藥物臨床試驗規范化探討

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摘要:試驗用藥管理是藥物臨床試驗過程中重要環節，藥品管理員及參與臨床試驗的研究人員在試驗藥物的接收、保存、發放、回收、銷毀等環節中均應嚴格按照規范操作，從而保證臨床試驗的質量，保障受試者的權益。

關鍵詞:臨床試驗;藥物管理

藥物臨床試驗是指在志愿者身上(患者或者健康人)開展的系統性研究工作，用以證實或揭示試驗藥物的作用和不良反應，以及吸收、分布、代謝、排泄等過程，評價其安全性和有效性，是新藥研發最重要的環節之一〔1〕。臨床試驗用藥是由申辦者制備或采購，提供給研究者用于經國家藥品食品監督管理總局(簡稱CFDA)批準在藥物臨床試驗中使用的試驗藥物、標準品、對照藥品和安慰劑，以及免費用于臨床試驗應急處理藥物和基礎治療藥物〔2〕。試驗用藥品作為臨床試驗的核心，對試驗結果的可靠性起著至關重要的作用，與上市銷售的藥品相比，其給受試者帶來的潛在風險更大〔3〕。本文就藥物臨床試驗中藥物管理的各個環節如何規范化進行探討。

1接收

在簽訂臨床試驗協議后，申辦方或醫藥研發合同外包服務機構(簡稱CRO)才可按儲存要求運送試驗用藥物至臨床試驗藥房，由藥物管理員接收。如果申辦方對藥物管理有特殊要求，應在運送試驗用藥物至臨床試驗藥房前對藥物管理員進行培訓。藥物管理員在接收試驗用時需要核對的項目如下:①試驗用藥物的質量檢驗報告;②試驗用藥物:名稱、數量(以片、粒、瓶、支等為藥物最小計數單位，下同)、劑型、規格、生產日期、批號、有效期、生產廠家、運輸過程中的條件是否與貯存條件相符;③藥物編號:雙盲藥物每盒均有藥物編號，接收時要檢查藥物藥包號與送貨單上的號碼是否一致，如果出現不一致時與該項目的臨床監察員(簡稱CRC)聯系;凡雙盲試驗用藥物，試驗用藥物與陽性對照藥或安慰劑在外形(形狀、色澤、質感)、氣味、包裝、標簽和其他特征一致;④藥物包裝:檢查藥物的外包裝是否完好，包裝的標識是否清楚;⑤標簽:藥袋、小盒、大盒均需貼標簽，內容為－試驗編號、×××臨床試驗用藥物(標明“臨床試驗專用”，如果有備用藥物，要在外包裝注明“臨床試驗備用藥物”)、藥名、藥物編碼、規格、用法用量、注意事項、貯藏條件、有效期、批號、生產日期、生產廠家等;⑥溫度記錄:低溫保存藥物的接收首先要核對溫度計的編號與送貨單上登記的編號是否一致，再記錄溫度，核對無誤后要求快遞員在溫度記錄單簽上姓名、日期;⑦報警及隔離:如果溫度計出現警鈴，把該批藥物按原保存條件獨立放置，等待該項目的CRC判斷該批藥物是否超出藥物運送條件;⑧庫存表:送貨人與藥物管理員驗收交接后，由藥物管理員填寫《藥物庫存表》，簽字并注明日期。

2儲存

試驗用藥物的貯藏和保存應具備必要的環境和設備(如溫度、濕度、帶鎖櫥柜、標識和冰箱等)，試驗用藥物存儲間的基本要求如下:按照現行法規和方案的要求儲存試驗用藥物，試驗用藥物專柜加鎖存放，特別注意需冷藏或冷凍的試驗藥物存放于專用藥物冰箱，需要避光的藥物保存于密閉柜子;為每個試驗項目設立不同的藥柜，按照編碼順序分別保存于專用的柜層，并有明顯的標示牌;藥物管理員填寫《臨床試驗藥物室內/冰箱溫度記錄表》，每日進行溫、濕度監測，超出規定溫濕度條件范圍時及時采取調控措施，確保儲存條件符合要求。

3發放

藥物管理員根據授權醫生開出的處方進行試驗用藥物的發放，核對處方的內容:項目的名稱、受試者的姓名與編號、藥物的規格、數量和使用方法，確定無誤后，發藥人與取藥人均在處方上簽上姓名，處方由藥物管理員保管。藥物管理員應填好藥物庫存表與個人發藥登記表(由于每個項目的要求不一樣，藥物庫存表與個人發藥登記表可能不一致)。

4回收及銷毀

病人把剩余的藥物及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)歸還給藥物管理員，注射劑需要回收空瓶的由臨床護士直接交給藥物管理員，藥物管理員再根據受試者服藥劑量來清點藥物的數量以及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)是否相符，并記錄《個人發藥登記表》;臨床試驗結束后由各專業組的CRC按藥物編碼回收已使用的試驗藥物(包括退出病例未使用完的試驗用藥物)及空包裝(鋁箔、藥盒、藥瓶等)并進行清點，并記錄《藥物回收登記表》。受試者使用后的剩余藥物以及回收的包裝和試驗結束后的剩余藥物以及回收的包裝應退還給申辦者或CRO的臨床監查員(簡稱CRA)，雙方在《藥物退還表》上簽字確認。CRA可將剩余的試驗用藥物(包含受試者使用后的剩余藥物和未用的藥物)回收至總部倉庫，自行銷毀。

5總結

試驗藥物管理是一項繁瑣而細致的工作，每個環節都應該嚴格遵守GCP、相關制度及試驗方案〔4〕。參與臨床試驗的各方，包括申辦方、研究者及合同研究組織(CRO)等，應高度重視試驗藥物的管理，確保管理的各個環節規范〔5〕。綜上所述，筆者結合本院臨床醫學研究中心的實際情況，制定臨床試驗藥房的標準操作規程(SOP)對試驗藥物進行管理，嚴格遵循，確保藥物管理的規范化，以便更好地為受試者的生命健康安全提供保障。

參考文獻

〔1〕楊釗，黃藍，武志昂.我國藥物臨床試驗發展面臨的機遇與挑戰及政策建議〔J〕.中國新藥雜志，2013，22(14):1619-1624

〔2〕廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會.藥物臨床試驗藥物管理.廣東共識(2014年)〔J〕.今日藥學，2015，25(2):75-76

〔3〕黃冰琳，方令平，陳新峰.我院臨床試驗用藥品的規范化管理〔J〕.海峽藥學，2015，27(9):257-259

〔4〕張田香，陸明瑩，張彩霞，等.藥物臨床試驗過程中試驗用藥物管理的關鍵環節〔J〕.中國新藥與臨床雜志，2014，33(7):489-491

〔5〕沈玉紅，張正付，李正奇.藥物臨床試驗中試驗藥物管理存在的問題與對策〔J〕.中國藥房，2011，22(22):2093-2094

作者:萬斯斯 單位:中山大學附屬第三醫院藥劑科