醫療衛生標準管理現狀研究

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［摘要］近年來，我國正在不斷地完善醫療衛生標準管理的體系。然而，目前的衛生標準工作仍存在不少問題，暴露了我國醫療衛生標準管理機制上的缺陷。文章梳理了我國醫療衛生標準管理的現狀，分析揭示了國內醫療衛生標準管理上存在的問題，嘗試提出一些完善我國醫療衛生標準管理的相關建議。

［關鍵詞］衛生標準;醫療衛生標準;衛生標準管理

1引言

衛生標準按涉及的專業領域可分為公共衛生標準和醫療衛生標準。在《衛生標準工作五年規劃(2014—2018年)》(以下簡稱五年工作規劃)中提出的17個衛生重點標準項目領域中，信息、醫療機構管理、醫療服務、臨床檢驗、血液、醫院感染控制和護理七項標準屬于醫療衛生標準［1］。醫療衛生標準的管理工作包括醫療衛生標準的制定、監督、復查、修訂等流程，涉及起草、審查、報批和等各個過程。近年來，我國衛生標準體系進一步健全，醫療領域的衛生標準得到快速發展，醫療衛生標準在數量、質量、修訂和評估上已經取得了一定成果。然而目前的衛生標準工作還存在著不適應、跟不上，標準之間協調性差、標準整體質量有待提升、標齡過長和與現實需求脫節等問題［2－4］。這些問題暴露了我國醫療衛生標準管理機制的缺陷。因此，本文將梳理我國醫療衛生標準管理的現狀，分析揭示國內醫療衛生標準管理上存在的問題，最終結合我國標準管理的實際情況，嘗試提出一些相關建議。

