化學制藥企業可持續發展能力研究

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摘要：目的構建化學制藥企業可持續發展能力評價指標體系，為企業良性發展和監督評估提供參考。方法采用兩輪德爾菲法專家咨詢篩選納入指標并確定權重，通過線性加權求和法對指標體系進行實測。結果指標體系草案包括6個一級指標，47個二級指標。16名專家參加咨詢，專家專業和工作年限結構合理，兩輪咨詢的專家積極系數均為100%，專家意見權威系數為0.888;經過兩輪專家咨詢，專家意見協調系數由0.161變為0.311，最終確定的指標體系包括6個一級指標，40個二級指標。選取10家化學藥物制劑企業進行實測，評價結果與藥品市場行政監管部門及行業協會的主觀評判相差不大。結論選取的指標具有與時俱進的可持續性和創新性，指標體系具有較好的科學性和可行性，可為企業內部評價、政府及相關部門外部監督評估提供標準化依據。

關鍵詞：化學制藥企業;可持續發展能力;評價指標體系;構建;德爾菲法

醫藥制造業是推進健康中國建設的重要保障，占我國醫藥工業總產值一半左右的化學制藥業在醫藥產業的重要地位不言而喻，“十四五”時期仍然是我國化學制藥業實現跨越式發展的關鍵時期［1］。雖然我國是化學原料藥及化學仿制藥生產大國，但由于我國化學制藥行業整體起步較晚、基礎較差，前期粗放型發展導致的結構性矛盾仍然十分突出，技術水平與國際成熟醫藥市場具有較大差距，研發創新能力亟待提高；同時存在企業供應鏈運作效率低，經營成本過高以及生產管理水平較低等［2］。目前，我國關于化學制藥行業可持續發展的研究大多集中在生態環境保護［3，4，5］，化學原料藥的能源循環利用率［4，5，6］、技術創新提升上［5，7］，并未建立一套科學完整的評價指標體系，以分析評價我國化學制藥行業的發展能力是否切實得以提升。因此，本研究為推進化學制藥產業良性發展，針對化學制藥行業特點與現狀，構建出一套科學合理、實用性強的化學制藥企業可持續發展能力評價指標體系，為企業內部評價、政府及相關部門外部監督評估提供標準化依據。

一、化學制藥企業可持續發展能力概述

由于化學原料藥的體系發展重點和藥物制劑不同，我國化學制藥產業的弱勢亦主要是藥物制劑生產［8］，因此本文化學制藥企業發展能力評價指標體系的研究對象不包括原料藥企業，特僅針對藥物制劑生產企業。當前企業可持續發展的方向主要集中在兩個方面：一是企業的成長性，即企業實現經營目標，由小變大并確保市場地位，不斷量變積累至質變的過程。二是企業的可持續性，即企業不斷創新，在競爭領域保持優勢，永葆生命力及合理盈利能力的狀態。目前學術界對企業可持續發展內涵的認識體現為三個層次——經濟、生態和社會可持續發展［9］，本研究結合這三個層次以及我國化學藥物制劑企業運營的實際情況，將其可持續發展能力分解為六大要素：資源投入回報能力、研究開發（R&D）能力、生產制造能力、市場營銷能力、組織管理能力和社會效益能力。

