藥品信息范文

導語：如何才能寫好一篇藥品信息，這就需要搜集整理更多的資料和文獻，歡迎閱讀由公務員之家整理的十篇范文，供你借鑒。

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一般醫院都存有上萬種藥品，傳統藥庫管理都通過人工制作表格記錄各種信息。隨著藥品信息量增大，人工記錄及查詢變得非常困難，造成工作效率降低。具有HIS系統的大醫院具有高效的計算機信息系統，而相對于社區門診維護這樣的系統成本較高，因此設計一個合理、高效、健壯的社區門診藥品信息管理系統成為一個亟待研究解決的問題。

2醫院藥品信息管理系統發展概況

目前，國外相關系統的開發已有50年歷史，較為著名的平臺有鹽湖城LDS醫院的HELP系統以及麻省總醫院藥品的COSTAR系統等。我國從20世紀80年代才開始研發醫院信息系統，目前與國外先進的醫療信息平臺相比還存在較大差距。研究表明，我國目前某些社區門診還沒有實現藥庫數字化管理，缺乏有效的信息系統協助管理相關藥品、處方、藥庫信息，因此為社區門診建立一套高效的信息系統勢在必行。

3社區門診藥品信息管理系統需求分析

根據社區門診管理藥品的流程，可細分為幾個步驟：第一，醫生對病人診療，查詢藥品信息后記入處方數據；第二，劃價員根據處方核算金額；第三，收款員根據單據信息收款；第四，藥房管理員根據處方配發藥物，同時更改藥品庫存信息并進行日常維護。對于醫生藥品信息管理模塊，系統將生成統一形式的醫療處方，醫生開具處方時可從系統查詢相關信息，通過分類功能，做出合理判斷后開具診療處方。劃價和收費整合后可提高處理速度，解決病人排隊時間長問題，實現收費實時結算，并可查詢和生成各類財務報表。病人繳費成功后，藥房人員根據數字處方準備藥品或退藥。通過系統查詢功能查看藥品信息，系統藥品分類功能也使管理員把控現有藥品庫存狀態，可添加、更改和刪除藥品信息，減少人工誤寫帶來的問題。

4社區門診藥品信息管理系統設計

通過以上需求分析，可知系統包括處方發藥、藥庫管理、后臺管理三大模塊，又可詳細分為多個子模塊，用戶以不同角色登錄后進行查詢和數據更改。本文根據對藥品管理系統的需求分析以及操作中各環節的消息傳遞、活動、順序等分析，得到圖1所示整體系統流程圖。

4.1社區門診藥品信息管理系統數據庫概念設計

E-R圖可描述現實概念模型，并能直觀反映各數據表之間的相互關系，為設計提供依據。如圖2所示僅給出藥品庫房相關信息表E-R圖為例。

4.2社區門診藥品信息管理系統數據庫表結構設計

以下僅給出藥品信息表及藥品出入庫表結構設計為例。藥品信息表：此表用于保存藥品基本信息，是整個藥庫設計的基礎，如表1所示針對本文用例。藥品出入庫表：此表保存藥品出入庫生成的數據信息，包括八個屬性，如表2所示。

4.3社區門診藥品信息管理系統功能模塊實現

本節以收費模塊實現為例進行簡單說明，根據流程，收款員對處方進行結算，結賬后生成藥費單據打印。

5結束語

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目前，藥物臨床試驗機構對試驗用藥品管理的模式主要分為3種：醫療機構藥劑科藥庫、藥物臨床試驗機構專用藥庫、藥物臨床試驗機構監管下的專業科室藥柜。我院采取后2種相結合的管理模式，每個環節均已信息化管理。管理流程如圖1所示。

1.1試驗用藥品基本信息藥物臨床試驗項目啟動后，藥師將項目的試驗用藥品基本信息輸入系統，包括項目名稱、藥物名稱、規格、劑型、儲藏條件、生產廠家等。項目名稱及申辦方自動從機構辦公室系統管理員用戶傳到藥師帳戶，藥師只需要自動選擇即可；藥師輸入的試驗用藥品信息將被永久保存在系統中，研究者開具處方時，只要輸入項目編號，系統將自動出現藥品的信息，減輕了研究者的工作量。

1.2藥品驗收入庫臨床試驗用藥品由國家藥物臨床試驗機構中心藥房（簡稱GCP藥房）專職主管藥師負責接收，審核內容包括該項目的臨床研究批件、項目名稱；試驗用藥品的藥檢報告、運貨單；檢查藥品外包裝是否完好，藥品是否在有效期范圍內，藥品的名稱、代碼、數量、批號、有效期是否與運送清單一致等；所提供的試驗用藥品包裝與標簽是否適當，是否有臨床試驗標記；檢查試驗用藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味及包裝上是否一致；檢查藥物運送過程是否符合保存條件，有附溫度計的檢查顯示溫度是否超標。驗收合格后，在系統輸入該項目編號，找出該項目界面，一次性錄入該批次藥品。操作藥師只需要填寫接收數量、藥品有效期、藥品批號3項，其他項會自動跳出或者供選擇。為方便統計入出庫藥品，系統可將藥物信息一鍵導出為Excel表格，方便盤點統計。藥品入庫界面示例見圖2。

1.3藥品發放藥品發放分為GCP藥房發藥與科室發藥。臨床試驗用藥品主要由GCP藥房儲存保管，個別特殊藥品放在專業科室。研究者開具臨床試驗專用處方時，可以選取GCP藥房發藥或科室發藥。當選擇GCP藥房發藥時，發藥信息即時傳遞到GCP藥房的藥師帳戶，便于藥師提前準備、核驗受試者的試驗藥品。只有被系統管理員授權的藥師帳戶才具有發放藥品的資格，藥師發藥后，可將領藥狀態“未發藥”轉為“已發藥”；科室研究人員核對所發試驗藥品無誤后，需要在此界面中輸入核對人的系統工號與密碼，藥品才能成功發放。GCP藥房發藥核驗界面見圖3。

1.4藥品回收與退還臨床試驗用藥品在受試者隨訪時由研究護士清點，患者取藥時將回收的臨床試驗用藥品退還GCP藥房，藥師負責核對剩余藥品的數量和登記，并于系統中記錄回收數量、受試者姓名。無論是由GCP藥房發藥還是由科室發藥，最后剩余的藥品都是由機構藥房退還申辦方，院內銷毀的臨床試驗用藥品出具銷毀記錄。藥品回收管理界面見圖4。

1.5查詢分析功能我院目前已有19個開展藥物臨床試驗的專業科室，年均在研藥物臨床試驗項目100余個，臨床試驗用藥品300多種。為方便日常管理，筆者在系統開發過程中加入了若干個輔助功能，便于日常查詢與提示。

1.5.1藥品庫存查詢。經過反復實踐，在本功能設置了關鍵字搜索，操作者可以通過項目編號、項目名稱、藥品名稱、科室等關鍵字進行藥品庫存的查詢。藥品的庫存直接與處方開具掛鉤，藥師定期盤點臨床試驗用藥品的庫存，如出現藥品實際庫存與系統不一致或者即將用完等異常情況也便于及時處理。

1.5.2科室藥品庫存查詢。對于存放在科室的特殊藥品，藥師可以根據研究者的處方情況獲知科室剩余的藥品數量，及時跟蹤。可統計科室的發藥情況，包括具體項目，具體患者，所發藥物的具體情況，科室剩余藥品的庫存、批號、有效期等，做到對科室的藥物進行實時監控。

