沖洗器臨床效果及經濟學分析

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外周靜脈和中心靜脈置管均為臨床常見的侵入性操作，約70%的住院患者需要通過外周靜脈置管進行輸血、輸液或藥物灌注治療[1]，而中心靜脈置管也已廣泛應用于術中監護、血流動力學監測、腸道外營養、輸液及藥物治療[2-3]。隨著外周靜脈和中心靜脈置管的應用，導管相關性血流感染（CRBSI）、堵管等并發癥成為關注的重點，中心靜脈置管的并發癥發生率可達15%[4]，給患者造成了疾病負擔及經濟負擔。此外，傳統沖、封管操作增加了醫護人員的職業風險，有研究顯示每年銳器傷發生率為1.0%～6.2%[5]，在美國每年發生針刺傷的患者可達60～80萬例[6]。多項研究顯示，使用預充式導管沖洗器與0.9%氯化鈉注射液或肝素手工配液沖、封管相比，對患者而言能夠減少導管相關性血流[7]、堵管[8]的發生率；對醫護人員而言能夠減少針刺傷發生率[9]和醫護人員沖、封管操作時間[10]，但缺乏相關系統性評價及經濟性分析。因此，本研究旨在根據現有公開發表的文獻對預充式導管沖洗器進行效果評價，同時進行簡要的成本分析。

1資料與方法

1.1資料來源效果資料源自預充式導管沖洗器與0.9%氯化鈉注射液或肝素稀釋液手工沖、封管對照系統綜述分析結果；成本資料則基于31個省市醫療衛生服務公開價格、招標價格、文獻及專家咨詢。1.2系統綜述1.2.1文獻檢索在中國期刊全文數據庫、萬方數據知識服務平臺、中文期刊全文數據庫、PubMed數據庫、EMbase數據庫和CochraneLibrary分別以“導管沖洗器”“flush”、“pre-filledsalinesyringes”或“pre-loadedsyringes”作為自由詞或主題詞檢索文獻，檢索時限為數據庫建庫至2015年3月。1.2.2文獻納入標準①臨床研究中試驗組患者采用預充式導管沖洗器沖、封管，對照組患者采用0.9%氯化鈉注射液或肝素手工配液沖、封管；②研究類型為臨床隨機對照試驗或觀察性研究；③產出指標為CRBSI發生率，堵管發生率，醫護人員沖、封管操作時間和針刺傷發生率。1.2.3文獻剔除標準①未報告所需產出指標，或CRBSI發生率、堵管發生率、針刺傷發生率僅以百分比變化值表示，而未報告樣本量；②重復發表的研究；③動物實驗；④非英文及非中文發表；⑤綜述、評論或專家觀點文獻。1.2.4系統綜述結果根據文獻納入、排除標準，最終篩選出43篇文獻進行Meta分析，結果（表1）按亞組報告。異質性檢驗：當0＜I2≤25%時，表示各研究間異質性較小，采用固定效應模型進行統計合并；當I2＞25%，表示各研究間異質性較大，采用隨機效應模型。取95%置信區間（CI）時，P≤0.05則表示兩組間差異有統計學意義，P＞0.05則表示兩組間差異無統計學意義。

