中藥制劑范文

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篇1

【關鍵詞】 醫院中藥制劑；優勢；不足

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2012.08.644 文章編號：1004-7484（2012）-08-2933-02

中藥制劑發展歷史悠久，但是近幾年來隨著國家政策的逐步調整，醫院中藥制劑的發展處于停滯不前，甚至萎縮狀態。

醫院中藥制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制自用的固定處方制劑。根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定醫院中藥制劑必須由醫院提出申請，經過醫療機構所在地的省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準方可生產，僅供本單位使用，未經批準不得外銷。醫院中藥制劑是醫院藥學的重要組成部分，在保障臨床用藥、滿足醫療科研需要等方面起著重要作用。

1 醫院中藥制劑的優勢

1.1 提高中藥飲片的利用率，確保臨床療效 中醫目前應用最為廣泛、最為常用的仍然為湯劑，但由于患者對湯劑煎煮知識掌握程度不一，因此煎煮的湯劑質量差別較大，且中藥飲片利用率很低[1]，臨床療效無法得到保障。而醫院中藥制劑，則是由醫務人員根據方劑的組成情況，結合所治疾病，綜合考慮，擬定的制劑規程，既保障制劑的質量穩定性，又大大提高了中藥飲片的利用率，有效服務于臨床。

1.2 是對藥廠品種的有效補充 目前，醫院中藥制劑所生產品種均為臨床需要，藥廠不生產的品種。藥廠生產中藥品種，一般情況為自己研制品種或藥典配方，臨床應用量大，對于臨床用量不大的品種藥廠則無暇顧及，且占用資金，因此醫院中藥制劑很好地對藥廠生產品種進行了補充，既滿足了臨床醫療需求，又為醫院帶來了一定的經濟效益，同時良好臨床效果醫院中藥制劑提高了醫院的社會知名度。

1.3 醫院中藥制劑有效連接醫藥 在醫療機構，臨床醫師根據患者具體情況酌定處方，藥劑人員負責申方、配方，并囑患者合理用藥。現在，國家倡導開展臨床藥師工作，但多數醫院僅僅停留在表面，藥劑人員與醫師溝通甚少，醫院中藥制劑則有效將藥師與臨床醫師連接起來。首先，臨床醫師根據多年臨床經驗擬定制劑處方，與藥劑人員溝通，研究制劑規程。之后，臨床醫師、藥劑人員多次溝通，擬定審批材料以便報批。醫院中藥制劑批號審批下來生產后，臨床醫師又根據制劑臨床應用情況，與藥劑人員溝通對制劑進行改進、重新報批，直至臨床療效滿意。

1.4 有效地避免了中藥西化現象 醫院不像藥廠、科研機構，儀器設備多為診療使用，為醫院制劑購買的儀器設備相對較少，這也就決定了醫院中藥制劑研究以臨床為主。一般情況，醫院中藥制劑所用處方，多為本單位名老中醫多年臨床總結的的經驗方，效果較為保證。醫院制劑批號審批所用來自，多是根據臨床醫師多年臨床應用總結所得，藥劑藥理、有效成分等研究很少。制劑批號審批下來后，也是以臨床使用效果為評判指標，一旦臨床效果不理想，醫師、藥劑人員就會結合實際臨床應用情況調整處方、制劑規程，使之效果更加顯著，直至滿意。這種方式的藥物研究，避開了以有效成分研究為指導，完全按照中醫藥理論進行，確保了中藥制劑符合中醫藥理論系統，有效地避免了藥物研究方式的中藥西化。

1.5 推動“三名”建設，利于加強醫院宣傳 中醫藥行業實施“三名” 戰略（ 名醫、名科、名院），以發揮中醫藥特色優勢，增強中醫藥服務能力，擴大中醫藥影響。“三名”戰略的基礎就是名方、名藥。名醫，經過多年臨床必然有名方，名方審批為醫院制劑以方便臨床應用，效果顯著，久之成為“名藥”。名醫施“名藥”， “名藥”的產生、應用又推動臨床醫師知名度的提高，進一步推動“名醫”的提高，帶動“名科”、“名院”的發展。因此，一些地區提出了“五名”戰略（名醫、名科、名院、名方、名藥），可見推動醫院中藥制劑發展的重要性。

2 醫院中藥制劑的不足

2.1 工藝落后，制劑粗糙 目前我國較為先進的超臨界萃取技術、微粉化技術、固體分散技術等藥物制劑新技術在醫院制劑開發與生產中很少應用，使得藥物處理過于簡單，從而影響制劑的質量。

2.2 劑型簡單，產量較小 醫療機構制劑室，與藥廠相比設備較為簡單，生產制劑的劑型相對受限，多為水丸、蜜丸、黑膏藥、軟膏、散劑等簡單劑型；部分設備較好的醫院制劑室能對中藥進行提取、濃縮，生產膠囊、顆粒劑等劑型。醫院中藥制劑，按照國家法律法規規定，僅供本醫療機構使用，不得外銷，因此每批次生產量只能根據臨床應用情況進行生產，產量較小。

2.3 科研經費少，研發受限 大多數醫院對開發中藥制劑缺乏基本的投資，很多療效肯定的臨床驗方得不到深入的開發。醫院藥劑工作人員研發能力較弱，加之醫院相對封閉的小環境，沒有研發費用就難以進行新制劑的研發，又妨礙了新制劑的研發。

2.4 研發人員少，信息滯后 我國大多數醫院的制劑沒有專職的研發人員，繁忙的工作使得工作人員難以及時了解藥學動態，對市場的變化反應較為遲緩。因此，在新制劑研發過程中，思路陳舊，無法很好地應用新的技術和方法，致使產品的研發價值大大降低。

2.5 未納入醫保，應用受限 目前，醫院中藥制劑多未納入醫保報銷范圍，大大限制了醫院中藥制劑的應用。對于醫保患者，未納入醫保報銷范圍的醫院中藥制劑效果再好臨床醫師也難以應用，常常用傳統中藥湯劑替代，否則增加患者負擔，引起患方不滿。

3 建議

3.1 藥學技術人員多學習中醫知識，多與臨床中醫醫師溝通，緊跟臨床中醫理論發展，為在中醫理論下研制藥物奠定基礎。

3.2 醫院重視制劑人員的再繼續教育和培養，可以通過外出參觀學習、脫產進修等方式有針對性地進行技術培養，不斷強化和更新專業知識，逐步提高技術人員的業務素質。

3.3 將臨床療效好，百姓稱贊的醫院中藥制劑納入醫保報銷范圍，擴大醫院中藥制劑的應用范圍，促進醫院中藥制劑逐步提高。

3.4 醫院加大中藥制劑投入，引進先進儀器設備，逐步提高醫院中藥制劑質量。

3.5 及時了解醫藥行業的最新信息、市場應用信息，為醫院制劑的發展和新制劑的開發提供依據。

3.6 醫院制劑室與研究所、藥廠合作，利用他們較為先進的儀器設備，開展醫院制劑的基礎研究和質量控制研究。

4 結語

醫院中藥制劑將中醫、中藥有效地連接在一起，是中藥新藥開發的基礎，是藥品市場的有效補充，也有效地保證了新藥研究遵循中醫藥基礎理論。醫院制劑的發展，須堅定“以病人為中心”的理念，開發特色制劑，創新制劑，促進“名藥”的產生，進一步推動名醫、名科、名院建設，實現“三名”戰略，造福廣大患者。

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1傳統輔料

傳統的輔料大多來自天然，能藥輔合一，如液體輔料酒、醋、食鹽水、藥汁、茶等;半固體及固體輔料如油脂、面糊、麻油、蠟、麥鼓、米、白鞏、豆腐、灶心土等。能引藥歸經，輔助治療，調和穩定藥性。但傳統輔料缺乏質量標準的對照，有時輔料的運用會達不到應有的效果，甚至會影響藥物的有效質量。所以我們在選擇時要仔細。