1.5.3近有效期藥品。為確保臨床試驗藥品的合理使用及受試者的權益，系統設置了近有效期臨床試驗用藥品提醒，有效期3個月內的臨床試驗用藥品將在每次登陸系統后彈出警示框。

1.5.4藥品統計。由于臨床科室多、在研項目多、信息量大、手工統計耗時費力，系統在藥品管理模塊增加了藥品統計的功能，方便統計一定時間范圍內各專業科室的藥品基本情況。在選定的時間范圍內，可統計藥房臨床試驗用藥品的接收情況，包括接收次數、藥品數量、項目數量、每個項目接收藥品的次數、發放藥品的次數及具體藥品名稱數量、某個科室的所有項目的藥品接收發放情況。

1.5.5提示功能。當有研究科室為患者開處方時，系統會自動彈出一個提示窗，這樣藥品管理員就可以提前打開該電子處方配藥，減少患者取藥等候時間。

2優勢與建議

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關鍵詞：藥品供應；信息管理；安全

醫療機構的藥品采購特別是對供應商的管理是一項極其重要的工作，它是藥品流通過程終端環節的主要內容之一。加強醫院藥品采購和供應商管理，對保證藥品質量具有重要的意義。隨著科技的進步，醫院采購和供應商的管理也應逐步走向信息化、規范化。

1醫院藥品供應商管理

1.1資質管理 只有提供了真實完整的資質材料的藥品供應商，才能保證是合法的藥品供應商。因此對供應商的資格審查尤其需要嚴格管理。藥品供應商均需提供以下資料的復印件：藥品營業執照、經營許可證、GSP/GMP證書、組織機構代碼證、稅務登記證、法人授權委托書、被授權人的身份證/上崗證/勞動合同等，經營特殊藥品的還需提供審批證明。對這類文件的審查主要包括：①真實性，②合法性，③時效性，④完整性。必須與相關省市藥監局充分確認核實或進入法定官方網站核實，確保法律的嚴肅與公正。另外醫療機構還應定期審核藥品供應商基本信息有無變更，證明有無過期，供應品種是否超過經營范圍，發現問題及時更改。

1.2評價與考核管理[1] 醫院藥品供應商可能存在藥品生產、經營企業規模大小不一，企業管理、產品質量良莠不齊的現象，因此需要引入競爭機制，制定多種量化考評指標，通過建立供應商檔案和成立考評小組，對藥品供應商實行分級管理，必要時醫院藥事管理委員會組織相關人員到供貨單位進行現場調查評價，確保供貨商能夠及時、保質保量地提供醫院所需的藥品。一般可以下幾個方面對供應商進行評價：①企業實力包括財務狀況、員工素質、企業住所、設備設施以及藥品儲存環境等。②性價比根據藥品的外觀質量/內在質量問題發生次數、藥品不良反應發生率及價格水平，進行綜合評價。③交貨能力包括供貨及時性、增減藥品計劃的應變能力、急救、搶救藥品以及短缺藥品的供貨能力等。④技術能力具體指生產企業的工藝先進性、研發能力、技術問題反應能力等。⑤售后服務服務質量滿意度、效期藥品的服務能力等。醫院對供應商的考核管理應該常態化、動態化，建立分級管理模式，控制醫藥經銷商數量。并采取適當的獎懲措施：評定結果不合格的藥品供應商應予以淘汰，評定結果優秀的藥品供應商，則可在增加品種時優先考慮。

2醫院供應商信息化管理

2.1建立完善的供應商信息系統，及時維護更新各類藥品信息 為及時保管供應商的各種信息，醫院應建立完善的供應商信息系統，并不斷更新以及定時核查這些信息，檢查供應商基本信息是否更改、證書是否過期，確保供應商企業及其產品合法且質量過關，盡早發現問題并及時解決問題。及時維護更新藥品代碼、藥品名稱、規格、劑型、生產廠家、價格、儲藏條件、類別、醫保用藥、基本藥物、包裝、說明書、外觀、使用限制等信息。保證更新及時、信息準確。

2.2引入先進的信息技術，拓展醫院HIS系統功能[2]

2.2.1引入條形碼等先進技術 實現各類藥品的庫存數量、庫位、效期、批號、儲藏條件信息化管理；做好庫存量與采購量的控制；對出入庫藥品進行全程管理，防止假藥，全程追蹤藥品在醫院的流向。實現在線的供應商資質審核，實現各類藥品批件、新藥申請的信息化管理；自動提醒供貨商資質是否過期，及時發現問題。

2.2.2實現面向電子商務的藥品采購 目前藥品供應商按照交易對象分為三類：直接面向消費者、面向企事業單位如醫院和面向政府。利用計算機技術、網絡技術和遠程通信技術，能使合法的商務機構（生產企業、流通企業及醫院）之間實現藥品采購的電子化、數字化和網絡化。傳統模式下采購藥品需要通過批發商、供應商及醫藥公司等眾多中間環節。面向電子商務的現代模式將藥品電子商務網平臺，將資金流、物流、信息流有機地整合在一起，一步到位。面向電子商務的藥品采購優勢在于：產品選擇范圍增大；客戶服務質量提高；價格更具競爭力；改變醫院藥品購銷模式，送貨更為及時，有利于實現醫院藥品"零庫存"，減少庫存積壓與過期損失，交易成本大大下降，減輕患者和醫療機構負擔[3-5]。因此面向電子商務的藥品采購是未來醫院采購藥品的發展趨勢。

3建立完善的供應管理應急體系

為保障醫院藥品供應正常運行，需要建立完善的風險預警和應急措施，成立風險應對組織，制定應急措施，以防范和應對可能出現的任何緊急情況。

4討論

藥品供應的信息化管理是醫院藥學信息化建設的必經階段，也是現代化醫院運行必備的基礎技術環境。通過信息化管理，可以在線完成藥品的計劃、采購、儲存和保管、調劑業務，并實現對采購藥品品種數量質量的評價、審核。加強信息化技術在藥品供應中的管理職能，不僅有利于提高工作效率，對于保證藥品質量的安全、降低患者醫療成本等方面也有著不可低估的作用。

參考文獻：

[1]楊炳臣，丁學民.醫院對藥品供應商資格審查工作中的問題[J].中國藥師，2004，6（3）：233-234.

[2]華小黎，廖婧，蔡雪峰，等.信息技術在醫院用藥全程化管理中的應用與實踐[J].中國藥師，2014，17（4）：690-691.

[3]Hernan Perez De La Ossa， D.，Ligresti， A.，Gil-Alegre， M.E，et al.Poly-ε-caprolactone microspheres as a drug delivery system for cannabinoid administration： Development， characterization and in vitro evaluation of their antitumoral efficacy[J].Journal of Controlled Release，2012，161（3）：927-932.

