ISO 9001：2000質量管理體系標準屬于推薦性質的標準，監理和承包商可以自由選擇是否執行，實踐表明完全依靠自覺執行ISO 9001：2000質量管理體系標準是不現實的，但如果合同條款規定要執行ISO 9001：2000質量管理體系標準，則其就變為強制性標準，各方都必須執行。
（3）編制質量計劃。一個公路建設項目，參與施工的承包商往往很多，監理也可能不止一個，不同施工企業（承包商）的ISO 9001：2000質量管理體系千差萬別，并且施工企業的質量管理體系大而全，可能不適宜直接應用于施工項目，如果各行其是，將造成管理混亂。因此，業主應組織所有承包商和監理，結合他們的ISO 9001：2000質量管理體系，針對施工項目的特點，編制統一的質量計劃（對特定的項目、產品、過程或合同，規定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件），以資各方共同遵守。
（4）業主組織成立執行ISO 9001：2000質量管理體系標準的機構，安排專人負責此項工作，進行質量管理體系審核，強力推進。
3. 質量管理體系審核是ISO 9001：2000質量管理體系運行的動力
質量管理體系審核能夠為ISO 9001：2000質量管理體系的運行提供動力，促使其運行呈現螺旋上升的態勢，它的作用主要表現在以下幾個方面。
（1）質量管理體系審核能夠確保ISO 9001：2000質量管理體系運行的符合性和有效性，識別持續改進的機會。質量管理體系審核是全面全過程的審核，可以發現工程質量、施工過程和管理過程中存在的問題，從而對ISO 9001：2000質量管理體系運行的符合性和有效性作出判斷，并針對問題制訂改進措施，納入標準。質量管理體系審核存在于公路施工項目的全過程，只有起點，沒有終點，只能連續，不能間斷。
（2）質量管理體系審核主要是預防性的審核。日常的質量管理體系審核重點在于審查和發現可能發生的不符合項和低效率項，并采取措施進行預防，確保ISO 9001：2000質量管理體系高效、持續、穩定、合規運行。
（3）質量管理體系審核是跟蹤控制式的審核，對于發現的問題和采取的糾正措施一抓到底，直至納入標準，其及時有效性能夠得到充分的體現。
（4）質量管理體系審核是業主和監理介入質量管理過程的重要有效工具，通過業主和監理的直接介入和強力推進以及有效地監督與控制，能夠使ISO 9001：2000質量管理體系更高效的運行。
4. 質量管理體系審核的原則
（1）質量管理體系審核是有計劃、有步驟的規范性工作，在質量管理體系審核的過程中，應自始至終堅持客觀性、獨立性和系統方法三個核心原則。
（2）質量管理體系審核的客觀性主要體現在：審核證據與審核準則有關，并且具有可追溯性；基于客觀評價，形成審核發現，它包括審核證據、審核準則和比較評價三個因素；審核是一個形成文件的過程，以通過文件形成確保審核的客觀性。
（3）質量管理體系審核的獨立性主要體現在：業主和監理對承包商的審核具有外部性、強制性。
（4）質量管理體系審核的系統方法主要體現在：審核具有計劃性、全面性、充分性、完整性等。
5. 質量管理體系審核的方法
公路產品具有期貨的性質，業主和監理參與施工管理的全過程，對工程質量的管理與第三方審核相比更直接、更便利、也更有力度。公路施工項目中業主組織的對承包商ISO 9001：2000質量管理體系的審核本屬于第二方審核，但又與傳統意義上的第二方審核差別巨大，依據經驗本文認為此審核適宜參照質量管理體系內部審核執行。
6. 質量管理體系審核的步驟和內容
質量管理體系審核的步驟分為：審核策劃、審核準備、現場審核、審核報告和糾正措施的跟蹤。
（1）審核策劃是由業主負責的，業主重視并親自抓是至關重要的，成立專門的機構、配備足夠的有能力的人員、制訂審核程序是其主要內容。
（2）審核準備工作的內容有：制訂計劃、組成審核組、收集并審閱有關文件、編制審核表等。
（3）現場審核是關鍵環節，其工作內容主要是查問題、找證據。
（4）審核報告的內容有：被審核部門及負責人姓名、審核員姓名、審核依據、不合格事實的描述、不合格類型、建議采取的糾正措施計劃及完成日期等。
（5）糾正措施的跟蹤主要是適時檢查掌握不合格項的完成情況，以及驗證是否達到符合性和有效性的要求等。
7. 結語
（1）質量管理體系高效、持續和穩定的運行是優良工程質量的保證，而質量管理體系審核能夠為質量管理體系高效、持續和穩定的運行提供動力，因此只有持續的進行質量管理體系審核，有效支持質量管理體系的改進，不斷地推動PDCA循環上升，才能達到持續地、穩定地保證工程質量的目的。
（2）質量管理體系的運行和審核屬于過程管理，從加強過程管理入手，預防不符合項、不合格項以及低效率項的發生，避免“死后驗尸”，減少浪費。
（3）保證ISO 9001：2000質量管理體系在公路施工項目管理中發揮應有的作用，是業主、監理和承包商三方共同的義務和責任。
（4）ISO 9001：2000質量管理體系持續的、有效的、穩定的運行，不但可以保證工程質量，而且還可以促進公路施工項目進度管理、安全管理、成本管理等向文件化、程序化、規范化邁進，全面提高整個公路施工項目的管理水平。
參考文獻
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篇4
[關鍵詞]企業；質量；管理；體系；構建
[中圖分類號]F274[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2013）46-0064-02
1企業質量管理體系概述
11企業質量管理體系概念
質量管理體系是組織內部建立的、為實現質量目標所必需的、系統的質量管理模式，是組織的一項戰略決策。它將資源與過程結合，以過程管理方法進行的系統管理，根據企業特點選用若干體系要素加以組合，一般包括管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析與改進活動要素，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內部質量管理工作的要求。
12ISO 9001質量管理體系
針對質量管理體系的要求，質量管理體系國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會制定了ISO 9000族系列標準，以適用于不同類型、產品、規模與性質的組織，該類標準由若干相互關聯或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO 9001《質量管理體系要求》，它提出的要求是對產品要求的補充，經過數次的改版。在ISO 9001∶2005族標準中將質量管理體系定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。我國也了同采用該系列標準的2000版 GB/T 19000質量管理標準。我國國家質量監督檢疫總局和國家標準化管理委員會于2004年8月30日聯合了《卓越績效評價準則》，并于2005年1月1 日起正式實施，為我國企業質量管理體系的構建提供了標準。