1.1液體輔料

1.1.1酒酒性大熱，味辛、甘。能行氣活血通絡，祛風散寒，掩味矯臭，改變增強藥物的性能。同時酒更是是一種良好的溶劑，有利于藥物有效成分的溶出從而療效更好。如酒制大黃瀉下力較弱，活血作用變強。而動物藥的腥擅類成分三甲胺、氨基戊醛等也可以隨酒揮發而去除。

1.1.2醋 醋性味酸、苦、溫。醋具有酸性，入肝，能理氣比血、解毒散疲比痛、矯味矯臭的作用。如柴胡、香附、青皮經醋炒后，增強了入肝經的作用。醋能與大戟、芫花等藥物中的三菇類毒性成分發生化學反應生成毒性很小的衍生物而使其毒性降低。

1.1.3淡鹽水入鹽走腎經，如腎氣丸用淡鹽水，入腎，能引諸藥歸腎，增強補腎之功。

1.1.4茶如川芍茶調口服液的研制表明，加茶能明顯減輕熱刺激和化學刺激所造成的疼痛程度，縮短持續時問，同時對腦缺血有積極的改善作用。

1.1.5藥汁如棗湯參等白術散用棗湯調下，能增強補氣健脾之力。1.2半固體及固體輔料《五十二病方》中記載油脂為藥物載體的膏劑，《傷寒論》己載用豚脂、米糊、麻油、面糊、蠟等制備膏劑。例如傳統中藥軟膏一紫草膏，就是用麻油為溶解有效成分的溶媒。如傳統的水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸，水丸取其易化，蜜丸取其緩化，糊丸取其遲化，蠟丸取其難化。

2新型藥用輔料

輔料對藥物制劑療效有主動影響和被動影響兩方面:被動影響是藥品必須通過輔料形成劑型后方能發揮療效。主動影響是受輔料制約的劑型因素可影響和改變藥物的療效?，F在市場廣泛使用的藥用輔料有溶劑、薪合劑、崩解劑、包衣物料、防腐劑以及微囊等新型材料，與中藥有效成分結合用做成片劑、懸浮劑、注射劑、經皮給藥系統、緩釋給藥系統、控釋給藥系統等能適應適應人體生理、病理時問節律變化的給藥方式。

2.1溶劑溶劑輔料的運用主要用于液體型賦形劑，除去傳統的溶酶如水、白酒、麻油、液體石蠟等，新型輔料如丙二醇、丙酮、石油醚、二甲基亞楓、聚乙二醇等隨著科技發展相繼出現，新的液體劑型如合劑、芳香水劑、溶液劑、乳濁液、混懸劑、注射劑、涂膜劑、輸液劑等也如雨后春筍，使中藥劑型豐富多彩。選用具體輔料時按照相似者相溶的規則，選用與主藥極性相近似的液體作溶劑，使溶質與溶劑能更好的融合，達到最好的藥效析出。如有些藥物成分中有不易或難溶性物質，但它是主要的治療成分，為了更快達到治療濃度或穩定藥劑性質，可以借助助溶劑解決難溶性藥物的溶解問題。助溶劑中的低分子化合物與主藥形成可溶性復合物，且最終不改變藥物療效，但卻增加了難溶性藥物的溶解度，而制得濃度大、穩定性高、刺激小、毒副作用小的液體藥劑。

2.2合劑傳統的粘合劑為糖類的水性液體，如淀粉漿、糖漿、煉蜜、液狀葡萄糖等?，F在開發的一些高分子新型粘合劑，如聚乙烯毗咯烷酮}PVP).聚乙二醇(PEG)4000等，化學性質穩定，性能良好，已在中藥片劑中使用。如以PEG4000作為薪合劑為例，對于熱不穩定藥物，可在干燥狀態下進行粉末直接壓片，效果較為理想。中藥片劑的運用使藥物攜帶方便，服用量少，又不影響有效治療藥物濃度，藥物穩定性好，比起傳統煎劑利于儲存。

2.3崩解劑崩解劑是能促使片劑在胃腸液中迅速崩解成小粒子的賦形劑，是中藥劑型制備中不可不可缺少的一種輔料。運用最多的如片劑和泡騰片。能控制藥物的崩解時問，從而使藥劑更快的崩解發揮更好的藥效。目前的崩解劑種類很多，使用的效果也是不一樣的。常用的崩解劑有干淀粉、竣甲基淀粉鈉、低取代輕丙基纖維素、交聯聚乙烯毗咯烷酮、交聯竣甲基纖維素鈉等。如馬立新等通過實驗得到崩解劑用量為3 0Ic，交聯縮甲基纖維素鈉:竣甲基淀粉鈉:低取代輕丙基纖維素為2:2:1制的小活絡丸崩解時問最短，最符合藥典規定。

2.4包衣物料現代制劑包衣材料運用廣泛的腸溶包衣，如從動物藥材胰臟中提取的胰酶，使用腸溶包衣輔料，制備成腸溶片，可使其不受胃酸破壞，保證了在腸中充分發揮消化脂肪的療效。以Eudragit L100為囊材用共沉淀法可制成口服胰島素微粒，加入酶抑制劑的體外溶出實驗表明，其可有效延長釋藥時間。包衣材料的發現、包衣技術的發明使中藥制劑緩釋一控釋系統給藥發展運用，中藥劑型更豐富，更高級、更理想、更方便、更高效。

2.5防腐劑防腐劑種類很多，大多為抑菌劑或殺菌劑。如酚類:苯酚、甲酚;醇類:苯甲醇;新潔爾滅;有機酸類:苯甲酸、苯甲酸鈉。防腐劑在各種液態藥劑型中應用廣泛，可以說是其處方組成之一，保證了制劑的生物學穩定性。由于防腐劑生理作用比較復雜，無專一性，應嚴格控制其應用范圍，在能使用藥劑學其它方法滿足藥劑無菌或達衛生學要求時，一般不用或少用抑菌劑。選用防腐劑時應考慮用量與藥液 pH值問的關系，在油一水中的分配系數，制劑中其它附加劑對防腐劑的影響，復合防腐劑的應用及安全使用等問題。

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【關鍵詞】中藥制劑；燙傷；優勢

1一般資料和方法

1.1一般資料：

本組試驗所選取的患者均為2009年3月至2010年4月就診與我院的燙傷患者，患者均為附近居民，文化程度大致相似，年齡在5-62歲，其中男270例，女140例，實驗組與對照組兩組患者的一般情況相似，具有可比性。

1.2臨床資料：

所有患者的燙傷部位大致分布在頭面、胸腹、上下肢，有386例患屬于淺II度燙傷，10例患者屬于深II度燙傷，14例患者屬于混合性燙傷，對比分析療效的386例患者均屬于淺II度燙傷。燙傷程度基本相似，臨床具有可比性。

1.3方法：

在對所有患者進行常規抗菌、消炎、止痛等處理后，對照組患者主要采用：1%磺胺嘧啶銀軟膏外用，一日1次，每次30g。實驗組患者采用：黃連、黃柏、苦參、虎杖等清熱燥濕類的藥物及紫草、地榆、白茅根等涼血清熱；乳香、沒藥等活血藥；冰片、朱砂等去腐生肌等藥物配制的燙傷中藥制劑外敷，每天三次。

1.4療效評教標準

痊愈：燙傷面腫脹消失，創面全部修復或基本修復，無感染。有效：創面修復達50%以上，無感染。無效：創面無明顯好轉，創面有感染。

2 結果

經過3周的治療觀察，兩組患者的治療情況如表一：

注：經過治療將治愈患者及治療有效患者統計為治療總體有效，有表一得：實驗組患者的總體治療有效性為97.5%，對照組患者的總體治療有效性為77.1%。兩組患者的治療結果存在明顯差異，P

3 討論

燙傷后皮膚的屏障作用在很大程度上散失，導致機體的天然屏障被破壞，免疫防御功能受損，因此燙傷后常出現創面感染而引起炎癥反應。燙傷后用藥的主要目的就是對抗可能出現的炎癥反應及創面感染，提高機體免疫系統的防御功能，防止出現全身性的多臟器損傷，同時能夠促進結締組織和上皮組織增生，重新塑造創面皮膚。因此理想的燙傷用藥應該具有保護創面、促進愈合、對抗感染等特點, 且毒、副作用少、價格低廉、使用方便、簡便易得為宜。