2國內醫療衛生標準管理現狀

醫療衛生標準管理工作涉及政府及半政府機構和有關行業協會等多個主體，管理流程復雜。本節從醫療衛生標準管理涉及的相關主體、管理的具體流程以及目前取得的成果三個方面梳理我國管理現狀。2.1主要相關主體。2.1.1政府及半政府機構。衛生標準管理工作由國家衛生健康委員會(以下簡稱衛健委)負責，在委主任領導下實行歸口管理、分工負責。衛健委下設國家衛生標準委員會，負責全國衛生標準政策、規劃、年度計劃的制定管理工作。國家衛生標準委員會下設信息、傳染病、病媒生物控制、醫療機構管理、醫療服務、護理、臨床檢驗、血液等17個標準專業委員會［5］。標準委員會秘書處設在國家衛生計生委法制司，歸口管理衛生標準工作。相關業務司局同各標準專業委員會一起負責相關專業領域衛生標準的制定、修訂工作。標準協調機構負責組織制定衛生標準、評審修訂計劃項目、審查衛生標準報批材料、開展基礎研究，宣傳貫徹重要標準以及標準的實施及效果評價等標準管理具體工作。國家衛健委醫政醫管局負責制定并組織實施醫療機構、醫療技術應用、醫療服務、醫務人員執業標準等相關方面的政策規范和標準。2015年新成立的醫療管理服務指導中心(以下簡稱醫管中心)為衛健委直屬事業單位，根據國衛人發〔2017〕66號通知，其核心工作之一為承擔醫療相關標準的審核、相關標準專業委員會的管理工作，開展醫療相關標準綜合性研究，開展標準宣傳、實施評估和輿情監測等工作。這些機構和單位主要負責標準管理的工作。2.1.2行業協會。1915年成立的中華醫學會、2002年成立的中國醫師協會、2006年更名的中國醫院協會(原中華醫院管理學會)等影響力比較大的醫療衛生行業協會在推動我國醫療衛生事業的發展中發揮了重要的作用［6］。其中，中華醫學會經常承擔政府委托職能及承辦委托任務，制定專業性醫療衛生標準。中國醫院協會在協助制訂醫療機構行業管理規范、技術標準，參與建立健全醫院管理人員的考核體系上也起到重要作用。此外，其他醫療衛生行業協會如中華預防醫學會、中華護理學會、中國藥學會等也在標準工作上做出了一定的貢獻。這些行業協會是標準制定的重要力量。2.2醫療衛生標準管理流程。國家衛生標準委員會章程(國衛法制發〔2014〕43號)提出了我國醫療衛生標準的管理流程(見圖1)。首先，衛健委根據工作需要組織制定衛生標準工作中長期規劃和年度計劃，并根據工作需要確定衛生標準制定、修訂的重點領域，采用委托或招標等形式確定衛生標準起草單位(鼓勵多單位起草并且廣泛征求標準使用單位、科研院所、行業協會、專家、社會等多方意見，并且第一起草單位應當與法制司簽訂委托協議書，按照有關規定和委托協議書的要求起草標準。)標準起草過程中的管理環節沒有明確規定，經專業委員會審查通過的標準，必須由衛健委相關專業領域的業務主管司局負責標準報批稿的業務把關，標準協調機構負責標準及相關材料的完整性、協調性、規范性、格式等內容的全面審核，法制司負責標準報批程序的審核。重大衛生標準前由衛健委再次征求社會或相關方面意見。衛生標準實施后，專業委員會應當根據需要適時進行復審，提出繼續有效、修訂或廢止的建議。復審周期一般不超過5年。地方衛生標準工作由省級衛生行政部門主要負責人實行歸口管理，分工負責。省級衛生行政部門承擔衛生標準管理職能的處室負責組織、協調地方衛生標準制(修)訂，協調開展衛生標準的實施評估和監督檢查以及重大理論問題研究。地方衛生標準應當在后30日內，報標準協調機構備案。2.3醫療衛生標準管理工作成果。2.3.1醫療衛生標準近年成果。在2010～2014五年時間里，第六屆衛生標準委員會取得了顯著成績，共了衛生標準779項，完成1000多項標齡超過五年的衛生標準的復審，淘汰落后標準40項［7］。其中，醫療衛生標準發展迅速，例如，臨床路徑截止目前累計印發數量達到1212個，涵蓋了30余個臨床專業，基本實現了臨床常見、多發疾病全覆蓋［8］。第七屆衛生標準委員會成立以來，醫療衛生標準也注重了適應新要求，例如，國家衛健委制定了《康復醫療中心基本標準(試行)》《護理中心基本標準(試行)》(國衛醫發〔2017〕51號)及管理規范，力圖打通專業康復醫療服務、臨床護理服務向社區和居家康復、護理延伸的“最后一公里”。2.3.2醫療衛生標準管理的政策規劃。最新《衛生標準工作五年規劃(2014—2018年)》的出臺，加強了衛生標準工作的頂層設計。規劃中既總結了近五年衛生標準工作取得的成就，還要求各專業委員會根據工作范圍和實際需求建立自己專業的衛生標準體系和工作規劃，明確醫療衛生標準未來的發展方向。同時，國家開始加強衛生標準的管理工作。例如，今年8月的《衛生標準跟蹤評價工作指南》(國衛通〔2017〕9號)中規定了衛生標準跟蹤評價工作的具體內容、工作方案、流程及要求。期望通過調查標準實施以來的貫徹執行情況，了解標準使用過程中遇到的問題，標準的科學性、合理性及可操作性以及社會的認知情況等，最終為未來標準的修訂工作提供依據和建議。