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【關鍵詞】藥品采購；零庫存管理；信息系統；醫院；供應商

doi：10.3969j.issn.1004-7484（x.2013.10.700文章編號：1004-7484（2013-10-6147-02

近年來，醫藥市場取得了巨大的進步，藥品更新及降價加快，信息計算的發展為藥品采購及庫存管理的信息化提供了技術職稱。信息技術的使用使得藥品采購及庫存管理更加科學化、高效化，同時卻大大降低了藥品采購及管理的成本及風險，在提高醫院管理效率及收益的同時也減輕了患者的看病用藥費用，可謂事半功倍。[1]

藥品采購及零庫存管理信息系統是集藥品采購、庫存管理等功能于一體的藥品信息管理系統。作為醫院管理系統中不可缺少的一部分，其對醫院的日常藥品管理起著非常大的作用。藥品采購及零庫存管理信息系統是部署方便、見效快、花費低的醫院信息化管理系統。此系統的廣泛應用使得醫院管理從人工時代進入了信息化時代大大提高了醫院管理人員的工作效率，其使得管理方式由紙和筆、人工統計、查詢、錄入進入到了信息化管理、錄入、統計的全自動化管理時代。全自動化的管理使得藥品的采購及庫存清晰，為藥品采購和零庫存管理提供了方便。在現在激烈的市場競爭中，醫院間的競爭也越發激烈。信息化管理能使醫院在激烈的行業競爭中獲得巨大優勢。藥品采購及零庫存管理信息系統作為一種現在化的信息化管理模式，其在醫院的使用使醫院藥品采購及庫存信息數據的準確性及條理性提高，使醫院藥品管理業務流程更加規范、也使得醫院的藥品管理水平及藥品的流動透明度得到提高，使得醫院資金周轉速度獲得提高，因此，其提高了醫院的管理水平及利潤。[2-3]

1零庫存的概念及作用

1.1零庫存概念零庫存是指商品在生產和流通銷售等經營環節中，在提高資產收益率和減少積壓的風險前提下，商品以最少量的貨物倉庫儲存，大部分貨物的處于流通狀態的一種存儲形式。簡而言之，就是用最少的錢、庫存得到收益的最高效率，為物料管理的最高水平，大大的降低了單位成本，對提高行業的競爭力具有十分重要的意義。

然而，這種零庫存管理模式，涉及到不少問題，如相關部門是否批準，藥房出帳的問題，特殊藥品和藥品供應短缺的問題，成功的臨床藥物的供應問題?，F實的情況是，很多醫院在實施庫存管理是不是真的沒有庫存藥品，大多只是間接的藥品庫存，這種情況經常出現小儲藏室，大藥房的情形。即庫房庫存的減少，門診和病房兩個庫存增加，導致二級倉庫管理壓力大大增加，顯著提高臨床斷藥的可能性，藥品供應的保障性不能持續。[4]

1.2零庫存的意義實施積極的意義，實現零庫存管理，主要表現在以下三個方面的積極意義。

由于目前醫院藥品采購從多家醫藥公司進行，醫藥公司庫房是按照國家相關標準建設的，相比之下醫院的倉庫，軟硬件設施，藥品管理存在不小的差距。通過零庫存管理，能夠降低醫院在庫房方面人力，物力和財力的投入，以實現與藥品公司達到資源共享，使醫院減少因藥品過期、降價等帶來的瞬時，使醫院藥品周轉速度大大提升，滯留藥物減少，有利于醫院的現金流，同時也便于倉庫藥品管理。

隨著醫療改革的深入，藥品管理部門的只能正逐步轉移到臨床部分，工作重心由藥品流通變為藥物臨床使用、如何開展合理用藥，進行藥物的不良反應觀測和其他藥物有關服務，大大的體現出藥劑師的價值。

將藥物和藥物供應商的采購人員之間的經濟利益鏈從源頭切斷，從而消除藥品采購過程的人為因素，確保醫院藥品的正常供應。[5]

2藥品采購，管理的現狀

2.1藥品管理方面的信息化程度還不高，管理效率低，醫院的相關工作人員將大部分精力花費在了藥品采購、管理上的繁雜、重復的工作上，加大了其工作量，然后實際工作效果卻不好。

2.2醫院和藥品提供商間的信息不透明，醫院和藥商都有自己的管理系統，然而，他們系統間信息交換和共享不夠，給雙方的決策帶了極大的困難，增加了雙方的決策難度，降低了雙方的收益。

3采購及零庫存管理信息系統的應用

3.1系統和數字庫房模塊醫院現有的HIS系統，藥品儲存，倉儲，配送，查詢，匯總等基本管理功能。在藥品采購及零庫存管理信息系統中，建立了較為完善的功能，更方便地使用數字庫房模塊，數字庫房功能可以包含藥品入庫，藥品的出庫，盤點，庫存信息，成本會計，藥品的信息維護及查詢，報表的生成與打印，自動生成采購計劃。據病房和庫房日常用藥，醫院HIS系統的實時性和使用的藥物信息傳遞給數字庫房庫存，數字儲藏室收到數據后，立即清查相應的藥物清單，并自動生成藥物詳細表格。同時在統計數字庫房藥品出入庫時間和使用的基礎上，分析得出醫院的藥品需求，且與預定的庫存容量結合，自動生成藥品采購任務，利用接口將結果發送到藥品網上交易，此外該系統將分析根據藥物庫存情況，檢查藥物的進出情況，并做出適當的賬戶管理及成本核算，提醒藥品結算并提供藥品結算的相應條件。

3.2藥品網上交易模塊該模塊是原廠內部藥品在醫院管理信息系統管理功能的基礎上所做的改進，按使用對象分為醫院和藥品供應商。

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（南京醫科大學附屬無錫市人民醫院，無錫 214000）

摘要： 目的：為優化醫院藥品采購供應流程,提高采購、供應部門的工作效率。方法：與藥品供應商共同開發WMS系統,并與醫院HIS系統對接，實現信息交互。結果：充分利用醫藥物流的綜合配送能力，幫助醫院的采購、供應部門更方便的管理藥品，更高效的處理業務。結論：該系統是我院構建現代藥品供應鏈模式的創新舉措，實現了醫院物流、信息流的一體化管理，為醫院帶來更大的經濟和社會效益。

關鍵詞 ： 藥品物流；WMS；閉環管理；供應鏈

中圖分類號：TP311 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2015）24-0063-02

基金項目：無錫市醫管中心智慧醫療項目（編號：YGZXZ1308）。

作者簡介：陳敏亞（1969-），女，江蘇無錫人，高級工程師，學士，主要研究方向為醫學信息。

0 引言

目前醫院內部對藥品的管理已經比較規范，從藥品入庫、出庫、各藥房領用、與醫囑的關聯、庫房月結、盤點等都是通過相關的信息系統進行支撐，但與藥品供應商之間的信息互通還存在著很大的問題，造成效率低下、庫存不合理、藥品短缺等現象[1]。南京醫科大學附屬無錫市人民醫院近期通過醫院藥品配送物流信息系統的實施，提高了藥庫房出入庫的效率，同時解決了藥品編碼不統一及配送不及時等問題，效果明顯。

1 目前存在的問題

大部分醫院藥品配送的過程是：藥庫房根據庫存做藥品采購計劃，供應商送貨到藥庫房，庫房工作人員進行入庫處理，再由藥房申領，藥庫房做出庫處理[2]。醫院藥庫房與供應商之間還是依靠電話，郵件等方式進行交流，主要存在以下問題。

①供應商管理方面：存在供應商溝通難、信息系統無法對接、供應商以帳結算困難、資金計劃無法做等問題。在確定訂貨數量時，只能依據以往經驗性數據和資料[3]。信息不能共享，致使渠道的透明度不高，增加了供應渠道中的不確定性。