13質量管理體系的特點
（1）作為一種標準，實質上是一種思想觀點，為企業在質量控制上提供了一種標準的思路。
（2）作為一種標準，為各種質量控制制度文件的編寫提供了切實的參考準則。
（3）質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠切實保障質量管理體系過程方法管理的基礎。
（4）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎。
2企業質量管理體系的要素
企業質量管理體系的要素包括四個要素：資源管理，管理職責，企業產品實現過程和測量、分析與改進。
21資源管理
資源管理是企業為保障質量品質在生產過程中對生產所涉及的資源進行的管理，主要包括三個方面。
（1）人力資源管理。任何產品的生產離不開人的因素，并且決定產品質量的核心就在于人。因此，企業在質量管理中要充分發揮人力資源優勢，加強人力資源管理。人力資源管理的主要方式是人力資源開發和培訓。
（2）信息資源管理。生產過程中各種信息層出不窮，在企業內部生產員工之間，工人與管理人員之間；在企業外部，消費者與企業之間關于產品的信息交流，這些信息都能夠影響企業產品的質量。因此應當對這些信息進行整合管理。
（3）物質資源管理。企業質量管理體系離不開基本的物質資源基礎。在質量管理中需要一定的物質資料如電腦、網絡、數據庫等。這些是必不可少的物質資源，對此應當加以管理。
22管理職責
（1）制定企業的質量方針。企業提出的質量方針，是企業在質量體系中的產品等級、企業質量的形象、產品質量的目標和措施以及相應管理人員的作業。
（2）規定企業的質量目標。質量目標是質量方針的具體化，是落實質量方針的行動步驟。其主要目的是產品質量標準與消費者滿意的一致性，企業產品質量改進的持續性和企業在效益和效率增長上的高效性。
（3）確定企業的質量職責和權限。質量職責和權限，是生產員工和管理人員在質量控制上的任務、責任和權力所做的具體規定。并且職責和權限的配置的基本原則是生產員工和管理人員的團結合作。
（4）進行企業的質量評審。質量評審是對企業質量管理體系的現狀是否有效、是否符合企業質量方針和質量目標的要求以及質量體系是否適應在環境變化后確定的新目標等所做的正式評價。
23企業產品實現過程
企業產品實現過程可以用企業產品質量環來表示。企業產品質量環是指從識別消費者的需要到評定這些需要是否得到滿足的各階段中，影響產品質量的相互作用活動的概念模式。這個概念模式，存在于整個企業管理和企業產品的過程中，包括消費者意見匯總過程、產品設計過程和產品生產過程。
24測量、分析與改進
目前，企業的內部質量審核主要有三種類型。一是質量管理體系審核，其審核對象是對企業質量管理有重要影響的各控制過程的職能工作。二是企業生產過程審核，一般是針對一個或一系列很具體的環節的審核。三是企業產品質量審核，這類審核的項目，可依據消費者的評價意見和生產過程控制中容易出現質量問題的環節來確定。
3企業質量管理體系的階段
建立、完善質量體系一般要經歷質量體系的策劃與設計、質量體系文件的編制、質量體系的運行、質量體系的調整和完善。
31質量管理體系的策劃與設計
質量管理體系的策劃與設計階段主要是做好各種準備工作，包括教育培訓，統一認識，組織落實，擬訂計劃；確定質量方針，制訂質量目標；現狀調查和分析；調整組織結構，配備資源等方面。按照ISO 9000族系列標準對企業內部從領導到一線員工進行培訓，統一質量標準的認識，按照質量標準確定質量方針，制定明確的質量目標。
32質量管理體系文件的編制
質量管理體系文件編制是將質量管理體系策劃與設計的最終結果通過文件的形式確定下來。在質量管理體系文件的編寫中文件編寫計劃決定了質量管理體系文件編寫的成敗。確定科學有序的文件編寫計劃，是此項階段的重要工作。在文件編制的種類上有質量手冊、質量管理程序流程等一系列的有關質量管理的文件。質量管理體系文件編寫的主導思想必須是以消費者滿意為基本要求，產品的質量歸根結底是以消費者的評價為標準。
33質量管理體系的運行
經過前期的準備，質量管理體系的制度流程建立起來，需要通過實踐來檢驗，因此質量管理體系的運行這時就顯得尤其重要，并且體系的運行也是建立質量管理體系的歸宿。在質量管理體系運行中，各個流程、階段的員工和管理人員要密切注意在質量管理體系運行中出現的問題，及時記錄反饋，并在第一時間內做出相應的調整，以保證質量管理體系能夠正常的運轉。
34質量管理體系調整和完善
質量管理體系運行后會出現很多問題，雖然在體系運行中能夠挑戰，但是為了保證體系的長久和穩定，必須從體系上對質量管理流程進行調整和完善。首先，對運行中反饋的問題進行總體的分析，找到在體系中各個流程出現問題的原因，對體系運行中發現的優點繼續予以保持。其次，面對發現的問題應當從全系統的角度來尋找一個最優的解決方案，讓體系能夠高效地運轉。
參考文獻：
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篇5
【關鍵詞】管理體系；內部審核；管理評審
1 試驗室管理體系
試驗室管理體系是把影響檢測/校準質量的所有要素綜合在一起，在質量方針的指引下，為實現質量目標而形成集中統一、步調一致、協調配合的有機整體，使總體的作用大于各分系統作用之和。
1.1 管理體系的目的
試驗室建立管理體系是為了實施質量管理，并使其實現和達到質量方針和質量目標，以便以最好、最實際的方式來指導試驗室和檢驗機構的工作人員、設備及信息的協調活動，從而保證顧客對質量滿意和降低成本。
1.2 管理體系的構成
管理體系包含了基礎資源和管理系統兩部分。首先對于一個試驗室必須具備相應的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設備、試驗場地及辦公設施、合格的檢驗人員等資源；然后通過與其相適應的組織機構，分析確定各檢驗工作的過程，分配協調各項檢驗工作的職責和接口，指定檢驗工作的工作程序集檢驗依據方法，使各項檢驗工作能有效、協調地進行，成為一個有機整體。并采用管理評審，內外部的審核，試驗室之間驗證、比對等方式，不斷使管理體系完善和健全，以保證試驗室有信心，有能力為社會出具準確、可靠地檢驗報告。
1.3 管理體系功能
試驗室只有充分發揮管理體系的功能，才能不斷完善健全和有效運行管理體系，才能更好地實施質量管理，達到質量目標的要求，所以說管理體系是實施質量管理的核心。
1.4 管理體系特性
1）系統性
試驗室建立的管理體系是對質量活動中的各個方面綜合起來的一個完整的系統。管理體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規律的有機整體。
2）全面性
管理體系應對質量各項活動進行有效地控制。對檢驗報告質量形成進行全過程、全要素（硬件、軟件、物資、人員、報告質量、工作質量）控制。