3醫療衛生標準管理體系仍存在的問題

雖然我國衛生標準管理工作已經取得了顯著成績，但是目前的管理體系仍然存在不少問題。3.1缺乏國家層面統一部署以及系統規范的管理制度。目前，醫療標準涉及的部門、機構單位復雜，國家層面缺乏統一部署。醫療標準的制定、審核、報批、落實以及修改、評估等全過程并非在一個部門統一規劃，標準制定并無具體、系統、規范的管理制度。各相關部門權力關系錯雜、存在職責的重復和交叉，導致當前醫療標準管理體系相對混亂。這也使得行政部門頒布的規范文件和中華醫學會等專業學術團體制定相關標準之間出現交叉重復、甚至矛盾沖突的現象，導致一線醫務人員無所適從［1］。3.2標準制定管理缺乏獨立性。國家衛健委既承擔著醫療衛生標準的制定工作，又擔任著審批、報批標準的審判官，既是標準制定的委托方和管理者，又是監督標準落實的監管機構，也是評估標準效果的評估者。目前標準的制定、審批流程不透明，標準的跟蹤評估和監督體系也沒有發揮出應有的作用。3.3行業協會未充分發揮作用。我國醫療衛生行業組織的能力沒有得到充分發揮，行業協會的主要職責還是停留在接受國家衛健委和有關部門的委托任務，完成醫療標準的修訂或制定任務，監管標準的管理作用發揮非常有限。一方面，由于行業組織大多附屬于政府主管部門，機構負責人與政府機構負責人兼任，其中立性、專業性和透明性亟待提高。另一方面，行業協會監管的缺失導致目前行業協會質量層次不齊。此外，由于協會的組織成員多來自醫療機構，受本單位的利益制約，在參與標準制定、評審或反饋意見時也可能產生偏袒傾向［9］。這些情況都導致行業協會整體能力不能得到認可。如何充分發揮行業協會的在標準管理中的作用是目前亟需思考的問題。3.4現行標準存在問題并沒有在醫療衛生標準管理環節得到有效控。制現行標準存在的主要問題包括以下四點:(1)標準中過度強調終末質量評價，弱化過程質量的監督。(2)現行標準內容不明確，缺乏實操性。［10］(3)標準種類不足，范圍狹窄，特別是關于一些新技術或創新做法(例如互聯網診療、遠程會診、遠程心電診斷、雙向轉診、移動醫療等)。(4)現行標準更新慢，缺乏靈活性。這些問題都應在管理上得到不同程度的控制和解決。3.5醫療衛生標準制標經費缺乏。醫療衛生標準的制定過程復雜，往往一項標準的制定需要幾個甚至十幾個機構聯合起草、分析討論、臨床驗證、反復修改才能成稿，其過程中還需多次向相關國內衛生行政部門官員及實施單位專家廣泛征求意見。因此，大量的工作任務使得制定標準離不開足夠的經費支持。然而現階段，標準制定與修訂工作的撥付經費遠遠不足。以2012年為例，衛生標準經費計劃安排953.5萬元，其中作為衛生標準制定與修訂及研究補助經費為582萬元，平均到每項標準的制定與修訂及研究補助經費僅為6萬～8萬元。標準制訂承擔單位通常還需補貼一部分經費才能完成制標工作。［11］制標經費的缺乏已經導致一些急需的醫療服務標準無法立項。

4政策建議

4.1建立國家層面戰略部署機構。建立明確化、系統化、嚴謹化的管理制度，確定國家層面的權威醫療衛生標準管理機構迫在眉睫。［12］目前醫療衛生標準管理屬于多頭管理，應確定一個國家層面的管理標準制定全過程的機構，從而建立系統的標準管理制度，使得標準從制定、審查、報批、到評估的整個過程都有嚴謹的管理過程，并最終保證高效、高質量的標準。4.2規范管理醫療衛生行業協會，充分發揮行業協會作用。我國醫療行業自律的組織架構初具雛形［6］，如果可以建立成熟的醫療行業自律體系，將能實現行業協會對于醫療標準、制定、管理過程的約束和監管，同時也能切實保護到患者和醫務人員的權益，有效減緩當前突出的醫患矛盾。此外，由于可能產生的偏袒傾向，也需要強有力的管理機制來約束。因此，我國可以推行嚴格準進和合理退出的雙向管理策略，嚴格行業協會的準入制度，同時允許行業協會合理退出，以保證我國行業協會的質量。但是，在完善行業協會的管理規定，加大對“山寨協會”的查處打擊力度的同時，也要注意避免“一刀切”的政策，加強對體制外行業協會的支持，積極鼓勵成立有需求的行業協會。政府進一步簡政放權，將更多的行業管理職能交給協會，同時加大法律法規的完善，做到行業協會在有法可依的前提下充分而全面地發展，才能真正使得行業協會在醫療標準管理過程充分發揮作用。［13－14］4.3保證標準制定和管理經費的充足。國家衛健委應確保標準管理過程的經費充足。事實上，不僅標準制定的過程中需要大量經費，標準管理的過程涉及到的主體和程序更為復雜，穩定的經費同樣不可忽視。［15］從標準的提出、初審、報批再到，以及最后的復審、修訂，整個標準管理運作的過程離不開充足經費的支撐，確保標準管理經費充足是標準管理有效運行的基本保證和重要條件。

作者:呂蘭婷 張子墨 單位:中國人民大學公共管理學院