②配送環節方面：配送商繁多、藥品編碼不統一，流通環節多，配送不及時，信息不對稱[4]。

③倉儲管理方面：倉儲用地緊張，藥房領用手續復雜，院內拆零存在不同程度的非正常損耗。

2 系統實施及主要功能

目前醫院藥品配送物流常見做法有兩種，一是醫藥公司erp系統與醫院HIS系統對接，實現動態的實時庫存查詢和下單；二是醫藥公司向醫院提供WMS管理系統，實現醫院藥房的零庫存。南京醫科大學附屬無錫市人民醫院實施了第二種方法，由某一醫藥公司在醫院藥庫房安裝了WMS管理系統，并與HIS系統做了接口。

藥品配送物流信息系統在繼承傳統醫療機構內部藥品管理信息系統管理功能的基礎上，實現網上在線采購，包括供應商管理信息、采購單生成、訂單發送、訂單狀態管理、在線到貨確認及發票管理等功能。

①系統根據庫存滿足的商品請貨單生成新的采購計劃，對于某些庫存數低于設定的存庫數值的藥品進行提示警告。

②藥庫信息與醫院信息系統HIS對接，實現物流、信息流與資金流同步。

③系統通過參數設置功能，精確庫存管理，實時自動計算日均銷量、補貨量，下達補貨命令，并按供應商生成補貨訂單，提高效率。

④基于無線PDA的收貨、退貨、盤點各業務，提高作業效率和準確率。

⑤實現醫院的“零庫存”管理，使醫院藥房人員的精力從藥品的采購、供應、倉儲上解放出來，更好的做好臨床用藥指導服務[5]。

⑥由藥品供應商負責對醫院庫存的信息化管理，減少醫院的物流轉移成本，體現醫院藥品采購中執照安全庫存自動補貨，降低物流管理成本，提高流通效率。

3 新模式的流程

①醫院的藥品采購計劃通過WMS系統生成，配送企業通過系統實時接受信息，并給相應的供應商。配送企業在規定時間內將藥品配送到位，以保證各二級庫庫存始終處于合理的范圍之內。

②藥品配送時間和收驗藥品由物流系統根據指定直送到藥房，送達后，二級庫負責入庫驗收，用手持條碼掃描設備掃描隨貨聯上的條碼，系統自動核對采購部門審核后的電子信息，完成驗收后。完成二級庫的入庫確認手續，沖減庫存。并及時完成藥品入庫手續，同時將入庫記錄發送到藥庫。藥檢室和藥庫按一定比例對送達藥品進行抽查，查驗記錄作為評價供應商的依據之一。

③費用結算和支付藥庫和各二級庫每周將送達藥品的票據匯總（發票、相對應入庫單）后交采購辦，按該院現行規定辦理報支和費用結算手續。（圖1）

4 效果

通過藥品配送物流信息系統的實施，降低了醫院藥品的庫存；同時，藥品入庫信息直接有系統生成，提高了工作效率。系統實現二級庫直接配送的新模式，是對醫院原有供應模式的創新優化。

①降低醫院藥品庫存：醫院藥品庫存管理的目標是在避免缺貨的前提下盡可能減低庫存，適當增加周轉速度，本系統的實施，庫存狀況時刻在系統計算和監控下，保證安全存量，有效利用供貨方庫存。供貨方能及時獲得預警，避免缺貨，大幅度降低醫院藥品庫存，減少資金占用和人力資源，提高藥品周轉率。

②提高工作效率：醫院HIS系統直接延用供貨商提供的藥品信息代碼，入庫明細直接系統生成，無需人工制單，提高工作效率，減少人工干預，降低錯誤率，提升工作質量。

③藥品閉環管理：因配送物流系統與醫院HIS系統對接，實現了對醫院藥品流通業務過程的全面管理，突出了對關鍵流程的控制，體現了事前計劃、事中監督、事后分析的閉環管理。

該院通過運用電子商務、條形碼、現代物流、庫存用量預測管理等多項新技術，建立了藥品配送物流信息系統，基本實現該院物流、信息流的統一。在下一步的工作中，要加強資金流信息整合的開發，為最終建立完整的藥品采購、供應、結算的信息系統作出努力，幫助醫院提高管理、降低成本、提升價值，形成核心競爭能力。

參考文獻：

[1]曾智，楊悅.我國藥品供應鏈管理研究綜述[J].中國醫藥指南，2013，34（11）：58-62.

[2]彭紅波，陳凱立，阮淑影.淺析中山市人民醫院物資供應零庫存管理的實現[J].醫學信息，2008，21（3）：311-313.

[3]阮列敏，吳斌，殷一棟.醫院藥品數字化管理模式的網絡平臺研究[J].現代實用醫學，2009，21（7）：793-794.

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新品推廣的“誤區”

對于大多數中小型企業來說，許多管理者主觀認為，新品推廣成功與否的關鍵因素在于新品鋪貨率。因此，往往把新品鋪貨率放在首要前提位置來考慮，卻忽略了市場的區域性差異和新品上市前的試點工作。由此造成了積壓產品。不但占壓了企業的資金，也給企業原有的終端銷售造成影響。具體說來看，廠家在新品推廣方面的“誤區”往往有以下幾種：

重“產品研發”，輕“銷售試點”。

許多企業在新品研發上，從概念的推出到配方的研制，都投入了大量的費用。因為，在許多企業的高層認為，產品是企業的生命，把產品的功能和品質看得高于一切。東西好固然重要，更重要的是“賣得好”。產品是要靠銷售來說話的。再好的商品，賣不好，跟古董有什么兩樣?受推廣銷售策略和企業執行能力的制約，新品沒辦法一下子鋪到全國，同時為了收集市場的反饋意見，新品在部分區域的試銷就成為了常用的方法。然而，新品銷售試點時，企業管理者往往會過于草率。

在一些中小型企業，負責新品研發和推廣的大多由企劃部擔當，由于缺乏完善的新品上市監督機制，該部門往往對企業的新品上市形成了“一言堂”。在具體的試銷區域內，也會出現一些人為因素影響效果，比如：認為新品試銷不在自己的年度銷售任務內，不重要；是自己例行工作任務之外的額外工作，不重要；自己的利益只跟年度銷售任務完成有關，跟新品試銷無關，不重視；覺得賣老品容易，新品太麻煩，不愿意動腦筋，等等。這就很容易導致新品試銷不成功，也無法搜集到一線的有價值的意見，來做決策調整，從而對新品整體上市不利。

也有人認為，新品上市是勢在必行，試點只不過是走走過場而已。還不如把這筆錢省下來，投到新品上市的宣傳上去。這種“走捷徑，省小錢”的意識，常常是導致新品上市失敗的“罪魁禍首”，其直接的結果就是導致企業為自己新品上市失敗“埋單”。

重“鋪貨率”，輕“存活率”。

在新品推廣上，許多管理者往往步入重“鋪貨率”，輕“存活率”的誤區。單純以新品鋪貨率來作為考核市場的指標，對新品鋪貨時間、鋪貨品種率、鋪貨數量做嚴格的考核，卻忽略了“新品存活率”。從某種程度上來說，在不具備把新品賣好的經驗和能力的前提下，貨鋪得越快越廣，新品也就死的越快。結果，新品上市便成為“滯銷貨”。按照賣場的商品考核指標，3個月賣得倒數的商品就直接被下架了，花了那么多新品費，進場費，鋪下去又有什么意義?而且，新品上市存活率低，不但嚴重影響了企業正常的資金周轉，也影響到賣場對企業產品的信心和客情關系。對個商品賣不動的廠家，賣場能有多大的忍耐力呢?