對燙傷病人的治療，目前的方法主要是應用西醫抗菌的外用藥，臨床上用于治療燙傷的西藥有很多，其中納米銀敷料、磺胺嘧啶銀霜等較為常見。納米銀敷料具有較強的皮膚滲透性及抗炎作用，能有效的預防和消除創面感染，促進創面愈合，但造價較高，對患者負擔較重，大面積使用仍受限制；磺胺嘧啶銀霜雖有一定療效，但已有報道其銀鹽中的陰離子成分對傷口組織有毒副作用，易導致傷口延遲愈合；另有研究發現隨著用藥時間延長，細菌產生耐藥性，藥物殺菌力顯著下降，并使創面感染病菌呈多樣性。

我國采用中藥制劑治療燙傷已經有了很悠久的歷史，中醫理論認為，燙傷會導致氣滯血淤，淤則不通，不通則痛，故燙傷患者會有傷口疼痛之感；氣滯則濕積，濕積則霉腐，且燙傷是火毒所致，火毒則生瘡，熱毒入里，腐肉膿血故傷口處會出現感染糜爛。在中醫理論的指導下，采用活血化瘀、清熱解毒、去腐生肌中草藥治療燙傷創面，經臨床觀察，通過中藥制劑對燙傷進行治療，不僅可以清除創面分泌物、壞死組織等，而且可以改善局部血液循環，從而減少創面細菌和毒素，清潔創面，有效控制感染和促進愈合。中藥制劑治療燙傷突出的優點主要表現在：能夠明顯減少創面的分泌物量，刺激新鮮肉芽組織向表皮生長，加速創面早期結痂，減少創面的感染機會，同時使壞死組織快速溶解脫落；止痛作用明顯；有較強的抗感染作用，對多數燙傷病人容易感染的病原微生物具有較強的殺菌和抑菌作用，不易產生耐藥性。相比于現在臨床中常用的西藥，中藥制劑治療燙傷的優勢主要體現在愈合快、愈后瘢痕輕、抗炎抗感染而不易產生耐藥性、價格經濟、來源廣泛、使用方便等多個方面，非常適合在臨床中推廣使用。

參考文獻

[1] 宋乃光,趙巖松,馬小麗,賈翎,湯百鳴. 清營湯對燒傷小鼠治療作用機理的實驗研究[J]北京中醫藥大學學報, 2002,(01) ,4.32-33

[2] 姜鶴林. 中藥燒傷膏治療燒燙傷57例[J]. 浙江中醫雜志, 2010, (07),11.43-44

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湖南省瀏陽市中醫醫院　湖南省瀏陽市　410300

【摘　要】目的：分析中藥制劑的不良反應。方法：對本院2010 年1 月至2014 年12 月的中藥制劑不良反應報告135 例進行回顧性分析，探討中藥制劑不良反應的特點。結果：135 例中藥制劑不良反應中發生年齡為60 歲以上者＞ 16 歲以下者＞ 17歲～ 59 歲者。給藥途徑為靜脈注射制劑＞口服制劑＞外用制劑。結論：中藥制劑的不良反應多發生于未成年人和老年人，以靜脈注射制劑較多見，在今后的臨床工作中應予以重視，應用中藥制劑時注意觀察和處理不良反應。

關鍵詞 中藥制劑；不良反應；臨床分析

近年來隨著制藥工業水平的不斷發展，對中藥的研究、開發和利用也越來越深入。中藥制劑在臨床應用越來越廣泛，中藥制劑類型從傳統的口服制劑、外用制劑發展為包括注射劑、粉針劑等在內的多種劑型。雖然中藥是純天然藥物，毒副作用相對較小，但隨著劑型的拓展，中藥注射劑等新的劑型用藥經驗不足，可能發生嚴重的不良反應，對患者的身體健康和生命安全造成嚴重威脅[1]。本文分析了中藥制劑的不良反應，現將研究結果分析報告如下。

1 資料和方法

1.1 一般資料

對本院2010 年1 月至2014 年12 月的中藥制劑不良反應報告135 例進行回顧性分析，其中男性患者53 例，女性患者82 例； 年齡7 歲～ 80 歲， 平均年齡（45.76±12.54） 歲； 體重16kg ～ 84kg，平均體重（63.64±11.36）kg；來源科室包括內科83 例、外科12 例、骨科30 例、婦科10 例。

不良反應累及皮膚及其附件76 例，癥見皮疹、瘙癢、局部水腫、脫發、面部潮紅、多形性紅斑等；累及消化系統62 例，癥見惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝功能異常等；累及循環系統45 例，癥見胸悶、心悸、血壓升高或降低、紫紺、面色蒼白等；累及呼吸系統38 例，癥見咳嗽、喘息、呼吸困難、喉頭水腫等；累及神經系統35 例，癥見頭暈、頭痛、煩躁不安、失眠、意識模糊、暈厥、抽搐等；累及泌尿系統12 例，癥見尿頻、尿急、尿痛、少尿、血尿、下肢水腫、腎功能衰竭等。

1.2 數據處理

相關數據均錄入spss17.0 軟件進行數據處理，統計學分析時計量資料以均數±標準差（ ）表示，比較采用t 檢驗。計數資料以率（%）表示，比較采用卡方檢驗。P<0.05 代表差異結果有統計學意義。

2 結果

2.1 年齡分布

135 例中藥制劑不良反應中發生于16歲以下的未成年人32 例， 占23.70%；發生于17 歲～ 59 歲的成年人24 例，占17.78%；發生于60 歲以上的老年人79 例，占58.52%。中藥制劑不良反應發生年齡段60 歲以上者>16 歲以下者>17 歲～ 59 歲者。具體數據如表1 所示。

2.2 劑型分布

135 例中藥制劑不良反應中由靜脈注射制劑引起者94 例，占69.63%；由口服制劑引起者33 例，占24.44%；由外用制劑引起者8 例，占5.93%。中藥制劑不良反應給藥途徑為靜脈注射制劑> 口服制劑> 外用制劑。具體數據如表2 所示。

3 討論

由于受中藥安全無毒的傳統觀念影響，加上一些中藥制劑無毒副作用誤導宣傳，使越來越多的人們傾向于采用中藥制劑預防和治療疾病。隨著近年來中藥制劑在臨床的應用越來越廣泛，由此引起的不良反應報告也日益增加，已經引起臨床的重視。中藥制劑多為復方制劑，成分復雜。

尤其是中藥注射劑，由于現階段提取工藝和技術的不足，不能保證提取物完全純化，往往含有一些大分子雜質，其中包括蛋白質、淀粉、多元酚類等致敏成分，進入機體后可作為半抗原與血漿蛋白氨基酸結合形成大分子復合物而導致過敏反應。中藥制劑引發的不良反應涉及多器官、多系統，其中以皮膚及其附件、消化系統、神經系統、呼吸系統、內分泌系統等較常見[2]。

本研究對本院近5 年來發生的135 例中藥制劑不良反應報告進行回顧性分析發現，發生中藥制劑不良反應的女性患者略多于男性患者，男女比例為0.65:1，這一結果可能與男性和女性之間的生理狀況差異有關。女性患者一般身體素質較弱，對藥物反應的耐受性也較差，在相同治療劑量小更易發生不良反應[3]。

本研究發現發生中藥制劑不良反應的老年患者居多，其次為未成年人患者，而青壯年患者發生不良反應的比例較小。老年患者大多數合并高血壓、冠心病、糖尿病等基礎性疾病，長期服用降壓、降糖、抗凝、調脂等藥物治療。加之老年患者肝腎功能發生生理性退變，導致藥代動力學參數發生改變，在使用中藥制劑治療時血藥濃度維持在相對較高的水平，機體各系統對藥物的敏感性增強。此外老年患者本身免疫功能低下，易發生變態反應[4]。老年人以老年慢性支氣管炎、心腦血管疾病等慢性疾病較常見，在臨床用藥時常選擇痰熱清注射液、復方丹參注射液、血栓通注射液等中藥注射劑。今后對老年患者進行治療時在藥物品種、劑型、給藥方式的選擇時應慎重，盡量減少聯合用藥，有條件者進行監測血藥濃度，以便及時掌握藥物作用效應，預防不良反應發生[5]。