二、化學制藥企業可持續發展能力評價指標體系構建

（一）評價指標體系草案的擬定。針對我國化學藥物制劑企業發展的內容和特點，通過文獻研究，選出候選指標后，召開專題小組討論會議，逐一討論各個初選指標，并對各指標的涵義和計算進行反復論證，課題組擬定的化學制藥企業可持續發展能力評價指標體系草案為樹形結構，由6個一級指標和47個二級指標構成。在資源投入回報能力方面，共選取了10個二級指標。其中，評價自主創新資源投入情況的指標有：近三年化學藥年均總投入額（包括研發投入經費、生產投入經費、營銷投入經費、人力資源投入經費、行政管理經費等所有相關投入），近三年化學藥人均自主創新費用、近三年化學藥年均自主創新投入強度、化學藥研發人員學歷-數量、化學藥研發人員比例、化學藥高級職稱人員占總從業人員比重、現有化學藥儀器設備價值、現有資產規模；評價資源回報能力的指標有：近三年化學藥年均銷售收入和年均利潤。在研究開發（R&D）能力方面，共選取了8個二級指標，包括企業是否建有自己的研發中心或部門、化學藥科研成果總數、化學藥科研成果轉化率、擁有的化學藥新藥類別-數量、小分子化學藥自主知識產權數、獲得化學藥科學技術進步獎水平、小分子化學藥專有技術及專有工藝數、與產、學、研合作機構合作的項目數。在生產制造能力方面，共選取了6個二級指標，包括現有化學藥生產條件規范化水平，現有化學藥生產設備裝備水平，化學藥生產工人技術等級，化學藥生產線設計合理性，現代劑型、技術使用程度，是否有化學藥藥品質量不良記錄。在市場營銷能力方面，共選取7個二級指標，包括化學藥市場研究人員數量，化學藥營銷費用強度，化學藥品牌強度，化學藥市場研究水平，化學藥營銷體制適應度，化學藥銷售網絡，化學藥顧客滿意度。前3個指標為定量指標，后4個指標為定性指標。在組織管理能力方面，共選取12個二級指標，均為定性指標，包括企業家戰略意識及決策能力，企業化學藥發展戰略完善度，化學藥發展信息獲取能力，化學藥發展信息處理能力，企業化學藥融資能力，風險回避能力，化學藥知識產權管理能力，職員激勵機制完善度，職員對其貢獻與回報滿意度，企業文化適宜度，企業各部門間協調能力，企業與化學藥產、學、研機構的合作力度。在社會效益能力方面，共選取了4個二級指標，包括企業社會責任、企業社會信用、企業化學藥污染排放是否合格、獲得的化學藥社會榮譽水平。其中，前2個指標為定量指標，后2個指標為定性指標。（二）評價指標體系的確定。共設計兩輪德爾菲專家咨詢問卷。第一輪專家問詢提供初步擬定的各級評價指標，專家依據各指標的必要性、代表性和可獲得性提出修改意見，第二輪向專家問詢說明第一輪咨詢的統計結果，進行指標的再次篩選，并利用Likert5級評分法評判所納入指標的重要程度，以確定指標權重。1.德爾菲專家咨詢法對指標的篩選與修改。為保證專家的結構合理，具有科學代表性及權威性［10，11，12］，本研究選取了政策監管決策、化學藥研究開發、藥品生產營銷、醫藥經濟與管理四大類專業領域專家進行咨詢；來自于高等院校、化學藥科研院所、藥品市場監督管理局及化學藥藥物制劑企業等相關單位與部門，共16人；工作年限在20年及以上的占12.5%，10至20年的占37.5%，10年及以下的占50.0%。本次研究兩輪專家積極系數，即專家咨詢問卷回收率都為100%（16/16），并且在第一輪專家咨詢中，有11名（68.8%）專家對指標的修改提出了寶貴意見，說明專家對本研究的重視與合作程度較高。經計算，兩輪專家咨詢的各指標變異系數值在［0.05，0.28］間，說明專家對各指標意見的協調程度較好；而兩輪專家咨詢后，專家意見協調系數由0.161變為0.311，呈升高趨勢，說明整體意見的協調已較好。專家意見的權威程度采用專家對問題的判斷依據和熟悉程度以特定公式來評定，經計算為0.888，表明專家意見的結果可信［10，11，12］。匯總第一輪專家咨詢結果，認為一級指標的指標分類較為恰當，數量類別無需更改。分別計算每個二級指標必要性、代表性和可獲得性賦值得分的等級和、算術均值、滿分比、變異系數，得出每個二級指標的綜合指數，并根據界值法、綜合系數、等級和值及專家爭議等淘汰刪除相應的指標，同時根據專家意見修改和增加相應指標。第一輪專家咨詢剔除的指標共11個，其中根據界值法被剔除的指標有：近三年化學藥人均自主創新費用、獲得化學藥科學技術進步獎水平、化學藥生產線設計合理性、化學藥市場研究水平、化學藥營銷體制適應度、化學藥顧客滿意度、化學藥發展信息處理能力、職員對其貢獻與回報滿意度、企業各部門間協調能力；根據等級和值、綜合系數較低被剔除的指標有：小分子化學藥專有技術及專有工藝數，現代劑型、技術使用程度。另外根據專家的修改意見，經研究討論，考慮到藥品生產企業本身具備的高投入、高風險（研發周期長及失敗率高）、高回報特征，將評價年限從“近三年”調整為“近五年”；將“化學藥研發人員學歷-數量”“化學藥研發（R&D）人員比例”調整到研究開發能力一級指標下；將“小分子化學藥自主知識產權數”改為“小分子化學藥發明專利數”，并共增加4個二級指標：在資源投入回報能力一級指標下增加“化學藥品種數”，在研究開發能力一級指標下增加“是否具備中試放樣生產”指標，在生產制造能力一級指標下增加“化學藥技術工人平均從業年限”指標，在市場營銷能力一級指標下增加“醫院集中招標中標的產品數”。第二輪專家咨詢，主要針對第一輪指標體系修改后的40個二級指標，進行再次篩選以及確定指標權重。原則上第二輪專家咨詢不再增加相應指標，因此與第一輪專家咨詢相同，首先計算每個二級指標重要程度評分的等級和、算術均數、變異系數及滿分比。再采用界值法、綜合系數法等淘汰刪除相應的指標，第二輪專家咨詢根據界值法剔除6個二級指標，包括：“化學藥高級職稱人員占總從業人員比重”“現有資產規?！薄澳昃瘜W藥營銷費用強度”“擁有化學藥的品種數”“企業文化適宜度”“獲得的化學藥社會榮譽水平”。2.指標權重的確定。根據第二輪專家咨詢問卷統計的專家對各指標重要程度評分，按公式（表示第j個指標重要程度專家評分的均值），計算各指標權重，其中二級指標權重由與一級指標連乘而得。所確定的指標體系各指標權重如表所示：3.評價指標體系的實測。為檢驗所建指標體系的科學性和合理性，根據納入指標設計實測問卷，進一步在貴陽市隨機選取10家化學藥物制劑企業進行問卷調查。收回實測問卷后，將各二級指標實測值標準化，采用線性加權求和法匯總評分。滿分為100分，評價分好、中、差三個等級，其中好（85分及以上）占1家，中（大于等于70至85分）占4家，差（70分以下）占4家，與藥品市場行政監督管理部門和行業協會主觀評價基本相符，可認為所建指標體系有較好的科學性和可行性。