3）有效性
試驗室管理體系的有效性，體現在管理體系應能減少、消除和預防質量缺陷的產生，一旦出現質量缺陷能及時發現和迅速糾正，并使各項質量活動都處于受控狀態。體現了管理體系要素和功能上的有效性。
4）適應性
管理體系能隨著所處內外環境的變化進行修訂補充，以適應環境變化的需要。
2 內部審核
2.1 概述
內部審核是試驗室自身必須建立的評價機制，對所策劃的體系、過程及其運行的符合性、適宜性和有效性進行系統的、定期的審核，保證管理體系的自我完善好額持續改進過程。也是試驗室自己進行的，用于內部目的的審核，也稱第一方審核，是一種自我約束、自我診斷和自我完善的活動。
2.2 目的
質量管理體系內部審核時檢查本單位各項質量活動是否符合評審準則與質量管理體系文件的而一項重要工作。其目的如下：
1）確定滿足審核準則的程度；
2）管理者將根據內審情況做出改進和完善質量管理體系目標的決策；
3）管理者可以通過內審了解質量管理體系的活動情況與結果，為改進質量管理體系創造機會和條件。
2.3 范圍
審核活動的范圍是指在固定的設施、離開固定設施的場所、移動的或臨時的設施以及部門、要素等審核活動所涉及的領域或范圍。
2.4 依據
1）試驗室的質量方針、目標和管理體系文件（包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量監控計劃等）；
2）客戶的要求、標書和合同款；
3）國建或行業的有關法律、法規或標準；
4）試驗室資質認定評審準則。
2.5 審核原則
1）審核的客觀性；
2）審核的獨立性；
3）審核的系統性。
2.6 審核頻次
1）常規審核：按年度計劃進行。每年至少一次，覆蓋質量管理體系的所有要素。
2）特殊情況下審核：當出現下列情況時，增加內審頻次：
（1）出現質量事故或客戶對某一環節連續投訴；
（2）內部監督連續發現質量問題；
（3）試驗室組織機構、人員、技術、設施發生較大變化；
（4）第二方或第三方現場評審前。
2.7 內審過程中各部門人員的職責
2.7.1 人員職責
1）最高管理者：①支持內審員的工作；②認識內審改造的意義的作用；③及時了解內審結果為改進提供依據。
2）質量負責人：①批準并組織年度內審計劃；②指定組成內審組及任命組長；③將內審計劃通知組長和受審部門；④負責不符合線項追蹤；⑤負責內審質量和內審員的培訓；⑥批準內審總結報告。
3）內審組長：編制內審實施計劃、組織內審組實施內審、負責與被審部門溝通與反饋信息、支持內審首次與末次會議、向質量負責人報告內審實施進程中遇到的重大問題、清晰明確的報告內審結論、簽發不符合項通知書、編寫內審報告。
4）內審員：編制內審檢查表、向受審核方傳達和闡明審核要求、有效的實施內審計劃、記錄審核發現、報告審核結果并形成不符合項通知書、負責對你內審發現的不符合項的跟蹤與驗證、收存與審核有關的文件。
2.7.2 部門職責
1）質量管理部門：編制內審計劃并通知相關人員和部門、協調內審工作、準備內審文件、收集內審記錄、分析內審結果、組織跟蹤驗證糾正措施、管理內審員、起草內審總結、完成內審材料歸檔。
2）受審部門：了解審核計劃并在審核前進行自查、配合審核組確認并實施審核計劃、將審核的目的和范圍通知有關員工、指定陪同內審組的聯絡員、當內審員要求時為其使用有關設施、證明材料提供便利、確認或提供有力證據反對內審員提出的不足或缺陷、提出并組織落實審核發現的不符合項糾正措施。
2.8 內部審核步驟
質量管理體系內部審核的步驟一般分為5個階段：
2.8.1 內部審核的策劃與準備
按照內審程序文件的規定，每年年初，質量負責人要組織質量管理部門及有關人員策劃并編制《年度內審計劃》。每次內審前質量負責人授權成立內審組，由質量管理部門或審核組長制定《內審實施計劃》，準備審核工作文件，工作文件主要指審核所依據的《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、國家有關法律法規等文件以及編制《現場審核檢查記錄表》、《不符合項報告表》、《內部審核結果表》等。所準備的文件必須是有效版本，且已在試驗室得到實施?！秲葘弻嵤徍擞媱潯穬热莅ǎ簩徍私M人員、分組情況、職能分配、時間安排、提交內審結構報告的時間等具體事項，《專項審核計劃》報質量負責人審批后，由質量管理部門在正式審核前5-10日發至有關部門和人員。
為提高內審的效率，內審員應根據分工準備現場審核用的檢查記錄表。檢查記錄表內容的多少，取決于受審部門的工作范圍、職能、審核要求及方法。檢查記錄表的類型分過程（或要素）檢查記錄表和部門檢查記錄表兩種，需根據本單位的具體情況，選擇其中適合的一種，并應根據各部門實際情況認真填寫。
2.8.2 內審的實施
按照首次會議、現場審核、碰頭會、開具不符合項報告及召開末次會議的程序進行?，F場審核是整個內部審核中的關鍵環節。內部審核的大部分時間用于現場審核，最后的內審報告也是依據現場審核的結果形成的。因此，對現場審核的控制以及審核技巧的應用就成為審核成功的關鍵。
2.8.3 編寫內審報告
內審報告是內審組結束現場審核后必須編制的重要文件。內審組長在末次會議后應盡快完成內審報告的編寫，報告對審核中發現的問題（不符合項）做出統計、分析、歸納和評價，內審報告應規范化、定量化、具體化。內審報告經內審組全體成員通過，并簽名報質量負責人批準后由質量管理部門發至各部室。內審報告作為管理評審內容的輸入之一，內審報告提交后，內審改造即告結束。
2.8.4 跟蹤審核驗證
跟蹤審核驗證時內審工作的延伸，同時也是對受審方采取的糾正措施進行審核驗證，隊糾正結果進行判斷和記錄的一系列活動。內審組長應指定一名或幾名內審員對不符合項的糾正、對糾正措施有效性進行跟蹤驗證并確認完成及合格后，做好跟蹤驗證記錄，講驗證記錄等材料整理歸檔。
2.8.5 內審的總結
本年度的內審全部完成后，質量管理部門或者是質量負責人應對本年度的內審工作進行全面的評價。包括計劃是否合適、組織是否合理、內審人員是否適應內審工作、經驗教訓及今后的打算。
3 管理評審
3.1 概述
3.1.1 目的
管理評審的目的就是確保檢測機構質量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率以達到檢測機構質量目標所進行的活動，是為質量管理體系持續改進提供依據。
3.1.2 分類與頻次
質量管理體系管理評審分為定期評審和不定期評審。定期評審一年一次，一般可安排在質量管理體系內部審核后進行。當發生重大質量事故或質量管理體系發生重大變化時應組織不定期的管理評審。
3.1.3 管理評審的輸入
通常包括10個方面：政策和程序的適用性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正和預防措施；由外部機構的評審；試驗室間比對或能力驗證的結果；工作量和工作類型的變化；客戶的反饋；投訴；其它相關因素，如質量控制活動、資源及員工培訓。
3.2 管理評審的步驟
3.2.1 策劃與準備