未成年人各器官、各系統結構和功能發育尚未完善，對藥物的耐受性較差。未成年患者常見疾病包括上呼吸道感染、支氣管炎、肺炎等，以雙黃連注射液、清開靈注射液、痰熱清注射液等清熱解毒類中藥制劑較常用。在對未成年患者使用中藥制劑時應首選口服劑型，盡量避免靜脈給藥[6]。

本研究還發現中藥制劑引起的不良反應以靜脈注射劑型最常見，在臨床使用中藥制劑時，應嚴格遵守辨證論治的原則，按照藥品說明書的用法用量，嚴格掌握適應癥和禁忌癥，避免重復用藥和不必要的聯合用藥。問診時詳細詢問病史、過敏史，對過敏體質、老人、未成年人等患者應審慎用藥，盡量避免使用中藥注射劑型，用藥期間建議加強用藥監測，以提高臨床用藥的安全性和有效性。

本次研究結果表明：中藥制劑的不良反應多發生于未成年人和老年人，以靜脈注射制劑較多見，在今后的臨床工作中應予以重視，應用中藥制劑時注意觀察和處理不良反應。

參考文獻

[1] 郭彩娥.120 例中藥制劑不良反應報告分析[J]. 中國醫藥指南,2011,9(28):142-143.

[2] 楊昌萬.273 例中藥制劑不良反應報告分析及預防對策[J]. 當代醫學,2012,18(15):151-153.

[3] 陳關鍵. 中藥制劑不良反應回顧性分析[J]. 中國當代醫藥,2010,17(16):133.

[4] 張麗群. 中藥注射液的不良反應概況[J]. 中國現代藥物應用,2013,7(5):127-128.

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【摘要】臨方制劑是指根據中醫師對某一個病人辨證論治后開具的中藥處方的要求,由中藥專業人員按照相關的工藝將藥物臨時代患者加工成不同的劑型。是為了滿足單個病人的不同疾病得到及時、滿意的治療而為他們“量體裁衣”制作出適合個人的情況的制劑。屬于中藥調劑學的范疇。應納入調劑學管理。這是中醫中藥的一大特色,是中藥防治的重要攻略。臨方制劑在制作原則上,雖然與中成藥的配方制劑、醫院制劑室制劑沒有區別,但是臨方制劑又不同于中成藥的配方制劑、醫院制劑室制劑。臨方制劑主要使用于病人病后的調理、慢性疾病的治療和外用貼敷等。

【關鍵詞】中藥調劑

中醫中藥是中國璀璨的文化明珠,對國民的繁衍生息功不可沒。隨著時代的變遷,對中藥研究的不斷深入,中醫中藥對某些疾病有著化學藥物無法達到的優勢,正日益受到全世界的關注。在一往人們的印象中,中藥治療就是一碗一碗的喝那難聞的黑糊糊的有很多沉淀的液體,沒有更多的吸引人們眼球的攻略。其實不然,中醫臨床用藥,除內服湯劑和一般成藥外,有時治療上的需要醫師處方的要求將藥物臨時加工成丸、散、膏等劑型,又稱“臨方制劑”。

1 臨方制劑的概念

臨方制劑是指根據中醫師對某一個病人辨證論治后開具的中藥處方的要求,由中藥專業人員按照相關的工藝將藥物臨時代患者加工成不同的劑型。是為了滿足某單個病人的疾病得到及時、準確滿意的治療,而為他們“量體裁衣”制作出適合個人的病情的制劑。屬于中藥調劑學的范疇。應納入調劑學管理。廣義上說,中藥湯劑就屬于臨床制劑的范疇。由于中醫治療的特色是辨證論治,屬于個體化治療?？呻S證加減的中藥湯劑將不可避免永久存在,這是中醫中藥的一大特色。同樣臨方制劑也是中醫中藥的一大特色,是中藥防治的重要攻略。

2 臨方制劑常用的劑型

2.1 散劑:是傳統的劑型之一。制作簡單。是指一種或幾種中藥混合制成的粉末狀的制劑。散劑包括單味散劑和復方散劑。復方散劑的制作一般包括粉碎、過篩、混合等操作。由于臨方制劑的量較少多用研磨混合法。比如,常用的單味散劑:用于降低轉氨酶的五味子散,用于治療遺精的生雞內金散、刺猬皮散等經驗告訴我們用散劑效果要好于湯劑。外用于小兒支氣管炎的吳茱萸散。常用的復方散劑:用于小兒寒性腹痛的丁桂散(丁香、肉桂等分),用于口腔潰瘍的蒼倍散(蒼術、五倍子等)使用劑量約為湯劑的三分之一。還有某些藥物的有效成分不溶于水或受熱成分被破壞用湯劑沒有效果,只好加入散劑或其他劑型中如甘遂、雷丸、冰片等。

2.2 硬膠囊劑:系指將藥物的粉末直接裝入空膠囊殼中制成的劑型。不受所制藥量多少的限制?？裳谏w藥物的不良氣味,便于服用。一般藥物都可以用這一劑型。

2.3 糖漿劑:系指含有藥物、藥物提取物和芳香藥物的濃糖水溶液。其中的蔗糖和芳香料等能掩蓋藥物的不良氣味。故尤其適宜于兒童。糖尿病人禁用。

2.4 膏劑:亦稱膏滋、蜜膏,系指經中醫師辨證論治而開具的處方,經煎煮提取、濃縮后,加入某些輔料(糖、蜜、酒、阿膠等)制成的稠厚的半流體或漿狀劑型。多用于內服滋補,也可用于慢性病,對具有止咳嗽、滋潤,潤腸,補氣血虛弱等的作用的可選用此劑型。煎膏劑含有大量的蜜和糖不但可以矯味可口,具有一定的治療作用,還有防腐的作用。在臨床上尤其對老年人咳嗽、便秘等宜冬天使用。在制作時可憑經驗判斷合格與否。

2.5 丸劑:系指藥材粉末或藥材提取物加適宜的黏合劑或其他的輔料制成的球形或類球形的制劑。主要供內服。是傳統的劑型之一。制法相對簡單。使用范圍廣。臨方制劑中應用的主要有:水丸、蜜丸、糊丸、蠟丸。后三者都可以用塑制法,不受藥量的限制,多少都可以制。水丸多用泛制法,藥量太少(≤1千克)不宜做均勻。

2.6 顆粒劑:系指以藥材的提取物與適宜的輔料或與部分藥材的細粉混勻加入適當的黏合劑制成的干燥顆粒狀的劑型。是近30年在湯劑、散劑和糖漿劑的基礎上發展起來的新劑型,它具有湯劑、散劑的特點,由于有蔗糖,又類似糖漿,味道好,服用方便,也倍受廣大患者所喜歡。

3 臨方制劑的劑型選擇原則

臨方制劑主要使用于病后的調理、慢性疾病的治療和外用貼敷等。其選用可根據病人的病情不同及藥物的性質加以選擇。病情不穩定或初診,病情短期可痊愈者,應選用中藥湯劑。病情穩定需較長時間治療,比如慢性肝病、慢性胃病等;對藥物有特殊要求的患者比如:兒童病人,其本身就拒藥,如果所用的藥物再苦一些就更別提了,吃藥跟要他的命差不多。如果給他作成帶果味香的糖漿劑、顆粒劑,就比較好接受了 。另外,需要長期用藥調整的亞健康狀態的、美容的人們不愿意天天熬藥,可以為他們作成膏劑,每天按時的取一湯匙的藥膏沖服就得了。無論那種情況的病人的治療一定要根據藥物的性質和劑型特點選擇劑型。這是臨方制劑的原則?！渡褶r本草經》序列中指出:“藥性有宜丸者,宜散者,宜水煮者,宜酒浸漬者,宜膏煎者,亦有一物兼宜者……并隨藥性,不得違越?！苯鸫铌秸f:“大抵湯者蕩也,去大病用之。散者散也,去急病用之。丸者緩也,不能速去之,其用藥之舒緩,而治之意也?！辈灰藴呔筒恢委焼?非也。