2成本分析

對外周靜脈和中心靜脈置管兩種方式分別估算使用預充式導管沖洗器和傳統手工配液沖、封管的成本差異，包括并發癥治療的成本差異（患者角度）和醫護人員針刺傷及操作時間的成本差異（醫護人員角度）兩部分。成本數據源于文獻中的各項費用資料、醫院專家咨詢價格數據、招標價格及31個省市公布的醫療衛生服務價格，均貼現至2015年，貼現率為5%[11]。對每千導管日外周靜脈置管和中心靜脈置管的成本節約進行分析（醫護人員針刺傷成本節約則對每百例患者進行分析），以一次置管留置時間的變化做敏感性分析。2.1臨床患者成本分析患者使用預充式導管沖洗器或采用傳統手工配液沖、封管時，治療并發癥均只考慮直接成本，包括一次性醫療耗材成本、手工配液的0.9%氯化鈉注射液或肝素成本、藥品費用和相應的醫療衛生服務費。無論是使用預充式導管沖洗器還是手工配液沖、封管，當出現并發癥時，對單一患者產生的一次性醫療耗材成本（不含沖、封管的注射器）、藥品費用及醫療衛生服務費用均相同。因此，治療成本是否節約體現在使用預充式導管沖洗器時并發癥發生率是否降低，以及預充式導管沖洗器與手工配液時使用的注射器、0.9%氯化鈉注射液或肝素稀釋液的成本差異。2.1.1并發癥成本計算公式并發癥成本節約（每千導管日）=[（并發癥發生率之差×平均每例并發癥治療費用）/一次置管留置時間）]×1000沖、封管成本差（每千導管日）=[預充式導管沖洗器成本－（0.9%氯化鈉注射液/肝素成本+注射器成本）]×1000×2并發癥發生率之差是指表1中Meta分析得到的RD值，實質為使用預充式導管沖洗器與傳統手工配液沖、封管比，減少并發癥發生的概率值。而平均每例并發癥治療費用則是考慮了并發癥拔管率（表2）后的各項一次性醫療耗材成本、藥品費用和相應的醫療衛生服務費用總和。一次置管留置時間指平均一例患者在住院期間所需留置導管的時間。以每千導管日為單位分析并發癥成本。沖、封管成本差按每天沖、封管共兩次計算。需要注意，盡管使用預充式導管沖洗器能夠減少CRBSI，但考慮到外周靜脈導管留置時間較短，對CRBSI的觀察和判斷較為困難，故不考慮該情況下的成本節約?；A分析時，由于外周靜脈留置推薦時間為72～96h，故一次置管留置時間選取4d，而中心靜脈置管根據Meta分析結果，經外周靜脈置入中心靜脈導管（PICC）平均留置時間為50d，中心靜脈置管（CVC）為15d。敏感性分析時，根據Meta分析結果，外周靜脈導管留置選取3d和6d進行分析；而中心靜脈導管PICC最選取44d和56d，CVC選取8d和17d進行分析。發生CRBSI及堵管時，拔除導管替換的概率不同，但缺乏相關文獻，故本研究采用專家咨詢法獲得相關概率：在上海及北京的3家三甲醫院，于2015年4—8月對4名護理部主任進行兩輪專家咨詢，最終取均值，結果見表2。2.1.2并發癥治療成本項目2.1.2.1外周靜脈置管堵管治療費用（含換導管）包括外周靜脈導管、注射器、0.9%氯化鈉注射液、酒精棉片、棉簽、標簽、洗手液、消毒無菌巾、尿激酶，具體詳見表3，沖、封管項目及費用見表4。2.1.2.2中心靜脈置管中心靜脈置管平均并發癥治療費用與外周靜脈置管相比，排除外周靜脈導管后僅增加了中心靜脈導管（PICC、CVC）、中心靜脈置管費和穿刺包的費用，其他項目及費用均分別與外周靜脈置管時相同（表3）。并發癥發生率之差為表1中Meta分析得到的中心靜脈置管RD值，表示與傳統手工配液沖、封管比，使用預充式導管沖洗器減少發生并發癥的概率值。2.2醫護人員成本分析2.2.1沖、封管操作時間時間成本節約（每千導管日）=操作時間差×醫護人員平均工資×1000×2次操作時間差指表1中Meta分析得到的外周或中心靜脈置管MD值，實質為使用預充式導管沖洗器與傳統手工配液沖、封管比節省的平均操作時間。醫護人員平均工資參考2015年中國統計年鑒公布的衛生及社會工作人員平均年工資數據[14]，按一周工作5d，1d工作8h，轉換成每分鐘的工資。假設平均每天沖、封管兩次。以每千導管日為單位分別分析醫護人員外周和中心靜脈置管沖、封管操作時間的成本。2.2.2針刺傷針刺傷成本節約（每百例患者）=針刺傷發生率之差×平均針刺傷檢查及治療費用×100針刺傷發生率之差指表1中Meta分析得到的RD值，實質為使用預充式導管沖洗器與傳統手工配液沖、封管比，發生針刺傷事件減少的概率值。平均針刺傷檢查及治療費用參考臺灣地區發生1例針刺傷平均費用，該費用綜合了針刺傷感染檢查及發生感染后治療的費用均值。以每百例患者為單位分析醫護人員針刺傷成本。