在新品推廣策略上“一刀切”，不注重區域差異性。

中國的各區域文化特點和經濟發展水平有著較大差異，因此，在制定新品推廣方案時，企業應充分考慮區域差異性因素在推廣上的側重點。在制定推廣方案時，應根據不同區域的特點，分別制定新品推廣計劃，避免搞“一刀切”。事實證明，凡是不尊重特點特性的推廣方案，在執行過程中都會遇到或多或少的阻礙，從而影響新品上市的成功。

新品促銷應如何做?

對于大多數中小企業來說，如何開展新品促銷才能有效地提高新品上市的存活率7具體說來，在對待新品上市這

問題上，企業應按以下步驟進行：

決策層面先行。

我們要做什么產品?

產品是怎樣的組合?

價格政策是怎么樣的?

分銷體系和政策?

產品的賣點提煉?

要用哪些方式去推廣?

各部門如何協同?

新品上市跟員工績效如何掛鉤?

消費者教育怎么做?

等等諸如此類的東西，一定是要在新品全面上市之前就做好規劃的，切忌倉促上馬。連寶潔等國際化的巨頭，準備得那么充分，都有死掉的新品，何況我們并不是巨頭的各個企業，更應該慎之又慎。一定要保證在策略層面已經做好了準備，然后再下放到銷售層面去執行，否則銷售人員不知道為什么要去做，要怎么去做，那新品如何賣好?

選擇有代表性地區試點新品推廣。

在大面積推廣新品前，企業應選擇有代表性的區域開展新品試點工作。而且，在由誰來做新品試點這個問題上，企業應有個統籌的考慮。盡可能抽調由企業和市場部的相關人員組成試點小組，以避免企劃部的“一言堂”現象，盡可能提高新品試點的真實性和有效性。企業的財務部門和高級管理者還要參與新品試點匯報會，并對新品上市的可行性做出全面、科學的分析?？傊?，新品上市是項嚴謹的工作，要盡可能減少各環節中的不確定因素。

新品全域推廣方案與區域推廣案相結合的制定原則。

結合新品試點的成功經驗，在擬定全域性推廣方案時，應充分考慮到新品推廣的統性。盡可能在新品上市的時間、鋪貨周期等些相關環節上達成統

的共識。并結合各區域市場的不同，召集各區域市場人員參與討論如何在企業統的戰略布署和時問要求下，結合當地實際實施有效的新品推廣方案。在方案的配置上，要盡可能考慮到不同級別門店的具體要求，將新品上市細化案做得完善，并提供多款方案讓區域市場人員有選擇地采用。一方面，可以增強區域堆廣案的可操作性：另一方面，能夠便于市場人員結合門店的資源狀況有選擇地選用。

在方案設計上，把握“形式大于內容”的設計原則。

對于大多數新品推廣活動來說，整個新品推廣活動往往肩負了新品推介、試用和促銷這三個環節。新品促銷大多是通過豐富多彩的形式來取勝，比如：新穎的活動形式、誘人的贈品、消費者互動來吸引消費者的參與。天上地下，場內場外，全方位出擊，從某種意義上講，新品促銷在規模和操作的復雜性上往往都會超過常規促銷。因此，在方案的設計中，設計人員需要把握一個原則“形式大于內容”。也就是說，要盡可能在形式上多動腦筋，吸引消費者的眼球，讓消費者能夠通過豐富多彩的活動形式來了解企業所要傳達的新產品信息，從而愿意購買新產品。

篇7

關鍵詞：醫院信息系統;藥品;庫存管理;實現方法

藥品實庫存管理工作是基層醫院藥品管理過程中的關鍵環節，在各個醫院的藥品的使用、庫存及資金占用、藥品流通等方面都具占據十分重要的位置。所以，如何進一步提高基層醫院藥品管理工作質量和效率，充分發揮藥品實庫存管理工作的積極作用，逐步成為醫院管理工作的主要環節之一。而藥品信息系統平臺的建立以及相應配套制度的設計和實施，成為藥品實庫存管理工作的核心，有助于提高藥品管理和流通的有效性[1]。

一、 基層醫院藥品實庫存管理系統

從基層醫院藥品實庫存管理的基本流程來看，從采購入庫環節開始，藥品即應該進入醫院的內部管理流通系統之中，并接受醫院信息系統的監管和控制。藥品的流通管理主要包括兩個方面：一方面是由各藥房、各科及檢驗、胃鏡、放射、手術室等部門到患者的正方向流通，另一方面是由病人退回到藥房、各科室及檢驗、胃鏡、放射、手術室等部門的反方向流通。在整個藥品的雙向流通管理過程中，各個科室的流通環節均應在臨床病區內部設置三級藥柜，各環節、各科室的藥品管理和流通均須在管理信息系統中據實記錄，從而實現基層醫院藥品的全過程實庫存管理[2]。

二、基層醫院藥品的實庫存管理措施

第一，藥房。本文所述藥房主要包括中草藥房、中成藥房、門診西藥房、住院中心藥房等幾個部分，藥房作為基層醫院藥品的主要集散地，每天不僅要面對領取藥物的患者和醫生，還要負責門診處方藥的發放和分揀，以及住院患者制劑、針劑、中草藥等的發藥和藥房系統擺藥等等，一旦藥房工作出現藥品規格不相符或是處方不正確等失誤，則會對整個醫院的醫療質量產生不良影響[4]。

第二，麻醉和手術藥品。品具有特殊性，因而需要嚴格實施國家品管理方面的相關規定，因而通常為藥庫按照科室的不同直接進行發放，從而保證賬面管理和入庫明細清晰準確。根據藥品采購訂單進行藥品入庫登記，根據藥品使用明細進行出庫信息登記。定期、定時統計藥品賬面明細和庫存數量，必要時不定時抽查藥品賬面明細和庫存數量，并保證醫院藥品執行價格與藥品市場價格同步調整[3]。

第三，臨床病區三級藥柜。各個醫院都會根據自身管理制度的不同，制定臨床病區三級藥柜管理制度，且各個醫院藥品管理的依據也各不相同，可以按照需求請領藥，也可以按照基數管理藥品。但各個醫院的管理模式都較為相近，其基本原則為保持藥房賬面、實發庫存與科室請領庫存的一致性。為了最大限度避免調價盈虧現象的發生，可對藥品價格進行適當調整，同時定期盤點病區三級藥柜，加強藥品的報損管理。

第四，醫技、放射科藥品。造影劑是放射科室的常用藥物，品等是包括胃鏡中心在內各個醫技科室的常用藥品，且影像、檢驗科室日常醫療檢測過程中也會使用到部分特殊藥品，對于各種特殊藥品的管理，可參考物的管理方式進行規范、有效的管理，在進行實庫存管理時，也應準確完整地錄入藥品管理信息。

三、醫院信息系統在藥品實庫存管理中的應用

3.1 藥品會計監督制度的建立和實施

《醫院會計制度》中對醫院藥品會計監督制度進行了如下規定：各個醫院應定期盤點和清查庫存的各種藥品，至少每年對藥庫進行一次清查整理，根據藥房的實際情況，每半年或是每季度盤點一次。一旦藥房出現藥品的損毀、變質、過期、盤虧現象，需要按照藥品的購進價格，進行登記備案，及時準確地確定上述現象的發生原因，逐級向醫院有關領導進行上報，并納入信息管理系統。