4 臨方制劑存在的意義

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【關鍵詞】 脈沖釋藥系統 時滯 時辰藥理學 中藥制劑

Discussion of Pulsatile Drug Delivery System Applied to Chinese Medicine Preparation

Key words：Pulsatile drug delivery system; Lag-time; chronopharmacology; Chinese medicine preparation

人體的許多生理功能和生理、生化指標，如血壓，胃酸分泌，某些激素的分泌等，呈生物節律的變化，一些疾病如高血壓病、心絞痛、哮喘等疾病的發作也有明顯的晝夜節律［1］。對這類疾病的最佳治療方案是能按照生理和治療的需要定時、定量地給藥。脈沖釋藥系統就是適合這種情況的新型釋藥系統。脈沖給藥制劑是按照時辰藥理學原理設計的，制劑在經過一個時間滯后，于疾病即將發作之時快速、完全地釋藥。

1 脈沖釋藥系統的特點

脈沖釋藥系統可選擇疾病發作的重要時刻在預定時間內自動快速釋放出有效治療劑量的藥物，從而保證療效，減少毒副作用，同時給藥次數減少，還可大大增加病人的順應性。制成脈沖制劑的口服藥物一般在小腸或結腸釋放，可避免肝臟首過效應，提高生物利用度。由于脈沖制劑中的藥物是在疾病發作時才釋放，故可避免機體因長期處于高濃度藥物狀態而產生耐藥性。

2 脈沖釋藥系統的制備技術

制成定時脈沖釋藥系統的關鍵是控制脈沖釋藥時間，使藥物在預定的時間開始釋放并能迅速起效。以單次脈沖給藥制劑為例，其釋藥曲線呈S型。根據控制脈沖釋藥時間方法的不同。其制備方法可分為以下5種：

2.1 利用包衣層控釋此種方法制成的脈沖釋藥制劑包括兩個部分——含活性藥物成分的制劑核心（可以是片劑或微丸）和包衣層（可以是一層或多層），包衣層可阻滯藥物從核心中釋放，阻滯時間（即釋藥時間）由衣層厚度決定。包衣層控制釋藥機制是不同的，主要有由包衣層的溶蝕或膨脹控釋的、由包衣層的破裂控釋、由包衣層的pH敏感性控釋［2］。

2.2 滲透泵機制控釋包括由包衣層的滲透性控釋，此種制劑的包衣層由pH不依賴性低滲透型的聚合物如Eudragit RS組成，核心中含有機酸和藥物。該制劑經口服進入體內后，在溶解初期，水通過聚丙烯酸樹脂包衣層滲透入系統中，溶解的有機酸與包衣聚合物發生相互作用，使包衣層的通透性增加，水更易滲透進來。水的流入使系統內的藥物溶解，產生的壓力使包衣膜出現微孔，于是內容物依滲透泵的形式通過這些微孔釋放出來［2］。

另外還有利用半透膜包衣產生的滲透泵機制控釋，此種制劑的組成有制劑核心、半滲透膜包衣和釋藥小孔3部分。制劑核心有兩層，衣層為接近釋藥小孔的滲透物質、聚合物材料和促滲劑，另一層是遠離釋藥小孔的滲透物質層，提供推動藥物釋放的滲透壓。用激光在靠近藥物層的半透膜上打一釋藥小孔，藥物在滲透壓的作用下，通過釋藥小孔釋放。由塞爾公司開發的維拉帕米滲透泵制劑采用了這種方法。據公司宣稱，這是第1個也是唯一的高血壓病和心絞痛的時辰治療藥物制劑。病人睡前口服，藥物于服用5 h后開始釋放。這種滲透泵片的基本組成有片心、半滲透膜包衣和釋藥小孔3部分。片心有兩層。一層是接近釋藥小孔的滲透物質和聚合物材料，選用聚氧乙烯、PVP等作促滲劑；另一層是遠離釋藥小孔的滲透物質層，提供推動藥物釋放的滲透壓，選用的是醋酸纖維素和PEG。用激光在靠近藥物層的半透膜上打一釋藥小孔，藥物在滲透壓的推力作用下，通過釋藥小孔釋放［3］。

2.3 利用親水凝膠溶脹產生的力控釋膠囊囊體用水不溶性材料包衣，而囊帽用腸溶材料包衣，裝入藥物，并在囊體開口處，加一栓塞。當凝膠塞暴露于腸液環境中吸收水分膨脹，膨脹后產生外推力，經過一段時滯，水凝膠塞與囊體分離，藥物從囊體中快速釋放［4］。

2.4 利用外界刺激控釋利用外界刺激如電和化學、溫度、光、熱、電磁場、超聲波、微波等很容易控制脈沖釋藥時間，可進行多次脈沖釋藥，一般需借助外置能源裝置進行。此種制備方法的研究尚處于體外研究、至多是動物的體內研究階段。如溫度控制釋藥：利用熱敏水凝膠（丙烯酰胺的N－取代衍生物，如N－異丙基丙烯酰胺）制成具有開關轉切功能的脈沖釋藥裝置，當溫度高于此聚合物的臨界熔點時，由于親脂鏈相互作用和分子內的氫鍵作用形成了聚合物絡合物，凝膠收縮，釋放出大量的含藥物的水溶液；當溫度低于臨界熔點時凝膠又可重新膨脹。利用這種溫度敏感性凝膠可有效地控制藥物的釋放［5］。

2.5 利用體內信息（磁場、電磁波、pH、血漿葡萄糖濃度等）反饋機制控制藥物的釋放有pH敏感型、酶底物反應、pH敏感型溶解度、競爭性結合、金屬濃度等［5］。此類制劑的研究還處于實驗階段，但發展前景較好。

3 脈沖釋藥制劑

3.1 口服制劑主要劑型有片劑、膠囊、丸劑等，主要制備方法為上述制備技術中的前3種。有利用包衣層的破裂控釋的，如范田園等［6］研制的阿司匹林脈沖片，陳燕忠等［7］研制的法莫替丁脈沖控釋膠囊等。

3.2 注射制劑注射型脈沖釋藥制劑主要用于激素類治療，一般都帶有外用或埋植的程序泵。如促黃體酮激素脈沖控釋微囊。還有用于一些疫苗需多次接種才能得到持續的免疫能力，能夠一次性完成多次接種［8］。

另外，還有埋植制劑等。

4 脈沖釋藥系統在中藥研究開發中的應用前景

4.1 理論基礎中醫對人體的認識是把人體與環境作為一個整體，并且十分注重人體與四時環境的關系?！端貑枴っ}要精微論》說：“四變之動，脈與之上下”［9］。人體的脈象可隨季節氣候的變化而有相應的春弦、夏洪、秋毛、冬石的規律性變化。不僅四季氣候變化對人體生理活動有影響，一日之內的晝夜變化，對人體生理也有不同影響，而人體也要與之相適應。晝夜的變化，對疾病也有一定的影響［10］?！鹅`樞·順氣一日分為四時》說：“夫百病者，多以旦慧、晝安、夕加、夜甚……朝則人氣始生，病氣衰，故旦慧；日中人氣長，長則勝邪，故安；夕則人氣始衰，邪氣始生，故加；夜半人氣入臟，邪氣獨居于身，故甚也”［9］?？梢?，中醫對人體生理節律和疾病的發病規律的認識與現代的認識是一致的，并且中醫對疾病的治療如針灸治病和服藥方法等是非常講究時間與治療的關系的。

祖國醫學歷來重視時間因素，并以動態過程來進行辨證施治。張仲景指出用桂枝湯時，“又不汗，后服小促其間，半日許冷三服盡”；用理中湯則要求“日三四，夜二服”［11］。中醫的運氣學說及經絡理論等，認為氣血及津液在經絡系統中按一定的順序在體內循環運行，在某個時刻運行于某臟腑。中藥歸經理論認為中藥的療效是入某一經或幾經顯效的［12］。在運氣學說的指導下服用中藥往往能發揮很好的效果，這一點在針灸治療中也能充分體現。