3結果

在外周靜脈置管和中心靜脈置管亞組的基礎上，分別對使用預充式導管沖洗器或傳統手工配液沖、封管的臨床患者并發癥治療成本差異及醫護人員的成本差異進行分析，結果如下：臨床患者獲益：并發癥減少成本節約外周靜脈置管（4d）堵管節約1068.5元/千導管日，中心靜脈置管PICC（50d）和CVC（15d）堵管分別節約477.9元/千導管日和742.8元/千導管日；中心靜脈置管PICC和CVC的CRBSI分別節約5522.7元/千導管日和11409.1元/千導管日。與肝素稀釋液對照時，預充式導管沖洗器減少沖、封管成本2000.0元/千導管日，而與0.9%氯化鈉注射液對照時增加沖、封管成本6200.0元/千導管日，見表6。敏感性分析：外周靜脈置管堵管節約1424.7元/千導管日（3d）和712.4元/千導管日（6d）；中心靜脈置管PICC堵管節約543.0元/千導管日（44d）和426.7元/千導管日（56d），CVC堵管節約1392.8元/千導管日（8d）和655.5元/千導管日（17d）。中心靜脈置管PICC的CRBSI節約6275.8元/千導管日（44d）和4931.0元/千導管日（56d）；CVC的CRBSI節約21392.0元/千導管日（8d）和10066.8元/千導管日（17d）。沖、封管成本的減少或增加情況與基礎分析相同，見表7和表8。醫護人員獲益：外周靜脈置管時，預充式導管沖洗器與手工配液沖、封管比可節約時間成本1896.0元/千導管日；中心靜脈置管時，可節約547.5元/千導管日。無論是外周還是中心靜脈置管針刺傷成本均可節約7872.2元/百例，見表9。綜合考慮基礎分析中患者及醫護人員情況，在不計入針刺傷獲益時：中心靜脈PICC置管時對比0.9%氯化鈉注射液和肝素分別節約成本348.1元/千導管日和8548.1元/千導管日；中心靜脈CVC置管時對比0.9%氯化鈉注射液和肝素分別節約成本6499.4元/千導管日和14699.4元/千導管日。

4討論

本研究通過對比預充式導管沖洗器與傳統手工配液沖封、管，分析兩者在臨床效果及成本方面的差異。研究發現：①無論是外周靜脈置管還是中心靜脈置管，使用預充式導管沖洗器均比傳統手工配液沖、封可減少患者并發癥、醫護人針刺傷及操作時間。②以肝素作為沖、封管液時，使用預充式導管沖洗器比傳統手工配液沖、封管更能使患者獲益，能節約成本；以0.9%氯化鈉注射液為沖、封管液時，患者獲益減少，沖、封管成本增加。③綜合預充式導管沖洗器給患者和醫護人員帶來的影響，與手工配液沖、封管比更具經濟性，能節約成本。本研究成本數據主要源自醫院專家咨詢、招標價格、各省醫療衛生服務公開價格和文獻，均貼現至2015年的價格，均基于每千導管日進行分析（針刺傷除外，基于每百例患者計算），多數據來源可能會對結果造成影響。此外，兩方案并發癥、針刺傷發生率及操作時間之差較為關鍵，基于Meta分析結果能較好地反映臨床差異。計算臨床患者獲益時，一方面，成本受并發癥導致導管拔管率的影響，特別是中心靜脈導管，價格相對昂貴，通過比較詳細的專家咨詢以減少該因素的不確定性。另一方面，成本受一次置管留置時間長短的影響，該時間的設定基于Meta分析中納入文獻的整體均值及極端值來分別做基礎分析和敏感性分析，而最終結果基本一致?；A分析中并未考慮外周CRBSI的情況，根據Meta分析兩組[RD=-0.10，95%CI（-0.14,-0.06），P＜0.00001]，可估算使用預沖式導管沖洗器節約外周CRBSI治療成本為53220.0元/千導管日。綜合考慮基礎分析中患者及醫護人員情況，在不計入針刺傷獲益時，外周靜脈置管時對比0.9%氯化鈉注射液和肝素分別節約成本49984.5元/千導管日和58184.5元/千導管日，但該結果明顯高估成本節約。此外，本研究未考慮并發癥減少可能帶來的長期獲益，如生命質量的提高及住院時間的減少，故可能會低估臨床患者的獲益。醫護人員獲益分析時，節約的時間以2015年中國統計年鑒中衛生及社會工作人員平均年工資代替醫護人員平均工資作為衡量標準轉化成貨幣價值，但計算時對醫護人員工作日采取保守估計；此外，效率的提高帶來的其他收益并未納入考慮。針刺傷由于缺乏中國大陸相關成本數據，故采用臺灣人均針刺傷檢查及治療費用作為參考。2015年臺灣人均住院醫療費用略低于中國大陸三甲醫院，且5%的價格貼現率低于中國大陸年均住院費用調整系數，但臺灣針刺傷考慮的臨床事件更全面，而本研究針刺傷主要是配液及拔管導致的針刺傷，對結果可能產生影響。

綜上所述，與傳統手工配液沖、封管相比，預充式導管沖洗器的使用能夠降低患者并發癥發生率、醫護人員針刺傷發生率，同時還能減少沖、封管操作時間。通過節約患者并發癥治療成本使臨床患者獲益，但與0.9%氯化鈉注射液對比會增加沖、封管成本，節約醫護人員針刺傷檢查治療成本及時間成本使醫護人員獲益，具有較好的臨床應用價值和經濟性。

作者:馬愛霞 付露陽 田磊 單位:中國藥科大學國際醫藥商學院