質量負責人根據內審報告以及收集到的“管理評審的輸入”的信息置頂《管理評審計劃》，評審計劃要說明評審目的和依據、參加評審的人員、評審的內容、時間和方法與其他事項?！豆芾碓u審計劃》提交最高管理者審批，評審計劃經最高管理者批準后應在評審會召開前將評審計劃和有關文件分發給參加評審的人員，并通知有關人員做好準備。
3.2.2 評審的實施
管理評審是以評審會議的的形式進行，評審會議由最高管理者主持，質量負責人組織最高管理層人員、各部門負責人、質量管理員參加。參會人員按照評審計劃對本單位質量管理體系的有效性和實用性進行充分的討論、認真評審，對存在或潛在的不符合項提出糾正措施、預防措施，確定責任人和完成期限。
3.3 編寫管理評審的報告
管理評審會議結束后，由質量負責人根據管理評審結果及結論，在規定時間內，編寫管理評審報告。管理評審報告包括以下5個內容：
3.3.1 實施管理評審的全過程情況
3.3.2 對質量管理體系內審報告中提及的整改措施的落實情況進行評價
3.3.3 對《質量手冊》和相關質量管理體系文件的適用性提出的意見
3.3.4 對質量管理體系的運行及適用性等情況做出綜合性的評價
3.3.5 提出改進目標
管理評審報告經最高管理者批準后監控執行，與評審有關的資料、材料、記錄等由質量負責人委托質量管理部門歸檔，以備計量認證監督或復查評審時檢查。
篇6
[關鍵詞] 基層； 疾病預防控制中； 實驗室； 質量管理體系； 運行
[中圖分類號] R174+.6[文獻標識碼] A[文章編號] 1005-0515（2011）-01-150-01
基層疾病預防控制中心實驗室承擔著本轄區內公共衛生檢測工作任務，承擔衛生行政部門委托的本轄區內與衛生監督執法相關的檢驗任務，檢驗結果的準確性、可靠性直接關系到疾病預防控制工作的成效，規范基層疾病預防控制中心實驗室建設與質量控制管理是加強疾病預防控制體系建設,提高公共衛生體系應急處置能力的重要組成部分。為此，筆者就基層疾病預防控制中心實驗室質量管理進行探討。
1 質量管理體系的建立
1.1 質量管理體系的建立是實現質量管理的必要前提[1]。根據《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（ISO/IEC 17025:2005）、《實驗室資質評審認可準則》（國家認監委國認實函[2006]141號）、《檢測和校準實驗室能力認可準則》（CNAS-CL09-2006）的有關規定，疾病預防控制中心的質量體系應該覆蓋組織機構、人員、各項規章制度、儀器設備、檢驗過程、檢驗環境條件，實驗室的質量管理是質量體系
中重要的環節。
1.2 質量管理體系的建立依據標準，結合國家疾病預防控制中心體系建設要求，確定質量管理方針和目標，編寫《質量手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《記錄表格》等質量管理體系文件。體系文件應該涵蓋中心全部行政職能科室的業務職能，確定中心技術負責人、質量負責人、授權簽字人、內審員、質量監督人的職責。技術負責人由中心主任擔任，主要批準質量管理體系的實施，定期主持中心管理評審；質量負責人由分管檢驗工作的副主任擔任。主要組織實施內部審核，簽發檢驗監測相關技術文件等。質量管理體系文件的建立應該融入本實驗室實際情況，保證有效運行體系，最重要一點就是切實可行，從管理人員到具體操作人員，每個崗位在編寫質量體系文件時都能從自身實際出發，避免單純的紙上談兵。
基層疾病預防控制中心實驗室質量管理體系建立的前提是領導重視，領導是實驗室的領導核心和決策者，領導對管理體系的建立、改進資源的配備等方面發揮著決策作用，領導的重視和思想統一是建立管理體系的關鍵。因此領導層首先要統一思想、統一認識。
2 質量管理體系的運行
實驗室建立質量管理體系，是保證檢測檢驗質量的關鍵。質量管理體系建立后，最重要的工作是使質量管理體系有效、正常運行。質量體系的有效運行主要體現在組織機構協調指揮，所有影響質量的因素（過程）都處于受控狀態[2] ?；鶎蛹膊☆A防控制中心實驗室質量管理體系的運行主要通過以下幾個方面實施。
2.1 人員的規范管理
實驗室人員的能力和經驗是保證檢測質量的首要條件，要求實驗室人員必須具有與測量項目要求相當的最低能力水平，要求檢驗人員高、中、初各級人員應有一定的比例，要求檢驗人員應有高度的責任心、積極的工作態度、科學嚴謹的工作作風、良好的職業道德和較強的法制觀念。
從事檢驗監測的所有人員必須進行相應的知識培訓和考核，對大型精密儀器操作人員進行現場技能考核，并結合能力驗證結果，各方面合格后發給操作上崗證，持證上崗。實驗室確定的儀器設備管理員、檔案管理員、安全員、樣品接收員、劇毒藥品/菌（毒）種管理員等相關責任人，都應有明確的崗位職責。
2.2 環境條件的規范管理
檢驗工作的開展必須具備足夠的實驗場所，合適的環境和符合有關健康安全和環保要求的實驗室，其目的是保證檢測工作能夠正常進行，不影響檢測結果的有效性或所要求的準確度。檢驗結果的準確可靠與實驗室環境條件有著非常密切的關系，但基層疾病預防控制中心的檢驗工作環境由于受客觀條件的限制，存在許多局限性，進而影響衛生檢驗工作的質量?；瘜W實驗室的基本要求應配有通風設備，如通風柜、排風扇等，應安裝冷暖空調以控制室內溫度。精密儀器室的基本要求除放置與儀器使用有關的物品外不可放置其他物品，不要經常開窗，如果室內濕度過大可采用相應的除濕措施，精密儀器應注意選用避光性強的厚窗簾。無菌實驗室的基本要求應配備有紫外線消毒裝置，定期進行紫外線消毒及空氣質量監測。凈化實驗室在使用之前應先送風再進行紫外線消毒，工作結束后還應進行消毒，工作人員在進入凈化實驗室之前要更換隔離服。生物安全實驗室的基本要求除按有關要求進行管理和使用之外，尤其要注意工作人員的隔離防護及空氣過濾的質量。
2.3 儀器設備和標準物質的規范管理
儀器設備是檢測工作的重要手段之一，儀器的好壞直接反映各檢測單位的檢測水平高低。對影響監測質量的設備均應建立統一檔案，內容包括儀器設備的有關原始資料和技術資料，并由專人負責保管，方便檢驗人員隨時使用，防止因人員變動而丟失。為了保證監測儀器設備的量值可溯源性，每年對列入國家強制檢定的計量器具明細目錄中的儀器設備進行檢定，對未列入明細目錄中而直接影響檢測結果的儀器設備進行校準，根據檢定和校準的結果在儀器明顯處貼上“合格”、“準用”、“停用”的標志，進行運行的標識化管理。
標準物質的正確使用和規范管理對保證分析結果的準確性,溯源性有重要意義，用于開展檢測項目中使用的標準物質，必須使用列入國家標準物質目錄的有證標準物質。
2.4 檢測方法的規范管理
凡從事為社會出具公正數據的檢測工作必須依據相應的法定技術標準方法進行檢測，實驗室應優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測/校準的依據，實驗室所使用的標準、規程、規范必須是國內現行的、最新的。
2.5 樣品的規范管理