4.2 脈沖釋藥系統在中藥中應用的問題雖然中醫治療疾病時是講究時辰與療效的關系的，但具體就中藥而言，用于脈沖釋藥系統還具有很大的局限性。一般中藥的使用劑量較大、成分復雜、是通過多靶點發揮作用、質量控制困難、而用量小的藥物又以有毒藥物為多，因此作為脈沖釋藥系統來開發應用有較大的困難。對于目前的研究階段而言，一些可用于治療具有時間節律性的疾病如心絞痛、哮喘、關節炎等的中藥，其有效單體成分和有效部位可以進行嘗試性開發。

4.3 應用前景展望脈沖釋藥系統能很好的體現中醫中藥對疾病的治療特色，把中藥制成脈沖制劑，能充分體現中醫理論治療疾病的特點，有效地發揮中藥的作用。中醫的運氣學說和中藥的歸經理論為此提供了很好的依據。我們有理由相信，隨著對中藥活性物質基礎研究的深入，藥物的用量將大幅下降而質量的可控性將顯著提高，則脈沖釋藥系統在中藥研究開發中的價值地會得到充分的體現。

5 結語

近年來時辰藥理學和時辰治療學的興起，使得脈沖釋藥制劑成為藥物新劑型開發的熱點之一，隨著研究的深入，其制備技術將更加完善。利用新技術和其他輔助技術，脈沖釋藥系統將有更大的發展。將中藥的單驗方開發成脈沖釋藥制劑，能更好的發揮中藥的獨特療效。脈沖釋藥制劑在中藥中的應用前景將非常廣闊。

參考文獻

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明確硝酸酯類藥物的使用目的

心絞痛的控制包括快速解除癥狀和預防癥狀再次發作兩方面?！吨袊苑€定型心絞痛診斷治療指南》明確指出：硝酸酯類藥物能減少心肌需氧和改善心肌灌注，從而改善心絞痛癥狀。舌下含服硝酸甘油或噴霧用消心痛僅作為心絞痛發作時緩解癥狀用藥(證據水平B)，也可在運動前數分鐘使用，以減少或避免心絞痛發作。長效硝酸酯制劑用于預防心絞痛發作、降低心絞痛發作的頻率和程度(證據水平B)，并可能增加運動耐量。所有冠心病和心絞痛臨床處理指南均明確：對慢性冠心病心絞痛患者，臨床使用硝酸酯類藥物的目的僅僅是減少心絞痛癥狀發作和改善患者運動耐量，而不推薦作為改善預后的藥物長期使用。

避免硝酸酯類藥物“濫用”

在臨床上，特別是在基層醫療單位中，仍存在著各種不合理用藥情況，如：對非冠心病的胸痛、胸悶患者使用硝酸酯類藥物；已無心肌缺血發作患者(如成功的冠狀動脈介入或搭橋術后)仍長期口服硝酸酯類藥物；不重視口服硝酸酯類藥物時低血壓或劇烈頭痛；老年患者不能仔細排除藥物禁忌證；同一患者不斷加量或更改劑型(除靜滴硝酸酯外還口服5-單硝酸異山梨酯普通劑型加緩釋劑型，此外還臨時舌下含服硝酸甘油等)。因此，臨床醫生使用硝酸酯類藥物時，須為冠心病診斷明確的患者，且無血流動力學障礙的表現。

安全使用硝酸酯類藥物

首先應當對患者明確診斷，確認心絞痛確由冠心病心肌缺血所致，方予以硝酸酯類藥物。硝酸酯的禁忌證主要包括低血壓、早期心肌梗死伴嚴重低血壓及心動過速、急性循環衰竭、梗阻性肥厚型心肌病、縮窄性心包炎、心包填塞、青光眼、腦出血或頭顱外傷等，使用時應先予排除。

硝酸酯類藥物不良反應包括低血壓、心率反射性加快、頭痛、面色潮紅等，以短效類更明顯，應囑患者坐位或半臥位以盡可能減輕這些反應，老年瘦小患者更應關注血壓變化。在藥物合用方面，中老年男性患者如果正在使用西地那非，那么24小時內不能應用硝酸酯類藥物，以避免引起嚴重低血壓甚至危及生命。

注意避免硝酸酯類藥物的耐藥性

硝酸酯類藥物耐藥表現為：患者癥狀顯示需不斷增加藥物劑量才能維持原治療效果。防止耐藥性產生的關鍵在于使患者每天至少有8小時處于血漿藥物濃度的“低硝酸酯問期”或“零硝酸酯問期”。而早晨使用長效制劑，傍晚加用短效制劑可加劇耐藥性產生，應予以避免?？梢圆捎瞄g歇給藥、偏時給藥、必要時給藥等方式。實際上，抗心絞痛治療應該以β受體阻滯劑為基礎，因為β受體阻滯劑既能預防和治療心絞痛，還能預防心肌梗死、心力衰竭和死亡，顯著改善冠心病患者的預后。β受體阻滯劑與硝酸酯類藥物合用，可大大降低硝酸酯類藥物的劑量，避免耐藥性產生。

發揮抗心絞痛中藥制劑優勢

以麝香保心丸為代表的中成藥在抗心絞痛方面亦有眾多臨床經驗和研究發現。麝香保心丸藥物設計目的為緩解心絞痛發作和減少心絞痛再發，其緩解癥狀療效與硝酸酯類藥物無顯著差異，平板運動負荷心電圖實驗顯示，麝香保心丸能有效延長冠心病心絞痛患者運動時間、縮短運動結束至心電圖恢復正常時間。相對于硝酸酯類藥物，麝香保心丸在緩解心絞痛及減少再發方面，具有如下特點。

禁忌證及不良反應少

國家藥品不良反應監測中心報告顯示，麝香保心丸不良反應少，除孕婦禁用外，無其他特別禁忌。在患者對硝酸酯類藥物有禁忌、擔心出現低血壓、或不能耐受硝酸酯類藥物副作用時，可使用麝香保心丸緩解心絞痛或預防再發，也可用于診斷尚未完全明確的“胸悶、胸痛”的治療，或運動量增加前預防心絞痛發生。

不產生耐藥

麝香保心丸抗心絞痛機理不同于硝酸酯類藥物，應用至今未見耐藥現象，并且由于可有效調節血管張力、保護血管，適合長期使用。臨床使用中，可與硝酸酯類藥物交替使用，以減少硝酸酯類藥物用量而達到同樣的抗心絞痛療效，或用于“低硝酸酯問期”，防止由于失去硝酸酯保護而心絞痛發作。

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【關鍵詞】 帶狀皰疹 中醫藥療法；龍膽瀉肝湯 治療應用；中藥制劑

帶狀皰疹是由水痘帶狀皰疹病毒所引起的一種以沿周圍神經分布的群集皰疹和神經痛為特征的病毒性皮膚病。常見于胸腹、腰背及顏面部，排列成帶狀，局部皮膚有灼熱感，中醫稱“纏腰火丹”“蛇串瘡”，多由濕熱內蘊、毒邪壅滯肌膚所致。中藥制劑治療帶狀皰疹療效滿意，現報告如下。

1 龍膽瀉肝湯

李濤［1］運用龍膽瀉肝湯并結合外治法治療帶狀皰疹30例，并設對照組。治療組采用龍膽瀉肝湯，每日2劑，連服4 d，外用雄黃50 g，白礬25 g，冰片10 g研面，水調外敷，每日2次；對照組用阿昔洛韋針劑0.5 g加5%GS靜滴，每日1次，療程均為10 d。結果：兩組疼痛緩解時間分別為(10.0±2.0)d、(19.0±9.0)d，P＜0.05，疼痛緩解時間分別為(5.8±2.4)d、(19.0±9.0)d，P＜0.05。說明該方治療帶狀皰疹有較好療效，并能控制帶狀皰疹后遺神經痛的發生。

2 葛根透毒湯

艾軍等［2］運用葛根透毒湯治療耳帶狀皰疹8例，并設對照組12例，治療組內服葛根透毒湯每日1劑，每次100 mL，2次 d口服，并配合針灸，對照組用西藥病毒唑、病毒靈常規量治療，兩組均7 d為1個療程，治療2-3周。結果：治療組治愈17例，好轉1例，無效9例；對照組治愈6例，好轉3例，無效3例，兩組比較P＜0.05。