3.2 藥房、藥庫管理制度的制定和實施

醫院藥品實庫存管理制度實施過程中，應制定和實施針對性的藥房、藥庫工作人員管理制度，并注重其工作能力和業務水平的提高，避免日常管理過程中發生不良影響，增強其責任意識，提高思想覺悟和職業道德水平。在實際的日常藥品管理過程中，用好醫院信息系統平臺，嚴格執行各項制度規定，提高藥品實庫存管理工作的有效性，保證賬面金額準確清晰，對藥品數量進行定期盤點。在應用信息系統時，應提高藥房和藥庫管理工作的現代化和規范化水平，用金額、數量、品質三位一體的綜合性管理模式替代傳統粗放、簡單的藥品管理制度，以提高藥品管理的有效性，建立和實施嚴格的獎懲制度，以改善藥房和藥庫管理水平。

3.3 建立和實施藥品盤點制度

醫院信息系統應在管理制度和監督體系的基礎上，建立和實施藥品實庫存管理定期盤點制度，因為醫院藥房和藥庫的數量與種類較多，因而需要根據其實際工作情況的不同，推行分藥柜和分庫責任制，指定負責人進行專門管理，為了防止藥房和藥庫出現不良假賬沖減和消耗藥品，藥品會計應不定品種、不定節點、不定期抽查藥房和藥庫內的藥品，并可以定期安排藥品會計進行輪崗鍛煉[5]。

3.4 信息管理系統細節的逐步完善

因為醫院藥品管理過程中，需要在藥方需要基礎上進行藥品的包裝拆解和小劑量藥物發放，所以，醫院信息系統應對其實施藥品價格拆分，鑒于醫院藥方中存在物價部門制定價格的小包裝拆分藥品以及大包裝藥品，應在價格信息錄入時使用兩位小數。同時，基層醫院藥房應在住院醫囑擺藥和門診處方擺藥等常規工作的基礎上，由符合相關規定的人員實施報損出庫、借藥、換藥、捐贈、調撥出庫、領出入庫等方面的工作，并由具有專門工作權限的人員負責其他工作流程，在完成每天的工作后，由相關人員通過信息管理系統生成紅編制工作統計報表，在每月工作完成后，生成或制作月報表，并保證報表統計資料的準確性。

四、 藥品實庫存管理的效益

第一，社會效益。藥品實庫存管理有助于提高基層醫院藥品管理的先進性和規范性水平，保證基層醫院醫生更好地掌握現有藥品的各種信息，從而有針對性、有計劃地使用藥物。

第二，經濟效益?；鶎俞t院實施藥品實庫存管理制度，一方面能夠實現醫院資金周轉效率的提高，另一方面，還能夠最大限度減少藥品浪費和損失現象，進而提高醫院經濟效益和服務質量。

五、總結

在醫院藥房管理中，基于醫院信息系統平臺對藥房各類藥品實庫存進行管理，建立和實施藥品會計監督制度、藥房和藥庫管理制度、藥品盤點制度等，并在實施中逐步完善信息管理系統的細節應用，為醫院提高社會效益和經濟效益，提升醫院藥品管理水平。

參考文獻：

[1]羅劉榮，蘭量園，張玲.藥品實庫存管理新模式在我院住院藥房的應用[J].黑龍江醫藥，2012，5（2）：716-717.

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[3]張天東，孫彩艷，郭成芳，戴玉.基于醫院信息系統的藥品數字化管理[J].醫藥管理，2012，1（3）：401-403.

篇8

榮幸地參加全省藥品監管系統新聞宣傳工作培訓會議，能親耳聆聽國家局及省委辦公廳有關負責同志的授課，受益匪淺。省局##局長深入淺出的諄諄告誡和##副局長精辟而又生動的會議總結，以及邀請的各位新聞信息工作的專家們啟迪性的點撥，讓我們對以往在工作中所感到的困惑和不解如醍醐灌頂，更為我們今后的工作鼓氣加勁，對于筆者個人更是感觸深刻。

一、通過此次學習使我更進一步認識到新聞宣傳工作的必要性和重要性。隨著科學技術飛速發展，人類社會已進入一個前所未有的快速發展期，社會經濟發展迅速全球化、知識化、信息化、數字化、網絡化。在當今快速發展社會里，隨著改革開放不斷的深化，中國成為越來越受世人關注的開放式國家，我國經濟發展格局和形勢走向倍受世界關注。而科學技術的突飛猛進，現代化高科技的傳播信息工具，使得世界沒有了距離，信息的傳遞準確而又快速，媒體的關注無孔不入。社會各界媒體無處不在，無時不有地關注著我們的政府、我們各部門，他們的鏡頭、畫面、文字能直接反映著我們的形象、聲譽，影響著公眾對我們的信任。作為藥品這個關乎人命的特殊商品的管理部門，直接關系到公眾的生命安全，更是全社會關注的焦點。我們的一言一行一舉一動，都能引起媒體的極大興趣。而作為藥監的一員，我們有責任和義務讓公眾了解我們，宣傳我們的職責，調節我們部門的公共關系，推行政務公開，讓百姓更準確、更全面地清楚部門職能，也就能充分發揮職能作用，更多地造福于人民，更好地服務于社會。使公眾理解我們的所作所為，減少誤解，主動把握輿論導向，增強政府公信力，維護自身部門形象，作為藥監的每一員都責無旁貸！

本文二、通過學習讓我更進一步地意識到自身的不足。這次學習啟迪了思維，開闊了視野，增長了見識，充實和提高自己的知識水平與業務能力，提高工作的理解力、執行力和創新力；通過學習也是對自己以往工作進行一次全面的梳理，經過各知名老師的指點，自身的不足主要表現在：（一）、深刻地意識到以往的視野是多么狹窄。以往的宣傳往往從自我思維出發，站在自身的角度來說藥監，沒有充分地了解民意，沒有從全社會的角度全方位地看待我們自身言行，不能深入地從公眾的角度來理解我們的宣傳意義，就難以充分地考慮公眾需要怎么樣的藥監，我們的宣傳也就很難進入公眾的視野。（二）、錯誤地認為只要自己認真地干好工作，要宣傳干什么？干好自己本職工作是職責所在，再滿世界去宣傳去，那不是自吹自擂？其實"好酒也怕巷子深"，給公眾提供再好的服務首先要讓公眾愿意接受，最好的服務也要采取最好的服務方式。（三）、在公眾還不十分了解我們的職能，在我們的行為得不到群眾的理解，甚至是誤解時，不能以主人翁精神積極主動去引導輿論的導向，也就不能及時向社會充分地展現我們的職能而取信于民眾。甚至于事后的解說有越描越黑的趨勢，疲于解說的宣傳給民眾似畫蛇添足之感。（四）、自身的知識面狹窄，語言詞匯量遠遠不能滿足寫作的需要。不能把我們精彩的打假除劣行動娓娓訴出，不能把美好的人物形象躍然于紙上，不能把我們的法律政策更全面更具體更形象生動地刻畫入民心，時常是詞不達意心有余而力不足，干巴巴的文字不能引人入勝吸人眼球，以至于只有自己心里的感動而沒有積極宣傳的行動。

