醫藥專利的限制性問題透析論文

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深究傳統醫藥專利保護制度在中國合理性的意義已經不大，幾乎世界上所有國家都承認醫藥專利保護的必要性，包括中國。中國醫藥市場對專利制度已經予以了初步接受，尤其是在烏拉圭回合達成TRIPs后，知識產權保護包括專利保護得到了前所未有的強化。但是，與發達國家相比較，中國現有醫藥相關法律制度的規定，尚趨于保守，限制性條件頗多。中國如何在公平合理的國際競爭環境下，創建傳統醫藥強國，不但是中國國內傳統醫藥界和知識產權界的研究任務，更是世界同仁共同關注的時代議題。

眾所周知，美國為了保護本土醫藥企業的自主利益，專門成立了一個藥品制造協會，其雇員1／3都是律師，一旦出現知識產權糾紛，協會便代表企業出面打官司?，F在，中國國內6000多家傳統醫藥企業沒有一個自立性的民間組織來提供必要的商業技術信息和法律幫助。從這一點來說，中國已經出臺的《專利法》、《藥品注冊管理辦法》、《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》、《國家醫藥管理局專利管理辦法》、《傳統醫藥專利管理辦法》及《國務院關于扶持和促進傳統醫藥事業發展的若干意見》的現行規定，的確有待于進一步完善或細化。

1中國新《專利法》中對醫藥的限制性保護

最新修訂的《專利法》中，對醫藥專利予以保護的同時，提高了專利授予的門檻，擴大了專利強制許可的可能性，對專利權濫用首次提出了限制。

1.1有關絕對標準問題

在新修訂的《專利法》中，授予專利權的標準從相對標準轉變為絕對標準。修改前，只要具有相對新穎性就可以授予專利。所謂相對新穎性，就是在國內沒有率先使用過，同時又沒有在任何地方找到文獻記載的創新成果就具有新穎性。但是這次修改《專利法》采取了絕對新穎性，就是在世界范圍內沒有在先使用，即使在中國沒有人在先使用。

這一規則改變的指向很明顯，一些跨國醫藥公司的獨特技術工藝能否在中國被授予專利，將受到更為嚴峻的挑戰。甚至，即使一項技術在中國之外的某國已經獲得醫藥專利資格，在中國仍舊可能面臨專利失效的問題。因為，很可能在專利授予國和中國之外的第三國，有專家有資格對這項專利的新穎性說“不”。換言之，過去，新穎性標準的地域性特征主要在中國國境之內，但這一次，地域上的適用性將擴展至全世界。

在對國外專利技術加大審查力度的同時，中國本國企業必將因此而獲得更大的發展空間，這是不言而喻的?？陀^上，該重大修訂未必是中國在作入世后的“回調”。目前，世界知識產權組織正在進行《實體專利法條約》（SPLT）的制定工作，協調各國專利法中關于授予專利權的實質性標準。經過幾年的協商，在現階段首先將協調集中在現有技術的定義、新穎性標準、創造性標準、新穎性寬限期、遺傳資源來源的披露、充分公開要求這六項議題上的意向已經逐漸形成。從立法歷程上看，中國專利制度從一開始就采用了混

合型的新穎性標準，也就是對出版物類型的現有技術采用絕對標準，即專利申請日之前世界上任何地方的公開出版物均構成影響新穎性的現有技術；而對公知公用類型的現有技術采用相對標準，即專利申請日之前僅僅只有在中國發生的公知公用行為才構成影響新穎性的現有技術?，F在，專利法國際協調的趨勢是對兩種類型的現有技術均采用絕對新穎性標準。正因為如此，有必要考慮是否改變中國專利法關于新穎性標準表達方式的問題。

1.2有關公共健康問題

國際上，公共健康問題已越來越成為在專利生物醫藥保護制度方面引人注目的社會問題。中國2007年正式批準加入關于修改與貿易有關的知識產權協定議定，并在專利法修改第六章專利強制許可中，專門把世貿組織規則的一些變化落實到具體條款中，為病人能夠獲取藥品提供保障。

1.3有關防止專利權濫用的問題

中國正在把專利法的核心價值定位在鼓勵和保護創新，這也是當下專利立法的一個根本宗旨和目的。確實，近年來，包括醫藥業在內的跨國企業濫用專利權的爭議在中國競爭市場愈演愈烈，部分中國國內企業的實際利益受到了重創。因此，在這次修改的過程中，要求對濫用專利權的行為加以規制的國內呼聲頗高。

這次修改有些條文也體現了這個呼聲。比如，增加了“在專利侵權糾紛中，被控侵權人有證據證明其實施的技術或者設計屬于現有技術或者現有設計的，不構成侵犯專利權”的規定，這樣就防止有的高科技企業出于不正當競爭的目的，將現有的技術申請專利，然后用以打擊競爭對手的行為，也就是，專利保護期屆滿，進入現有技術領域的方案又被變造為中國發明專利。