實驗室應建立樣品的抽取和處置管理程序，設樣品受理室，使所有樣品均辦理受理手續，建立合同評審關系，建立對檢測樣品的唯一識別制度，對樣品進行唯一性的編號，并在一個工作日內由樣品受理室送達檢驗室進行檢驗，對所有送檢樣品進行待檢、在檢、檢畢、留樣4種標識，以保證避免對樣品的識別發生混淆。
2.6 記錄及報告的規范管理
實驗室應有適合自身具體情況并符合現行質量體系的記錄制度，對樣品接收、儀器設備使用、試劑配制、檢測過程等各環節均進行記錄，記錄的信息要準確、完整、清晰、明了，要能夠“復現”管理和技術活動，具有可溯源性。
實驗室應制定檢驗報告編制審核簽發程序，對報告的編制、修改、審核、簽發、發放等過程的嚴格控制，按照相關技術規范或者標準要求和規定的程序，及時客觀公正地出具每一份檢驗報告。報告應使用法定計量單位。
3 質量管理體系的持續改進
實驗室通過實施質量方針和目標、應用審核結果、數據分析和預防措施以及管理評審來持續改進管理體系的有效性[3]。定期開展質量體系的內部審核、管理評審是質量體系有效運行的標志，也是不斷發現問題、持續改進質量體系的基礎。管理體系定期的內部審核是檢查中心各項質量活動是否符合評審準則和體系文件的一項重要工作，通過內審能自我發現問題、分析原因、采取措施解決問題，以實現管理體系的持續改進。管理評審是中心主任主持評審工作，就質量方針、目標，對體系的現狀和適應性進行的正式評價。
質量體系的內部審核由獲得內審員資格或計量認證評審員資格的人來承擔，每年至少進行一次，涵蓋質量體系所有要素。內部審核采取查閱質量記錄、技術記錄以及現場檢查的方式進行。對于發現的不合格工作，立即運行“不合格工作控制與預防措施程序”，制定切實有效的糾正措施，并實施跟蹤審核。對于潛在的問題，制定預防措施。防患于未然。
管理評審按照預定的計劃和程序進行，參會人員對相關人員所做的資源配置合理性及充分性報告、內部審核糾正措施及預防措施落實情況報告、實驗室比對能力驗證及服務客戶情況報告、工作量變化及檢測人員培訓工作報告、質量方針、質量目標實施情況及評價等進行充分討論，以確定如何進行質量體系的過程改進、檢測工作質量、服務質量的改進、質量管理體系所需資源的改善，并在會上對現有的質量管理體系以及檢測工作是否符合要求做出評價。
質量管理體系的持續改進是提高檢測工作質量、滿足疾病預防控制工作和不斷變化的需求和期望是一個循序漸進的過程，是永無止境的，是我們永恒的追求、永恒的目標、永恒的活動。
參考文獻
[1] 劉興培.管理學原理［M］．北京：清華大學出版社，2004，12．
篇7
[關鍵詞]質量管理體系;高校;科研管理
doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2015.22.194
[中圖分類號]G644 [文獻標識碼]A [文章編號]1673-0194（2015）22-0-02
1 引 言
ISO 9001-2008質量管理體系是國際標準化組織制定的一項國際標準，它以增進顧客滿意度為關注焦點，強調領導作用及全員參與，注重過程審核，并持續改進。這種全員、全面、全程的管理模式，并以過程控制為核心來保證產品質量，確保質量目標的實現方式，充分體現了質量管理體系的精髓。從學院引進ISO 9001-2008質量管理體系以來，對如何運用質量管理體系管理模式來規范我院科研管理工作做了有益探討。
2 我院科研管理工作現狀
2007年之前，我院雖然也開展了一些科研工作，但總體情況不夠理想，管理也不夠規范，取得的科研成果也不太多。在評估期間，甚至有專家認為我院的科研工作是一塊“尚未開墾的處女地”。2008年初，學院領導在認真研究評估專家提出的整改意見后，決定大力加強學院的科研管理工作，力求取得豐碩的成果。
近年來，我們一直在探索，依據質量管理體系標準，從理念和運行形式上進行變革。在學院的科研管理工作中，調整組織機構，制定一系列的管理制度和標準文件，以過程管理為核心，引入“P（計劃）-D（執行）-C（檢查）-A（總結）”循環進行持續改進，全面實施質量管理。科研質量管理體系的建立和應用，從整體上提高了教師的科研能力，在學院中形成了較好的科研氛圍，有效提高了學院科研管理工作水平，使得學院的科研質量上了一個新的臺階。
3 質量管理體系在我院科研管理中的應用
3.1 依據“質量管理體系”標準設置了科研質量管理體系組織機構
學院的科研質量管理是一個系統工程，它涉及到多個部門的工作，需要設立一個獨立的質量管理部門，來統籌規劃、統一部署、統一指揮、統一協調?，F有的科研組織機構及運行機制不能滿足學院管理任務的需要，必須建立與之相適應的運行機制和管理組織機構模式，以確保質量體系中各種標準行為準則、各種規章制度能順利得到實施。為此，我們根據院、系、教研室機構職能的異同，特別是各自工作側重點的不同，建立了以科研管理部門為主導的院、系、教研室三級科研管理體系，組織結構圖如圖1。
圖1 科研管理組織結構圖
3.2 依據“質量管理體系”理念制定了科研質量管理體系制度
健全的各項科研質量管理制度和標準文件是科研質量管理體系有效運行的必要保障。質量管理部門在充分理解質量管理體系精髓的基礎上，組織人員根據學院自身特點和科研管理需要，進行分級分類管理，建立專門的質量管理標準和程序文件，使得學院科研管理人員能按一個統一的標準去實施，這樣就可以保證質量體制的科學性、系統性、規范性和統一性。
根據科研管理工作需要，我院特制定了一系列的管理文件及制度如下：
《湖南石化職院學術委員會章程》《湖南石化職院科研工作管理規定》《湖南石化職院科研項目管理辦法》《湖南石化職院科研項目經費管理辦法》《湖南石化職院科研項目成果鑒定結題實施細則》《湖南石化職院科研與學術成果獎勵辦法》《湖南石化職院科研項目文件和資料管理辦法》《湖南石化職院科研項目申報書》《湖南石化職院科研項目經費使用登記表》《湖南石化職院科研項目中期檢查表》、《湖南石化職院科研項目總結結題報告書》《學術規范及不端行為查處制度》等。
3.3 依據“質量管理體系”模式建立了科研質量管理體系流程。
為了規范學院科研管理工作流程，切實加強科研過程管理，全面實施科研質量管理體系，我們根據科研經費的到位與否，分為撥款前管理、撥款后管理和結題管理3個階段，并在工作中加以實施，取得了良好效果（見圖2）。
圖2 科研管理整體流程圖
4 結 語
學院建立科研質量管理體系，是一項提高科研質量的重大改革舉措?？蒲刑幾鳛閷W院科研管理工作管理的重要部門，不僅要樹立全新的科研管理理念，更重要的是要將新的理念付諸實踐，并有效地加以推廣與應用。為此，我們把握“質量”這一“生命線”，將科研資源進一步優化并加以充分利用，構建基于質量管理體系的科研質量管理體系新模式，編制一系列的科研管理制度和標準文件，并用它來指導和控制科研管理工作中的各個環節，使得科研管理工作流程和整個過程更加規范和科學，提高科研管理工作水平，為學院的可持續發展做出了一定貢獻。
主要參考文獻
[1]董成文.淺析創新體制下高校引入科研質量管理體系的適應性[J].研究與發展管理，2008（3）.