三、通過學習讓我進一步運用所學知識提高工作能力和方法。學習的主要目的是應用，通過學習結合實際，立足崗位創優，把所學的東西轉化為謀劃宣傳工作的思路、正確策劃宣傳的措施、促進工作取得實效的本領和能力，提高工作效率，達到向全社會展示我們部門，讓廣大的民眾了解我們的職能，這才是學習的根本目的。通過學習，深深的感受到我們肩負重任，構建和諧社會人人有責，在今后的工作中，我們將：（一）增強責任感和使命感：學習后使我認清了這次培訓的重大意義、認清了自己崗位的重要、認清了自身的不足和努力方向，拓寬了視野，在今后的工作中將站在更高的角度去思考自己的職責，全方位多視角去展現藥監形象。俗話說"名譽是人的第二生命"，一個行業一個部門要穩步立足于社會，少被公眾曲解，不被社會排擠，我們行業的每一員都有責任和義務向全社會正確、公開、誠信地宣傳我們的社會行為。維護自身形象，營造有利的氛圍，取信于民，這樣才能更好地開展我們的工作，發揮我們的監管職能，取到事半功倍之效。（二）、增強主人翁的意識，積極主動引導輿論。對于突發事件或是被公眾不了解的職能行為，與其事后澄清解說，不如在第一時間坦誠、真實、透明地向公眾公開我們的決策、和目的，把我們為維護公眾安全所采取或將要采取的措施和行動毫無保留地展現在群眾的視野里，爭取時機正面宣傳，以免不利因素先入為主地誤導公眾。適時地開展相關法律法規以及政策的宣教活動，提高群眾對我們事業的理解水平，有利于全社會共同參與來維護民眾的飲食用藥安全。（三）選擇最恰當的表達方式，提高宣傳效果。俗話說"一句話能讓人跳，一句話能讓人笑"，好話被說壞了，這樣的例子舉不勝舉。我們應當把握適當的時機，找出最恰當的挈入點，調整最合適的語氣，選擇最容易被接受的方式，講時效、有高度、有深度、有新意誠懇地向百姓公開我們的政務行動，傳遞我們的信息，消除公眾疑慮，贏得百姓信賴，構建和諧的社會氛圍。（四）加強學習，提高自己文化知識水平。要想讓廣大人民群眾了解我們藥監，首先要對自己的行業有全面的了解，事件情況要全面把握、甚至要了如指掌，這就要自己平時勤于鉆研業務，精于行業知識，勤于學習基礎理論知識，學習政治理論、時事政策和相關知識，不斷鍛煉自己的語言表達能力；不時收集情況，善于思考，精于積累，查閱資料，參看文獻，悟出自己獨到的見解。還要緊跟時代步伐，具有強烈的時代氣息，及時了解時事通曉新時期政策，對一些時代的新名詞術語要能靈活應用。每篇稿件及材料從謀篇布局，到遣詞造句都得十分認真，寫出的文章才能具有說服力，才能讓大眾接受我們。

篇9

關鍵詞：醫藥產品；CGMP；警告信

中圖分類號：F763文獻標識碼：C文章編號：1672-979X(2007)11-0070-04

Analysis on FDA＇s CGMP Warning Letters of Medical Products

LIU Jing, LIU Yu-jun, LIANG Yi*

(International Business School, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China)

Abstract：Based on the statistical analysis on the CGMP Warning Letters of medical products issued by FDA, FDA＇s administrative emphasis and intent on quality management system of medical products are presumed in order to improve the level of quality management of medical businesses in China.

Key words：medical products; CGMP; warning letters

美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書[1]。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表的形式要求企業解釋檢查中出現的問題。若得不到滿意的解釋，即發出警告信，意味著FDA將拒絕此企業產品進入美國市場，并且建議不批準所有使用此企業產品生產的新藥申請。

1資料分析

1.1獲取并篩選資料

本研究選取FDA官方網站警告信數據庫中2002年1月1日～2006年12月31日對非美國本土企業的所有警告信，共2904封。（1）按數據庫提供的主題摘要篩選出與醫藥產品相關的警告信（醫藥產品種類包括藥用活性成分、制劑產品、生物制品、血液制品、醫院制劑、醫療器械等；用途包括人用和獸用），篩選關鍵詞：active pharmaceutical ingredient(s)，finished pharmaceutical(s)， biological product(s)，pharmacy compounding，blood，device(s)；（2）從所有的警告信中按主題篩選出與CGMP相關的警告信。篩選關鍵詞：GMP，CGMP，current good manufacturing，good manufacturing，QSR，quality system regulation。

從上述2個篩選結果的合集中，結合警告信具體內容，除去銷售、標簽、食品等非相關主題，得到FDA給予非美國本土企業的醫藥產品CGMP相關警告信（以下簡稱相關警告信）共658封。

1.2統計數據

1.2.1 按年份統計FDA 2002～2006年相關警告信數量分布如圖1。

1.2.2 按產品分類統計按涉及的產品將相關警告信分為原料藥、制劑、生物制品、醫療器械、醫院制劑5類。其中，原料藥指藥用活性成分（active pharmaceutical ingredient）；制劑指化學藥品的制劑（drug product，finished pharmaceutical）；生物制品包括血液及血制品（blood，blood product and blood components）；醫院制劑指醫院及藥房針對個體患者臨時配制的藥品（pharmacy compounding）。統計結果見圖2。

2討論

2.1警告信的構成

由圖1可見，2002～2006年相關警告信的年量較恒定，在117~153封之間，平均每年131封。FDA在其管理的藥品、食品、化妝品三大類產品中，對醫藥類產品的關注程度隨時間變化不大。

由圖2可見，各類醫藥產品的警告信數量差別較大。其中醫療器械產品的警告信數量最多（425封），占總量的65%；其次是制劑產品（139封），占總量的21%；再次是生物制品（55封），占總量的8%；最后是醫院制劑和原料藥（25封和14封），分別占總量的4%和2%。

2.2對各類產品的監控狀態

如果將警告信的作為企業質量出現波動的信號，那么圖3可在一定程度上反映各類產品生產企業的質量管理水平，并可推測FDA對各類醫藥產品的監控重點和意圖。

原料藥和生物制品的警告信在各年總量中所占比例均較小，且各年數量分布平均，較少出現波動。推測進入美國市場的原料藥和生物制品生產企業質量管理水平較為成熟；制劑產品的警告信數量逐年下降，表明制劑產品生產企業質量保證水平日趨提高；醫療器械產品的警告信數量相當龐大，推測此類產品是目前FDA的監控重點。美國市場中此類產品的生產企業質量管理水平差別較大。醫療器械產品小到棉簽、注射器等，大到超聲診斷儀、心臟起搏器等，種類繁多，生產工藝差別極大。監管復雜，監控難度大也是其警告信數量較大的原因之一；醫院制劑的警告信數量呈逐漸增加趨勢。特別是2006年，此類產品的警告信數量猛增，當年警告信數量較前一年增加了近400%?？梢?，FDA正在逐漸加大對醫院制劑產品CGMP符合性的監管力度。

2.3非美國本土企業的質量管理狀態

由表1可看出，2002～2006年間，收到相關警告信的美國本土外企業主要集中在歐洲，其數量占FDA發往國外所有警告信總量的56.8％，亞洲企業收到警告信相應比例為21.6％，美洲（主要是加拿大）為14.9％，澳大利亞是5.5％，而非洲只有埃及收到一封警告信。