比較起來，國外企業在美國本土的類似做法已經遭到美國專利制度的公開抵制；但在中國，這種行為一度悄然進行，蒙蔽了專利審查員，而且已經有大量類似專利被授權。

1.4未實施或者未充分實施的期限必須在3年內專利法新增加了可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可的兩種情形：①專利權人自專利權被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的；②專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響的。

1.5不知道不承擔原則的實施

中國新專利法實施后，在中國市場上，如果為生產經營目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是未經專利權人許可而制造并售出的醫藥專利侵權產品，能證明該產品合法來源的，不承擔賠償責任。

2《藥品注冊管理辦法》中的限制性保護突出的，不侵權聲明和非專利人提前申請專利的權利，都是對專利人的嚴格限制。

譬如：第18條強調了不侵權聲明的要求，“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示?！?/p>

又如，第19條給予了非專利人提前申請專利的權利，“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》?！?/p>

3《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中的限制性保護

《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》明確了對傳染類藥品的中國定義及強制許可條件。

例如，第2條對傳染類藥品進行了定義：“本辦法所稱傳染病，是指導致公共健康問題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其它傳染病。本辦法所稱藥品，是指在醫藥領域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專利產品或者通過專利方法制造的產品，包括制造前述產品所需的有效成分和使用前述產品所需的診斷試劑?！?/p>

又如，第五條提出了強制許可條件，即治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權，中國不具有生產該藥品的能力或者生產能力不足的，國務院有關主管部門可以請求國家知識產權局授予強制許可，允許被許可人進口世界貿易組織成員利用總理事會決議確定的制度為中國解決公共健康問題而制造的該種藥品。

4《國家醫藥管理局專利管理辦法》對醫藥管理結構的限制

與上述規定略有出入的，同年《傳統醫藥專利管理辦法》由另一個部委頒布出臺。區別于前者的，后者專門對中國中藥的專利許可和專利保護提出了特別規定，對中藥給予了完全性的保護。例如，第14條要求持有專利的傳統醫藥企事業單位，必須組織專利實施；本單位無實施條件的，要及時許可他人實施。再如，第17條提出了中藥職務發明不得專利前參加交流活動?！胺惨暾垖＠膫鹘y醫藥職務發明，在提出專利申請前，研究人員不得進行學術交流、和參加展覽；專利申請在中國專利局專利公告前，研究人員對發明研究的整體過程及技術應嚴格保密?！?/p>

值得一提的是，2009年4月21日《國務院關于扶持和促進傳統醫藥事業發展的若干意見》出臺。該《意見》的內容包括充分認識扶持和促進傳統醫藥事業發展的重要性和緊迫性、發展傳統醫藥事業的指導思想和基本原則、發展中醫醫療和預防保健服務、推進傳統醫藥繼承與創新、加強傳統醫藥人才隊伍建設、提升中藥產業發展水平、加快民族醫藥發展、繁榮發展傳統醫藥文化、推動傳統醫藥走向世界和完善傳統醫藥事業發展保障措施等10部分。在加強傳統醫論文藥法制建設和知識產權保護的措施中，提出要完善傳統醫藥專利審查標準和中藥品種保護制度，研究制訂傳統醫藥傳統知識保護名錄，逐步建立傳統醫藥傳統知識專門保護制度，加強中藥道地藥材原產地保護工作，將道地藥材優勢轉化為知識產權優勢?！兑庖姟窂娬{要堅持中西醫并重的方針，遵循傳統醫藥發展規律，充分考慮傳統醫藥特點，要求各級政府逐步增加投入，大力扶持傳統醫藥事業發展。中藥產業迎來了一個重大發展契機，逐步完善的傳統醫藥專利審查標準會更有利于國內企業，這將極大提高傳統醫藥在現代化、國際化進程中的競爭力?！兑庖姟返某雠_，是傳統醫藥發展史上重要的里程碑。但是，我們繼續關注的衍生問題是，如何認定對傳統醫藥特別保護的合理限度。

不難看出，即便在履行TRIPs協議的新一輪立法過程中，中國對藥品專利的保護也一直沒有放開。這是由中國醫藥自主專利稀缺、仿生藥為主的市場現狀決定的。中國從制藥大國走向制藥強國需要完成從完全仿制到以創新為主的歷史性演變。誠然，這種演變需要若干階段，而不同的發展階段，選擇不同的醫藥專利保護尺度是現實的也是合理的。

可以預見，中國在新一輪醫藥自主關鍵專利技術的創新中，除了依靠中藥創新之外，大部分需要通過引進消化吸收生物制藥和仿生藥的再創新才能夠實現。由此，中國的傳統醫藥專利的保護必然越來越趨向國際化，限制性規定理應越來越少。在醫藥專利保護與限制的動態平衡行為中，應該通過專利法及其相關規定的不斷完善，持久性地維護中國在國際傳統醫藥市場占有率及醫藥科技專利進出口方面的重大利益。