篇8
主題詞：質量管理體系；內部審核；管理評審；持續改進
中圖分類號： F253.3文獻標識碼： A
對質量管理體系實施改進，不斷提高質量管理體系的有效性，其目的是全面提升實驗室管理水平，保證檢測數據和結果質量。實驗室以質量管理體系的內審和管理評審為管理體系的自我改進、評價和完善的基礎和重要手段，并通過實施糾正措施和預防措施達到持續改進的目的。
1內部審核的內涵和作用
1.1內部審核的內涵：內部審核，也稱第一方審核，是實驗室按照管理體系文件規定，對其管理體系的各個環節組織開展的有計劃、系統的、獨立的檢查活動。內審是管理體系的組成部分，是管理體系自身的要求，是對管理體系運行的符合性進行的自我評價。
1.2內部審核的作用：內部審核針對、負責、生效于質量管理體系的全過程，既為體系服務又對體系實施控制、管理和補充，是質量管理體系的“管家”。其重要作用體現在：（1）及時發現與程序文件的符合性問題，保障質量管理體系正常有序地運行；（2）增強檢測人員的責任意識，使他們提高對質量管理體系運行過程的熟悉程度，促進高素質人才隊伍的成長；（3）為完善質量管理體系提供依據，使各檢測部門及早發現問題，采取措施，構成體系的反饋系統；（4）能增強各部門的溝通，及時發現體系運行中存在的缺陷，及早發現潛在問題，是尋找改進機會的途徑。
2管理評審的內涵和作用
2.1管理評審的內涵：管理評審是最高管理者按策劃的時間間隔評審管理體系活動，以驗證質量管理體系持續運行的適宜性、充分性和有效性。適宜性是質量管理體系適應內外部環境變化的能力；充分性是質量管理體系滿足市場、客戶潛在和未來的需求和期望的能力；有效性是管理體系運行結果達到設定質量目標的程度。
2.2管理評審的作用：管理評審是對體系運行的總結，又是采取措施實現改進的機會。它的作用體現了管理學上的“木桶原理”，木桶的短板（薄弱環節）限制了水桶盛水的高度（管理水平），評審應找出薄弱點，采取措施加以改進，從而增強管理體系的適宜性和有效性。其作用體現在：（1）最高管理者檢討質量方針與目標的實現情況，確保其持續滿足客戶的要求及期望；（2）最高管理者檢討質量管理體系的薄弱環節，識別改進方面及需采取的改進措施；（3）最高管理者能夠實現對體系的不斷改進和完善，提高實驗室的科學管理水平。
3內部審核與管理評審的程序
3.1內部審核的程序
內部審核一般有六個階段：審核準備、實施、結果評價、制定和認可糾正措施、審核報告編制、跟蹤檢查。
（1）審核準備：本階段主要工作有：編制審核計劃、組織審核人員、審閱相關文件、編制檢查表等。
（2）審核實施：審核準備以后，按審核計劃安排的時間對受審核部門進行現場審核?，F場審核開始之前，由審核組長組織召開一次簡短的會議，說明本次審核的目的、方法和有關要求，對審核計劃進行確認，即首次會議。全體內審組成員、受審部門的負責人都應參加首次會議，質量負責人一般也應到會。
現場審核的主要任務是調查取證，即通過面談、查閱文件和記錄、觀察所涉及領域的活動和現場情況、考核等方式收集質量體系符合或不符合的客觀證據。
（3）審核結果評價：內部審核的第三個階段是審核結果的評價。內審人員在現場調查、取證以后，要將觀察結果與規定的要求相比較，作出判斷和綜合評價。在內部質量體系審核中，這種規定的要求來自有關的法律、法規、質量體系標準、質量體系文件、合同等必須遵循的文件。
審核結果評價階段的主要工作有：確定不符合項、提出不符合項、認可不符合項、審核結果匯總分析。此外召開結束現場審核的會議，即末次會議。
（4）制定和認可糾正措施：糾正措施在內部質量體系審核中具有特別重要的意義。這是因為內審的根本目的在于發現問題，加以糾正，使質量體系得到不斷改進。因此內審在現場審核完成以后，關鍵要認真分析不符合項產生的原因，從而有針對性地制定糾正措施。
（5）審核報告編制：審核報告是說明審核結果的正式文件，由審核組長或指定人員負責編制。審核報告應如實地反映體系審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。審核報告由審核組長簽發，審核組長應對審核報告的準確性、完整性負責。
（6）糾正措施的跟蹤檢查：審核報告的提交和分發并不意味著審核的結束，在受審核方制定了糾正措施并實施后，內審小組還應對受審核方糾正措施的實施情況和效果進行跟蹤檢查和驗證。
糾正措施的跟蹤檢查是內部質量體系審核的重要階段，無論是重要不符合項，還是次要不符合項，都必須由受審核方切實采取糾正措施，由內審小組進行跟蹤驗證，形成閉環，才算完成一次完整的內部質量體系審核，此時審核方可結束。
3.2管理評審的程序
管理評審作為一個工作過程，實驗室應明確過程的輸入。對此評審準則做出了要求，即實驗室管理評審應當考慮到的因素有： 一是政策和程序的適應性：主要考慮制定的一系列政策和工作程序是否符合單位的實際和特點。二是管理和監督人員的報告：主要考慮管理人員和監督人員對某個領域或者對檢測業務開展監督的報告或問題分析。三是近期內部審核的結果：主要考慮最近一次內部審核工作的結果和存在的問題。四是糾正措施和預防措施：主要考慮針對出現的不符合或者消除潛在的不符合原因，而采取的糾正措施和預防措施以及實施效果。五是外部機構進行的評審：主要考慮發證機構或客戶或其他部門對實驗室外部評審后，反映出的問題、意見和建議。六是實驗室間對比和能力驗證的結果：主要考慮參加有關不能阻止的能力驗證或開展對比工作，檢測數據和結果是否符合，特別是出現不符合時的原因分析報告，七是工作量和工作類型的變化：主要考慮近期工作量的變化對保證質量的影響，以及工作類型的變化對設施和資源的要求是否能夠適應等。八是申述、投訴及客戶反饋：主要考慮來自客戶的各種投訴、申訴以及其他的反饋意見，九是改進的建議：主要考慮各部門對管理體系的改進建議。十是質量控制活動：主要考慮現有的資源是否能夠保證試驗工作的正確開展、現有人員的技能和業務素質是否能適應所開展試驗項目的需要等。
管理評審的實施一般有以下5個步驟：