歐、美、日為世界醫藥產品三大市場，其銷售份額占全球醫藥產品銷售份額的90％左右。除去美國本土企業，歐洲、日本在剩余銷售份額中占85％左右，其他地區只占約15％。而2002～2006年，歐洲、日本企業收到警告信數量為49封，占所有相關警告信總量的66.2％，全球其他地區為25封，占總量的33.8％。與銷售份額相比，歐洲、日本企業收到警告信的比率明顯低于全球其他地區，說明其質量管理水平明顯高于其他地區。

2.4我國企業收到警告信的內容分析

分析警告信具體內容，我國企業收到警告信的主要原因有如下幾點。

2.4.1 人員和培訓質量保證部門和質量控制部門負責人學歷、經驗不足，或與從事的工作不符，沒有經過相應的培訓，不能滿足生產和質量保證的需要。

FDA并不強制規定質量保證部門和質量控制部門人員的學歷和經驗，但會根據現場檢查中發現的問題對人員的資歷提出質疑。例如，FDA在檢查某廠時發現其質量保證部門出現的所有問題都涉及化學和微生物學領域，進而審查了工廠的質量管理人員組織情況，發現質量保證部門和質量控制部門的所有人員中，只有2人具有工科學士學位，1人具有中專學歷和執業藥師資格。此外，FDA檢查官通過現場提問發現，從事檢驗分析的檢驗員及質量控制部門負責人都不能正確回答與產品質量檢驗相關的問題，明顯缺乏適當的化學和微生物學知識技能的培訓[2]。結合以上兩方面情況，FDA認為此廠人員資歷及后期培訓都不能滿足產品的生產需要。

2.4.2 記錄記錄是對醫藥產品生產和質量管理過程最直接、最真實的反映，因此FDA非常重視對記錄的審查。某些企業記錄的真實性、準確性、及時性和完整性不能令FDA滿意。例如FDA檢查某廠記錄時發現記錄的新舊程度、簽名筆跡均存在疑點，由此推定此廠的記錄缺乏真實性。任意丟棄、篡改原始記錄的問題在FDA給中國企業的警告信中時有提及。

2.4.3 驗證驗證是GMP實施中的難點，也是FDA的檢點。FDA給中國企業的警告信中對工藝驗證、分析方法驗證、清潔驗證等方面的缺陷都有涉及。問題最多的是分析方法驗證，其中又以驗證參數設置不合理和缺蝕最為常見。例如，FDA發現某企業分析方法驗證中缺少準確性這一驗證參數，從而認為其分析方法不可靠，通過此套分析方法檢驗合格的藥品質量不可信[3]。另一企業也是由于系統適應性試驗驗證參數不全而受到FDA警告。

2.4.4實驗室管理實驗室管理是FDA檢查的另一重點。實驗室中的藥品質量檢驗操作較一般生產操作更為復雜，對人員素質的要求較高。而我國醫藥企業檢驗員專業素質普遍偏低，檢驗的實際操作與SOP不符，分析檢驗方法與DMF不符等現象較為常見。

2.4.5 溝通從警告信內容中反映出中國企業普遍缺乏與FDA溝通的能力和經驗。FDA發現企業CGMP方面的問題后首先會以483表的形式列出所有問題，并給企業一段時間進行改正和彌補。FDA不但希望企業能夠及時彌補這些缺陷，還希望企業能夠將改進和彌補的情況如實全面地向FDA匯報。而中國企業往往忽略了與FDA的溝通，從而失去避免收到警告信的最后機會。例如，FDA對某企業提出了人員培訓不足的問題后，該企業雖然按照FDA要求對人員進行了重新培訓，但在483表中僅簡單說明此事，并未說明詳細培訓計劃及完成時間等細節，以致FDA懷疑其彌補行為的可信度，仍然對此問題給予警告[4]。

3 結論

警告信是經FDA高層核準的，具有嚴肅性、權威性，其內容反映的問題有一定的代表性。警告信所反映的問題從宏觀層面上看，可以發現國際制藥工業產品質量控制的趨勢和普遍存在的問題；從微觀層面上看，可以從FDA的監管重點、意圖和現場檢查的思路，分析企業在質量管理體系方面存在的問題和改進的辦法。我國企業的制劑和原料藥生產質量管理水平與美國行業水平相比還存在較大差距，應盡快提高；我國醫器械生產企業質量管理水平與美國的差距稍小，應把握時機，積極學習國外先進管理經驗和技術，進一步提高。醫藥產品生產企業在完善自身質量保證體系的同時，應注意提高與FDA等國外藥事管理部門溝通的能力，積累溝通經驗，為我國醫藥產品全面走向世界打好基礎。

參考文獻

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[3]FDA .WL: 320-01-05, FDA＇s electronic freedom of information reading room-warning letters and responses.

篇10

我市食品醫藥行業信息化建設從九十年代開始起步，目前已取得了較大的成績，。但是，全行業與國內外信息化發展發達地區相比仍有很大的差距。主要有六個方面：

1、意識方面

隨著市場化競爭日益激烈，行業內已經深切的體會到了信息的重要性，對信息化可以促進企業發展也基本上達成了共識。總的說來，認識水平在不斷提高。但是，在實際操作方面，各個企業的重視程度相差很大。

2、需求方面

相對來講大型龍頭企業由于技術裝備智能化水平高，市場觀念和現代管理意識強，其信息化建設基礎好。而傳統的中小企業信息化建設的基礎相對薄弱，在信息化建設方面的投資也少。

3、應用方面

目前，信息化建設在基礎應用方面的普及面比較廣，但是在重大信息工程建設方面相對滯后。具體說來，很多企業就某一方面的信息系統的，譬如說財務方面，庫存方面等等，應用比較廣。但是，基于企業的所有資源優化配置的信息系統的開發比較少。

4、技術方面

信息化建設在技術實現方面有兩個典型的特點。其一是，在將信息化技術轉換成產品的程度較低，沒有發揮出應有的成效。其二是，“信息孤島”日漸突出。信息不能共享，勢必成為企業全面走向信息化的一大障礙。

5、資金方面

很多企業領導愿意在硬件方面做出較大的投資，而在軟件方面的投資很少。

二、提高行業信息化水平，促進企業發展措施

1、盡快制訂行業信息化發展戰略目標。要明確行業發展戰略目標，信息化是建立在企業整體戰略框架的基礎上為企業持續發展所提供的一種手段。從戰略發展的目標來決定信息化的方向，用信息化來推動戰略目標的實現。

2、加快信息產業的發展和結構的調整，提高企業競爭力。抓住我國信息化向縱深方向發展，應用服務需求依然強勁的大好機遇，加大力度調整我市信息產業結構，加快實現產業升級，大力發展高附加值、高端產品以及信息化咨詢服務業，解決信息產業大而不強的問題。

3、增強信息化建設的全員參與性，加快人才培養。食品醫藥行業實施信息化，首先管理層要明確信息化建設的目的及作用，要明白信息化不僅僅是計算機系統的應用，也是一種必需的現代化管理思想。同時要進行專業人才培養，引進信息人才，使信息化思想深入人心。

4、結合行業整體戰略規劃，選擇最佳方式，分步實施。食品醫藥行業信息化不能一蹴而就，需要大量的資金和較長的周期，過程中充滿風險。要根據行業戰略目標和企業實際，選擇符合條件的信息化系統和建設方式，讓企業的信息化建設與戰略規劃結合起來，做到戰略目標和經營目標的統一。