3 龍芎湯

臧國樹［3］運用龍芎湯治療帶狀皰疹75例，每日1劑，分早晚空腹服用，每次400 mL，5劑為1個療程，經2個療程治療，痊愈68例，顯效7例。

4 銀翹苦參湯

歐劍云［4］運用銀翹苦參湯治療帶狀皰疹60例，每日1劑，早晚各服1次，7 d為1療程，連服2療程。結果：治愈48例，顯效10例，有效2例。

5 莪術油注射液

是從姜科植物蓬莪術、溫郁金、廣西莪術中提取的揮發油，其主要成分為多種倍半萜類，含有莪術醇、莪術雙酮、p谷甾醇等，具有多種藥理作用及用途。王幼萍［5］采用莪術油300 mg靜滴，每日1次，治療帶狀皰疹45例為治療組，對照組采用利巴韋林注射液500 mg靜滴，每日2次，療程均為7 d。結果顯示：治療組和對照組總有效率分別為91.1%和76.2%(P＜0.05)，治療組治療后主要癥狀、體征的改善率優于對照組。

6 熱毒寧注射液

是由青蒿、金銀花、梔子組成的中藥制劑，具有清肝瀉火、除濕解毒之功效。58例帶狀皰疹患者使用熱毒寧注射液20 mL加入5%葡萄糖注射液250 mL中，靜滴，每日1次，療程5-7 d，疼痛劇烈者加服消炎痛，局部使用爐甘石洗劑外用。結果：治愈40例，好轉16例，無效2例，總有效率96.6%［6］。

7 紫蘇葉

為唇形科植物紫蘇的干燥帶嫩枝的葉，其主要成分為揮發油，含有左旋紫蘇醛，紫蘇醇等，具有散寒解表之功效。劉麗英［7］將54例帶狀皰疹隨機分為治療組28例，對照組27例，治療組用新鮮紫蘇葉搗爛，取汁外搽患處；對照組用3%阿昔洛韋軟膏外搽患處，兩組用藥均為6次 d，隔2 h用1次，治療1周。結果：治療組治愈20例，顯效6例，無效2例，總有效率為92.8%；對照組治愈17例，顯效6例，無效3例，總有效率為88.5%。

8 蛇莓

為薔薇科植物Duchesnea inclica (Andr)Focke的全草，具有瀉熱、解毒、通經之功效，同時有免疫促進作用。136例帶狀皰疹患者，隨機分為治療組84例在常規抗病毒藥物治療基礎上加用蛇莓草外敷或取汁外涂，3-5次 d；對照組52例常規用抗病毒藥物治療，部分病人用阿昔洛韋或聚肌胞注射液外涂。結果：治療組8 d治愈76例，10 d治愈82例；對照組8 d治愈36例，10 d治愈46例［8］。

9 解毒粉

是由雄黃、大黃、五倍子、白芷、乳香、沒藥、冰片、青黛組成的中藥制劑，具有解毒消腫、祛濕斂瘡生肌之功效。鄭紅波［9］將49例帶狀皰疹患者，以除濕胃苓湯加減水煎內服，另取適量解毒粉，用水調成糊狀，外敷患處，1次 d，7d為1個療程。結果：治愈38例，顯效8例，有效3例，總有效率達100%。采用清熱涼血、解毒利濕類中藥內服與外敷配合治療帶狀皰疹，療效確切，可明顯縮短療程。

【參考文獻】

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［6］陳恩軍.熱毒寧治療帶狀皰疹58例［J］.陜西中醫，2007，28(4):453-454.

［7］劉麗英.紫蘇葉治療帶狀皰疹28例［J］.中國民間療法，2005，13(8):24.

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關鍵詞：中藥制劑分析 課程改革 一體化

基金項目：本文系江蘇省常州技師學院2015年一級課題“《中藥制劑鑒別》一體化課程學材開發研究”和中國職工教育和職業協會2015年重點課題“《中藥制劑鑒別》一體化課程開發與教學資源庫建設”（課題號2015072） 階段性研究成果。

中藥制劑分析是為中藥質量控制技術不斷提高和中藥走向世界而開設的一門專業課程，該課程特點是理論知識廣而深，實驗內容繁瑣。近年來，筆者所在學院藥物分析與檢驗專業開設了這門課程，為了更好地培養出高素質技能型人才，實現“零距離”就業，我們對該專業中開設的中藥制劑分析課程進行了初步改革。

一、提出一體化課程的設想

首先，我們注意到中藥制劑分析課程將中藥制劑檢查、含量測定、各類成分分析、定性鑒別綜合在一起，這樣造成了理論知識量大，實驗內容涉及面廣，綜合性強。其次，考慮到目前學生的基礎知識較薄弱、綜合技能水平不高的情況，一門課程中涉及知識點太雜會使學生產生畏難情緒，從而導致學習積極性不高。再次，學院藥物分析與檢驗專業中的中藥制劑分析課程僅是本專業其他課程的有益補充。最后，我們還要考慮到將學?，F有教學設備和實訓場地改造成企業中藥制劑分析崗位具體場景的可行性。

基于上述考慮，我們以《中國藥典》對中藥制劑的分析項為主線，主要以各分析項涉及的分析儀器、學科知識、操作技能為分類依據，以項目為單位組織內容，最終我們通過分類，將中藥制劑分析課程重新優化設置，形成了中藥制劑鑒別（110課時）、中藥制劑含量測定（110課時）兩門一體化課程。

二、課程教學目標重新定位

中藥制劑分析是綜合有機化學、分析化學、中藥化學、中藥制劑學等課程知識和技能的一門應用型課程，該課程教學目標的改革要充分體現課程標準與職業標準的有效對接?？紤]到學院藥物分析與檢驗專業中的有機化學課程涉及的實踐較少，分析化學理論和實踐內容較多，中藥制劑理論課程已開設，中藥化學沒有開設等因素，進行一體化課程改革后該課程知識目標應包括中藥制劑鑒別和含量測定項目相關理論知識、基本原理和基本方法等；能力目標包括能正確理解和執行《中國藥典》《中國藥品檢驗標準操作規范》等藥品標準，能對藥品優劣、真偽、純度等進行檢測，能正確使用薄層色譜儀、氣相色譜儀、液相色譜儀；素質目標主要包括養成良好的學習習慣和實事求是的科學態度，具有團隊合作精神。

三、對課程教學內容進行優化

根據《中國藥典》將中藥制劑鑒別項定位在對中藥制劑進行定性鑒別方面，主要采用的方法是顯微鑒別和理化鑒別，所涉及的分析儀器及裝置主要有薄層色譜儀、紫外分析儀、回流裝置、蒸餾裝置和顯微鏡等，相關學科主要是有機化學課程，提升的技能主要有溶解、過濾等，新掌握的技能主要有中藥制劑鑒別崗位準備、取樣、前處理薄層色譜操作等。為了實現這些目標，我們將六味地黃丸的鑒別、柴胡口服液的鑒別、銀杏葉片的鑒別經過典型工作任務教學化改造后形成項目，再進行一體化設計，從而形成了中藥制劑鑒別一體化課程，涉及的理論知識容量和需要掌握的操作技能難度與學生的綜合素質比較匹配。

將中藥制劑含量測定課程定位在對中藥制劑進行定量測定方面，主要采用的方法是氣相色譜法和液相色譜法，所涉及的分析儀器主要是氣相色譜儀和高效液相色譜儀，相關學科主要是儀器分析課程，提升的技能主要是中藥制劑取樣、前處理等，新掌握的技能主要有氣相色譜儀和高效液相色譜儀的維護保養（藥物分析專業中開設的藥物色譜分析課程中已經學習過儀器的操作）、對照品和供試品溶液配制。因此，本課程設計了三個任務，分別是六味地黃丸中馬錢苷的含量測定、牛黃解毒片中黃芩的含量測定、十滴水軟膠囊中樟腦含量的測定。這樣設計的目的是讓學生掌握色譜分析中標準曲線法和內標法定量分析的過程和數據處理。

參考文獻：

[1]郭冬艷.中藥制劑分析現狀與面臨的困難[J].陜西中醫學院學報，2002（9）.