（1）管理評審策劃準備：在管理評審前應進行策劃，確定管理評審的目的、組織、內容、重點、方法、時間安排及管理評審輸入的準備工作要求，并以書面形式分發至參加管理評審的部門和人員。 （2）制定管理評審實施計劃：按管理評審策劃的要求收集管理評審輸入信息后，要進行綜合分析整理，列出需要管理評審的全部議題，形成管理評審實施計劃，提前發給參加管理評審的人員。
（3）召開管理評審會議：由最高管理者親自或委托其人主持召開管理評審會議，由管理層成員、技術負責人、質量負責人、各部門負責人、質量管理人員等與管理評審內容相關的人員參加，先由質量負責人匯報上次管理評審以來質量管理體系的運行狀況、內部質量審核的結果，再由與會人員根據管理評審實施計劃的內容進行逐項研討、評價，最后進行總結，形成決議。
（4）編制管理評審報告：根據管理評審實施計劃、管理評審會議記錄、分析報告等編制管理評審的目的、依據、內容、方法、日期、人員；管理評審項目的簡述和結論；質量管理體系適應性、充分性和有效性的總體評價；質量方針和目標適宜性的評價；質量管理體系的改進措施及實施要求、責任部門和完成期限等項目。
（5）管理評審后的改進和驗證：管理評審的結果可能導致質量管理體系文件的更改和補充、組織機構的調整和完善、過程的改進和優化、資源的重新配置和充實等，調整和改進大多數是較重要的事項，對實施過程和效果應進行跟蹤驗證，以防止措施落實不到位，驗證的結果應進行記錄并向最高管理者報告。
總之，內部審核和管理評審是實驗室質量管理體系持續改進的重要保證，是實驗室質量管理體系實現自我完善的重要手段。充分發揮內部審核和管理評審在實驗室質量管理中的作用，推進實驗室管理水平的上升。
參考文獻：
（1）《實驗室資質認定工作指南》
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[關鍵詞]質量管理體系 運行
中圖分類號：F253.3 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）17-0112-01
一、質量管理體系原理
質量體系的定義是：“為實施質量管理所具備的組織機構、職責、程序和資源?！庇啥x可知，質量管理體系是有組織機構、質量責任制、各種工作程序和資源四個部分組成的有機整體。所以，任何一個企業為了提高自身生產效率和產品質量都需要通過建立質量管理體系來實現。
二、制定質量方針確立質量目標
質量方針是企業進行質量管理，建立和實施質量體系，開展各項質量活動的根本準則。質量方針既是企業質量意識的體現，又是企業文化的體現。質量方針不應該是一種沒有具體內容的口號，應該要體現出自己的企業文化。企業要根據自身實際情況和發展狀況，制定出符合自身條件具有特色的質量方針。根據制定的質量方針就可以制定質量目標，而質量目標只體現了領導層的目標，還需要把它細化到具體的各職能部門和管理層。在執行各職能部門目標是，要有具體的量化標準，定期分析各項目標的進展。根據進展情況做出必要的評審，必要時進行修訂。為了保證質量目標的順利達成，還需要保證必要的資源供給包括人才、設備、技術，做到人盡其才，物盡其用。
三、企業領導在質量管理中的作用與地位
企業領導是質量管理成敗的關鍵，尤其是最高管理者及其領導層。要使各級領導者認識到建立質量管理體系不是解決操作性問題，而是解決管理問題，解決管理者自身的質量意識和管理質量問題。企業的最高管理者及其領導層應該樹立質量管理為綱的企業管理思路，改革內部組織機構，處理好質量管理和其他管理的關系，有效的把戰略、質量、價格、成本、生產效率及人力資源結合起來。領導者必須確立組織統一的宗旨和方向，為廣大員工充分參與創造必要的內部環境，把廣大員工的進取思想同企業的發展宗旨統一起來，形成企業發展的同時滿足了員工的個人追求。
質量管理體系的建立和運行很大程度上取決于企業領導的高度重視、正確決策與親自參與。為了質量管理體系的有效運行，首先要求領導先行一步，自覺認真的學習標準，明確質量管理的目的、意義、作用和方法，掌握行業和企業標準的內容，領會實質并結合企業的實際情況進行對照，認清本企業在質量發面存在的主要問題，增強質量管理的緊迫感和強烈的責任感。只有領導層統一了思想，下定決心并做出正確決策，才能使企業建立有效的質量管理體系，并帶動全體員工積極參與質量管理。
四、充分發揮員工積極性
全員參與是運行質量管理體系的基礎，人是第一位的，企業只有有靠全員積極的創造性工作，才能在運行中獲得最大收益。在質量管理運行中要強調對員工關于質量管理的理解和學習，要使員工對質量體系整體運行有一個全面的系統了解，用全新的質量管理體系武裝自己的頭腦，并與自己的工作崗位結合起來。在員工思想里形成質量管理理念，從而實現員工的自我控制，激發員工的主觀能動性，以適應質量體系持續改進的新要求。
五、加強日常監管保證體系有效運行
日常監管工作是否到位，直接影響質量管理體系的有效運行，所以在日常監管工作中應做到以下幾點。
1、明晰管理者的職能分配，在日常檢查監督管理中，普片存在重管理職能分配，輕質量職能分配的情況。針對這種情況應注重好管理職能分配與質量職能分配的結合，真正把各職能部門的質量職能落實到實處。把體系要素分配落實到具體單位和崗位，讓管理人員知道如何檢查指導基層工作，而對于基層操作人員也能夠認識到什么是工作的重點，怎樣做才能提高產品的質量。
2、要不斷提監督管理者和基層操作員工的素質。在質量體系中，人的作用主要有兩方面，第一是人在知識和技能方面能夠勝任其所從事的崗位工作；第二是人的積極性，自覺地履行職責，努力完成本崗位的工作任務。
3、不斷提高生產管理水平。日常監管的目的在于保證質量體系的有效運行，而質量體系的有效運行直接體現在生產管理水平的好壞上。生產管理水平主要體現在設備的管理水平以及各項生產指標的完成情況等。要完成這些，就需要有一只質量監督隊伍，隊伍的主要成員應該為基層管理人員，如隊長、技術員和各崗位班長。對于基層而言，設備的維護保養好壞就標志著一個單位管理水平的高低。如果生產管理水平上不去就說明質量管理體系運行還是有問題存在，就還需要進一步的加大日常監督工作。