三、討論

（一）基于德爾菲法構建化學制藥企業可持續發展能力指標體系的科學性和可行性。本研究利用德爾菲法進行兩輪專家咨詢，最終確定化學制藥企業可持續發展能力指標體系。首先，在專家構成上看，專家均具有學科專業代表性及權威性；其次，專家的積極程度與協調程度均較好；最后，兩輪專家咨詢均對考核評價指標進行反復征詢、歸納、修訂、反饋，咨詢過程嚴格仔細。最終確定的二級指標“小分子化學藥發明專利數”“是否具備中試放樣生產”“醫院集中招標中標的產品數”“污染排放是否合格”等，符合近年的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、新《藥品注冊管理辦法》等政策法規意見的文件指導精神，體現與化學制藥企業生存密切相關的集中招標采購、一致性評價、自主創新等行業發展動態和特色，所構建指標體系具有與時俱進的可持續性和創新性；此外，實測也顯示所建指標具有較好的科學性和可行性。（二）評價體系可為政府及化學制藥企業可持續發展能力評估提供標準化依據。可持續發展能力是我國化學藥物制劑企業在國際市場競爭中優勢大小的決定因素，一套具有較好指向性、可比性及可操作性的可持續發展能力綜合評價指標體系，能較好幫助化學藥物制劑企業領導者明確企業競爭優勢，減少企業自身劣勢，在企業日常的經營管理方面做出合理的決策，為企業發展提供標準化依據。此外，政府作為行業結構的主要引導力量，需要了解掌握整個行業的動態變化，發現可能引領產業變革的創新，同樣需要一套能清晰完整體現并評價可持續發展能力的指標體系，為政府相應決策提供根據。（三）指標權重確定的方式過于單一，有待進一步精準權重值大小。德爾菲法是一種運用主觀賦權法，體現了決策者的知識經驗、直覺和主觀愿望，雖然本研究專家的選擇具有較好的科學性，但仍然存在一定的主觀隨意性。本研究僅采用德爾菲法確定各級指標的權重，相較部分研究者采用德爾菲法與層次分析法等多種方法相結合［11，13，14］，計算所得的權重值精準度可能存在不足。因此，為進一步完善精準權重值，可以分別運用主、客觀賦權法（主成分分析法、因子分析法等）獲得各評價指標權重，再通過集成平均的方法形成最終權重。

作者:田海玉 梅玉虹 雷雪 李祖蘭 周戈耀