[2]區門秀.淺談中藥制劑分析技術實驗教學[J].衛生職業教育，2007（25）.

篇10

[關鍵詞] 藥品不良反應；中藥制劑；合理用藥

[中圖分類號] R932 [文獻標識碼] A [文章編號] 1674-4721（2013）10（c）-0130-03

目前的中藥制劑是以現代化技術作為手段，在傳統工藝基礎上將中草藥中的有效成分進行提取以及精制，最后成為一種溶液或是乳狀液的狀態，以及在應用前配置的溶液粉末或是濃溶液的無菌制劑[1]。近年來科技的發展速度越來越快，臨床上使用的中藥制劑也越來越多，臨床上發生中藥制劑致藥物不良反應（adverse drug reaction，ADR）的情況逐漸增多，且呈現出不斷提升的趨勢。同時人們對自身的健康重視程度不斷升高，因此在臨床用藥治療過程中要慎之又慎，避免發生醫療安全事故和引起不必要的醫療糾紛[2]。本文就本院發生中藥制劑致ADR的情況作統計和分析，促進臨床安全、合理、有效的用藥，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本院2011年1～12月出現的ADR患者進行隨機抽取，共24例，各種疾病均不相同，男性15例，女性9例；年齡為10～89歲，平均為43歲；其中大多數患者出現了全身紅色皮疹伴瘙癢、惡心、嘔吐等情況；均發生了不同組織器官的病變。

1.2 方法

對抽取的24例患者的病歷采用回顧性的分析方法，了解患者的用藥種類、發生ADR的時間以及臨床表現、用藥劑型、給藥途徑、不良反應出現的程度以及涉及的器官和系統，分析不良反應發生的特點以及原因。

2 結果

2.1 24例ADR患者臨床表現及具體分布的情況

24例中藥制劑致ADR的患者，在治療過程中用藥種類有21種，損害涉及多個器官和系統，所占比例較大的具體臨床表現如下：神經系統，臨床表現為頭痛、頭暈以及手足發麻等；皮膚及其附件，臨床表現為瘙癢、灼熱以及皮疹等；消化系統，臨床表現為惡心、嘔吐以及腹痛等；循環系統，臨床表現為心悸、氣短以及胸悶等。24例患者的不良反應主要多分布于皮膚以及附件，藥物種類大多以治療皮膚及附件為主（表1）。

2.2 24例ADR患者用藥劑型的情況

24例中藥制劑致ADR患者的用藥品種主要包括注射劑、口服劑以及外用制劑。發生不良反應的藥物種類中大多數為注射劑，少數為外用制劑（表2）。

2.3 24例ADR患者給藥途徑的情況

16例患者采用靜脈滴注進行治療，構成比為66.7%；4例患者采用口服藥物治療，構成比為16.7%；4例患者采用外用藥物進行治療，構成比為16.7%。

2.4 24例ADR患者發生不良反應的情況

多數患者一般在用藥當天出現不良反應，有15例發生ADR，占62.5%（表3）。

3 討論

隨著改革開放的制度越來越完善，中西文化的碰撞交融也變得越來越廣泛，其中醫學方面影響極其深遠，中西醫藥間的理論互相滲透，吸收對方精華以推動自身發展[3]。隨著科學技術的不斷進步，傳統中藥制劑手段得到很大改變以及突破，中藥制劑品種越來越多，臨床上對于中藥制劑的應用也不斷深入，但是隨著應用的廣泛，關于中藥制劑藥源性損害的病例也逐漸增多，引起了醫學界廣泛關注。有相關研究對出現ADR的病例進行收集，結果發現在所有ARD發生的事故中，因為中藥制劑引發的比例占19.0%，且呈現出逐年升高的趨勢。中藥制劑出現ADR已經開始泛濫，甚至占據重要的比例，據分析中藥制劑出現ADR可能與目前臨床對于中藥制劑的廣泛應用以及品種數量增加有密切關系。

患者因為自身獨特性，出現ADR的概率也不相同，在這個過程中需要充分考慮到患者的年齡以及性別，不同情況的患者對于藥劑在吸收、分布、排泄以及代謝等均有所不同。女性出現ADR的概率相對于男性患者要略高，這可能因為女性生理特點影響的關系。中老年患者出現ADR的概率相對于年輕患者要高出很多，原因之一在于中老年人有多種疾病需要應用大量的藥物，且品種不一；另一個原因則是某些中老年患者伴隨有一定程度的系統疾病，隨著年齡增加身體器官功能表現出逐漸減退的趨勢，沒有良好的藥物代謝能力，多種藥品的使用導致患者對中藥的排泄功能下降，中老年患者即使服用的是普通劑量的中藥制劑，出現ADR的概率也比普通患者要高，這在臨床上需要注意[4]。

中藥制劑致ADR幾乎出現于人體所有的器官以及系統中，大部分會對其他器官還有系統有所累及。有研究顯示患者出現ADR對器官或系統的累及，皮膚及其相關附件為主要部分，臨床表現為斑丘疹、瘙癢或者皮疹等[5]；除了皮膚之外是消化系統，大部分患者的臨床表現為惡心、嘔吐，還有胃部不適等，出現這種情況的原因可能與損害、反應較其他更容易被發現有一定關系[5]。

通過統計調查得出以下幾個方面的結論：①中藥制劑發生ADR，可影響機體各個組織器官和系統，其中發生比例較高的為皮膚及其附件、消化系統、神經系統以及循環系統，且皮膚過敏現象較多；②中藥制劑致ADR患者的用藥劑型比例較高的為注射劑，且大多是靜脈給藥的方式；③中藥制劑致ADR與用藥時間的關系體現為用藥當天發生ADR的概率較高，尤其是用藥的4 h內，因此醫護人員在此階段必須特備留意患者的各項生命體征，做到早發現、早處理[6]。

為了減少中藥制劑ADR出現的概率，需對中藥品質以及劑量等嚴格監督及管理，才能有利于中藥優勢的發揮。對于注射劑在安全、評價以及穩定性等方面的研究力度要加強，對于中藥制劑在臨床方面的應用要有所規范，通過培訓的方式提高醫護人員對于中醫辨證的理論知識。對中藥制劑的相關適應證、禁忌證，要全面掌握，且臨床如何才能對中藥制劑進行合理使用，也需要熟練的掌握。除此之外，對中藥制劑的臨床使用需要設立相關的監護制度[7]，最大程度地避免在臨床使用中出現錯誤的情況。在醫療機構中廣泛展開關于中藥制劑ADR的檢測，關于中藥制劑的安全知識在宣傳力度方面需要有所加強，最大程度地避免出現中藥制劑ADR發生的情況[8]。

綜上所述，在后期臨床治療過程中，加強用藥監管，加強中藥制劑致ADR的調查與研究，做到安全、合理、有效地用藥，避免不良反應的發生，促進患者早日康復。

[參考文獻]

[1] 王遠光.我院42例中藥不良反應報告分析[J].藥物流行病學雜志，2012，21（1）：16-17.

[2] 陳亞媚，酈堯旺，朱光輝.三七總皂苷注射液致103例不良反應分析[J].中國中藥雜志，2010，35（2）：237-239.

[3] 白琳，楊毅恒，劉芳，等.我院145例中藥不良反應報告分析[J].中國醫院用藥評價與分析，2011，11（6）：560-562.

[4] 姚苑梅，徐玉紅，吳斌，等.1768例中藥制劑不良反應報告分析[J].中國藥物警戒，2011，8（9）：566-569.

[5] 李錚，張亞同，紀立偉，等.我院2007年314例藥品不良反應報告分析[J].中國藥房，2009，20（5）：376-377.

[6] 黃培良，陳芃，陳賢偉.315例藥品不良反應/事件病例報告分析[J].今日藥學，2009，19（8）：49-50，53.

[7] 許敏芝，譚春云，李文超，等.我院56例藥品不良反應回顧性分析[J].云南醫藥，2009，11（5）：574-575.