4、制定完善質量考核制度，為了杜絕和避免在日常工作中經常出現的一些人為因素造成的錯誤，必須要有一套相應的質量考核制度。質量考核制度包含的內容要與質量管理體系的運行有直接關系。通過定期的考核，實行嚴格的獎懲辦法，使全體員工都關心自己的質量結果。這樣，在日常工作中可以激發員工對自己、對崗位、對單位的責任心。所以，建立健全質量考核制度是日常監督管理的有效手段。
六、小結：
質量管理體系的有效運行，是實現提高生產工作效率和產品質量最優化的必要保證。在保證質量體系有效運行的過程中，領導重視是關鍵，員工熟悉本崗位的知識和技能是核心，健全的質量考核制度是保障。作為企業中的基層單位，做好質量管理體系運行工作主要是認真學習體系文件規定的各種生產規范，填寫好相應的質量記錄，保證質量管理體系有效運行。
參考文獻：
[1]王立軍 《談強化質量體系運行的有效途徑》 石油工業技術監督，2000.2
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[關鍵詞]質量管理 標準 過程 監視和測量
[中圖分類號]F273.2 [文獻標識碼]A [文章編號]1009-5349（2013）07-0116-01
基于ISO 9000族標準的質量管理體系，已經在各行各業中取得了廣泛的成功。近年來，我國通過ISO 9001質量管理體系認證的企事業單位數量不斷增加。ISO 9000最新版標準ISO 9001：2008在我國已于2008年12月，2009年3月正式開始實施。ISO 9001質量管理體系是以過程為基礎建立起來的，過程在質量管理體系中的定義是指將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的一組活動。質量管理體系的每一個過程都與產品有著直接或者間接的關系，因此對質量管理體系的過程進行有效監視和測量對于提高產品質量有著至關重要的作用。
一、過程的監視和測量在ISO 9001：2008質量管理體系中的內涵
ISO 9001：2008標準8.2.3對質量管理體系的過程的監視和測量做出了明確的規定：“組織應采取適宜的方法對質量管理體系的過程進行監視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力，當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施?！保ㄒ韵潞喎Q8.2.3）可以看出，8.2.3要求對質量管理體系的所有的過程都應該采取相應的方法進行監視，而對于測量則是在“適用時”才需要實施。我們在此引入監視和測量的定義加深對過程的監視和測量的理解：監視是指通過觀察、注視（包括監視）以便獲取所需信息的活動；而測量是指利用儀器獲得量值數據的操作過程。監視和測量既有區別又有聯系，測量是監視的手段之一，但并不是監視的全部，測量需要使用相適應的儀器設備以得到定量的數據，而監視往往獲得的是定性的結果，測量的結果可以作為監視判定的依據。從8.2.3中我們還可以看出，監視和測量的目的是為了證實過程實現的能力——所策劃的結果的能力，當過程不能實現這個能力時（即發生了不合格），8.2.3要求采取相應的糾正（改正）和糾正措施。在采取糾正措施之前，組織應對采取糾正措施的需求進行評價和分析，要從質量經濟性方面考慮是否需要采取糾正措施防止以后再發生類似不合格，或者僅僅是將本次不合格糾正（改正）就可以了。
二、ISO 9001：2008質量管理體系中過程的識別和策劃
每個組織的質量管理體系都是由許許多多的過程組成的，各個組織由于產品、產品的實現形式、組織規模、組織機構以及管理形式等的不同，也導致其過程各不相同，但是一般按照ISO 9001：2008質量管理體系標準的要求都可以將過程歸結為管理過程、資源提供過程、產品實現過程以及測量、分析改進過程等四個大過程。因此，每一個組織在決定建立ISO 9001：2008質量管理體系時，首先應該識別出所有的過程，并將其歸結到相應的四大過程中來，要明確這些過程的順序和相互作用的關系。組織將每一個過程識別出來之后，要對每一個具體的過程進行策劃，明確需要開展監視的過程、需要開展測量的過程以及既需要開展監視又需要開展測量的過程。同時，需要明確各個過程的輸入和輸出，確定過程監視和測量點，確定測量指標和判定準則，明確過程需要實現的每一個過程目標。過程識別出來之后，要對過程的實現進行策劃，過程的策劃要遵循策劃、實施、檢查、處置的PDCA循環法。過程的監視和測量本身也是質量管理體系的過程之一，過程的監視和測量是PDCA循環的檢查階段。在產品實現過程中，開展過程監視和測量時，要將過程的監視和測量與產品的監視和測量相互結合起來進行，有時產品的監視和測量是通過過程的監視和測量來實現的，過程的監視和測量是產品的監視和測量的手段之一，這時很難將二者區分開來，必須結合進行?？傊?，對過程進行識別和策劃是開展過程監視和測量的前提條件，只有正確地識別出過程并對過程進行策劃，才能有效開展監視和測量活動。
三、ISO 9001：2008質量管理體系過程監視和測量的方法
根據各個組織的不同情況，采取的監視和測量的方法也各不相同，最常用的過程監視和測量的方法有以下幾種：
第一，內部質量體系審核。內部質量體系審核（簡稱內審）也叫第一方審核，是由組織自己進行的審核，其對象通常是對組織所有的過程全面進行檢查，覆蓋組織質量體系所有要素。其目的是評價質量管理體系的符合性，持續改進質量管理體系的有效性。
第二，管理評審。按照ISO 9001：2008標準的要求，管理評審通常由組織最高管理者主持，其目的是確保質量管理體系“持續的適宜性、充分性和有效性”。管理評審結論是組織最高管理層所做的決策，通常包括質量管理體系改進的機會、質量管理體系變更的需求，包括評價組織質量方針和質量目標變更的需求，對管理評審決策，組織應制定改進計劃，跟蹤措施，并且要對完成情況進行驗證。
